WARNHINWEISE
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VORSICHTSMAßNAHMEN
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
EMBEDA enthält Morphin, einen Zeitplan II.
Substanz. Als opioid setzt EMBEDA Benutzer den Risiken von sucht und Missbrauch aus,
und Missbrauch. Als modified-release-Produkte
wie EMBEDA liefern die opioid über einen längeren Zeitraum, es ist eine
höheres Risiko für überdosierung und Tod aufgrund der größeren Menge an Morphin
vorhanden.
Obwohl das suchtrisiko bei jedem Individuum ist
unbekannt, kann es bei Patienten auftreten, die embeda entsprechend verschrieben haben, und bei denen
wer die Droge illegal erhält. Sucht kann in empfohlenen Dosen auftreten und wenn
das Medikament wird missbraucht oder missbraucht.
Beurteilen Sie das Risiko jedes Patienten für opioidabhängigkeit, Missbrauch,
oder Missbrauch vor der Verschreibung von EMBEDA, und überwachung aller Patienten, die
EMBEDA für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen. Risiken sind
erhöht bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
(einschließlich Drogen - oder Alkoholabhängigkeit oder-Missbrauch) oder psychische Erkrankungen (e.g., wichtigsten
Depression). Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht verhindern, dass die
Verschreibung von EMBEDA für die richtige Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten.
Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioid mit modifizierter Freisetzung verschrieben werden
Formulierungen wie EMBEDA, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert intensive
Beratung über die Risiken und die richtige Anwendung von EMBEDA zusammen mit intensiven
überwachung auf Anzeichen von sucht, Missbrauch und Missbrauch.
Missbrauch oder Missbrauch von EMBEDA durch Zerkleinern, kauen, Schnauben,
oder das injizieren des gelösten Produkts führt zur unkontrollierten Abgabe von
das Morphin und kann zu überdosierung und Tod führen.
Missbrauch oder Missbrauch von EMBEDA durch diese Methoden können ebenfalls ausreichen
Naltrexon, um den Entzug bei opioidabhängigen Individuen auszufallen.
Opioid-Agonisten wie EMBEDA werden von Drogenabhängigen gesucht
und Menschen mit suchtstörungen und unterliegen krimineller Ablenkung.
Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von EMBEDA. Strategien zu
reduzieren Sie diese Risiken umfassen die Verschreibung des Medikaments in der kleinsten geeigneten
Menge und Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung des Medikaments. Kontakt lokale Staatliche professionelle Lizenzierung
board oder Staatliche Behörde für geregelte Stoffe für Informationen darüber, wie
verhindern und erkennen Missbrauch oder Ablenkung von diesem Produkt.
lebensbedrohliche Atemdepression
Ernst, lebensbedrohlich oder tödlich.
depression wurde unter Verwendung von Opioiden mit modifizierter Freisetzung berichtet, sogar
bei Verwendung wie empfohlen. Atemdepression durch opioidkonsum, wenn nicht
sofort erkannt und behandelt, kann zu Atemstillstand und Tod führen.
Die Behandlung von atemdepressionen kann eine genaue Beobachtung umfassen, unterstützend
Maßnahmen und Verwendung von opioidantagonisten, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten
Status. Kohlendioxid (CO2) - retention von
opioid-induzierte Atemdepression kann die sedierenden Wirkungen von verschlimmern
Opioide.
Während ernst, lebensbedrohlich oder tödlich.
Depressionen können jederzeit während der Anwendung von EMBEDA auftreten, das Risiko ist am größten
während der Einleitung der Therapie oder nach einer dosiserhöhung. Eng überwachen
Patienten mit Atemdepression bei Beginn der Therapie mit EMBEDA und
folgende dosiserhöhungen.
Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, richtig
Dosierung und titration von EMBEDA sind unerlässlich.
Überschätzung der EMBEDA-Dosis bei der Umwandlung von Patienten von einem anderen opioid
Produkt kann mit der ersten Dosis zu einer tödlichen überdosierung führen.
Versehentliche Einnahme von nur einer Dosis EMBEDA,
insbesondere bei Kindern kann es zu atemdepressionen und zum Tod aufgrund von
eine überdosis Morphin.
Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
Längerer Gebrauch von EMBEDA während der Schwangerschaft kann dazu führen
Entzugserscheinungen im Neugeborenen. Neonatales opioid-Entzugssyndrom, im Gegensatz zu
opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen, kann lebensbedrohlich sein, wenn nicht erkannt
und behandelt, und erfordert management nach Protokollen entwickelt von
Neonatologie-Experten. Wenn opioidkonsum für einen längeren Zeitraum in a erforderlich ist
schwangere Frau, beraten Sie den Patienten über das Risiko eines neonatalen opioid-Entzugs
Syndrom und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
Neonatales opioid-Entzugssyndrom präsentiert sich als
Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei,
tremor, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und
der Schweregrad des neonatalen opioid-entzugssyndroms variiert je nach spezifischer
verwendetes opioid, Nutzungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Gebrauchs und rate
der arzneimittelausscheidung durch das Neugeborene.
Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems
Patienten dürfen keine alkoholischen Getränke konsumieren oder
verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte, die Alkohol während der Einnahme von EMBEDA enthalten
Therapie. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit EMBEDA kann zu erhöhtem plasma führen
Ebenen und eine potenziell tödliche überdosis Morphin..
Hypotonie, Tiefe Sedierung, Koma, Atemwege
depression und Tod können zur Folge haben, wenn EMBEDA gleichzeitig mit Alkohol angewendet WIRD
oder andere Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) (Z. B. Beruhigungsmittel,
Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, andere Opioide).
Bei der Betrachtung der Verwendung von EMBEDA bei einem Patienten, der eine
ZNS-depressivum, beurteilen die Dauer der Verwendung des ZNS-depressivums und die
Reaktion des Patienten, einschließlich des toleranzgrades, der sich zu ZNS entwickelt hat
Depression. Bewerten Sie zusätzlich den Alkoholkonsum des Patienten oder den illegalen
Medikamente, die ZNS-depression verursachen. Wenn die Entscheidung, mit der EMBEDA zu beginnen, getroffen wird, beginnen Sie
überwachen Sie mit EMBEDA 20 mg/0, 8 mg alle 24 Stunden die Patienten auf Anzeichen einer Sedierung
und Atemdepression, und erwägen, eine niedrigere Dosis der begleitenden
ZNS-depressivum.
Anwendung bei Älteren, Kachektischen und Geschwächten Patienten
Lebensbedrohliche Atemdepression ist wahrscheinlicher
treten bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da Sie sich verändert haben können
Pharmakokinetik oder veränderte clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten.
Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere beim initiieren und Titrieren
EMBEDA und wenn EMBEDA gleichzeitig mit anderen depressiven Medikamenten verabreicht wird
Atmung.
Anwendung Bei Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung
Überwachen Sie Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung oder cor pulmonale, und Patienten mit einer
verminderte atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende
Atemdepression bei Atemdepression, insbesondere bei Einleitung
Therapie und Titration mit EMBEDA, wie bei diesen Patienten, auch übliche therapeutische
Dosen von EMBEDA können den atemantrieb bis zur Apnoe verringern. Betrachten Sie die Verwendung von alternativen, nicht-opioid-Analgetika in der
diese Patienten, wenn möglich.
Blutdrucksenkende Wirkung
EMBEDA kann schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer verursachen
Hypotonie und Synkope bei ambulanten Patienten. Es besteht ein erhöhtes Risiko in
Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bereits beeinträchtigt wurde
durch ein reduziertes Blutvolumen oder gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS
Depressiva (e.g., Phenothiazine oder Allgemeine Anästhetika). Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie nach
initiieren oder Titrieren der Dosis von EMBEDA. Bei Patienten mit kreislaufschock,
EMBEDA kann eine Vasodilatation verursachen, die das herzzeitvolumen und das Blut weiter reduzieren kann
Druck. Vermeiden Sie die Anwendung von EMBEDA bei Patienten mit kreislaufschock.
Anwendung Bei Patienten mit Kopfverletzungen Oder Erhöhten
Intrakranieller Druck
Überwachen Sie Patienten, die EMBEDA einnehmen und anfällig für
die intrakraniellen Wirkungen der CO2-retention (Z. B. solche mit Nachweis von
erhöhter intrakranieller Druck oder Hirntumoren) für Anzeichen einer Sedierung und
Atemdepression, insbesondere bei Beginn der Therapie mit EMBEDA.
EMBEDA kann den atemantrieb reduzieren, und die resultierende CO2-retention kann
weiterer Anstieg des intrakraniellen Drucks. Opioide können auch die klinische
Kurs bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung.
Vermeiden Sie die Anwendung von EMBEDA bei Patienten mit eingeschränkter
Bewusstsein oder Koma.
Anwendung Bei Patienten mit Gastrointestinalen Erkrankungen
EMBEDA ist bei Patienten mit Lähmung kontraindiziert
ileus. Vermeiden Sie die Anwendung von EMBEDA bei Patienten mit anderer GI-Obstruktion.
Das Morphin in EMBEDA kann Spasmen des Schließmuskels verursachen
von Oddi. Überwachen Sie Patienten mit gallenwegserkrankungen, einschließlich akuter
Pankreatitis, zur Verschlechterung der Symptome. Opioide können einen Anstieg der serumamylase verursachen.
Anwendung bei Patienten mit Krampf-oder Krampfanfällen
Das Morphin in EMBEDA kann Krämpfe verschlimmern in
Patienten mit krampfhaften Störungen und können Anfälle auslösen oder verschlimmern in
einige klinische Einstellungen. Überwachen Sie Patienten mit anfallsstörungen in der Vorgeschichte
für eine verschlechterte anfallskontrolle während der EMBEDA-Therapie.
Vermeidung Des Widerrufs
Vermeiden Sie die Verwendung von gemischten Agonisten / Antagonisten (D. H.,
pentazocin, nalbuphin und butorphanol) oder partieller agonist (Buprenorphin)
Analgetika bei Patienten, die eine Therapie erhalten haben oder erhalten
mit einem vollen opioid-Agonisten-Analgetikum, einschließlich EMBEDA. Bei diesen Patienten,
gemischte Agonisten / Antagonisten und partielle Agonisten-Analgetika können die
analgetische Wirkung und / oder kann Entzugserscheinungen auslösen.
Konsum von EMBEDA-Kapseln, die durch verändert wurden
durch Zerkleinern, kauen oder auflösen der pellets kann ausreichend Naltrexon freigesetzt werden
um den Entzug bei opioidabhängigen Individuen auszulösen. Symptome von
Sie treten normalerweise innerhalb von fünf Minuten nach Einnahme von Naltrexon auf und
kann bis zu 48 Stunden dauern. Mentale Statusänderungen können Unruhe beinhalten,
Tränenfluss, Rhinorrhoe, gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie und mydriasis.
Signifikante flüssigkeitsverluste durch Erbrechen und Durchfall können intravenös erfolgen
(IV) Flüssigkeitszufuhr.
Wenn Sie EMBEDA absetzen, verjüngen Sie die Dosis allmählich. Beenden Sie EMBEDA nicht abrupt.
Maschinen Fahren und Bedienen
EMBEDA kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen.
zur Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten wie Autofahren oder Betrieb
Maschine. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen, es sei denn
Sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen von EMBEDA und wissen, wie Sie auf die
Medikament.
Interferenz Mit Labortests
Naltrexon stört die Dünnschicht nicht,
gas-Flüssigkeits-und hochleistungsflüssigkeitschromatographische Verfahren, die sein können
verwendet für die Trennung und den Nachweis von Morphin, Methadon oder Chinin in der
Urin. Naltrexon kann enzymatische Methoden für die
Nachweis von Opioiden in Abhängigkeit von der Spezifität des Tests. Konsultieren Sie den test
Herstellers für spezifische details.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die
FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikamentenleitfaden und Gebrauchsanweisung)
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
Informieren Sie Patienten, dass die Verwendung von
EMBEDA kann, selbst wenn es wie empfohlen eingenommen wird, zu sucht, Missbrauch und
Missbrauch, der zu überdosierung oder Tod führen kann. Patienten anweisen, nicht zu teilen
EMBEDA mit anderen und Maßnahmen zu ergreifen, um EMBEDA vor Diebstahl oder Missbrauch zu schützen.
lebensbedrohliche Atemwegs -
Depression
Informieren Sie Patienten über das Risiko von
lebensbedrohliche Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko
am größten, wenn EMBEDA beginnen oder wenn die Dosis erhöht wird, und dass es kann
treten auch bei empfohlenen Dosen auf. Beraten Sie Patienten, wie Sie atemdepressionen erkennen können
und ärztliche Hilfe zu suchen, wenn sich Atembeschwerden entwickeln.
Versehentliche Einnahme
Patienten so informieren
Einnahme, insbesondere bei Kindern, kann zu Atemdepression führen oder
Tod.
Weisen Sie die Patienten an, Schritte zu Unternehmen, um EMBEDA sicher aufzubewahren und zu entsorgen
unbenutzte EINBETTUNG durch Spülen der Kapseln in die Toilette.
Neonataler Opioidentzug
Syndrom
Informieren Sie weibliche Patienten von
Fortpflanzungspotential, das eine längere Anwendung von EMBEDA während der Schwangerschaft zur Folge haben kann
beim neonatalen opioid-Entzugssyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn nicht
anerkannt und behandelt.
Wechselwirkungen mit Alkohol und
andere ZNS-Depressiva
Patienten anweisen, nicht zu konsumieren
alkoholische Getränke oder verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Produkte, die enthalten
Alkohol während der Behandlung mit EMBEDA. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit EMBEDA
kann zu erhöhten plasmaspiegeln und einer potenziell tödlichen überdosierung von
Morphium.
Patienten informieren, dass
potenziell schwerwiegende additive Wirkungen können auftreten, wenn EMBEDA mit Alkohol verwendet wird
oder andere ZNS-Depressiva, und solche Medikamente nicht zu verwenden, es sei denn, von einem überwacht
Gesundheitsdienstleister.
wichtige Hinweise zur Verabreichung
Weisen Sie Patienten an, wie Sie EMBEDA richtig einnehmen, einschließlich
Folgendes:
- embeda Kapseln ganz Schlucken oder die Kapsel darüber streuen
Inhalt auf Apfelmus und dann sofort schlucken, ohne zu kauen
- nicht zerdrücken, kauen oder lösen die pellets enthalten in
die Kapseln aufgrund eines Risikos einer tödlichen morphinüberdosierung oder Naltrexon
- überstürzten Rückzug
Symptome bei opioidabhängigen Personen
- Verwenden Sie EMBEDA genau, wie
vorgeschrieben, um das Risiko von lebensbedrohlichen
Nebenwirkungen (e.g., Atemdepression)
- EMBEDA nicht absetzen
ohne zuerst die Notwendigkeit eines verjüngungsschemas mit dem verschreibenden Arzt zu besprechen
Hypotonie
Patienten informieren, dass EMBEDA kann
Ursache orthostatische Hypotonie und Synkope. Patienten anweisen, wie man erkennt
Symptome von niedrigem Blutdruck und wie man das Risiko von schweren
Folgen sollte Hypotonie auftreten (Z. B. sitzen oder liegen, vorsichtig steigen
aus sitzender oder liegender position).
Fahren oder Bedienen Schwer
Maschinen
Patienten informieren, dass EMBEDA kann
die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das fahren auszuführen
ein Auto oder schwere Maschinen. Raten Sie Patienten, solche Aufgaben nicht auszuführen
bis Sie wissen, wie Sie auf die Medikamente reagieren werden.
Verstopfung
Beraten Patienten der
Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich management-Anweisungen und wenn
um ärztliche Hilfe zu suchen.
Anaphylaxie
Patienten informieren, dass
Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen berichtet, die in EMBEDA enthalten sind. Beraten
Patienten, wie man eine solche Reaktion erkennt und Wann man einen Arzt aufsuchen muss.
Schwangerschaft
Beraten Sie weibliche Patienten, dass
EMBEDA kann fötalen Schaden verursachen und den verschreibenden informieren, wenn Sie Schwanger sind
oder planen Sie, Schwanger zu werden.
Entsorgung Ungenutzter EMBEDA
Raten Sie Patienten, den Mund zu Spülen
Kapseln die Toilette hinunter, wenn EMBEDA nicht mehr benötigt wird.
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aktualisiert worden. Für aktuelle vollständige verschreibungsinformationen besuchen Sie bitte www.pfizer.com.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese,
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Studien an Tieren zur Bewertung
das krebserregende Potenzial von Morphin wurde nicht durchgeführt.
Mutagenese
Keine formellen Studien zur Bewertung der
Mutagene Wirkungen von Morphin wurden durchgeführt. In der veröffentlichten
Literatur, Morphin gefunden wurde, mutagen in vitro Erhöhung der DNA
Fragmentierung in menschlichen T-Zellen. Es wurde berichtet, dass Morphin im in mutagen ist
vivo mouse micronucleus assay und positiv für die Induktion von chromosomalen
Aberrationen in mausspermatiden und murinen Lymphozyten. Mechanistische Studien
deuten darauf hin, dass die mit Morphin bei Mäusen berichteten in-vivo-clastogenen Wirkungen
kann mit einem Anstieg des glukokortikoidspiegels zusammenhängen, der durch Morphin in diesem
Art. Im Gegensatz zu den oben genannten positiven Befunde, in vitro Studien in den
Literatur hat auch gezeigt, dass Morphin keine chromosomenaberrationen induzierte
in menschlichen Leukozyten oder Translokationen oder tödlichen Mutationen in Drosophila.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Keine formellen nichtklinischen Studien
zur Beurteilung des Potenzials von Morphin zur Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden durchgeführt.
Mehrere nichtklinische Studien aus der Literatur haben gezeigt, dass
Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit bei der Ratte durch morphinexposition. Eine Studie in
welche männlichen Ratten wurden morphinsulfat subkutan verabreicht, bevor
Paarung (bis zu 30 mg/kg zweimal täglich) und während der Paarung (20 mg/kg zweimal täglich)
bei unbehandelten Frauen, eine Reihe von nachteiligen reproduktiven Wirkungen, einschließlich
Verringerung der gesamtschwangerschaften, höhere Inzidenz von pseudopregnanzen und
Reduzierung der implantation Seiten waren zu sehen. Studien aus der Literatur haben
auch berichtete Veränderungen des Hormonspiegels (i.e., Testosteron -, LH -, serum
corticosteron) nach der Behandlung mit Morphin. Diese änderungen können sein
in Verbindung mit den berichteten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei der Ratte.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Klinische Überlegungen
fetale / neonatale Nebenwirkungen
Reaktionen
Längerer Gebrauch von opioid
Analgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke können dazu führen
körperliche Abhängigkeit beim Neugeborenen und neonatalen opioid-Entzugssyndrom
kurz nach der Geburt. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome von neonatalem opioid
Entzugssyndrom, wie schlechte Fütterung, Durchfall, Reizbarkeit, zittern,
Steifigkeit und Anfälle und entsprechend verwalten.
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und
gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. EMBEDA sollte verwendet werden, während
Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die
Fötus.
Beim Menschen ist die Häufigkeit von
es wurde berichtet, dass angeborene Anomalien nicht größer als erwartet unter den
Kinder von 70 Frauen, die während der ersten vier mit Morphin behandelt wurden
Monate der Schwangerschaft oder bei 448 Frauen, die während der Schwangerschaft mit Morphin behandelt wurden.
Darüber hinaus wurden beim Säugling einer Frau keine Missbildungen beobachtet, die
Selbstmordversuch durch Einnahme einer überdosis Morphin und anderer Medikamente während
das erste trimester der Schwangerschaft.
Mehrere literaturberichte
zeigen Sie an, dass Morphin subkutan während der frühen Schwangerschaft verabreicht
Zeitraum in Mäusen und hamstern produziert neurologische, Weichgewebe und Skelett
Auffälligkeiten. Mit einer Ausnahme traten die gemeldeten Effekte auf
folgende Dosen, die mütterlich toxisch waren und die festgestellten Anomalien waren
charakteristisch für diejenigen, die beobachtet werden, wenn mütterliche Toxizität vorhanden ist. In einem
Studie nach subkutaner infusion von Dosen größer oder gleich 0.15
mg / kg zu Mäusen, exencephalie, Hydronephrose, Darm Blutung, split supraoccipital,
missgebildete sternebrae und missgebildetes xiphoid wurden in Abwesenheit von
mütterliche Toxizität. Im hamster wird Morphin subkutan verabreicht auf
schwangerschaftstag 8: exencephalie und cranioschisis. Bei Ratten behandelt mit
subkutane Infusionen von Morphin während der Organogenese, Nein
Teratogenität wurde beobachtet. In dieser Studie wurde keine mütterliche Toxizität beobachtet,
bei den Nachkommen wurde jedoch eine erhöhte Mortalität und wachstumsverzögerung beobachtet.
In zwei Studien in den Kaninchen, keine Hinweise auf Teratogenität wurde
gemeldet bei subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg.
Nichtteratogene Wirkungen
Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die
haben Opioide chronisch eingenommen kann Neonatales Entzugssyndrom zeigen, reversible Reduktion im Gehirn
Volumen, geringe Größe, verminderte beatmungsreaktion auf CO2 und erhöhtes Risiko von
plötzliches Kindstod-Syndrom. Morphin sollte nur von einer schwangeren Frau verwendet werden
wenn die Notwendigkeit einer opioidanalgesie die potenziellen Risiken für die
Fötus.
Kontrollierte Studien von chronischen
in utero Morphin-Exposition bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Veröffentlicht
Literatur hat berichtet, dass die Exposition gegenüber Morphin während der Schwangerschaft bei Tieren
ist mit einer Verringerung des Wachstums und einer Vielzahl von Verhaltensauffälligkeiten verbunden
im Nachwuchs. Morphin-Behandlung während der Schwangerschaft von
Organogenese bei Ratten, hamstern, Meerschweinchen und Kaninchen führte zu der
nach behandlungsbedingter embryotoxizität und neonataler Toxizität bei einem oder mehreren
Studien: verminderte Wurfgröße, Embryo-fetale Lebensfähigkeit, fötaler und Neugeborener Körper
GEWICHTE, absolute Gehirn-und kleinhirngewichte, verzögerte Motorische und sexuelle
Reifung und erhöhte Neugeborenen-Mortalität, Zyanose und Hypothermie.
Verminderte Fruchtbarkeit bei weiblichen Nachkommen und vermindertes plasma und Hoden
Spiegel von luteinisierendem Hormon und Testosteron, verringerte hodengewichte,
seminiferi Tubuli Schrumpfung, germinal cell-Aplasie, und sank
Spermatogenese bei männlichen Nachkommen wurde ebenfalls beobachtet. Verminderte Wurfgröße und
die Lebensfähigkeit wurde bei den Nachkommen männlicher Ratten beobachtet, denen Morphin verabreicht wurde (25
mg/kg, IP) für 1 Tag vor der Paarung. Verhaltensauffälligkeiten infolge
chronische morphinexposition von fötalen Tieren mit verändertem reflex und motor
geschicklichkeitsentwicklung, leichter Entzug und veränderte Reaktionsfähigkeit auf Morphin
beharrlich bis ins Erwachsenenalter.
Arbeit und Lieferung
Opioide überqueren die Plazenta und
kann bei Neugeborenen zu atemdepressionen führen. EMBEDA ist nicht für den Einsatz bei Frauen
während und unmittelbar vor der Geburt, wenn kürzer wirkende Analgetika oder andere
analgetische Techniken sind besser geeignet. Opioid-Analgetika können die Wehen verlängern
durch Aktionen, die die Stärke, Dauer und Häufigkeit vorübergehend reduzieren
von Uteruskontraktionen. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann sein
ausgeglichen durch eine erhöhte zervikale dilatationsrate, die sich tendenziell verkürzt
Arbeitsmarkt.
Stillende Mütter
Morphin wird in der Brust ausgeschieden
Milch, mit einem Milch-plasma-Morphin-AUC-Verhältnis von etwa 2,5: 1. Der
die Menge an Morphin, die der Säugling erhält, variiert je nach Mutter
Plasmakonzentration, die vom Säugling aufgenommene Milchmenge und das Ausmaß
der erste Durchgang verlief ausgeglichen. Überwachen Sie Säuglinge von stillenden Frauen genau.
EMBEDA.
Entzugserscheinungen können auftreten
bei stillenden Säuglingen, wenn die mütterliche Verabreichung von Morphin gestoppt wird.
Wegen des Potenzials für
Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von EMBEDA, sollte eine Entscheidung getroffen werden
ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der
Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von
EMBEDA bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von EMBEDA hat
keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren enthalten, um festzustellen,
ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Die Pharmakokinetik von
EMBEDA wurden nicht bei älteren Patienten untersucht ( > 65 Jahre).
solche Patienten wurden in klinische Studien einbezogen. In einem langfristigen open-label
Sicherheitsstudie, die plasmamorphinkonzentrationen vor der Dosis nach der Dosis
Normalisierung wurden für ähnliche Themen < 65 Jahre und diese & ge; 65 Jahre
des Alters. Begrenzte Daten über die Pharmakokinetik von EMBEDA in
Geriatrische Patienten.