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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.04.2022
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Rheumatoide Arthritis
Enbrel 50 mg Injektionslösung in einen vorgefüllten Pen ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, ein wichtiges klinisches Ansprechen auszulösen, das Fortschreiten von Strukturschäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu verbessern. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen Fertigpen kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingeleitet oder allein verwendet werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Enbrel 50 mg Injektionslösung in einen vorgefüllten Pen ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei Patienten ab 2 Jahren zu reduzieren.
Psoriasis Arthritis
Enbrel 50 mg Injektionslösung in einen vorgefüllten Pen ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten der strukturellen Schädigung der aktiven Arthritis zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) zu verbessern. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen Fertigpen kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.
Spondylitis ankylosans
Enbrel 50 mg Injektionslösung in einen vorgefüllten Pen ist zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS) indiziert.
Plaque-Psoriasis
Enbrel 50 mg Injektionslösung in einen vorgefüllten Pen ist zur Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO) indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.
DOSIERUNG UND VERWALTUNG
Erwachsene Patienten
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Tabelle 1. Dosierung und Verabreichung für erwachsene Patienten
Patientenbevölkerung | Empfohlene Dosierungsstärke und -häufigkeit |
Adult RA, AS und PsA | 50 mg wöchentlich |
PsO für Erwachsene | Anfangsdosis: 50 mg zweimal wöchentlich für 3 Monate Wartungsdosis: 50 mg einmal wöchentlich |
Erwachsene rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Methotrexat, Glukokortikoide, Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Analgetika können während der Behandlung mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen fortgesetzt werden.
Basierend auf einer Studie mit 50 mg Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen zweimal wöchentlich bei Patienten mit RA, die eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, aber ähnliche Ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR) vorschlugen, sind Dosen über 50 mg pro Woche nicht empfohlen.
Patienten mit adulter Plaque-Psoriasis
Zusätzlich zu der zweimal wöchentlich empfohlenen Anfangsdosis von 50 mg wurde gezeigt, dass Anfangsdosen von 25 mg oder 50 mg pro Woche wirksam sind. Der Anteil der Responder war mit der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einer vorgefüllten Pen-Dosis verwandt.
Pädiatrische Patienten
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Tabelle 2. Dosierung und Verabreichung bei pädiatrischen Patienten (PsO oder JIA)
Gewicht der pädiatrischen Patienten | Empfohlene Dosis |
63 kg oder mehr | 50 mg wöchentlich |
Weniger als 63 kg | 0,8 mg / kg wöchentlich |
Verwenden Sie zur Injektion in vorgefülltes lyophilisiertes Pen-Pulver rekonstituierte Enbrel 50 mg-Lösung, um andere pädiatrische Dosen als 25 mg oder 50 mg zu erreichen.
Dosen von Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen, die höher sind als die in Tabelle 2 beschriebenen, wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Bei JIA-Patienten können Glukokortikoide, NSAIDs oder Analgetika während der Behandlung mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen fortgesetzt werden.
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Patienten können sich selbst injizieren, wenn dies als angemessen erachtet wird und wenn sie bei Bedarf medizinisch versorgt werden. Patienten sollten sich erst selbst verabreichen, wenn sie eine angemessene Schulung zur Vorbereitung und Verabreichung der richtigen Dosis erhalten. Verabreichen Sie die Injektionen subkutan in den Oberschenkel, den Bauch oder den äußeren Bereich des Oberarms.
Die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen (Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen) „Anweisungen zur Verwendung“ -Insert für jede Präsentation enthält detailliertere Anweisungen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift.
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen Einzeldosis-Vorgefüllte Spritze
Lassen Sie Enbrel 50 mg-Lösung für eine bequemere Injektion in vorgefüllte Stiftspritzen bei Raumtemperatur etwa 15 bis 30 Minuten vor der Injektion. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.
Überprüfen Sie bei Verwendung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze mit vorgefülltem Stift, ob die Flüssigkeitsmenge in der Fertigspritze zwischen den beiden Anzeigelinien für den lila Füllstand auf der Spritze liegt. Wenn die Spritze nicht die richtige Menge Flüssigkeit enthält, VERWENDEN SIE DIESE SPRITZE NICHT
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift Einzeldosis-Vorgefüllter SureClick-Autoinjektor
Lassen Sie den Autoinjektor vor dem Injizieren mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.
Herstellung von Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in ein vorgefülltes Pen Lyophilized Powder in ein Mehrfachdosis-Durchstechflasche
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in vorgefülltes Pen-Lyophil-Pulver sollte aseptisch mit 1 ml des zugeführten sterilen bakteriostatischen Wassers zur Injektion, USP (0,9% Benzylalkohol), rekonstituiert werden, wobei eine Lösung von 1 ml mit 25 mg Enbrel 50 mg gegeben wird mg Injektionslösung in vorgefüllten Stift.
Ein Fläschchenadapter wird zur Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers geliefert. Der Fläschchenadapter sollte jedoch nicht verwendet werden, wenn mehrere Dosen aus dem Fläschchen entnommen werden sollen. Wenn das Fläschchen für mehrere Dosen verwendet wird, sollte eine 25-Gauge-Nadel zum Rekonstituieren und Entnehmen der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift verwendet werden, und der mitgelieferte Aufkleber „Mischdatum:“ sollte an der Durchstechflasche angebracht werden und das Datum der Rekonstitution eingegeben. Rekonstituierte Lösung muss bei 2 ° C bis 8 ° C gekühlt und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Verwerfen Sie die rekonstituierte Lösung nach 14 Tagen, da Produktstabilität und Sterilität nach 14 Tagen nicht mehr gewährleistet werden können. Bewahren Sie die rekonstituierte Enbrel 50 mg-Lösung NICHT zur Injektion in eine vorgefüllte Stiftlösung bei Raumtemperatur auf.
Lassen Sie die Enbrel 50 mg-Lösung für eine bequemere Injektion etwa 15 bis 30 Minuten lang bei Raumtemperatur in eine vorgefüllte Stiftdosisschale injizieren, bevor Sie sie injizieren.
Drehen Sie den Fläschchenadapter mit dem Fläschchenadapter auf die Verdünnungsspritze. Legen Sie dann den Fläschchenadapter zur Injektion in eine vorgefüllte Stiftfläschchen über die Enbrel 50 mg-Lösung und führen Sie den Fläschchenadapter in den Fläschchenstopfen ein. Drücken Sie den Kolben nach unten, um das Verdünnungsmittel zur Injektion in eine vorgefüllte Stiftfläschchen in die Enbrel 50 mg-Lösung zu injizieren. Wenn Sie eine 25-Gauge-Nadel verwenden, um die Enbrel 50-mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift wiederherzustellen und zurückzuziehen, sollte das Verdünnungsmittel sehr langsam in die Enbrel 50-mg-Lösung zur Injektion in ein vorgefülltes Stiftfläschchen injiziert werden. Es ist normal, dass etwas schäumt. Halten Sie die Verdünnungsspritze an Ort und Stelle und schwenken Sie den Inhalt der Enbrel 50 mg-Lösung während der Auflösung vorsichtig zur Injektion in ein vorgefülltes Stiftfläschchen. Um übermäßiges Schäumen zu vermeiden, schütteln oder rühren Sie nicht heftig. Im Allgemeinen dauert die Auflösung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift weniger als 10 Minuten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Partikel verbleiben.
Ziehen Sie die richtige Dosis der rekonstituierten Lösung in die Spritze. In der Durchstechflasche können Schaum oder Blasen verbleiben. Nehmen Sie die Spritze vom Fläschchenadapter oder entfernen Sie die 25-Gauge-Nadel von der Spritze. Befestigen Sie eine 27-Gauge-Nadel, um Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift zu injizieren.
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine vorgefüllte Pen-Lösung sollte nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen gemischt oder in diesen übertragen werden. Lösungen, die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen enthalten, sollten keine weiteren Medikamente zugesetzt werden und Enbrel 50 mg-Lösung nicht zur Injektion in einen Fertigpen mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren. Filtern Sie die rekonstituierte Lösung während der Herstellung oder Verabreichung nicht.
Überwachung zur Bewertung der Sicherheit
Vor Beginn der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen und regelmäßig während der Therapie sollten die Patienten auf aktive Tuberkulose untersucht und auf latente Infektionen getestet werden.
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen Fertigpen Die Injektion wird verwendet, um Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis wie Gelenkschwellung, Schmerzen, Müdigkeit und Dauer der Morgensteifheit zu reduzieren. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen kann auch das Fortschreiten von Körperschäden durch aktive Arthritis oder rheumatoide Arthritis verlangsamen. Es kann auch zur Behandlung von Plaque-Psoriasis oder einer als ankylosierende Spondylitis bekannten Erkrankung angewendet werden.
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen wird auch bei Kindern ab 2 Jahren bei juveniler idiopathischer Arthritis angewendet.
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendung nicht in der Produktkennzeichnung enthalten ist, wird Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen bei bestimmten Patienten mit der folgenden Erkrankung angewendet:
- Entzündliche Darmerkrankung Arthritis.
- Reaktive Arthritis.
Ausführliche Informationen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Verabreichung der Dosis finden Sie in der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift (Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift).
Erwachsene rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Patienten mit Psoriasis-Arthritis
MTX, Glukokortikoide, Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Analgetika können während der Behandlung mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen fortgesetzt werden.
Basierend auf einer Studie mit 50 mg Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen zweimal wöchentlich bei Patienten mit RA, die eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, aber ähnliche Ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR) vorschlugen, sind Dosen über 50 mg pro Woche nicht empfohlen.
Patienten mit adulter Plaque-Psoriasis
Zusätzlich zu der zweimal wöchentlich empfohlenen Anfangsdosis von 50 mg wurde gezeigt, dass Anfangsdosen von 25 mg oder 50 mg pro Woche wirksam sind. Der Anteil der Responder war mit der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einer vorgefüllten Pen-Dosis verwandt.
JIA-Patienten
Bei JIA-Patienten können Glukokortikoide, NSAIDs oder Analgetika während der Behandlung mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen fortgesetzt werden. Höhere Dosen von Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Patienten können sich selbst injizieren, wenn dies als angemessen erachtet wird und wenn sie bei Bedarf medizinisch versorgt werden. Patienten sollten sich erst selbst verabreichen, wenn sie eine angemessene Schulung zur Vorbereitung und Verabreichung der richtigen Dosis erhalten. Injektionen sollten im Oberschenkel, Bauch oder Außenbereich des Oberarms auftreten.
Die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen (Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen) „Anweisungen zur Verwendung“ -Insert für jede Präsentation enthält detailliertere Anweisungen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift.
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen mit der Einweg-Vorgefüllten Spritze
Lassen Sie Enbrel 50 mg-Lösung für eine bequemere Injektion etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur in einen vorgefüllten Stift injizieren, bevor Sie sie injizieren. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.
Überprüfen Sie bei Verwendung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze mit vorgefülltem Stift, ob die Flüssigkeitsmenge in der Fertigspritze zwischen den beiden Anzeigelinien für den lila Füllstand auf der Spritze liegt. Wenn die Spritze nicht die richtige Menge Flüssigkeit enthält, VERWENDEN SIE DIESE SPRITZE NICHT
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen Mit dem Einweg-Vorgefüllten SureClick Autoinjector
Lassen Sie den Autoinjektor vor dem Injizieren mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen mit dem Mehrzweckfläschchen
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift sollte aseptisch mit 1 ml des mitgelieferten sterilen bakteriostatischen Wassers zur Injektion, USP (0,9% Benzylalkohol), rekonstituiert werden, wobei eine Lösung von 1,0 ml mit 25 mg Enbrel 50 mg Lösung für gegeben wird Injektion in einen vorgefüllten Stift.
Ein Fläschchenadapter wird zur Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers geliefert. Der Fläschchenadapter sollte jedoch nicht verwendet werden, wenn mehrere Dosen aus dem Fläschchen entnommen werden sollen. Wenn das Fläschchen für mehrere Dosen verwendet wird, sollte eine 25-Gauge-Nadel zum Rekonstituieren und Entnehmen der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift verwendet werden, und der mitgelieferte Aufkleber „Mischdatum:“ sollte an der Durchstechflasche angebracht werden und das Datum der Rekonstitution eingegeben. Rekonstituierte Lösung muss bei 2 ° C bis 8 ° C gekühlt und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Verwerfen Sie die rekonstituierte Lösung nach 14 Tagen, da Produktstabilität und Sterilität nach 14 Tagen nicht mehr gewährleistet werden können. Bewahren Sie die rekonstituierte Enbrel 50 mg-Lösung NICHT zur Injektion in eine vorgefüllte Stiftlösung bei Raumtemperatur auf.
Lassen Sie die Enbrel 50 mg-Lösung für eine bequemere Injektion etwa 15 bis 30 Minuten lang bei Raumtemperatur in eine vorgefüllte Stiftdosisschale injizieren, bevor Sie sie injizieren.
Drehen Sie den Fläschchenadapter mit dem Fläschchenadapter auf die Verdünnungsspritze. Legen Sie dann den Fläschchenadapter zur Injektion in eine vorgefüllte Stiftfläschchen über die Enbrel 50 mg-Lösung und führen Sie den Fläschchenadapter in den Fläschchenstopfen ein. Drücken Sie den Kolben nach unten, um das Verdünnungsmittel zur Injektion in eine vorgefüllte Stiftfläschchen in die Enbrel 50 mg-Lösung zu injizieren. Wenn Sie eine 25-Gauge-Nadel verwenden, um die Enbrel 50-mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift wiederherzustellen und zurückzuziehen, sollte das Verdünnungsmittel sehr langsam in die Enbrel 50-mg-Lösung zur Injektion in ein vorgefülltes Stiftfläschchen injiziert werden. Es ist normal, dass etwas schäumt. Halten Sie die Verdünnungsspritze an Ort und Stelle und schwenken Sie den Inhalt der Enbrel 50 mg-Lösung während der Auflösung vorsichtig zur Injektion in ein vorgefülltes Stiftfläschchen. Um übermäßiges Schäumen zu vermeiden, schütteln oder rühren Sie nicht heftig.
Im Allgemeinen dauert die Auflösung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift weniger als 10 Minuten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Partikel verbleiben.
Ziehen Sie die richtige Dosis der rekonstituierten Lösung in die Spritze. In der Durchstechflasche können Schaum oder Blasen verbleiben. Nehmen Sie die Spritze vom Fläschchenadapter oder entfernen Sie die 25-Gauge-Nadel von der Spritze. Befestigen Sie eine 27-Gauge-Nadel, um Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift zu injizieren.
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine vorgefüllte Pen-Lösung sollte nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen gemischt oder in diesen übertragen werden. Lösungen, die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen enthalten, sollten keine weiteren Medikamente zugesetzt werden und Enbrel 50 mg-Lösung nicht zur Injektion in einen Fertigpen mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren. Filtern Sie die rekonstituierte Lösung während der Herstellung oder Verabreichung nicht.
Überwachung zur Bewertung der Sicherheit
Vor Beginn der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen und regelmäßig während der Therapie sollten die Patienten auf aktive Tuberkulose untersucht und auf latente Infektionen getestet werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen Fertigpen wissen sollte??
Einige Menschen, die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen verwenden, haben eine seltene schnell wachsende Art von Lymphom (Krebs) entwickelt. Dieser Zustand betrifft Leber, Milz und Knochenmark und kann tödlich sein. Dies trat hauptsächlich bei Teenagern und jungen Erwachsenen auf, die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa verwendeten.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Nachtschweiß, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, sich voll fühlen, nachdem ich nur eine kleine Menge gegessen habe, Schmerzen im oberen Magen, die sich auf Ihre Schulter ausbreiten können, Übelkeit, leichte Blutergüsse oder Blutungen, blasse Haut, sich benommen oder kurzatmig fühlen, schnelle Herzfrequenz, dunkler Urin, lehmfarbene Hocker, oder Gelbsucht (Vergilbung der Haut oder der Augen).
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen kann Blutkörperchen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen. Ihr Blut muss möglicherweise häufig getestet werden. Während der Behandlung mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen können schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben wie Fieber, Husten, Schwitzen, müdes Gefühl oder wenn Sie sich kurzatmig fühlen.
Kinder, die dieses Medikament verwenden, sollten bei allen Impfungen im Kindesalter auf dem neuesten Stand sein, bevor sie mit der Behandlung mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen beginnen.
Verwenden Sie die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in Fertigspritzen mit vorgefülltem Stift wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in vorgefüllte Stiftspritzen nachgefüllt erhalten.
- Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in Fertigspritzen werden als Injektion unter die Haut verabreicht. Wenn Sie zu Hause Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen verwenden, wird Ihnen ein Gesundheitsdienstleister beibringen, wie man sie verwendet. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Sie die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen verwenden. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Verwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
- Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser, bevor Sie die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen verwenden.
- Entfernen Sie 1 Fertigspritze Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in Fertigspritzen aus dem Kühlschrank. Um die Injektion angenehmer zu gestalten, können Sie die Fertigspritze vor der Verwendung 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Entfernen Sie die Nadelabdeckung NICHT, während sie Raumtemperatur erreichen kann. Erwärmen Sie die Enbrel 50 mg-Lösung nicht zur Injektion in Fertigspritzen auf andere Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
- Enbrel 50 mg Lösung nicht zur Injektion in Fertigspritzen schütteln.
- Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in Fertigspritzen kann kleine weiße Partikel enthalten. Verwenden Sie Enbrel 50 mg-Lösung nicht zur Injektion in Fertigspritzen, wenn sie große Klumpen, Flocken oder andere Partikel enthält. Nicht verwenden, wenn trüb oder verfärbt ist oder wenn die Spritze geknackt oder beschädigt ist.
- Verwenden Sie die richtige Technik, die Ihnen Ihr Arzt beigebracht hat. Tief unter die Haut injizieren, NICHT in Muskeln oder eine Vene.
- Injektionsstellen innerhalb eines Injektionsbereichs (Magenbereich, Oberschenkel, Außenbereich des Oberarms) müssen von einer Injektion zur nächsten gedreht werden. Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zart, verletzt, rot oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, versuchen Sie, nicht direkt in erhabene, rote, dicke oder schuppige Hautflecken zu injizieren.
- Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren fern. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
- Verpassen Sie keine Dosen der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen. Wenn Sie eine Dosis Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen vergessen haben, verwenden Sie diese so bald wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Spondylitis ankylosans: Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans.
Plaque-Psoriasis (Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen Fertigpen): Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Verringerung der Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren.
Psoriasis-Arthritis (Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift): Verringerung von Anzeichen und Symptomen, Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden durch aktive Arthritis und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen Fertigpen kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.
Rheumatoide Arthritis: Verringerung der Anzeichen und Symptome, Induktion einer größeren klinischen Reaktion, Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA). Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen Fertigpen kann in Kombination mit Methotrexat eingeleitet oder allein verwendet werden.
Off-Label-Verwendungen
Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (Behandlung)
Daten aus einer kleinen Pilot- / Phase-2-Studie unterstützen die Verwendung von Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen (in Kombination mit Methylprednisolon) zur Erstbehandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen??
Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Abatacept und Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine vorgefüllte Pen-Therapie zu einer erhöhten Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Diese Kombination hat keinen erhöhten klinischen Nutzen gezeigt; Eine solche Verwendung wird nicht empfohlen.
Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat: Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen kann in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis verabreicht werden. In einer klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit hatte Methotrexat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen. Die Wirkung von Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen auf die Pharmakokinetik von Methotrexat beim Menschen wurde nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Psoriasis wurde nicht untersucht. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen sollte nicht in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Psoriasis verabreicht werden.
Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra: Bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen und Anakinra behandelt wurden, wurde eine höhere Rate schwerer Infektionen beobachtet als bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion allein in einen vorgefüllten Pen behandelt wurden (historische Daten). . Zusätzlich, in einem Doppelblind, placebokontrollierte Studie, bei Patienten, die Hintergrundmethotrexat erhalten, Bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen und Anakinra behandelt wurden, wurde eine höhere Rate schwerer Infektionen und Neutropenie beobachtet als bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Injektionslösung allein im vorgefüllten Pen behandelt wurden.
Gleichzeitige Behandlung mit Sulfasalazin: In einer klinischen Studie an Patienten, die etablierte Dosen von Sulfasalazin erhielten, zu der Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift gegeben wurde, Bei Patienten in der Kombinationsgruppe trat im Vergleich zu Gruppen, die mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen oder Sulfasalazin allein behandelt wurden, eine statistisch signifikante Abnahme der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen auf. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Lebende Impfstoffe: Es liegen keine Sicherheitsdaten zu den Wirkungen eines Lebendimpfstoffs vor, wenn er in Kombination mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen Fertigpen verwendet wird. Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen verabreicht werden.
Andere: Produktinformationen für Methotrexat sollten referenziert werden, wenn Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen mit Methotrexat verabreicht wird. Wechselwirkungen zwischen Enbrel 50 mg-Injektionslösung in vorgefüllten Pen und anderen Arzneimitteln wurden in formalen Studien nicht bewertet. Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Enbrel 50 mg Injektionslösung in einen vorgefüllten Pen in klinischen Studien mit Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Glukokortikoiden, Salicylate (außer Sulfasalazin), nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Analgetika oder Methotrexat verabreicht wurde.
In Studien mit Digoxin und Warfarin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen beobachtet.
Auswirkungen auf Labortests: Bei Erwachsenen wurden keine Auswirkungen auf Labortests berichtet. Eine Analyse von 54 JCA-Patienten in einer offenen Studie zeigte bei 63%, 39% bzw. 30% der jugendlichen Patienten eine niedrige Hämoglobin-, niedrige Albumin- und niedrige Lymphozytenzahl. Diese Beobachtungen scheinen jedoch eher auf die Grunderkrankung als auf die Behandlung mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen zurückzuführen zu sein.
See also:
What are the possible side effects of Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen?
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen has been studied in 2680 patients with rheumatoid arthritis (RA) in double-blind and open-label trials. This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, 1 active-controlled trial comparing Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen to methotrexate (415 Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen in combination with methotrexate (231 patients). The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen and placebo treatment groups; in the 1st active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen (5%). In the 2nd active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events was similar among all 3 treatment groups, Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen (16%), methotrexate (21%) and Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen in combination with methotrexate (17%). Additionally, Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen has been studied in 131 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study. Two hundred and three (203) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen in 3 double-blind, placebo-controlled studies. Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen has also been studied in 1084 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 3 double-blind, placebo-controlled studies.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen-treated patients. Among patients with RA treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen compared with 5% of 152 placebo-treated patients. In the 1st active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients. In the 2nd active-controlled trial, the rate of serious adverse events were similar among the 3 treatment group (Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen 11%, methotrexate 12% and Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen in combination with methotrexate 8%). Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1% of 933 patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen compared with 1% of 414 placebo-treated patients.
The adverse reactions as follows is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the categories as follows: Very Common: >1/10; common: >1/100, <1/10; uncommon: >1/1000, <1/100; rare: >1/10,000, <1/1000; very rare: <1/10,000; not known: Frequency could not be accurately estimated from clinical studies.
Infections and Infestations: Very Common: Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)*. Uncommon: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)*. Rare: Tuberculosis.
Blood and Lymphatic System Disorders: Uncommon: Thrombocytopenia. Rare: Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia*. Very Rare: Aplastic anaemia*.
Immune System Disorders: Common: Allergic reactions, autoantibody formation*. Rare: Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm). Not Known: Macrophage activation syndrome, ANCA positive vasculitis.
Nervous System Disorders: Rare: Seizures. CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions eg, optic neuritis and transverse myelitis.
Eye Disorders: Uncommon: Uveitis.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: Uncommon: Interstitial lung disease (including pulmonary fibrosis and pneumonitis).
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Common: Pruritus. Uncommon: Angioedema, urticaria, rash, psoriasis and psoriasiform rash, non-melanoma skin cancers. Rare: Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme. Very Rare: Toxic epidermal necrolysis.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: Rare: Subacute cutaneous lupus erythematosus and discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome.
General Disorders and Administration Site Conditions: Very Common: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*. Common: Fever.
Cardiac Disorders: Rare: There have been reports of worsening of congestive heart failure.
Hepatobiliary Disorders: Rare: Elevated liver enzymes, autoimmune hepatitis.
Note: *See Additional Information as follows.
Additional Information: Serious Adverse Events Reported in Clinical Trials: Among RA, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled and open-label trials of Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen, serious adverse events reported included malignancies, asthma, infections, heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria and sarcoidosis.
Malignancies: Thirty-eight (38) new malignancies of various types were observed in 2680 RA patients treated in clinical trials with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen for up to 48 months, including 231 patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen in combination with methotrexate in the 1-year active-controlled study. No psoriatic arthritis patients developed malignancies in the double-blind, placebo-controlled studies of up to 6 months duration involving 131 Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen-treated patients. Twenty-three (23) malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1261 Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen-treated patients. Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period.
There have been reports of malignancies in a clinical trial of patients being treated for Wegener's granulomatosis.
Injection Site Reactions: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs 9%). Injection site reactions usually occurred in the 1st month. Mean duration was approximately 3-5 days. No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen treatment groups and the majority of patients who were given treatment received topical preparations eg, corticosteroids or oral antihistamines. Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites. These reactions were generally transient and did not recur with treatment. In post-marketing experience, injection site bleeding and bruising have also been observed in conjunction with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen therapy.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14% of patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen developed injection site reactions compared with 6% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Infections: In clinical trials in rheumatic disorders, upper respiratory infections (colds) and sinusitis were the most frequently reported infections in patients receiving Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen or placebo. In placebo-controlled trials, the incidence of upper respiratory tract infections was 17% in the placebo treatment group and 22% in the group treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen. In RA patients participating in placebo-controlled trials, there were 0.68 events/patient-year in the placebo group and 0.82 events/patient-year in the group treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen when the longer observation of patients on Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen was accounted for. In placebo-controlled trials evaluating Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening or requiring hospitalization or IV antibiotics) was observed. Among the 2680 RA patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen for up to 48 months, including 231 patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen in combination with methotrexate in the 1-year active-controlled study, 170 serious infections were observed. These serious infections included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis and wound infection. In the 1-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen alone, methotrexate alone or Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups. However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
In the placebo-controlled psoriatic arthritis and plaque psoriasis trials, there were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen and those treated with placebo. In the psoriatic arthritis trials, no serious infections occurred in patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen. In the double-blind and open-label plaque psoriasis trials of up to 15 months, serious infections experienced by Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis and abscess.
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi. Opportunistic infections have also been reported. Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen in patients who have underlying conditions (eg, diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their RA. Data from a sepsis clinical trial not specifically in patients with RA suggest that Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Autoantibodies: Patients had serum tested for autoantibodies at multiple timepoints. Of the RA patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen (11%) than in placebo-treated patients (5%). The percentage of patients who developed new positive antidouble-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen compared to none of placebo-treated patients). The proportion of patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients. The impact of long-term treatment with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen on the development of autoimmune diseases is unknown.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Pancytopenia and Aplastic Anaemia: There have been post-marketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes.
Laboratory Evaluations: Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Concurrent Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen and Anakinra Treatment: Patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen or anakinra alone (historical data). In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen. The combination Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
Paediatrics with Juvenile Chronic Arthritis: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients. Differences from adults and other special considerations are discussed as follows.
Severe adverse events reported in a trial in 69 juvenile chronic arthritis patients 4-17 years included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis which resolved without sequelae, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus and soft tissue and postoperative wound infection.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile chronic arthritis clinical trials.
Forty-three of 69 (62%) children with juvenile chronic arthritis experienced an infection while receiving Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen during 3 months of the study (part 1 open-label) and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy. The types of infections reported in juvenile chronic arthritis patients were generally mild and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations. The types and proportion of adverse events in juvenile chronic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen in adult patients with RA, and the majority were wild. Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile chronic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen compared to 349 adult RA patients. These included headache (19% of patients, 1.7 events/patient-year), nausea (9%, 1 event/patient-year), abdominal pain (19%, 0.74 events/patient-year), and vomiting (13%, 0.74 events/patient-year).
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift (INN): Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen (Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen) ist ein p75-Fc-Fusionsprotein für den menschlichen Tumornekrosefaktor (TNFR), das durch rekombinante DNA-Technologie in einem Eierstock des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird ) Säugetier Expressionssystem. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen ist ein Dimer eines chimären Proteins, das genetisch entwickelt wurde, indem die extrazelluläre Ligandenbindungsdomäne des menschlichen Tumornekrosefaktorrezeptors-2 (TNFR2 / p75) mit der Fc-Domäne des menschlichen IgG1 verschmolzen wurde. Diese Fc-Komponente enthält das Scharnier CH2 und CH3 Regionen, aber nicht der CH1 Region des IgG1. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Pen enthält 934 Aminosäuren und hat ein scheinbares Molekulargewicht von ungefähr 150 Kilodalton. Die Wirksamkeit wird bestimmt, indem die Fähigkeit der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift gemessen wird, die TNFα-vermittelte Wachstumshemmung von A375-Zellen zu neutralisieren. Die spezifische Aktivität der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift beträgt 1,7 x 106 Einheiten / mg.
Die rekonstituierte Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine vorgefüllte Pen-Lösung ist klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelb mit einem pH-Wert von 7,4 ± 0,3.
Die Injektionslösung in die Fertigspritze und den Stift ist klar bis opaleszierend, farblos bis gelb, und Flüssigkeit kann Spuren von durchscheinend zu weißen Proteinpartikeln mit einem pH-Wert von 6,3 ± 0,2 enthalten.
Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in vorgefülltes Pen Lyophilized Powder: Mannit, Stickstoff, Saccharose, Trometamol (Tromethamin) und Wasser für Injektionen.
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift Vorgefüllte Spritze: Saccharose, Natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, einbasiges Natriumphosphatdihydrat, zweibasisches Natriumphosphatdihydrat und Wasser für Injektionen.