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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.05.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Rheumatoide Arthritis
Brenzys ist indiziert, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, ein starkes klinisches ansprechen zu induzieren, das Fortschreiten von Strukturschäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver rheumatoider arthritis (RA) zu verbessern. Brenzys kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) initiiert oder allein angewendet werden.
Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis
Brenzys ist indiziert zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen einer mäßig bis stark aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen arthritis (JIA) bei Patienten ab 2 Jahren.
Psoriasis-Arthritis
Brenzys ist indiziert zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen, zur Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden aktiver arthritis und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Psoriasis-arthritis (PsA). Brenzys kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.
Ankylosierende Spondylitis
Brenzys ist indiziert zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit aktiver ankylosierender spondylitis (AS).
Plaque-Psoriasis
Brenzys ist indiziert zur Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit chronischer mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis (PsO), die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.
DOSIERUNG und VERABREICHUNG
Erwachsene Patienten
Brenzys wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Tabelle 1. Dosierung und Verabreichung für Erwachsene Patienten
Patientenpopulation | Empfohlene Dosierung Stärke und Häufigkeit |
Adult RA, AS UND PsA | 50 mg wöchentlich |
Adult PsO | Anfangsdosis: 50 mg zweimal wöchentlich für 3 Monate Erhaltungsdosis: 50 mg einmal wöchentlich |
Patienten mit Rheumatoider Arthritis, Ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
Methotrexat, Glukokortikoide, Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Analgetika können während der Behandlung mit Brenzys fortgesetzt werden.
Basierend auf einer Studie mit 50 mg Brenzys zweimal wöchentlich bei Patienten mit RA, die auf eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen hindeutete, aber ähnliche ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR), werden Dosen über 50 mg pro Woche nicht empfohlen.
Erwachsene Plaque Psoriasis Patienten
Zusätzlich zu der zweimal wöchentlich empfohlenen Anfangsdosis von 50 mg zeigten sich anfangsdosen von 25 mg oder 50 mg pro Woche als wirksam. Der Anteil der Responder war mit der Dosierung von Brenzys verbunden.
Pädiatrische Patienten
Brenzys wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Tabelle 2. Dosierung und Verabreichung für Pädiatrische Patienten (PsO oder JIA)
Pädiatrische Patienten Gewicht | Empfohlene Dosis |
63 kg (138 Pfund) oder mehr | 50 mg wöchentlich |
weniger als 63 Kg | 0,8 mg/kg wöchentlich |
Um andere Pädiatrische Dosen als 25 mg oder 50 mg zu erreichen, verwenden Sie rekonstituiertes lyophilisiertes Pulver von Brenzys.
Höhere Brenzys-Dosen als in Tabelle 2 beschrieben wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Bei JIA-Patienten können Glukokortikoide, NSAIDs oder Analgetika während der Behandlung mit Brenzys fortgesetzt werden.
Herstellung von Brenzys
Brenzys ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes bestimmt. Patienten können sich selbst injizieren, wenn dies als angemessen erachtet wird und wenn Sie gegebenenfalls ärztliche Nachsorge erhalten. Patienten sollten sich nicht selbst verabreichen, bis Sie eine angemessene Schulung zur Vorbereitung und Verabreichung der richtigen Dosis erhalten. Verabreichen Sie Injektionen subkutan in den Oberschenkel, Bauch oder äußeren Bereich des Oberarms.
Die brenzys (Brenzys) "Gebrauchsanweisung" - Beilage für jede Präsentation enthält detailliertere Anweisungen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Zubereitung von Brenzys.
Herstellung der Brenzys Einzeldosis-Fertigspritze
Für eine angenehmere Injektion lassen Sie Brenzys vorgefüllte Spritzen vor der Injektion etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur. Entfernen Sie die Nadelabdeckung NICHT, während Sie die vorgefüllte Spritze Raumtemperatur erreichen lassen.
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen. Die Lösung kann kleine weiße proteinpartikel enthalten. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn Sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Überprüfen Sie bei Verwendung der Brenzys Einzeldosis-Fertigspritze, ob die Flüssigkeitsmenge in Der Fertigspritze zwischen die beiden violetten füllstandsanzeigelinien auf der Spritze fällt. Wenn die Spritze nicht die richtige Flüssigkeitsmenge enthält, VERWENDEN Sie DIESE SPRITZE nicht.
Herstellung von Brenzys Einzeldosis-Vorfülltem SureClick Autoinjector
Lassen Sie den Autoinjektor vor der Injektion mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur. Entfernen Sie die Nadelabdeckung NICHT, während Sie die vorgefüllte Spritze Raumtemperatur erreichen lassen.
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen. Die Lösung kann kleine weiße proteinpartikel enthalten. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn Sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Herstellung von brenzys Lyophilisiertem Pulver In Einer mehrfachdosis-Durchstechflasche
Brenzys lyophilisiertes Pulver sollte aseptisch mit 1 mL des zugeführten Sterilen Bakteriostatischen Injektionswassers USP (0, 9% Benzylalkohol) rekonstituiert werden, wobei eine Lösung von 1 mL mit 25 mg Brenzys gegeben wird.
Ein fläschchenadapter wird zur Verwendung bei der Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers geliefert. Der fläschchenadapter sollte jedoch nicht verwendet werden, wenn mehrere Dosen aus der Durchstechflasche entnommen werden. Wenn die Durchstechflasche für mehrere Dosen verwendet wird, sollte eine 25-gauge-Nadel zum rekonstituieren und zurückziehen von Brenzys verwendet werden, und der mitgelieferte Aufkleber" Mischdatum: "sollte an der Durchstechflasche angebracht und das Datum der Rekonstitution eingegeben werden. Die rekonstituierte Lösung muss bei 36°F bis 46°F (2°C bis 8°C) gekühlt und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Entsorgen Sie die rekonstituierte Lösung nach 14 Tagen, da die Produktstabilität und Sterilität nach 14 Tagen nicht gewährleistet werden können. Rekonstituierte Brenzys-Lösung NICHT bei Raumtemperatur lagern.
Für eine angenehmere Injektion lassen Sie die Brenzys-dosisschale vor der Injektion etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur.
Wenn Sie mit dem Fläschchen-adapter, drehen Sie den vial-adapter auf der Verdünnungsmittel-Spritze. Dann platzieren Sie den vial-adapter über der Brenzys Fläschchen und stecken Sie den vial-adapter in die Flasche Stopfen. Drücken Sie auf den Kolben, um das Verdünnungsmittel in die Brenzys-Durchstechflasche zu injizieren. Bei Verwendung einer 25-gauge-Nadel zur Rekonstitution und Entnahme von Brenzys sollte Das Verdünnungsmittel sehr langsam in die Brenzys-Durchstechflasche injiziert werden. Es ist normal, dass etwas Schäumen Auftritt. Halten Sie die verdünnungsspritze an Ort und Stelle und wirbeln Sie den Inhalt der Brenzys-Durchstechflasche während der Auflösung vorsichtig durch. Um übermäßiges Schäumen zu vermeiden, nicht schütteln oder kräftig rühren. Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Brenzys weniger als 10 Minuten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie verfärbt oder trüb ist oder Partikel zurückbleiben.
Ziehen Sie die richtige Dosis der rekonstituierten Lösung in die Spritze. Einige Schaum oder Blasen können in der Durchstechflasche verbleiben. Nehmen Sie die Spritze aus dem fläschchenadapter oder entfernen Sie die 25-gauge-Nadel aus der Spritze. Befestigen Sie eine 27-gauge-Nadel, um Brenzys zu injizieren.
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Brenzys-Lösung sollte nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche mit Brenzys gemischt oder in diese überführt werden. Keine anderen Medikamente sollten Lösungen Hinzugefügt werden, die Brenzys enthalten, und Brenzys nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren. Filtern Sie die rekonstituierte Lösung nicht während der Zubereitung oder Verabreichung.
Überwachung zur Bewertung der Sicherheit
Vor Beginn von Brenzys und periodisch während der Therapie sollten die Patienten auf aktive Tuberkulose untersucht und auf latente Infektion getestet werden.
brenzys Injektion wird verwendet, um Anzeichen und Symptome von aktiver arthritis, rheumatoider arthritis oder Psoriasis-arthritis, wie gelenkschwellung, Schmerzen, Müdigkeit und Dauer der Morgensteifigkeit zu reduzieren. Brenzys kann auch das Fortschreiten der Schädigung des Körpers durch aktive arthritis oder rheumatoide arthritis verlangsamen. Es kann auch zur Behandlung von plaque-psoriasis oder einer als ankylosierende spondylitis bekannten Erkrankung angewendet werden.
Brenzys wird auch bei Kindern ab 2 Jahren bei juveniler idiopathischer arthritis angewendet.
Brenzys ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Sobald ein Arzneimittel für eine bestimmte Verwendung für die Vermarktung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Anwendung nicht in der Produktkennzeichnung enthalten ist, wird Brenzys bei bestimmten Patienten mit der folgenden Erkrankung angewendet:
- Entzündliche Darmerkrankung arthritis.
- Reaktive arthritis.
Detaillierte Informationen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Verabreichung der Dosis finden Sie in Der brenzys(Brenzys) "Gebrauchsanweisung".
Erwachsene Patienten mit Rheumatoider Arthritis, Ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis
MTX, Glukokortikoide, Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Analgetika können während der Behandlung mit Brenzys fortgesetzt werden.
Basierend auf einer Studie mit 50 mg Brenzys zweimal wöchentlich bei Patienten mit RA, die auf eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen hindeutete, aber ähnliche ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR), werden Dosen über 50 mg pro Woche nicht empfohlen.
Erwachsene Plaque-Psoriasis-Patienten
Zusätzlich zu der zweimal wöchentlich empfohlenen Anfangsdosis von 50 mg zeigten sich anfangsdosen von 25 mg oder 50 mg pro Woche als wirksam. Der Anteil der Responder war mit der Dosierung von Brenzys verbunden.
JIA-Patienten
Bei JIA-Patienten können Glukokortikoide, NSAIDs oder Analgetika während der Behandlung mit Brenzys fortgesetzt werden. Höhere Dosen von Brenzys wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Herstellung von Brenzys
Brenzys ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes bestimmt. Patienten können sich selbst injizieren, wenn dies als angemessen erachtet wird und wenn Sie gegebenenfalls ärztliche Nachsorge erhalten. Patienten sollten sich nicht selbst verabreichen, bis Sie eine angemessene Schulung zur Vorbereitung und Verabreichung der richtigen Dosis erhalten. Injektionen sollten im Oberschenkel, Bauch oder äußeren Bereich des Oberarms auftreten.
Die brenzys (Brenzys) "Gebrauchsanweisung" - Beilage für jede Präsentation enthält detailliertere Anweisungen zur Auswahl der Injektionsstelle und zur Zubereitung von Brenzys.
Zubereitung von Brenzys Mit der Einweg-Fertigspritze
Für eine angenehmere Injektion lassen Sie Brenzys vor der Injektion etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur. Entfernen Sie die Nadelabdeckung NICHT, während Sie die vorgefüllte Spritze Raumtemperatur erreichen lassen.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung kann kleine weiße proteinpartikel enthalten. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn Sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Überprüfen Sie bei Verwendung der brenzys Einweg-Fertigspritze, ob die Flüssigkeitsmenge in Der Fertigspritze zwischen die beiden violetten füllstandsanzeigelinien auf der Spritze fällt. Wenn die Spritze nicht die richtige Flüssigkeitsmenge enthält, VERWENDEN Sie DIESE SPRITZE nicht.
Vorbereitung von Brenzys Mit Dem Einweg-Vorgefüllten SureClick Autoinjector
Lassen Sie den Autoinjektor vor der Injektion mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur. Entfernen Sie die Nadelabdeckung NICHT, während Sie die vorgefüllte Spritze Raumtemperatur erreichen lassen.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung kann kleine weiße proteinpartikel enthalten. Dies ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn Sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Zubereitung von Brenzys Mit der Mehrfachverwendungsflasche
Brenzys sollte aseptisch mit 1 mL des zugeführten Sterilen Bakteriostatischen Injektionswassers USP (0,9% Benzylalkohol) rekonstituiert werden, wobei eine Lösung von 1,0 mL mit 25 mg Brenzys gegeben wird.
Ein fläschchenadapter wird zur Verwendung bei der Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers geliefert. Der fläschchenadapter sollte jedoch nicht verwendet werden, wenn mehrere Dosen aus der Durchstechflasche entnommen werden. Wenn die Durchstechflasche für mehrere Dosen verwendet wird, sollte eine 25-gauge-Nadel zum rekonstituieren und zurückziehen von Brenzys verwendet werden, und der mitgelieferte Aufkleber" Mischdatum: "sollte an der Durchstechflasche angebracht und das Datum der Rekonstitution eingegeben werden. Die rekonstituierte Lösung muss bei 36°F bis 46°F (2°C bis 8°C) gekühlt und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Entsorgen Sie die rekonstituierte Lösung nach 14 Tagen, da die Produktstabilität und Sterilität nach 14 Tagen nicht gewährleistet werden können. Rekonstituierte Brenzys-Lösung NICHT bei Raumtemperatur lagern.
Für eine angenehmere Injektion lassen Sie die Brenzys-dosisschale vor der Injektion etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur.
Wenn Sie den fläschchenadapter verwenden, drehen Sie den fläschchenadapter auf die verdünnungsspritze. Legen Sie dann den fläschchenadapter über das Brenzys Fläschchen und stecken Sie den fläschchenadapter in den fläschchenstopfen. Drücken Sie den Kolben nach unten, um das Verdünnungsmittel in die Brenzys-Durchstechflasche zu injizieren. Bei Verwendung einer 25‑gauge-Nadel zur Rekonstitution und Entnahme von Brenzys sollte Das Verdünnungsmittel sehr langsam in die Brenzys-Durchstechflasche injiziert werden. Es ist normal, dass etwas Schäumen Auftritt. Halten Sie die verdünnungsspritze an Ort und Stelle und wirbeln Sie den Inhalt der Brenzys-Durchstechflasche während der Auflösung vorsichtig durch. Um übermäßiges Schäumen zu vermeiden, nicht schütteln oder kräftig rühren.
Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Brenzys weniger als 10 Minuten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie verfärbt oder trüb ist oder Partikel zurückbleiben.
Ziehen Sie die richtige Dosis der rekonstituierten Lösung in die Spritze. Einige Schaum oder Blasen können in der Durchstechflasche verbleiben. Nehmen Sie die Spritze aus dem fläschchenadapter oder entfernen Sie die 25‑gauge-Nadel aus der Spritze. Befestigen Sie eine 27‑gauge-Nadel, um Brenzys zu injizieren.
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Brenzys-Lösung sollte nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche mit Brenzys gemischt oder in diese überführt werden. Keine anderen Medikamente sollten Lösungen Hinzugefügt werden, die Brenzys enthalten, und Brenzys nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren. Filtern Sie die rekonstituierte Lösung nicht während der Zubereitung oder Verabreichung.
Überwachung zur Bewertung der Sicherheit
Vor Beginn von Brenzys und periodisch während der Therapie sollten die Patienten auf aktive Tuberkulose untersucht und auf latente Infektion getestet werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Brenzys wissen sollte?
Einige Menschen, die Brenzys verwenden, haben eine seltene schnell wachsende Art von Lymphom (Krebs) entwickelt. Dieser Zustand betrifft Leber, Milz und Knochenmark und kann tödlich sein. Dies ist hauptsächlich bei Teenagern und Jungen Erwachsenen der Fall, die Brenzys oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa anwenden.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Nachtschweiß, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Völlegefühl nach dem Verzehr nur einer kleinen Menge, Schmerzen im Oberbauch, die sich auf Ihre Schulter ausbreiten können, übelkeit, leichte Blutergüsse oder Blutungen, blasse Haut, leichtköpfiges oder Atemnot, schnelle Herzfrequenz, dunkler Urin, tonfarbener Stuhl oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen).
Brenzys können Blutzellen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen. Ihr Blut muss möglicherweise Häufig getestet werden. während der Behandlung mit Brenzys können Schwere und manchmal tödliche Infektionen auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Husten, Schwitzen, müdes Gefühl oder Atemnot haben.
Kinder, die dieses Medikament einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit Brenzys über alle Impfungen im Kindesalter informiert werden.
Verwenden Sie Brenzys Fertigspritzen nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
- Brenzys Fertigspritzen werden mit einem zusätzlichen patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenführer bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig. Lesen Sie es jedes mal erneut, wenn Sie Brenzys vorgefüllte Spritzen nachfüllen lassen.
- Brenzys Fertigspritzen werden als Injektion unter die Haut gegeben. Wenn Sie Brenzys vorgefüllte Spritzen zu Hause verwenden, wird Ihnen ein Arzt die Verwendung beibringen. Seien Sie sicher, dass Sie verstehen, wie man Brenzys vorgefüllte Spritzen benutzt. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Anwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
- Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser, bevor Sie Brenzys Fertigspritzen verwenden.
- 1 Fertigspritze mit Brenzys Fertigspritzen aus dem Kühlschrank Nehmen. Um die Injektion angenehmer zu gestalten, können Sie die vorgefüllte Spritze vor der Anwendung 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Entfernen Sie die Nadelabdeckung NICHT, während Sie Raumtemperatur erreichen. Erwärmen Sie Brenzys vorgefüllte Spritzen nicht auf andere Weise (Z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
- brenzys Fertigspritzen nicht schütteln.
- Brenzys Fertigspritzen können kleine weiße Partikel enthalten. Verwenden Sie keine Brenzys - Fertigspritzen, wenn Sie große Klumpen, Flocken oder andere Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn trübe oder verfärbt, oder wenn die Spritze ist rissig oder beschädigt.
- Verwenden Sie die richtige Technik, die Ihnen Ihr Arzt beigebracht hat. Injizieren tief unter die Haut, NICHT in Muskel oder eine Vene.
- Injektionsstellen innerhalb eines injektionsbereichs (Magenbereich, Oberschenkel, oberarmaußenbereich) müssen von einer Injektion zur nächsten gedreht werden. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut zart, gequetscht, rot oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an psoriasis leiden, versuchen Sie, keine erhöhten, roten, dicken oder schuppigen Hautflecken direkt zu injizieren.
- Halten Sie dieses Produkt, sowie Spritzen und Nadeln, außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren. Nadeln, Spritzen oder andere Materialien nicht wiederverwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
- verpassen Sie keine Dosen von Brenzys Fertigspritzen. Wenn Sie eine Dosis von Brenzys vorgefüllten Spritzen verpassen, verwenden Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen auf einmal. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis verpassen, rufen Sie Ihren Arzt an.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Brenzys Fertigspritzen.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Verwendung: Beschriftete Anzeigen
Ankylosierende spondylitis: Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver ankylosierender spondylitis.
Plaque psoriasis (Brenzys): Behandlung von Patienten ≥4 Jahren mit chronischer mittelschwerer bis schwerer plaque psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.
Polyartikuläre juvenile idiopathische arthritis: Verringerung der Anzeichen und Symptome einer mäßig bis stark aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen arthritis bei Patienten ≥2 Jahren.
Psoriasis-arthritis (Brenzys): Verringerung der Anzeichen und Symptome, Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung der aktiven arthritis und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Psoriasis-arthritis. Brenzys kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.
Rheumatoide arthritis: Verringerung von Anzeichen und Symptomen, Induktion einer schweren klinischen Reaktion, Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver rheumatoider arthritis (RA). Brenzys kann in Kombination mit Methotrexat initiiert oder allein angewendet werden.
Off-Label Anwendungen
Akute graft-versus-host-Krankheit (Behandlung)
Daten aus einer kleinen pilot - / phase-2-Studie unterstützen die Anwendung von Brenzys (in Kombination mit Methylprednisolon) zur Erstbehandlung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Brenzys?
< em>Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept: < / em>in klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von abatacept und Brenzys zu einem erhöhten auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Diese Kombination hat keinen erhöhten klinischen nutzen gezeigt; eine solche Anwendung wird nicht empfohlen.
Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat: < / em> Brenzys kann in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider arthritis verabreicht werden. In einer klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit hatte Methotrexat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Brenzys. Die Wirkung von Brenzys auf die menschliche Pharmakokinetik von Methotrexat wurde nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brenzys in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von psoriasis wurde nicht untersucht. Brenzys sollte nicht in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von psoriasis verabreicht werden.
< em>Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra: < / em> Patienten, die mit Brenzys und anakinra behandelt wurden, Wiesen im Vergleich zu Patienten, die allein mit Brenzys behandelt wurden, eine höhere Infektionsrate auf (historische Daten). Darüber hinaus wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten, die hintergrundmethotrexat erhielten, beobachtet, dass Patienten, die mit Brenzys und anakinra behandelt wurden, eine höhere rate an schweren Infektionen und Neutropenie aufwiesen als Patienten, die allein mit Brenzys behandelt wurden.
< em>Gleichzeitige Behandlung mit Sulfasalazin:< / em> in einer klinischen Studie mit Patienten, die etablierte Dosen von Sulfasalazin erhielten, denen Brenzys zugesetzt Wurde, zeigten Patienten in der kombinationsgruppe eine statistisch signifikante Abnahme der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen im Vergleich zu Gruppen, die allein mit Brenzys oder Sulfasalazin behandelt wurden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
< em>Lebendimpfstoffe:< / em> es liegen Keine Sicherheitsdaten zu den Wirkungen von lebendimpfstoffen in Kombination mit Brenzys vor. Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Brenzys verabreicht werden.
< em>Sonstiges: < / em> Produktinformationen zu Methotrexat sollten referenziert werden, wenn Brenzys mit Methotrexat verabreicht wird. Wechselwirkungen zwischen Brenzys und anderen Arzneimitteln wurden in formalen Studien nicht bewertet. Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Brenzys in klinischen Studien mit Erwachsenen Patienten mit rheumatoider arthritis mit Glukokortikoiden, salicylaten (außer Sulfasalazin), nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Analgetika oder Methotrexat verabreicht wurde.
In Studien mit digoxin und warfarin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln beobachtet.
< em>Auswirkungen auf Labortests:< / em> bei Erwachsenen wurden Keine Auswirkungen auf Labortests berichtet. Eine Analyse von 54 JCA-Patienten in einer offenen Studie zeigte bei 63%, 39% und 30% der Jugendlichen Patienten niedrige Hämoglobin -, albumin-und lymphozytenwerte. Diese Beobachtungen scheinen jedoch eher auf die Grunderkrankung als auf die Behandlung mit Brenzys zurückzuführen zu sein.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Brenzys?
Brenzys wurde an 2680 Patienten mit rheumatoider arthritis (RA) in doppelblinden und offenen Studien untersucht. Diese Erfahrung umfasst 2 placebokontrollierte Studien (349 Brenzys-Patienten und 152 placebo-Patienten) und 2 aktiv kontrollierte Studien, 1 aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich von Brenzys mit Methotrexat (415 Brenzys-Patienten und 217 Methotrexat-Patienten) und eine weitere aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich von Brenzys (223 Patienten), Methotrexat (228 Patienten) und Brenzys in Kombination mit Methotrexat (231 Patienten). Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, war sowohl in der Brenzys-als auch in der placebo-Behandlungsgruppe gleich; in der 1. aktiv kontrollierten Studie war die Abbruchrate bei Methotrexat signifikant höher (10%) als bei Brenzys (5%). In der 2. aktiv kontrollierten Studie war die Abbruchrate bei unerwünschten Ereignissen in allen 3 Behandlungsgruppen Brenzys (16%), Methotrexat (21%) und Brenzys in Kombination mit Methotrexat (17%) ähnlich%). Darüber hinaus wurde Brenzys an 131 Patienten mit Psoriasis-arthritis untersucht, die an 2 doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer open-label-verlängerungsstudie Teilnahmen. Zweihundertdrei (203) ankylosierende spondylitis-Patienten wurden in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Brenzys behandelt. Brenzys wurde auch bei 1084 Patienten mit plaque-psoriasis für bis zu 6 Monate in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
In doppelblinden klinischen Studien, in denen Brenzys mit placebo verglichen wurde, waren Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei mit Brenzys behandelten Patienten. Bei Patienten mit RA, die in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, traten bei 349 mit Brenzys behandelten Patienten mit Einer Häufigkeit von 4% schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 5% von 152 mit placebo behandelten Patienten. In der ersten aktiv kontrollierten Studie traten bei 415 mit Brenzys behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von 6% auf, verglichen mit 8% von 217 mit Methotrexat behandelten Patienten. In der 2. aktiv kontrollierten Studie war die rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der 3-Behandlungsgruppe ähnlich (Brenzys 11%, Methotrexat 12% und Brenzys in Kombination mit Methotrexat 8%). Bei Patienten mit plaque-psoriasis, die in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, Betrug die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse etwa 1% von 933 mit Brenzys behandelten Patienten im Vergleich zu 1% von 414 mit placebo behandelten Patienten.
Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen und auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen.
Innerhalb der organsystemklassen werden Nebenwirkungen unter überschriften der Häufigkeit (Anzahl der Patienten, bei denen die Reaktion erwartet wird) aufgeführt, wobei die Kategorien wie folgt verwendet werden: Sehr Häufig: >1/10; Häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10,000, <1/1000; sehr selten: <1/10. 000; nicht bekannt: die Häufigkeit konnte aus klinischen Studien nicht genau geschätzt werden.
< em>Infektionen und Befall: < / em>Sehr Häufig: Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, bronchitis, Blasenentzündung, Hautinfektionen)*. Gelegentlich: Schwere Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, cellulitis, septische arthritis, sepsis)*. Selten: Tuberkulose.
< em>Störungen des Blut-und Lymphsystems: < / em>Gelegentlich: Thrombozytopenie. Selten: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie*. Sehr Selten: Aplastische Anämie*.
< em>Störungen des Immunsystems: < / em> Häufig: Allergische Reaktionen, autoantikörperbildung*. Selten: Schwere allergische/anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus). Nicht Bekannt: Makrophagen-aktivierungssyndrom, ANCA-positive Vaskulitis.
< em>Störungen des Nervensystems: < / em>Selten: Anfälle. ZNS-demyelinisierende Ereignisse, die auf multiple Sklerose oder lokalisierte demyelinisierende Zustände hindeuten, Z. B. Optikusneuritis und Transversale myelitis.
< em>Augenerkrankungen:< / em> Gelegentlich: Uveitis.
< em>Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen:< / em> Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Lungenfibrose und pneumonitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:< / em> Häufig: Pruritus. Gelegentlich: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, psoriasis und psoriasiformer Hautausschlag, nicht-Melanom-Hautkrebs. Selten: Kutane Vaskulitis (einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis), Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme. Sehr Selten: Toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Selten: Subakutes kutanes lupus erythematodes und diskoider lupus erythematodes, lupus-ähnliches Syndrom.
Allgemeine Störungen Und Bedingungen An der Injektionsstelle: < / em>Sehr Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Blutergüsse, Erytheme, Juckreiz, Schmerzen, Schwellungen)*. Häufig: Fieber.
Herzerkrankungen: < / em>Selten: es gab Berichte über eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
< em>Hepatobiliäre Störungen:< / em> Selten: Erhöhte Leberenzyme, autoimmunhepatitis.
Hinweis :* siehe Zusätzliche Informationen wie folgt.
max.
Malignome: < / em> achtunddreißig (38) neue Malignome verschiedener Art wurden bei 2680 RA-Patienten beobachtet, die bis zu 48 Monate lang in klinischen Studien mit Brenzys behandelt wurden, darunter 231 Patienten, die in der einjährigen aktiv kontrollierten Studie mit Brenzys in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden. Keine Psoriasis-arthritis-Patienten entwickelten Malignome in den doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit 131 mit Brenzys behandelten Patienten von bis zu 6 Monaten Dauer. Dreiundzwanzig (23) Malignome wurden bei Patienten mit plaque-psoriasis, die mit Brenzys behandelt wurden, in doppelblinden und offenen Studien von bis zu 15 Monaten mit 1261 mit Brenzys behandelten Patienten berichtet. Berichte über verschiedene Malignome (einschließlich Brust - und lungenkarzinome und Lymphome) wurden ebenfalls nach dem Inverkehrbringen erhalten.
Es gab Berichte über Malignome in einer klinischen Studie mit Patienten, die wegen Wegener-granulomatose behandelt wurden.
< em>Reaktionen An Der Injektionsstelle: im Vergleich zu placebo hatten Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Brenzys behandelt wurden, eine signifikant höhere Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (36% gegenüber 9%). Reaktionen an der Injektionsstelle traten normalerweise im 1. Monat auf. Mittlere Dauer war ungefähr 3-5 Tage. Es wurde keine Behandlung für die Mehrheit der Reaktionen an der Injektionsstelle in den Brenzys-Behandlungsgruppen gegeben, und die Mehrheit der Patienten, denen eine Behandlung verabreicht wurde, erhielt topische Präparate, Z. B. Kortikosteroide oder orale Antihistaminika. Darüber hinaus entwickelten einige Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle, die durch eine Hautreaktion an der jüngsten Injektionsstelle gekennzeichnet waren, zusammen mit dem gleichzeitigen auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle an früheren Injektionsstellen. Diese Reaktionen waren im Allgemeinen vorübergehend und traten bei der Behandlung nicht wieder auf. Nach der Markteinführung wurden auch Blutungen und Blutergüsse an der Injektionsstelle in Verbindung mit der Brenzys-Therapie beobachtet.
In kontrollierten Studien bei Patienten mit plaque-psoriasis entwickelten etwa 14% der mit Brenzys behandelten Patienten während der ersten 12 behandlungswochen Reaktionen an der Injektionsstelle, verglichen mit 6% der mit placebo behandelten Patienten.
< em>Infektionen: < / em>in klinischen Studien bei rheumatischen Erkrankungen waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und sinusitis die am häufigsten berichteten Infektionen bei Patienten, die Brenzys oder placebo erhielten. In placebokontrollierten Studien Betrug die Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege in der placebo-Behandlungsgruppe 17% und in der mit Brenzys behandelten Gruppe 22% . Bei RA-Patienten, die an placebokontrollierten Studien Teilnahmen, gab es 0.68 Ereignisse / patientenjahr in der placebo-Gruppe und 0.82 Ereignisse/patient und Jahr in der Gruppe behandelt mit Brenzys wenn die längere Beobachtung der Patienten auf Brenzys entfielen. In placebokontrollierten Studien zur Bewertung von Brenzys wurde kein Anstieg der Inzidenz schwerer Infektionen (tödlich, lebensbedrohlich oder Krankenhausaufenthalt oder IV-Antibiotika erforderlich) beobachtet. Unter den 2680 RA-Patienten, die bis zu 48 Monate lang mit Brenzys behandelt wurden, einschließlich 231 Patienten, die in der einjährigen aktiv kontrollierten Studie mit Brenzys in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, wurden 170 schwere Infektionen beobachtet. Zu diesen schweren Infektionen gehörten ABSZESSE (an verschiedenen stellen), bakteriämie, bronchitis, bursitis, cellulitis, Cholezystitis, Durchfall, Divertikulitis, Endokarditis (Verdacht), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, beingeschwür, mundinfektion, osteomyelitis, otitis, peritonitis, Lungenentzündung, pyelonephritis, sepsis, septische arthritis, sinusitis, Hautinfektion, hautgeschwür, Harnwegsinfektion, Vaskulitis und Wundinfektion. In der einjährigen aktiv kontrollierten Studie, in der Patienten entweder mit Brenzys allein, Methotrexat allein oder Brenzys in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, waren die raten schwerer Infektionen in den Behandlungsgruppen ähnlich. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Brenzys mit Methotrexat mit einer Erhöhung der Infektionsrate einhergehen könnte.
In den placebokontrollierten Studien zu Psoriasis-arthritis und plaque-psoriasis gab es keine Unterschiede in den Infektionsraten bei Patienten, die mit Brenzys behandelt wurden, und bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden. In den Psoriasis-arthritis-Studien traten bei Patienten, die mit Brenzys behandelt wurden, keine schweren Infektionen auf. In den doppelblinden und offenen plaque-psoriasis-Studien mit bis zu 15 Monaten umfassten schwere Infektionen bei mit Brenzys behandelten Patienten cellulitis, gastroenteritis, Lungenentzündung, Cholezystitis, osteomyelitis und Abszess.
Schwere und tödliche Infektionen wurden während der Anwendung von Brenzys berichtet; berichtete Krankheitserreger sind Bakterien, Mykobakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren und Pilze. Opportunistische Infektionen wurden ebenfalls berichtet. Einige sind innerhalb weniger Wochen nach Beginn der Behandlung mit Brenzys bei Patienten mit Grunderkrankungen (Z. B. diabetes, Herzinsuffizienz, aktive oder chronische Infektionen in der Anamnese) zusätzlich zu Ihrer RA aufgetreten. Daten aus einer klinischen sepsis-Studie, die nicht speziell bei Patienten mit RA durchgeführt wurden, legen nahe, dass die Behandlung mit Brenzys die Mortalität bei Patienten mit nachgewiesener sepsis erhöhen kann.
Autoantikörper: < / em>Patienten hatten serum an mehreren Zeitpunkten auf Autoantikörper getestet. Von den RA-Patienten, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz der Patienten, die eine neue positive ANA entwickelten (≥1:40), bei mit Brenzys behandelten Patienten höher (11%) als bei mit placebo behandelten Patienten (5%). Der Prozentsatz der Patienten, die neue positive antidoubelsträngige DNA-Antikörper entwickelten, war auch durch radioimmunoassay (15% der mit Brenzys behandelten Patienten im Vergleich zu 4% der mit placebo behandelten Patienten) und durch crithidia luciliae-assay (3% der mit Brenzys behandelten Patienten im Vergleich zu keinem der mit placebo behandelten Patienten). Der Anteil der mit Brenzys behandelten Patienten, die anticardiolipin-Antikörper entwickelten, war im Vergleich zu mit placebo behandelten Patienten ähnlich erhöht. Der Einfluss der Langzeitbehandlung mit Brenzys auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist unbekannt.
Es gab seltene Berichte über Patienten, einschließlich Rheumafaktor-positiver Patienten, die andere Autoantikörper in Verbindung mit einem lupus-ähnlichen Syndrom oder Hautausschlägen entwickelt haben, die durch klinische Präsentation und Biopsie mit subakutem kutanem lupus oder diskoidem lupus vereinbar sind.
Panzytopenie und Aplastische Anämie: Es wurden post-marketing-Berichte von Panzytopenie und aplastischer Anämie auf, von denen einige hatte fatale Ergebnisse.
< em>Laborbewertungen: < / em>Aufgrund der Ergebnisse klinischer Studien sind in der Regel neben einer sorgfältigen medizinischen Betreuung und überwachung der Patienten keine speziellen laborbewertungen erforderlich.
< em>Gleichzeitige Behandlung mit Brenzys und Anakinra: Patienten, die mit Brenzys und anakinra behandelt wurden, Wiesen im Vergleich zu Patienten, die entweder mit Brenzys oder anakinra allein behandelt wurden, eine höhere Infektionsrate auf (historische Daten). In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Patienten, die hintergrundmethotrexat erhielten, wurde außerdem beobachtet, dass Patienten, die mit Brenzys und anakinra behandelt wurden, eine höhere rate an schweren Infektionen (7%) und Neutropenie aufwiesen als Patienten, die mit Brenzys behandelt wurden. Die Kombination Brenzys und anakinra hat keinen erhöhten klinischen nutzen gezeigt und wird daher nicht empfohlen.
Pädiatrie mit Juveniler Chronischer Arthritis: < / em>im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten in Häufigkeit und Typ denen bei Erwachsenen Patienten ähnlich. Unterschiede zu den Erwachsenen und andere Besondere überlegungen diskutiert werden, wie folgt.
Schwere Nebenwirkungen, die in einer Studie an 69 Patienten mit juveniler chronischer arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren berichtet wurden, umfassten varizellen mit Anzeichen und Symptomen einer aseptischen meningitis, die sich ohne Folgen auflösten, gastroenteritis, depression/Persönlichkeitsstörung, hautgeschwür, ösophagitis/gastritis, Streptokokken-septischer Schock der Gruppe A, Typ-I-diabetes mellitus und Weichgewebe sowie postoperative Wundinfektion.
Es gab 4 Berichte über das Makrophagen-aktivierungssyndrom in klinischen Studien mit juveniler chronischer arthritis.
Dreiundvierzig von 69 (62%) Kindern mit juveniler chronischer arthritis erlebten eine Infektion, während Sie Brenzys während 3 Monaten der Studie erhielten (Teil 1 open-label) und die Häufigkeit und schwere der Infektionen war bei 58 Patienten, die eine 12-monatige Open-label-erweiterungstherapie abschlossen, ähnlich. Die bei Patienten mit juveniler chronischer arthritis gemeldeten infektionsarten waren im Allgemeinen mild und stimmten mit denen überein, die Häufig in ambulanten pädiatrischen Populationen beobachtet wurden. Die Art und der Anteil der unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit juveniler chronischer arthritis ähnelten denen, die in Studien mit Brenzys bei Erwachsenen Patienten mit RA beobachtet wurden, und die Mehrheit war wild. Mehrere unerwünschte Ereignisse wurden häufiger bei 69 Patienten mit juveniler chronischer arthritis berichtet, die 3 Monate Brenzys erhielten, verglichen mit 349 Erwachsenen RA-Patienten. Dazu gehörten Kopfschmerzen (19% der Patienten, 1.7 Ereignisse/patient-Jahr), übelkeit (9%, 1 Ereignis / patient-Jahr), Bauchschmerzen (19%, 0.74 Ereignisse / patient-Jahr) und Erbrechen (13%, 0.74 Veranstaltungen / patient-Jahr).
Brenzys (INN): < / em> Brenzys (Brenzys) ist ein humaner tumornekrosefaktorrezeptor (TNFR) p75 Fc-fusionsprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie in einem chinesischen hamster-Eierstock (CHO) - säugetier-expressionssystem hergestellt wird. Brenzys ist ein dimer eines Chimären proteins, das genetisch verändert wurde, indem die extrazelluläre ligandenbindungsdomäne des humanen tumornekrosefaktorrezeptors-2 (TNFR2/p75) mit der Fc-Domäne des menschlichen IgG1 verschmilzt. Diese Fc-Komponente enthält die Regionen CH2 und CH3, jedoch nicht die region CH1 des IgG1. Brenzys enthält 934 Aminosäuren und hat ein scheinbares Molekulargewicht von etwa 150 kilodalton. Die Wirksamkeit wird durch Messung der Fähigkeit von Brenzys bestimmt, die TNFa-vermittelte Wachstumshemmung von A375-Zellen zu neutralisieren. Die spezifische Aktivität von Brenzys ist 1.7 x 106 - Einheiten/mg.
Die rekonstituierte Brenzys-Lösung ist klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelb mit einem pH-Wert von 7,4 ± 0,3.
Die Injektionslösung in die Fertigspritze und den Stift ist klar bis opaleszierend, farblos bis gelb, und die Flüssigkeit kann Spuren von transluzenten bis weißen proteinpartikeln mit einem pH-Wert von 6,3 ± 0,2 enthalten.
Hilfsstoffe / Inaktive Inhaltsstoffe: brenzys Lyophilisiertes Pulver:< / em> Mannitol, Stickstoff, Saccharose, trometamol (tromethamin) und Wasser für Injektionszwecke.
< em>Brenzys Fertigspritze: < / em> Saccharose, Natriumchlorid, L-argininhydrochlorid, Natriumphosphat-monobasisches Dihydrat, Natriumphosphat-dibasisches Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.