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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Vaginitis durch Candida albicans und andere Hefen.
Für die vaginale Verabreichung.
Erwachsene:
an drei aufeinanderfolgenden Tagen sollte jeden Abend ein Pessar hoch in die vagina eingeführt werden. Schwangere Frauen sollten Ihre Hände gründlich waschen, bevor Sie Gyno-Epi-Pevaryl 150 mg vaginalpessare selbst verabreichen.
Kinder:
Gyno-Epi-Pevaryl 150 mg vaginalpessare sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren indiziert.
ältere Menschen:
es gelten Keine spezifischen dosierungsempfehlungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Für die vaginale Verabreichung.
Erwachsene:
an drei aufeinanderfolgenden Tagen sollte jeden Abend ein Pessar hoch in die vagina eingeführt werden. Schwangere Frauen sollten Ihre Hände gründlich waschen, bevor Sie Epi-Pevaryl 150 mg vaginalpessare selbst verabreichen.
Kinder:
Epi-Pevaryl 150 mg vaginalpessare sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren indiziert.
ältere Menschen:
es gelten Keine spezifischen dosierungsempfehlungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Überempfindlichkeit gegen imidazolpräparate, andere vaginale Antimykotika oder gegen Inhaltsstoffe von Gyno-Epi-Pevaryl 150mg vaginalen pessaren.
Überempfindlichkeit gegen jedes imidazolpräparat, andere vaginale Antimykotika oder gegen Bestandteile von Epi-Pevaryl 150 mg vaginalpessaren.
Nur zur intravaginalen Anwendung. Dieses Präparat ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt.
Überempfindlichkeit wurde selten aufgezeichnet; wenn es auftreten sollte, sollte die Verabreichung abgebrochen werden.
Der Kontakt zwischen verhütungsmembranen oder Kondomen und diesem Produkt muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
Patienten, die Spermizide Kontrazeptiva anwenden, sollten Ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das Spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann.
Gyno-Epi-Pevaryl 150mg vaginale pessare sollten nicht in Verbindung mit anderen internen oder externen Behandlung der Genitalien verwendet werden.
Nur zur intravaginalen Anwendung. Dieses Präparat ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt.
Überempfindlichkeit wurde selten aufgezeichnet; wenn es auftreten sollte, sollte die Verabreichung abgebrochen werden.
Der Kontakt zwischen verhütungsmembranen oder Kondomen und diesem Produkt muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
Patienten, die Spermizide Kontrazeptiva anwenden, sollten Ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das Spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann.
Epi-Pevaryl 150mg vaginalpessare sollten nicht in Verbindung mit einer anderen internen oder externen Behandlung der Genitalien angewendet werden.
Keine bekannt.
Die Sicherheit von Gyno-Epi-Pevaryl Vaginalcreme und Vaginalpessaren wurde bei 3630 Patienten untersucht, die an 32 klinischen Studien Teilnahmen.
Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit % Inzidenz) pruritus (1,2%) und hautverbrennung (1,2%).
Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Gyno-Epi-Pevaryl Vaginalcreme und Vaginalpessaren aus klinischen Studien oder postmarketing-Erfahrungen berichtet wurden. Die angezeigten frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention:
Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100); selten (>1/10,000 -<1/1,000); sehr selten (<1/10. 000); und nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten der klinischen Studie geschätzt werden). Alle Nebenwirkungen mit einer bekannten Inzidenz (Häufig oder ungewöhnlich) stammen aus Daten aus klinischen Studien und alle Nebenwirkungen mit einer unbekannten Inzidenz stammen aus Daten nach dem Inverkehrbringen.
Nebenwirkungen
| System Organklasse | Nebenwirkungen | |||
| Frequenz Kategorie | ||||
| Allgemein (>1/100 bis <1/10) | Ungewöhnlich (>1/1,000 -<1/100) | Selten (>1/10,000 -<1/1,000) | Nicht bekannt | |
| Störungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Juckreiz, brennen der Haut sensation | Hautausschlag | Erythem | Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautpeeling |
| Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | Vulvo-vaginales brennen | |||
| Allgemeine Bedingungen für Störungen Und Verwaltungsstandorte | Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle | |||
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die Sicherheit von Epi-Pevaryl Vaginalcreme und Vaginalpessaren wurde bei 3630 Patienten untersucht, die an 32 klinischen Studien Teilnahmen.
Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit % Inzidenz) pruritus (1,2%) und hautverbrennung (1,2%).
Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Epi-Pevaryl Vaginalcreme und Vaginalpessaren aus klinischen Studien oder postmarketing-Erfahrungen berichtet wurden. Die angezeigten frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention:
Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100); selten (>1/10,000 -<1/1,000); sehr selten (<1/10. 000); und nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten der klinischen Studie geschätzt werden). Alle Nebenwirkungen mit einer bekannten Inzidenz (Häufig oder ungewöhnlich) stammen aus Daten aus klinischen Studien und alle Nebenwirkungen mit einer unbekannten Inzidenz stammen aus Daten nach dem Inverkehrbringen.
Nebenwirkungen
| System Organklasse | Nebenwirkungen | |||
| Frequenz Kategorie | ||||
| Allgemein (>1/100 bis <1/10) | Ungewöhnlich (>1/1,000 -<1/100) | Selten (>1/10,000 -<1/1,000) | Nicht bekannt | |
| Störungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Juckreiz, brennen der Haut sensation | Hautausschlag | Erythem | Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautpeeling |
| Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | Vulvo-vaginales brennen | |||
| Allgemeine Bedingungen für Störungen Und Verwaltungsstandorte | Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle | |||
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
bei versehentlicher Einnahme können übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Bei Bedarf symptomatisch behandeln.
Pharmakotherapeutische Einstufung: (Antiinfektiva und Antiseptika, Ausg. Kombinationen mit Kortikosteroiden, imidazolderivaten)
ATC-code: G01A F05
Econazolnitrat hat keine entzündungshemmende Wirkung, keine Auswirkungen auf den Kreislauf, keine zentralen oder autonomen nervenwirkungen, keine Auswirkungen auf die Atmung, keine Wirkung auf α - oder Î2-Rezeptoren, keine anticholinergen oder antiserotonischen Reaktionen.
Ein breites Spektrum antimykotischer Aktivität wurde gegen Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze nachgewiesen. Eine klinisch relevante Wirkung gegen Grampositive Bakterien wurde ebenfalls gefunden.
Econazol wirkt durch Schädigung der pilzzellmembranen. Die Durchlässigkeit der pilzzelle ist erhöht. Subzelluläre Membranen im Zytoplasma sind geschädigt. Der Wirkungsort ist höchstwahrscheinlich die ungesättigte Fettsäure-Acylierung von membranphospholipiden.
Econazolnitrat wird schlecht von der vagina und der Haut aufgenommen. Bei oraler Verabreichung treten sechs Stunden nach der Dosierung spitzenplasmaspiegel auf. Etwa 90% der absorbierten Dosis sind an Plasmaproteine gebunden. Der Stoffwechsel ist begrenzt, tritt aber hauptsächlich in der Leber auf. Metaboliten werden im Urin ausgeschieden. Fünf Haupt - und zwei nebenmetaboliten wurden identifiziert.
Niedriges Neonatales überleben und fetale Toxizität waren mit hohen Dosen verbunden. In Tierversuchen hat econazolnitrat keine teratogenen Wirkungen gezeigt, war jedoch bei Nagetieren in subkutanen mütterlichen Dosen von 20 mg/kg/Tag und bei oralen mütterlichen Dosen von 10 mg/kg/Tag fetotoxisch. Die Bedeutung davon beim Menschen ist unbekannt. In toxizitätsstudien mit wiederholter Dosis an Ratten wurde bei hohen subkutanen Dosen (50 mg/kg/Tag, 300 mg/m2/Tag) die Leber als Zielorgan mit minimaler Toxizität und vollständiger Genesung identifiziert. Die Sicherheitsspanne von Mensch zu Tier für die Lebertoxizität (bezogen auf die Äquivalentdosis des Menschen unter Berücksichtigung der Normalisierung der Körperoberfläche) beträgt 32 bis 126 x für einen 50 bis 70 kg schweren Menschen auf der Grundlage von 2.5 bis 7% Resorption beim Menschen und 83% Bioverfügbarkeit bei Ratten. Es wurde keine signifikante topische Toxizität, phototoxizität, lokale Hautreizung, vaginale Reizung oder Sensibilisierung festgestellt. Bei einer cremeformulierung wurde nur eine leichte Augenreizung festgestellt.
"Keine" angegeben.
Nicht anwendbar.
