Mai Ke Shu

Mai Ke Shu® (Butenafin-HCl-Creme), 1%, ist für die topische Behandlung der folgenden dermatologischen Infektionen indiziert: Tinea (Pityriasis) versicolor aufgrund von M. furfur (früher P. orbiculare), interdigitales Tinea pedis (Fußpilz), Tinea corporis (Ringwurm) und Tinea cruris (Jock Juckreiz) aufgrund von E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, und T. Monsurans. Butenafin-HCl-Creme wurde bei immungeschwächten Patienten nicht untersucht. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG Sektion).

Patienten mit Tinea (Pityriasis) versicolor sollte Mai Ke Shu® (Butenafin) zwei Wochen lang einmal täglich anwenden. Bei der Behandlung von interdigitales Tinea pedisMai Ke Shu® (Butenafin) sollte 7 Tage lang zweimal täglich oder 4 Wochen lang einmal täglich angewendet werden (HINWEIS: In separaten klinischen Studien war das 7-Tage-Dosierungsschema weniger wirksam als das 4-Wochen-Schema (siehe) Klinische Studien Sektion). Obwohl die klinische Bedeutung dieses Unterschieds unbekannt ist, sollten diese Daten sorgfältig geprüft werden, bevor das Dosierungsregiment für Risikopatienten für die Entwicklung einer bakteriellen Cellulitis der unteren Extremität ausgewählt wird, die mit interdigitalem Cracken / Speisen verbunden ist.

Patienten mit Tinea Corporis oder Tinea Cruris sollte Mai Ke Shu® (Butenafin) zwei Wochen lang einmal täglich anwenden.

Eine ausreichende Mai Ke Shu®-Creme (Butenafin) sollte angewendet werden, um betroffene Bereiche und die unmittelbar umgebende Haut von Patienten mit Tinea versicolor, interdigitalem Tinea pedis, Tinea corporis und Tinea cruris abzudecken. Wenn ein Patient nach dem Behandlungszeitraum keine klinische Besserung zeigt, sollten Diagnose und Therapie überprüft werden.

Mai Ke Shu® (Butenafin-HCl-Creme) Creme, 1%, ist bei Personen kontraindiziert, die eine Empfindlichkeit gegenüber Mai Ke Shu®-Creme (Butenafin), 1% oder einer ihrer Komponenten kennen oder vermutet haben.

WARNHINWEISE

Mai Ke Shu® (Butenafin-HCl-Creme) Creme, 1%, ist nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Mai Ke Shu® (Butenafin) Creme, 1%, ist nur für den externen Gebrauch bestimmt. Wenn sich mit der Verwendung der Mai Ke Shu® (Butenafin) -Creme (1%) eine Reizung oder Empfindlichkeit entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Die Diagnose der Krankheit sollte entweder durch Kultur auf einem geeigneten Medium bestätigt werden [außer M. furfur (früher P. orbiculare)] oder durch direkte mikroskopische Untersuchung des infizierten oberflächlichen Epidermisgewebes in einer Lösung von Kaliumhydroxid.

Patienten, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Allylamin-Antimykotika reagieren, sollten die Mai Ke Shu®-Creme (Butenafin-HCl-Creme) (1%) mit Vorsicht verwenden, da Kreuzreaktivität auftreten kann.

Verwenden Sie die Mai Ke Shu®-Creme (Butenafin) von 1%, wie vom Arzt angewiesen, und vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Nase, Mund und anderen Schleimhäuten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Mai Ke Shu® (Butenafin) Cream 1% wurden nicht durchgeführt. Zwei in vitro Assays (bakterieller Reverse-Mutation-Test und Chromosomenaberrationstest in chinesischen Hamsterlymphozyten) und einer in vivo Die Studie (Rattenmikronukleus bioassay) ergab kein mutagenes oder klastogenes Potenzial für Butenafin.

In subkutanen Reproduktionsstudien an Ratten mit 25 mg / kg / Tag (6-fache der maximal möglichen systemischen Dosis) beim Menschen basierend auf einem mg / m² Vergleich) Das Dosisniveau von Butenafin hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B

Subkutane oder topische Dosen von Butenafin (25 bis 50 mg / kg / Tag) (entspricht dem 5- bis 20-fachen der maximal möglichen systemischen Dosis beim Menschen basierend auf einem mg / m² Vergleich) waren bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. In einer oralen Teratogenitätsstudie an Kaninchen (80, 200 und 400 mg Butenafin-HCl / kg / Tag) (entspricht dem 3- bis 16-fachen der maximal möglichen systemischen Dosis beim Menschen basierend auf einem mg / m² Vergleich) wurden keine behandlungsbedingten äußeren, viszeralen oder skelettbedingten Missbildungen oder Variationen beobachtet. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien, die mit topisch angewendetem Butenafin bei schwangeren Frauen durchgeführt wurden. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Butenafin-HCl in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verschreibung von Mai Ke Shu® (Butenafin) -Creme (1%) an eine stillende Frau Vorsicht geboten. Stillende Mütter sollten die Anwendung von Mai Ke Shu® (Butenafin) Creme (1%) auf die Brust vermeiden.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht untersucht. Die Verwendung der Mai Ke Shu®-Creme (Butenafin) von 1% bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien der Mai Ke Shu®-Creme (Butenafin) von 1% bei Erwachsenen gestützt.

In kontrollierten klinischen Studien berichteten 9 (ungefähr 1%) von 815 Patienten, die mit Mai Ke Shu® (Butenafin) -Creme behandelt wurden, 1% über unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Haut. Dazu gehörten Brennen / Stechen, Juckreiz und Verschlechterung des Zustands. Kein mit Mai Ke Shu® (Butenafin) -Creme behandelter Patient, 1%, brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Bei den mit dem Fahrzeug behandelten Patienten brachen zwei von 718 Patienten aufgrund unerwünschter Ereignisse an der Behandlungsstelle ab, von denen eines schweres Brennen / Stechen und Juckreiz an der Applikationsstelle war.

In unkontrollierten klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Mai Ke Shu® (Butenafin) -Creme (1%) behandelt wurden: Kontaktdermatitis, Erythem, Reizung und Juckreiz, die jeweils bei weniger als 2% der Patienten auftraten.

Bei provokanten Tests bei über 200 Probanden gab es weder für die Creme noch für die Fahrzeugbasis für Mai Ke Shu® (Butenafin) -Creme (1%) Hinweise auf eine allergische Kontaktsensibilisierung.

Eine Überdosierung von Butenafin-HCl beim Menschen wurde bisher nicht gemeldet.

In einer Studie, die 14 Tage lang an gesunden Probanden durchgeführt wurde, wurden 6 Gramm Mai Ke Shu® (Butenafin) -Creme (1%) einmal täglich auf die Rückenhaut (3.000 cm) aufgetragen²) von 7 Probanden, und 20 Gramm der Creme wurden einmal täglich auf die Bereiche Arme, Rumpf und Leiste (10.000 cm) aufgetragen²) von weiteren 12 Probanden. Nach 14 Tagen topischer Anwendung, Die 6-Gramm-Dosisgruppe ergab eine mittlere maximale Plasma-Butenafin-HCl-Konzentration, Cmax, von 1,4 ± 0,8 ng / ml, tritt zu einer mittleren Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration auf, Tmax, von 15 ± 8 Stunden, und eine mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, AUC_{0-24 Stunden} von 23,9 ± 11,3 ng-hr / ml. Für die 20-Gramm-Dosisgruppe betrug der mittlere Cmax 5,0 ± 2,0 ng / ml und trat bei einem mittleren Tmax von 6 ± 6 Stunden und der mittleren AUC auf_{0-24 Stunden} war 87,8 ± 45,3 ng-hr / ml. Ein zweiphasiger Rückgang der HCl-Konzentrationen von Plasma-Butenafin wurde beobachtet, wobei die Halbwertszeiten auf 35 Stunden bzw.> 150 Stunden geschätzt wurden.

72 Stunden nach der letzten Dosisanwendung sanken die mittleren Plasmakonzentrationen für die 6-Gramm-Dosisgruppe auf 0,3 ± 0,2 ng / ml und für die 20-Gramm-Dosisgruppe auf 1,1 ± 0,9 ng / ml. Niedrige Butenafin-HCl-Spiegel blieben 7 Tage nach der letzten Dosisanwendung im Plasma (Mittelwert: 0,1 ± 0,2 ng / ml für die 6-Gramm-Dosisgruppe und 0,7 ± 0,5 ng / ml für die 20-Gramm-Dosisgruppe). Die Gesamtmenge (oder% -Dosis) von Butenafin-HCl, die über die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen wurde, wurde nicht quantifiziert. Es wurde bestimmt, dass der primäre Metabolit im Urin durch Hydroxylierung an der terminalen t-Butyl-Seitenkette gebildet wurde.

Bei 11 Patienten mit Tinea pedis, Mai Ke Shu® (Butenafin) Sahne, 1%, wurde von den Patienten angewendet, um die betroffene und unmittelbar umgebende Hautfläche 4 Wochen lang einmal täglich zu bedecken, und eine einzelne Blutprobe wurde zwischen 10 und 20 Stunden nach der Dosierung bei 1 entnommen, 2 und 4 Wochen nach der Behandlung. Die Plasma-Butenafin-HCl-Konzentration lag zwischen nicht nachweisbar und 0,3 ng / ml

Bei 24 Patienten mit Tinea cruris wurde von den Patienten 1% Mai Ke Shu® (Butenafin) -Creme angewendet, um die betroffene und unmittelbar umliegende Hautfläche 2 Wochen lang einmal täglich zu bedecken (mittlere durchschnittliche Tagesdosis: 1,3 ± 0,2 g). Eine einzelne Blutprobe wurde zwischen 0,5 und 65 Stunden nach der letzten Dosis entnommen, und die Plasma-Butenafin-HCl-Konzentration lag zwischen nicht nachweisbar und 2,52 ng / ml (Mittelwert ± SD: 0,91 ± 0,15 ng / ml). Vier Wochen nach Beendigung der Behandlung lag die Plasma-Butenafin-HCl-Konzentration zwischen nicht nachweisbar und 0,28 ng / ml