Lopex

Zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall jeglicher Ätiologie, einschließlich akuter Exazerbationen von chronischem Durchfall über Zeiträume von bis zu 5 Tagen bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren. Zur symptomatischen Behandlung von chronischem Durchfall bei Erwachsenen.

Zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfallereignissen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen ab 18 Jahren nach der Erstdiagnose durch einen Arzt.

Zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfallereignissen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen ab 18 Jahren nach der Erstdiagnose durch einen Arzt.

Akuter Durchfall

Nicht empfohlen für Kinder unter 4 Jahren.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor.

Eine weitere Untersuchung der Ursache des Durchfalls sollte in Betracht gezogen werden, wenn innerhalb von zwei Tagen nach Beginn der Behandlung mit Lopex keine Verbesserung vorliegt.

Chronischer Durchfall

Verwendung bei älteren Menschen:

Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Obwohl bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine pharmakokinetischen Daten verfügbar sind, sollte Lopex bei solchen Patienten wegen des verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Art der Verabreichung: Orale Anwendung.

Posologie:

Akuter Durchfall

Erwachsene und Kinder über 12 :

Anfangs 2 Kapseln (4 mg), gefolgt von 1 Kapsel (2 mg) nach jedem losen Stuhl.

Die übliche Dosis beträgt 3-4 Kapseln (6 mg - 8 mg) pro Tag. Die tägliche Gesamtdosis sollte 6 Kapseln (12 mg) nicht überschreiten.

Symptomatische Behandlung von akuten Durchfallereignissen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Zunächst sind zwei Kapseln (4 mg) einzunehmen, gefolgt von 1 Kapsel (2 mg) nach jedem losen Stuhl oder wie zuvor von Ihrem Arzt empfohlen. Die maximale Tagesdosis sollte 6 Kapseln (12 mg) nicht überschreiten.

Pädiatrische Bevölkerung

Lopexhydrochlorid ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

Ältere

Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Art der Verabreichung

Orale Anwendung. Die Kapseln sollten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Posologie:

Akuter Durchfall

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Die Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln (4 mg), gefolgt von 1 Kapsel nach jedem weiteren losen Stuhl. Die übliche Dosis beträgt 3-4 Kapseln (6-8 mg) pro Tag. Die tägliche Gesamtdosis sollte 6 Kapseln (12 mg) nicht überschreiten.

Pädiatrische Bevölkerung

Nicht an Kinder unter 12 Jahren zu geben.

Symptomatische Behandlung von akuten Durchfallereignissen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Zunächst sind zwei Kapseln (4 mg) einzunehmen, gefolgt von 1 Kapsel (2 mg) nach jedem losen Stuhl oder wie zuvor von Ihrem Arzt empfohlen. Die maximale Tagesdosis sollte 6 Kapseln (12 mg) nicht überschreiten.

Ältere

Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

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Art der Verabreichung

Zur oralen Anwendung. Die Kapseln sollten mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Lopex ist kontraindiziert in:

- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der Hilfsstoffe.

- Kinder unter 4 Jahren.

- wenn eine Hemmung der Peristalse aufgrund des möglichen Risikos signifikanter Folgen wie Ileus, Megacolon und toxischem Megacolon vermieden werden soll, insbesondere:

-wenn sich Ileus, Verstopfung oder Blähungen entwickeln,

- bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa

- bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigella und Campylobacter verursacht wird

- bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Breitbandantibiotika.

Lopex sollte nicht verwendet werden allein bei akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und erhöhte Körpertemperaturen gekennzeichnet ist.

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert:

-

- bei Kindern unter 12 Jahren.

- bei Patienten mit akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist.

- bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa.

- bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigella und Campylobacter verursacht wird.

- bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Breitbandantibiotika.

Lopexhydrochlorid darf nicht angewendet werden, wenn eine Hemmung der Peristalse aufgrund des möglichen Risikos signifikanter Folgen wie Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon vermieden werden soll. Lopexhydrochlorid muss sofort abgesetzt werden, wenn sich Ileus, Verstopfung oder Blähungen entwickeln.

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert:

-

- bei Kindern unter 12 Jahren.

- bei Patienten mit akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist.

- bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa.

- bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen verursacht wird, einschließlich Salmonellen, Shigella und Campylobacter.

- bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Breitbandantibiotika.

Loperamid darf nicht angewendet werden, wenn eine Hemmung der Peristalse aufgrund des möglichen Risikos signifikanter Folgen wie Ileus, Megacolon und toxischem Megacolon vermieden werden soll. Loperamid-HCl muss sofort abgesetzt werden, wenn sich Verstopfung, Blähungen oder Ileus entwickeln.

Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei kleinen Kindern, kann es zu einer Erschöpfung der Flüssigkeit und des Elektrolyten kommen. Die Verwendung von Lopex schließt die Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie nicht aus.

Die Behandlung von Durchfall mit Lopex ist nur symptomatisch.

Da anhaltender Durchfall ein Indikator für potenziell schwerwiegendere Zustände sein kann, sollte Lopex nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden, und die zugrunde liegende Ursache des Durchfalls sollte untersucht werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung keine klinische Verbesserung beobachtet wird. Wann immer eine zugrunde liegende Ätiologie bestimmt werden kann, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung erfolgen.

Obwohl bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine pharmakokinetischen Daten verfügbar sind, muss Lopex bei diesen Patienten wegen des verringerten First-Pass-Metabolismus (z. B. bei schweren Leberstörungen) mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu einer relativen Überdosierung führen kann, die zu ZNS-Toxizität führt.

Lopex muss sofort abgesetzt werden, wenn sich Verstopfung, Blähungen oder Ileus entwickeln.

Bei Patienten mit AIDS, die wegen Durchfall mit Lopex behandelt wurden, sollte die Therapie bei den frühesten Anzeichen einer Blähungen des Abdomens abgebrochen werden. Es gab vereinzelte Berichte über toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis sowohl von viralen als auch von bakteriellen Krankheitserregern, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden.

Herzereignisse wie QT-Verlängerung und Torsades de Pointes wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die Patienten sollten die empfohlene Dosis und / oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Lopex Lösung zum Einnehmen enthält:

- Glycerin: kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen

- Natriumsaccharin (4,85 mg Natrium pro 5 ml Dosis): Von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu berücksichtigen

- Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216): Diese können eine allergische Reaktion hervorrufen (möglicherweise verzögert)

- Cochinealrot A (E124): kann allergische Reaktionen hervorrufen

- geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis

Die Behandlung von Durchfall mit Lopexhydrochlorid ist nur symptomatisch. Wann immer eine zugrunde liegende Ätiologie bestimmt werden kann, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung erfolgen. Die Priorität bei akutem Durchfall ist die Vorbeugung oder Umkehrung des Flüssigkeits- und Elektrolytabbaus. Dies ist besonders wichtig bei kleinen Kindern sowie bei gebrechlichen und älteren Patienten mit akutem Durchfall. Die Anwendung dieses Arzneimittels schließt die Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie nicht aus.

Da anhaltender Durchfall ein Indikator für potenziell schwerwiegendere Erkrankungen sein kann, sollte dieses Arzneimittel erst über einen längeren Zeitraum angewendet werden, wenn die zugrunde liegende Ursache des Durchfalls untersucht wurde.

Bei akutem Durchfall sollte die Verabreichung von Lopexhydrochlorid abgebrochen und den Patienten geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung beobachtet wird.

Bei Patienten mit AIDS, die mit diesem Arzneimittel gegen Durchfall behandelt wurden, sollte die Therapie bei den frühesten Anzeichen einer Blähungen des Abdomens abgebrochen werden. Es gab vereinzelte Berichte über Hartnäckigkeit mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis sowohl von mit Lopexhydrochlorid behandelten viralen als auch von bakteriellen Krankheitserregern.

Obwohl bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine pharmakokinetischen Daten verfügbar sind, sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten wegen des verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung führen kann, die zu einer ZNS-Toxizität führt.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es Laktose enthält.

Wenn Patienten dieses Arzneimittel einnehmen, um Durchfall-Episoden im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom zu kontrollieren, das zuvor von ihrem Arzt diagnostiziert wurde, und innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung beobachtet wird, sollte die Verabreichung von Lopex HCl abgebrochen und sie sollten ihren Arzt konsultieren. Die Patienten sollten auch zu ihrem Arzt zurückkehren, wenn sich das Muster ihrer Symptome ändert oder wenn die wiederholten Durchfall-Episoden länger als zwei Wochen andauern.

Herzereignisse wie QT-Verlängerung und Torsades de Pointes wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die Patienten sollten die empfohlene Dosis und / oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Besondere Warnhinweise, die in die Packungsbeilage aufgenommen werden müssen:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur zur Behandlung von akuten Durchfall-Episoden im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom ein, wenn Ihr Arzt zuvor IBS diagnostiziert hat

Wenn jetzt eines der folgenden Probleme zutrifft, verwenden Sie das Produkt nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie wissen, dass Sie IBS haben:

- Wenn Sie 40 Jahre oder älter sind und es einige Zeit seit Ihrem letzten IBS-Angriff ist

- Wenn Sie 40 Jahre oder älter sind und Ihre IBS-Symptome diesmal unterschiedlich sind

- Wenn Sie kürzlich Blut aus dem Darm passiert haben

- Wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden

- Wenn Sie sich krank fühlen oder sich übergeben

- Wenn Sie Ihren Appetit verloren oder abgenommen haben

- Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen haben, die den Urin abgeben

- Wenn Sie Fieber haben

- Wenn Sie kürzlich ins Ausland gereist sind

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue Symptome entwickeln, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder wenn sich Ihre Symptome über zwei Wochen nicht verbessert haben.

Die Behandlung von Durchfall mit Loperamid-HCl ist nur symptomatisch. Wann immer eine zugrunde liegende Ätiologie bestimmt werden kann, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung erfolgen. Die Priorität bei akutem Durchfall ist die Vorbeugung oder Umkehrung des Flüssigkeits- und Elektrolytabbaus. Dies ist besonders wichtig bei kleinen Kindern sowie bei gebrechlichen und älteren Patienten mit akutem Durchfall. Die Anwendung dieses Arzneimittels schließt die Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie nicht aus.

Anhaltender Durchfall kann ein Indikator für potenziell schwerwiegendere Zustände sein, und als solches sollte Loperamid erst über einen längeren Zeitraum angewendet werden, wenn die zugrunde liegende Ursache des Durchfalls untersucht wurde.

Bei akutem Durchfall sollte die Verabreichung von Loperamid-HCl abgebrochen und den Patienten geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung beobachtet wird.

Bei Patienten mit AIDS, die wegen Durchfall mit Loperamid behandelt wurden, sollte die Therapie bei den frühesten Anzeichen einer Blähungen des Abdomens abgebrochen werden. Es gab vereinzelte Berichte über Hartnäckigkeit mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis sowohl von mit Lopex behandelten viralen als auch von bakteriellen Krankheitserregern.

Obwohl bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine pharmakokinetischen Daten verfügbar sind, sollte Loperamid bei solchen Patienten wegen des verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung führen kann, die zu einer ZNS-Toxizität führt.

Loperamidkapseln enthalten Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Gesamtlaktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Herzereignisse wie QT-Verlängerung und Torsades de Pointes wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die Patienten sollten die empfohlene Dosis und / oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Wenn Patienten dieses Arzneimittel einnehmen, um Durchfall-Episoden im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom zu kontrollieren, das zuvor von ihrem Arzt diagnostiziert wurde, und innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung beobachtet wird, sollte die Verabreichung von Loperamid-HCl abgebrochen und sie ihren Arzt konsultieren. Die Patienten sollten auch zu ihrem Arzt zurückkehren, wenn sich das Muster ihrer Symptome ändert oder wenn die wiederholten Durchfall-Episoden länger als zwei Wochen andauern.

Besondere Warnhinweise, die in die Packungsbeilage aufgenommen werden müssen:

Nehmen Sie Loperamid nur zur Behandlung von akuten Durchfallereignissen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom ein, wenn Ihr Arzt zuvor IBS diagnostiziert hat

Wenn jetzt eines der folgenden Probleme zutrifft, verwenden Sie das Produkt nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie wissen, dass Sie IBS haben:

- Wenn Sie 40 Jahre oder älter sind und es einige Zeit seit Ihrem letzten IBS-Angriff ist

- Wenn Sie 40 Jahre oder älter sind und Ihre IBS-Symptome diesmal unterschiedlich sind

- Wenn Sie kürzlich Blut aus dem Darm passiert haben

- Wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden

- Wenn Sie sich krank fühlen oder sich übergeben

- Wenn Sie Ihren Appetit verloren oder abgenommen haben

- Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen haben, die den Urin abgeben

- Wenn Sie Fieber haben

- Wenn Sie kürzlich ins Ausland gereist sind

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue Symptome entwickeln, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder sich Ihre Symptome über zwei Wochen nicht verbessert haben.

Bewusstlosigkeit, depressive Bewusstseinsstufe, Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit können auftreten, wenn Durchfall mit Lopex behandelt wird. Daher ist es ratsam, beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.

Bewusstlosigkeit, depressive Bewusstseinsstufe, Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit können auftreten, wenn mit diesem Arzneimittel Durchfall behandelt wird.

Bewusstlosigkeit, depressive Bewusstseinsstufe, Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit können auftreten, wenn Durchfall mit Loperamid-HCl behandelt wird. Daher ist es ratsam, beim Bedienen von Maschinen oder beim Fahren eines Autos nach Verabreichung von Loperamid-HCl Vorsicht walten zu lassen.

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von> 12 Jahren bewertet, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Von diesen waren 26 Studien bei akutem Durchfall (N = 2755) und 5 Studien bei chronischem Durchfall (N = 321).

Die am häufigsten berichtete (d.h. > 1% Inzidenz) Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In klinischen Studien bei chronischem Durchfall wurde am häufigsten berichtet (d. H. > 1% Inzidenz) Nebenwirkungen waren: Blähungen (2,8%), Verstopfung (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindel (1,2%).

Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, über die bei Verwendung von Loperamidhydrochlorid entweder aus klinischen Studien (bei akutem oder chronischem Durchfall oder beidem) oder nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.

Die Frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention: sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); und sehr selten (<1 / 10,0000000000).

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Einige der Nebenwirkungen, die während der klinischen Untersuchungen und nach dem Inverkehrbringen mit Loperamidhydrochlorid gemeldet wurden, sind häufige Symptome des zugrunde liegenden Durchfall-Syndroms (z. B. Bauchschmerzen / -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung) und Blähungen). Diese Symptome sind oft schwer von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu unterscheiden.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren bewertet, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation ähnlich dem in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.yellowcard.mhra.gov.uk zu melden.

Erwachsene und Kinder im Alter von> 12 Jahren

Die Sicherheit von Lopexhydrochlorid wurde bei 2755 Erwachsenen und Kindern im Alter von> 12 Jahren bewertet, die an 26 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Lopex HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen.

Die am häufigsten berichtete (d.h.,> 1% Inzidenz) Nebenwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit Lopexhydrochlorid bei akutem Durchfall waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%).

Tabelle 1 zeigt UAW, über die unter Verwendung von Lopex HCl entweder aus klinischen Studien (akuter Durchfall) oder nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.

Die Frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention: sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); und sehr selten (<1 / 10,0000000000).

Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

a: Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf Post-Marketing-Berichten für Lopex HCl. Da das Verfahren zur Bestimmung von UAW nach dem Inverkehrbringen nicht zwischen chronischen und akuten Indikationen oder Erwachsenen und Kindern unterschied, wird die Häufigkeit aus allen klinischen Studien mit Lopex HCl (akut und chronisch) geschätzt, einschließlich Studien an Kindern - 12 Jahre (N = 3683) ).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Erwachsene und Kinder im Alter von> 12 Jahren

Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 2755 Erwachsenen und Kindern im Alter von> 12 Jahren bewertet, die an 26 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen.

Die am häufigsten berichtete (d.h.,> 1% Inzidenz) Nebenwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit Loperamid-HCl bei akutem Durchfall waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%).

Tabelle 1 zeigt UAW, über die unter Verwendung von Loperamid-HCl entweder aus klinischen Studien (akuter Durchfall) oder nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.

Die Frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention: sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); und sehr selten (<1 / 10,0000000000).

Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

a: Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf Post-Marketing-Berichten für Loperamid-HCl. Da das Verfahren zur Bestimmung von UAW nach dem Inverkehrbringen nicht zwischen chronischen und akuten Indikationen oder Erwachsenen und Kindern unterschied, wird die Häufigkeit aus allen klinischen Studien mit Loperamid-HCl (akut und chronisch) geschätzt, einschließlich Studien bei Kindern 12 Jahre (N = 3683).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen.

Symptome

Im Falle einer Überdosierung (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung) können eine ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsanomalie, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie und Atemdepression), Verstopfung, Harnverhaltung und Ileus auftreten. Kinder und Patienten mit Leberfunktionsstörungen reagieren möglicherweise empfindlicher auf ZNS-Effekte als Erwachsene.

Bei Personen, die Überdosierungen von Loperamid-HCl aufgenommen haben, wurden Herzereignisse wie QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkope beobachtet. Es wurden auch tödliche Fälle gemeldet.

Behandlung

Bei Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung auf Verlängerung des QT-Intervalls eingeleitet werden.

Wenn der Patient eine Atemdepression, eine Atemwegsobstruktion, Erbrechen mit Bewusstseinsstörungen oder andere ZNS-Symptome einer Überdosierung entwickelt, geben Sie Naloxon dringend. Da die Wirkdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon angezeigt sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, um eine mögliche ZNS-Depression festzustellen. Andere Maßnahmen sollten dem klinischen Zustand des Patienten entsprechen.

Symptome:

Im Falle einer Überdosierung (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung) können eine ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsanomalie, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie und Atemdepression), Verstopfung, Harnverhaltung und Ileus auftreten. Kinder und Patienten mit Leberfunktionsstörungen reagieren möglicherweise empfindlicher auf ZNS-Effekte.

Bei Personen, die Überdosierungen von Lopex HCl aufgenommen haben, wurden Herzereignisse wie QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkope beobachtet. Es wurden auch tödliche Fälle gemeldet.

Verwaltung:

Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Gegenmittel verabreicht werden. Da die Wirkdauer von Lopex länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon angezeigt sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, um eine mögliche ZNS-Depression festzustellen.

Symptome

Im Falle einer Überdosierung (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung) kann eine ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsanomalie, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie und Atemdepression), Harnverhaltung, Verstopfung und Ileus auftreten. Kinder und Patienten mit Leberfunktionsstörungen reagieren möglicherweise empfindlicher auf ZNS-Effekte.

Bei Personen, die Überdosierungen von Loperamid-HCl aufgenommen haben, wurden Herzereignisse wie QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkope beobachtet. Es wurden auch tödliche Fälle gemeldet.

Verwaltung:

Bei Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung auf Verlängerung des QT-Intervalls eingeleitet werden.

Wenn ZNS-Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Gegenmittel verabreicht werden. Da die Wirkdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon angezeigt sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, um mögliche ZNS-Depressionen festzustellen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipropulsiva; ATC-Code: A07DA03

Loperamid bindet an den Opiatrezeptor in der Darmwand, reduziert die treibende Peristaltik und erhöht die Darmtransitzeit. Loperamid erhöht den Ton des Analsphinkters.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipropulsiva; ATC-Code: A07DA03

Lopex bindet an den Opiatrezeptor in der Darmwand, reduziert die treibende Peristaltik, erhöht die Darmtransitzeit und verbessert die Resorption von Wasser und Elektrolyten. Lopex erhöht den Ton des Analsphinkters, was dazu beiträgt, die Inkontinenz und Dringlichkeit des Stuhlgangs zu verringern.

In einer doppelblinden randomisierten klinischen Studie bei 56 Patienten mit akutem Durchfall, die Lopex erhielten, wurde innerhalb einer Stunde nach einer einzelnen Dosis von 4 mg ein Beginn der antidiarrhoealen Wirkung beobachtet. Klinische Vergleiche mit anderen Antidiarrhoeal-Medikamenten bestätigten diesen außergewöhnlich schnellen Wirkungseintritt von Lopex.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipropulsiva: ATC-Code A07DA03

Durch die Bindung an Opiatrezeptoren in der Darmwand reduziert Lopex die treibende Peristaltik, erhöht die Darmtransitzeit und verbessert die Resorption von Wasser und Elektrolyten. Loperamid erhöht den Ton des Analsphinkters, was dazu beiträgt, die Inkontinenz und Dringlichkeit des Stuhlgangs zu verringern.

In einer doppelblinden randomisierten klinischen Studie bei 56 Patienten mit akutem Durchfall, die Loperamid erhielten, wurde innerhalb einer Stunde nach einer einzelnen Dosis von 4 mg ein Beginn der Anti-Durchfall-Wirkung beobachtet. Klinische Vergleiche mit anderen Antidiarrhoeal-Medikamenten bestätigten diesen außergewöhnlich schnellen Wirkungseintritt von Loperamid.

Absorption: Das meiste aufgenommene Loperamid wird aus dem Darm resorbiert, aber aufgrund eines signifikanten First-Pass-Metabolismus beträgt die systemische Bioverfügbarkeit nur ungefähr 0,3%.

Verteilung: Studien zur Verteilung bei Ratten zeigen eine hohe Affinität zur Darmwand mit einer Präferenz für die Bindung an Rezeptoren der Längsmuskelschicht. Die Plasmaproteinbindung von Loperamid beträgt 95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein P-Glykoproteinsubstrat ist.

Stoffwechsel: Loperamid wird fast vollständig von der Leber extrahiert, wo es überwiegend über die Galle metabolisiert, konjugiert und ausgeschieden wird.

Die oxidative N-Demethylierung ist der Hauptstoffwechselweg für Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 vermittelt. Aufgrund dieses sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmakonzentrationen des unveränderten Arzneimittels extrem niedrig.

Beseitigung: Die Halbwertszeit von Loperamid beim Menschen beträgt etwa 11 Stunden bei einer Reichweite von 9 bis 14 Stunden. Die Ausscheidung des unveränderten Loperamids und der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über den Kot.

Pädiatrische Bevölkerung: In der pädiatrischen Bevölkerung wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Es wird erwartet, dass das pharmakokinetische Verhalten von Loperamid- und Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Loperamid dem bei Erwachsenen ähnlich sein wird.

Absorption: Das meiste aufgenommene Lopex wird aus dem Darm resorbiert, aber aufgrund eines signifikanten First-Pass-Metabolismus beträgt die systemische Bioverfügbarkeit nur ungefähr 0,3%.

Verteilung: Studien zur Verteilung bei Ratten zeigen eine hohe Affinität zur Darmwand mit einer Präferenz für die Bindung an Rezeptoren der Längsmuskelschicht. Die Plasmaproteinbindung von Lopex beträgt 95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Lopex ein P-Glykoproteinsubstrat ist.

Stoffwechsel: Lopex wird fast vollständig von der Leber extrahiert, wo es überwiegend über die Galle metabolisiert, konjugiert und ausgeschieden wird. Die oxidative N-Demethylierung ist der Hauptstoffwechselweg für Lopex und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 vermittelt. Aufgrund dieses sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmakonzentrationen des unveränderten Arzneimittels extrem niedrig.

Beseitigung: Die Halbwertszeit von Lopex beim Menschen beträgt etwa 11 Stunden bei einer Reichweite von 9 bis 14 Stunden. Die Ausscheidung des unveränderten Lopex und der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über den Kot.

Absorption

Das meiste aufgenommene Loperamid wird aus dem Darm resorbiert, aber aufgrund eines signifikanten First-Pass-Metabolismus beträgt die systemische Bioverfügbarkeit nur ungefähr 0,3%.

Verteilung

Studien zur Verteilung bei Ratten zeigen eine hohe Affinität zur Darmwand mit einer Präferenz für die Bindung an Rezeptoren der Längsmuskelschicht. Die Plasmaproteinbindung von Loperamid beträgt 95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein P-Glykoproteinsubstrat ist.

Stoffwechsel

Loperamid wird fast vollständig von der Leber extrahiert, wo es überwiegend über die Galle metabolisiert, konjugiert und ausgeschieden wird. Die oxidative N-Demethylierung ist der Hauptstoffwechselweg für Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 vermittelt. Aufgrund dieses sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmakonzentrationen des unveränderten Arzneimittels extrem niedrig.

Beseitigung

Die Halbwertszeit von Loperamid beim Menschen beträgt etwa 11 Stunden bei einer Reichweite von 9 bis 14 Stunden. Die Ausscheidung des unveränderten Loperamids und der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über den Kot.

Pädiatrische Bevölkerung

In der pädiatrischen Bevölkerung wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Es wird erwartet, dass das pharmakokinetische Verhalten von Loperamid- und Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Loperamid dem bei Erwachsenen ähnlich sein wird.

Nicht zutreffend.

Keiner bekannt.

Keiner bekannt.

Keine besonderen Anforderungen.

Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Keine besonderen Anforderungen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.