Indayo

Jede Tablette enthält Levonorgestrel (Indayo) 100 µg und Ethinylestradiol (Indayo) 20 µg.

Indayo ist eine kombinierte orale Kontrazeptivum-Tablette (COC), die das synthetische Gestagen Levonorgestrel (Indayo) und das synthetische Östrogen Ethinylestradiol (Indayo) enthält.

Levonorgestrel (Indayo) ist (-) - 13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-in-3-on. Seine chemische Formel lautet C₂₁H₂₈O₂ Es hat ein Molekulargewicht von 312,45 und einen Schmelzpunkt von 232-239 ° C.

Levonorgestrel (Indayo) ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver. Es ist praktisch wasserunlöslich, in Alkohol, Aceton, Ether schwer löslich und in Chloroform löslich.

Ethinylestradiol (Indayo) ist 19-nor-17α-Pregna-1,3,5 (10) -trien-20-yne-3,17-diol. Seine chemische Formel lautet C₂₀H₂₄O₂ Es hat ein Molekulargewicht von 296,41 und einen Schmelzpunkt von 181-185 ° C.

Ethinylestradiol (Indayo) ist ein weißes bis cremeweißes, geruchloses kristallines Pulver. Es ist wasserunlöslich und in Alkohol, Chloroform, Ether, Pflanzenölen und wässrigen Lösungen von Alkalihydroxiden löslich.

Insayo ist zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen indiziert, die sich für die Anwendung oraler Verhütungsmittel als Verhütungsmethode entscheiden.

Orale Kontrazeptiva sind für die Schwangerschaftsprävention sehr wirksam. In Tabelle 2 sind die typischen ungewollten Schwangerschaftsraten für Benutzer von kombinierten oralen Verhütungsmitteln und anderen Verhütungsmethoden aufgeführt. Die Wirksamkeit dieser Verhütungsmethoden mit Ausnahme der Sterilisation, des IUP und der Implantate hängt von der Zuverlässigkeit ab, mit der sie angewendet werden. Eine korrekte und konsistente Anwendung von Methoden kann zu niedrigeren Ausfallraten führen.

Notfall-Verhütungspillen: Die FDA ist zu dem Schluss gekommen, dass bestimmte kombinierte orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Norgestrel oder Levonorgestrel (Indayo) enthalten, für die Anwendung als postkoitale Notfallverhütung sicher und wirksam sind. Die Behandlung, die innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingeleitet wird, verringert das Schwangerschaftsrisiko um mindestens 75% .9

Stillzeit Amenorrhoe-Methode: LAM ist eine hochwirksame, vorübergehende Verhütungsmethode.10

Quelle: Trussell J. Verhütungswirksamkeit. In: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F., Cates W., Stewart GK, Kowel D., Gast F. Verhütungstechnologie: Siebzehnte überarbeitete Ausgabe. New York NY: Irvington Publishers; 1998.

1. Unter typischen Paaren, die die Anwendung einer Methode einleiten (nicht unbedingt zum ersten Mal), der Prozentsatz, bei dem im ersten Jahr eine versehentliche Schwangerschaft auftritt, wenn sie aus keinem anderen Grund die Anwendung einstellen.
2. Unter Paaren, die die Anwendung einer Methode einleiten (nicht unbedingt zum ersten Mal) und diese perfekt anwenden (sowohl konsistent als auch korrekt), ist der Prozentsatz, bei dem im ersten Jahr eine versehentliche Schwangerschaft auftritt, wenn sie aus keinem anderen Grund aufhören, sie anzuwenden.
3. Unter den Paaren, die versuchen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, der Prozentsatz, der ein Jahr lang weiterhin eine Methode anwendet.
4. Die in den Spalten (2) und (3) schwanger werdenden Prozent basieren auf Daten von Populationen, in denen keine Empfängnisverhütung angewendet wird, und von Frauen, die keine Empfängnisverhütung mehr anwenden, um schwanger zu werden. Unter diesen Populationen werden etwa 89% innerhalb eines Jahres schwanger. Diese Schätzung wurde leicht (auf 85%) gesenkt, um den Prozentsatz darzustellen, der innerhalb eines Jahres schwanger werden würde, wenn Frauen sich jetzt auf reversible Verhütungsmethoden verlassen würden, wenn sie die Empfängnisverhütung insgesamt aufgeben würden.
5. Schäume, Cremes, Gele, Vaginalzäpfchen und Vaginalfilm.
6. Zervixschleim (Ovulation) -Methode, ergänzt durch den Kalender in der präovulatorischen und basalen Körpertemperatur in der postovulatorischen Phase.
7. Mit Spermizidcreme oder Gelee.
8. Ohne Spermizide.
9. Der Behandlungsplan beträgt eine Dosis innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und eine zweite Dosis 12 Stunden nach der ersten Dosis. Die FDA hat die folgenden Dosierungsschemata für orale Kontrazeptiva für sicher und wirksam bei der Notfallverhütung erklärt: Für Tabletten mit 50 µg Ethinylestradiol und 500 µg Norgestrel beträgt die Dosis 1 2 Tabletten; für Tabletten mit 20 µg Ethinylestradiol und 100 µg Levonorgestrel (Indayo) 1 Dosis beträgt 5 Tabletten; für Tabletten mit 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel (Indayo) 1 Dosis beträgt 4 Tabletten.
10. Um jedoch einen wirksamen Schutz gegen Schwangerschaften aufrechtzuerhalten, muss eine andere Verhütungsmethode angewendet werden, sobald die Menstruation fortgesetzt wird, die Häufigkeit oder Dauer des Stillens verringert wird, Flaschenfutter eingeführt wird oder das Baby 6 Monate alt wird.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Insayo wurde in zwei einjährigen klinischen Studien mit Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren untersucht. Es gab keine Ausschlüsse für Body Mass Index (BMI), Gewicht oder Blutungsgeschichte.

Die primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (313-NA) war eine einjährige offene klinische Studie, in der 2.134 Probanden in Nordamerika behandelt wurden. Von diesen Probanden wurden 1.213 (56,8%) vorzeitig abgesetzt, darunter 102 (4,8%), die vom Sponsor wegen vorzeitigen Studienabschluss abgesetzt wurden. Das Durchschnittsgewicht der Probanden in dieser Studie betrug 70,38 kg. Die Wirksamkeit von Insayo wurde anhand der Anzahl der Schwangerschaften bewertet, die nach Beginn der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis auftraten. Unter den Probanden 35 Jahre oder weniger gab es 23 Schwangerschaften (4 davon traten im Abstand von 1 bis 14 Tagen nach dem letzten Tag der Anwendung der Pille auf) während 12.572 28-Tage-Pillenpackungen. Der resultierende Pearl Index betrug insgesamt 2,38 (95% CI: 1,51, 3,57) und die Schwangerschaftsrate der einjährigen Lebenstabelle betrug 2,39 (95% CI: 1,57, 3,62). Pillenpackungszyklen, in denen Probanden eine Backup-Verhütungsmethode verwendeten oder nicht sexuell aktiv waren, wurden in diese Berechnungen nicht einbezogen. Unter den Frauen ab 35 Jahren, die die Pillen vollständig wie angegeben einnahmen, gab es 15 Schwangerschaften (Methodenfehler), was zu einem Pearl Index von 1,55 (95% CI: 0,87, 2,56) führte, und die Schwangerschaftsrate der einjährigen Lebenstabelle betrug 1,59 (95% CI: 0,95-2,67).

In einer zweiten unterstützenden Studie, die in Europa (315-EU) durchgeführt wurde, wurden 641 Probanden nach Indayo (n = 323) oder dem zyklischen Vergleich von 100 µg Levonorgestrel (Indayo) und 20 µg Ethinylestradiol (n = 318) randomisiert. Das Durchschnittsgewicht der Probanden in dieser Studie betrug 63,86 kg. Die Wirksamkeitsanalyse bei Frauen ab 35 Jahren umfasste 2.756 Indayo-Pillenpackungen und 2.886 zyklische Vergleichspillenpackungen. Es gab eine Schwangerschaft in der Insayo-Gruppe, die innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis auftrat. Es gab drei Schwangerschaften in der zyklischen Vergleichsgruppe.

Hemmung der Menstruation (Blutungsprofil)

Das Blutungsprofil für Probanden in Studie 313-NA wurde ebenfalls bewertet. Frauen mit außerplanmäßigen Blutungen und / oder Flecken in der Vorgeschichte wurden von der Studie nicht ausgeschlossen.

Bei den Probanden, die vollständige Blutungsdaten vorlegten, wurde der Prozentsatz der Patienten bestimmt, die in einem bestimmten Zyklus Amenorrhoe waren und während Zyklus 13 Amenorrheic blieben (kumulative Amenorrhoe-Rate) (Abbildung 2).

Abbildung 2: Prozentsatz der Probanden mit kumulativer Amenorrhoe für jede Pillenpackung durch Pillenpackung 13

Bei der Verschreibung von Indayo sollte die Bequemlichkeit, keine geplanten Menstruationsblutungen zu haben, gegen die Unannehmlichkeiten außerplanmäßiger Blutungen und Flecken abgewogen werden.

Indayo (Ethinylestradiol und Levonorgestrel (Indayo)) enthält eine Kombination weiblicher Hormone, die den Eisprung verhindern (die Freisetzung weiblicher Hormone, die den Eisprung verhindern (die Freisetzung eines Eies aus einem Eierstock). Indayo verursacht auch Veränderungen in Ihrem Gebärmutterhalsschleim und Ihrer Gebärmutterschleimhaut, was es für Spermien schwieriger macht, die Gebärmutter zu erreichen, und für ein befruchtetes Ei, sich an der Gebärmutter zu befestigen.

Insayo wird als Verhütungsmittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft angewendet.

Indayo kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Um eine maximale empfängnisverhütende Wirksamkeit zu erreichen, müssen Insayo (Levonorgestrel (Indayo) - und Ethinylestradiol-Tabletten) genau wie angegeben und in Abständen von höchstens 24 Stunden eingenommen werden. Die Möglichkeit des Eisprungs und der Empfängnis vor Beginn der Medikation sollte in Betracht gezogen werden. Frauen, die nach dem Absetzen nicht schwanger werden möchten, sollte angewiesen werden, sofort eine andere Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Dosierung von Indayo beträgt eine gelbe Tablette täglich ohne tablettenfreies Intervall.

Es wird empfohlen, Insayo-Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Einleitung der Therapie

Anweisungen zum Starten von Indayo finden Sie in der folgenden Tabelle 4.

Wenn Flecken oder außerplanmäßige Blutungen auftreten, wird der Patient angewiesen, das gleiche Regime fortzusetzen. Diese Art von Blutung ist normalerweise vorübergehend und ohne Bedeutung; Wenn die Blutung jedoch anhaltend oder länger ist, wird der Patientin empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren. Die Möglichkeit des Eisprungs nimmt mit jedem aufeinanderfolgenden Tag zu, an dem geplante gelbe Tabletten übersehen werden. Wenn die Patientin den vorgeschriebenen Zeitplan nicht eingehalten hat (eine oder mehrere Tabletten verpasst oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie hätte sein sollen), sollte die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Die hormonelle Empfängnisverhütung muss abgebrochen werden, wenn die Schwangerschaft bestätigt ist.

Das Schwangerschaftsrisiko steigt mit jeder versäumten Tablette. Weitere Anweisungen für Patienten zu versäumten Tabletten finden Sie im Abschnitt WAS ZU TUN IST, WENN SIE PILLEN VERPASSEN, in der unten stehenden PATIENTENKENNZEICHNUNG.

Indayo kann bei der nicht laktierenden Mutter oder nach einer Abtreibung im zweiten Trimester aufgrund des erhöhten Risikos für Thromboembolien frühestens am 28. Tag nach der Geburt eingeleitet werden. Dem Patienten sollte empfohlen werden, in den ersten 7 Tagen der Tablettenaufnahme eine nichthormonelle Sicherungsmethode anzuwenden. Wenn jedoch bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine Schwangerschaft vor Beginn der kombinierten oralen Anwendung von Verhütungsmitteln ausgeschlossen werden, oder die Patientin muss auf ihre erste Menstruationsperiode warten.

Wenn der Patient bei einer Abtreibung im ersten Trimester Insayo sofort startet, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Indayo wissen sollte??

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten von Indayo; Strömung oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose und Thromboembolie; Leberadenome oder Karzinome, aktive Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktion nicht wieder normalisiert hat; bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust oder eine andere bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie; Störungen des Lipometabolismus; thrombogene Rhythmusstörungen und thrombogene Valvulopathien; Sichelzellenanämie; Diabetes mit Gefäßbeteiligung; nicht diagnostizierte Vaginalblutung; bekannte oder vermutete Schwangerschaft; zerebrovaskuläre oder koronare Arterienerkrankung; unkontrollierte Hypertonie; erbliche oder erworbene Thrombophilien; Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen wie Aura; Pankreatitis im Zusammenhang mit schwerer Hypertriglyceridämie (aktuell oder Geschichte).

Gründe für die sofortige Einstellung von Indayo: Auftreten von Migränekopfschmerzen zum ersten Mal oder häufigeres Auftreten ungewöhnlich schwerer Kopfschmerzen; akute Sehstörungen, hören oder sprechen; erste Symptome einer Thrombophlebitis oder Thromboembolie (zB, ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen der Beine, stechender Schmerz beim Atmen oder Husten ohne ersichtlichen Grund) Gefühl von Schmerz oder Engegefühl in der Brust; sechs Wochen vor geplanten Operationen oder während längerer Immobilisierungsperioden; Entwicklung von Gelbsucht (Cholestasis) Hepatitis oder generalisierter Juckreiz; Zunahme epileptischer Anfälle; signifikanter Blutdruckanstieg; Beginn einer schweren klinischen Depression; starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung.

Anwendung in der Schwangerschaft: Wenn die Schwangerschaft während der Behandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (COCs) auftritt, sollte die weitere Aufnahme abgebrochen werden. Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass das im COC enthaltene Östrogen und Gestagen das sich entwickelnde Kind schädigen, wenn während der COC-Anwendung versehentlich eine Empfängnis auftritt.

Verwendung in der Stillzeit: In der Milch stillender Mütter wurden geringe Mengen an Verhütungssteroiden und / oder Metaboliten identifiziert, und es wurden einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind berichtet, einschließlich Gelbsucht und Brustvergrößerung. Die Stillzeit kann durch COCs beeinflusst werden, da COCs die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch ändern können.

Die Verwendung von COCs wird im Allgemeinen erst empfohlen, wenn die stillende Mutter ihr Kind vollständig entwöhnt hat.

Verwenden Sie Indayo gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Indayo erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Nehmen Sie Indayo mit oder ohne Essen ein. Wenn eine Magenverstimmung auftritt, nehmen Sie diese zusammen, um die Magenreizung zu verringern.
• Entfernen Sie das Tablet erst aus der Blisterverpackung, wenn Sie zur Einnahme von Indayo bereit sind.
• Beginnen Sie die Einnahme von Indayo in den ersten 24 Stunden Ihrer Periode, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt
• Wenn Sie von einer anderen Form der hormonellen Empfängnisverhütung zu Insayo wechseln, sollten Sie sicher sein, wann Sie mit der Einnahme von Indayo beginnen sollten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zum Wechsel von einer anderen Form der hormonellen Empfängnisverhütung zu Insayo haben.
• Versuchen Sie, Indayo jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, nicht im Abstand von mehr als 24 Stunden. Nehmen Sie nach der Einnahme der letzten Pille in der Packung am nächsten Tag die erste Pille aus einer neuen Packung.
• Damit Indayo wirksam ist, muss es jeden Tag eingenommen werden. Überspringen Sie keine Dosen, auch wenn Sie nicht sehr oft Sex haben. Überspringen Sie keine Pillen, wenn Sie entdecken, bluten oder übel werden. Wenn Sie diese Nebenwirkungen haben und diese nicht verschwinden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Indayo übergeben, befolgen Sie die Anweisungen, was zu tun ist, wenn Sie eine Pille verpassen.
• Wenn Sie 1 Dosis Ingdayo vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Dies bedeutet, dass Sie 2 Dosen am selben Tag einnehmen können. Wenn Sie mehr als 1 Dosis Indayo vergessen haben, lesen Sie die zusätzliche Patienteninformationsbroschüre mit Indayo oder wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Anweisungen zu erhalten. Wenn Sie eine oder mehrere Dosen Indayo verpassen, müssen Sie 7 Tage nach dem erneuten Einnahme eine Backup-Form der Geburtenkontrolle verwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie mit versäumten Dosen umgehen sollen, verwenden Sie eine zusätzliche Form der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Indayo.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Indayo betreffen??

Informieren Sie den verschreibenden Arzt immer darüber, welche Arzneimittel oder Kräuterprodukte der Patient verwendet. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker, der die Abgabe vergibt), dass der Patient Indayo verwendet. Die Gesundheitsdienstleister können feststellen, ob der Patient zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) treffen muss und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können Indayo bei der Verhinderung einer Schwangerschaft weniger wirksam machen oder unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin) und Tuberkulose (z. B. Rifampicin) oder HIV-Infektionen (Ritonavir) oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin, Ampicillin, Tetracyclin) ) zur Erhöhung der Darmmotilität (z, Metocl. Johns Würze.

Wenn der Patient pflanzliche Produkte mit St. Johns Würze, während sie bereits Innyo benutzt, konsultieren Sie zuerst den Arzt.

Indayo kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, z. B. Arzneimittel, die Cyclosporin oder das Antiepileptikum Lamotrigin enthalten, verringern (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Anfällen führen).

Fragen Sie den Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Labortests: Wenn die Patientin eine Blutuntersuchung benötigt, informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass sie Induyo einnimmt, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Indayo??

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von COCs werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Rauchen
• Gefäßereignisse
• Lebererkrankung

Nebenwirkungen, über die COC-Benutzer häufig berichten, sind:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Übelkeit
• Brustspannen
• Kopfschmerzen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Insayo bewertet wurde, war eine 12-monatige, multizentrische, nicht vergleichende offene Studie, an der Frauen im Alter von 18 bis 41 Jahren teilnahmen, von denen 2.185 mindestens eine Dosis Indayo einnahmen.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Studie führen: 11% der Frauen brachen die klinische Studie aufgrund einer Nebenwirkung ab; Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten, waren unregelmäßige und / oder schwere Uterusblutungen, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Übelkeit, Akne und Gewichtszunahme.

Häufige behandlungsbedingte Nebenwirkungen (≥ 5% der Frauen): Kopfschmerzen (33%); unregelmäßige und / oder schwere Uterusblutungen (13%), Dysmenorrhoe (11%), Übelkeit und / oder Erbrechen (11%), Rückenschmerzen (8%).