Embeda

EMBEDA ist für die Schmerzmanagement stark genug, um täglich, rund um die Uhr, langfristig zu erfordern opioidbehandlung und für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.

Nutzungsbeschränkungen

• Wegen der Risiken von sucht, Missbrauch und Missbrauch mit Opioiden, auch in empfohlenen Dosen, und wegen des größeren Risikos einer überdosierung und des Todes mit Opioid mit verlängerter Freisetzung Formulierungen, reserve EMBEDA für den Einsatz in Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten (e.g. nicht-opioid-Analgetika oder Opioide mit sofortiger Freisetzung) unwirksam sind, nicht toleriert werden oder ansonsten unzureichend, um eine ausreichende Schmerzbehandlung zu gewährleisten.
• EMBEDA ist nicht als as-needed (prn) Analgetikum indiziert.

Anfangsdosierung

EMBEDA sollte nur von ärzten verschrieben werden Fachleute, die in der Verwendung von potenten Opioiden für die management von chronischen Schmerzen.

EMBEDA 100 mg/4 mg-Kapseln sind nur für Patienten, bei denen Toleranz gegenüber einem opioid vergleichbarer Potenz wird festgestellt. Patient als opioidtolerant gelten diejenigen, die mindestens eine Woche oder länger einnehmen 60 mg Morphin täglich, mindestens 30 mg orales Oxycodon täglich, mindestens 8 mg von oralem Hydromorphon täglich oder einer äquianalgesischen Dosis eines anderen opioids.

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der vorherigen analgetischen Behandlung des Patienten Erfahrung und Risikofaktoren für sucht, Missbrauch und Missbrauch. Überwachen Sie Patienten genau auf atemdepressionen, besonders innerhalb der ersten 24-72 Stunden nach Beginn der Therapie mit EMBEDA.

EMBEDA Kapseln müssen ganz eingenommen werden. Zerkleinern, kauen, oder das auflösen von EMBEDA-Kapseln führt zu einer unkontrollierten Abgabe von Morphin und kann zu überdosierung oder Tod führen. Patient wer EMBEDA nicht schlucken kann, sollte angewiesen werden, die Kapsel zu streuen Inhalt auf Apfelmus und sofort schlucken ohne zu kauen.

EMBEDA wird mit einer Häufigkeit von entweder einmal verabreicht täglich (alle 24 Stunden) oder zweimal täglich (alle 12 Stunden).

Verwendung von EMBEDA als Erstes Opioid-Analgetikum

Beginnen Sie die Behandlung mit EMBEDA mit 20 mg / 0, 8 mg Kapsel oral alle 24 Stunden.

Anwendung von EMBEDA bei Patienten, die nicht Opioidtolerant sind

Die Anfangsdosis für Patienten, die kein opioid sind tolerant ist EMBEDA 20 mg/0,8 mg oral alle 24 Stunden. Patienten, die opioid tolerant sind diejenigen, die für eine Woche oder länger mindestens 60 mg oral erhalten Morphin pro Tag, 25 mcg Transdermales fentanyl pro Stunde, 30 mg Oxycodon zum einnehmen pro Tag, 8 mg Hydromorphon zum einnehmen pro Tag, 25 mg oxymorphon zum einnehmen pro Tag oder ein equianalgesische Dosis eines anderen opioids.

Verwendung höherer anfangsdosen bei Patienten, die nicht opioid-tolerant kann tödliche Atemdepression verursachen.

Umstellung von Anderen Opioiden auf EMBEDA

Es gibt keine etablierten Umrechnungskurse von anderen Opioide zu EMBEDA durch klinische Studien definiert. Alle anderen einstellen rund um die Uhr opioid-Medikamente, wenn die EMBEDA-Therapie eingeleitet und initiiert wird Dosierung mit EMBEDA 30 mg oral alle 24 Stunden.

Zwar gibt es nützliche Tabellen von opioidäquivalenten leicht verfügbar, es gibt erhebliche Unterschiede zwischen den Patienten in der relativen Potenz verschiedener opioidpräparate und-Produkte. Als solche ist es sicherer zu unterschätzen Sie den 24-Stunden - oralen morphinbedarf eines Patienten und bieten Sie Rettung Medikamente (Z. B. Morphin mit sofortiger Freisetzung) als zu überschätzen und zu verwalten Nebenwirkung.

Umwandlung Von anderen Oralen Morphinformulierungen in EMBEDA

Patienten, die andere orale Morphin-Formulierungen kann in EMBEDA umgewandelt werden, indem täglich die Hälfte der patientensumme verabreicht wird orale morphindosis als EMBEDA zweimal täglich oder durch tägliche Verabreichung der Gesamtdosis orale morphindosis als EMBEDA einmal täglich. Es gibt keine Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Verschreibung von EMBEDA häufiger als alle 12 Stunden.

Umwandlung von Parenteralem Morphin oder anderen Opioiden in EMBEDA

Bei der Umwandlung von parenteralem Morphin oder anderem nicht-Morphin-Opioide (parenteral oder oral) zur EMBEDA, beachten Sie Folgendes Allgemeine Punkte:

Verhältnis von Parenteralem zu Oralem Morphin: Zwischen 2 mg und 6 mg orales Morphin können erforderlich sein, um eine Analgesie bereitzustellen, die 1 entspricht mg parenterales Morphin. Typischerweise ist eine Dosis von oralem Morphin, die drei ist mal ist der tägliche parenterale morphinbedarf ausreichend.

Andere Orale oder Parenterale Opioide zu Oralem Morphin Ratios: Spezifische Empfehlungen liegen Mangels systematischer Beweise für diese Arten von analgetischen Substitutionen. Veröffentlicht relativen Potenz Daten sind verfügbar, aber solche Verhältnisse sind Näherungswerte. Beginnen Sie im Allgemeinen mit die Hälfte des geschätzten täglichen morphinbedarfs als Anfangsdosis und Unzureichende Analgesie durch Supplementierung mit Morphin mit sofortiger Freisetzung.

Umwandlung von Methadon in EMBEDA

Eine enge überwachung ist von besonderer Bedeutung, wenn Umwandlung von Methadon in andere opioidagonisten. Das Verhältnis zwischen Methadon und andere opioid-Agonisten können in Abhängigkeit von der vorherigen Dosis stark variieren Exposition. Methadon hat eine lange Halbwertszeit und kann sich im plasma ansammeln.

Die erste Dosis von EMBEDA kann mit der letzten Dosis eingenommen werden von opioid-Medikamenten mit sofortiger Freisetzung aufgrund der erweiterten Freisetzung Eigenschaften der EMBEDA-Formulierung.

Titration und Aufrechterhaltung der Therapie

Individuell Titrieren EMBEDA zu einer Dosis, die bietet angemessene Analgesie und minimiert Nebenwirkungen. Ständig neu bewerten Patienten, die EMBEDA erhalten, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Inzidenz von Nebenwirkungen sowie überwachung für die Entwicklung von sucht, Missbrauch oder Missbrauch. Häufige Kommunikation ist wichtig unter dem verschreibenden, anderen Mitgliedern des gesundheitsteams, dem Patienten und die Pflegeperson / Familie in Zeiten sich ändernder analgetischer Anforderungen, einschließlich erste titration. Während der chronischen Therapie, regelmäßig neu bewerten die Fortsetzung Notwendigkeit für opioid-Analgetika.

Wenn der Schmerz zunimmt, versuchen Sie, die Quelle erhöhter Schmerzen, während die EMBEDA-Dosis angepasst wird, um das Niveau zu senken von Schmerz. Weil stationäre Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 angenähert werden bis 36 Stunden kann die EMBEDA-Dosis alle 1 bis 2 Tage angepasst werden.

Patienten, bei denen durchbruchschmerzen auftreten, können eine dosiserhöhung von EMBEDA oder benötigen möglicherweise rettungsmedikamente mit einer geeigneten Dosis eines analgetikums mit sofortiger Freisetzung. Wenn der Schmerz nach der Dosis zunimmt Stabilisierung, Versuch, die Quelle des erhöhten Schmerzes vorher zu identifizieren die Erhöhung der EMBEDA Dosis. Bei Patienten mit unzureichender Analgesie mit einmal tägliche Dosierung von EMBEDA, betrachten Sie ein zweimal tägliches Regime.

Wenn inakzeptable opioid-bedingte Nebenwirkungen sind beobachtet, können die nachfolgenden Dosen reduziert werden. Passen Sie die Dosis an, um eine angemessenes Gleichgewicht zwischen Schmerzbehandlung und opioidbedingten Nebenwirkungen Reaktion.

Einstellung von EMBEDA

Wenn ein patient keine Therapie mit EMBEDA mehr benötigt, verwenden Sie eine allmähliche titration der Dosis nach unten alle 2 bis 4 Tage, um zu verhindern Anzeichen und Symptome des Entzugs beim körperlich abhängigen Patienten. Nicht abrupt einstellen EMBEDA.

Verwaltung Von EMBEDA

Weisen Sie die Patienten an, EMBEDA-Kapseln intakt zu schlucken. Der Kapseln enthalten pellets, die aus Morphin und sequestriertem Naltrexon bestehen. Die pellets in den Kapseln dürfen nicht zerkleinert, aufgelöst oder gekaut werden aufgrund das Risiko einer schnellen Freisetzung und absorption einer potenziell tödlichen Dosis von Morphium. Konsum von EMBEDA Kapseln, die wurden verändert durch Zerkleinern, kauen oder auflösen der pellets freisetzen können ausreichend Naltrexon, um den Entzug bei opioidabhängigen Personen auszufallen .

Alternativ kann der Inhalt der EMBEDA Kapseln (pellets) kann über Apfelmus gestreut und dann geschluckt werden. Diese Methode ist geeignet nur für Patienten, die den Apfelmus zuverlässig schlucken können, ohne Kaugummi. Andere Lebensmittel wurden nicht getestet und sollten nicht ersetzt werden Apfelmus. Weisen Sie den Patienten an:

• streuen Sie die pellets Auf eine kleine Menge Apfelmus und sofort konsumieren, ohne zu kauen.
• Spülen Sie den Mund, um sicherzustellen, dass alle pellets wurden Verschlucken.
• unbenutzte portion der EMBEDA Kapseln nach der Inhalt wurde auf Apfelmus bestreut.

EMBEDA pellets nicht über einen nasogastric oder Magen-Röhre.

EMBEDA ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Signifikante Atemdepression
• Akutes oder schweres Bronchialasthma bei einem unbeaufsichtigten Einstellung oder in Abwesenheit von reanimationsgeräten
• Bekannter oder vermuteter paralytischer ileus
• Überempfindlichkeit (z.B. Anaphylaxie) gegen Morphin oder naltrexone

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

EMBEDA enthält Morphin, einen Zeitplan II. Substanz. Als opioid setzt EMBEDA Benutzer den Risiken von sucht und Missbrauch aus, und Missbrauch. Als modified-release-Produkte wie EMBEDA liefern die opioid über einen längeren Zeitraum, es ist eine höheres Risiko für überdosierung und Tod aufgrund der größeren Menge an Morphin vorhanden.

Obwohl das suchtrisiko bei jedem Individuum ist unbekannt, kann es bei Patienten auftreten, die embeda entsprechend verschrieben haben, und bei denen wer die Droge illegal erhält. Sucht kann in empfohlenen Dosen auftreten und wenn das Medikament wird missbraucht oder missbraucht.

Beurteilen Sie das Risiko jedes Patienten für opioidabhängigkeit, Missbrauch, oder Missbrauch vor der Verschreibung von EMBEDA, und überwachung aller Patienten, die EMBEDA für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen. Risiken sind erhöht bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen - oder Alkoholabhängigkeit oder-Missbrauch) oder psychische Erkrankungen (e.g., wichtigsten Depression). Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht verhindern, dass die Verschreibung von EMBEDA für die richtige Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioid mit modifizierter Freisetzung verschrieben werden Formulierungen wie EMBEDA, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert intensive Beratung über die Risiken und die richtige Anwendung von EMBEDA zusammen mit intensiven überwachung auf Anzeichen von sucht, Missbrauch und Missbrauch.

Missbrauch oder Missbrauch von EMBEDA durch Zerkleinern, kauen, Schnauben, oder das injizieren des gelösten Produkts führt zur unkontrollierten Abgabe von das Morphin und kann zu überdosierung und Tod führen. Missbrauch oder Missbrauch von EMBEDA durch diese Methoden können ebenfalls ausreichen Naltrexon, um den Entzug bei opioidabhängigen Individuen auszufallen.

Opioid-Agonisten wie EMBEDA werden von Drogenabhängigen gesucht und Menschen mit suchtstörungen und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von EMBEDA. Strategien zu reduzieren Sie diese Risiken umfassen die Verschreibung des Medikaments in der kleinsten geeigneten Menge und Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung des Medikaments. Kontakt lokale Staatliche professionelle Lizenzierung board oder Staatliche Behörde für geregelte Stoffe für Informationen darüber, wie verhindern und erkennen Missbrauch oder Ablenkung von diesem Produkt.

lebensbedrohliche Atemdepression

Ernst, lebensbedrohlich oder tödlich. depression wurde unter Verwendung von Opioiden mit modifizierter Freisetzung berichtet, sogar bei Verwendung wie empfohlen. Atemdepression durch opioidkonsum, wenn nicht sofort erkannt und behandelt, kann zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung von atemdepressionen kann eine genaue Beobachtung umfassen, unterstützend Maßnahmen und Verwendung von opioidantagonisten, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten Status. Kohlendioxid (CO2) - retention von opioid-induzierte Atemdepression kann die sedierenden Wirkungen von verschlimmern Opioide.

Während ernst, lebensbedrohlich oder tödlich. Depressionen können jederzeit während der Anwendung von EMBEDA auftreten, das Risiko ist am größten während der Einleitung der Therapie oder nach einer dosiserhöhung. Eng überwachen Patienten mit Atemdepression bei Beginn der Therapie mit EMBEDA und folgende dosiserhöhungen.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, richtig Dosierung und titration von EMBEDA sind unerlässlich. Überschätzung der EMBEDA-Dosis bei der Umwandlung von Patienten von einem anderen opioid Produkt kann mit der ersten Dosis zu einer tödlichen überdosierung führen.

Versehentliche Einnahme von nur einer Dosis EMBEDA, insbesondere bei Kindern kann es zu atemdepressionen und zum Tod aufgrund von eine überdosis Morphin.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Längerer Gebrauch von EMBEDA während der Schwangerschaft kann dazu führen Entzugserscheinungen im Neugeborenen. Neonatales opioid-Entzugssyndrom, im Gegensatz zu opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen, kann lebensbedrohlich sein, wenn nicht erkannt und behandelt, und erfordert management nach Protokollen entwickelt von Neonatologie-Experten. Wenn opioidkonsum für einen längeren Zeitraum in a erforderlich ist schwangere Frau, beraten Sie den Patienten über das Risiko eines neonatalen opioid-Entzugs Syndrom und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist.

Neonatales opioid-Entzugssyndrom präsentiert sich als Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei, tremor, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des neonatalen opioid-entzugssyndroms variiert je nach spezifischer verwendetes opioid, Nutzungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Gebrauchs und rate der arzneimittelausscheidung durch das Neugeborene.

Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems

Patienten dürfen keine alkoholischen Getränke konsumieren oder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte, die Alkohol während der Einnahme von EMBEDA enthalten Therapie. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit EMBEDA kann zu erhöhtem plasma führen Ebenen und eine potenziell tödliche überdosis Morphin..

Hypotonie, Tiefe Sedierung, Koma, Atemwege depression und Tod können zur Folge haben, wenn EMBEDA gleichzeitig mit Alkohol angewendet WIRD oder andere Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) (Z. B. Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, andere Opioide).

Bei der Betrachtung der Verwendung von EMBEDA bei einem Patienten, der eine ZNS-depressivum, beurteilen die Dauer der Verwendung des ZNS-depressivums und die Reaktion des Patienten, einschließlich des toleranzgrades, der sich zu ZNS entwickelt hat Depression. Bewerten Sie zusätzlich den Alkoholkonsum des Patienten oder den illegalen Medikamente, die ZNS-depression verursachen. Wenn die Entscheidung, mit der EMBEDA zu beginnen, getroffen wird, beginnen Sie überwachen Sie mit EMBEDA 20 mg/0, 8 mg alle 24 Stunden die Patienten auf Anzeichen einer Sedierung und Atemdepression, und erwägen, eine niedrigere Dosis der begleitenden ZNS-depressivum.

Anwendung bei Älteren, Kachektischen und Geschwächten Patienten

Lebensbedrohliche Atemdepression ist wahrscheinlicher treten bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da Sie sich verändert haben können Pharmakokinetik oder veränderte clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten. Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere beim initiieren und Titrieren EMBEDA und wenn EMBEDA gleichzeitig mit anderen depressiven Medikamenten verabreicht wird Atmung.

Anwendung Bei Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung

Überwachen Sie Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder cor pulmonale, und Patienten mit einer verminderte atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression bei Atemdepression, insbesondere bei Einleitung Therapie und Titration mit EMBEDA, wie bei diesen Patienten, auch übliche therapeutische Dosen von EMBEDA können den atemantrieb bis zur Apnoe verringern. Betrachten Sie die Verwendung von alternativen, nicht-opioid-Analgetika in der diese Patienten, wenn möglich.

Blutdrucksenkende Wirkung

EMBEDA kann schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer verursachen Hypotonie und Synkope bei ambulanten Patienten. Es besteht ein erhöhtes Risiko in Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bereits beeinträchtigt wurde durch ein reduziertes Blutvolumen oder gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS Depressiva (e.g., Phenothiazine oder Allgemeine Anästhetika). Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie nach initiieren oder Titrieren der Dosis von EMBEDA. Bei Patienten mit kreislaufschock, EMBEDA kann eine Vasodilatation verursachen, die das herzzeitvolumen und das Blut weiter reduzieren kann Druck. Vermeiden Sie die Anwendung von EMBEDA bei Patienten mit kreislaufschock.

Anwendung Bei Patienten mit Kopfverletzungen Oder Erhöhten Intrakranieller Druck

Überwachen Sie Patienten, die EMBEDA einnehmen und anfällig für die intrakraniellen Wirkungen der CO2-retention (Z. B. solche mit Nachweis von erhöhter intrakranieller Druck oder Hirntumoren) für Anzeichen einer Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei Beginn der Therapie mit EMBEDA. EMBEDA kann den atemantrieb reduzieren, und die resultierende CO2-retention kann weiterer Anstieg des intrakraniellen Drucks. Opioide können auch die klinische Kurs bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung.

Vermeiden Sie die Anwendung von EMBEDA bei Patienten mit eingeschränkter Bewusstsein oder Koma.

Anwendung Bei Patienten mit Gastrointestinalen Erkrankungen

EMBEDA ist bei Patienten mit Lähmung kontraindiziert ileus. Vermeiden Sie die Anwendung von EMBEDA bei Patienten mit anderer GI-Obstruktion.

Das Morphin in EMBEDA kann Spasmen des Schließmuskels verursachen von Oddi. Überwachen Sie Patienten mit gallenwegserkrankungen, einschließlich akuter Pankreatitis, zur Verschlechterung der Symptome. Opioide können einen Anstieg der serumamylase verursachen.

Anwendung bei Patienten mit Krampf-oder Krampfanfällen

Das Morphin in EMBEDA kann Krämpfe verschlimmern in Patienten mit krampfhaften Störungen und können Anfälle auslösen oder verschlimmern in einige klinische Einstellungen. Überwachen Sie Patienten mit anfallsstörungen in der Vorgeschichte für eine verschlechterte anfallskontrolle während der EMBEDA-Therapie.

Vermeidung Des Widerrufs

Vermeiden Sie die Verwendung von gemischten Agonisten / Antagonisten (D. H., pentazocin, nalbuphin und butorphanol) oder partieller agonist (Buprenorphin) Analgetika bei Patienten, die eine Therapie erhalten haben oder erhalten mit einem vollen opioid-Agonisten-Analgetikum, einschließlich EMBEDA. Bei diesen Patienten, gemischte Agonisten / Antagonisten und partielle Agonisten-Analgetika können die analgetische Wirkung und / oder kann Entzugserscheinungen auslösen.

Konsum von EMBEDA-Kapseln, die durch verändert wurden durch Zerkleinern, kauen oder auflösen der pellets kann ausreichend Naltrexon freigesetzt werden um den Entzug bei opioidabhängigen Individuen auszulösen. Symptome von Sie treten normalerweise innerhalb von fünf Minuten nach Einnahme von Naltrexon auf und kann bis zu 48 Stunden dauern. Mentale Statusänderungen können Unruhe beinhalten, Tränenfluss, Rhinorrhoe, gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie und mydriasis. Signifikante flüssigkeitsverluste durch Erbrechen und Durchfall können intravenös erfolgen (IV) Flüssigkeitszufuhr.

Wenn Sie EMBEDA absetzen, verjüngen Sie die Dosis allmählich. Beenden Sie EMBEDA nicht abrupt.

Maschinen Fahren und Bedienen

EMBEDA kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen. zur Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten wie Autofahren oder Betrieb Maschine. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen, es sei denn Sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen von EMBEDA und wissen, wie Sie auf die Medikament.

Interferenz Mit Labortests

Naltrexon stört die Dünnschicht nicht, gas-Flüssigkeits-und hochleistungsflüssigkeitschromatographische Verfahren, die sein können verwendet für die Trennung und den Nachweis von Morphin, Methadon oder Chinin in der Urin. Naltrexon kann enzymatische Methoden für die Nachweis von Opioiden in Abhängigkeit von der Spezifität des Tests. Konsultieren Sie den test Herstellers für spezifische details.

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikamentenleitfaden und Gebrauchsanweisung)

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Informieren Sie Patienten, dass die Verwendung von EMBEDA kann, selbst wenn es wie empfohlen eingenommen wird, zu sucht, Missbrauch und Missbrauch, der zu überdosierung oder Tod führen kann. Patienten anweisen, nicht zu teilen EMBEDA mit anderen und Maßnahmen zu ergreifen, um EMBEDA vor Diebstahl oder Missbrauch zu schützen.

lebensbedrohliche Atemwegs - Depression

Informieren Sie Patienten über das Risiko von lebensbedrohliche Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten, wenn EMBEDA beginnen oder wenn die Dosis erhöht wird, und dass es kann treten auch bei empfohlenen Dosen auf. Beraten Sie Patienten, wie Sie atemdepressionen erkennen können und ärztliche Hilfe zu suchen, wenn sich Atembeschwerden entwickeln.

Versehentliche Einnahme

Patienten so informieren Einnahme, insbesondere bei Kindern, kann zu Atemdepression führen oder Tod. Weisen Sie die Patienten an, Schritte zu Unternehmen, um EMBEDA sicher aufzubewahren und zu entsorgen unbenutzte EINBETTUNG durch Spülen der Kapseln in die Toilette.

Neonataler Opioidentzug Syndrom

Informieren Sie weibliche Patienten von Fortpflanzungspotential, das eine längere Anwendung von EMBEDA während der Schwangerschaft zur Folge haben kann beim neonatalen opioid-Entzugssyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn nicht anerkannt und behandelt.

Wechselwirkungen mit Alkohol und andere ZNS-Depressiva

Patienten anweisen, nicht zu konsumieren alkoholische Getränke oder verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Produkte, die enthalten Alkohol während der Behandlung mit EMBEDA. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit EMBEDA kann zu erhöhten plasmaspiegeln und einer potenziell tödlichen überdosierung von Morphium.

Patienten informieren, dass potenziell schwerwiegende additive Wirkungen können auftreten, wenn EMBEDA mit Alkohol verwendet wird oder andere ZNS-Depressiva, und solche Medikamente nicht zu verwenden, es sei denn, von einem überwacht Gesundheitsdienstleister.

wichtige Hinweise zur Verabreichung

Weisen Sie Patienten an, wie Sie EMBEDA richtig einnehmen, einschließlich Folgendes:

• embeda Kapseln ganz Schlucken oder die Kapsel darüber streuen Inhalt auf Apfelmus und dann sofort schlucken, ohne zu kauen
• nicht zerdrücken, kauen oder lösen die pellets enthalten in die Kapseln aufgrund eines Risikos einer tödlichen morphinüberdosierung oder Naltrexon
• überstürzten Rückzug Symptome bei opioidabhängigen Personen
• Verwenden Sie EMBEDA genau, wie vorgeschrieben, um das Risiko von lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (e.g., Atemdepression)
• EMBEDA nicht absetzen ohne zuerst die Notwendigkeit eines verjüngungsschemas mit dem verschreibenden Arzt zu besprechen

Hypotonie

Patienten informieren, dass EMBEDA kann Ursache orthostatische Hypotonie und Synkope. Patienten anweisen, wie man erkennt Symptome von niedrigem Blutdruck und wie man das Risiko von schweren Folgen sollte Hypotonie auftreten (Z. B. sitzen oder liegen, vorsichtig steigen aus sitzender oder liegender position).

Fahren oder Bedienen Schwer Maschinen

Patienten informieren, dass EMBEDA kann die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das fahren auszuführen ein Auto oder schwere Maschinen. Raten Sie Patienten, solche Aufgaben nicht auszuführen bis Sie wissen, wie Sie auf die Medikamente reagieren werden.

Verstopfung

Beraten Patienten der Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich management-Anweisungen und wenn um ärztliche Hilfe zu suchen.

Anaphylaxie

Patienten informieren, dass Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen berichtet, die in EMBEDA enthalten sind. Beraten Patienten, wie man eine solche Reaktion erkennt und Wann man einen Arzt aufsuchen muss.

Schwangerschaft

Beraten Sie weibliche Patienten, dass EMBEDA kann fötalen Schaden verursachen und den verschreibenden informieren, wenn Sie Schwanger sind oder planen Sie, Schwanger zu werden.

Entsorgung Ungenutzter EMBEDA

Raten Sie Patienten, den Mund zu Spülen Kapseln die Toilette hinunter, wenn EMBEDA nicht mehr benötigt wird.

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Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Studien an Tieren zur Bewertung das krebserregende Potenzial von Morphin wurde nicht durchgeführt.

Mutagenese

Keine formellen Studien zur Bewertung der Mutagene Wirkungen von Morphin wurden durchgeführt. In der veröffentlichten Literatur, Morphin gefunden wurde, mutagen in vitro Erhöhung der DNA Fragmentierung in menschlichen T-Zellen. Es wurde berichtet, dass Morphin im in mutagen ist vivo mouse micronucleus assay und positiv für die Induktion von chromosomalen Aberrationen in mausspermatiden und murinen Lymphozyten. Mechanistische Studien deuten darauf hin, dass die mit Morphin bei Mäusen berichteten in-vivo-clastogenen Wirkungen kann mit einem Anstieg des glukokortikoidspiegels zusammenhängen, der durch Morphin in diesem Art. Im Gegensatz zu den oben genannten positiven Befunde, in vitro Studien in den Literatur hat auch gezeigt, dass Morphin keine chromosomenaberrationen induzierte in menschlichen Leukozyten oder Translokationen oder tödlichen Mutationen in Drosophila.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Keine formellen nichtklinischen Studien zur Beurteilung des Potenzials von Morphin zur Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden durchgeführt. Mehrere nichtklinische Studien aus der Literatur haben gezeigt, dass Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit bei der Ratte durch morphinexposition. Eine Studie in welche männlichen Ratten wurden morphinsulfat subkutan verabreicht, bevor Paarung (bis zu 30 mg/kg zweimal täglich) und während der Paarung (20 mg/kg zweimal täglich) bei unbehandelten Frauen, eine Reihe von nachteiligen reproduktiven Wirkungen, einschließlich Verringerung der gesamtschwangerschaften, höhere Inzidenz von pseudopregnanzen und Reduzierung der implantation Seiten waren zu sehen. Studien aus der Literatur haben auch berichtete Veränderungen des Hormonspiegels (i.e., Testosteron -, LH -, serum corticosteron) nach der Behandlung mit Morphin. Diese änderungen können sein in Verbindung mit den berichteten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei der Ratte.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Klinische Überlegungen

fetale / neonatale Nebenwirkungen Reaktionen

Längerer Gebrauch von opioid Analgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke können dazu führen körperliche Abhängigkeit beim Neugeborenen und neonatalen opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome von neonatalem opioid Entzugssyndrom, wie schlechte Fütterung, Durchfall, Reizbarkeit, zittern, Steifigkeit und Anfälle und entsprechend verwalten.

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. EMBEDA sollte verwendet werden, während Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die Fötus.

Beim Menschen ist die Häufigkeit von es wurde berichtet, dass angeborene Anomalien nicht größer als erwartet unter den Kinder von 70 Frauen, die während der ersten vier mit Morphin behandelt wurden Monate der Schwangerschaft oder bei 448 Frauen, die während der Schwangerschaft mit Morphin behandelt wurden. Darüber hinaus wurden beim Säugling einer Frau keine Missbildungen beobachtet, die Selbstmordversuch durch Einnahme einer überdosis Morphin und anderer Medikamente während das erste trimester der Schwangerschaft.

Mehrere literaturberichte zeigen Sie an, dass Morphin subkutan während der frühen Schwangerschaft verabreicht Zeitraum in Mäusen und hamstern produziert neurologische, Weichgewebe und Skelett Auffälligkeiten. Mit einer Ausnahme traten die gemeldeten Effekte auf folgende Dosen, die mütterlich toxisch waren und die festgestellten Anomalien waren charakteristisch für diejenigen, die beobachtet werden, wenn mütterliche Toxizität vorhanden ist. In einem Studie nach subkutaner infusion von Dosen größer oder gleich 0.15 mg / kg zu Mäusen, exencephalie, Hydronephrose, Darm Blutung, split supraoccipital, missgebildete sternebrae und missgebildetes xiphoid wurden in Abwesenheit von mütterliche Toxizität. Im hamster wird Morphin subkutan verabreicht auf schwangerschaftstag 8: exencephalie und cranioschisis. Bei Ratten behandelt mit subkutane Infusionen von Morphin während der Organogenese, Nein Teratogenität wurde beobachtet. In dieser Studie wurde keine mütterliche Toxizität beobachtet, bei den Nachkommen wurde jedoch eine erhöhte Mortalität und wachstumsverzögerung beobachtet. In zwei Studien in den Kaninchen, keine Hinweise auf Teratogenität wurde gemeldet bei subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg.

Nichtteratogene Wirkungen

Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die haben Opioide chronisch eingenommen kann Neonatales Entzugssyndrom zeigen, reversible Reduktion im Gehirn Volumen, geringe Größe, verminderte beatmungsreaktion auf CO2 und erhöhtes Risiko von plötzliches Kindstod-Syndrom. Morphin sollte nur von einer schwangeren Frau verwendet werden wenn die Notwendigkeit einer opioidanalgesie die potenziellen Risiken für die Fötus.

Kontrollierte Studien von chronischen in utero Morphin-Exposition bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Veröffentlicht Literatur hat berichtet, dass die Exposition gegenüber Morphin während der Schwangerschaft bei Tieren ist mit einer Verringerung des Wachstums und einer Vielzahl von Verhaltensauffälligkeiten verbunden im Nachwuchs. Morphin-Behandlung während der Schwangerschaft von Organogenese bei Ratten, hamstern, Meerschweinchen und Kaninchen führte zu der nach behandlungsbedingter embryotoxizität und neonataler Toxizität bei einem oder mehreren Studien: verminderte Wurfgröße, Embryo-fetale Lebensfähigkeit, fötaler und Neugeborener Körper GEWICHTE, absolute Gehirn-und kleinhirngewichte, verzögerte Motorische und sexuelle Reifung und erhöhte Neugeborenen-Mortalität, Zyanose und Hypothermie. Verminderte Fruchtbarkeit bei weiblichen Nachkommen und vermindertes plasma und Hoden Spiegel von luteinisierendem Hormon und Testosteron, verringerte hodengewichte, seminiferi Tubuli Schrumpfung, germinal cell-Aplasie, und sank Spermatogenese bei männlichen Nachkommen wurde ebenfalls beobachtet. Verminderte Wurfgröße und die Lebensfähigkeit wurde bei den Nachkommen männlicher Ratten beobachtet, denen Morphin verabreicht wurde (25 mg/kg, IP) für 1 Tag vor der Paarung. Verhaltensauffälligkeiten infolge chronische morphinexposition von fötalen Tieren mit verändertem reflex und motor geschicklichkeitsentwicklung, leichter Entzug und veränderte Reaktionsfähigkeit auf Morphin beharrlich bis ins Erwachsenenalter.

Arbeit und Lieferung

Opioide überqueren die Plazenta und kann bei Neugeborenen zu atemdepressionen führen. EMBEDA ist nicht für den Einsatz bei Frauen während und unmittelbar vor der Geburt, wenn kürzer wirkende Analgetika oder andere analgetische Techniken sind besser geeignet. Opioid-Analgetika können die Wehen verlängern durch Aktionen, die die Stärke, Dauer und Häufigkeit vorübergehend reduzieren von Uteruskontraktionen. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann sein ausgeglichen durch eine erhöhte zervikale dilatationsrate, die sich tendenziell verkürzt Arbeitsmarkt.

Stillende Mütter

Morphin wird in der Brust ausgeschieden Milch, mit einem Milch-plasma-Morphin-AUC-Verhältnis von etwa 2,5: 1. Der die Menge an Morphin, die der Säugling erhält, variiert je nach Mutter Plasmakonzentration, die vom Säugling aufgenommene Milchmenge und das Ausmaß der erste Durchgang verlief ausgeglichen. Überwachen Sie Säuglinge von stillenden Frauen genau. EMBEDA.

Entzugserscheinungen können auftreten bei stillenden Säuglingen, wenn die mütterliche Verabreichung von Morphin gestoppt wird.

Wegen des Potenzials für Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von EMBEDA, sollte eine Entscheidung getroffen werden ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMBEDA bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von EMBEDA hat keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren enthalten, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Die Pharmakokinetik von EMBEDA wurden nicht bei älteren Patienten untersucht ( > 65 Jahre). solche Patienten wurden in klinische Studien einbezogen. In einem langfristigen open-label Sicherheitsstudie, die plasmamorphinkonzentrationen vor der Dosis nach der Dosis Normalisierung wurden für ähnliche Themen < 65 Jahre und diese & ge; 65 Jahre des Alters. Begrenzte Daten über die Pharmakokinetik von EMBEDA in Geriatrische Patienten.

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert an anderer Stelle in der Kennzeichnung:

• Sucht, Missbrauch und Missbrauch
• lebensbedrohliche Atemdepression
• Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
• Wechselwirkungen mit Anderen ZNS-Depressiva
• Blutdrucksenkende Wirkung
• Gastrointestinale Wirkungen
• Anfälle

In der randomisierten Studie, die häufigsten unerwünschten Reaktionen mit EMBEDA-Therapie waren Verstopfung, übelkeit und Somnolenz. Der die häufigsten Nebenwirkungen, die zum absetzen der Studie führten, waren übelkeit, Verstopfung (manchmal schwer), Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel, Juckreiz und somnolence.

Klinische Studienerfahrung

Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Randomisierte Kurzzeitstudie

Diese Studie nutzte eine angereicherte Einschreibung mit einem randomisiertes entzugsdesign, bei dem Probanden titriert wurden, um auf open-label-EMBEDA für bis zu 45 Tage. Sobald Ihre Schmerzen unter Kontrolle waren, 344 von 547 die Probanden wurden randomisiert, um entweder eine aktive Behandlung mit EMBEDA oder waren "das ist eine tolle Sache", freute sich DER Vorsitzende.. Der Wartungszeit Betrug 12 Wochen. Nebenwirkungen, berichtet in ≥ 2% der Themen in entweder Titrieren oder die Wartung phase der 12-Wochen-Studie sind dargestellt in Tabelle 1.max

Im langfristigen open-label Sicherheit Studie mit 465 Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen eingeschrieben waren und 124 Patienten wurden bis zu einem Jahr behandelt. Die Verteilung unerwünschter Ereignisse ähnelten denen der randomisierten, kontrollierten Studien und waren konsistent mit den häufigsten opioidbedingten Nebenwirkungen. Nebenwirkung gemeldet > 2.0% der Fächer sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen Gemeldet von ≥ 2.max

Am häufigsten ( ≥ 10%): Verstopfung, übelkeit, Somnolenz