Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Mentax® (butenafin HCL Creme) Creme, 1%, wird in Tuben in den folgenden Größen geliefert:
15 Gramm Röhre (NDR 62794-151-02)
30 G Röhre (NDR 62794-151-03)
SPEICHER ZWISCHEN 5°C und 30°C (41° und 86°F).
Hergestellt von: DPT Laboratories San Antonio, TX 78215. Verteilte von: Bertek Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505. 6. Juni 2001.
Mentax & reg; (butenafin HCL-Creme), 1%, ist für die topische Behandlung indiziert die folgenden dermatologischen Infektionen: tinea (pityriasis) versicolor durch auf M. furfur (ehemals P. orbiculare), interdigital tinea pedis (Fußpilz), tinea corporis (ringwurm) und tinea cruris (jock itch). auf E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, und T. tonsurans. Butenafin-HCl-Creme wurde bei immungeschwächten Patienten nicht untersucht. (Siehe DOSIERUNG Und VERWALTUNG Abschnitt).
Patienten mit tinea (pityriasis) versicolor sollten Mentax anwenden® (butenafin) einmal täglich für zwei Wochen. In der Behandlung von interdigital tinea pedis, Mentax® (butenafin) sollte zweimal täglich angewendet werden für 7 Tage ODER einmal täglich für 4 Wochen (HINWEIS: in separaten klinischen Studien war das 7-tägige Dosierungsschema weniger wirksam als das 4-wöchige Regime (siehe Klinische Studien - Abschnitt). Während die klinische Bedeutung dieses Unterschieds unbekannt ist, diese Daten sollten sorgfältig geprüft werden, bevor das dosierungsregiment ausgewählt wird für Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer bakteriellen cellulitis der unteren Extremität im Zusammenhang mit interdigitalen Rissen/Rissen).
Patienten mit tinea corporis oder tinea cruris sollten Mentax anwenden® (butenafin) einmal täglich für zwei Wochen.
Ausreichende Mentax & reg; (butenafin) Creme sollte angewendet werden, um betroffene Bereiche und sofort umgebende Haut von Patienten mit tinea versicolor, interdigital tinea pedis, tinea corporis, und tinea cruris. Wenn ein patient nach dem Behandlungszeitraum keine klinische Besserung zeigt, sollten Diagnose und Therapie überprüft werden.
Mentax® (butenafin HCL-Creme) Creme, 1%, ist bei Personen kontraindiziert, die eine Empfindlichkeit gegenüber Mentax® (butenafin) Creme, 1%, oder einer seiner Komponenten.
WARNHINWEISE
Mentax & reg; (butenafin HCL Creme) Creme, 1%, ist nicht für die Augen, oral, oder intravaginale Anwendung.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Mentax® (butenafin) Creme, 1%, ist nur zur äußerlichen Anwendung. Wenn Reizung oder Empfindlichkeit entwickelt mit der Verwendung von Mentax® (butenafin) Creme, 1%, Behandlung sollte abgebrochen werden und entsprechende Therapie eingeleitet. Diagnose der Krankheit sollte bestätigt werden entweder durch Kultur auf einem geeigneten medium, [außer M. furfur (früher P. orbiculare)] oder durch direkte mikroskopische Untersuchung von infizierten oberflächlichen epidermiales Gewebe in einer Lösung von Kaliumhydroxid.
Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie empfindlich auf Allylamin-Antimykotika reagieren, sollten Mentax verwenden® (butenafin HCl Creme) Creme, 1%, mit Vorsicht, da kreuzreaktivität auftreten kann.
Verwenden Mentax® (butenafin) Creme, 1%, wie vom Arzt angewiesen, und vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, Nase, und Mund, und andere Schleimhäute.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Mentax & reg; (butenafin) Creme 1% wurden nicht durchgeführt. Zwei in vitro assays (bakterielle reverse mutation test und chromosomenaberrationstest in chinesischen (Lymphozyten) und einem in vivo Studie (rattenmikronukleusbioassay) ergab keine mutagenen oder clastogenen Potenzial für butenafin.
In subkutanen reproduktionsstudien an Ratten bei 25 mg / kg / Tag (6-fache des Maximums mögliche systemische Dosis) beim Menschen basierend auf mg/m2 Vergleich) Dosis darüber hinaus hatte butenafin keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B
Subkutane oder topische Dosen von butenafin (25 bis 50 mg / kg / Tag) (äquivalent bis zum 5-bis 20-fachen der maximal möglichen systemischen Dosis beim Menschen basierend auf einer mg / m2 Vergleich) waren bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. In einer oralen Teratogenität Studie an Kaninchen (80, 200 und 400 mg butenafin HCl / kg / Tag) (entspricht 3-bis 16-fache der maximal möglichen systemischen Dosis beim Menschen basierend auf einer mg / m2 Vergleich), keine behandlungsbedingten äußeren, viszeralen oder skelettalen Fehlbildungen oder Variationen wurden beobachtet. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien, die mit topisch angewandtem butenafin bei schwangeren durchgeführt wurden Frau. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind daher sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob butenafin HCl in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in der Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung Mentax® (butenafin) Creme, 1%, zu einer stillenden Frau. Stillende Mütter sollten Anwendung von Mentax vermeiden® (butenafin) Creme, 1%, auf die Brust.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht untersucht. Verwendung von Mentax® (butenafin) Creme, 1%, bei pädiatrischen Patienten 12 zu 16 Alter wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von Mentax unterstützt® (butenafin) Creme, 1%, bei Erwachsenen.
Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien, 9 (ungefähr 1%) von 815 Patienten mit Mentax behandelt® (butenafin) Creme, 1%, berichteten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Haut. Dazu gehörten brennen / stechen, Juckreiz und Verschlechterung des Zustands. Kein patient behandelt mit Mentax® (butenafin) Creme, 1%, abgebrochen Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses. Bei den mit dem Fahrzeug behandelten Patienten wurden zwei von 718 Patienten wegen unerwünschter Ereignisse an der Behandlungsstelle abgesetzt, von denen eines starkes brennen/stechen und Jucken an der Applikationsstelle war.
In unkontrollierten klinischen Studien, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Mentax behandelt® (butenafin) Creme, 1%, waren: Kontaktdermatitis, Erythem, Reizung, und Juckreiz, jeweils bei weniger als auftreten 2% von Patienten.
In provokativen Tests in über 200 Probanden, es gab keine Hinweise auf allergische kontaktsensibilisierung entweder für die Creme oder die fahrzeugbasis für Mentax® (butenafin) Creme, 1%.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Mögliche Wechselwirkungen zwischen Mentax & reg; (butenafin HCL Creme) Creme, 1%, und andere Medikamente wurden nicht systematisch bewertet.
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B
Subkutane oder topische Dosen von butenafin (25 bis 50 mg / kg / Tag) (äquivalent bis zum 5-bis 20-fachen der maximal möglichen systemischen Dosis beim Menschen basierend auf einer mg / m2 Vergleich) waren bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. In einer oralen Teratogenität Studie an Kaninchen (80, 200 und 400 mg butenafin HCl / kg / Tag) (entspricht 3-bis 16-fache der maximal möglichen systemischen Dosis beim Menschen basierend auf einer mg / m2 Vergleich), keine behandlungsbedingten äußeren, viszeralen oder skelettalen Fehlbildungen oder Variationen wurden beobachtet. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien, die mit topisch angewandtem butenafin bei schwangeren durchgeführt wurden Frau. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind daher sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
In kontrollierten klinischen Studien, 9 (ungefähr 1%) von 815 Patienten mit Mentax behandelt® (butenafin) Creme, 1%, berichteten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Haut. Dazu gehörten brennen / stechen, Juckreiz und Verschlechterung des Zustands. Kein patient behandelt mit Mentax® (butenafin) Creme, 1%, abgebrochen Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses. Bei den mit dem Fahrzeug behandelten Patienten wurden zwei von 718 Patienten wegen unerwünschter Ereignisse an der Behandlungsstelle abgesetzt, von denen eines starkes brennen/stechen und Jucken an der Applikationsstelle war.
In unkontrollierten klinischen Studien, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Mentax behandelt® (butenafin) Creme, 1%, waren: Kontaktdermatitis, Erythem, Reizung, und Juckreiz, jeweils bei weniger als auftreten 2% von Patienten.
In provokativen Tests in über 200 Probanden, es gab keine Hinweise auf allergische kontaktsensibilisierung entweder für die Creme oder die fahrzeugbasis für Mentax® (butenafin) Creme, 1%.
eine Überdosierung von butenafin HCl beim Menschen wurde bisher nicht berichtet.
In einer Studie an gesunden Probanden durchgeführt 14 Tage, 6 Gramm Mentax® (butenafin) Creme, 1%, wurde einmal täglich auf die Rückenhaut aufgetragen (3.000 cm2) von 7 Probanden und 20 Gramm der Creme wurde einmal täglich auf die Arme aufgetragen, Rumpf und Leistengegend (10.000 cm2) von weiteren 12 Probanden. Nach Nach 14 Tagen topischer Anwendung ergab die 6-Gramm-dosisgruppe einen mittleren peak. butenafin HCl Konzentration, Cmax, von 1.4 ± 0.8 ng/mL, die in eine mittlere Zeit bis zur spitzenplasmakonzentration, Tmax, von 15 & plusmn; 8 Stunden, und eine mittlere Fläche unter die plasma Konzentration - Zeit Kurve, AUC0-24 Stunden drei und zwanzig.9 ± 11.3 ng-h/mL. Für die 20-Gramm-dosisgruppe Betrug die mittlere Cmax 5.0 ± 2.0 ng / mL, die bei einem mittleren Tmax von 6 ± 6 Stunden auftreten, und die mittlere AUC0-24 Stunden war 87.8 ± 45.3 ng-h/mL. Eine biphasische Rückgang der plasma-butenafin-HCl-Konzentrationen wurde mit den Halbwertszeiten beobachtet schätzungsweise 35 Stunden und > 150 Stunden, bzw..
Nach 72 Stunden nach der letzten dosisanwendung die mittleren Plasmakonzentrationen sank auf 0.3 ± 0.2 ng / mL für die 6-Gramm-dosisgruppe und 1.1 ± 0.9 ng / mL für die 20-Gramm-dosisgruppe. Niedrige butenafin-HCl-Spiegel blieben bestehen im plasma 7 Tage nach der letzten dosisanwendung (Mittelwert: 0.1 ± 0.2 ng / mL für die 6-Gramm-dosisgruppe und 0.7 ± 0.5 ng / mL für das 20-Gramm dosisgruppe). Die Gesamtmenge (oder % Dosis) von butenafin HCl absorbiert durch die Haut in den systemischen Kreislauf wurde nicht quantifiziert. Es wurde bestimmt dass der primäre Metabolit im Urin durch Hydroxylierung an der terminal t-butyl-Seitenkette.
Bei 11 Patienten mit tinea pedis wurde Mentax & reg; (butenafin) Creme, 1%, von den Patienten einmal täglich für 4 Wochen auf die betroffene und unmittelbar umliegende Hautpartie aufgetragen und eine einzelne Blutprobe zwischen 10 und 20 Stunden nach der Dosierung bei 1, 2 und 4 Wochen nach der Behandlung entnommen. Die plasma-butenafin-HCl-Konzentration lag zwischen nicht nachweisbar und 0,3 ng / mL.
Bei 24 Patienten mit tinea cruris, Mentax® (butenafin) Creme, 1%, wurde von den Patienten angewendet, um die betroffenen und unmittelbar umliegenden Hautbereich einmal täglich für 2 Wochen (mittlere Durchschnittliche Tagesdosis: 1.3 ± 0.2 g). Eine einzelne Blutprobe wurde zwischen 0,5 und 65 Stunden nach der letzten Dosis entnommen, und die plasma-butenafin-HCl-Konzentration reichte von nicht nachweisbar bis 2,52 ng/mL (Mittelwert ± SD: 0,91 ± 0,15 ng/mL). Vier Wochen nach Beendigung der Behandlung lag die plasma-butenafin-HCl-Konzentration zwischen nicht nachweisbar und 0,28 ng/mL.
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