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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Benafine
Butenafin
Benafine® (Butenafine HCl-Creme), 1%, ist zur topischen Behandlung der folgenden dermatologischen Infektionen indiziert: Tinea (Pityriasis) versicolor aufgrund M. furfur (früher P. orbiculare), interdigital Tinea pedis (Fußpilz), Tinea corporis (Ringwurm) und Tinea cruris (Jock Itch) aufgrund E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, und T. tonsurans. Butenafin-HCl-Creme wurde bei immungeschwächten Patienten nicht untersucht. (Sehen DOSIERUNG UND VERWERTUNG Abschnitt).
Patienten mit tinea (pityriasis) versicolor sollte Benafine® (Butenafin) einmal täglich für zwei Wochen anwenden. Bei der Behandlung von interdigital tinea pedis, Benafine® (Butenafin) sollte zweimal täglich für 7 Tage ODER einmal täglich für 4 Wochen angewendet werden (HINWEIS: In separaten klinischen Studien war das 7-tägige Dosierungsschema weniger wirksam als das 4-wöchige Regime (siehe Klinische Studien Abschnitt). Obwohl die klinische Bedeutung dieses Unterschieds nicht bekannt ist, sollten diese Daten sorgfältig abgewogen werden, bevor das Dosierungsregiment für Patienten ausgewählt wird, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer bakteriellen Cellulitis der unteren Extremität im Zusammenhang mit interdigitalen Rissen/Rissen besteht.
Patienten mit tinea corporis oder tinea cruris sollte Benafine® (Butenafin) einmal täglich für zwei Wochen anwenden.
Eine ausreichende Benafine ® (Butenafin) - Creme sollte auf die betroffenen Bereiche und die unmittelbar umliegende Haut von Patienten mit Tinea versicolor, Interdigital tinea pedis, Tinea corporis und Tinea cruris aufgetragen werden. Wenn ein Patient nach dem Behandlungszeitraum keine klinische Besserung zeigt, sollten Diagnose und Therapie überprüft werden.
Benafine® (Butenafine HCl Cream) Creme, 1%, ist bei Personen kontraindiziert, die eine Empfindlichkeit gegenüber Benafine® (Butenafine) Creme, 1% oder einem ihrer Bestandteile kennen oder vermuten.
UNWETTERWARNUNGEN
Benafine® (Butenafine HCl Cream) Creme, 1%, ist nicht für die ophthalmische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt.
VORKEHRUNG
Allgemein
Benafine® (Butenafin) Creme, 1%, ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Wenn sich bei der Anwendung von Benafine® (Butenafin) - Creme (1%) eine Reizung oder Empfindlichkeit entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Die Diagnose der Krankheit sollte entweder durch Kultur auf einem geeigneten Medium bestätigt werden, [außer M. furfur (früher P. orbiculare)] oder durch direkte mikroskopische Untersuchung von infiziertem oberflächlichem Epidermisgewebe in einer Lösung von Kaliumhydroxid.
Patienten, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Allylamin-Antimykotika reagieren, sollten Benafine® (Butenafin HCl Cream) Creme, 1%, mit Vorsicht verwenden, da Kreuzreaktivität auftreten kann.
Verwenden Sie Benafine® (Butenafin) Creme, 1%, wie vom Arzt angewiesen, und vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, Nase, Mund und anderen Schleimhäuten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Benafine® (Butenafin) Creme 1% wurden nicht durchgeführt. Zwei in-vitro - - assays (bakterieller Reverse Mutationstest und Chromosomenaberrationstest in chinesischen Hamsterlymphozyten) und ein in vivo studie (Ratten-Mikronucleus-Bioassay) ergab kein mutagenes oder clastogenes Potenzial für Butenafin.
In subkutanen Reproduktionsstudien an Ratten bei 25 mg / kg / Tag (6-fache der maximal möglichen systemischen Dosis) beim Menschen auf der Grundlage einer mg / m2 vergleich) Dosisniveau, Butenafin führte zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B
Subkutane oder topische Dosen von Butenafin (25 bis 50 mg / kg/ Tag) (entspricht dem 5-bis 20-fachen der maximal möglichen systemischen Dosis beim Menschen basierend auf a mg / m2 vergleich) waren bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. In einer oralen Teratogenitätsstudie an Kaninchen (80, 200 und 400 mg Butenafin HCl/kg/ Tag) (entspricht dem 3-bis 16-fachen der maximal möglichen systemischen Dosis beim Menschen auf der Grundlage einer mg / m2 vergleich) wurden keine behandlungsbedingten äußeren, viszeralen oder skelettalen Fehlbildungen oder Variationen beobachtet. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien, die mit topisch aufgetragenem Butenafin bei Schwangeren durchgeführt wurden. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Butenafin HCl in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Benafine® (Butenafin) - Creme (1%) verschrieben wird. Stillende Mütter sollten die Anwendung von Benafine® (Butenafin) Creme, 1%, auf die Brust vermeiden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Benafine® (Butenafin)-Creme (1%) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien von Benafine® (Butenafin) - Creme (1%) bei Erwachsenen belegt.
In kontrollierten klinischen Studien berichteten 9 (ungefähr 1%) von 815 Patienten, die mit Benafine® (Butenafin) - Creme behandelt wurden, über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Haut. Dazu gehörten Brennen / Stechen, Juckreiz und Verschlechterung des Zustands. Kein Patient, der mit Benafine® (Butenafin) - Creme (1%) behandelt wurde, hat die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen. Bei den mit dem Fahrzeug behandelten Patienten wurden zwei von 718 Patienten wegen unerwünschter Ereignisse an der Behandlungsstelle abgesetzt, von denen eines starkes Brennen/Stechen und Jucken an der Applikationsstelle war.
In unkontrollierten klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Benafine® (Butenafin) Creme behandelt wurden, 1%: Kontaktdermatitis, Erythem, Reizung und Juckreiz, die jeweils bei weniger als 2% der Patienten auftraten.
In provokativen Tests an über 200 Probanden gab es keine Hinweise auf eine allergische Kontaktsensibilisierung für die Creme oder die Fahrzeugbasis für Benafine® (Butenafin) Creme, 1%.
Eine Überdosierung von Butenafin HCl beim Menschen wurde bisher nicht berichtet.
In einer Studie, die 14 Tage lang an gesunden Probanden durchgeführt wurde, wurden einmal täglich 6 Gramm Benafine® (Butenafin) - Creme (1%) auf die Rückenhaut (3.000 cm) aufgetragen2) von 7 Probanden und 20 Gramm der Creme wurde einmal täglich auf die Arme, den Rumpf und die Leistengegend (10.000 cm) aufgetragen2) von weiteren 12 Fächern. Nach 14 Tagen topischer Anwendung ergab die 6-Gramm-Dosisgruppe eine mittlere Spitzenplasmabutenafin-HCl-Konzentration (Cmax) von 1,4 ± 0,8 ng / ml, die zu einem mittleren Zeitpunkt zur Spitzenplasmakonzentration (Tmax) von 15 ± 8 Stunden auftrat, und eine mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve, AUC0-24 Uhr von 23.9 ± 11.3 ng hr/mL. Für die 20-Gramm-Dosisgruppe betrug die mittlere Cmax 5,0 ± 2,0 ng / ml, die bei einer mittleren Tmax von 6 ± 6 Stunden auftrat, und die mittlere AUC0-24 Uhr war 87.8 ± 45.3 ng hr/mL. Ein zweiphasiger Rückgang der Plasma-Butenafin-HCl-Konzentrationen wurde beobachtet, wobei die Halbwertszeiten auf 35 Stunden bzw. > 150 Stunden geschätzt wurden.
72 Stunden nach der letzten Dosisanwendung verringerten sich die mittleren Plasmakonzentrationen auf 0,3 ± 0,2 ng/ml für die 6-Gramm-Dosisgruppe und 1,1 ± 0,9 ng/ml für die 20-Gramm-Dosisgruppe. Niedrige Butenafin-HCl-Spiegel blieben 7 Tage nach der letzten Dosisanwendung im Plasma (Mittelwert: 0,1 ± 0,2 ng/ml für die 6-Gramm-Dosisgruppe und 0,7 ± 0,5 ng / ml für die 20-Gramm-Dosisgruppe). Die Gesamtmenge (oder % ige Dosis) von Butenafin HCl, die über die Haut in den systemischen Kreislauf aufgenommen wird, wurde nicht quantifiziert. Es wurde festgestellt, dass der primäre Metabolit im Urin durch Hydroxylierung an der terminalen t-Butyl-Seitenkette gebildet wurde.
Bei 11 Patienten mit Tinea pedis wurde Benafine® (Butenafin) Creme, 1%, von den Patienten einmal täglich für 4 Wochen auf die betroffene und unmittelbar umgebende Hautpartie aufgetragen und eine einzelne Blutprobe wurde zwischen 10 und 20 Stunden nach der Dosierung bei 1, 2 und 4 Wochen nach der Behandlung entnommen. Die Plasma-Butenafin-HCl-Konzentration lag zwischen nicht nachweisbar und 0,3 ng / ml.
Bei 24 Patienten mit Tinea cruris wurde Benafine® (Butenafin) Creme, 1%, von den Patienten angewendet, um den betroffenen und unmittelbar umgebenden Hautbereich einmal täglich für 2 Wochen zu bedecken (mittlere durchschnittliche Tagesdosis: 1.3 ± 0.2 g). Eine einzelne Blutprobe wurde zwischen 0, 5 und 65 Stunden nach der letzten Dosis entnommen, und die Plasma-Butenafin-HCl-Konzentration lag zwischen nicht nachweisbar und 2, 52 ng/ml (Mittelwert ± SD: 0, 91 ± 0, 15 ng/ml). Vier Wochen nach Beendigung der Behandlung lag die Plasma-Butenafin-HCl-Konzentration zwischen nicht nachweisbar und 0,28 ng/ml.
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