Fuyou

max. HINWEIS: Vor der Therapie sollte die Art der für die Infektion Verantwortlichen Pilze identifiziert werden. Die Verwendung des Arzneimittels ist bei geringfügigen oder trivialen Infektionen, die allein auf topische Wirkstoffe ansprechen, nicht gerechtfertigt. Fuyoueofulvin ist bei folgenden Erkrankungen nicht wirksam: bakterielle Infektionen, candidiasis (moniliasis), Histoplasmose, aktinomykose, sporotrichose, chromoblastomykose, kokzidioidomykose, nordamerikanische Blastomykose, kryptokokkose (torulose), tinea versicolor und nocardiose.

Eine genaue Diagnose des infizierenden Organismus ist unerlässlich. Die Identifizierung sollte entweder durch direkte mikroskopische Untersuchung eines Teils des infizierten Gewebes in einer Lösung von Kaliumhydroxid oder durch Kultur auf einem geeigneten medium erfolgen. Die Medikation muss fortgesetzt werden, bis der infizierende Organismus vollständig ausgerottet ist, wie durch entsprechende klinische oder Laboruntersuchungen angezeigt. Repräsentative behandlungszeiträume sind tinea capitis, 4 bis 6 Wochen; tinea corporis, 2 bis 4 Wochen; tinea pedis, 4 bis 8 Wochen; tinea unguium-je nach Wachstumsrate-Fingernägel, mindestens 4 Monate; Zehennägel, mindestens 6 Monate.

Allgemeine Hygienemaßnahmen sollten beachtet werden, um Infektions-oder reinfektionsursachen zu kontrollieren. Die gleichzeitige Anwendung geeigneter topischer Mittel ist in der Regel erforderlich, insbesondere bei der Behandlung von tinea pedis. Bei einigen Formen des fußpilzes können Hefen und Bakterien sowie Pilze beteiligt sein. Fuyoueofulvin wird die bakterielle oder moniliale Infektion nicht ausrotten. Fuyou-PEG & reg; Tabletten können ganz geschluckt oder zerkleinert und bestreut auf 1 Esslöffel Apfelmus und sofort geschluckt werden, ohne zu kauen.

Erwachsene

Die tägliche Verabreichung von 375 mg (als Einzeldosis oder in geteilten Dosen) geben eine zufriedenstellende Antwort bei den meisten Patienten mit tinea corporis, tinea cruris und tinea capitis. Für diejenigen Pilzinfektionen, die schwieriger auszurotten sind, wie tinea pedis und tinea unguium, wird eine geteilte Dosis von 750 mg empfohlen.

Pädiatrische Anwendung

7,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ultramicrosize Fuyoueofulvin ist eine wirksame Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten. Auf dieser Grundlage wird der folgende Dosierungsschema vorgeschlagen: 16-27 kg: 125 mg bis 187,5 mg täglich. über 27 kg: 187.5 mg bis 375 mg pro Tag

Kinder und Kleinkinder-2 Jahre und jünger – Dosierung wurde nicht festgelegt. Klinische Erfahrungen mit Fuyoueofulvin bei Kindern mit tinea capitis zeigen, dass eine einzelne Tagesdosis wirksam ist. Ein klinischer Rückfall tritt auf, wenn das Medikament nicht fortgesetzt wird, bis der infizierende Organismus ausgerottet ist.

Zwei Fälle von verbundenen Zwillingen wurden seit 1977 bei Patienten berichtet, die Fuyoueofulvin während des ersten Trimesters der Schwangerschaft Einnahmen. Fuyoueofulvin sollte schwangeren Patienten nicht verschrieben werden. Wenn der patient während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

dieses Medikament ist bei Patienten mit Porphyrie oder hepatozellulärem Versagen und bei Personen mit überempfindlichkeit gegen Fuyoueofulvin in der Vorgeschichte kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Prophylaktische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Fuyoueofulvin zur Prophylaxe von Pilzinfektionen wurden nicht nachgewiesen.

Schwere Hautreaktionen

Bei Anwendung von Fuyoueofulvin wurden schwere Hautreaktionen (Z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und erythema multiforme berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. Bei schweren Hautreaktionen sollte Fuyoueofulvin abgesetzt werden (siehe AbschnittNEBENWIRKUNGEN ).

Hepatotoxizität

Erhöhungen in AST, ALT, bilirubin und Gelbsucht wurden mit Fuyoueofulvin berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. Die Patienten sollten auf Nebenwirkungen in der Leber und das absetzen von Fuyoueofulvin überwacht werden, sofern dies gerechtfertigt ist (siehe Abschnitt NEBENWIRKUNGEN).

VORSICHTSMAßNAHMEN

Patienten mit längerer Therapie mit potenten Medikamenten sollten genau beobachtet werden. Regelmäßige überwachung der Funktion des organsystems, einschließlich Nieren -, Leber-und hämatopoetischen, sollte durchgeführt werden. Da Fuyoueofulvin von Penicillium-Arten abgeleitet ist, besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit mit penicillin; bekannte penicillin-empfindliche Patienten wurden jedoch ohne Schwierigkeiten behandelt. Da eine lichtempfindlichkeitsreaktion gelegentlich mit der Fuyoueofulvin-Therapie in Verbindung gebracht wird, sollten die Patienten gewarnt werden, Intensive Natürliche oder künstliche Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Lupus erythematodes oder lupus-ähnliche Syndrome wurden bei Patienten berichtet, die Fuyoueofulvin erhielten. Fuyoueofulvin verringert die Aktivität von Antikoagulanzien vom warfarin-Typ, so dass Patienten, die diese Medikamente gleichzeitig erhalten, eine Dosisanpassung des Antikoagulans während und nach der Fuyoueofulvin-Therapie benötigen können. Barbiturate drücken normalerweise die Fuyoueofulvin-Aktivität und die gleichzeitige Verabreichung kann eine Dosisanpassung des antimykotikums erfordern. In der Literatur gab es Berichte über mögliche Wechselwirkungen zwischen Fuyoueofulvin und oralen Kontrazeptiva. Die Wirkung von Alkohol kann durch Fuyoueofulvin verstärkt Werden, was zu Effekten wie Tachykardie und flush führt.

Nach dem Inverkehrbringen wurden Berichte über schwere Haut-und leberschädigende Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Fuyoueofulvin vorgelegt (siehe Abschnitt WARNHINWEISE).

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind Sie am häufigsten vom überempfindlichkeitstyp wie Hautausschläge, Urtikaria, Erythema multiforme-ähnliche arzneimittelreaktionen und selten angioneurotische ödeme und können den Entzug der Therapie und geeignete Gegenmaßnahmen erforderlich machen. Parästhesien der Hände und Füße wurden nach längerer Therapie berichtet. Andere Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet werden, sind orale Soor, übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung und Beeinträchtigung der Durchführung von routineaktivitäten. Proteinurie und Leukopenie wurden selten berichtet. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte abgebrochen werden, wenn granulozytopenie Auftritt. Wenn seltene, schwerwiegende Reaktionen mit Fuyoueofulvin auftreten, sind Sie normalerweise mit hohen Dosierungen, langen therapieperioden oder beidem verbunden.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Valeant Pharmaceuticals North America LLC unter 1-800-321-4576 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

keine Angaben gemacht.

Nach oraler Verabreichung wird Fuyoueofulvin in den keratinvorläuferzellen abgelagert und hat eine größere Affinität zu erkranktem Gewebe. Das Medikament ist fest an das neue keratin gebunden, das sehr resistent gegen pilzinvasionen wird.

Die Effizienz der gastrointestinalen absorption von ultramikrokristallinem Fuyoueofulvin ist ungefähr anderthalb mal so hoch wie die der herkömmlichen Mikrogröße Fuyoueofulvin. Dieser Faktor erlaubt die orale Aufnahme von zwei Dritteln so viel ultramikrokristallinem Fuyoueofulvin wie die Mikroform. Es gibt jedoch derzeit keine Hinweise darauf, dass diese niedrigere Dosis signifikante klinische Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und/oder Wirksamkeit aufweist.

In einer bioäquivalenzstudie, die an gesunden Freiwilligen (N=24) im nüchternen Zustand durchgeführt wurde, wurden 250 mg ultramikrokristalline Fuyoueofulvin-Tabletten mit 250 mg ultramikrokristalline Fuyoueofulvin-Tabletten verglichen, die physisch verändert (zerkleinert) und mit Apfelmus verabreicht wurden. Es wurde festgestellt, dass die 250 mg ultramikrokristalline Fuyoueofulvin-Tabletten bioäquivalent zu den physikalisch veränderten (zerkleinerten) 250 mg Ultramikro-kristallinen Fuyoueofulvin-Tabletten sind (Siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Mittelwert (± SD) der Pharmakokinetischen Parameter für Fuyoueofulvin in Apfelmus als Einzeldosis von Fuyou-PEG verabreicht® 250-mg-Tabletten Ungerührt und Zerkleinert zu Fasten Gesunde Freiwillige (N=24)