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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Aquimod
Imiquimod
Imiquimod-Creme ist für die topische Behandlung von:
- Externe genital-und perianalen Warzen (condylomata acuminata) bei Erwachsenen.
- Kleine oberflächliche Basalzellkarzinome (sBCCs) bei Erwachsenen.
- Klinisch typische, nichthyperkeratotische, nichthypertrophe aktinische Keratosen (AKs) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten erwachsenen Patienten, wenn die Größe oder Anzahl der Läsionen sterben Wirksamkeit und/oder Akzeptanz der Kryotherapie und anderer topischer Behandlungsoptionen einschränkt sind kontraindiziert oder weniger geeignet.
Aquimod ist indiziert zur topischen Behandlung klinisch typischer, nichthyperkeratotischer, nichthypertropher, sichtbarer oder tastbarer aktinischer Keratose (AK) des vollen Gesichts oder der glatten Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
Posologie
Sterben Anwendungshäufigkeit und-dauer der Behandlung mit Imiquimod-Creme ist für jede Indikation unterschiedlich.
Externe Genitalwarzen bei Erwachsenen:
Imiquimod-Creme sollte dreimal pro Woche (z. B. Montag, Mittwoch und Freitag oder Dienstag, Donnerstag und Samstag) vor den normalen Schlafstunden aufgetragen werden und 6 bis 10 Stunden auf der Haut verbleiben.
Oberflächliches Basalzellkarzinom bei Wachsen:
Tragen Sie imiquimod-Creme für 6 Wochen, 5 mal pro Woche (Beispiel: Montag bis Freitag) vor dem normalen Schlafstunden, und lassen Sie auf der Haut für ca.
Für die anzuwendende Menge siehe 4.2 Art der Anwendung.
Aktive Keratose bei Wachsen
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden. Imiquimod-creme sollte angewendet werden 3 mal pro woche (beispiel: Montag, Mittwoch und Freitag) für vier wochen vor normalen schlaf stunden, und links auf die haut für ca. Ausreichend Creme sollte aufgetragen werden, um den Behandlungsbereich abzudecken. Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Periode sollte die Clearance von AKs beurteilt werden. Wenn Läsionen bestehen bleiben, sollte die Behandlung für weitere vier Wochen wiederholt werden.
Eine Unterbrechung der Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine intensive lokale Entzündungsreaktionen auftreten oder wenn eine Infektion an der Behandlungsstelle beobachtet wird. In diesem letzteren Fall sollten geeignete andere Maßnahmen ergriffen werden. Jede Behandlungsdauer sollte aufgrund verpasster Dosen oder Ruhezeiten nicht über 4 Wochen hinaus verlängert werden.
Wenn der behandelte Bereich bei einer Nachuntersuchung etwa 8 Wochen nach der letzten der 4-wöchigen Behandlung keine vollständige Bodenfreiheit vor aufweist, kann eine zusätzliche 4-wöchige Behandlung mit Aquimod in Betracht gezogen werden.
Eine andere Therapie wird empfohlen, wenn die behandelten Läsionen nicht ausreichend auf Aquimod ansprechen.
Aktinische Keratoseläsionen, die sich nach ein oder zwei Behandlungszyklen gelöst haben und anschließend wiederkehren, können nach einer mindestens 12-wöchigen Behandlungspause mit einem oder zwei weiteren Behandlungszyklen von Aquimod Creme erneut behandelt werden.
Informationen für alle Informationen:
Wenn eine Dosis verpasst wird, sollte der Patient sterben Creme auftragen, sobald er sich daran erinnert, und dann sollte er/sie mit dem regulären Zeitplan fortfahren. Sterben Creme sollte jedoch nicht mehr als einmal täglich aufgetragen werden.
Pädiatrische Bevölkerung
Sterben Anwendung in der pädiatrischen Patientenpopulation wird nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen in den zugelassenen Indikationen vor.
Aquimod sollte aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei dieser Indikation nicht bei Kindern mit Molluscum contagiosum angewendet werden.
Art der Vereinbarung
Externe Genitalwarzen:
Imiquimod-Creme sollte in einem angewendet werden dünn schicht und rieb auf dem sauberen Warzenbereich, bis die Creme verschwindet. Nur auf betroffene Stellen auftragen und keine Anwendung auf Innenflächen vermeiden. Imiquimod-Creme sollte vor den normalen Schlafstunden angewendet werden. Während der 6-bis 10-stündigen Behandlungsdauer sollte Duschen oder Baden vermieden werden. Nach dieser Zeit ist es wichtig, dass Imiquimod-Creme mit milder Seife und Wasser entfernt wird. Sterben Anwendung eines Überschusses einer Creme oder längerer Kontakt mit der Haut kann zu einer schweren Reaktion an der Applikationsstelle führen. Ein Einwegbeutel reicht aus, um einen Warzenbereich von 20 cm abzudecken2 (ca. 3 Zoll2). Beutel sollten nach dem Öffnen nicht wiederverwendet werden. Sterben Hände sollten vor und nach dem Auftragen der Creme sorgfältig gewaschen werden.
Unbeschnittene Männer, die Warzen unter der Vorhaut behandeln, sollten sterben Vorhaut zurückziehen und den Bereich täglich waschen.
Oberflächliches Basalzellkarzinom:
Vor dem Auftragen der Imiquimod-Creme sollten sterben Patienten den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und gründlich trocknen. Es sollte ausreichend Creme aufgetragen werden, um den Behandlungsbereich zu bedecken, einschließlich eines Zentimeters Haut, die den Tumor umgibt. Sterben Creme sollte in den Behandlungsbereich gerieben werden, bis die Creme verschwindet. Sterben Creme sollte vor den normalen Schlafstunden aufgetragen werden und etwa 8 Stunden auf der Haut bleiben. Während dieser Zeit sollten Duschen und Baden vermieden werden. Nach dieser Zeit ist es wesentlich diese Imiquimod-Creme wird mit milder Seife und Wasser entfernt.
Beutel sollten nach dem Öffnen nicht wiederverwendet werden. Sterben Hände sollten vor und nach dem Auftragen der Creme sorgfältig gewaschen werden.
Das Ansprechen des behandelten Tumoren auf Imiquimod-Creme sollte 12 Wochen nach Behandlungsende beurteilt werden. Zeigt der behandelte Tumor ein unvollständiges Ansprechen, sollte eine andere Therapie angewendet werden.
Eine Ruhezeit von mehreren Tagen kann eingenommen werden, wenn die lokale Hautreaktion auf Imiquimod-Creme dem Patienten übermäßige Beschwerden bereitet oder wenn eine Infektion an der Behandlungsstelle beobachtet wird. In diesem letzteren Fall sollten geeignete andere Maßnahmen ergriffen werden.
Aktinische Keratose:
Vor dem Auftragen der Imiquimod-Creme sollten sterben Patienten den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und gründlich trocknen. Ausreichend Creme sollte aufgetragen werden, um den Behandlungsbereich abzudecken. Sterben Creme sollte in den Behandlungsbereich gerieben werden, bis die Creme verschwindet. Sterben Creme sollte vor den normalen Schlafstunden aufgetragen werden und etwa 8 Stunden auf der Haut bleiben. Während dieser Zeit sollten Duschen und Baden vermieden werden. Nach dieser Zeit ist es wichtig, dass Imiquimod-Creme mit milder Seife und Wasser entfernt wird. Beutel sollten nach dem Öffnen nicht wiederverwendet werden. Sterben Hände sollten vor und nach dem Auftragen der Creme sorgfältig gewaschen werden
Posologie
Aquimod (pro Anwendung: bis zu 2 Beutel mit 250 mg Imiquimod-Creme pro Beutel) sollte einmal täglich vor dem Schlafengehen auf die Haut des betroffenen Behandlungsfeldes (Bereichs) für zwei Behandlungszyklen von jeweils 2 Wochen angewendet werden, getrennt durch einen 2-wöchigen Behandlungszyklus ohne Behandlung oder nach Anweisung des Arztes.
Der Behandlungsbereich ist das volle Gesicht oder Glatze Kopfhaut.
Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind aufgrund ihrer Wirkungsweise teilweise erwartet und häufig. Eine Ruhezeit von mehreren Tagen kann eingenommen werden, wenn der stirbt durch das Unbehagen oder die Schwere der lokalen Hautreaktion des Patienten erforderlich ist. Der 2-wöchige Behandlungszyklus sollte jedoch aufgrund verpasster Dosen oder Ruhezeiten verlängert werden.
Ein vorübergehender Anstieg der aktinischen Keratosezahlen kann während der Behandlung beobachtet werden, da Imiquimod wahrscheinlich subklinische Läsionen aufdeckt und behandelt. Das Ansprechen auf die Behandlung kann erst nach Auflösung lokaler Hautreaktionen angemessen beurteilt werden. Patienten sollten die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen. Die Behandlung sollte für den gesamten Behandlungsverlauf fortgesetzt werden, auch wenn alle aktinischen Keratosen verschwunden zu sein scheinen.
Das klinische Ergebnis der Therapie muss nach der Regeneration der behandelten Haut, etwa 8 Wochen nach Ende der Behandlung und in geeigneten Intervallen danach auf der Grundlage der klinischen Beurteilung bestimmt werden. Läsionen, die nach 8 Wochen nach dem zweiten Behandlungszyklus nicht vollständig auf die Behandlung ansprechen, sollten sorgfältig neu bewertet und eine zusätzliche zweiwöchige Behandlung mit Aquimod in Betracht gezogen werden.
Eine andere Therapie wird empfohlen, wenn die behandelten Läsionen nicht ausreichend auf Aquimod ansprechen.
Aktinische Keratoseläsionen, die sich nach zwei Aquimod-Behandlungszyklen von 2 Wochen gelöst haben und anschließend wiederkehren, können nach einer mindestens 12-wöchigen Behandlungspause mit einem oder zwei weiteren Aquimod-Behandlungszyklen von 2 Wochen erneut behandelt werden.
Leber-oder Nierenfunktionsstörung
Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörung wurden nicht in klinische Studien einbezogen. Diese Patienten sollten unter strenger Aufsicht @ @ eines erfahrenen Arztes überwacht werden.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod bei aktinischer Keratose bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Vereinbarung
Aquimod ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöchern sollte vermieden werden.
Der Behandlungsbereich sollte nicht verbunden oder anderweitig verschlossen sein.
Der verschreibende Arzt sollte dem Patienten die richtige Anwendungstechnik nachweisen, um den Nutzen der Aquimod-Therapie zu maximieren.
Aquimod sollte einmal täglich vor dem Schlafengehen auf die Haut des betroffenen Behandlungsfeldes (Bereichs) aufgetragen werden und ca. Während dieser Zeit sollten Duschen und Baden vermieden werden. Vor dem Auftragen der Creme sollte der Patient den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und den Bereich gründlich trocknen lassen. Aquimod sollte als dünner Film auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen und eingerieben werden, bis die Creme verschwindet. Bei jeder täglichen Anwendung können bis zu 2 Beutel Aquimod auf den Behandlungsbereich (volles Gesicht oder Kopfhaut, aber nicht beide) aufgetragen werden. Teilweise verwendete Beutel sollten verwerfen und nicht wiederverwendet werden. 8 Stunden auf der Haut belassen werden, nach dieser Zeit ist es wichtig, dass die Creme durch Waschen des Bereichs und der Hände mit milder Seife und Wasser entfernt wird.
Sterben Hände sollten vor und nach dem Auftragen der Creme sorgfältig gewaschen werden.
Verpasste Dosis
Falls eine Dosis verpasst wird, sollten Patienten sterben bis zur nächsten Nacht warten, um Aquimod anzuwenden, und dann mit dem regulären Zeitplan fortfahren. Sterben Creme sollte nicht mehr als einmal täglich aufgetragen werden. Jeder Behandlungszyklus sollte aufgrund verpasster Dosen oder Ruhezeiten nicht über 2 Wochen hinaus verlängert werden.
Externe Genitalwarzen, oberflächliches Basalzellkarzinom und aktinische Keratose:
Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöchern.
Imiquimod hat das Potenzial, entzündete Zustände der Haut zu verschließen.
). Es sollte erwogen werden, den Nutzen der Imiquimod-Behandlung für diese Patienten mit dem Risiko auszugleichen, das mit einer möglichen Verschlechterung ihres Autoimmunzustands verbunden ist.
). Es sollte erwogen werden, den Nutzen der Imiquimod-Behandlung für diese Patienten mit dem Risiko auszugleichen, das mit der Möglichkeit einer Organabstoßung oder einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung verbunden ist.
Sterben Imiquimod-Cremetherapie wird erst empfohlen, wenn die Haut nach einer früheren medikamentösen oder chirurgischen Behandlung geheilt ist.9)
Sterben Verwendung eines Okklusivverbandes wird bei der Imiquimod-Creme-Therapie nicht empfohlen.
Sterben Hilfsstoffe Methylhydroxybenzoat (E 218) und Propylhydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert). Cetylalkohol und Stearylalkohol können lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
In seltenen Fällen können nach nur wenigen Anwendungen der Imiquimod-Creme intensive lokale Entzündungsreaktionen einschließlich Hautweh oder Erosion auftreten. Lokale Entzündungsreaktionen können von grippeähnlichen systemischen Anzeichen und Symptomen wie Unwohlsein, Pyrexie, Übelkeit, Myalgien und Strenge begleitet sein oder sogar vorausgehen. Eine Unterbrechung der Dosierung sollte in Betracht gezogen werden.
).
Externe Genitalwarzen:
Es gibt begrenzte Erfahrung in der Verwendung von Imiquimod-Creme bei der Behandlung von Männern mit Vorhaut-assoziierten Warzen. Sterben Sicherheitsdatenbank bei unbeschnittenen Männern, die dreimal wöchentlich mit Imiquimod-Creme behandelt werden und eine tägliche Vorhauthygiene durchführen, beträgt weniger als 100 Patienten. In anderen Studien, in denen eine tägliche Vorhauthygiene nicht befolgt wurde, gab es zwei Fälle von schwerer Phimose und einen Fall von Striktur, der zur Beschneidung führte. Die Behandlung in dieser Patientenpopulation wird daher nur bei Männern empfohlen, die in der Lage oder bereit sind, der täglichen Vorhauthygiene zu folgen. Frühe Anzeichen einer Striktur können lokale Hautreaktionen sein (e.g. erosion, Ulzeration, ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim zurückziehen der Vorhaut. Wenn diese Symptome auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Nach aktuellem Kenntnisstand wird die Behandlung von Harnröhren -, intravaginalen, zervikalen, rektalen oder intra-analen Warzen nicht empfohlen. Imiquimod-Creme-Therapie sollte nicht in Geweben eingeleitet werden, in denen offene Wunden oder Wunden existieren, bis nachdem der Bereich geheilt ist.
Lokale Hautreaktionen wie Erythem, Erosion, Exkoriation, Schuppung und Ödem sind häufig. Andere lokale Reaktionen wie Verhärtung, Ulzeration, Kräfte und Artikel wurden ebenfalls berichtet. Sollte eine unerträgliche Hautreaktion auftreten, sollte die Creme durch Waschen des Bereichs mit milder Seife und Wasser entfernt werden. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann nach Mäßigung der Hautreaktion wieder aufgenommen werden.
Das Risiko schwerer lokaler Hautreaktionen kann erhöht sein, wenn Imiquimod in höheren als den empfohlenen Dosen angewendet wird. In seltenen Fällen wurden jedoch bei Patienten, die Imiquimod gemäß den Anweisungen angewendet haben, schwere lokale Reaktionen beobachtet, die eine Behandlung erforderten und/oder eine vorübergehende Arbeitsunfähigkeit verursachten. Wenn solche Reaktionen im Harnröhrenfleisch aufgetreten sind, hatten einige Frauen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Krieg manchmal eine Notfallkatheterisierung und Behandlung des betroffenen Bereichs erforderte.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Imiquimod-Creme unmittelbar nach der Behandlung mit anderen spontan angewandten Arzneimitteln zur Behandlung äußerer Genital-oder Perianalwarzen vor. Imiquimod-Creme sollte vor der sexuellen Aktivität von der Haut gewaschen werden. Imiquimod-Creme kanns Kondome und Diaphragmen schwächen, daher gleichzeitige Anwendung mit Imiquimod-Creme wird nicht empfohlen. Alternative Formen der Empfängnisverhütung sollten in Betracht gezogen werden.
Bei immungeschwächten Patienten wird eine wiederholte Behandlung mit Imiquimod-Creme nicht empfohlen.
Während begrenzte Daten eine erhöhte Rate der Warzenreduktion bei HIV-positiven Patienten gezeigt haben, hat sich gezeigt, dass Imiquimod-Creme in Bezug auf die Warzenclearance in dieser Patientengruppe nicht so wirksam ist.
Oberflächliches Basalzellkarzinom:
Imiquimod wurde nicht zur Behandlung von Basalzellkarzinomen innerhalb von 1 cm Augenlider, Nase, Lippen oder Haaransatz untersucht.
Während der Therapie und bis zur Heilung erscheint sterben betroffene Haut wahrscheinlich merklich anders als normale Haut. Lokale Hautreaktionen sind häufig, aber diese Reaktionen nehmen im Allgemeinen während der Therapie ab oder lösen sich nach Beendigung der Imiquimod-Cremetherapie auf. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Clearance-Rate und der Intensität lokaler Hautreaktionen (e.g. Erythem). Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort zusammenhängen. Bei Bedarf durch das Unbehagen des Patienten oder die Schwere der lokalen Hautreaktion kann eine Ruhezeit von mehreren Tagen eingelegt werden. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann nach Mäßigung der Hautreaktion wieder aufgenommen werden
Das klinische Ergebnis der Therapie kann nach der Regeneration der behandelten Haut etwa 12 Wochen nach Behandlungsende bestimmt werden.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Imiquimod-Creme bei immungeschwächten Patienten vor.
Bei Patienten mit rezidivierenden und zuvor behandelten BCCs liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung bei zuvor behandelten Tumoren nicht empfohlen.
Daten aus einer Open-Label-klinischen Studie deuten darauf hin, dass große Tumoren (>7,25 cm2) reagieren seltener auf Imiquimod-Therapie.
Sterben behandelte Hautoberfläche sollte vor Sonneneinstrahlung geschützt werden.
Aktinische Keratose
Läsionen, die klinisch atypisch für AK oder verdächtig für Malignität sind, sollten biopsiert werden, um eine geeignete Behandlung zu bestimmen.
Imiquimod wurde nicht zur Behandlung von aktinischen Keratosen an den Augenlidern, der Innenseite der Nasenlöcher oder Ohren oder dem Lippenbereich innerhalb der Zinnobergrenze untersucht.
Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Imiquimod zur Behandlung von aktinischen Keratosen an anderen anatomischen Stellen als Gesicht und Kopfhaut vor. Sterben verfügbaren Daten zur aktinischen Keratose ein Unterarmen und Händen unterstützen sterben Wirksamkeit in dieser Indikation nicht vor, weshalb eine solche Anwendung nicht empfohlen wird.
Imiquimod wird nicht zur Behandlung von AK-Läsionen mit ausgeprägter Hyperkeratose oder Hypertrophie bei Hauthörnern empfohlen.
Während der Therapie und bis zur Heilung erscheint sterben betroffene Haut wahrscheinlich merklich anders als normale Haut. Lokale Hautreaktionen sind häufig, aber diese Reaktionen nehmen im Allgemeinen während der Therapie ab oder lösen sich nach Beendigung der Imiquimod-Cremetherapie auf. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Clearance-Rate und der Intensität lokaler Hautreaktionen (e.g. Erythem). Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort zusammenhängen. Bei Bedarf durch das Unbehagen des Patienten oder die Intensität der lokalen Hautreaktion kann eine Ruhezeit von mehreren Tagen eingelegt werden. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann nach Mäßigung der Hautreaktion wieder aufgenommen werden
Jede Behandlungsdauer sollte aufgrund verpasster Dosen oder Ruhezeiten nicht über 4 Wochen hinaus verlängert werden.
Das klinische Ergebnis der Therapie kann nach der Regeneration der behandelten Haut, etwa 4-8 Wochen nach dem Ende der Behandlung bestimmt werden.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Imiquimod-Creme bei immungeschwächten Patienten vor.
Informationen zur erneuten Behandlung von aktinischen Keratoseläsionen, die sich nach ein oder zwei Behandlungszyklen gelöst haben und anschließend wiederkehren, finden Sie in Abschnitt 4.2 und 5.1.
Daten aus einer offenen klinischen Studie legen nahe, dass Probanden mit mehr als 8 AK-Läsionen eine verringerte Rate der vollständigen Clearance im Vergleich zu Patienten mit weniger als 8 Läsionen zeigten.
Sterben behandelte Hautoberfläche sollte vor Sonneneinstrahlung geschützt werden.
Allgemeine Hinweise für die Behandlung
Läsionen, die klinisch atypisch für AK oder verdächtig für Malignität sind, sollten biopsiert werden, um eine geeignete Behandlung zu bestimmen.
Der Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöchern sollte vermieden werden, da Imiquimod nicht zur Behandlung von aktinischer Keratose an den Augenlidern, der Innenseite der Nasenlöcher oder Ohren oder dem Lippenbereich innerhalb der Zinnoberobergrenze untersucht wurde.
Sterben Imiquimod-Cremetherapie wird erst empfohlen, wenn die Haut nach früheren Arzneimitteln oder chirurgischen Behandlungen geheilt ist. Sterben Anwendung auf gebrochener Haut kann zu einer erhöhten systemischen Resorption von Imiquimod führen, was zu einem höheren Risiko unerwünschter Ereignisse führt.
Aus Sorge um eine erhöhte Sonnenbrandanfälligkeit wird die Verwendung von Sonnenschutzmitteln empfohlen, und die Patienten sollten während der Anwendung von Aquimod sterben Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Sonnenbänke oder UVA - /B-Behandlung) minimieren oder vermeiden. Sterben behandelte Hautoberfläche sollte vor Sonneneinstrahlung geschützt werden.
Imiquimod wird nicht zur Behandlung von AK-Läsionen mit ausgeprägter Hyperkeratose oder Hypertrophie bei Hauthörnern empfohlen.
Lokale Hautreaktionen
Während der Therapie und bis zur Heilung erscheint sterben betroffene Haut wahrscheinlich merklich anders als normale Haut. Lokale Hautreaktionen sind häufig, aber diese Reaktionen nehmen im Allgemeinen während der Therapie ab oder lösen sich nach Beendigung der Anwendung von Imiquimod-Creme-Therapie auf. In seltenen Fällen können nach nur wenigen Anwendungen der Imiquimod-Creme intensive lokale Entzündungsreaktionen einschließlich Hautweh oder Erosion auftreten.
Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Clearance-Rate und der Intensität lokaler Hautreaktionen (z. B. Erythem). Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort zusammenhängen. Darüber hinaus hat Imiquimod das Potenzial, entzündete Zustände der Haut zu verschließen. Bei Bedarf durch das Unbehagen des Patienten oder die Intensität der lokalen Hautreaktion kann eine Ruhezeit von mehreren Tagen eingelegt werden. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann nach Mäßigung der Hautreaktion wieder aufgenommen werden. Sterben Intensität der lokalen Hautreaktionen tritt im zweiten Zyklus tendenziell geringer als im ersten Behandlungszyklus mit Aquimod
Systemische Reaktionen
Grippeähnliche systemische Anzeichen und Symptome können intensive lokale Hautreaktionen begleiten oder sogar vorausgehen und Müdigkeit, Übelkeit, Fieber, Myalgien, Arthralgien und Schüttelfrost umfassen. Eine Unterbrechung der Dosierung oder Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden.
Patienten mit reduzierter hämatologischer Reserve sollten unter strenger Aufsicht @ @ eines erfahrenen Arztes überwacht werden.
Besondere Populationen
Patienten mit Herz -, Leber-oder Nierenfunktionsstörungen wurden nicht in klinische Studien einbezogen. Diese Patienten sollten unter strenger Aufsicht @ @ eines erfahrenen Arztes überwacht werden.
Anwendung bei immungeschwächten Patienten und / oder bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aquimod bei immungeschwächten Patienten (z. B. Organtransplantationspatienten) und/oder Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte Imiquimod-Creme bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte erwogen werden, den Nutzen der Imiquimod-Behandlung für diese Patienten mit dem Risiko auszugleichen, das entweder mit der Möglichkeit einer Organabstoßung oder einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung oder einer möglichen Verschlechterung ihres Autoimmunzustands verbunden ist.
Re-Treatment
Informationen zur erneuten Behandlung von aktinischen Keratoseläsionen, die sich nach zwei Jahren gelöst haben 1.
Hilfsstoffe
Stearylalkohol und Cetylalkohol können lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen verursachen.
Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Aquimod Creme hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Aquimod hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
a) Allgemeine Beschreibung:
Externe Genitalwarzen:
In den zulassungsrelevanten Studien mit dreimal wöchiger Dosierung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung mit Imiquimod-Creme in Zusammenhang standen, Reaktionen an der Warzenbehandlungsstelle (33, 7% der mit Imiquimod behandelten Patienten). Einige systemische Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen (3,7%), grippeähnliche Symptome (1,1%) und Myalgie (1,5%), wurden ebenfalls berichtet.
Patienten berichteten Nebenwirkungen von 2292 Patienten, die mit Imiquimod-Creme in placebokontrollierten und offenen klinischen Studien behandelt wurden, sind unten dargestellt. Diese unerwarteten Ereignisse gelten als zumindest möglicherweise hauptsächlich mit der Behandlung mit Imiquimod verbunden.
Oberflächliches Basalzellkarzinom:
In Studien mit 5-facher Dosierung pro Woche erlebten 58% der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse aus den Studien, die wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit Imiquimod-Creme beurteilt wurden, sind Störungen an der Applikationsstelle mit einer Häufigkeit von 28,1%. Einige systemische Nebenwirkungen, einschließlich Rückenschmerzen (1,1%) und grippeähnliche Symptome (0,5%), wurden von Imiquimod-Creme-Patienten berichtet.
Patienten berichteten Nebenwirkungen von 185 Patienten, die mit Imiquimod-Creme in placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien für oberflächliches Basalzellkarzinom behandelt wurden, sind unten dargestellt. Diese unerwarteten Ereignisse gelten als zumindest möglicherweise hauptsächlich mit der Behandlung mit Imiquimod verbunden.
Aktinische Keratose
In den zulassungsrelevanten Studien mit dreimal wöchentlicher Dosierung für jeweils bis zu 2 Kurse von 4 Wochen berichteten 56% der Imiquimod-Patienten über mindestens ein unerwünschtes Ereignis. Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis aus diesen Studien, das wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit Imiquimod-Creme beurteilt wurde, waren Reaktionen an der Applikationsstelle (22% der mit Imiquimod behandelten Patienten). Einige systemische Nebenwirkungen, einschließlich Myalgie (2%), wurden von imiquimod behandelten Patienten berichtet.
Patienten berichteten über Nebenwirkungen von 252 Patienten, die mit Imiquimod-Creme in fahrzeugkontrollierten klinischen Phase-III-Studien zur aktinischen Keratose behandelt wurden, sind nachstehend aufgeführt. Diese unerwarteten Ereignisse gelten als zumindest möglicherweise hauptsächlich mit der Behandlung mit Imiquimod verbunden.
b) Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse:
Frequenzen sind definiert als Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10) und ungewöhnlich (>1/1.000 bis <1/100). Niedrigere Frequenzen aus klinischen Studien werden hier nicht berichtet.
Externe Genitalwarzen (3x/ wk,16wks) N = 2292 Oberflächliches Basalzellkarzinom (5x/Woche, 6 Wochen) N = 185 Aktinische Keratose (3x/Woche, 4 oder 8 Wochen) N = 252 Infektionen und Widerfahren: Infektion Häufig Häufig Ungewöhnlich Pusteln Häufig Ungewöhnlich Herpes-simplex-Selten Genitale candidiasis Ungewöhnlich Vaginitis Ungewöhnlich Bakterielle Infektion Ungewöhnlich Pilzinfektion Ungewöhnlich Infektion der oberen Atemwege Ungewöhnlich Vulvitis Ungewöhnlich Rhinitis Selten Grippe Ungewöhnlich Störungen des Blut - und Lymphsystems: Lymphadenopathie Ungewöhnlich Häufig Gelegentlich Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: Magersucht Ungewöhnlich häufig Psychiatrischen Störungen: Schlaflosigkeit Ungewöhnlich Depression Ungewöhnlich selten Reizbarkeit Ungewöhnlich Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen Häufig Parästhesie Ungewöhnlich Schwindel Ungewöhnlich Migranten Ungewöhnlich Somnolenz Ungewöhnlich Augenerkrankungen Bindehautreizung Ungewöhnlich Augenlidödem Ungewöhnlich Ohr-und Labyrinthstörungen: Tinnitus Unüblich Gefäßerkrankungen: Spülung Ungewöhnlich Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Pharyngitis Selten Rhinitis Selten Verstopfte Nase Ungewöhnlich Pharyngo Kehlkopfschmerzen Ungewöhnlich Gastrointestinale Störungen: Übelkeit Häufig Ungewöhnlich Häufig Bauchschmerzen Ungewöhnlich Durchfall Ungewöhnlich selten Erbrechen Ungewöhnlich Rektale Störung Ungewöhnlich Rektale tenesmen Ungewöhnlich Trockener Mund Ungewöhnlich Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Juckreiz Gelegentlich Dermatitis Ungewöhnlich selten Follikulitis Ungewöhnlich Hautausschlag erythematös Ungewöhnlich Ekzem Ungewöhnlich Vorschlag Ungewöhnlich Swim nahm zu. Urtikaria Ungewöhnlich Aktinische Keratose Ungewöhnlich Erythem Ungewöhnlich Gesichtsödem Ungewöhnlich Hautgeschwür Ungewöhnlich Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Myalgie Häufig Häufig Arthralgie Ungewöhnlich häufig Rückenschmerzen Ungewöhnlich häufig Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich Nieren - und Harnwegserkrankungen: Dysurie Ungewöhnlich Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen: Genitalschmerzen männlich Ungewöhnlich Penis-Störung Selten Dyspareunie Ungewöhnlich Erektile Dysfunktion Ungewöhnlich Uterovaginal Prolaps Ungewöhnlich Vaginale Sse Sse Sse Sse Schmerzen Ungewöhnlich Atrophische Vaginitis Ungewöhnlich Vulva Störung Selten Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: Anwendung Website Pruritus Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Anwendung Webseite schmerzen Sehr häufig Gemeinsam Anwendung Webseite brennen Gemeinsam Gemeinsam Anwendung website reizung Gemeinsame Gemeinsame Gemeinsame Anwendungsstelle In Einem Häufig Anwendung Internetseite Reaktion Häufig Anwendungsort Blutungen Häufig Ungewöhnlich Anwendungsstelle Papeln Häufig Ungewöhnlich Anwendungsort Parästhesie Häufig Ungewöhnlich Anwendungsort: Häufig Achtung Gemeinsam Gemeinsam Pyrexie Ungewöhnlich Selten Grippeähnliche Erkrankung Ungewöhnlich selten Schmerz Ungewöhnlich Asthenie Ungewöhnlich Unwohlsein Ungewöhnlich Strapazen Ungewöhnlich Anwendungsort Dermatitis Ungewöhnlich Einsatzstelle ist ungewöhnlich Anwendungsort Hyperästhesie. Anwendungsstelle Ankündigung Ungewöhnlich Einsatzort Ödem Ungewöhnlich Selten Anwendung Website schorfbildung Ungewöhnlich Selten Einsatzort Narbe Ungewöhnlich Anwendungsort Hautabbau. Anwendungsort Schwellung Ungewöhnlich Anwendungsort Geschwür Ungewöhnlich Anwendungsstelle Artikel Ungewöhnlich Selten Einsatzort Wärme Ungewöhnlich Lethargie Ungewöhnlich Unbehagen Ungewöhnlich Gründung Ungewöhnlichc) Häufig auftretende unerwünschte Ereignisse:
Externe Genitalwarzen:
Ermittler von placebokontrollierten Studien waren erforderlich, um Protokollmandate klinische Anzeichen (Hautreaktionen) zu bewerten. Diese vom Protokoll vorgeschriebenen klinischen Zeichenbewertungen zeigen, dass lokale Hautreaktionen einschließlich Erythem (61%), Erosion (30%), Exkoriation/Abblättern/Schuppung (23%) und Ödem (14%) in diesen placebokontrollierten klinischen Studien mit dreimal wöchentlich aufgetragener Imiquimod-Creme häufig waren. Lokale Hautreaktionen wie Erythem sind wahrscheinlich eine Erweiterung der pharmakologischen Wirkungen von Imiquimod-Creme.
In den placebokontrollierten Studien wurden auch Hautreaktionen einem entfernten Stellen berichtet, hauptsächlich Erytheme (44%). Diese Reaktionen traten ein Nicht-Warzenstellen auf, die möglicherweise mit Imiquimod-Creme in Kontakt gekommen waren. Die meisten Hautreaktionen waren leicht bis mittelschwer und lösten sich innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf. In einigen Fällen waren diese Reaktionen jedoch schwerwiegend und erforderten eine Behandlung und/oder eine Arbeitsunfähigkeit. In sehr seltenen Fällen haben schwere Reaktionen bin Harnröhrenfleisch bei Frauen zu Dysurie geführt.
Oberflächliches Basalzellkarzinom:
Sterben Forscher der placebokontrollierten klinischen Studien waren erforderlich, um Protokollmandate klinische Anzeichen (Hautreaktionen) zu bewerten. Diese vom Protokoll vorgeschriebenen klinischen Zeichenbewertungen zeigen, dass schwere Erytheme (31%) schwere Erosionen (13%) und schwere Schorf-und Krustenbildung (19%) in diesen Studien mit Imiquimod-Creme, die 5-mal wöchentlich angewendet wurde, sehr häufig waren. Lokale Hautreaktionen wie Erythem sind wahrscheinlich eine Erweiterung der pharmakologischen Wirkung von Imiquimod-Creme.
Hautinfektionen während der Behandlung mit Imiquimod wurden beobachtet. Während schwerwiegende Folgen nicht aufgetreten sind, sollte immer die Möglichkeit einer Infektion bei gebrochener Haut in Betracht gezogen werden.
Aktinische Keratose
In klinischen Studien mit Imiquimod-Creme dreimal wöchentlich für 4 oder 8 Wochen waren die am häufigsten auftretenden Reaktionen an der Applikationsstelle Juckreiz an der Zielstelle (14%) und Brennen an der Zielstelle (5%). Schweres Erythem (24%) und schwere Krätze und Krustenbildung (20%) waren sehr häufig. Lokale Hautreaktionen wie Erythem sind wahrscheinlich eine Erweiterung der pharmakologischen Wirkung von Imiquimod-Creme. Informationen zu Ruhezeiten finden Sie unter 4.2 und 4.4.
Hautinfektionen während der Behandlung mit Imiquimod wurden beobachtet. Während schwerwiegende Folgen nicht aufgetreten sind, sollte immer die Möglichkeit einer Infektion bei gebrochener Haut in Betracht gezogen werden.
d) Unerwünschte Ereignisse für alle Indikationen:
Es wurden Berichte über lokalisierte Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung nach der Anwendung von Imiquimod-Creme erhalten. Follow-up-Informationen legen nahe, dass diese Hautfarbveränderungen bei einigen Patienten dauerhaft sein können. In einem Follow-up von 162 Patienten fünf Jahre nach der Behandlung von sBCC wurde bei 37% der Patienten eine leichte Hypopigmentierung und bei 6% der Patienten eine mäßige Hypopigmentierung beobachtet. 56% der Patienten waren frei von Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung wurde nicht berichtet.
Klinische Studien, die die Verwendung von Imiquimod zur Behandlung von aktinischer Keratose untersuchen, haben eine Häufigkeit von Alopezie von 0, 4% (5/1214) am Behandlungsort oder in der Umgebung festgestellt. Postmarketing-Berichte über vermutete Alopezie, die während der Behandlung von sBCC-und EGW auftreten, wurden erhalten.
In klinischen Studien wurden Reduktionen des Hämoglobins, der Anzahl weißer Blutkörperchen, absoluter neutrophiler und Blutplättchen beobachtet. Diese Reduktionen werden bei Patienten mit normaler hämatologischer Reserve nicht als klinisch signifikant angesehen. Patienten mit reduzierter hämatologischer Reserve wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Kürzungen in der hämatologischen Parameter erfordern klinische intervention gemeldet wurden, aus der postmarketing-Erfahrung. Es gab Postmarketing-Berichte über erhöhte Leberenzyme.
Es wurden seltene Berichte über eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen erhalten.
Seltene Fälle von dermatologischen Arzneimittelreaktionen einem entfernten Standorten, einschließlich Erythema multiforme, wurden aus klinischen Studien berichtet. Schwerwiegende Hautreaktionen, die aufgrund von Postmarketing-Erfahrungen berichtet wurden, umfassen Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und kutanen Lupus erythematodes.
e) Pädiatrische Bevölkerung:
Imiquimod wurde in kontrollierten klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten untersucht. Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen. Reaktionen an der Applikationsstelle traten nach Imiquimod häufiger auf als nach dem Vehikel, jedoch unterschieden sich Häufigkeit und Intensität dieser Reaktionen nicht von denen, die in den zugelassenen Indikationen bei Erwachsenen beobachtet wurden. Es gab keine Hinweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen von Imiquimod bei pädiatrischen Patienten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Sterben unten beschriebenen Daten spiegeln sterben Exposition gegenüber Aquimod oder Fahrzeug bei 319 Probanden breiter, die an zwei Doppelblindstudien teilgenommen haben. Probanden trugen bis zu zwei Beutel Aquimod 3.75% Creme oder Vehikel täglich auf die Haut des betroffenen Bereichs (entweder ganzes Gesicht oder Glatze Kopfhaut, aber nicht beide) für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen getrennt durch einen 2-wöchigen No-treatment-Zyklus.
In klinischen Studien treten bei den meisten Patienten (159/160), die Aquimod zur Behandlung von AK anwenden, lokale Hautreaktionen (am häufigsten Erythem, Schorf und Peeling/Trockenheit an der Applikationsstelle) auf. Allerdings benötigten nur 11% (17/160) der Patienten in klinischen Studien mit Aquimod aufgrund lokaler Nebenwirkungen Ruhezeiten (Behandlungsunterbrechung). Einige systemische Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen 6% (10/160), Müdigkeit 4% (7/160), wurden von Aquimod behandelten Patienten in klinischen Studien berichtet.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Sterben in der nachfolgenden Tabelle dargestellten Daten spiegeln:
- exposition gegenüber Aquimod oder Fahrzeug in den oben genannten Studien (Häufigkeiten, die sehr häufig vorkommen und nach dem Fahrzeug häufiger auftreten).
- erfahrung mit imiquimod 5% Creme
Frequenzen sind definiert als:
Sehr Häufig (> 1/10),
Häufig (> 1/100 bis < 1/10),
Gelegentlich (> 1/1,000 bis < 1/100),
Selten (> 1/10,000 bis < 1/1,000),
Sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
System-Organklasse Häufigkeit Nebenwirkungen Infektionen und Befallen Häufig Herpes-simplex - - - - Ungewöhnliche Infektion Pustel Häufigkeit nicht bekannte Hautinfektion Erkrankungen des Blut - und Lymphsystems Häufige Lymphadenopathie Häufigkeit nicht bekannt Hämoglobin verringert Zahl der weißen Blutkörperchen gesunken Neutrophilenzahl gesunken Thrombozytenzahl verringert Störungen des Immunsystems Seltene Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen Häufige Anorexie Blutzucker erhöht Psychiatrischen Störungen Häufige Schlaflosigkeit Ungewöhnlich Depression Gereizt Störungen des Nervensystems Häufige Kopfschmerzen Schwindel Augenkrankheiten Und Bindehautreizungen Augenlidödem Atemwegserkrankungen, thorakale und mediastinale Störungen, verstopfte Nase Pharyngo Kehlkopf-Schmerzen Hepatobiliäre Störungen Frequenz nicht bekannt Leberenzym erhöht Magen-Darm-Erkrankungen Häufige Übelkeit Diarrhöe Erbrechen Ungewöhnlicher trockener Mund Bauchschmerzen Haut-und Unterhautgewebserkrankungen Sehr häufig Schorf Hautpeeling Hautödem Hautgeschwür Hypopigmentierung der Haut Häufig Dermatitis Ungewöhnliches Gesichtsödem Seltene dermatologische Reaktion an einer entfernten Stelle Häufigkeit nicht bekannt Alopezie Erythema multiforme Stevens Johnson-Syndrom Kutane lupus erythematodes Hyperpigmentierung der Haut Muskel-Skelett-und Bindegewebserkrankungen Häufige Myalgie Arthralgie Ungewöhnliche Rückenschmerzen Schmerzen in der Extremität Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Sehr häufigem an der Anwendungsstelle Anwendung Website schorfbildung Anwendung Website: Anwendung Website Trocken Anwendungsort Ödem Anwendung Website Geschwür Einsatzort Entlastung Reaktion auf gemeinsame Einsatzorte Anwendung Website pruritus Anwendung Webseite Schmerzen Anwendung: Schwellung Anwendung Webseite brennen Reizung der Applikationsstelle Anwendungs-Site-Ausschlag Müdigkeit Pyrexie Influenza-ähnliche Erkrankung Schmerz Brustschmerzen Ungewöhnliche Anwendungsstelle Dermatitis Anwendung Blutungen Website Anwendungsstelle Papeln Anwendungsort Parästhesie Anwendungsort Hyperästhesie Anwendung Website, Ankündigung Anwendung Website Narbe Anwendung website haut zusammenbruch Anwendungsstelle Artikel Anwendung Wärme-Website Asthenie Ttelfrost Lethargie Unbehagen GründungBeschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Störungen des Blutsystems
In klinischen Studien zur Untersuchung der Verwendung von Imiquimod 5% Creme wurden Reduktionen des Hämoglobins, der Anzahl weißer Blutkörperchen, der absoluten Neutrophilen und der Blutplättchen beobachtet. Diese Reduktionen werden bei Patienten mit normaler hämatologischer Reserve nicht als klinisch signifikant angesehen. Patienten mit reduzierter hämatologischer Reserve wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Kürzungen in der hämatologischen Parameter erfordern klinische intervention gemeldet wurden, aus der postmarketing-Erfahrung.
Hautinfektionen
Hautinfektionen während der Behandlung mit Imiquimod wurden beobachtet. Während schwerwiegende Folgen nicht aufgetreten sind, sollte immer die Möglichkeit einer Infektion bei gebrochener Haut in Betracht gezogen werden.
Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung
Es wurden Berichte über lokalisierte Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung nach imiquimod 5% Creme erhalten. Follow-up-Informationen legen nahe, dass diese Hautfarbveränderungen bei einigen Patienten dauerhaft sein können.
Dermatologische Reaktionen am entfernten Ort
Seltene Fälle von dermatologischen Reaktionen einer entfernten Stellen, einschließlich Erythema multiforme, wurden aus klinischen Studien mit Imiquimod 5% Creme-Therapie berichtet.
Alope
Klinische Studien, in denen die Verwendung von Imiquimod 5% Creme zur Behandlung von aktinischer Keratose untersucht wurde, haben eine Häufigkeit von Alopezie von 0, 4% (5/1214) am Behandlungsort oder in der Umgebung festgestellt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Bei topischer Anwendung ist eine systemische Überdosierung mit Imiquimod-Creme aufgrund einer minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich. Studien ein Kaninchen zeigen eine dermale letale Dosis von mehr als 5 g/kg. Eine anhaltende dermale Überdosierung von Imiquimod-Creme kann zu schweren lokalen Hautreaktionen führen.
Nach versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgie und Fieber nach einer Einzeldosis von 200 mg Imiquimod auftreten, die dem Inhalt von auch also ungefähr 16 Beuteln entspricht. Das klinisch schwerwiegendste unerwünschte Ereignis, das nach mehreren oralen Dosen von > 200 mg berichtet wurde, war die Hypotonie, die nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsverabreichung auftrat.
Bei topischer Anwendung ist eine systemische Überdosierung mit Imiquimod-Creme aufgrund einer minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich. Studien ein Kaninchen zeigen eine dermale letale Imiquimod-Dosis von mehr als 5 g/kg. Eine anhaltende topische Überdosierung von Imiquimod-Creme kann zu schweren lokalen Hautreaktionen führen und das Risiko für systemische Reaktionen erhöhen.
Nach versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgie und Fieber nach einer Einzeldosis von 200 mg Imiquimod auftreten, die dem Gehalt von mehr als 21 Beuteln Aquimod entspricht. Das klinisch schwerwiegendste unerwünschte Ereignis, das nach mehreren oralen Dosen von > 200 mg berichtet wurde, war die Hypotonie, die nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsverabreichung auftrat.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus der Behandlung klinischer Symptome bestehen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika zur topischen Anwendung, Virostatika, ATC-Code: D06BB10
Imiquimod ist ein Immunantwort-Modifikator. Sättigende Bindungsstudien legen nahe, dass ein Membranrezeptor für Imiquimod auf reagierenden Immunzellen existiert. Imiquimod hat keine direkte antivirale Aktivität. In Tiermodellen ist Imiquimod gegen Virusinfektionen wirksam und wirkt als Antitumormittel hauptsächlich durch Induktion von Alpha-Interferon und anderen Zytokinen werden werden. Sterben Induktion von Alpha-Interferon und anderen Zytokinen werden werden nach Imiquimod-Creme-Anwendung auf Genitalwarzengewebe wurde auch in klinischen Studien nachgewiesen.
In einer pharmakokinetischen Studie wurde ein Anstieg der systemischen Alpha-Interferon und anderer Zytokine-Spiegel nach topischer Anwendung von Imiquimod nachgewiesen.
Externe Genitalwarzen:
Klinische Wirksamkeit
Sterben Ergebnisse von 3 zulassungsrelevanten Phase-III-Wirksamkeitsstudien zeigten, dass die Behandlung mit Imiquimod sechzehn Wochen lang signifikant wirksamer Krieg als die Behandlung mit Fahrzeug, gemessen an der Gesamtclearance der behandelten Warzen.
Bei 119 mit Imiquimod behandelten weiblichen Patienten betrug sterben kombinierte Gesamtclearance 60% im Vergleich zu 20% bei 105 mit dem Fahrzeug behandelten Patienten (95% KI für die Ratendifferenz: 20% bis 61%, p<0, 001). Bei jenen Imiquimod-Patienten, die eine Gesamtclearance ihrer Warzen erreichten, betrug sterben der mittleren Clearance-Zeit 8 Wochen.
Bei 157 mit Imiquimod behandelten männlichen Patienten betrug sterben kombinierte Gesamtclearance von 23% im Vergleich zu 5% bei 161 mit dem Fahrzeug behandelten Patienten (95% KI für die Ratendifferenz: 3% bis 36%, p<0, 001). Bei jenen Imiquimod-Patienten, die eine Gesamtclearance ihrer Warzen erreichten, betrug sterben der mittleren Clearance-Zeit 12 Wochen.
Oberflächliches Basalzellkarzinom:
Klinische Wirksamkeit:
Sterben Wirksamkeit von Imiquimod 5 mal pro Woche für 6 Wochen wurde in zwei doppelblinden, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien untersucht. Zieltumoren waren histologisch bestätigte einzelne primäre oberflächliche Basalzellkarzinome mit einer Mindestgröße von 0,5 cm2 und einem maximalen Durchmesser von 2 cm. Tumore, die sich innerhalb von 1 cm von Augen, Nase, Mund, Ohren oder Haaransatz befanden, wurden ausgeschlossen. In einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien wurde bei 82% (152/185) der Patienten eine histologische Clearance festgestellt. Wenn auch die klinische Beurteilung einbezogen wurde, wurde bei 75% (139/185) der Patienten eine Clearance festgestellt, die anhand dieses zusammengesetzten Endpunkts beurteilt wurde. Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant (p<0.001) im Vergleich zur Fahrzeuggruppe 3% (6/179) bzw. 2% (3/179) bzw. Es gab einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Intensität lokaler Hautreaktionen (e.g. diesem) während der Behandlung und vollständige Beratung des Basalzellkarzinoms gesehen.
Fünfjahresdaten aus einer Langzeit-Open-Label-unkontrollierten Studie zeigen, dass schätzungsweise 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] aller Probanden, die ursprünglich behandelt wurden, klinisch klar wurden und nach 60 Wochen klar blieben.
Aktinische Keratose:
Klinische Wirksamkeit:
Sterben Wirksamkeit von Imiquimod, das dreimal pro Woche für einen oder zwei Kurse von 4 Wochen angewendet wurde, getrennt durch einen 4-wöchigen behandlungsfreien Zeitraum, wurde in zwei doppelblinden fahrzeugkontrollierten klinischen Studien untersucht. Sterben Patienten hatten klinisch typische, sichtbare, diskrete, nichthyperkeratotische, nichthypertrophe AK-Läsionen auf der Glatzenkopfhaut oder im Gesicht innerhalb einer zusammenhängenden 25 cm2 behandlungsbereich. 4-8 AK-Läsionen wurden behandelt. Sterben vollständige clearance-rate (imiquimod minus placebo) für die kombinierte Studien wurde 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Einjährige Daten aus zwei kombinierten Beobachtungsstudien weisen auf eine Rezidivrate von 27% (35/128 Patienten) bei Patienten hin, die nach ein oder zwei Behandlungszyklen klinisch klar wurden. Sterben Rezidivrate für einzelne Läsionen Betrug 5,6% (41/737). Die entsprechenden Rezidivraten für Fahrzeug betrugen 47% (8/17 Patienten) und 7,5% (6/80 Läsionen).
Zwei offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studien verglichen sterben Langzeitwirkungen von Imiquimod mit denen von topischem Diclofenac bei Patienten mit aktinischer Keratose in Bezug auf das Risiko eines Fortschreitens zum In-situ-oder invasiven Plattenepithelkarzinom (SCC). Behandlungen wurden wie offiziell empfohlen gegeben. Wenn das behandelte AK-Feld nicht vollständig von Läsionen befreit Krieg, konnten zusätzliche Behandlungszyklen begonnen werden. Alle Patienten wurden bis zum Entzug oder bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung betreut. Sterben Ergebnisse sind entstanden aus einer meta-Analyse der beiden Studien.
Insgesamt 482 Patienten wurden in den Studien dieser 481 Patienten erhielten eine Studie zu Behandlungen, und von diesen 243 Patienten wurden behandelt mit imiquimod und 238 Patienten mit topischen diclofenac. Das behandelte AK-Feld befand sich auf der Glatzenkopfhaut oder im Gesicht mit einer zusammenhängenden Fläche von etwa 40 cm2 für beide Behandlungsgruppen mit einer mittleren Anzahl von 7 klinisch typischen AK-Läsionen zu Studienbeginn. Es gibt klinische Erfahrungen von 90 Patienten, die 3 oder mehr Imiquimod-Behandlungszyklen erhielten, 80 Patienten erhielten 5 oder mehr Imiquimod-Behandlungszyklen über den 3-jährigen Studienzeitraum.
In Bezug auf den primären Endpunkt, die histologische Progression, zeigten insgesamt 13 von 242 Patienten (5, 4%) der Imiquimod-Gruppe und 26 von 237 Patienten (11, 0%) der Diclofenac-Gruppe innerhalb von 3 Jahren eine histologische Progression zu in-situ-oder invasiver SCC, ein Unterschied von -5, 6% (95% CI: -10, 7% bis -0, 7%). Davon zeigten 4 von 242 Patienten (1,7%) des Imiquimod und 7 von 237 Patienten (3,0%) der Diclofenac-Gruppe innerhalb des Zeitraums von 3 Jahren eine histologische Progression zu invasiver SCC.
Insgesamt 126 von 242 mit Imiquimod behandelten Patienten (52.1%) und 84 von 237 mit topischem Diclofenac behandelten Patienten (35.4%) zeigten in Woche 20 (i) eine vollständige klinische Clearance des behandelten AK-Feldes.e. etwa 8 Wochen nach dem Ende des ersten Behandlungszyklus), ein Unterschied von 16.6% (95%): 7.7% bis 25.1%). Für jene Patienten mit vollständiger klinischer Abstand des behandelten AK-Feldes wurde ein Wiederauftreten von AK-Läsionen untersucht. Ein Patient wurde in diesen Studien als rezidivierend gezählt, wenn mindestens eine AK-Läsion im vollständig gereinigten Feld beobachtet wurde, wobei eine rezidivierende Läsion eine Läsion sein könnte, die an derselben Stelle wie eine zuvor gereinigte Läsion oder eine neu identifizierte Läsion irgendwo im behandelten AK-Feld auftrat. Das Risiko für ein Wiederauftreten von AK-Läsionen im behandelten Bereich (wie oben definiert) betrug 39.7% (50 von 126 Patienten) bis Monat 12 für mit Imiquimod-behandelte Patienten im Vergleich zu 50.0% (42 von 84 Patienten) bei Patienten, die mit topischem Diclofenac behandelt wurden, ein Unterschied von -10.3% (95%): -23.6% 3.3%), und 66.7% (84 von 126 Patienten) für eine Behandlung mit imiquimod und 73.8% (62 von 84 Patienten) für topisches Diclofenac bis Monat 36, ein Unterschied von -7.1% (95%): -19.0% bis 5.7%)
Ein Patient mit rezidivierenden AK-Läsionen (wie oben definiert) im vollständig gereinigten Feld hatte eine Chance von etwa 80%, nach einem zusätzlichen Imiquimod-Behandlungszyklus wieder vollständig gereinigt zu werden, verglichen mit einer Chance von etwa 50% für eine erneute Behandlung mit topischem Diclofenac.
Pädiatrische Bevölkerung
Sterben zugelassenen Indikationen Genitalwarzen, aktinische Keratose und oberflächliches Basalzellkarzinom sind Zustände, die in der pädiatrischen Bevölkerung im Allgemeinen nicht beobachtet und nicht untersucht wurden.
Aquimod Sahne bewertet wurde in vier randomisierten, Fahrzeug-kontrollierten Doppel-blind-Studien bei Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren mit molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, Fahrzeug, n = 313). Diese Studien konnten sterben Wirksamkeit von Imiquimod in keinem der getesteten Dosierungsschemata nachweisen (3x/Woche für ≤16 Wochen und 7x/Woche für ≤8 Wochen).
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Virostatika, ATC-Code: D06BB10
Pharmakodynamische Wirkungen
Imiquimod ist ein Immunantwort-Modifikator. Es ist die Bindung der Imidazolinfamilie. Sättigende Bindungsstudien legen nahe, dass Membranrezeptoren für Imiquimod auf reagierenden Zellen existieren, diese werden als Toll-Like-Rezeptor 7 und 8 bezeichnet. Imiquimod induziert sterben Freisetzung von Interferon-alpha (IFN-α) und anderen Zytokinen werden werden aus einer Vielzahl menschlicher und tierischer Zellen (z. B. aus menschlichen Monozyten/Makrophagen und Keratinozyten). Topische in vivo sterben Anwendung von Imiquimod-Creme auf der Maushaut führte zu erhöhten Konzentrationen von Interferon und Tumornekrosefaktor (TNF) im Vergleich zur Haut unbehandelter Mäuse. Sterben Anzahl der produzierten Zytokine variiert je nach Hersteller der Zelle. Darüber hinaus wurde die Freisetzung von Zytokinen werden werden nach dermaler Anwendung und oraler Verabreichung von Imiquimod bei verschiedenen Labortieren und in Studien am Menschen induziert. In Tiermodellen ist Imiquimod gegen Virusinfektionen wirksam und wirkt als Antitumormittel hauptsächlich durch Induktion der Freisetzung von Alpha-Interferon und anderen Zytokinen werden werden.
Erhöhte systemische Alpha-Interferon und andere Zytokinspiegel nach topischer Anwendung von Imiquimod wurden auch in menschlichen Daten beobachtet.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Sterben Wirksamkeit von Aquimod wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien untersucht. Sterben Patienten hatten 5-20 typische sichtbare oder tastbare AK-Läsionen in einem Bereich von mehr als 25 cm2 entweder auf dem Gesicht oder auf glatter Kopfhaut. 319 Probanden mit AK wurden einmal täglich mit bis zu 2 Beuteln Imiquimod 3 behandelt.75% Creme oder eine passende Fahrzeugcreme für zwei Behandlungszyklen von 2 Wochen, getrennt durch einen 2-wöchigen Nichtbehandlungszyklus. Für die kombinierten Versuche sterben vollständige clearance-Rate der vollen Gesicht oder Glatze kopfhaut unter imiquimod 3.75% Creme Krieg 35.6% (57/160 Patienten, CI-28.2%, 43.6 %) unter Fahrzeug-6.3% (10/159 Patienten, CI-3.1%, 11.3%) beim 8-wöchigen Nachbehandlungsbesuch. Es wurden keine allgemeinen Sicherheits-oder Wirksamkeitsunterschiede zwischen Patienten ab 65 Jahren und jüngeren Patienten beobachtet. Plattenepithelkarzinom (SCC) wurde berichtet in 1.3% (2/160) der mit Imiquimod 3 behandelten Patienten.75%, 0 in.6% (1/159) mit der Fahrzeug behandelt. Dieser Krieg Unterschied statistisch nicht signifikant
In einer Follow-up-Studie, in der anfänglich gereinigte Patienten mit Imiquimod 3,75% mindestens 14 Monate lang ohne weitere AK-Behandlung verfolgt wurden, zeigten 40,5% der Patienten eine anhaltende vollständige Beräumung des gesamten Behandlungsbereichs (entweder Vollgesicht oder Kopfhaut) Es liegen keine Daten für Imiquimod 3,75% zur darüber hinausgehenden Langzeitclearance vor.
Zwei randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studien untersuchten sterben Langzeitwirkungen von Imiquimod 5% (und nicht mit diesem 3,75% igen Produkt) im Vergleich zu topischem Diclofenac (3% Gel). In diesen Studien befand sich das behandelte AK-Feld auf der Glatzenkopfhaut oder im Gesicht mit einer zusammenhängenden Fläche von etwa 40 cm2 und präsentiert mit einer mittleren Anzahl von 7 klinisch typischen AK-Läsionen zu Studienbeginn. Studienbehandlungen wurden wie offiziell empfohlen gegeben. Diese Studien zeigten, dass Imiquimod das histologische Fortschreiten von AK-Läsionen zum In-situ-oder invasiven Plattenepithelkarzinom (SCC) besser verhinderte als topisches Diclofenac. Darüber hinaus unterstützten diese Studien sterben Verwendung von bis zu zwei zusätzlichen Behandlungszyklen von Imiquimod, wenn die AK-Läsionen nicht vollständig beseitigt sind oder wenn die AK-Läsionen nach erfolgreicher Erstbehandlung mit Imiquimod erneut auftraten.
Pädiatrische Bevölkerung
).
Externe Genitalwarzen, oberflächliches Basalzellkarzinom und aktinische Keratose:
Weniger als 0,9% einer topisch aufgetragenen Einzeldosis radioaktiv markierten Imiquimod wurden durch die Haut von menschlichen Probanden absorbiert. Sterben geringe Menge des Arzneimittels, die in den systemischen Kreislauf aufgenommen wurde, wurde sofort über Harn-und Stuhlwege in einem mittleren Verhältnis von auch also ungefähr 3 zu 1 ausgeschieden. Es wurden keine quantifizierbaren Spiegel (>5 ng/ml) des Arzneimittels im Serum nach Einzel-oder Mehrfachdosen nachgewiesen.
Sterben systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde aus der Rückgewinnung von Kohlenstoff-14 aus [14C] Imiquimod in Urin und Kot berechnet.
Minimale systemische Resorption von Imiquimod 5% Creme über die Haut von 58 Patienten mit aktinischer Keratose wurde mit 3 mal pro Woche Dosierung für 16 Wochen beobachtet. Das Ausmaß der perkutanen Resorption änderte sich zwischen der ersten und der letzten Dosis dieser Studie nicht signifikant. Peak serum-Konzentrationen am Ende der Woche 16 beobachtet wurden zwischen 9 und 12 Stunden und 0.1, 0.2 und 1.6 ng / ml für die Anwendungen zu Gesicht (12.5 mg, 1 Einwegbeutel), Kopfhaut (25 mg, 2 Beutel) bzw. Hände/Arme (75 mg, 6 Beutel). Sterben Anwendungsoberfläche wurde in den Gruppen Kopfhaut und Hände/ Arme nicht kontrolliert. Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet. Es wurde eine scheinbare Halbwertszeit berechnet, sterben auch also ungefähr 10-mal größer Krieg als die 2-stündige Halbwertszeit, die nach subkutaner Dosierung in einer früheren Studie beobachtet wurde, den Krieg auf eine längere Retention des Arzneimittels in der Haut hindeutet. Harn war die Erholung weniger als 0.6% der angewandten Dosis in Woche 16 bei diesen Patienten
Pädiatrische Bevölkerung
Sterben pharmakokinetischen Eigenschaft von Imiquimod nach einmaliger und multipler topischer Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Molluscum contagiosum (MC) wurden untersucht. Sterben systemischen Expositionsdaten zeigten, dass das Ausmaß der Resorption von Imiquimod nach topischer Anwendung auf die MC-Läsionshaut der pädiatrischen Patienten im Alter von 6-12 Jahren gering und vergleichbar mit dem bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit aktinischer Keratose oder oberflächlichem Basalzellkarzinom beobachteten Krieg. Bei jüngeren Patienten im Alter von 2-5 Jahren Resorption, basierend auf Cmax werte, Krieg höher im Vergleich zu Erwachsenen.
Absorption
Weniger als 0,9% einer topisch aufgetragenen Einzeldosis radioaktiv markierten Imiquimod wurden durch die Haut von menschlichen Probanden absorbiert.
Sterben systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde aus der Rückgewinnung von Kohlenstoff-14 aus [14C] imiquimod in Urin und Kot.
Während einer pharmakokinetischen Studie mit Imiquimod 3.75% Creme nach Anwendung von 2 Beuteln einmal täglich (18.75 mg Imiquimod/Tag) für bis zu drei Wochen auf das gesamte Gesicht und / oder die Kopfhaut (ca.2), eine geringe systemische Resorption von Imiquimod wurde bei Patienten mit AK beobachtet. Steady-State-Werte wurden in 2 Wochen erreicht und die Zeit bis zu maximalen Konzentrationen (Tmax) lag zwischen 6 und 9 Stunden nach der letzten Anwendung.
Verteilung
Sterben mittlere Peak-Serum-Imiquimod-Konzentration am Ende der pharmakokinetischen Studie betrug 0,323 ng/ml.
Biotransformation
Oral verabreichtes Imiquimod wird schnell und umfassend zu zwei Hauptmetaboliten metabolisiert.
Beseitigung
Sterben geringe Menge des Arzneimittels, die in den systemischen Kreislauf aufgenommen wurde, wurde prompt sowohl über den Harn-als auch über den Stuhlgang in einem mittleren Verhältnis von etwa 3 zu 1 ausgeschieden.
Sterben scheinbare Halbwertszeit nach topischer Dosierung von 3, 75% Imiquimod-Creme in der pharmakokinetischen Studie wurde mit auch also ungefähr 29 Stunden berechnet.
Nichtklinische Daten zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und Teratogenität.
In einer viermonatigen dermalen Toxizitätsstudie ein Ratten wurden ein signifikant verringertes Körpergewicht und ein erhöhtes Milzgewicht bei 0,5 und 2,5 mg/kg beobachtet, ähnliche Effekte wurden in einer viermonatigen mausdermalen Studie nicht beobachtet. Lokale Hautreizungen, insbesondere bei höheren Dosen, wurden bei beiden Arten beobachtet.
Eine zweijährige Maus-Karzinogenitätsstudie durch dermale Verabreichung einer drei Tagen in der Woche führte nicht zu Tumoren an der Applikationsstelle. Sterben Inzidenz von hepatozellulären Tumoren bei behandelten Tieren Krieg jedoch größer als bei Kontrollen. Der Mechanismus dafür ist nicht bekannt, aber da Imiquimod eine geringe systemische Absorption von menschlicher Haut aufweist und nicht mutagenisch tritt, ist ein Risiko für Menschen durch systemische Exposition wahrscheinlich gering. Darüber hinaus wurden in einer 2-jährigen oralen Karzinogenitätsstudie ein Ratten ein keiner Stelle Tumore beobachtet.
Imiquimod-Creme wurde in einem Bioassay zur Photokarzinogenität bei Albino-haarlosen Mäusen untersucht, die simulierter ultravioletter Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt waren. Den Tieren wurde Imiquimod-Creme dreimal pro Woche verabreicht und 40 Wochen lang 5 Tage pro Woche bestrahlt. Sterben Mäuse wurden für weitere 12 Wochen für insgesamt 52 Wochen gehalten. Tumore traten früher und in größerer Zahl in der Gruppe der Mäuse auf, die die Fahrzeug-Creme im Vergleich zur Low-UVR-Kontrollgruppe verabreichten. Die Bedeutung für den Menschen ist unbekannt. Sterben topische Verabreichung von Imiquimod-Creme führte zu keiner Tumorverstärkung in irgendeiner Dosis im Vergleich zur Fahrzeugcremegruppe
Nichtklinische Daten zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und Teratogenität.
In einer viermonatigen dermalen Toxizitätsstudie ein Ratten wurden ein signifikant verringertes Körpergewicht und ein erhöhtes Milzgewicht bei 0,5 und 2,5 mg/kg beobachtet, ähnliche Effekte wurden in einer viermonatigen mausdermalen Studie nicht beobachtet. Lokale Hautreizungen, insbesondere bei höheren Dosen, wurden bei beiden Arten beobachtet.
Eine 18-monatige Maus-Karzinogenitätsstudie durch dermale Verabreichung einer drei Tagen in der Woche führte nicht zu Tumoren an der Applikationsstelle. Nur bei weiblichen Mäusen waren sterben Inzidenz von hepatozellulären Adenomen etwas größer als bei Kontrollen. Sterben Inzidenz korrespondiert gut mit dem Spektrum spontaner Tumore, wie es bei Mäusen in Übereinstimmung mit ihrem Alter bekannt ist. Daher gelten diese Feststellungen als zufällig. Da Imiquimod eine geringe systemische Resorption von menschlicher Haut aufweist und nicht mutagenisch tritt, ist das Risiko einer systemischen Exposition für Menschen wahrscheinlich gering. Darüber hinaus wurden ein keiner Stelle Tumore in einer 2-jährigen oralen Karzinogenitätsstudie ein Ratten beobachtet
Imiquimod-Creme wurde in einem Bioassay zur Photokarzinogenität bei Albino-haarlosen Mäusen untersucht, die simulierter ultravioletter Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt waren. Den Tieren wurde Imiquimod-Creme dreimal pro Woche verabreicht und 40 Wochen lang 5 Tage pro Woche bestrahlt. Mäuse wurden für weitere 12 Wochen gehalten. Tumore traten früher und in größerer Zahl in der Gruppe der Mäuse auf, die die Fahrzeug-Creme im Vergleich zur Low-UVR-Kontrollgruppe verabreichten. Die Bedeutung für den Menschen ist unbekannt. Sterben topische Verabreichung von Imiquimod-Creme führte zu keiner Tumorverstärkung in irgendeiner Dosis im Vergleich zur Fahrzeugcremegruppe
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen.
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