Gris

Gris-PEG® (griseofulvin ultramicrosize) Tabletten 125 mg, weiß punktete, elliptisch geformt, geprägt “Gris-PEG” auf einer Seite und “125” auf der andere. Die 125 mg Stärke ist filmbeschichtet und ist in Flaschen von 100 (NDR 0884-0763-04).

Gris-PEG (griseofulvin ultramicrosize) Tabletten, 250 mg, Weißgold, kapselförmig, geprägt “Gris-PEG” auf einer Seite und “250” auf der anderen Seite. Der 250 mg Stärke ist filmbeschichtet und ist in Flaschen von 100 (NDC 0884-0773-04) erhältlich.

Speicher

Shop Gris-PEG Tabletten bei kontrollierte Raumtemperatur 15° bis 30°C (59° bis 86°F) in engen, lichtbeständigen Behälter.

Hergestellt für: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA. Von: Novartis Consumer Health Inc. Lincoln, NE 68501. Überarbeitet: April 2016

max. HINWEIS: Vor der Therapie, die Art der Pilze verantwortlich für die Infektion sollte identifiziert werden. Die Verwendung des Medikaments ist bei minderjährigen nicht gerechtfertigt oder triviale Infektionen, die allein auf topische Mittel ansprechen. Griseofulvin ist nicht wirksam bei folgenden: bakterielle Infektionen, candidiasis (moniliasis), Histoplasmose, aktinomykose, sporotrichose, chromoblastomykose, kokzidioidomykose, nordamerikanische Blastomykose, kryptokokkose( torulose), tinea versicolor und nocardiose.

Genaue Diagnose der Infektion Organismus ist wesentlich. Die Identifizierung sollte entweder durch direkte mikroskopische Untersuchung einer Ansammlung von infiziertem Gewebe in einer Lösung von Kaliumhydroxid oder durch Kultur auf einem geeigneten medium. Medikamente müssen sein Fortsetzung, bis der infizierende Organismus vollständig ausgerottet ist, wie angegeben durch geeignete klinische oder Laboruntersuchung. Repräsentative Behandlung Perioden sind tinea capitis, 4 bis 6 Wochen; tinea corporis, 2 bis 4 Wochen; tinea pedis, 4 bis 8 Wochen; tinea unguium-je nach Wachstumsrate-Fingernägel, bei mindestens 4 Monate; Zehennägel, mindestens 6 Monate.

Allgemeine Hygienemaßnahmen sind zu beachten zur Kontrolle von Anzeichen einer Infektion oder Reinfektion. Gleichzeitige Verwendung von geeigneten topische Mittel sind in der Regel erforderlich, insbesondere bei der Behandlung von tinea pedis. In einigen Formen des fußpilzes können Hefen und Bakterien beteiligt sein sowie Pilz. Griseofulvin wird die bakterielle oder moniliale Infektion nicht ausrotten. Gris-PEG & reg; Tabletten können ganz geschluckt oder zerkleinert und bestreut werden 1 Esslöffel Apfelmus und sofort geschluckt, ohne zu kauen.

Erwachsene

Die tägliche Verabreichung von 375 mg (als Einzeldosis oder in geteilten Dosen) gibt eine zufriedenstellende Antwort in die meisten Patienten mit tinea corporis, tinea cruris und tinea capitis. Dafür Pilzinfektionen, die schwieriger auszurotten sind, wie tinea pedis und tinea unguium, eine geteilte Dosis von 750 mg wird empfohlen.

Pädiatrische Anwendung

Ungefähr 7,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag von ultramicrosize griseofulvin ist eine wirksame Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten. Auf dieser Grundlage ist der folgende Dosierungsschema vorgeschlagen: 16-27 kg: 125 mg bis 187.5 mg täglich. über 27 kg: 187.5 mg bis 375 mg täglich

Kinder und Kleinkinder-2 Jahre Alter und jünger – Dosierung wurde nicht festgelegt. Klinische Erfahrung mit griseofulvin bei Kindern mit tinea capitis zeigt an, dass eine einzelne Tagesdosis ist wirksam. Klinischer Rückfall tritt auf, wenn das Medikament nicht fortgesetzt wird bis der infizierende Organismus ausgerottet ist.

Zwei Fälle von verbundenen Zwillingen wurden seit 1977 bei Patienten berichtet, die griseofulvin während der ersten trimester der Schwangerschaft. Griseofulvin sollte schwangeren nicht verschrieben werden Patient. Wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, der patient sollte über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Dieses Medikament ist kontraindiziert bei Patienten mit Porphyrie oder hepatozellulärem Versagen und bei Personen mit a Geschichte der überempfindlichkeit gegen griseofulvin.

WARNHINWEISE

Prophylaktischer Einsatz

Sicherheit und Wirksamkeit von griseofulvin zur Prophylaxe von Pilzinfektionen wurde nicht nachgewiesen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen (Z. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und erythema multiforme wurden mit griseofulvin Verwendung berichtet. Diese Reaktionen können ernst sein und kann zu Krankenhausaufenthalt oder Tod führen. Wenn schwere Hautreaktionen auftreten, griseofulvin sollte abgesetzt werden (siehe Abschnitt NEBENWIRKUNGEN).

Hepatotoxizität

Erhebungen in AST, ALT, bilirubin und Gelbsucht wurden mit griseofulvin berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. Patient sollte auf Nebenwirkungen in der Leber und absetzen von griseofulvin in Betracht gezogen, wenn gerechtfertigt (siehe NEBENWIRKUNGEN Abschnitt).

VORSICHTSMAßNAHMEN

Patienten auf verlängerte Therapie mit jedem potenten Medikament sollte unter genauer Beobachtung sein. Periodisch überwachung der Funktion des organsystems, einschließlich Nieren -, Leber-und hämatopoetische, sollte getan werden. Da griseofulvin von penicilliumarten abgeleitet ist, die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit mit penicillin besteht; jedoch bekannt penicillin-empfindliche Patienten wurden ohne Schwierigkeiten behandelt. Da ein lichtempfindlichkeitsreaktion ist gelegentlich mit griseofulvin-Therapie verbunden, Patienten sollten gewarnt werden, Intensive Natürliche oder künstliche Exposition zu vermeiden Sonnenlicht. Lupus erythematodes oder lupus-ähnliche Syndrome wurden berichtet in Patienten, die griseofulvin. Griseofulvin verringert die Aktivität von Antikoagulanzien vom warfarin-Typ, so dass Patienten, die diese Medikamente erhalten gleichzeitig kann eine Dosisanpassung des Antikoagulans während und nach griseofulvin-Therapie. Barbiturate drücken normalerweise die Griseofulvin-Aktivität und die gleichzeitige Verabreichung kann eine Dosisanpassung des antimykotikums erfordern Agent. Es gab Berichte in der Literatur über mögliche Wechselwirkungen zwischen griseofulvin und oralen Kontrazeptiva. Die Wirkung von Alkohol kann sein potenziert durch griseofulvin, produziert solche Effekte wie Tachykardie und flush.

Nebenwirkungen

Es gab post-marketing - Berichte über schwere Haut - und leberschädigende Ereignisse im Zusammenhang mit griseofulvin Verwendung (siehe AbschnittWARNUNGEN ).

Wenn Nebenwirkungen auftreten, Sie sind am häufigsten von der überempfindlichkeit wie Hautausschlag, Urtikaria, erythema multiforme-ähnliche arzneimittelreaktionen und selten angioneurotisch ödeme, und kann den Entzug der Therapie und geeignete Gegenmaßnahme. Parästhesien der Hände und Füße wurden berichtet nach erweiterte Therapie. Andere Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet werden, sind orale Soor, übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung und Beeinträchtigung der routine Aktivitäten. Proteinurie und Leukopenie wurden selten berichtet. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte abgebrochen werden, wenn granulozytopenie Auftritt. Wenn seltene, schwerwiegende Reaktionen mit griseofulvin auftreten, sind Sie normalerweise verbunden mit hohen Dosierungen, langen therapieperioden oder beidem.

VERDACHTSFÄLLE MELDEN Wenden Sie sich daher an Valeant Pharmaceuticals North America LLC unter 1-800-321-4576 oder FDA bei 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Es gab post-marketing - Berichte über schwere Haut - und leberschädigende Ereignisse im Zusammenhang mit griseofulvin Verwendung (siehe AbschnittWARNUNGEN ).

Wenn Nebenwirkungen auftreten, Sie sind am häufigsten von der überempfindlichkeit wie Hautausschlag, Urtikaria, erythema multiforme-ähnliche arzneimittelreaktionen und selten angioneurotisch ödeme, und kann den Entzug der Therapie und geeignete Gegenmaßnahme. Parästhesien der Hände und Füße wurden berichtet nach erweiterte Therapie. Andere Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet werden, sind orale Soor, übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung und Beeinträchtigung der routine Aktivitäten. Proteinurie und Leukopenie wurden selten berichtet. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte abgebrochen werden, wenn granulozytopenie Auftritt. Wenn seltene, schwerwiegende Reaktionen mit griseofulvin auftreten, sind Sie normalerweise verbunden mit hohen Dosierungen, langen therapieperioden oder beidem.

VERDACHTSFÄLLE MELDEN Wenden Sie sich daher an Valeant Pharmaceuticals North America LLC unter 1-800-321-4576 oder FDA bei 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

keine Angaben gemacht.

Nach oraler Verabreichung, griseofulvin wird in den keratinvorläuferzellen abgelagert und hat eine größere Affinität für erkranktes Gewebe. Das Medikament ist fest an das neue keratin gebunden das wird sehr resistent gegen Pilz-Invasionen.

Die Effizienz von Magen-Darm-Resorption von griseofulvin ultramicrocrystalline ist etwa eineinhalb mal so groß wie die herkömmliche Mikrogröße griseofulvin. Dieser Faktor erlaubt die orale Aufnahme von zwei Dritteln so viel ultramicrocrystalline griseofulvin als microsize form. Es gibt jedoch derzeit keine Hinweise darauf, dass diese niedrigere Dosis eine signifikante klinische Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und / oder Wirksamkeit.

In einer bioäquivalenzstudie durchgeführt bei gesunden Freiwilligen (N=24) im nüchternen Zustand, 250 mg ultramicrocrystalline griseofulvin Tabletten verglichen wurden mit 250 mg ultramikrokristalline griseofulvin-Tabletten, die physisch verändert wurden (zerkleinert) und mit Apfelmus verabreicht. Die 250 mg ultramicrocrystalline es wurde festgestellt, dass griseofulvin-Tabletten bioäquivalent zu den physisch veränderten sind (zerkleinert) 250 mg Ultramikro-Kristalline griseofulvin-Tabletten (Siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Mittelwert (± SD) der Pharmakokinetischen Parameter für Griseofulvin in Apfelmus als Einzeldosis von Gris-PEG verabreicht® 250-mg Tabletten Ungerührt und Zerkleinert zu Fasten gesunde Freiwillige (N=24)

Verfügbar in Ländern

India