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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Krisovin-PEG® (Krisovineofulvin ultramicrosize) ist zur Behandlung der folgenden Ringwurminfektionen indiziert; Tinea Corporis (Ringwurm des Körpers) Tinea pedis (Fuß des Athleten) Tinea Cruris (Ringwurm der Leiste und des Oberschenkels) Tinea Barbae (Friseur juckt) Tinea Capitis (Ringwurm der Kopfhaut) und Tinea Unguium (Onychomykose, Ringwurm der Nägel) wenn durch eine oder mehrere der folgenden Pilzgattungen verursacht: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophyten, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton krateriform, Trichophyton sulfureum, Trichophyton schoenleini, Microsporum audouini,. HINWEIS: Vor der Therapie sollte die für die Infektion verantwortliche Pilzart identifiziert werden. Die Verwendung des Arzneimittels ist nicht bei geringfügigen oder trivialen Infektionen gerechtfertigt, die nur auf topische Wirkstoffe reagieren. Krisovineofulvin ist im Folgenden nicht wirksam: bakterielle Infektionen, Candidiasis (Moniliasis), Histoplasmose, Actinomykose, Sporotrichose, Chromoblastomykose, Kokzidioidomykose, nordamerikanische Blastomykose, Kryptokokkose (Torulose), Tinea versicolor und Nocardiose.
Eine genaue Diagnose des infizierenden Organismus ist unerlässlich. Die Identifizierung sollte entweder durch direkte mikroskopische Untersuchung einer Montage infizierten Gewebes in einer Lösung von Kaliumhydroxid oder durch Kultur auf einem geeigneten Medium erfolgen. Die Medikamente müssen fortgesetzt werden, bis der infizierende Organismus vollständig ausgerottet ist, wie durch eine geeignete klinische oder Laboruntersuchung angegeben. Repräsentative Behandlungsperioden sind Tinea capitis, 4 bis 6 Wochen; Tinea corporis, 2 bis 4 Wochen; Tinea pedis, 4 bis 8 Wochen; Tinea Unguium - abhängig von der Wachstumsrate der Fingernägel, mindestens 4 Monate; Zehennägel, mindestens 6 Monate.
Allgemeine Hygienemaßnahmen sollten beachtet werden, um die Gutschriften für Infektionen oder Reinfektionen zu kontrollieren. Die gleichzeitige Anwendung geeigneter topischer Mittel ist normalerweise erforderlich, insbesondere bei der Behandlung von Tinea pedis. Bei einigen Formen von Sportlern können sowohl Hefen und Bakterien als auch Pilze beteiligt sein. Krisovineofulvin wird die bakterielle oder moniliale Infektion nicht ausrotten. Krisovin-PEG®-Tabletten können ganz geschluckt oder zerkleinert und auf 1 Esslöffel Apfelmus gestreut und sofort ohne Kauen geschluckt werden.
Erwachsene
Die tägliche Verabreichung von 375 mg (als Einzeldosis oder in geteilten Dosen) führt bei den meisten Patienten mit Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea capitis zu einem zufriedenstellenden Ansprechen. Für schwer auszurottende Pilzinfektionen wie Tinea pedis und Tinea unguium wird eine geteilte Dosis von 750 mg empfohlen.
Pädiatrische Anwendung
Ungefähr 7,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag mit ultramikrogiertem Krisovineofulvin sind eine wirksame Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten. Auf dieser Grundlage wird der folgende Dosierungsplan vorgeschlagen: 16-27 kg: 125 mg bis 187,5 mg täglich. über 27 kg: 187,5 mg bis 375 mg täglich
Kinder und Säuglinge ab 2 Jahren - die Dosierung wurde nicht festgelegt. Die klinische Erfahrung mit Krisovineofulvin bei Kindern mit Tinea capitis zeigt, dass eine tägliche Einzeldosis wirksam ist. Ein klinischer Rückfall tritt auf, wenn das Medikament erst fortgesetzt wird, wenn der infizierende Organismus ausgerottet ist.
Seit 1977 wurden zwei Fälle von verbundenen Zwillingen bei Patienten gemeldet, die Krisovineofulvin im ersten Trimester der Schwangerschaft einnahmen. Krisovineofulvin sollte schwangeren Patienten nicht verschrieben werden. Wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Dieses Medikament ist bei Patienten mit Porphyrie oder hepatozellulärem Versagen und bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Krisovineofulvin in der Vorgeschichte kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Prophylaktische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Krisovineofulvin zur Prophylaxe von Pilzinfektionen wurden nicht nachgewiesen.
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen (z. Bei Verwendung von Krisovineofulvin wurde über das Stevens-Johnson-Syndrom, die toxische epidermale Nekrolyse) und das Erythema multiforme berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. Wenn schwere Hautreaktionen auftreten, sollte Krisovineofulvin abgesetzt werden (siehe Abschnitt NEBELREAKTIONEN).
Hepatotoxizität
Erhöhungen in AST, ALT, Bilirubin und Gelbsucht wurden bei Verwendung von Krisovineofulvin berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. Die Patienten sollten auf unerwünschte Ereignisse in der Leber und das Absetzen von Krisovineofulvin überwacht werden, wenn dies gerechtfertigt ist (siehe NEBENWIRKUNGEN Sektion).
VORSICHTSMASSNAHMEN
Patienten, die eine längere Therapie mit wirksamen Medikamenten erhalten, sollten eng beachtet werden. Eine regelmäßige Überwachung der Funktion des Organsystems, einschließlich Nieren-, Leber- und Hämatopoetikum, sollte durchgeführt werden. Da Krisovineofulvin von Penicillium-Arten stammt, besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit mit Penicillin. Bekannte Penicillin-sensitive Patienten wurden jedoch ohne Schwierigkeiten behandelt. Da eine Lichtempfindlichkeitsreaktion gelegentlich mit einer Krisovineofulvin-Therapie verbunden ist, sollten Patienten gewarnt werden, eine Exposition gegenüber intensivem natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht zu vermeiden. Bei Patienten, die Krisovineofulvin erhielten, wurde über Lupus erythematodes oder lupusähnliche Syndrome berichtet. Krisovineofulvin verringert die Aktivität von Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ, so dass Patienten, die diese Medikamente gleichzeitig erhalten, möglicherweise eine Dosisanpassung des Antikoagulans während und nach der Krisovineofulvin-Therapie benötigen. Barbiturate drücken normalerweise die Krisovineofulvin-Aktivität und die gleichzeitige Anwendung kann eine Dosisanpassung des Antimykotikums erfordern. In der Literatur wurde über mögliche Wechselwirkungen zwischen Krisovineofulvin und oralen Kontrazeptiva berichtet. Die Wirkung von Alkohol kann durch Krisovineofulvin potenziert werden, was zu Effekten wie Tachykardie und Spülung führt.
Nach dem Inverkehrbringen wurden Berichte über schwere unerwünschte Ereignisse in der Haut und in der Leber im Zusammenhang mit der Anwendung von Krisovineofulvin veröffentlicht (siehe WARNHINWEISE Sektion).
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie am häufigsten vom Typ Überempfindlichkeit wie Hautausschläge, Urtikaria, Erythema multiforme-ähnliche Arzneimittelwirkungen und selten angioneurotisches Ödem und können einen Therapieabbruch und geeignete Gegenmaßnahmen erforderlich machen. Nach längerer Therapie wurde über eine Parästhesie der Hände und Füße berichtet. Andere Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wird, sind Mundsoor, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung und Leistungsstörungen bei Routineaktivitäten. Proteinurie und Leukopenie wurden selten berichtet. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte abgebrochen werden, wenn eine Granulozytopenie auftritt. Wenn bei Krisovineofulvin seltene, schwerwiegende Reaktionen auftreten, sind sie normalerweise mit hohen Dosierungen, langen Therapiezeiten oder beidem verbunden.
Wenden Sie sich unter 1-800-321-4576 an Valeant Pharmaceuticals North America LLC oder unter 1-800-FDA-1088 an FDA oder unter www.fda.gov/medwatch, um SUSPECTED ADVERSE REACTIONS zu melden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Nach oraler Verabreichung wird Krisovineofulvin in den Keratinvorläuferzellen abgelagert und hat eine größere Affinität zu erkranktem Gewebe. Das Medikament ist eng an das neue Keratin gebunden, das sehr resistent gegen Pilzinvasionen wird.
Die Effizienz der gastrointestinalen Absorption von ultramikrokristallinem Krisovineofulvin ist ungefähr eineinhalb Mal so hoch wie die des herkömmlichen mikroskannten Krisovineofulvin. Dieser Faktor ermöglicht die orale Aufnahme von zwei Dritteln so viel ultramikrokristallinem Krisovineofulvin wie die mikrosize Form. Derzeit gibt es jedoch keine Hinweise darauf, dass diese niedrigere Dosis signifikante klinische Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und / oder Wirksamkeit mit sich bringt.
In einer Bioäquivalenzstudie, die an gesunden Probanden (N = 24) im nüchternen Zustand durchgeführt wurde, wurden 250 mg ultramikrokristalline Krisovineofulvin-Tabletten mit 250 mg ultramikrokristallinen Krisovineofulvin-Tabletten verglichen, die physikalisch verändert (zerquetscht) und mit Apfelmus verabreicht wurden. Es wurde festgestellt, dass die 250 mg ultramikrokristallinen Krisovineofulvin-Tabletten mit den physikalisch veränderten (zerkleinerten) 250 mg ultramikrokristallinen Krisovineofulvin-Tabletten bioäquivalent sind (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Mittelwert (± SD) der pharmakokinetischen Parameter für Krisovineofulvin, die in Apfelmus als Einzeldosis von Krisovin-PEG® 250-mg-Tabletten verabreicht werden. Unzerquetscht und zerkleinert gesunde Freiwillige (N = 24)
250 mg Ultramikrokristalline Krisovineofulvin-Tabletten unverändert | 250 mg Ultramikrokristalline Krisovineofulvin-Tabletten physikalisch verändert (zerquetscht und in Applesauce) | |
Cmax (ng / ml) | 600,61 (± 167,6) | 672,61 (± 146,2) |
Tmax (hr) | 4,04 (± 2,2) | 3,08 (± 1,02) |
AUC (ng • h / ml) | 8618,89 (± 1907,2) | 9023,71 (± 1911,5) |
However, we will provide data for each active ingredient