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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Hersteller: SUN Pharmaceutical Industries, Inc., 705 East Mulberry Street, Bryan, Ohio 43506. Vertrieben Von: Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd., 1150 Elijah McCoy Drive, Detroit, MI 48202. Revidiert: März 2014:
Theophyllin ist zur Behandlung der Symptome und reversible airflow Behinderung im Zusammenhang mit chronischem asthma und andere chronische Lungenerkrankungen, Z. B. Emphysem und chronische bronchitis.
Allgemeine Überlegungen
Die steady-state-peak-serum-Theophyllin-Konzentration ist eine Funktion der Dosis, des dosierungsintervalls und der rate von Theophyllin absorption und clearance beim einzelnen Patienten. Wegen markierten Individuums Unterschiede in der rate der Theophyllin-clearance, der Dosis, die erforderlich ist, um zu erreichen eine Spitzen-serum-Theophyllin-Konzentration im Bereich von 10-20 mcg/mL variiert vierfach unter sonst ähnlichen Patienten in Abwesenheit von bekannten Faktoren ändern Sie die Theophyllin-clearance (e.g., 400-1600 mg/Tag bei Erwachsenen < 60 Jahre alt und 10-36 mg / kg / Tag bei Kindern 1-9 Jahre alt). Für eine gegebene Bevölkerung gibt es keine einzelne theophyllindosis, die sowohl Sicheres als auch wirksames serum liefert Konzentrationen für alle Patienten. Verabreichung der medianen theophyllindosis erforderlich, um eine therapeutische serum-Theophyllin-Konzentration in einem gegebenen die population kann entweder zu subtherapeutischem oder potenziell toxischem serum-Theophyllin führen Konzentrationen bei einzelnen Patienten. Zum Beispiel, in einer Dosis von 900 mg/d in Erwachsene < 60 Jahre oder 22 mg / kg / d bei Kindern 1-9 Jahre, der steady-state-peak serum-Theophyllin-Konzentration wird < 10 mg/mL in 30% der Patienten, 10-20 mcg/mL bei über 50% und 20-30 mcg/mL in etwa 20% der Patienten. die Dosis von Theophyllin muss auf der Basis von peak serum individualisiert werden theophyllinkonzentrationsmessungen, um eine Dosierung zu erreichen, die bieten Sie maximalen potenziellen nutzen bei minimalem Risiko für Nebenwirkungen.
Vorübergehende koffeinähnliche Nebenwirkungen und übermäßige serumkonzentrationen in langsamen metabolisatoren können bei den meisten Patienten vermieden werden durch beginnend mit einer ausreichend niedrigen Dosis und langsamer Erhöhung der Dosis, wenn beurteilt klinisch indiziert, in kleinen Schritten (Siehe Tabelle V). Dosis Erhöhungen sollten nur vorgenommen werden, wenn die Vorherige Dosierung gut verträglich ist und bei Intervalle von nicht weniger als 3 Tagen, damit die serum-Theophyllin-Konzentrationen erreichen Sie den neuen stationären Zustand. Dosisanpassung sollte durch serum Theophyllin geführt werden Konzentrationsmessung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Labortests und DOSIERUNG Und VERWALTUNG, Tabelle VI). Gesundheitsdienstleister sollten anweisen Patienten und Betreuer, um jede Dosierung abzubrechen, die Nebenwirkungen verursacht, das Medikament zurückzuhalten, bis diese Symptome verschwunden sind, und dann wieder aufzunehmen Therapie in einer niedrigeren, zuvor tolerierten Dosierung (siehe WARNHINWEISE).
Wenn die Symptome des Patienten gut kontrolliert werden, gibt es keine offensichtlichen Nebenwirkungen und keine dazwischen liegenden Faktoren, die die Dosierung verändern könnten Anforderungen (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN), serum-Theophyllin die Konzentrationen sollten in Abständen von 6 Monaten auf ein schnelles Wachstum überwacht werden Kinder und in jährlichen Abständen für alle anderen. Bei akut Kranken Patienten serum theophyllinkonzentrationen sollten in regelmäßigen Abständen überwacht werden, Z., alle 24 Stunden.
Theophyllin verteilt sich schlecht in Körperfett, daher, mg / kg Dosis sollte auf der Grundlage des idealen Körpergewichts berechnet werden.
Tabelle V enthält das Schema der Dosier-titration von Theophyllin empfohlen für Patienten in verschiedenen Altersgruppen und klinischen Umständen. Tabelle VI enthält Empfehlungen zur Dosisanpassung von Theophyllin basierend auf serum-Theophyllin-Konzentrationen. Anwendung dieser Allgemeinen dosierungsempfehlungen um einzelne Patienten müssen die einzigartigen klinischen Merkmale berücksichtigen von jedem Patienten. Im Allgemeinen sollten diese Empfehlungen als Obere dienen limit für dosisaltersanpassungen, um das Risiko potenziell schwerwiegender Erkrankungen zu verringern unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit unerwarteten starken Erhöhungen von serum-Theophyllin Konzentration.
Tabelle V: Dosisanleitung und titration (als wasserfrei Theophyllin).*
A. Kleinkinder < 1 Jahr alt.
1. Anfangsdosis.
- Frühgeborene:
- < 24 Tage postnatales Alter; 1,0 mg / kg alle 12 Stunden
- & ge; 24 Tage postnatales Alter; 1,5 mg / kg alle 12 Stunden
- Vollzeitkinder und Kleinkinder bis 52 Wochen:
- tägliche Gesamtdosis (mg) = [(0.2 x Alter (in Wochen)+5.0] x (Kg
Körper Gewicht).
- bis zum Alter von 26 Wochen; Dosis in 3 gleiche Mengen teilen in Abständen von 8 Stunden verabreicht.
- > 26 Wochen alt; Dosis in 4 gleiche Mengen teilen in Abständen von 6 Stunden verabreicht.
2. Endgültige Dosierung.
Angepasst, um einen spitzenstillstand aufrechtzuerhalten. theophyllinkonzentration von 5-10 mcg / ml bei Neugeborenen und 10-15 mcg / mL bei älteren Säuglinge (siehe Tabelle VI). Da die Zeit, die benötigt wird, um den stationären Zustand zu erreichen, ist eine Funktion der Theophyllin-Halbwertszeit von bis zu 5 Tagen kann erforderlich sein, um zu erreichen steady state in einem Frühgeborenen, während nur 2-3 Tage in einem 6 erforderlich sein können Monat altes Kind ohne andere Risikofaktoren für eine gestörte clearance in der fehlen einer belastungsdosis. Wenn eine serum-Theophyllin-Konzentration erhalten wird bevor der stationäre Zustand erreicht ist, sollte die Erhaltungsdosis nicht erhöht werden, auch wenn die serum-Theophyllin-Konzentration ist < 10 mcg/mL.
B. Kinder (1-15 Jahre ) und Erwachsene (16-60 Jahre ) ohne ris K Faktoren für beeinträchtigte clearance.
Titrationsschritt | Kinder < 45 kg | Kinder > 45 kg und Erwachsene |
1. Anfangsdosis | 12-14 mg / kg / Tag bis maximal 300 mg / Tag aufgeteilt 4-6 Stunden* | 300 mg / Tag geteilt Q6-8 Stunden* |
2. Nach 3 Tagen, wenn toleriert, erhöhen Sie die Dosis auf: | 16 mg / kg / Tag bis maximal 400 mg / Tag aufgeteilt 4-6 Stunden* | 400 mg / Tag geteilt Q6-8 Stunden* |
3. Nach 3 weiteren Tagen, wenn toleriert, erhöhen Sie die Dosis auf: | 20 mg / kg / Tag bis zu einem maximum von 600 mg / Tag geteilt 4-6 Stunden* | 600 mg / Tag geteilt Q6-8 Stunden* |
Maximale Serumkonzentration | Dosisanpassung | |
< 9.9 mcg/mL | wenn die Symptome nicht kontrolliert werden und die aktuelle Dosierung toleriert wird, erhöhen Sie die Dosis um 25%. Überprüfen Sie die serumkonzentration nach drei Tagen zur weiteren Dosisanpassung erneut. | |
10 bis 14.9 mcg/mL | wenn die Symptome kontrolliert und die aktuelle Dosierung toleriert wird, halten Sie die Dosis aufrecht und überprüfen Sie die serumkonzentration im Abstand von 6-12 Monaten erneut.¶ Wenn die Symptome nicht kontrolliert werden und die aktuelle Dosierung toleriert wird, sollten Sie zusätzliche Medikamente zum Behandlungsschema hinzufügen. | |
15-19.9 mcg/mL | Erwägen Sie eine Dosisreduktion von 10%, um eine größere Sicherheitsspanne zu gewährleisten, auch wenn die aktuelle Dosierung toleriert wird & para; | |
20-24.9 mcg/mL | Dosis um 25% Senken, auch wenn keine Nebenwirkungen vorliegen. Überprüfen Sie die serumkonzentration nach 3 Tagen erneut, um die weitere Dosisanpassung zu Steuern. | |
25-30 µg / mL | Überspringen Sie die nächste Dosis und verringern Sie die nachfolgenden Dosen um mindestens 25%, auch wenn keine Nebenwirkungen auftreten. Überprüfen Sie die serumkonzentration nach 3 Tagen erneut, um die weitere Dosisanpassung zu Steuern. Wenn symptomatisch, prüfen Sie, ob eine überdosierung angezeigt ist (siehe Empfehlungen für chronische ÜBERDOSIERUNG). | |
> 30 mcg/mL | überdosierung wie angegeben Behandeln (siehe Empfehlungen für chronische überdosierung). Wenn Theophyllin anschließend wieder aufgenommen wird, verringern Sie die Dosis um mindestens 50% und überprüfen Sie die serumkonzentration nach 3 Tagen erneut, um die weitere Dosisanpassung zu Steuern. | |
& para; Dosisreduktion und / oder serum-Theophyllin-Konzentrationsmessung ist indiziert, wenn Nebenwirkungen vorhanden sind, physiologische Anomalien das kann die Theophyllin-clearance verringern (e.g., anhaltendes Fieber) oder ein Medikament das mit Theophyllin interagiert, wird Hinzugefügt oder abgebrochen (siehe WARNUNGEN). |
Droge | Art der Interaktion | Effekt** |
Adenosin | Theophyllin blockiert adenosinrezeptoren. | Höhere Dosen von Adenosin können erforderlich sein, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. |
Alkohol | eine einzelne große Dosis Alkohol (3 ml/kg Whisky) verringert die Theophyllin-clearance für bis zu 24 Stunden. | 30% Anstieg |
Allopurinol | Verringert die Theophyllin-clearance bei allopurinol-Dosen & ge; 600 mg / Tag. | 25% Anstieg |
Amino glutethimide | Erhöht die Theophyllin-clearance durch Induktion der mikrosomalen Enzymaktivität. | 25% Abnahme |
Carbamazepin | Ähnlich wie aminoglutethimid. | 30% Abnahme |
Cimetidin | Verringert die Theophyllin-clearance durch Hemmung von Cytochrom P450 1A2. | 70% Anstieg |
Ciprofloxacin | Ähnlich wie Cimetidin. | 40% Anstieg |
Clarithromycin | Ähnlich wie erythromycin. | 25% Anstieg |
Diazepam Disulfiram | Benzodiazepine erhöhen die ZNS-Konzentrationen von Adenosin, einem starken ZNS-depressivum, während Theophyllin adenosinrezeptoren blockiert. Verringert die Theophyllin-clearance durch Hemmung der Hydroxylierung und Demethylierung. | Größere Diazepam-Dosen können erforderlich sein, um das gewünschte Maß an Sedierung zu erzeugen. Das absetzen von Theophyllin ohne Verringerung der diazepamdosis kann zu einer Atemdepression führen. 50% erhöhen |
Enoxacin | Ähnlich wie Cimetidin. | 300% Anstieg |
Ephedrin | Synergistische ZNS-Effekte | Erhöhte Häufigkeit von übelkeit, Nervosität und Schlaflosigkeit. |
Erythromycin | Erythromycin-Metabolit verringert die Theophyllin-clearance durch Hemmung von Cytochrom P450 3A3. | 35% erhöhen. Erythromycin-steady-state-serumkonzentrationen nehmen um eine ähnliche Menge ab. |
Östrogen | Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva verringern die Theophyllin - clearance dosisabhängig. Die Wirkung von Progesteron auf die Theophyllin-clearance ist unbekannt. | 30% Anstieg |
Flurazepam | Ähnlich wie diazepam. | Ähnlich wie diazepam. |
Fluvoxamin | Ähnlich wie Cimetidin | Ähnlich wie Cimetidin |
Halothan | Halothan sensibilisiert das Myokard für Katecholamine, Theophyllin erhöht die Freisetzung von endogenen Katecholaminen. | Erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien. |
Interferon, menschliches rekombinantes alpha-A | Verringert die Theophyllin-clearance. | 100% Erhöhung |
Isoproterenol (IV) | Erhöht die Theophyllin-clearance. | 20% Abnahme |
Ketamin | Pharmakologische | kann die Theophyllin-anfallsschwelle senken. |
Lithium | Theophyllin erhöht die renale lithium-clearance. | die zur Erzielung einer therapeutischen serumkonzentration erforderliche Lithiumdosis erhöhte sich um durchschnittlich 60%. |
Lorazepam | Ähnlich wie diazepam. | Ähnlich wie diazepam. |
Methotrexat (MTX) | Verringert die Theophyllin-clearance. | 20% Erhöhung nach niedriger Dosis MTX, höhere Dosis MTX kann eine größere Wirkung haben. |
Mexiletin | Ähnlich wie disulfiram. | 80% Anstieg |
Midazolam | Ähnlich wie diazepam. | Ähnlich wie diazepam. |
Moricizin | Erhöht die Theophyllin-clearance. | 25% Abnahme |
Pancuronium | Theophyllin kann nichtdepolarisierende neuromuskuläre blockierungseffekte antagonisieren; möglicherweise aufgrund einer phosphodiesterasehemmung. | eine Größere Dosis pancuronium kann erforderlich sein, um eine neuromuskuläre blockade zu erreichen. |
Pentoxifyllin | Verringert die Theophyllin-clearance. | 30% Anstieg |
Phenobarbital (PB) | Ähnlich wie aminoglutethimid. | 25% Abnahme nach zwei Wochen gleichzeitiger PB. |
Phenytoin | Phenytoin erhöht die Theophyllin-clearance durch Erhöhung der mikrosomalen Enzymaktivität. Theophyllin vermindert phenytoin-Resorption. | Serum-Theophyllin und phenytoin-Konzentrationen abnehmen über 40%. |
Propafenon | Verringert die Theophyllin-clearance und pharmakologische Wechselwirkung. | 40% erhöhen. Beta-2-blockierende Wirkung kann Wirksamkeit von Theophyllin verringern. |
Propranolol | Ähnlich wie Cimetidin und pharmakologische Wechselwirkung. | 100% erhöhen. Beta-2-blockierende Wirkung kann Wirksamkeit von Theophyllin verringern. |
Rifampin | Erhöht die Theophyllin-clearance durch Erhöhung der Cytochrom P450 1A2-und 3A3-Aktivität. | 20-40% Abnahme |
Sulfinpyrazon | Erhöht die Theophyllin-clearance durch Erhöhung der Demethylierung und Hydroxylierung. Verringert die renale clearanc von Theophyllin. | 20% Abnahme e |
T acrine | Ähnlich wie Cimetidin erhöht auch die renale clearance von Theophyllin. | 90% Anstieg |
Thiabendazol | Verringert die Theophyllin-clearance. | 190% Anstieg |
T iclo pidin | Verringert die Theophyllin-clearance. | 60% Anstieg |
Troleandomycin | ist ähnlich wie erythromycin. | 33-100% Anstieg in Abhängigkeit von der troleandomycin-Dosis. |
Verapamil | Ähnlich wie disulfiram. | 20% Anstieg |
* siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen für weitere
Informationen zur Tabelle. ** Durchschnittliche Wirkung auf die steady-state-Theophyllin-Konzentration oder andere klinische Wirkung für pharmakologische Wechselwirkungen. Einzelne Patienten können erleben größere Veränderungen der serum-theophyllinkonzentration als der angegebene Wert. |
Populationsmerkmale | gesamtkörperfreigabe * Mittelwert (Bereich) & Dolch; & Dolch; (mL / kg / min) | Halbwertszeit bedeuten (Bereich)&Dolch; & Dolch; (hr) |
Alter | ||
Frühgeborene im postnatalen Alter von 3-15 Tagen | 0.29 (0.09-0.49) | 30 (17-43) |
postnatales Alter 25-57 Tage | 0.64 (0.04-1.2) | 20 (9.4-30.6) |
T erm > | ||
postnatales Alter 1-2 Tage | NR & Dolch; | 25.7 (25-26.5) |
postnatales Alter 3-30 Wochen | NR & Dolch; | 11 (6-29) |
Kinder | ||
1-4 Jahre | 1.7 (0.5-2.9) | 3.4 (1.2-5.6) |
4-12 Jahre | 1.6 (0.8-2.4) | NR & Dolch; |
13-15 Jahre | 0.9 (0.48-1.3) | NR & Dolch; |
16-17 Jahre | 1.4 (0.2-2.6) | 3.7 (1.5-5.9) |
Erwachsene (16-60 Jahre) ansonsten gesund | ||
Nichtraucher-Asthmatiker | 0.65 (0.27-1.03) | 8.7 (6.1-12.8) |
Ältere Menschen ( > 60 Jahre) | ||
Nichtraucher mit normaler Herz -, Leber-und Nierenfunktion | 0.41 (0.21-0.61) | 9.8 (1.6-18) |
Gleichzeitige Erkrankung oder veränderter physiologischer Zustand | ||
Akutes Lungenödem | 0.33** (0.07-2.45) | 19** (3.1-82) |
C0PD- > 60 Jahre, stabil | 0.54 (0.44-0.64) | 11 (9.4-12.6) |
Nichtraucher > 1 Jahr | ||
COPD mit cor pulmonale | 0.48 (0.08-0.88) | NR & Dolch; |
Mukoviszidose (14-28 Jahre) | 1.25 (0.31-2.2) | 6.0 (1.8-10.2) |
Fieber im Zusammenhang mit akuter viraler Atemwegserkrankung (Kinder 9-15 Jahre) | NR & Dolch; | 7.0 (1.0-13) |
Lebererkrankung-Zirrhose | 0.31** (0.1-0.7) | 32** (10-56) |
akute hepatitis | 0.35 (0.25-0.45) | 19.2 (16.6-21.8) |
Cholestase | 0.65 (0.25-1.45) | 14.4 (5.7-31.8) |
Schwangerschaft-1. trimester | NR & Dolch; | 8.5 (3.1-13.9) |
2. trimester | NR & Dolch; | 8.8 (3.8-13.8) |
3. trimester | NR & Dolch; | 13.0 (8.4-17.6) |
Sepsis mit Multiorganversagen | 0.47 (0.19-1.9) | 18.8 (6.3-24.1) |
Schilddrüsenerkrankung-Hypothyreose | 0.38 (0.13-0.57) | 11.6 (8.2-25) |
Hyperthyreose | 0.8 (0.68-0.97) | 4.5 (3.7-5.6) |
& para;Für verschiedene nordamerikanische Patientenpopulationen aus
literaturberichte. Unterschiedliche eliminationsraten und daraus resultierende Dosierung
Anforderungen wurden unter anderen Völkern beobachtet. * Clearance stellt das Blutvolumen dar, das vollständig von Theophyllin befreit ist durch die Leber in einer minute. Die aufgeführten Werte wurden im Allgemeinen bei serum bestimmt theophyllinkonzentrationen < 20 mcg/ mL; clearance kann abnehmen und Halbwertszeit kann bei höheren serumkonzentrationen aufgrund nichtlinearer Pharmakokinetik zunehmen. † & dagger;Gemeldeter Bereich oder geschätzter Bereich (Mittelwert ± 2 SD), wenn der tatsächliche Bereich nicht berichten. †NR = nicht oder nicht in einem vergleichbaren format gemeldet. **Median |