Intacept

Intacept (INN): Intacept (Intacept) ist ein p75-Fc-Fusionsprotein des menschlichen Tumornekrosefaktorrezeptors (TNFR), das durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugetier-Expressionssystem des Eierstocks des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Intacept ist ein Dimer eines chimären Proteins, das genetisch entwickelt wurde, indem die extrazelluläre Ligandenbindungsdomäne des menschlichen Tumornekrosefaktorrezeptors-2 (TNFR2 / p75) mit der Fc-Domäne des menschlichen IgG1 verschmilzt. Diese Fc-Komponente enthält das Scharnier CH₂ und CH₃ Regionen, aber nicht der CH₁ Region des IgG1. Intacept enthält 934 Aminosäuren und hat ein scheinbares Molekulargewicht von ungefähr 150 Kilodalton. Die Wirksamkeit wird bestimmt, indem die Fähigkeit von Intacept gemessen wird, die TNFα-vermittelte Wachstumshemmung von A375-Zellen zu neutralisieren. Die spezifische Aktivität von Intacept beträgt 1,7 x 10⁶ Einheiten / mg.

Die rekonstituierte Intacept-Lösung ist klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelb mit einem pH-Wert von 7,4 ± 0,3.

Die Injektionslösung in die Fertigspritze und den Stift ist klar bis opaleszierend, farblos bis gelb, und Flüssigkeit kann Spuren von durchscheinend zu weißen Proteinpartikeln mit einem pH-Wert von 6,3 ± 0,2 enthalten.

Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Intacept Lyophilized Powder: Mannit, Stickstoff, Saccharose, Trometamol (Tromethamin) und Wasser für Injektionen.

Vorgefüllte Spritze: Saccharose, Natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, einbasiges Natriumphosphatdihydrat, zweibasisches Natriumphosphatdihydrat und Wasser für Injektionen.

Rheumatoide Arthritis

Intacept ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, ein wichtiges klinisches Ansprechen auszulösen, das Fortschreiten struktureller Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu verbessern. Intacept kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) initiiert oder allein verwendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Intacept ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei Patienten ab 2 Jahren zu reduzieren.

Psoriasis Arthritis

Intacept ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten der strukturellen Schädigung der aktiven Arthritis zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) zu verbessern. Intacept kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.

Spondylitis ankylosans

Intacept ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS) zu reduzieren.

Plaque-Psoriasis

Intacept ist zur Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO) indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

DOSIERUNG UND VERWALTUNG

Erwachsene Patienten

Intacept wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Tabelle 1. Dosierung und Verabreichung für erwachsene Patienten

Erwachsene rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Methotrexat, Glukokortikoide, Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Analgetika können während der Behandlung mit Intacept fortgesetzt werden.

Basierend auf einer Studie mit 50 mg Intacept zweimal wöchentlich bei Patienten mit RA, die eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, aber ähnliche Ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR) vorschlugen, werden Dosen von mehr als 50 mg pro Woche nicht empfohlen.

Patienten mit adulter Plaque-Psoriasis

Zusätzlich zu der zweimal wöchentlich empfohlenen Anfangsdosis von 50 mg wurde gezeigt, dass Anfangsdosen von 25 mg oder 50 mg pro Woche wirksam sind. Der Anteil der Responder hing mit der Intacept-Dosierung zusammen.

Pädiatrische Patienten

Intacept wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Tabelle 2. Dosierung und Verabreichung bei pädiatrischen Patienten (PsO oder JIA)

Verwenden Sie rekonstituiertes lyophilisiertes Intacept-Pulver, um andere pädiatrische Dosen als 25 mg oder 50 mg zu erreichen.

Intacept-Dosen, die höher sind als die in Tabelle 2 beschriebenen, wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Bei JIA-Patienten können Glukokortikoide, NSAIDs oder Analgetika während der Behandlung mit Intacept fortgesetzt werden.

Vorbereitung von Intacept

Intacept ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Patienten können sich selbst injizieren, wenn dies als angemessen erachtet wird und wenn sie bei Bedarf medizinisch versorgt werden. Patienten sollten sich erst selbst verabreichen, wenn sie eine angemessene Schulung zur Vorbereitung und Verabreichung der richtigen Dosis erhalten. Verabreichen Sie die Injektionen subkutan in den Oberschenkel, den Bauch oder den äußeren Bereich des Oberarms.

Die Intacept (Intacept) -Einfügung „Anweisungen zur Verwendung“ für jede Präsentation enthält detailliertere Anweisungen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Vorbereitung von Intacept.

Herstellung einer intacept Einzeldosis-Fertigspritze

Lassen Sie die vorgefüllten Intacept-Spritzen vor dem Injizieren etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.

Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.

Überprüfen Sie bei Verwendung der Intacept-Einzeldosis-Fertigspritze, ob die Flüssigkeitsmenge in der Fertigspritze zwischen den beiden lila Füllstandsanzeigellinien auf der Spritze liegt. Wenn die Spritze nicht die richtige Menge Flüssigkeit enthält, VERWENDEN SIE DIESE SPRITZE NICHT

Vorbereitung des vorgefüllten SureClick-Autoinjektors mit Intacept-Einzeldosis

Lassen Sie den Autoinjektor vor dem Injizieren mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.

Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.

Herstellung von intacept lyophilisiertem Pulver in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche

Intacept lyophilisiertes Pulver sollte aseptisch mit 1 ml des zugeführten sterilen bakteriostatischen Injektionswassers USP (0,9% Benzylalkohol) rekonstituiert werden, wobei eine Lösung von 1 ml mit 25 mg Intacept erhalten wird.

Ein Fläschchenadapter wird zur Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers geliefert. Der Fläschchenadapter sollte jedoch nicht verwendet werden, wenn mehrere Dosen aus dem Fläschchen entnommen werden sollen. Wenn das Fläschchen für mehrere Dosen verwendet wird, sollte eine 25-Gauge-Nadel zum Rekonstituieren und Entnehmen von Intacept verwendet werden, und der mitgelieferte Aufkleber „Mischdatum:“ sollte an der Durchstechflasche angebracht und das Datum der Rekonstitution eingegeben werden. Rekonstituierte Lösung muss bei 2 ° C bis 8 ° C gekühlt und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Verwerfen Sie die rekonstituierte Lösung nach 14 Tagen, da Produktstabilität und Sterilität nach 14 Tagen nicht mehr gewährleistet werden können. Bewahren Sie rekonstituierte Intacept-Lösung NICHT bei Raumtemperatur auf.

Lassen Sie das Intacept-Dosisfach für eine bequemere Injektion vor der Injektion etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.

Drehen Sie den Fläschchenadapter mit dem Fläschchenadapter auf die Verdünnungsspritze. Legen Sie dann den Fläschchenadapter über das Intacept-Fläschchen und führen Sie den Fläschchenadapter in den Fläschchenstopfen ein. Drücken Sie den Kolben nach unten, um das Verdünnungsmittel in das Intacept-Fläschchen zu injizieren. Wenn Sie Intacept mit einer 25-Gauge-Nadel rekonstituieren und zurückziehen, sollte das Verdünnungsmittel sehr langsam in das Intacept-Fläschchen injiziert werden. Es ist normal, dass etwas schäumt. Halten Sie die Verdünnungsspritze an Ort und Stelle und schwenken Sie den Inhalt des Intacept-Fläschchens während der Auflösung vorsichtig. Um übermäßiges Schäumen zu vermeiden, schütteln oder rühren Sie nicht heftig. Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Intacept weniger als 10 Minuten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Partikel verbleiben.

Ziehen Sie die richtige Dosis der rekonstituierten Lösung in die Spritze. In der Durchstechflasche können Schaum oder Blasen verbleiben. Nehmen Sie die Spritze vom Fläschchenadapter oder entfernen Sie die 25-Gauge-Nadel von der Spritze. Befestigen Sie eine 27-Gauge-Nadel, um Intacept zu injizieren.

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Intacept-Lösung sollte nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche mit Intacept gemischt oder in diesen übertragen werden. Lösungen, die Intacept enthalten, sollten keine anderen Medikamente zugesetzt werden und Intacept nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren. Filtern Sie die rekonstituierte Lösung während der Herstellung oder Verabreichung nicht.

Überwachung zur Bewertung der Sicherheit

Vor Beginn von Intacept und regelmäßig während der Therapie sollten die Patienten auf aktive Tuberkulose untersucht und auf latente Infektionen getestet werden.

Intacept Die Injektion wird verwendet, um Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis wie Gelenkschwellung, Schmerzen, Müdigkeit und Dauer der Morgensteifheit zu reduzieren. Intacept kann auch das Fortschreiten von Körperschäden durch aktive Arthritis oder rheumatoide Arthritis verlangsamen. Es kann auch zur Behandlung von Plaque-Psoriasis oder einer als ankylosierende Spondylitis bekannten Erkrankung angewendet werden.

Intacept wird auch bei Kindern ab 2 Jahren bei juveniler idiopathischer Arthritis angewendet.

Intacept ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendung nicht in der Produktkennzeichnung enthalten ist, wird Intacept bei bestimmten Patienten mit der folgenden Erkrankung angewendet:

• Entzündliche Darmerkrankung Arthritis.
• Reaktive Arthritis.

Ausführliche Informationen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Verabreichung der Dosis finden Sie in der Beilage Intacept (Intacept) „Gebrauchsanweisung“.

Erwachsene rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Patienten mit Psoriasis-Arthritis

MTX, Glukokortikoide, Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Analgetika können während der Behandlung mit Intacept fortgesetzt werden.

Basierend auf einer Studie mit 50 mg Intacept zweimal wöchentlich bei Patienten mit RA, die eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, aber ähnliche Ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR) vorschlugen, werden Dosen von mehr als 50 mg pro Woche nicht empfohlen.

Patienten mit adulter Plaque-Psoriasis

Zusätzlich zu der zweimal wöchentlich empfohlenen Anfangsdosis von 50 mg wurde gezeigt, dass Anfangsdosen von 25 mg oder 50 mg pro Woche wirksam sind. Der Anteil der Responder hing mit der Intacept-Dosierung zusammen.

JIA-Patienten

Bei JIA-Patienten können Glukokortikoide, NSAIDs oder Analgetika während der Behandlung mit Intacept fortgesetzt werden. Höhere Dosen von Intacept wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Vorbereitung von Intacept

Intacept ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Patienten können sich selbst injizieren, wenn dies als angemessen erachtet wird und wenn sie bei Bedarf medizinisch versorgt werden. Patienten sollten sich erst selbst verabreichen, wenn sie eine angemessene Schulung zur Vorbereitung und Verabreichung der richtigen Dosis erhalten. Injektionen sollten im Oberschenkel, Bauch oder Außenbereich des Oberarms auftreten.

Die Intacept (Intacept) -Einfügung „Anweisungen zur Verwendung“ für jede Präsentation enthält detailliertere Anweisungen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Vorbereitung von Intacept.

Vorbereitung von Intacept mit der Einweg-Fertigspritze

Lassen Sie Intacept vor dem Injizieren etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.

Überprüfen Sie bei Verwendung der Intacept-Einwegspritze, ob die Flüssigkeitsmenge in der Fertigspritze zwischen den beiden Anzeigelinien für den lila Füllstand auf der Spritze liegt. Wenn die Spritze nicht die richtige Menge Flüssigkeit enthält, VERWENDEN SIE DIESE SPRITZE NICHT

Vorbereitung von Intacept mit dem vorgefüllten SureClick-Autoinjektor für den einmaligen Gebrauch

Lassen Sie den Autoinjektor vor dem Injizieren mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.

Vorbereitung von Intacept mit dem Mehrzweckfläschchen

Intacept sollte aseptisch mit 1 ml des zugeführten sterilen bakteriostatischen Injektionswassers USP (0,9% Benzylalkohol) rekonstituiert werden, was eine Lösung von 1,0 ml ergibt, die 25 mg Intacept enthält.

Ein Fläschchenadapter wird zur Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers geliefert. Der Fläschchenadapter sollte jedoch nicht verwendet werden, wenn mehrere Dosen aus dem Fläschchen entnommen werden sollen. Wenn das Fläschchen für mehrere Dosen verwendet wird, sollte eine 25-Gauge-Nadel zum Rekonstituieren und Entnehmen von Intacept verwendet werden, und der mitgelieferte Aufkleber „Mischdatum:“ sollte an der Durchstechflasche angebracht und das Datum der Rekonstitution eingegeben werden. Rekonstituierte Lösung muss bei 2 ° C bis 8 ° C gekühlt und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Verwerfen Sie die rekonstituierte Lösung nach 14 Tagen, da Produktstabilität und Sterilität nach 14 Tagen nicht mehr gewährleistet werden können. Bewahren Sie rekonstituierte Intacept-Lösung NICHT bei Raumtemperatur auf.

Lassen Sie das Intacept-Dosisfach für eine bequemere Injektion vor der Injektion etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.

Drehen Sie den Fläschchenadapter mit dem Fläschchenadapter auf die Verdünnungsspritze. Legen Sie dann den Fläschchenadapter über das Intacept-Fläschchen und führen Sie den Fläschchenadapter in den Fläschchenstopfen ein. Drücken Sie den Kolben nach unten, um das Verdünnungsmittel in das Intacept-Fläschchen zu injizieren. Wenn Sie eine 25-Gauge-Nadel verwenden, um Intacept wiederherzustellen und zurückzuziehen, sollte das Verdünnungsmittel sehr langsam in das Intacept-Fläschchen injiziert werden. Es ist normal, dass etwas schäumt. Halten Sie die Verdünnungsspritze an Ort und Stelle und schwenken Sie den Inhalt des Intacept-Fläschchens während der Auflösung vorsichtig. Um übermäßiges Schäumen zu vermeiden, schütteln oder rühren Sie nicht heftig.

Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Intacept weniger als 10 Minuten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Partikel verbleiben.

Ziehen Sie die richtige Dosis der rekonstituierten Lösung in die Spritze. In der Durchstechflasche können Schaum oder Blasen verbleiben. Nehmen Sie die Spritze vom Fläschchenadapter oder entfernen Sie die 25-Gauge-Nadel von der Spritze. Befestigen Sie eine 27-Gauge-Nadel, um Intacept zu injizieren.

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Intacept-Lösung sollte nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche mit Intacept gemischt oder in diesen übertragen werden. Lösungen, die Intacept enthalten, sollten keine anderen Medikamente zugesetzt werden und Intacept nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren. Filtern Sie die rekonstituierte Lösung während der Herstellung oder Verabreichung nicht.

Überwachung zur Bewertung der Sicherheit

Vor Beginn von Intacept und regelmäßig während der Therapie sollten die Patienten auf aktive Tuberkulose untersucht und auf latente Infektionen getestet werden.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Intacept wissen sollte??

Einige Menschen, die Intacept verwenden, haben eine seltene schnell wachsende Art von Lymphom (Krebs) entwickelt. Dieser Zustand betrifft Leber, Milz und Knochenmark und kann tödlich sein. Dies trat hauptsächlich bei Teenagern und jungen Erwachsenen auf, die Intacept oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa verwendeten.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Nachtschweiß, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, sich voll fühlen, nachdem ich nur eine kleine Menge gegessen habe, Schmerzen im oberen Magen, die sich auf Ihre Schulter ausbreiten können, Übelkeit, leichte Blutergüsse oder Blutungen, blasse Haut, sich benommen oder kurzatmig fühlen, schnelle Herzfrequenz, dunkler Urin, lehmfarbene Hocker, oder Gelbsucht (Vergilbung der Haut oder der Augen).

Intacept kann Blutkörperchen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen. Ihr Blut muss möglicherweise häufig getestet werden. Während der Behandlung mit Intacept können schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben wie Fieber, Husten, Schwitzen, müdes Gefühl oder wenn Sie sich kurzatmig fühlen.

Kinder, die dieses Medikament verwenden, sollten vor Beginn der Behandlung mit Intacept bei allen Impfungen im Kindesalter auf dem neuesten Stand sein.

Verwenden Sie nach Anweisung Ihres Arztes vorgefüllte Intacept-Spritzen. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Intacept Fertigspritzen werden mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Intacept-Fertigspritzen nachfüllen lassen.
• Intacept Fertigspritzen werden als Injektion unter die Haut verabreicht. Wenn Sie zu Hause vorgefüllte Intacept-Spritzen verwenden, wird Ihnen ein Gesundheitsdienstleister beibringen, wie man sie verwendet. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Sie vorgefüllte Intacept-Spritzen verwenden. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Verwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser, bevor Sie die vorgefüllten Intacept-Spritzen verwenden.
• Nehmen Sie 1 Fertigspritze mit vorgefüllten Intacept-Spritzen aus dem Kühlschrank. Um die Injektion angenehmer zu gestalten, können Sie die Fertigspritze vor der Verwendung 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Entfernen Sie die Nadelabdeckung NICHT, während sie Raumtemperatur erreichen kann. Erwärmen Sie die vorgefüllten Intacept-Spritzen nicht auf andere Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
• Vorgefüllte Intacept-Spritzen nicht schütteln.
• Vorgefüllte Spritzen mit Intacept können kleine weiße Partikel enthalten. Verwenden Sie keine vorgefüllten Intacept-Spritzen, wenn sie große Klumpen, Flocken oder andere Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn trüb oder verfärbt ist oder wenn die Spritze geknackt oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie die richtige Technik, die Ihnen Ihr Arzt beigebracht hat. Tief unter die Haut injizieren, NICHT in Muskeln oder eine Vene.
• Injektionsstellen innerhalb eines Injektionsbereichs (Magenbereich, Oberschenkel, Außenbereich des Oberarms) müssen von einer Injektion zur nächsten gedreht werden. Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zart, verletzt, rot oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, versuchen Sie, nicht direkt in erhabene, rote, dicke oder schuppige Hautflecken zu injizieren.
• Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren fern. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
• Verpassen Sie keine Dosen von Intacept-Fertigspritzen. Wenn Sie eine Dosis Intacept-Fertigspritzen vergessen haben, verwenden Sie diese so bald wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von vorgefüllten Intacept-Spritzen.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Spondylitis ankylosans: Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans.

Plaque-Psoriasis (Intacept): Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Verringerung der Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren.

Psoriasis-Arthritis (Intacept): Verringerung von Anzeichen und Symptomen, Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden durch aktive Arthritis und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Intacept kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.

Rheumatoide Arthritis: Verringerung der Anzeichen und Symptome, Induktion einer größeren klinischen Reaktion, Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA). Intacept kann in Kombination mit Methotrexat eingeleitet oder allein angewendet werden.

Off-Label-Verwendungen

Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (Behandlung)

Daten aus einer kleinen Pilot- / Phase-2-Studie unterstützen die Verwendung von Intacept (in Kombination mit Methylprednisolon) zur Erstbehandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD).

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Intacept aus??

Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Abatacept- und Intacept-Therapie zu einer erhöhten Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Diese Kombination hat keinen erhöhten klinischen Nutzen gezeigt; Eine solche Verwendung wird nicht empfohlen.

Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat: Intacept kann in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis verabreicht werden. In einer klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit hatte Methotrexat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Intacept. Die Wirkung von Intacept auf die Pharmakokinetik von Methotrexat beim Menschen wurde nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Intacept in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Psoriasis wurde nicht untersucht. Intacept sollte nicht in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Psoriasis verabreicht werden.

Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra: Bei Patienten, die mit Intacept und Anakinra behandelt wurden, wurde eine höhere Rate schwerer Infektionen beobachtet als bei Patienten, die nur mit Intacept behandelt wurden (historische Daten). Darüber hinaus wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten, die Methotrexat im Hintergrund erhielten, beobachtet, dass Patienten, die mit Intacept und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Rate schwerer Infektionen und Neutropenie aufwiesen als Patienten, die nur mit Intacept behandelt wurden.

Gleichzeitige Behandlung mit Sulfasalazin: In einer klinischen Studie an Patienten, die etablierte Dosen von Sulfasalazin erhielten, zu denen Intacept hinzugefügt wurde, zeigten Patienten in der Kombinationsgruppe eine statistisch signifikante Abnahme der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen im Vergleich zu Gruppen, die nur mit Intacept oder Sulfasalazin behandelt wurden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unbekannt.

Lebende Impfstoffe: Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen in Kombination mit Intacept liegen keine Sicherheitsdaten vor. Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Intacept verabreicht werden.

Andere: Produktinformationen für Methotrexat sollten referenziert werden, wenn Intacept mit Methotrexat verabreicht wird. Wechselwirkungen zwischen Intacept und anderen Arzneimitteln wurden in formalen Studien nicht bewertet. In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Intacept mit Glucocorticoiden, Salicylaten (außer Sulfasalazin), nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Analgetika oder Methotrexat verabreicht wurde.

In Studien mit Digoxin und Warfarin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen beobachtet.

Auswirkungen auf Labortests: Bei Erwachsenen wurden keine Auswirkungen auf Labortests berichtet. Eine Analyse von 54 JCA-Patienten in einer offenen Studie zeigte bei 63%, 39% bzw. 30% der jugendlichen Patienten eine niedrige Hämoglobin-, niedrige Albumin- und niedrige Lymphozytenzahl. Diese Beobachtungen scheinen jedoch eher auf die Grunderkrankung als auf die Behandlung mit Intacept zurückzuführen zu sein.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Intacept??

Intacept wurde bei 2680 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in doppelblinden und offenen Studien untersucht. Diese Erfahrung umfasst 2 placebokontrollierte Studien (349 Intacept-Patienten und 152 Placebo-Patienten) und 2 aktiv kontrollierte Studien, 1 aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich von Intacept mit Methotrexat (415 Intacept-Patienten und 217 Methotrexat-Patienten) und eine weitere aktiv kontrollierte Studie, in der Intacept verglichen wird (223 Patienten) Methotrexat (228 Patienten) und Intacept in Kombination mit Methotrexat (231 Patienten). Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen hatten, war sowohl in der Intacept- als auch in der Placebo-Behandlungsgruppe gleich. In der ersten aktiv kontrollierten Studie war die Abbrecherquote bei Methotrexat (10%) signifikant höher als bei Intacept (5%). In der zweiten aktiv kontrollierten Studie war die Abbruchrate bei unerwünschten Ereignissen bei allen drei Behandlungsgruppen, Intacept (16%), Methotrexat (21%) und Intacept, in Kombination mit Methotrexat (17%) ähnlich. Zusätzlich wurde Intacept bei 131 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht, die an 2 doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer offenen Verlängerungsstudie teilnahmen. Zweihundertdrei (203) Patienten mit Spondylitis ankylosans wurden in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Intacept behandelt. Intacept wurde auch bei 1084 Patienten mit Plaque-Psoriasis für bis zu 6 Monate in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.

In doppelblinden klinischen Studien, in denen Intacept mit Placebo verglichen wurde, waren Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei mit Intacept behandelten Patienten. Bei Patienten mit RA, die in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, traten bei 349 mit Intacept behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von 4% auf, verglichen mit 5% von 152 mit Placebo behandelten Patienten. In der ersten aktiv kontrollierten Studie traten bei 415 mit Intacept behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von 6% auf, verglichen mit 8% von 217 mit Methotrexat behandelten Patienten. In der zweiten aktiv kontrollierten Studie war die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der 3 Behandlungsgruppe ähnlich (Intacept 11%, Methotrexat 12% und Intacept in Kombination mit Methotrexat 8%). Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, betrug die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse etwa 1% von 933 mit Intacept behandelten Patienten im Vergleich zu 1% von 414 mit Placebo behandelten Patienten.

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen und auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen.

Innerhalb der Organsystemklassen, Nebenwirkungen sind unter den Überschriften Häufigkeit aufgeführt (Anzahl der Patienten, bei denen die Reaktion erwartet wird) Verwenden der Kategorien wie folgt: Sehr häufig:> 1/10; gemeinsam:> 1/100, <1/10; ungewöhnlich:> 1/1000, <1/100; selten:> 1 / 10.000, <1/1000; sehr selten: <1 / 10.000; nicht bekannt: Die Häufigkeit konnte aus klinischen Studien nicht genau geschätzt werden.

Infektionen und Befall: Sehr häufig: Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Blasenentzündung, Hautinfektionen) *. Gelegentlich: Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Cellulitis, septische Arthritis, Sepsis) *. Selten: Tuberkulose.

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Gelegentlich: Thrombozytopenie. Selten: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie *. Sehr selten: Aplastische Anämie *.

Störungen des Immunsystems: Häufig: Allergische Reaktionen, Autoantikörperbildung *. Selten: Schwerwiegende allergische / anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus). Nicht bekannt: Makrophagenaktivierungssyndrom, ANCA-positive Vaskulitis.

Störungen des Nervensystems: Selten: Anfälle. ZNS-demyelinisierende Ereignisse, die auf Multiple Sklerose oder lokalisierte demyelinisierende Zustände hinweisen, z. B. Optikusneuritis und transversale Myelitis.

Augenerkrankungen: Gelegentlich: Uveitis.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Lungenfibrose und Pneumonitis).

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Häufig: Pruritus. Gelegentlich: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Psoriasis und psoriasiformer Hautausschlag, Hautkrebs ohne Melanom. Selten: Hautvaskulitis (einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis), Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme. Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens: Selten: Subakuter kutaner Lupus erythematodes und discoider Lupus erythematodes, lupusähnliches Syndrom.

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Blutergüsse, Erytheme, Juckreiz, Schmerzen, Schwellungen) *. Häufig: Fieber.

Herzerkrankungen: Selten: Es gab Berichte über eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Hepatobiliäre Störungen: Selten: Erhöhte Leberenzyme, Autoimmunhepatitis.

Hinweis: * Weitere Informationen finden Sie wie folgt.

Zusätzliche Informationen: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien: Unter RA, Psoriasis-Arthritis, Patienten mit Spondylitis ankylosans und Posaunenpsoriasis bei placebokontrollierter Behandlung, aktiv kontrollierte und offene Versuche mit Intacept, Zu den gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten bösartige Erkrankungen, Asthma, Infektionen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Myokardischämie, Brustschmerzen, Synkope, zerebrale Ischämie, Bluthochdruck, Hypotonie, Cholezystitis, Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung, Schleimbeutelentzündung, Verwirrung, Depression, Atemnot, abnorme Heilung, Niereninsuffizienz, Nierenrechnung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, membranöse Glomerulonephropathie, Polymyositis, Thrombophlebitis, Leberschaden, Leukopenie, Parese, Parästhesie, Schwindel, allergische Alveolitis, Angioödem, Skleritis, Knochenbruch, Lymphadenopathie, Colitis ulcerosa, Darmverschluss, Eosinophilie, Hämaturie und Sarkoidose.

Bösartige : Achtunddreißig (38) neue Malignitäten verschiedener Arten wurden bei 2680 RA-Patienten beobachtet, die in klinischen Studien mit Intacept bis zu 48 Monate lang behandelt wurden, darunter 231 Patienten, die mit Intacept in Kombination mit Methotrexat in der 1-jährigen aktiv kontrollierten Studie behandelt wurden. Keine Patienten mit Psoriasis-Arthritis entwickelten in doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten mit 131 mit Intacept behandelten Patienten bösartige Erkrankungen. 23 (23) Malignome wurden bei mit Intacept behandelten Patienten mit Plaque-Psoriasis in doppelblinden und offenen Studien von bis zu 15 Monaten mit 1261 mit Intacept behandelten Patienten berichtet. Berichte über verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom und Lymphom) sind auch in der Zeit nach dem Inverkehrbringen eingegangen.

In einer klinischen Studie wurden Malignitäten von Patienten berichtet, die wegen Wegener-Granulomatose behandelt wurden.

Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Vergleich zu Placebo hatten Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Intacept behandelt wurden, eine signifikant höhere Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (36% gegenüber 9%). Reaktionen an der Injektionsstelle traten normalerweise im 1. Monat auf. Die mittlere Dauer betrug ungefähr 3-5 Tage. Die Mehrzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle in den Intacept-Behandlungsgruppen wurde nicht behandelt, und die Mehrheit der Patienten, denen eine Behandlung gewährt wurde, erhielt topische Präparate, z. B. Kortikosteroide oder orale Antihistaminika. Zusätzlich entwickelten einige Patienten Reaktionen an der Rückrufinjektionsstelle, die durch eine Hautreaktion an der letzten Injektionsstelle sowie das gleichzeitige Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle an früheren Injektionsstellen gekennzeichnet waren. Diese Reaktionen waren im Allgemeinen vorübergehend und traten bei der Behandlung nicht wieder auf. In Verbindung mit der Intacept-Therapie wurden auch Blutungen und Blutergüsse an der Injektionsstelle nach dem Inverkehrbringen beobachtet.

In kontrollierten Studien bei Patienten mit Plaque-Psoriasis entwickelten ungefähr 14% der mit Intacept behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle, verglichen mit 6% der mit Placebo behandelten Patienten in den ersten 12 Wochen der Behandlung.

Infektionen: In klinischen Studien bei rheumatischen Störungen waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Sinusitis die am häufigsten berichteten Infektionen bei Patienten, die Intacept oder Placebo erhielten. In placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege in der Placebo-Behandlungsgruppe 17% und in der mit Intacept behandelten Gruppe 22%. Bei RA-Patienten, die an placebokontrollierten Studien teilnahmen, gab es in der Placebogruppe 0,68 Ereignisse / Patientenjahr und in der mit Intacept behandelten Gruppe 0,82 Ereignisse / Patientenjahr, wenn die längere Beobachtung von Patienten unter Intacept berücksichtigt wurde. In placebokontrollierten Studien zur Bewertung von Intacept wurde kein Anstieg der Inzidenz schwerer Infektionen (tödlich, lebensbedrohlich oder erforderlich für Krankenhausaufenthalte oder IV-Antibiotika) beobachtet. Unter den 2680 RA-Patienten, die bis zu 48 Monate mit Intacept behandelt wurden, einschließlich 231 Patienten, die in der 1-jährigen aktiv kontrollierten Studie mit Intacept in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, wurden 170 schwerwiegende Infektionen beobachtet. Diese schwerwiegenden Infektionen umfassten Abszess (an verschiedenen Stellen), Bakteriämie, Bronchitis, Bursitis, Cellulitis, Cholezystitis, Durchfall, Divertikulitis, Endokarditis (verdächtig), Gastroenteritis, Hepatitis B, Herpes zoster, Beingeschwür, Mundinfektion, Osteomyelitis, Otitis, Peritonitis, Lungenentzündung, Pyelonephritis. In der einjährigen aktiv kontrollierten Studie, in der Patienten entweder mit Intacept allein, Methotrexat allein oder Intacept in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, waren die Raten schwerer Infektionen in den Behandlungsgruppen ähnlich. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Intacept mit Methotrexat mit einer Erhöhung der Infektionsrate verbunden sein könnte.

In den placebokontrollierten Studien zu Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis gab es keine Unterschiede in den Infektionsraten bei Patienten, die mit Intacept behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. In den Psoriasis-Arthritis-Studien traten bei mit Intacept behandelten Patienten keine schwerwiegenden Infektionen auf. In den doppelblinden und offenen Plaque-Psoriasis-Studien mit bis zu 15 Monaten umfassten schwerwiegende Infektionen bei mit Intacept behandelten Patienten Cellulitis, Gastroenteritis, Lungenentzündung, Cholezystitis, Osteomyelitis und Abszess.

Während der Anwendung von Intacept wurden schwerwiegende und tödliche Infektionen gemeldet. Zu den gemeldeten Krankheitserregern zählen Bakterien, Mykobakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren und Pilze. Opportunistische Infektionen wurden ebenfalls gemeldet. Einige traten innerhalb weniger Wochen nach Beginn der Behandlung mit Intacept bei Patienten mit Grunderkrankungen auf (zB, Diabetes, Herzinsuffizienz, Vorgeschichte aktiver oder chronischer Infektionen) zusätzlich zu ihrer RA. Daten aus einer klinischen Sepsis-Studie, die nicht speziell bei Patienten mit RA durchgeführt wurde, legen nahe, dass die Intacept-Behandlung die Mortalität bei Patienten mit etablierter Sepsis erhöhen kann.

Autoantikörper: Die Patienten hatten an mehreren Zeitpunkten Serum auf Autoantikörper getestet. Von den RA-Patienten, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz der Patienten, die eine neue positive ANA (≥ 1:40) entwickelten, bei Patienten, die mit Intacept (11%) behandelt wurden, höher als bei mit Placebo behandelten Patienten (5%). Der Prozentsatz der Patienten, die neue positive antidoublesträngige DNA-Antikörper entwickelten, war auch durch Radioimmunoassay (15% der mit Intacept behandelten Patienten im Vergleich zu 4% der mit Placebo behandelten Patienten) und durch höher Crithidia luciliae Assay (3% der mit Intacept behandelten Patienten im Vergleich zu keinem der mit Placebo behandelten Patienten). Der Anteil der mit Intacept behandelten Patienten, die Anticardiolipin-Antikörper entwickelten, war im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten ähnlich erhöht. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Intacept auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen sind nicht bekannt.

Es gab seltene Berichte über Patienten, einschließlich Patienten mit positivem Rheumatoidfaktor, die andere Autoantikörper in Verbindung mit einem Lupus-ähnlichen Syndrom entwickelt haben, oder Hautausschläge, die durch klinische Präsentation und Biopsie mit subakutem Hautlupus oder discoidem Lupus kompatibel sind.

Panzytopenie und aplastische Anämie: Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte über Panzytopenie und aplastische Anämie, von denen einige tödliche Folgen hatten.

Laborbewertungen: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien sind normalerweise keine speziellen Laborbewertungen erforderlich, zusätzlich zu einer sorgfältigen medizinischen Behandlung und Überwachung der Patienten.

Gleichzeitige Intacept- und Anakinra-Behandlung: Bei Patienten, die mit Intacept und Anakinra behandelt wurden, wurde eine höhere Rate schwerer Infektionen beobachtet als bei Patienten, die entweder mit Intacept oder Anakinra allein behandelt wurden (historische Daten). Darüber hinaus wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten, die Methotrexat im Hintergrund erhielten, beobachtet, dass Patienten, die mit Intacept und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Rate schwerer Infektionen (7%) und Neutropenie aufwiesen als Patienten, die mit Intacept behandelt wurden. Die Kombination von Intacept und Anakinra hat keinen erhöhten klinischen Nutzen gezeigt und wird daher nicht empfohlen.

Pädiatrie mit juveniler chronischer Arthritis: Im Allgemeinen waren die unerwünschten Ereignisse bei pädiatrischen Patienten in Häufigkeit und Typ ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. Unterschiede zu Erwachsenen und andere besondere Überlegungen werden wie folgt diskutiert.

Schwere unerwünschte Ereignisse, die in einer Studie bei 69 Patienten mit chronischer Arthritis im Jugendalter zwischen 4 und 17 Jahren berichtet wurden, umfassten Varizellen mit Anzeichen und Symptomen einer aseptischen Meningitis, die ohne Folgen verschwand, Gastroenteritis, Depression / Persönlichkeitsstörung, Hautgeschwür, Ösophagitis / Gastritis, septischer Schock der Gruppe A, Typ I Diabetes mellitus und Weichgewebe sowie postoperative Wundinfektion.

In klinischen Studien mit chronischer Arthritis bei Jugendlichen gab es 4 Berichte über das Makrophagenaktivierungssyndrom.

43 von 69 (62%) Kindern mit juveniler chronischer Arthritis hatten während der 3-monatigen Studie eine Infektion, während sie Intacept erhielten (Teil 1 offen), und die Häufigkeit und Schwere von Infektionen war bei 58 Patienten, die 12 Monate offen waren, ähnlich -label-Verlängerungstherapie. Die Arten von Infektionen, über die bei Patienten mit chronischer Arthritis bei Jugendlichen berichtet wurde, waren im Allgemeinen mild und stimmten mit denen überein, die häufig in ambulanten pädiatrischen Populationen beobachtet wurden. Die Art und der Anteil unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit chronischer Jugendarthritis waren ähnlich wie in Studien mit Intacept bei erwachsenen Patienten mit RA, und die Mehrheit war wild. Bei 69 Patienten mit chronischer Arthritis bei Jugendlichen, die 3 Monate Intacept erhielten, wurden häufiger mehrere unerwünschte Ereignisse berichtet als bei 349 erwachsenen RA-Patienten. Dazu gehörten Kopfschmerzen (19% der Patienten, 1,7 Ereignisse / Patientenjahr), Übelkeit (9%, 1 Ereignis / Patientenjahr), Bauchschmerzen (19%, 0,74 Ereignisse / Patientenjahr) und Erbrechen (13%, 0,74) Ereignisse / Patientenjahr).