Ifenec

Vaginitis durch Candida albicans und andere Hefen.

Zur vaginalen Verabreichung.

Erwachsene:

An drei aufeinander folgenden Tagen sollte jeden Abend ein Pessar hoch in die Vagina eingeführt werden. Schwangere sollten sich vor der Selbstverabreichung von Ifenec 150 mg Vaginalpessaren gründlich die Hände waschen.

Kinder:

Ifenec 150 mg Vaginalpessare sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren indiziert.

Ältere:

Es gelten keine spezifischen Dosierungsempfehlungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Überempfindlichkeit gegen Imidazolpräparate, andere vaginale Antimykotika oder gegen Inhaltsstoffe von Ifenec 150 mg Vaginalpessaren.

Nur zur intravaginalen Anwendung. Dieses Präparat ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt.

Überempfindlichkeit wurde selten aufgezeichnet; Sollte dies auftreten, sollte die Verabreichung abgebrochen werden.

Der Kontakt zwischen Verhütungsmembranen oder Kondomen und diesem Produkt muss vermieden werden, da der Gummi durch die Zubereitung beschädigt werden kann.

Patienten, die spermizide Kontrazeptiva verwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale Vaginalbehandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann.

Ifenec 150 mg Vaginalpessare sollten nicht in Verbindung mit einer anderen internen oder externen Behandlung der Genitalien angewendet werden.

Keiner bekannt.

The safety of Ifenec Vaginal Cream and Vaginal Pessaries was evaluated in 3630 patients who participated in 32 clinical trials.

Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported adverse reactions were (with % incidence) pruritus (1.2%) and skin burning sensation (1.2%).

Including the above mentioned adverse reactions, the following table displays adverse reactions that have been reported with the use of Ifenec Vaginal Cream and Vaginal Pessaries from either clinical trial or postmarketing experiences. The displayed frequency categories use the following convention:

Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1,000 to <1/100); rare (>1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data). All adverse reactions with a known incidence (common or uncommon) are from clinical trial data and all adverse reactions with an unknown incidence are from post-marketing data.

Adverse Reactions

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Bei Bedarf symptomatisch behandeln.

Pharmakotherapeutische Klassifikation: (Antiinfektiva und Antiseptika, exkl. Kombinationen mit Kortikosteroiden, Imidazolderivaten)

ATC-Code: G01A F05

Econazolnitrat hat keine entzündungshemmende Wirkung, keine Auswirkungen auf den Kreislauf, keine zentralen oder autonomen nervösen Wirkungen, keine Auswirkungen auf die Atmung, keine Wirkung auf Î ± oder β-Rezeptoren, keine anticholinergen oder antiserotonischen Reaktionen.

Gegen Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze wurde ein breites Spektrum an antimykotischen Aktivitäten nachgewiesen. Es wurde auch eine klinisch relevante Aktion gegen grampositive Bakterien gefunden.

Econazol schädigt Pilzzellmembranen. Die Durchlässigkeit der Pilzzelle ist erhöht. Subzelluläre Membranen im Zytoplasma sind beschädigt. Der Wirkort ist höchstwahrscheinlich die ungesättigte Fettsäure-Acyl-Einheit von Membranphospholipiden.

Econazolnitrat wird schlecht von der Vagina und der Haut aufgenommen. Bei oraler Gabe treten sechs Stunden nach der Dosierung maximale Plasmaspiegel auf. Etwa 90% der absorbierten Dosis sind an Plasmaproteine gebunden. Der Stoffwechsel ist begrenzt, kommt aber hauptsächlich in der Leber vor. Metaboliten werden im Urin ausgeschieden. Es wurden fünf Haupt- und zwei Nebenmetaboliten identifiziert.

Ein geringes Überleben der Neugeborenen und eine geringe Toxizität des Fötus waren mit hohen Dosen verbunden. In Tierversuchen hat Econazolnitrat keine teratogenen Wirkungen gezeigt, war jedoch bei Nagetieren in subkutanen mütterlichen Dosen von 20 mg / kg / Tag und in mütterlichen oralen Dosen von 10 mg / kg / Tag foetotoxisch. Die Bedeutung davon beim Menschen ist unbekannt. In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten bei hohen subkutanen Dosen (50 mg / kg / Tag, 300 mg / m)²/ Tag) Die Leber wurde als Zielorgan mit minimaler Toxizität und vollständiger Erholung identifiziert. Die Sicherheitsmarge von Mensch zu Tier für Lebertoxizität (basierend auf der äquivalenten Dosis von Mensch unter Berücksichtigung der Normalisierung der Körperoberfläche) beträgt 32 bis 126x für einen 50 bis 70 kg schweren Menschen, basierend auf 2,5 bis 7% Absorption beim Menschen und 83% Bioverfügbarkeit bei Ratten. Es wurde keine signifikante topische Toxizität, Phototoxizität, lokale Hautreizung, Vaginalreizung oder Sensibilisierung festgestellt. Bei einer Cremeformulierung wurde nur eine leichte Augenreizung festgestellt.

Keine angegeben.

Nicht zutreffend.