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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Rheumatoide Arthritis
Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, ein wichtiges klinisches Ansprechen auszulösen, das Fortschreiten von Strukturschäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu verbessern. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingeleitet oder allein verwendet werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei Patienten ab 2 Jahren zu reduzieren.
Psoriasis Arthritis
Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten der strukturellen Schädigung der aktiven Arthritis zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) zu verbessern. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.
Spondylitis ankylosans
Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS) indiziert.
Plaque-Psoriasis
Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist zur Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO) indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.
DOSIERUNG UND VERWALTUNG
Erwachsene Patienten
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Tabelle 1. Dosierung und Verabreichung für erwachsene Patienten
Patientenbevölkerung | Empfohlene Dosierungsstärke und -häufigkeit |
Adult RA, AS und PsA | 50 mg wöchentlich |
PsO für Erwachsene | Anfangsdosis: 50 mg zweimal wöchentlich für 3 Monate Wartungsdosis: 50 mg einmal wöchentlich |
Erwachsene rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Methotrexat, Glukokortikoide, Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Analgetika können während der Behandlung mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze fortgesetzt werden.
Basierend auf einer Studie mit 50 mg Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze zweimal wöchentlich bei Patienten mit RA, die eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, aber ähnliche Ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR) nahe legten, sind Dosen über 50 mg pro Woche nicht empfohlen.
Patienten mit adulter Plaque-Psoriasis
Zusätzlich zu der zweimal wöchentlich empfohlenen Anfangsdosis von 50 mg wurde gezeigt, dass Anfangsdosen von 25 mg oder 50 mg pro Woche wirksam sind. Der Anteil der Responder war mit der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritzendosis verwandt.
Pädiatrische Patienten
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Tabelle 2. Dosierung und Verabreichung bei pädiatrischen Patienten (PsO oder JIA)
Gewicht der pädiatrischen Patienten | Empfohlene Dosis |
63 kg oder mehr | 50 mg wöchentlich |
Weniger als 63 kg | 0,8 mg / kg wöchentlich |
Verwenden Sie zur Injektion in lyophilisiertes Spritzenpulver rekonstituiertes Enbrel 50 mg-Lösung, um andere pädiatrische Dosen als 25 mg oder 50 mg zu erreichen.
Dosen von Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze, die höher als die in Tabelle 2 beschriebenen sind, wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Bei JIA-Patienten können Glukokortikoide, NSAIDs oder Analgetika während der Behandlung mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze fortgesetzt werden.
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Patienten können sich selbst injizieren, wenn dies als angemessen erachtet wird und wenn sie bei Bedarf medizinisch versorgt werden. Patienten sollten sich erst selbst verabreichen, wenn sie eine angemessene Schulung zur Vorbereitung und Verabreichung der richtigen Dosis erhalten. Verabreichen Sie die Injektionen subkutan in den Oberschenkel, den Bauch oder den äußeren Bereich des Oberarms.
Die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze (Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze) „Anweisungen zur Verwendung“ -Insert für jede Präsentation enthält detailliertere Anweisungen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze.
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze Einzeldosis-Fertigspritze
Lassen Sie Enbrel 50 mg-Lösung für eine bequemere Injektion in Fertigspritzen für etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur vor der Injektion. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.
Überprüfen Sie bei Verwendung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze mit einer Einzeldosis, ob die Flüssigkeitsmenge in der Fertigspritze zwischen den beiden Anzeigelinien für den lila Füllstand auf der Spritze liegt. Wenn die Spritze nicht die richtige Menge Flüssigkeit enthält, VERWENDEN SIE DIESE SPRITZE NICHT
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze Einzeldosis-Vorgefüllter SureClick-Autoinjektor
Lassen Sie den Autoinjektor vor dem Injizieren mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.
Herstellung von Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze Lyophilisiertes Pulver in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in ein lyophilisiertes Spritzenpulver sollte aseptisch mit 1 ml des zugeführten sterilen bakteriostatischen Injektionswassers USP (0,9% Benzylalkohol) rekonstituiert werden, wobei eine Lösung von 1 ml mit 25 mg Enbrel 50 mg gegeben wird mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Ein Fläschchenadapter wird zur Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers geliefert. Der Fläschchenadapter sollte jedoch nicht verwendet werden, wenn mehrere Dosen aus dem Fläschchen entnommen werden sollen. Wenn das Fläschchen für mehrere Dosen verwendet wird, sollte eine 25-Gauge-Nadel zum Rekonstituieren und Entnehmen der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze verwendet werden, und der mitgelieferte Aufkleber „Mischdatum:“ sollte an der Durchstechflasche angebracht werden und das Datum der Rekonstitution eingegeben. Rekonstituierte Lösung muss bei 2 ° C bis 8 ° C gekühlt und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Verwerfen Sie die rekonstituierte Lösung nach 14 Tagen, da Produktstabilität und Sterilität nach 14 Tagen nicht mehr gewährleistet werden können. Bewahren Sie die rekonstituierte Enbrel 50 mg-Lösung NICHT zur Injektion in eine Fertigspritzenlösung bei Raumtemperatur auf.
Lassen Sie die Enbrel 50 mg-Lösung für eine bequemere Injektion etwa 15 bis 30 Minuten lang bei Raumtemperatur in ein Fertigspritzen-Dosisfach.
Drehen Sie den Fläschchenadapter mit dem Fläschchenadapter auf die Verdünnungsspritze. Legen Sie dann den Fläschchenadapter zur Injektion in eine Fertigspritzenfläschchen über die Enbrel 50 mg-Lösung und führen Sie den Fläschchenadapter in den Fläschchenstopfen ein. Drücken Sie den Kolben nach unten, um das Verdünnungsmittel zur Injektion in eine Fertigspritzenfläschchen in die Enbrel 50 mg-Lösung zu injizieren. Wenn Sie eine 25-Gauge-Nadel verwenden, um die Enbrel 50-mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wiederherzustellen und zurückzuziehen, sollte das Verdünnungsmittel sehr langsam in die Enbrel 50-mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritzenfläschchen injiziert werden. Es ist normal, dass etwas schäumt. Halten Sie die Verdünnungsspritze an Ort und Stelle und schwenken Sie den Inhalt der Enbrel 50 mg-Lösung während der Auflösung vorsichtig zur Injektion in ein Fertigspritzenfläschchen. Um übermäßiges Schäumen zu vermeiden, schütteln oder rühren Sie nicht heftig. Im Allgemeinen dauert die Auflösung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze weniger als 10 Minuten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Partikel verbleiben.
Ziehen Sie die richtige Dosis der rekonstituierten Lösung in die Spritze. In der Durchstechflasche können Schaum oder Blasen verbleiben. Nehmen Sie die Spritze vom Fläschchenadapter oder entfernen Sie die 25-Gauge-Nadel von der Spritze. Befestigen Sie eine 27-Gauge-Nadel, um Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze zu injizieren.
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritzenlösung sollte nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze gemischt oder in diesen übertragen werden. Lösungen, die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze enthalten, sollten keine weiteren Medikamente zugesetzt werden und Enbrel 50 mg-Lösung nicht zur Injektion in eine Fertigspritze mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren. Filtern Sie die rekonstituierte Lösung während der Herstellung oder Verabreichung nicht.
Überwachung zur Bewertung der Sicherheit
Vor Beginn der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze und regelmäßig während der Therapie sollten die Patienten auf aktive Tuberkulose untersucht und auf latente Infektionen getestet werden.
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze Die Injektion wird verwendet, um Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis wie Gelenkschwellung, Schmerzen, Müdigkeit und Dauer der Morgensteifheit zu reduzieren. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze kann auch das Fortschreiten von Körperschäden durch aktive Arthritis oder rheumatoide Arthritis verlangsamen. Es kann auch zur Behandlung von Plaque-Psoriasis oder einer als ankylosierende Spondylitis bekannten Erkrankung angewendet werden.
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wird auch bei Kindern ab 2 Jahren bei juveniler idiopathischer Arthritis angewendet.
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendung nicht in der Produktkennzeichnung enthalten ist, wird Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze bei bestimmten Patienten mit der folgenden Erkrankung angewendet:
- Entzündliche Darmerkrankung Arthritis.
- Reaktive Arthritis.
Ausführliche Informationen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Verabreichung der Dosis finden Sie in der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze (Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion).
Erwachsene rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Patienten mit Psoriasis-Arthritis
MTX, Glukokortikoide, Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Analgetika können während der Behandlung mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze fortgesetzt werden.
Basierend auf einer Studie mit 50 mg Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze zweimal wöchentlich bei Patienten mit RA, die eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, aber ähnliche Ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR) nahe legten, sind Dosen über 50 mg pro Woche nicht empfohlen.
Patienten mit adulter Plaque-Psoriasis
Zusätzlich zu der zweimal wöchentlich empfohlenen Anfangsdosis von 50 mg wurde gezeigt, dass Anfangsdosen von 25 mg oder 50 mg pro Woche wirksam sind. Der Anteil der Responder war mit der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritzendosis verwandt.
JIA-Patienten
Bei JIA-Patienten können Glukokortikoide, NSAIDs oder Analgetika während der Behandlung mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze fortgesetzt werden. Höhere Dosen von Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Patienten können sich selbst injizieren, wenn dies als angemessen erachtet wird und wenn sie bei Bedarf medizinisch versorgt werden. Patienten sollten sich erst selbst verabreichen, wenn sie eine angemessene Schulung zur Vorbereitung und Verabreichung der richtigen Dosis erhalten. Injektionen sollten im Oberschenkel, Bauch oder Außenbereich des Oberarms auftreten.
Die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze (Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze) „Anweisungen zur Verwendung“ -Insert für jede Präsentation enthält detailliertere Anweisungen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze.
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze mit der Einweg-Vorgefüllten Spritze
Lassen Sie Enbrel 50 mg-Lösung für eine bequemere Injektion etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur in eine Fertigspritze injizieren, bevor Sie sie injizieren. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.
Überprüfen Sie bei Verwendung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze mit Fertigspritze und Einwegspritze, ob die Flüssigkeitsmenge in der Fertigspritze zwischen den beiden Anzeigelinien für den lila Füllstand auf der Spritze liegt. Wenn die Spritze nicht die richtige Menge Flüssigkeit enthält, VERWENDEN SIE DIESE SPRITZE NICHT
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze mit dem Einweg-Vorgefüllten SureClick-Autoinjektor
Lassen Sie den Autoinjektor vor dem Injizieren mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur. Entfernen Sie NICHT die Nadelabdeckung, während die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Es können kleine weiße Proteinpartikel in der Lösung sein. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdkörper vorhanden sind.
Herstellung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze mit dem Mehrzweckfläschchen
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze sollte aseptisch mit 1 ml des mitgelieferten sterilen bakteriostatischen Wassers zur Injektion, USP (0,9% Benzylalkohol), rekonstituiert werden, wobei eine Lösung von 1,0 ml mit 25 mg Enbrel 50 mg Lösung für gegeben wird Injektion in eine Fertigspritze.
Ein Fläschchenadapter wird zur Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers geliefert. Der Fläschchenadapter sollte jedoch nicht verwendet werden, wenn mehrere Dosen aus dem Fläschchen entnommen werden sollen. Wenn das Fläschchen für mehrere Dosen verwendet wird, sollte eine 25-Gauge-Nadel zum Rekonstituieren und Entnehmen der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze verwendet werden, und der mitgelieferte Aufkleber „Mischdatum:“ sollte an der Durchstechflasche angebracht werden und das Datum der Rekonstitution eingegeben. Rekonstituierte Lösung muss bei 2 ° C bis 8 ° C gekühlt und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Verwerfen Sie die rekonstituierte Lösung nach 14 Tagen, da Produktstabilität und Sterilität nach 14 Tagen nicht mehr gewährleistet werden können. Bewahren Sie die rekonstituierte Enbrel 50 mg-Lösung NICHT zur Injektion in eine Fertigspritzenlösung bei Raumtemperatur auf.
Lassen Sie die Enbrel 50 mg-Lösung für eine bequemere Injektion etwa 15 bis 30 Minuten lang bei Raumtemperatur in ein Fertigspritzen-Dosisfach.
Drehen Sie den Fläschchenadapter mit dem Fläschchenadapter auf die Verdünnungsspritze. Legen Sie dann den Fläschchenadapter zur Injektion in eine Fertigspritzenfläschchen über die Enbrel 50 mg-Lösung und führen Sie den Fläschchenadapter in den Fläschchenstopfen ein. Drücken Sie den Kolben nach unten, um das Verdünnungsmittel zur Injektion in eine Fertigspritzenfläschchen in die Enbrel 50 mg-Lösung zu injizieren. Wenn Sie eine 25-Gauge-Nadel verwenden, um die Enbrel 50-mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wiederherzustellen und zurückzuziehen, sollte das Verdünnungsmittel sehr langsam in die Enbrel 50-mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritzenfläschchen injiziert werden. Es ist normal, dass etwas schäumt. Halten Sie die Verdünnungsspritze an Ort und Stelle und schwenken Sie den Inhalt der Enbrel 50 mg-Lösung während der Auflösung vorsichtig zur Injektion in ein Fertigspritzenfläschchen. Um übermäßiges Schäumen zu vermeiden, schütteln oder rühren Sie nicht heftig.
Im Allgemeinen dauert die Auflösung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze weniger als 10 Minuten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Partikel verbleiben.
Ziehen Sie die richtige Dosis der rekonstituierten Lösung in die Spritze. In der Durchstechflasche können Schaum oder Blasen verbleiben. Nehmen Sie die Spritze vom Fläschchenadapter oder entfernen Sie die 25-Gauge-Nadel von der Spritze. Befestigen Sie eine 27-Gauge-Nadel, um Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze zu injizieren.
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritzenlösung sollte nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze gemischt oder in diesen übertragen werden. Lösungen, die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze enthalten, sollten keine weiteren Medikamente zugesetzt werden und Enbrel 50 mg-Lösung nicht zur Injektion in eine Fertigspritze mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren. Filtern Sie die rekonstituierte Lösung während der Herstellung oder Verabreichung nicht.
Überwachung zur Bewertung der Sicherheit
Vor Beginn der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze und regelmäßig während der Therapie sollten die Patienten auf aktive Tuberkulose untersucht und auf latente Infektionen getestet werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wissen sollte??
Einige Personen, die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze verwenden, haben eine seltene schnell wachsende Art von Lymphom (Krebs) entwickelt. Dieser Zustand betrifft Leber, Milz und Knochenmark und kann tödlich sein. Dies trat hauptsächlich bei Teenagern und jungen Erwachsenen auf, die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa verwendeten.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Nachtschweiß, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, sich voll fühlen, nachdem ich nur eine kleine Menge gegessen habe, Schmerzen im oberen Magen, die sich auf Ihre Schulter ausbreiten können, Übelkeit, leichte Blutergüsse oder Blutungen, blasse Haut, sich benommen oder kurzatmig fühlen, schnelle Herzfrequenz, dunkler Urin, lehmfarbene Hocker, oder Gelbsucht (Vergilbung der Haut oder der Augen).
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze kann Blutkörperchen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen. Ihr Blut muss möglicherweise häufig getestet werden. Während der Behandlung mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze können schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben wie Fieber, Husten, Schwitzen, müdes Gefühl oder wenn Sie sich kurzatmig fühlen.
Kinder, die dieses Medikament verwenden, sollten bei allen Impfungen im Kindesalter auf dem neuesten Stand sein, bevor sie mit der Behandlung mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze beginnen.
Verwenden Sie die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in Fertigspritzen mit Fertigspritzen wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in Fertigspritzen erhalten. Fertigspritzen nachgefüllt.
- Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in Fertigspritzen Fertigspritzen werden als Injektion unter die Haut verabreicht. Wenn Sie zu Hause Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen verwenden, lernen Sie ein Gesundheitsdienstleister bei, wie man sie verwendet. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Sie die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen verwenden. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Verwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
- Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser, bevor Sie die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen verwenden.
- Entfernen Sie 1 Fertigspritze Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in Fertigspritzen mit Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Um die Injektion angenehmer zu gestalten, können Sie die Fertigspritze vor der Verwendung 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Entfernen Sie die Nadelabdeckung NICHT, während sie Raumtemperatur erreichen kann. Erwärmen Sie die Enbrel 50 mg-Lösung nicht zur Injektion in Fertigspritzen auf andere Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
- Enbrel 50 mg Lösung nicht zur Injektion in Fertigspritzen schütteln.
- Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in Fertigspritzen Fertigspritzen können kleine weiße Partikel enthalten. Verwenden Sie Enbrel 50 mg-Lösung nicht zur Injektion in Fertigspritzen, wenn sie große Klumpen, Flocken oder andere Partikel enthält. Nicht verwenden, wenn trüb oder verfärbt ist oder wenn die Spritze geknackt oder beschädigt ist.
- Verwenden Sie die richtige Technik, die Ihnen Ihr Arzt beigebracht hat. Tief unter die Haut injizieren, NICHT in Muskeln oder eine Vene.
- Injektionsstellen innerhalb eines Injektionsbereichs (Magenbereich, Oberschenkel, Außenbereich des Oberarms) müssen von einer Injektion zur nächsten gedreht werden. Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zart, verletzt, rot oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, versuchen Sie, nicht direkt in erhabene, rote, dicke oder schuppige Hautflecken zu injizieren.
- Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren fern. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
- Verpassen Sie keine Dosen der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen. Wenn Sie eine Dosis Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen vergessen haben, verwenden Sie diese so bald wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in Fertigspritzen.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Spondylitis ankylosans: Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans.
Plaque-Psoriasis (Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze): Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Verringerung der Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren.
Psoriasis-Arthritis (Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze): Verringerung von Anzeichen und Symptomen, Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden durch aktive Arthritis und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.
Rheumatoide Arthritis: Verringerung der Anzeichen und Symptome, Induktion einer größeren klinischen Reaktion, Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA). Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze kann in Kombination mit Methotrexat eingeleitet oder allein verwendet werden.
Off-Label-Verwendungen
Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (Behandlung)
Daten aus einer kleinen Pilot- / Phase-2-Studie unterstützen die Verwendung von Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze (in Kombination mit Methylprednisolon) zur Erstbehandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze??
Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Abatacept und Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritztherapie zu einer erhöhten Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Diese Kombination hat keinen erhöhten klinischen Nutzen gezeigt; Eine solche Verwendung wird nicht empfohlen.
Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat: Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze kann in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis verabreicht werden. In einer klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit hatte Methotrexat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze. Die Wirkung von Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze auf die Pharmakokinetik von Methotrexat beim Menschen wurde nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Psoriasis wurde nicht untersucht. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze sollte nicht in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Psoriasis verabreicht werden.
Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra: Bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze und Anakinra behandelt wurden, wurde eine höhere Rate schwerer Infektionen beobachtet als bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze allein behandelt wurden (historische Daten). . Zusätzlich, in einem Doppelblind, placebokontrollierte Studie, bei Patienten, die Hintergrundmethotrexat erhalten, Bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze und Anakinra behandelt wurden, wurde eine höhere Rate schwerer Infektionen und Neutropenie beobachtet als bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Injektionslösung allein in einer Fertigspritze behandelt wurden.
Gleichzeitige Behandlung mit Sulfasalazin: In einer klinischen Studie an Patienten, die etablierte Dosen von Sulfasalazin erhielten, zu der Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze gegeben wurde, Bei Patienten in der Kombinationsgruppe trat im Vergleich zu Gruppen, die mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze oder Sulfasalazin allein behandelt wurden, eine statistisch signifikante Abnahme der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen auf. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Lebende Impfstoffe: Es liegen keine Sicherheitsdaten zu den Wirkungen eines Lebendimpfstoffs vor, wenn er in Kombination mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze verwendet wird. Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze verabreicht werden.
Andere: Produktinformationen für Methotrexat sollten referenziert werden, wenn Enbrel 50 mg Injektionslösung in eine Fertigspritze mit Methotrexat verabreicht wird. Wechselwirkungen zwischen Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze und anderen Arzneimitteln wurden in formalen Studien nicht bewertet. Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Glukokortikoiden, Salicylaten (außer Sulfasalazin), nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Analgetika oder Methotrexat in klinischen Studien mit erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis verabreicht wurde.
In Studien mit Digoxin und Warfarin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen beobachtet.
Auswirkungen auf Labortests: Bei Erwachsenen wurden keine Auswirkungen auf Labortests berichtet. Eine Analyse von 54 JCA-Patienten in einer offenen Studie zeigte bei 63%, 39% bzw. 30% der jugendlichen Patienten eine niedrige Hämoglobin-, niedrige Albumin- und niedrige Lymphozytenzahl. Diese Beobachtungen scheinen jedoch eher auf die Grunderkrankung als auf die Behandlung mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze zurückzuführen zu sein.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze??
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wurde bei 2680 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in doppelblinden und offenen Studien untersucht. Diese Erfahrung umfasst 2 placebokontrollierte Studien (349 Enbrel 50 mg Injektionslösung bei Fertigspritzenpatienten und 152 Placebo-Patienten) und 2 aktiv kontrollierte Studien, 1 aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze mit Methotrexat (415 Enbrel 50 mg Injektionslösung bei Fertigspritzenpatienten und 217 Methotrexat-Patienten) und eine weitere aktiv kontrollierte Studie, in der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze verglichen wurde (223 Patienten) Methotrexat (228 Patienten) und Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze in Kombination mit Methotrexat (231 Patienten). Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, war sowohl in der Enbrel 50 mg-Injektionslösung in Fertigspritzen- als auch in Placebo-Behandlungsgruppen gleich; in der ersten aktiv kontrollierten Studie, Die Abbrecherquote war bei Methotrexat signifikant höher (10%) als für Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze (5%). In der zweiten aktiv kontrollierten Studie war die Abbruchrate bei unerwünschten Ereignissen bei allen drei Behandlungsgruppen ähnlich: Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (16%), Methotrexat (21%) und Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze in Kombination mit Methotrexat (17%). Zusätzlich wurde Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze bei 131 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht, die an 2 doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer offenen Verlängerungsstudie teilnahmen. 23 (203) Patienten mit Spondylitis ankylosans wurden in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelt. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wurde auch bei 1084 Patienten mit Plaque-Psoriasis für bis zu 6 Monate in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
In doppelblinden klinischen Studien, in denen Enbrel 50 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Placebo verglichen wurde, waren Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter Enbrel 50 mg-Injektionslösung bei Patienten mit Fertigspritze. Bei Patienten mit RA, die in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, traten bei 349 Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelt wurden, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von 4% auf, verglichen mit 5% von 152 mit Placebo behandelten Patienten. In der ersten aktiv kontrollierten Studie traten bei 415 Patienten, die mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelt wurden, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von 6% auf, verglichen mit 8% von 217 mit Methotrexat behandelten Patienten. In der zweiten aktiv kontrollierten Studie war die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der 3 Behandlungsgruppe ähnlich (Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 11%, Methotrexat 12% und Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze) in Kombination mit Methotrexat 8%). Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, betrug die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse etwa 1% von 933 Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelt wurden, verglichen mit 1% von 414 mit Placebo behandelten Patienten.
Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen und auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen.
Innerhalb der Organsystemklassen, Nebenwirkungen sind unter den Überschriften Häufigkeit aufgeführt (Anzahl der Patienten, bei denen die Reaktion erwartet wird) Verwenden der Kategorien wie folgt: Sehr häufig:> 1/10; gemeinsam:> 1/100, <1/10; ungewöhnlich:> 1/1000, <1/100; selten:> 1 / 10.000, <1/1000; sehr selten: <1 / 10.000; nicht bekannt: Die Häufigkeit konnte aus klinischen Studien nicht genau geschätzt werden.
Infektionen und Befall: Sehr häufig: Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Blasenentzündung, Hautinfektionen) *. Gelegentlich: Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Cellulitis, septische Arthritis, Sepsis) *. Selten: Tuberkulose.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Gelegentlich: Thrombozytopenie. Selten: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie *. Sehr selten: Aplastische Anämie *.
Störungen des Immunsystems: Häufig: Allergische Reaktionen, Autoantikörperbildung *. Selten: Schwerwiegende allergische / anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus). Nicht bekannt: Makrophagenaktivierungssyndrom, ANCA-positive Vaskulitis.
Störungen des Nervensystems: Selten: Anfälle. ZNS-demyelinisierende Ereignisse, die auf Multiple Sklerose oder lokalisierte demyelinisierende Zustände hinweisen, z. B. Optikusneuritis und transversale Myelitis.
Augenerkrankungen: Gelegentlich: Uveitis.
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Lungenfibrose und Pneumonitis).
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Häufig: Pruritus. Gelegentlich: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Psoriasis und psoriasiformer Hautausschlag, Hautkrebs ohne Melanom. Selten: Hautvaskulitis (einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis), Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme. Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens: Selten: Subakuter kutaner Lupus erythematodes und discoider Lupus erythematodes, lupusähnliches Syndrom.
Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Blutergüsse, Erytheme, Juckreiz, Schmerzen, Schwellungen) *. Häufig: Fieber.
Herzerkrankungen: Selten: Es gab Berichte über eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Hepatobiliäre Störungen: Selten: Erhöhte Leberenzyme, Autoimmunhepatitis.
Hinweis: * Weitere Informationen finden Sie wie folgt.
Zusätzliche Informationen: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien: Unter RA, Psoriasis-Arthritis, Patienten mit Spondylitis ankylosans und Posaunenpsoriasis bei placebokontrollierter Behandlung, aktiv kontrollierte und offene Studien mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze, Zu den gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten bösartige Erkrankungen, Asthma, Infektionen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Myokardischämie, Brustschmerzen, Synkope, zerebrale Ischämie, Bluthochdruck, Hypotonie, Cholezystitis, Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung, Schleimbeutelentzündung, Verwirrung, Depression, Atemnot, abnorme Heilung, Niereninsuffizienz, Nierenrechnung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, membranöse Glomerulonephropathie, Polymyositis, Thrombophlebitis, Leberschaden, Leukopenie, Parese, Parästhesie, Schwindel, allergische Alveolitis, Angioödem, Skleritis, Knochenbruch, Lymphadenopathie, Colitis ulcerosa, Darmverschluss, Eosinophilie, Hämaturie und Sarkoidose.
Bösartige : Achtunddreißig (38) Bei 2680 RA-Patienten, die in klinischen Studien mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelt wurden, wurden bis zu 48 Monate lang neue Malignitäten verschiedener Art beobachtet, einschließlich 231 Patienten, die mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze in Kombination mit Methotrexat in der 1-jährigen aktiv kontrollierten Studie behandelt wurden. Keine Patienten mit Psoriasis-Arthritis entwickelten in doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten maligne Erkrankungen, an denen 131 Enbrel 50 mg-Injektionslösung bei mit Fertigspritzen behandelten Patienten beteiligt waren. 23 (23) Malignome wurden bei Patienten mit Plaque-Psoriasis berichtet, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze in doppelblinden und offenen Studien von bis zu 15 Monaten mit 1261 Enbrel 50 mg-Injektionslösung behandelt wurden -gefüllte spritzenbehandelte Patienten. Berichte über verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom und Lymphom) sind auch in der Zeit nach dem Inverkehrbringen eingegangen.
In einer klinischen Studie wurden Malignitäten von Patienten berichtet, die wegen Wegener-Granulomatose behandelt wurden.
Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Vergleich zu Placebo hatten Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelt wurden, eine signifikant höhere Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (36% gegenüber 9%). Reaktionen an der Injektionsstelle traten normalerweise im 1. Monat auf. Die mittlere Dauer betrug ungefähr 3-5 Tage. Die Mehrzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle in der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in vorgefüllte Spritzenbehandlungsgruppen wurde nicht behandelt, und die Mehrheit der Patienten, denen eine Behandlung verabreicht wurde, erhielt topische Präparate, z. B. Kortikosteroide oder orale Antihistaminika. Zusätzlich entwickelten einige Patienten Reaktionen an der Rückrufinjektionsstelle, die durch eine Hautreaktion an der letzten Injektionsstelle sowie das gleichzeitige Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle an früheren Injektionsstellen gekennzeichnet waren. Diese Reaktionen waren im Allgemeinen vorübergehend und traten bei der Behandlung nicht wieder auf. In Verbindung mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritztherapie wurden auch Blutungen und Blutergüsse an der Injektionsstelle nach dem Inverkehrbringen beobachtet.
In kontrollierten Studien bei Patienten mit Plaque-Psoriasis entwickelten ungefähr 14% der mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle im Vergleich zu 6% der mit Placebo behandelten Patienten während der ersten 12 Wochen der Behandlung.
Infektionen: In klinischen Studien bei rheumatischen Störungen waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Sinusitis die am häufigsten berichteten Infektionen bei Patienten, die Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze oder ein Placebo erhielten. In placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege in der Placebo-Behandlungsgruppe 17% und in der mit Enbrel 50 mg-Lösung behandelten Gruppe 22% für die Injektion in eine Fertigspritze. Bei RA-Patienten, die an placebokontrollierten Studien teilnehmen, In der Placebogruppe gab es 0,68 Ereignisse / Patientenjahr und in der mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelten Gruppe 0,82 Ereignisse / Patientenjahr, wenn Patienten länger auf Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze beobachtet wurden Die Spritze wurde berücksichtigt. In placebokontrollierten Studien zur Bewertung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wurde kein Anstieg der Inzidenz schwerer Infektionen (tödlich, lebensbedrohlich oder erforderlich für Krankenhausaufenthalte oder IV-Antibiotika) beobachtet. Unter den 2680 RA-Patienten, die bis zu 48 Monate lang mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelt wurden, einschließlich 231 Patienten, die mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze in Kombination mit Methotrexat in der 1-jährigen aktiv kontrollierten Studie behandelt wurden, Es wurden 170 schwerwiegende Infektionen beobachtet. Diese schwerwiegenden Infektionen umfassten Abszess (an verschiedenen Stellen), Bakteriämie, Bronchitis, Bursitis, Cellulitis, Cholezystitis, Durchfall, Divertikulitis, Endokarditis (verdächtig), Gastroenteritis, Hepatitis B, Herpes zoster, Beingeschwür, Mundinfektion, Osteomyelitis, Otitis, Peritonitis, Lungenentzündung, pyelonephritis. In der 1-jährigen aktiv kontrollierten Studie, in der Patienten entweder mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze allein, Methotrexat allein oder Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, waren die Raten von schwerwiegende Infektionen waren unter den Behandlungsgruppen ähnlich. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze mit Methotrexat mit einer Erhöhung der Infektionsrate verbunden sein könnte.
In den placebokontrollierten Studien zu Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis gab es keine Unterschiede in den Infektionsraten bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. In den Psoriasis-Arthritis-Studien traten bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelt wurden, keine schwerwiegenden Infektionen auf. In den doppelblinden und offenen Plaque-Psoriasis-Studien mit bis zu 15 Monaten umfassten schwerwiegende Infektionen der Enbrel 50 mg-Injektionslösung bei mit der Spritze behandelten Patienten Cellulitis, Gastroenteritis, Lungenentzündung, Cholezystitis, Osteomyelitis und Abszess.
Während der Verwendung der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze wurden schwerwiegende und tödliche Infektionen berichtet. Zu den gemeldeten Krankheitserregern zählen Bakterien, Mykobakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren und Pilze. Opportunistische Infektionen wurden ebenfalls gemeldet. Einige traten innerhalb weniger Wochen nach Beginn der Behandlung mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze bei Patienten mit Grunderkrankungen auf (zB, Diabetes, Herzinsuffizienz, Vorgeschichte aktiver oder chronischer Infektionen) zusätzlich zu ihrer RA. Daten aus einer klinischen Sepsis-Studie, die nicht speziell bei Patienten mit RA durchgeführt wurde, legen nahe, dass Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritzenbehandlung die Mortalität bei Patienten mit etablierter Sepsis erhöhen kann.
Autoantikörper: Die Patienten hatten an mehreren Zeitpunkten Serum auf Autoantikörper getestet. Von den RA-Patienten, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz der Patienten, die eine neue positive ANA (≥ 1:40) entwickelten, bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (11%) behandelt wurden, höher als bei Placebo -behandelte Patienten (5%). Der Prozentsatz der Patienten, die neue positive antidoublesträngige DNA-Antikörper entwickelten, war auch durch Radioimmunoassay (15% der mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelten Patienten im Vergleich zu 4% der mit Placebo behandelten Patienten) und durch höher Crithidia luciliae Assay (3% der Patienten, die mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelt wurden, im Vergleich zu keinem der mit Placebo behandelten Patienten). Der Anteil der Patienten, die mit Enbrel 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze behandelt wurden und Anticardiolipin-Antikörper entwickelten, war im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten ähnlich erhöht. Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist unbekannt.
Es gab seltene Berichte über Patienten, einschließlich Patienten mit positivem Rheumatoidfaktor, die andere Autoantikörper in Verbindung mit einem Lupus-ähnlichen Syndrom entwickelt haben, oder Hautausschläge, die durch klinische Präsentation und Biopsie mit subakutem Hautlupus oder discoidem Lupus kompatibel sind.
Panzytopenie und aplastische Anämie: Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte über Panzytopenie und aplastische Anämie, von denen einige tödliche Folgen hatten.
Laborbewertungen: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien sind normalerweise keine speziellen Laborbewertungen erforderlich, zusätzlich zu einer sorgfältigen medizinischen Behandlung und Überwachung der Patienten.
Gleichzeitige Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze und Anakinra-Behandlung: Bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze und Anakinra behandelt wurden, wurde eine höhere Rate schwerer Infektionen beobachtet als bei Patienten, die entweder mit Enbrel 50 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze oder mit Anakinra allein behandelt wurden (historische Daten) ). Zusätzlich, in einem Doppelblind, placebokontrollierte Studie bei Patienten, die Methotrexat im Hintergrund erhalten, Bei Patienten, die mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze und Anakinra behandelt wurden, wurde eine höhere Rate schwerer Infektionen beobachtet (7%) und Neutropenie als Patienten, die mit Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze behandelt wurden. Die Kombination Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze und Anakinra hat keinen erhöhten klinischen Nutzen gezeigt und wird daher nicht empfohlen.
Pädiatrie mit juveniler chronischer Arthritis: Im Allgemeinen waren die unerwünschten Ereignisse bei pädiatrischen Patienten in Häufigkeit und Typ ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. Unterschiede zu Erwachsenen und andere besondere Überlegungen werden wie folgt diskutiert.
Schwere unerwünschte Ereignisse, die in einer Studie bei 69 Patienten mit chronischer Arthritis im Jugendalter zwischen 4 und 17 Jahren berichtet wurden, umfassten Varizellen mit Anzeichen und Symptomen einer aseptischen Meningitis, die ohne Folgen verschwand, Gastroenteritis, Depression / Persönlichkeitsstörung, Hautgeschwür, Ösophagitis / Gastritis, septischer Schock der Gruppe A, Typ I Diabetes mellitus und Weichgewebe sowie postoperative Wundinfektion.
In klinischen Studien mit chronischer Arthritis bei Jugendlichen gab es 4 Berichte über das Makrophagenaktivierungssyndrom.
Dreiundvierzig von 69 (62%) Kinder mit juveniler chronischer Arthritis hatten während der 3-monatigen Studie eine Infektion, als sie Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze erhielten (Teil 1 offen) und die Häufigkeit und Schwere von Infektionen war bei 58 Patienten, die 12 Monate offene Verlängerungstherapie absolvierten, ähnlich. Die Arten von Infektionen, über die bei Patienten mit chronischer Arthritis bei Jugendlichen berichtet wurde, waren im Allgemeinen mild und stimmten mit denen überein, die häufig in ambulanten pädiatrischen Populationen beobachtet wurden. Die Art und der Anteil unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit chronischer Jugendarthritis waren ähnlich wie in Studien mit Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze bei erwachsenen Patienten mit RA, und die Mehrheit war wild. Bei 69 Patienten mit chronischer Arthritis bei Jugendlichen, die 3 Monate Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze erhielten, wurden häufiger mehrere unerwünschte Ereignisse berichtet als bei 349 erwachsenen RA-Patienten. Dazu gehörten Kopfschmerzen (19% der Patienten, 1,7 Ereignisse / Patientenjahr), Übelkeit (9%, 1 Ereignis / Patientenjahr), Bauchschmerzen (19%, 0,74 Ereignisse / Patientenjahr) und Erbrechen (13%, 0,74) Ereignisse / Patientenjahr).
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze (INN): Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze (Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze) ist ein p75-Fc-Fusionsprotein für den menschlichen Tumornekrosefaktor (TNFR), das durch rekombinante DNA-Technologie in einem Eierstock des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird ) Säugetier Expressionssystem. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze ist ein Dimer eines chimären Proteins, das genetisch entwickelt wurde, indem die extrazelluläre Ligandenbindungsdomäne des menschlichen Tumornekrosefaktorrezeptors-2 (TNFR2 / p75) mit der Fc-Domäne des menschlichen IgG1 verschmilzt. Diese Fc-Komponente enthält das Scharnier CH2 und CH3 Regionen, aber nicht der CH1 Region des IgG1. Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze enthält 934 Aminosäuren und hat ein scheinbares Molekulargewicht von ungefähr 150 Kilodalton. Die Wirksamkeit wird bestimmt, indem die Fähigkeit der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze gemessen wird, die TNFα-vermittelte Wachstumshemmung von A375-Zellen zu neutralisieren. Die spezifische Aktivität der Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze beträgt 1,7 x 106 Einheiten / mg.
Die rekonstituierte Enbrel 50 mg-Lösung zur Injektion in eine Fertigspritzenlösung ist klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelb mit einem pH-Wert von 7,4 ± 0,3.
Die Injektionslösung in die Fertigspritze und den Stift ist klar bis opaleszierend, farblos bis gelb, und Flüssigkeit kann Spuren von durchscheinend zu weißen Proteinpartikeln mit einem pH-Wert von 6,3 ± 0,2 enthalten.
Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze Lyophilized Powder: Mannit, Stickstoff, Saccharose, Trometamol (Tromethamin) und Wasser für Injektionen.
Enbrel 50 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze Vorgefüllte Spritze: Saccharose, Natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, einbasiges Natriumphosphatdihydrat, zweibasisches Natriumphosphatdihydrat und Wasser für Injektionen.