Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Griderm
Griseofulvin
Griderm-PEG® (Gridermofulvin ultramicrosize) ist zur Behandlung der folgenden Ringwurminfektionen indiziert: Tinea corporis (Ringwurm des Körpers), Tinea pedis (Fußpilz), Tinea cruris (Ringwurm der Leiste und des Oberschenkels), Tinea barbae (Barber ' s Itch), Tinea capitis (Ringwurm der Kopfhaut) und Tinea unguium (Onychomykose, Ringwurm der Nägel), wenn dies durch einen oder mehrere der folgenden Ursachen verursacht wird gattungen von Pilzen: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis,Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriform, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleini, Microsporum audouini, Microsporum canis, Microsporum gypseum and Epidermophyton floccosum. HINWEIS: Vor der Therapie sollte die Art der für die Infektion verantwortlichen Pilze identifiziert werden. Die Verwendung des Arzneimittels ist bei geringfügigen oder trivialen Infektionen, die allein auf topische Wirkstoffe ansprechen, nicht gerechtfertigt. Gridermofulvin ist nicht wirksam bei folgenden: bakterielle Infektionen, Candidiasis (Moniliasis), Histoplasmose, Aktinomykose, Sporotrichose, Chromoblastomykose, Kokzidioidomykose, nordamerikanische Blastomykose, Kryptokokkose (Torulose), Tinea versicolor und Nocardiose.
Eine genaue Diagnose des infizierenden Organismus ist unerlässlich. Die Identifizierung sollte entweder durch direkte mikroskopische Untersuchung eines Teils des infizierten Gewebes in einer Lösung von Kaliumhydroxid oder durch Kultur auf einem geeigneten Medium erfolgen. Die Medikation muss fortgesetzt werden, bis der infizierende Organismus vollständig ausgerottet ist, wie durch entsprechende klinische oder Laboruntersuchungen angezeigt. Repräsentative Behandlungszeiträume sind Tinea capitis, 4 bis 6 Wochen, Tinea corporis, 2 bis 4 Wochen, Tinea pedis, 4 bis 8 Wochen, Tinea unguium-je nach Wachstumsrate-Fingernägel, mindestens 4 Monate, Zehennägel, mindestens 6 Monate.
Allgemeine Hygienemaßnahmen sollten beachtet werden, um Infektions-oder Reinfektionsursachen zu kontrollieren. Die gleichzeitige Anwendung geeigneter topischer Mittel ist in der Regel erforderlich, insbesondere bei der Behandlung von Tinea pedis. Bei einigen Formen des Fußpilzes können Hefen und Bakterien sowie Pilze beteiligt sein. Gridermeofulvin wird die bakterielle oder moniliale Infektion nicht ausrotten. Griderm-PEG ® Tabletten können ganz oder zerkleinert geschluckt und auf 1 Esslöffel Apfelmus gestreut und sofort ohne Kauen geschluckt werden.
Erwachsene
Die tägliche Verabreichung von 375 mg (als Einzeldosis oder in geteilten Dosen) führt bei den meisten Patienten mit Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea capitis zu einem zufriedenstellenden Ansprechen. Für diejenigen Pilzinfektionen, die schwieriger auszurotten sind, wie Tinea pedis und Tinea unguium, wird eine geteilte Dosis von 750 mg empfohlen.
Pädiatrische Verwendung
7,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag Ultramicrosize Gridermeofulvin ist eine wirksame Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten. Auf dieser Grundlage wird der folgende Dosierungsschema vorgeschlagen: 16-27 kg: 125 mg bis 187,5 mg täglich. über 27 kg: 187.5 mg bis 375 mg täglich
Kinder und Säuglinge 2 Jahre und jünger – die Dosierung wurde nicht festgelegt. Klinische Erfahrungen mit Gridermeofulvin bei Kindern mit Tinea Capitis zeigen, dass eine einzelne Tagesdosis wirksam ist. Ein klinischer Rückfall tritt auf, wenn das Medikament nicht fortgesetzt wird, bis der infizierende Organismus ausgerottet ist.
Zwei Fälle von verbundenen Zwillingen wurden seit 1977 bei Patienten berichtet, die Gridermeofulvin während des ersten Trimesters der Schwangerschaft einnahmen. Gridermeofulvin sollte schwangeren Patienten nicht verschrieben werden. Wenn der Patient während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Dieses Medikament ist bei Patienten mit Porphyrie oder hepatozellulärem Versagen und bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Gridermofulvin in der Vorgeschichte kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
Prophylaktischer Einsatz
Sicherheit und Wirksamkeit von Gridermeofulvin zur Prophylaxe von Pilzinfektionen wurden nicht nachgewiesen.
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und Erythema multiforme wurden bei Anwendung von Gridermofulvin berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. Wenn schwere Hautreaktionen auftreten, sollte Gridermeofulvin abgesetzt werden (siehe Abschnitt NEBENWIRKUNGEN).
Hepatotoxizität
Erhöhungen in AST, ALT, Bilirubin und Gelbsucht wurden mit Gridermeofulvin Verwendung berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. Patienten sollten auf unerwünschte Ereignisse in der Leber und das Absetzen von Gridermeofulvin überwacht werden, falls dies gerechtfertigt ist (siehe NEBENWIRKUNG Abschnitt).
VORKEHRUNG
Patienten mit längerer Therapie mit potenten Medikamenten sollten genau beobachtet werden. Regelmäßige Überwachung der Funktion des Organsystems, einschließlich Nieren -, Leber-und hämatopoetischen, sollte durchgeführt werden. Da Gridermeofulvin von Penicillium-Arten abgeleitet ist, besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit mit Penicillin, jedoch wurden bekannte Penicillin-empfindliche Patienten ohne Schwierigkeiten behandelt. Da eine Lichtempfindlichkeitsreaktion gelegentlich mit einer Gridermeofulvin-Therapie einhergeht, sollten die Patienten gewarnt werden, intensive natürliche oder künstliche Sonneneinstrahlung zu vermeiden......
Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte über schwere Haut - und leberschädigende Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Gridermafulvin (siehe UNWETTERWARNUNGEN Abschnitt).
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie am häufigsten vom Überempfindlichkeitstyp wie Hautausschläge, Urtikaria, Erythema multiforme-ähnliche Arzneimittelreaktionen und selten angioneurotische Ödeme und können den Entzug der Therapie und geeignete Gegenmaßnahmen erforderlich machen. Parästhesien der Hände und Füße wurden nach längerer Therapie berichtet. Andere Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet werden, sind orale Soor, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung und Beeinträchtigung der Durchführung von Routineaktivitäten. Proteinurie und Leukopenie wurden selten berichtet. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte abgebrochen werden, wenn Granulozytopenie auftritt. Wenn seltene, schwerwiegende Reaktionen mit Gridermeofulvin auftreten, sind sie normalerweise mit hohen Dosierungen, langen Therapieperioden oder beidem verbunden
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Valeant Pharmaceuticals North America LLC unter 1-800-321-4576 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Nach oraler Verabreichung wird Gridermeofulvin in den Keratinvorläuferzellen abgelagert und hat eine größere Affinität zu erkranktem Gewebe. Das Medikament ist fest an das neue Keratin gebunden, das sehr resistent gegen Pilzinvasionen wird.
Die Effizienz der gastrointestinalen Absorption von ultramikrokristallinem Gridermeofulvin ist ungefähr anderthalb Mal so hoch wie die des herkömmlichen Microsize Gridermeofulvin. Dieser Faktor erlaubt die orale Aufnahme von zwei Dritteln so viel ultramikrokristallinem Gridofulvin wie die Mikroform. Es gibt jedoch derzeit keine Hinweise darauf, dass diese niedrigere Dosis signifikante klinische Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und/oder Wirksamkeit aufweist.
In einer Bioäquivalenzstudie, die an gesunden Freiwilligen (N=24) im nüchternen Zustand durchgeführt wurde, wurden 250 mg ultramikrokristalline Rastermofulvin-Tabletten mit 250 mg ultramikrokristalline Rastermofulvin-Tabletten verglichen, die physisch verändert (zerkleinert) und mit Apfelmus verabreicht wurden. Es wurde festgestellt, dass die 250 mg ultramikrokristalline Rastermeofulvin-Tabletten bioäquivalent zu den physikalisch veränderten (zerkleinerten) 250 mg ultramikrokristalline Rastermeofulvin-Tabletten sind (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Mittelwert (± SD) der pharmakokinetischen Parameter für Gridermeofulvin, das in Apfelmus als Einzeldosis von Griderm-PEG® 250-mg-Tabletten ungerührt und zerkleinert eine nüchterne gesunde Freiwillige verabreicht wird (N=24)
250 mg Ultramikrokristalline Gridermeofulvin Tabletten Unverändert | 250 mg ultramikrokristalline Rastermofulvin-Tabletten physikalisch verändert (zerkleinert und in Apfelmus) | |
Cmax (ng/mL) | 600.61 (± 167.6) | 672.61 (± 146.2) |
Tmax (hr) | 4.04 (± 2.2) | 3.08 (± 1.02) |
AUC (ng•h/mL) | 8618.89 (± 1907.2) | 9023.71 (± 1911.5) |
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