Isaderm

Isaderm Lipidcreme ist zur Behandlung von Ekzematusdermatosen indiziert, einschließlich atopischem Ekzem, discoidem Ekzem, Stasis-Ekzem und Seborrhoe-Ekzem, wenn eine sekundäre bakterielle Infektion bestätigt oder vermutet wird.

Posologie

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

Eine kleine Menge sollte zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen werden, bis eine zufriedenstellende Reaktion erzielt wird. Ein einzelner Behandlungsverlauf sollte normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten. Bei den resistenteren Läsionen kann die Wirkung von Isaderm Lipid-Creme durch Okklusion mit Polyethylenfolie verstärkt werden. Overnight-Occlusion ist normalerweise ausreichend.

Art der Verabreichung

Hautgebrauch.

Aufgrund des Kortikosteroidgehalts ist Isaderm unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:

Systemische Pilzinfektionen.

Primäre Hautinfektionen durch Pilze, Viren oder Bakterien, entweder unbehandelt oder unkontrolliert durch geeignete Behandlung.

Hautmanifestationen in Bezug auf Tuberkulose oder Syphilis, entweder unbehandelt oder unkontrolliert durch geeignete Therapie.

Periorale Dermatitis und Rosacea.

Eine kontinuierliche topische Langzeittherapie mit Isaderm sollte vermieden werden.

Abhängig von der Applikationsstelle sollte eine mögliche systemische Absorption von Betamethasonvalerat während der Behandlung mit Isaderm immer in Betracht gezogen werden.

Aufgrund des Inhalts des Kortikosteroids sollte Isaderm in der Nähe der Augen mit Vorsicht angewendet werden. Vermeiden Sie es, Isaderm in die Augen zu bekommen.

Nach systemischer Absorption topischer Kortikosteroide kann eine Unterdrückung der reversiblen Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) auftreten.

Isaderm sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden, da pädiatrische Patienten eine größere Anfälligkeit für topische Kortikosteroide-induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und Cushing-Syndrom aufweisen können als erwachsene Patienten. Vermeiden Sie große Mengen, Okklusion und längere Behandlung.

Aufgrund des Gehalts an Betamethasonvalerat kann eine längere topische Anwendung von Isaderm zu Hautatrophie führen.

Es wurde berichtet, dass bei topischer Anwendung von Fusidinsäure eine Bakterienresistenz auftritt. Wie bei allen Antibiotika kann eine erweiterte oder wiederkehrende Anwendung das Risiko einer Antibiotikaresistenz erhöhen. Durch die Beschränkung der Therapie mit topischer Fusidsäure und Betamethasonvalerat auf höchstens 14 Tage wird das Risiko einer Resistenz minimiert.

Dies verhindert auch das Risiko, dass die immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroid mögliche Symptome von Infektionen aufgrund antibiotikaresistenter Bakterien maskiert.

Aufgrund des Gehalts an Kortikosteroid mit immunsuppressiver Wirkung kann Isaderm mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit, einer Verschlimmerung bestehender Infektionen und einer Aktivierung latenter Infektionen verbunden sein. Es wird empfohlen, zur systemischen Behandlung zu wechseln, wenn die Infektion nicht mit einer topischen Behandlung kontrolliert werden kann.

Isaderm Lipidcreme enthält Methyl- und Propylparahydroxybenzoat (E218 und E216), Cetostearylalkohol und Kaliumsorbat als Hilfsstoffe. Methyl- und Propylparahydroxybenzoat können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert). Kaliumsorbat und Cetostearylalkohol können lokale Hautreaktionen verursachen (z. Kontaktdermatitis).

Isaderm Lipid-Creme hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen.

Die Abschätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien und einer spontanen Berichterstattung.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Juckreiz.

Unerwünschte Wirkungen werden von MedDRA SOC aufgelistet und die einzelnen unerwünschten Wirkungen werden ab den am häufigsten berichteten aufgelistet. Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Sehr häufig> 1/10

Häufig> 1/100 und <1/10

Gelegentlich> 1 / 1.000 und <1 / 100

Selten> 1 / 10.000 und <1 / 1.000

Sehr selten <1 / 10.000

Systemische unerwünschte Klasseneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat umfassen die Nebennierenunterdrückung, insbesondere bei längerer topischer Verabreichung.

Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom und Katarakt können auch nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in der Nähe der Augen auftreten, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für die Entwicklung eines Glaukoms und Katarakts prädisponiert sind.

Dermatologische unerwünschte Klasseneffekte potenter Kortikosteroide umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschließlich Dermatitis-Kontakt und Dermatitis acneiform), periorale Dermatitis, Hautstreifen, Telangiektasie, Rosacea, Erythem, Hypertrichose, Hyperhydrose und Depigmentierung. Ekchymose kann auch bei längerer Anwendung topischer Kortikosteroide auftreten.

Klasseneffekte für Kortikosteroide wurden für Isaderm gelegentlich berichtet, wie in der obigen Frequenztabelle beschrieben.

Pädiatrische Bevölkerung

Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Für topisch angewendete Fusidinsäure liegen keine Informationen zu möglichen Symptomen und Anzeichen aufgrund einer Überdosierung vor. Das Cushing-Syndrom und die Nebennierenrindeninsuffizienz können sich nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in großen Mengen und länger als 3 Wochen entwickeln.

Es ist unwahrscheinlich, dass systemische Folgen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Einnahme auftreten. Die Menge an Fusidinsäure in einem Isaderm-Röhrchen überschreitet nicht die orale Tagesdosis der systemischen Behandlung. Eine einzelne orale Überdosierung von Kortikosteroiden ist selten ein klinisches Problem.

ATC-Code: D07CC01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betamethason und Antibiotika.

Isaderm Lipid-Creme kombiniert die bekannten entzündungshemmenden und antipruritischen Wirkungen von Betamethason mit der starken topischen antibakteriellen Wirkung von Fusidinsäure. Betamethasonvalerat ist ein topisches Steroid, das bei entzündlichen Dermatosen, die normalerweise auf diese Therapieform ansprechen, schnell wirksam ist. Refraktärere Zustände können oft erfolgreich behandelt werden. Bei topischer Anwendung ist Fusidinsäure dagegen wirksam Staphyloccus aureus, Streptokokken, Corynebakterien, Neisseria und bestimmte Clostridien und Bakterien. Konzentrationen von 0,03 bis 0,12 Mikrogramm pro ml hemmen fast alle Stämme von S. aureus Die antibakterielle Aktivität von Fusidinsäure wird in Gegenwart von Betamethason nicht verringert.

Es gibt keine Daten, die die Pharmakokinetik der Isaderm Lipid-Creme nach topischer Verabreichung beim Menschen definieren.

Jedoch in vitro Studien zeigen, dass Fusidinsäure intaktes menschliches Haut durchdringen kann. Der Penetrationsgrad hängt von Faktoren wie der Dauer der Exposition gegenüber Fusidinsäure und dem Zustand der Haut ab. Fusidinsäure wird hauptsächlich in der Galle ausgeschieden, wobei wenig im Urin ausgeschieden wird.

Betamethason wird nach topischer Verabreichung absorbiert. Der Absorptionsgrad hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich Hautzustand und Anwendungsort. Betamethason wird größtenteils in der Leber, aber auch in begrenztem Umfang in den Nieren metabolisiert, und die inaktiven Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden.

Studien an Kortikosteroiden bei Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (z. Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen, geringes Geburtsgewicht).

Nicht zutreffend.

Keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.