Emcyt

Weiße undurchsichtige Kapseln, die jeweils estramustin-Phosphat-Natrium als Dinatriumsalz enthalten Monohydrat entspricht 140 mg estramustin Phosphat–Flasche 100 (NDR 0013-0132-02).

HINWEIS:

EMCYT Kapseln sollten bei 36 im Kühlschrank aufbewahrt werden° bis 46°F (2° bis 8°C).

REFERENZEN

1. Empfehlungen für den Sicheren Umgang mit Parenteralen Antineoplastischen Arzneimitteln. NIH-Veröffentlichung Nr.. 83–2621. Zum Verkauf durch den Superintendent der Dokumente, U.R. Regierungsdruckerei, Washington, DC 20402, USA.

2. AMA-ratsbericht, Leitlinien für den Umgang mit Parenteralen Antineoplastika, JAMA. 1985; 253 (11):1590–1592.

3. Nationale Untersuchungskommission für Zytotoxische Exposition-Empfehlungen für den Umgang mit Zytotoxischen Erfüllungsgehilfen. Erhältlich von Louis P. Jeffrey, Sc.D., Vorsitzender, Nationale Untersuchungskommission für Zytotoxische Belichtung, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.

4. Klinische Onkologische Gesellschaft von Australien. Richtlinien und Empfehlungen für den Sicheren Umgang mit Antineoplastische Mittel. Med J Australien. 1983; 1:426–428.

5. Jones RB, et al,. Sicherer Umgang mit Chemotherapeutika: ein Bericht vom Mount Sinai Medizinisches Zentrum. CA-A Cancer Journal für Kliniker. 1983; (Sept/Okt) 258–263.

6. American Society of Hospital Pharmacists Technische Hilfe Bulletin über die Handhabung von Zytotoxischen und Gefährliche Drogen. Am J Hosp Pharm. 1990; 47:1033–1049.

7. OSHA-Arbeitspraktikrichtlinien für Personal, das sich mit Zytotoxischen (Antineoplastischen) Arzneimitteln Befasst. Uhr J Hosp Pharm. 1986; 43:1193–1204.

8. ONS Ausschuss für Klinische Praxis. Krebschemotherapie Richtlinien und Empfehlungen für Praxis. Pittsburgh, Pa: Oncology Nursing Society; 1999:32–41.

Vertrieben von: pfizer, pharmacia & Upjohn Company, Division von pfizer Inc, NY 10017. Überarbeitet: Juni 2007

emcyt-Kapseln sind bei der palliativen Behandlung von Patienten mit metastasierendem und/oder progressivem Verlauf indiziert Karzinom der Prostata.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 14 mg pro kg Körpergewicht (dh eine 140 mg Kapsel pro 10 kg oder 22 lb Körpergewicht), in 3 oder 4 geteilten Dosen gegeben. Die meisten Patienten in Studien in den USA wurden in einem dosierungsbereich von 10 bis 16 mg pro kg pro Tag behandelt.

Die Patienten sollten angewiesen werden, EMCYT-Kapseln mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen. EMCYT sollte mit Wasser geschluckt werden. Milch, Milchprodukte und kalziumreiche Lebensmittel oder Drogen (wie als calciumhaltige Antazida) dürfen nicht gleichzeitig mit EMCYT eingenommen werden.

Patienten sollten 30 bis 90 Tage lang behandelt werden, bevor der Arzt die möglichen Vorteile von Fortsetzung der Therapie. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, solange die günstige Reaktion anhält. Einige Patienten werden seit mehr als 3 Jahren in Dosen von 10 bis 16 mg pro kg Körper auf der Therapie gehalten Gewicht pro Tag.

Verfahren für den ordnungsgemäßen Umgang und die Entsorgung von Krebsmedikamenten sollten in Betracht gezogen werden. Mehrere Richtlinien zu diesem Thema wurden veröffentlicht._1-8 es besteht keine Allgemeine übereinstimmung, dass alle die in den Leitlinien empfohlenen Verfahren sind erforderlich oder angemessen.

emcyt-Kapseln dürfen nicht bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen angewendet werden:

1. Bekannte überempfindlichkeit gegen estradiol oder Stickstoff Senf.
2. Aktive thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen, außer in den Fällen, in denen die tatsächliche Tumormasse ist die Ursache des thromboembolischen Phänomens und der Arzt spürt die Vorteile von die Therapie kann die Risiken überwiegen.

WARNHINWEISE

Es wurde gezeigt, dass ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, einschließlich tödlichem und nicht tödlichem Myokardinfarkt Infarkt, bei Männern, die östrogene gegen Prostatakrebs erhalten. EMCYT Kapseln sollten verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolischen Störungen in der Vorgeschichte, besonders wenn Sie mit einer östrogentherapie in Verbindung gebracht wurden. Vorsicht sollte auch bei Patienten mit zerebrale Gefäß-oder koronararterienerkrankung.

Glukosetoleranz

Da die Glukosetoleranz verringert werden kann, sollten Diabetiker sorgfältig beobachtet, während emcyt empfangen.

Erhöhter Blutdruck

Da Bluthochdruck auftreten kann, sollte der Blutdruck überwacht werden regelmäßig.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Flüssigkeitsretention. Verschlimmerung vorbestehender oder beginnender peripherer ödeme oder kongestiver Herzerkrankungen wurde bei einigen Patienten beobachtet, die eine Therapie mit EMCYT-Kapseln erhielten. Andere Bedingungen, die durch Flüssigkeitsretention beeinflusst werden, wie Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen, erfordern eine sorgfältige Beobachtung.

EMCYT kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden und sollte verabreicht werden mit Vorsicht bei solchen Patienten.

Da EMCYT den Stoffwechsel von Kalzium und Phosphor beeinflussen kann, sollte es verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen, die mit Hyperkalzämie assoziiert sind, oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Patienten mit Prostatakrebs und osteoblastischen Metastasen sind gefährdet für Hypokalzämie und sollte Kalziumspiegel engmaschig überwacht haben.

Gynäkomastie und Impotenz sind östrogene Wirkungen bekannt.

Allergische Reaktionen und angioödeme zu Zeiten der Atemwege wurden berichtet.

Labortests

Bestimmte endokrine und leberfunktionstests können durch östrogenhaltige Medikamente beeinflusst werden. EMCYT kann Testosteronspiegel senken. Anomalien von Leberenzymen und von bilirubin sind bei Patienten aufgetreten empfangen von EMCYT. Solche tests sollten in geeigneten Intervallen während der Therapie durchgeführt und danach wiederholt werden das Medikament wurde für zwei Monate zurückgezogen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langfristige kontinuierliche Verabreichung von östrogenen bei bestimmten Tierarten erhöht die Häufigkeit von Karzinome der Brust und Leber. Verbindungen, die EMCYT strukturell ähnlich sind, sind bei Mäusen krebserregend. Krebserzeugende Studien von EMCYT wurden beim Menschen nicht durchgeführt. Obwohl Tests nach der Ames-Methode konnte keine mutagenität für estramustin-Phosphat-Natrium nachgewiesen werden, ist bekannt, dass sowohl estradiol als auch Stickstoffverbindungen sind mutagen. Aus diesem Grund und weil einige Patienten, die während auf östrogen-Therapie haben Potenz während der Einnahme von EMCYT wiedererlangt, sollte der patient geraten werden, zu verwenden verhütungsmaßnahmen.

Nebenwirkungen

In einer randomisierten Doppelblindstudie zum Vergleich der Therapie mit EMCYT-Kapseln bei 93 Patienten (11,5 bis 15,9 mg / kg / Tag) oder diethylstilbestrol (DES) bei 93 Patienten (3,0 mg/Tag) waren die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

max

Milch, Milchprodukte und kalziumreiche Lebensmittel oder Medikamente können die Aufnahme von EMCYT beeinträchtigen.

In einer randomisierten Doppelblindstudie zum Vergleich der Therapie mit EMCYT-Kapseln bei 93 Patienten (11,5 bis 15,9 mg / kg / Tag) oder diethylstilbestrol (DES) bei 93 Patienten (3,0 mg/Tag) waren die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

max

Obwohl es bisher keine Erfahrungen mit einer überdosierung gab, ist es vernünftig zu erwarten, dass eine solche Episoden können ausgeprägte Manifestationen der bekannten Nebenwirkungen hervorrufen. Im Falle von überdosierung, der Mageninhalt sollte durch Magenspülung evakuiert werden und symptomatische Therapie sollte initiiert werden. Hämatologische und hepatische Parameter sollten mindestens 6 Wochen nach der überdosierung von EMCYT Kapseln.