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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Transparente farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.
Verbesserung der Mobilisierung hämopoethischer Stammzellen in den peripheren Blutfluss, um sie zu sammeln, und anschließende Autotransplantation bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom in Kombination mit dem kolistimulierenden Granulozytenfaktor (G-CSF).
P / c.
Die Behandlung mit dem Medikament Mozobail sollte einen qualifizierten Onkologen und / oder Hämatologen verschreiben und durchführen. Zell-Upgrades und Apherese sollten in Zusammenarbeit mit einem onkohematologischen Zentrum mit ausreichender Erfahrung auf diesem Gebiet durchgeführt werden, wo es möglich ist, den Gehalt an hämopoetischen Vorläuferzellen richtig zu kontrollieren.
Dosen. Die empfohlene Dosis der Plerixapher beträgt 0,24 mg / kg / Tag. Das Medikament wird 6–11 Stunden vor Beginn des Apheraz nach der vorläufigen viertägigen Therapie des G-CSF verabreicht. In klinischen Studien wurde Mozobail normalerweise an 2-4 aufeinanderfolgenden Tagen (bis zu 7 Tage Dauereinsatz) eingeführt.
Zur Berechnung der Dosis der Plericsaphor wird der durchschnittliche Wert des Körpergewichts verwendet, gemessen 1 Woche vor Einführung der ersten Dosis des Arzneimittels.
In klinischen Studien wurde die Dosis der Pleriksaphor basierend auf dem Körpergewicht der Patienten berechnet, bei denen die Abweichungen des Körpergewichts vom Ideal nicht mehr als 175% betrugen. Der Dosiermodus und die Behandlungsmerkmale von Patienten, deren Körpergewichtsabweichungen mehr als 175% des Ideals betragen, wurden nicht untersucht.
Die Dosis des Arzneimittels Mozobail (in ml) wird nach folgender Formel berechnet: 0,012 × tatsächliches Körpergewicht (kg). Da die Wirkung des Arzneimittels mit zunehmendem Körpergewicht zunimmt, sollte die Dosis der Pleriksapher 40 mg / Tag nicht überschreiten.
Empfohlene verwandte Medikamente
In klinischen Grundstudien zur Behandlung des Mosobail-Arzneimittels erhielten alle Patienten G-XF in einer Dosis von 10 μg / kg am Morgen, 4 aufeinanderfolgende Tage vor der ersten Einführung des Pleriksafor und dann jeden Morgen vor der Apherese.
Die Verwendung des Arzneimittels bei speziellen Patientengruppen
Verletzung der Nierenfunktion. Bei Cl-Kreatinin <50 ml / min sollte die Dosis des Pleriksafor um ein Drittel auf 0,16 mg / kg / Tag reduziert werden (siehe. Pharmakokinetik). Klinische Daten zur Verwendung der angepassten Dosis des Arzneimittels sind begrenzt. Die Erfahrung mit der klinischen Anwendung des Pleriksaphors erlaubt es uns nicht, Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels bei Cl-Kreatinin <20 ml / min sowie bei Patienten mit Hämodialyse abzugeben. Da die Wirkung des Arzneimittels mit zunehmendem Körpergewicht zunimmt, sollte die Dosis der Pleriksapher 27 mg / Tag nicht überschreiten, wenn Cl-Kreatinin <50 ml / min beträgt.
Die Kreatinin-Clearance (in ml / min) wird nach folgender Formel berechnet:
Frauen: Cl-Kreatinin (ml / min) = 0,85 × Wert, berechnet nach der Formel für Männer.
Kinder. Die Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ist begrenzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Mosobail-Arzneimittels zur Behandlung von Kindern wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.
Ältere Patienten (über 65 Jahre). Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Wenn Cl Kreatinin <50 ml / min ist, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zu ändern (siehe. höher "Verzerstörung der Vizefunktion."). Es sollte daran erinnert werden, dass mit zunehmendem Alter die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme der Nierenfunktion zunimmt, sodass ältere Patienten mit Vorsicht ausgewählt werden sollten.
Art der Anwendung
P / c. 1 fl. Mosobail ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Vor dem Betreten müssen Sie die Flasche inspizieren. Wenn im Arzneimittel mechanische Einschlüsse vorhanden sind oder sich die Farbe der Lösung ändert, kann diese nicht eingegeben werden. Das Medikament Mosobail ist ein steriles Medikament, das keine Konservierungsmittel enthält. Daher müssen beim Eintippen des Flascheninhalts in eine Spritze zur p / c-Injektion die Regeln der Aseptika beachtet werden.
Studien zur Verträglichkeit des Arzneimittels Mozobail mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, daher sollten Sie es nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze mischen.
Das nach Einführung der erforderlichen Dosis verbleibende Medikament muss zerstört werden.
Sicherheitsdaten für die Anwendung des Mosobail-Arzneimittels in Kombination mit G-CSF bei Krebspatienten mit Lymphom und multiplem Myelom wurden in 2 placebokontrollierten (Phase III) und 10 unkontrollierten Studien (Phase II) bei 543 Patienten erhalten. Die Patienten wurden mit einer Pleriksapher in einer Dosis von 0,24 mg / kg / Tag p / c behandelt. Die Behandlungsdauer in diesen Studien lag kontinuierlich zwischen 1 und 7 Tagen (Median - 2 Tage).
In zwei Studien (Phase III) mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden 301 Patienten mit Mozobail und G-XF behandelt und 292 Patienten mit Placebo und G-CSF wurden untersucht. Die tägliche G-XF-Dosis betrug 4 aufeinanderfolgende Tage vor der ersten Injektion des Pleriksafors oder Placebos sowie jeden Morgen vor der Apherese 10 μg / kg am Morgen.
Im Folgenden sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die in der Gruppe, die das Medikament Mozobail und G-CSF erhielt, häufiger beobachtet wurden als in der Gruppe Placebo und G-CSF. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung betrug> 1% bei Patienten, die das Mosobail-Medikament erhielten, wenn sie hämopoetische Stammzellen und Apherese mobilisierten, sowie vor der Chemotherapie / maloablativen Therapie zur Vorbereitung der Transplantation. Unerwünschte Reaktionen sind in Übereinstimmung mit der systemorganischen Klasse und Häufigkeit des Auftretens angezeigt. Frequenz anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1000); sehr selten <1/1000) ist die Häufigkeit unbekannt.
Bei der Anwendung von Chemotherapie / Ablation zur Vorbereitung der Transplantation gab es 12 Monate nach der Transplantation keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen zwischen den Behandlungsgruppen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die in der Gruppe des Arzneimittels Mozobail häufiger beobachtet wurden als in der Placebogruppe, die mit der Verwendung des Arzneimittels Mozobail während der Mobilisierung und Apherese in Phase III der Forschung verbunden ist.
Verstöße gegen das Immunsystem : selten - allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock (siehe. Postmarketing-Beobachtungen und "Besondere Anweisungen").
Bewegungsstörungen : oft - Schlaflosigkeit.
Verstöße gegen das Nervensystem : oft - Kopfschmerzen, Schwindel.
Verstöße durch das LCD : sehr oft - Durchfall, Übelkeit; oft - Meteorismus, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen, trockener Mund, Beschwerden im Magenbereich, Verstopfung, dispepsychische Phänomene, Hypestessie der Mundschleimhaut.
Störungen durch Haut und Unterhautgewebe : oft - Hyperhidrose, Erythem.
Störungen von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : oft - Arthralgie, Skelettmuskelschmerzen.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : sehr oft - Reaktionen an Injektionsstellen; oft - Müdigkeit, Unwohlsein.
Unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom, die das Mosobail-Medikament in kontrollierten Studien der Phase III und unkontrollierten Studien erhielten, einschließlich der Phase-II-Forschung, in der das Mosobail-Medikament im Monotherapie-Modus zur Mobilisierung hämopoetischer Stammzellen eingesetzt wurde, sind ähnlich. Bei Krebspatienten unterschied sich die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen nicht je nach Krankheit, Alter oder Geschlecht.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen umfassten eines oder mehrere der folgenden unerwünschten Phänomene: Urtikaria (n = 2), periorbitales Ödem (n = 2), Atemnot (n = 1) oder Hypoxie (n = 1). Diese Phänomene waren leicht oder mittelschwer und traten innerhalb von ungefähr 30 Minuten nach Einführung des Arzneimittels Mozobail auf.
Myokardinfarkt
Klinischen Studien zufolge litten 7 von 679 onkologischen Patienten unter einem Myokardinfarkt, nachdem Stammzellen mit einer Plerxapher und G-XF mobilisiert worden waren. Alle Fälle von Myokardinfarkt wurden mindestens 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels Mozobail beobachtet. Darüber hinaus erlitten zwei Patienten, die an dem Programm zur Anwendung des untersuchten Arzneimittels teilnahmen, nach der Mobilisierung von Stammzellen mit einer Plerixapher und G-XF einen Myokardinfarkt. Einer der Fälle von Myokardinfarkt trat 4 Tage nach der letzten Einführung des Arzneimittels Mozobail auf.
Der Mangel an vorübergehender Kommunikation bei 8 von 9 Patienten und das Risikoprofil von Teilnehmern mit Myokardinfarkt ermöglichen es uns nicht, das Mosobail-Medikament als unabhängigen Risikofaktor für die Entwicklung eines Myokardinfarkts bei Patienten zu betrachten, die G-CSF erhalten
Vasovagale Reaktionen
Vasovagale Reaktionen (orthostatische Hypotonie und / oder Synkope) wurden bei weniger als 1% der Teilnehmer an klinischen Studien zur Anwendung des Arzneimittels Mozobail (onkologische Patienten und gesunde Freiwillige) beobachtet, die eine Plerixapher in einer Dosis von <0,24 mg / kg erhielten. In den meisten Fällen wurden diese Phänomene innerhalb von 1 Stunde nach Einführung des Arzneimittels Mozobail beobachtet.
Verstöße durch das LCD
In klinischen Studien zur Anwendung des Arzneimittels Mozobail bei onkologischen Patienten wurden Berichte über schwere Störungen durch das LCD (einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) selten aufgezeichnet.
Parästhesie
Wird bei Krebspatienten häufig nach Autotransplantation aufgrund zahlreicher medizinischer Eingriffe beobachtet. In placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III betrug die Häufigkeit von Pastezen in den Gruppen des Pleriksafors bzw. des Placebos 20,6 bzw. 21,2%.
Hyperleukozytose
In Phase-III-Studien stieg die Anzahl der Leukozyten pro Tag vor der Apherese oder an einem beliebigen Tag der Apherese auf 100 · 109/ l und höher wurde bei 7% der Patienten beobachtet, die das Medikament Mozobail erhielten, und bei 1% der Patienten, die Placebo erhielten. Gleichzeitig fehlten Komplikationen oder klinische Manifestationen der Leukozytose.
Ältere Patienten
24% der Teilnehmer an zwei placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung der Pleriksaphor waren über 65 Jahre alt. Signifikante Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen in der Untergruppe älterer Patienten (im Vergleich zu Patienten in jüngerem Alter) wurden nicht beobachtet.
Postmarketing-Beobachtungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen der Anwendung des Arzneimittels Mozobail zusätzlich zu den in klinischen Studien aufgezeichneten Reaktionen gemeldet wurden. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen war nicht zu bestimmen. Nachrichten über sie wurden von der Bevölkerung mit einer unbestimmten Anzahl von Patienten sowie einer möglichen Beziehung zur Verwendung des Arzneimittels erhalten.
Von der Seite des Immunsystems : anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock.
Bewegungsstörungen : ungewöhnliche Träume, Albträume.
Es gab keine Fälle von Überdosierung. Angesichts der begrenzten Daten zur Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis, die über dem empfohlenen Wert liegt (bis zu 0,48 mg / kg / Tag), kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit von Störungen der gastrointestinalen Reaktionen, der orthostatischen Hypotonie und / oder der Synkope zunehmen kann.
Der Wirkungsmechanismus
Die Plericoxaphor ist ein Derivat von Bicyclam und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4-Hemokinrezeptors. Sie blockiert ihn durch Bindung an einen kognitierten Liganden, einen Stromalzellfaktor-lα (SDF-lα), auch bekannt als CXCL12. Es wird angenommen, dass die durch Krampfadern induzierte Leukozytose und eine Zunahme der Anzahl zirkulierender hämpoethischer Vorläuferzellen das Ergebnis einer Trennung zwischen CXCR4 und seinem Klemmliganden sind, was zum Auftreten sowohl reifer als auch polypotenter Zellen im Systemblutfluss führt. CD34 + -Zellen, die mit Hilfe einer Plerixapher mobilisiert wurden, sind funktionsfähig und überlebensanfällig, mit langfristigem Potenzial zur Erholung der Population.
Pharmakodynamik
Zwei placebokontrollierte klinische Studien mit Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) schätzten einen Anstieg der CD34 + -Zellen (Zellen / ml) um 24 Stunden am Tag vor der ersten Apherese (siehe. Tisch. 1). Im geschätzten Zeitraum von 24 Stunden wurde die erste Dosis des Pleriksafor (0,24 mg / kg) oder Placebo 10–11 Stunden vor der Apherese eingeführt.
Tabelle 1
Eine Zunahme der Anzahl von CD34 + -Zellen im peripheren Blut nach Einführung des Arzneimittels Mozobail zusammen mit dem G-XF
Forschung | Morobail + G-CSF | Platsebo + G-CSF | ||
Median | Medium (CO) | Median | Medium (CO) | |
AMD3100-3101 | 5.0 | 6,1 (5,4) | 1.4 | 1,9 (1,5) |
AMD3100-3102 | 4.8 | 6,4 (6,8) | 1.7 | 2,4 (7,3) |
In pharmakodynamischen Studien an gesunden Probanden, die nur das Pleriksaphor verwendeten, wurde der Höhepunkt der Mobilisierung von CD34 + -Zellen innerhalb von 6 bis 9 Stunden nach Einführung des Arzneimittels beobachtet. Beim Studium der Pharmakodynamik wie gesunde Freiwillige, so bei Patienten, die ein Mobilisierungsschema verwenden, einschließlich des Stimulationsfaktors für granulozytische Kolonien (G-XF) und das Pleriksaphore in den gleichen Dosen, 4 bis 18 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels stieg der CD34 + -Zellen im peripheren Blut länger an, Der Peak wurde zwischen 10 und 14 Stunden festgestellt.
Kinder. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Mosobail-Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Europäische Ärztliche Agentur lehnte es ab, dem Unternehmen die Ergebnisse von Studien zur Anwendung des Mosobail-Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Myelosuppression (aufgrund einer Chemotherapie zur Behandlung maligner Neoplasien) zur Verfügung zu stellen, die eine Autotransplantation hämopoetischer Stammzellen erfordert (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Die Arzneimittel der Pleriksaphor wurden bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom unter Verwendung einer klinischen Dosis (0,24 mg / kg) nach vorläufiger Behandlung von G-CSF (10 µg / kg 1 Mal pro Tag für 2 bis 4 Tage, falls erforderlich, der Kurs) untersucht wurde auf 7 Tage verlängert).
Absorption
Der Plericacor absorbierte schnell nach p / c-Verabreichung, Cmax erreicht in ungefähr 30–60 min (Tmax). Nach der Einführung der Pleriksapher in einer Dosis von 0,24 mg / kg, der eine vorläufige Behandlung des G-CSF an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vorausging, Cmax eine Pleriksapher in einem Blutplasma und der Durchschnittswert der AUC0-24 betrug (887 ± 217) ng / ml bzw. (4337 ± 922) ng · h / ml.
Verteilung
Plerixaphor bindet mäßig an humane Plasmaproteine (bis zu 58%). Scheint Vd Die Perilixapher beim Menschen beträgt 0,3 l / kg, was darauf hindeutet, dass das Medikament anfällig für Verteilung im extravaskulären Raum ist, aber nicht darauf beschränkt ist.
Stoffwechsel
In Experimenten in vitro Die Plerixapher wurde durch menschliche Lebermikrokosomen und humane embryonale Hepatozyten nicht dem Metabolismus unterzogen. Ebenfalls in vitro Es wurde gezeigt, dass das Medikament die Hauptmetabolisierung der Isopercia von Cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 / 5) nicht unterdrückt. In Experimenten in vitro Bei menschlichen Hepatozyten induzierte die Plerixapher keine Isopormente CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4. Die erhaltenen Daten legen nahe, dass das Potenzial der durch das P450-System vermittelten Arzneimittelwechselwirkungen für das Periksafor gering ist.
Beseitigung
Der Hauptweg, um die Pleriksapher zu beseitigen, besteht darin, durch die Nieren zu führen. Nach der Einführung der Pleriksaphor in einer Dosis von 0,24 mg / kg bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion wurden ungefähr 70% des Arzneimittels in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung unverändert mit Urin entnommen. T1/2 aus Plasma ist 3-5 Stunden. Nach der Forschung in vitro Unter Verwendung der Zellmodelle MDCKII und MDCKII-MDR1 ist die Pleriksapher kein Substrat oder Inhibitor von R-Glykoprotein.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Personen mit unterschiedlich starkem Nierenversagen verringerte sich die Clearance der Pleriksapher nach einer Einzeldosis (0,24 mg / kg); Es gab eine positive Korrelation mit Cl-Kreatinin. AUC-Durchschnittswerte0-24 Pleriksaphor bei Patienten mit leichtem (Cl Kreatinin 51–80 ml / min), mäßigem (Cl Kreatinin 31–50 ml / min) und schwerem (Cl Kreatinin ≤ 30 ml / min) Nierenversagen betrug 5410, 6780 und 6990 ng · h / ml normale Funktion. Nierenversagen hatte keinen Einfluss auf Cmax.
Boden. Eine populäre Analyse ergab keine Unterschiede in der Pharmakokinetik der Plerixapher nach Geschlecht.
Ältere. Eine populäre Analyse ergab keine Unterschiede in der Pharmakokinetik der Plerixapher nach Alter.
Kinder. Pharmakokinetikdaten bei Kindern sind begrenzt.
- Immunitätsbasierte Medien [Hemopoiesis-Stimulanzien]
Studien zur Wechselwirkung dieses Arzneimittels wurden nicht durchgeführt. Tests durchgeführt in vitrozeigte, dass die Plerixaphor nicht durch die Isoperik des Cytochrom P450 metabolisiert wird und auch ihre Aktivität nicht unterdrückt oder verbessert. Nach der Forschung in vitroDie Pleriksapher ist kein Substrat oder Inhibitor von R-Glykoprotein.
Das Hinzufügen eines Rituximab zum Mobilisierungsregime (Plerixafor und G-CSF) in klinischen Studien mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom hatte keinen Einfluss auf die Sicherheit oder Konzentration von CD34 + -Zellen beim Patienten.
Überempfindlichkeit gegen die Pleriksafor oder Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Schwangerschaft (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit");
Stillzeit (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit");
Kindheit und Jugend bis zu 18 Jahren (aufgrund mangelnder Erfahrung).
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt Mozobail3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Lösung zur subkutanen Verabreichung | 1 fl. |
Wirkstoff : | |
Plerixapher | 24 mg |
Hilfsstoffe : Natriumchlorid - 5,9 mg; 0,1 M Natriumhydroxidlösung oder 0,1 M Sauerstoffchloridlösung - bis pH 6,0–7,5; Injektionswasser - bis zu 1,2 ml |
Subkutane Verabreichungslösung, 20 mg / ml. Eine 1,2-ml-Lösung in einer Flasche farblosem Glas vom Typ I, gesteinigt mit Gummikork, geballt mit einer Aluminiumkappe mit einem Kunststoffdeckel vom Typ Abklappbar 1 fl. in einem Kartonpaket.
Daten zur Anwendung einer Plerikaphore bei schwangeren Frauen reichen nicht aus. Tierstudien haben gezeigt, dass das Medikament teratogene Wirkungen hat. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die Anwendung der Perixapher während der Schwangerschaft zu angeborenen Missbildungen führen kann. Die Anwendung des Arzneimittels Mosobail während der Schwangerschaft ist nur in Fällen möglich, in denen die Anwendung das mögliche potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Daten zum möglichen Eindringen der Plerixapher in die Muttermilch liegen nicht vor, sodass das Risiko für das Kind nicht ausgeschlossen werden kann. Während der Therapie mit dem Medikament sollte Mozobail das Stillen beenden.
Nach dem Rezept.
Mobilisierung von Tumorzellen bei Patienten mit Leukämie
Das Medikament Mozobail und G-CSF wurden im Rahmen eines Programms zur individuellen Anwendung des untersuchten Arzneimittels gegen akute myeloische und plasmozytische Leukämie verschrieben. Darüber hinaus nahm in einigen Fällen die Anzahl der zirkulierenden Leukämiezellen zu. Plerixaphor, das zur Mobilisierung hämopoetischer Stammzellen entwickelt wurde, kann die Mobilisierung von Tumorzellen verursachen, gefolgt von ihrer Aufnahme in das Produkt. Daher wird nicht empfohlen, die pyricotaphorischen Zellen zur Mobilisierung von Hanfstammzellen und deren anschließender Aufnahme zu verwenden.
Hämatologische Wirkungen
Hyperleukozytose. Das in Kombination mit dem G-CSF verschriebene Mosobail-Medikament erhöht nicht nur die Population hämopoetischer Stammzellen, sondern auch die Anzahl der zirkulierenden Leukozyten. Bei der Anwendung des Arzneimittels sollte Mozobail die Menge an Leukozyten kontrollieren. Jeder Fall der Ernennung des Arzneimittels Mozobail sollte sorgfältig auf Patienten untersucht werden, deren Menge an Neutrophilen im peripheren Blut 50.000 Zellen / ml überschreitet.
Trombozytopenie. Es ist eine bekannte Komplikation der Apherese und wird bei Patienten beobachtet, die das Medikament Mozobail erhalten. Die Anzahl der Blutplättchen muss bei allen Patienten kontrolliert werden, die das Mosobail-Medikament erhalten und eine Apherese durchführen möchten.
Die Fähigkeit, Tumorzellen bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom zu mobilisieren. Die Auswirkungen einer möglichen Reinfusion von Tumorzellen wurden nicht richtig untersucht. Bei Verwendung des Arzneimittels Mozobail in Kombination mit G-CSF (um hämopoetische Stammzellen für Lymphome oder Multiples Myelom zu mobilisieren) ist es möglich, Tumorzellen während der Leukoferese aus dem Knochenmark und ihrer anschließenden Aufnahme freizusetzen.
Der klinische Wert des möglichen Risikos einer Tumorzellmobilisierung ist nicht vollständig definiert. In klinischen Studien mit Patienten mit Nehodzhkin-Lymphom und multiplem Myelom wurde bei Verwendung einer Plerixapher keine Mobilisierung von Tumorzellen beobachtet.
Allergische Reaktionen
Leichte und mittelschwere allergische Reaktionen (siehe. "Kollaterale Wirkungen") wurden spontan zugelassen oder durch geeignete Therapie (z. B. Antihistaminika, SCS, Hydratation, Sauerstofftherapie) überwacht. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich.h. Anaphylaktische Reaktionen, von denen einige lebensbedrohlich waren und einen klinisch signifikanten Blutdruckabfall und Schock aufwiesen, wurden bei Patienten aufgezeichnet, die Mozobail erhielten. Die Patientenüberwachung wird während und nach der Einführung des Mozobail für mindestens 30 Minuten nach jeder Anwendung des Arzneimittels empfohlen. Das potenzielle Risiko allergischer Reaktionen erfordert geeignete Vorsichtsmaßnahmen.
Vasovagale Reaktionen
Nach der Injektion des Arzneimittels können vazovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und / oder Synkope festgestellt werden (siehe. "Kollaterale Aktionen"). Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, solche Reaktionen zu entwickeln, müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Grundsätzlich entwickelten sich diese Reaktionen innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung des Arzneimittels Mozobail.
Splenomegalie
In präklinischen Studien, Die absolute und relative Masse der Milz, die mit der extramedullären Blutbildung verbunden war, nahm zu, mit dem langen (2–4 Wochen) tägliche Einführung der Plerixapher in Ratten (p / c Injektion; Die Dosis des Arzneimittels überstieg die für den Menschen empfohlene Dosis um das Vierfache).
In klinischen Studien wurde die Wirkung der Pleriksapher auf die Größe der Milz nicht spezifisch bewertet. Daher kann die Möglichkeit einer Erhöhung der Milz vor dem Hintergrund der Aufnahme von Plerksaphor und G-CSF nicht vollständig ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen führt die Ernennung des G-CSF zu einem Milzbruch. Dies sollte beachtet werden, wenn Patienten, die das Mosobail-Medikament in Kombination mit der G-KSF-Akte erhalten, Beschwerden über Schmerzen im linken Hypochondrium und / oder im Bereich des Schulterblatts oder der Schulter einreichen.
Laborüberwachung
Bei Patienten, die das Medikament Mozobail erhalten und sich einer Apherese unterziehen, muss die Anzahl der Leukozyten und Blutplättchen kontrolliert werden.
Natrium
Jede Dosis des Arzneimittels Mosobail enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), t.e. enthält es praktisch nicht.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen. Da bei einigen Patienten Schwindel-, Ermüdungs- oder vasovagale Reaktionen auftreten, muss beim Fahren und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten Vorsicht geboten sein.
Wenn die beschriebenen unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man diese Aktivitäten nicht ausführen.
- C85 Andere und nicht spezifizierte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen
- C90.0 Multiples Myelom