Hydra

Für alle Formen der Lungen- und extrapulmonalen Tuberkulose.

Hydra 50 mg / 2 ml Injektionslösung dient zur intramuskulären, intravenösen, intrapleuralen oder intrathekalen Injektion.

Erwachsene und Kinder

Die übliche intramuskuläre oder intravenöse Dosis für Erwachsene beträgt 200 bis 300 mg als tägliche Einzeldosis für Kinder von 100 bis 300 mg täglich (10 - 20 mg / kg), aber Dosen, die viel größer sind als diese, werden manchmal verabreicht, insbesondere bei Erkrankungen wie tuberkulöse Meningitis. Es wird empfohlen, eine intravenöse Dosis langsam als unverdünnte Bolusinjektion zu verabreichen, obwohl andere Methoden angewendet werden können.

Neugeborene

Die empfohlene intravenöse oder intramuskuläre Dosis für Neugeborene beträgt 3-5 mg / kg mit maximal 10 mg / kg täglich. Hydra kann in der Milch stillender Mütter vorhanden sein.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Intrapleural verwenden

50 bis 250 mg können intrapleural nach dem Absetzen von Eiter intrapleural instruiert werden, wobei die Dosierung der oralen Hydra an diesem Tag entsprechend reduziert wird. Die Ampullenlösung wird auch zur lokalen Behandlung von tuberkulösen Geschwüren, zur Bewässerung von Fisteln usw. verwendet.

Intrathecal verwenden:

Es ist zu beachten, dass die CSF-Konzentrationen von Hydra ungefähr 90% der Plasmakonzentrationen betragen. Wenn eine intrathekale Anwendung erforderlich ist, wurden Erwachsenen 25 - 50 mg täglich und Kindern je nach Alter 10 - 20 mg täglich verabreicht.

Es ist üblich, Hydra zusammen mit anderen antituberkulösen Therapien zu verabreichen, wie durch die derzeitige Praxis und / oder Empfindlichkeitstests bestimmt.

Es wird empfohlen, Pyridoxin während der Hydra-Therapie zu verabreichen, um Nebenwirkungen zu minimieren, insbesondere bei unterernährten Patienten und solchen, die für eine Neuropathie prädisponiert sind (z. Diabetiker und Alkoholiker).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichtem Nierenversagen ist keine Dosisreduktion von Hydra erforderlich. Patienten mit schwerem Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 10 ml / Minute) und langsamem Acetylatorstatus benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion von etwa 100 mg, um die Talspiegel im Plasma bei weniger als 1 µg / ml zu halten.

Isonaizid wird sowohl durch Hämodialyse als auch durch Peritonealdialyse entfernt, daher sollte Hydra unmittelbar nach der Dialyse verabreicht werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Das mögliche Risiko der Verabreichung von Hydra an Patienten mit vorbestehender nicht tuberkulöser Lebererkrankung sollte gegen die Vorteile der Behandlung von Tuberkulose abgewogen werden.

Bei chronischem Alkoholismus und bei der Verschreibung von Hydra bei Patienten mit vorbestehender Hepatitis ist Vorsicht geboten. Krämpfe und psychotische Reaktionen sind aufgetreten, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen. Diese Manifestationen lassen normalerweise schnell nach, wenn das Medikament abgesetzt wird. Hydra sollte daher bei Patienten mit Krampfstörungen mit Vorsicht angewendet werden und sollte bei Patienten mit manischen oder hypomanischen Psychosen vermieden werden.

Hydra wird durch Acetylierung metabolisiert, die genetischen Variationen unterliegt. Die "langsamen Acetylatoren" sind möglicherweise anfälliger für arzneimittelinduzierte periphere Neuropathie. Eine Dosisanpassung ist jedoch normalerweise nicht erforderlich.

Bei Patienten mit Porphyrie sollte Hydra nur angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist. Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Es wird empfohlen, wenn nachweislich eine Hydra-induzierte Pankreatitis vorliegt, dass das Medikament dauerhaft vermieden werden sollte.

Hydra kann, insbesondere wenn es mit Rifampicin verabreicht wird, Anomalien der Leberfunktion hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehenden Lebererkrankungen, bei älteren, sehr jungen und unterernährten Menschen. Eine monatliche Überprüfung wird vorgeschlagen, um den Schweregrad dieser Nebenwirkung durch Absetzen der Behandlung zu erkennen und zu begrenzen, wenn Plasmatransaminasen das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.

Die Patienten sollten vor Krämpfen, Psychosen und Optikusneuritis gewarnt werden.

Nebenwirkungen wurden hauptsächlich in Verbindung mit hohen Dosen oder bei langsamen Acetylatoren berichtet, die höhere Blutspiegel des Arzneimittels entwickeln.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden von den MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.

Die Bewertung unerwünschter Wirkungen basiert auf den folgenden Frequenzgruppierungen:

Sehr häufig:> 1/10

Häufig:> 1/100 bis <1/10

Gelegentlich:> 1 / 1.000 bis <1/100

Selten:> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000

Sehr selten: <1 / 10.000

Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Hydra kann, insbesondere wenn es mit Rifampicin verabreicht wird, Anomalien der Leberfunktion hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehenden Lebererkrankungen, bei älteren, sehr jungen und unterernährten Menschen.

Periphere Neuropathie kann mit Pyridoxin vermeidbar sein.

Bei der Hydra-Therapie kann es zu schwerer und manchmal tödlicher Hepatitis kommen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard, zu melden.

Bei schwerer Vergiftung besteht das Hauptrisiko für epileptiforme Krämpfe.

Der Nutzen einer Magendekontamination ist ungewiss. Betrachten Sie Aktivkohle, wenn sich der Patient innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme von mehr als 20 mg / kg vorstellt.

Betrachten Sie die Magenaspiration / -verspätung bei Erwachsenen innerhalb von 1 Stunde nach einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosis, sofern die Atemwege geschützt werden können.

Die Behandlung sollte auf die Kontrolle von Krämpfen gerichtet sein. Kontrollkonvulsionen zunächst mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam. Phenytoin ist unwirksam und wird nicht empfohlen, da Hydra den Metabolismus von Phenytoin hemmt. Große Dosen von Pyridoxin können das Auftreten anderer nachteiliger Wirkungen einschränken. Eine metabolische Azidose kann eine Natriumbicarbonat-Infusion erfordern. Das Medikament wird durch Dialyse entfernt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose

ATC-Code: J04AM

Hydra ist ein hochaktives tuberkulostatisches Medikament, das in hohen Konzentrationen bakterizid gegen Mykobakteriumtuberkulose ist und möglicherweise durch Störung der Synthese von Mykolsäure (einem Bestandteil der Bakterienzellwand) wirkt.

Hydra ist nicht merklich proteingebunden und diffundiert leicht im ganzen Körper. Es betrifft sowohl intrazelluläre als auch extrazelluläre Bazillen. Der primäre Stoffwechselweg beinhaltet eine Acetylierung, deren Rate genetisch bestimmt wird.

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Daten vorliegen

Keiner bekannt.

Keiner.