Aldara

Externe Genitalwarzen, oberflächliches Basalzellkarzinom und aktinische Keratose:

Weniger als 0,9% einer topisch aufgetragenen Einzeldosis radioaktiv markierten Imiquimod wurden durch die Haut von menschlichen Probanden absorbiert. Die geringe Menge des Arzneimittels, die in den systemischen Kreislauf aufgenommen wurde, wurde sofort über Harn-und Stuhlwege in einem mittleren Verhältnis von ungefähr 3 zu 1 ausgeschieden. Es wurden keine quantifizierbaren Spiegel (>5 ng/ml) des Arzneimittels im Serum nach Einzel-oder Mehrfachdosen nachgewiesen.

Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde aus der Rückgewinnung von Kohlenstoff-14 aus [14C] Imiquimod in Urin und Kot berechnet.

Minimale systemische Resorption von Imiquimod 5% Creme über die Haut von 58 Patienten mit aktinischer Keratose wurde mit 3 mal pro Woche Dosierung für 16 Wochen beobachtet. Das Ausmaß der perkutanen Resorption änderte sich zwischen der ersten und der letzten Dosis dieser Studie nicht signifikant. Peak serum-Konzentrationen am Ende der Woche 16 beobachtet wurden zwischen 9 und 12 Stunden und 0.1, 0.2 und 1.6 ng / ml für die Anwendungen zu Gesicht (12.5 mg, 1 Einwegbeutel), Kopfhaut (25 mg, 2 Beutel) bzw. Hände/Arme (75 mg, 6 Beutel). Die Anwendungsoberfläche wurde in den Gruppen Kopfhaut und Hände/ Arme nicht kontrolliert. Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet. Es wurde eine scheinbare Halbwertszeit berechnet, die ungefähr 10-mal größer war als die 2-stündige Halbwertszeit, die nach subkutaner Dosierung in einer früheren Studie beobachtet wurde, was auf eine längere Retention des Arzneimittels in der Haut hindeutet. Harn war die Erholung weniger als 0.6% der angewandten Dosis in Woche 16 bei diesen Patienten

Pädiatrische Bevölkerung

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Imiquimod nach einmaliger und multipler topischer Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Molluscum contagiosum (MC) wurden untersucht. Die systemischen Expositionsdaten zeigten, dass das Ausmaß der Resorption von Imiquimod nach topischer Anwendung auf die MC-Läsionshaut der pädiatrischen Patienten im Alter von 6-12 Jahren gering und vergleichbar mit dem bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit aktinischer Keratose oder oberflächlichem Basalzellkarzinom beobachteten war. Bei jüngeren Patienten im Alter von 2-5 Jahren Resorption, basierend auf C_max werte, war höher im Vergleich zu Erwachsenen.

Chemotherapeutika zur topischen Anwendung, Virostatika, ATC-Code: D06BB10

isostearinsäure

benzylalkohol

cetylalkohol

stearylalkohol

weißes weiches Paraffin

polysorbate 60

sorbitanstearat

glycerin

Methylhydroxybenzoat (E))

propylhydroxybenzoat (E))

xanthan gum

gereinigtes Wasser.

Nicht anwendbar.

2 Jahre.

Nicht über 25 °C lagern.

Beutel sollten nach dem Öffnen nicht wiederverwendet werden.

Schachteln mit 12 oder 24 Einwegbeuteln aus Polyester/Aluminiumfolie zum einmaligen Gebrauch mit 250 mg Sahne.

Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.

Keine besonderen Anforderungen.

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Schweden

EU/1/98/080/001-002

Datum der ersten Zulassung: 18/09/1998

Datum der letzten Verlängerung: 03/09/2008

Januar 2017

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