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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Doxorubicin
Lose poröse Masse (Pulver) oder eine Tablette von roter Farbe.
metastasierender Brustkrebs in Gegenwart von Indikationen für die Therapie mit Anthracyclin, einschließlich. im Falle eines erhöhten Risikos für kardiologische Komplikationen und Ineffektivität der Therapie mit Taxanen,
häufiger Eierstockkrebs mit der Unwirksamkeit der Chemotherapie mit Platinpräparaten,
progressives multiples Myelom (in Kombination mit Bortezomib) bei Patienten, die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und eine Knochenmarktransplantation (TCM) unterzogen haben oder keine Kandidaten für TCM sind,
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom bei Patienten mit niedrigen CD4-Spiegeln (<200 CD4-Lymphozyten / mm3) und umfangreiche Läsionen der Haut und der Schleimhäute oder viszeralen Organe, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms, das lokal behandelt oder systemisch mit Interferon alpha behandelt werden kann. Vorbereitung Kelix® kann als 1. oder 2. Linie der Chemotherapie bei Patienten mit AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom verwendet werden, unempfindlich gegen solche Medikamente, wie Alkaloide Immergrün, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder andere Anthracyclin).
metastasierender Brustkrebs in Gegenwart von Indikationen für die Therapie mit Anthracyclin, einschließlich. im Falle eines erhöhten Risikos für kardiologische Komplikationen und Ineffektivität der Therapie mit Taxanen,
häufiger Eierstockkrebs mit der Unwirksamkeit der Chemotherapie mit Platinpräparaten,
progressives multiples Myelom (in Kombination mit Bortezomib) bei Patienten, die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und eine Knochenmarktransplantation (TCM) unterzogen haben oder keine Kandidaten für TCM sind,
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom bei Patienten mit niedrigen CD4-Spiegeln (<200 CD4-Lymphozyten / mm3) und umfangreiche Läsionen der Haut und der Schleimhäute oder viszeralen Organe, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms, das lokal behandelt oder systemisch mit Interferon alpha behandelt werden kann. Vorbereitung A. D. Mycin® kann als 1. oder 2. Linie der Chemotherapie bei Patienten mit AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom verwendet werden, unempfindlich gegen solche Medikamente, wie Alkaloide Immergrün, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder andere Anthracyclin).
Oberflächliche Tumoren), Eierstöcke, Osteosarkom, Weichteilsarkom, Lymphogranulomatose, Non-Hodgkin-Lymphome, Neuroblastom, Wilms-Tumor, akute lymphoblastische Leukämie, akute myeloblastische Leukämie.
Brust-und Schilddrüsenkrebs, Weichteil-Sarkom, osteogenes Sarkom, Lymphosarkom, akute Leukämie, Gebärmutterhalskrebs und Endometrium, Hodenkrebs, Prostatakrebs, Kopf-Hals-Krebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs, Myelom, Hodgkin-Krankheit und Non-Hodgkin-Lymphom, Neuroblastom.
In / in, für 2-3 Minuten (vorläufig den Inhalt der Flasche mit 10 mg des Arzneimittels in 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung, 50 mg — in 25 ml) auflösen. Am häufigsten — 60-75 mg / m2 1 einmal in 3 Wochen oder 20 mg / m2 wöchentlich oder 20-30 mg / m2 täglich (3 Tage), mit einer Wiederholung des Kurses alle 3-4 Wochen. Bei Bilirubin 12-30 mg/l sollte die Dosis um 50% reduziert werden, bei mehr als 30 mg / l — um 75%. Die Gesamtdosis beträgt nicht mehr als 550 mg / m2, bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie auf dem Brustbereich unterzogen oder mit kardiotoxischen Medikamenten behandelt wurden-nicht mehr als 400 mg / m2.
Intravasyrno-30-50 mg pro Instillation Intervall von 1 Woche bis 1 Monat (die empfohlene Konzentration der Lösung — 1 mg/ml Wasser zur Injektion).
Akute Myelosuppression (einschließlich als Folge einer Chemo - oder Strahlentherapie), Vorherige Behandlung kumulativen Dosen фарморубицина, даунобластина oder sogar адрибластина, Tumoren der Blase, akute Verengung der Harnröhre, Infektion der Harnwege (внутрипузырная Instillation), Kardiomyopathie (einschließlich in der Geschichte Baden-Württemberg Baden-Württemberg).
Überempfindlichkeit, Verletzung der Leber und der Nieren, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myokarditis, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Zystitis (mit intravesikaler Anwendung), Schwangerschaft, Stillen.
Daten über unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden. Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind in klinischen Studien festgestellt und in Bezug auf jedes Organsystem in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens systematisiert, unter Verwendung der folgenden Klassifizierung: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments Keliks® zur Behandlung von Brustkrebspatienten
Infektionen und Befall: oft-Pharyngitis, Follikulitis, Pilzinfektionen, fieberhafte Hautausschläge (unerpetische), Infektionen der oberen Atemwege.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: oft-Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
Vom Nervensystem: oft-Parästhesien, periphere Neuropathie, Hitzewallungen, selten — Schläfrigkeit.
Von der Behörde des Sehens: oft-Tränenfluss, verschwommenes Sehen.
Von der Seite des Herzens: oft-ventrikuläre Arrhythmie.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Kurzatmigkeit, Nasenbluten.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, oft — Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Schmerzen in der Mundhöhle.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Alopezie, Palm-Plantar-Syndrom, Ausschlag, oft — Erythem, trockene Haut, Verletzung der Pigmentierung, Juckreiz, Verfärbung der Haut, Bullöse Hautausschlag, Dermatitis, erythematöse Hautausschlag, Läsionen der Nägel, schuppige Haut.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: oft-Schmerzen in der Brustdrüse.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr oft-Müdigkeit, Müdigkeit, Entzündung der Schleimhäute, oft — Schwäche, Fieber, Schmerzen, Gewichtsverlust, Schwellung (einschließlich.in den Beinen).
Auswirkungen auf Laborergebnisse: klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter (Grad III und IV) in dieser Gruppe von Brustkrebspatienten enthalten erhöhte Konzentration von Gesamt-Bilirubin (2,4%) und AST-Aktivität (1,6%). Die Zunahme der ALT-Aktivität wurde seltener beobachtet (<1 %). Es gab keinen klinisch signifikanten Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments Keliks® zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs
Infektionen und Befall: oft-Infektionen, Candidiasis der Mundschleimhaut, Gürtelrose, Infektionen der Harnwege, andere Infektionen (einschließlich.Pilzinfektionen, Infektionen der unteren Atemwege).
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, oft — hypochrome Anämie.
Vom Nervensystem: oft-Parästhesien, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, erhöhter Blutdruck.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Pharyngitis, Kurzatmigkeit, verstärkter Husten.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Stomatitis, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Ulzeration der Mundhöhle, Ösophagitis, Gastritis, Dysphagie, trockener Mund, Blähungen, Gingivitis, Geschmack Perversion.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Palmar-Plantar-Syndrom, Alopezie, Hautausschlag, oft — trockene Haut, Verfärbung der Haut, vesikulobulleznaâ Ausschlag, Juckreiz, exfoliative Dermatitis, Hautstörungen, makulopapularen Ausschlag, Schwitzen, Akne, Hautgeschwüre.
Seitens des Immunsystems: oft-allergische Reaktionen.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie, oft-Dehydration, Kachexie.
Psychische Störungen: oft-Angst, Depression, Schlaflosigkeit.
Von der Behörde des Sehens: oft-Konjunktivitis.
Von der Seite des Herzens: oft-Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Von der Seite der Gefäße: oft-Vasodilatation.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Rückenschmerzen, Myalgie.
Auf Seiten der Nieren und Harnwege: oft-Dysurie.
Von den Genitalien und der Brust: oft Vaginitis.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft-Asthenie, Verletzung der Schleimhäute, oft — Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, periphere Schwellung.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-eine Abnahme des Körpergewichts. Klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter, beobachtet bei Patienten mit Eierstockkrebs in klinischen Studien des Medikaments Keliks® enthalten einen Anstieg der Gesamtbilirubin (in der Regel bei Patienten mit Metastasen in der Leber — 5%) und Serumkreatinin (5%). AST-Erhöhungen wurden weniger häufig beobachtet (<1%). Sepsis bei Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%).
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments Keliks® zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom
Infektionen und Befall: oft-Herpes simplex, Gürtelrose, Nasopharyngitis, Candidiasis der Mundhöhle, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, oft — febrile Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie, oft-Appetitlosigkeit, Dehydration, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagniämie, Hyponatriämie.
Psychische Störungen: oft-Angst, Schlaflosigkeit.
Vom Nervensystem: sehr oft-Kopfschmerzen, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie, oft — Schwindel, Dysesthesia, Dysgevsie, Hypästhesie, Hemmung, Neuropathie, Parästhesien, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Ohnmacht.
Von der Behörde des Sehens: oft-Konjunktivitis.
Von der Seite der Gefäße: oft-Hitzewallungen, Senkung des Blutdrucks, erhöhter Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Phlebitis.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Verstopfung, oft — Bauchschmerzen, Neuralgie, Schmerzen im Oberbauch, Ulzeration der Mundhöhle, trockener Mund, Dysphagie, aphthöse Stomatitis.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Palm-Plantar-Syndrom, Hautausschlag, oft — trockene Haut, Juckreiz, papulösen Ausschlag, allergische Dermatitis, Erythem, Hyperpigmentierung der Haut, Petechien, Alopezie, medizinischer Ausschlag.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Artralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: oft-Erythem des Hodensacks.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft-Müdigkeit, Müdigkeit, Pyrexie, oft — Schüttelfrost, Hyperthermie, grippeähnliche Krankheit, Unwohlsein, periphere Ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-erhöhte Aktivität von ALT im Blut, erhöhte Aktivität von AST im Blut, erhöhte Konzentration von Kreatinin im Blut, Abnahme der Auswurffraktion, Abnahme des Körpergewichts.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in klinischen Studien der Verwendung des Medikaments Keliks® zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom
Infektionen und Befall: oft-Candidiasis der Mundhöhle.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Neutropenie, Anämie, Leukopenie, oft — Thrombozytopenie.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft-Anorexie.
Psychische Störungen: oft-Verwirrung.
Vom Nervensystem: oft-Schwindel, selten-Parästhesien.
Von der Behörde des Sehens: oft-Retinitis.
Von der Seite der Gefäße: oft-Vasodilatation.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Kurzatmigkeit.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, oft-Durchfall, Stomatitis, Erbrechen, Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Glossitis, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen.
Von der Haut und subkutanen Geweben: oft-Alopezie, Hautausschlag, selten — Palmar-Plantar-Syndrom.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: oft-Asthenie, Fieber, akute Reaktionen auf die Infusion.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-Verlust des Körpergewichts.
Hämatologische toxische Phänomene können eine Dosisreduktion oder eine Aussetzung der Therapie erfordern. Sie sollten die Therapie mit Keliks vorübergehend aussetzen.® bei Patienten mit einer absoluten Anzahl von Neutrophilen <1000 / mm3 und / oder Thrombozytenzahl <50000 / mm3 . G-CSF (oder GM-CSF) kann in der begleitenden Therapie verwendet werden, um die Anzahl der geformten Elemente bei einer absoluten Anzahl von Neutrophilen <1000 /mm aufrechtzuerhalten3 in nachfolgenden Zyklen.
Respiratorische Nebenwirkungen oft (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments Celix beobachtet.® und kann mit opportunistischen Infektionen in einer Population von AIDS-Patienten in Verbindung gebracht werden. Opportunistische Infektionen (OI) wurden bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom nach der Anwendung des Medikaments Kelix beobachtet®. und wird oft bei Patienten mit HIV-bedingter Immunschwäche beobachtet. Die am häufigsten beobachteten OI in klinischen Studien waren: Candidiasis, CMV-Infektion, Herpes simplex, Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis carinii und Komplex Mycobacterium avium. Klinisch signifikante Laborstörungen oft (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments Celix festgestellt®. Dazu gehörten erhöhte ALP-Aktivität, erhöhte AST-Aktivität und Bilirubin-Konzentration, die als mit der zugrunde liegenden Erkrankung verbunden waren, und nicht mit der Einnahme des Medikaments Kelix®. Eine Abnahme des Hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl wurde selten beobachtet (<5%). Sepsis, verbunden mit Leukopenie, wurde selten beobachtet (<1%). Einige der beschriebenen Anomalien können mit dem Vorhandensein einer HIV-Infektion verbunden sein, und nicht mit der Einnahme des Medikaments Keliks®.
Daten nach der Registrierung Überwachung
Unerwünschte Reaktionen, während der postmarketingovogo Anwendung des Medikaments Celiks beobachtet® und in Bezug auf jedes der Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens systematisiert, unter Verwendung der folgenden Klassifizierung sind unten aufgeführt: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Von der Seite der Gefäße: bei Patienten mit bösartigen Tumoren besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien. Selten — bei Patienten, die das Medikament Kelix einnehmen®. es gibt Fälle von Thrombophlebitis und Venenthrombose sowie Lungenembolie.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr selten-schwere Hautstörungen, einschließlich polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Sekundäre Tumoren der Mundhöhle: sehr selten - mit einer langen (mehr als ein Jahr) Anwendung des Medikaments Keliks® oder wenn die Gesamtdosis des Medikaments Kelix erreicht wird® mehr als 720 mg / m2 bei Patienten gab es Fälle von sekundärem Mundkrebs.
Daten über unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden. Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind in klinischen Studien festgestellt und in Bezug auf jedes Organsystem in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens systematisiert, unter Verwendung der folgenden Klassifizierung: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien des Medikaments A. D. Mycin® zur Behandlung von Brustkrebspatienten
Infektionen und Befall: oft-Pharyngitis, Follikulitis, Pilzinfektionen, fieberhafte Hautausschläge (unerpetische), Infektionen der oberen Atemwege.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: oft-Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
Vom Nervensystem: oft-Parästhesien, periphere Neuropathie, Hitzewallungen, selten — Schläfrigkeit.
Von der Behörde des Sehens: oft-Tränenfluss, verschwommenes Sehen.
Von der Seite des Herzens: oft-ventrikuläre Arrhythmie.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Kurzatmigkeit, Nasenbluten.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, oft — Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Schmerzen in der Mundhöhle.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Alopezie, Palm-Plantar-Syndrom, Ausschlag, oft — Erythem, trockene Haut, Verletzung der Pigmentierung, Juckreiz, Verfärbung der Haut, Bullöse Hautausschlag, Dermatitis, erythematöse Hautausschlag, Läsionen der Nägel, schuppige Haut.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: oft-Schmerzen in der Brustdrüse.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr oft-Müdigkeit, Müdigkeit, Entzündung der Schleimhäute, oft — Schwäche, Fieber, Schmerzen, Gewichtsverlust, Schwellung (einschließlich.in den Beinen).
Auswirkungen auf Laborergebnisse: klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter (Grad III und IV) in dieser Gruppe von Brustkrebspatienten enthalten erhöhte Konzentration von Gesamt-Bilirubin (2,4%) und AST-Aktivität (1,6%). Die Zunahme der ALT-Aktivität wurde seltener beobachtet (<1 %). Es gab keinen klinisch signifikanten Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels.
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien des Medikaments A. D. Mycin® zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs
Infektionen und Befall: oft-Infektionen, Candidiasis der Mundschleimhaut, Gürtelrose, Infektionen der Harnwege, andere Infektionen (einschließlich.Pilzinfektionen, Infektionen der unteren Atemwege).
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, oft — hypochrome Anämie.
Vom Nervensystem: oft-Parästhesien, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, erhöhter Blutdruck.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Pharyngitis, Kurzatmigkeit, verstärkter Husten.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Stomatitis, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Ulzeration der Mundhöhle, Ösophagitis, Gastritis, Dysphagie, trockener Mund, Blähungen, Gingivitis, Geschmack Perversion.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Palmar-Plantar-Syndrom, Alopezie, Hautausschlag, oft — trockene Haut, Verfärbung der Haut, vesikulobulleznaâ Ausschlag, Juckreiz, exfoliative Dermatitis, Hautstörungen, makulopapularen Ausschlag, Schwitzen, Akne, Hautgeschwüre.
Seitens des Immunsystems: oft-allergische Reaktionen.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie, oft-Dehydration, Kachexie.
Psychische Störungen: oft-Angst, Depression, Schlaflosigkeit.
Von der Behörde des Sehens: oft-Konjunktivitis.
Von der Seite des Herzens: oft-Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Von der Seite der Gefäße: oft-Vasodilatation.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Rückenschmerzen, Myalgie.
Auf Seiten der Nieren und Harnwege: oft-Dysurie.
Von den Genitalien und der Brust: oft Vaginitis.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft-Asthenie, Verletzung der Schleimhäute, oft — Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, periphere Schwellung.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-eine Abnahme des Körpergewichts. Klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter, beobachtet bei Patienten mit Ovarialkarzinom in klinischen Studien des Medikaments A. D. Mycin® enthalten einen Anstieg der Gesamtbilirubin (in der Regel bei Patienten mit Metastasen in der Leber — 5%) und Serumkreatinin (5%). AST-Erhöhungen wurden weniger häufig beobachtet (<1%). Sepsis bei Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%).
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien des Medikaments A. D. Mycin® zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom
Infektionen und Befall: oft-Herpes simplex, Gürtelrose, Nasopharyngitis, Candidiasis der Mundhöhle, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, oft — febrile Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie, oft-Appetitlosigkeit, Dehydration, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagniämie, Hyponatriämie.
Psychische Störungen: oft-Angst, Schlaflosigkeit.
Vom Nervensystem: sehr oft-Kopfschmerzen, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie, oft — Schwindel, Dysesthesia, Dysgevsie, Hypästhesie, Hemmung, Neuropathie, Parästhesien, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Ohnmacht.
Von der Behörde des Sehens: oft-Konjunktivitis.
Von der Seite der Gefäße: oft-Hitzewallungen, Senkung des Blutdrucks, erhöhter Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Phlebitis.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Verstopfung, oft — Bauchschmerzen, Neuralgie, Schmerzen im Oberbauch, Ulzeration der Mundhöhle, trockener Mund, Dysphagie, aphthöse Stomatitis.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Palm-Plantar-Syndrom, Hautausschlag, oft — trockene Haut, Juckreiz, papulösen Ausschlag, allergische Dermatitis, Erythem, Hyperpigmentierung der Haut, Petechien, Alopezie, medizinischer Ausschlag.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft-Artralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: oft-Erythem des Hodensacks.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft-Müdigkeit, Müdigkeit, Pyrexie, oft — Schüttelfrost, Hyperthermie, grippeähnliche Krankheit, Unwohlsein, periphere Ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-erhöhte Aktivität von ALT im Blut, erhöhte Aktivität von AST im Blut, erhöhte Konzentration von Kreatinin im Blut, Abnahme der Auswurffraktion, Abnahme des Körpergewichts.
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien des Medikaments A. D. Mycin® zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom
Infektionen und Befall: oft-Candidiasis der Mundhöhle.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Neutropenie, Anämie, Leukopenie, oft — Thrombozytopenie.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft-Anorexie.
Psychische Störungen: oft-Verwirrung.
Vom Nervensystem: oft-Schwindel, selten-Parästhesien.
Von der Behörde des Sehens: oft-Retinitis.
Von der Seite der Gefäße: oft-Vasodilatation.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-Kurzatmigkeit.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, oft-Durchfall, Stomatitis, Erbrechen, Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Glossitis, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen.
Von der Haut und subkutanen Geweben: oft-Alopezie, Hautausschlag, selten — Palmar-Plantar-Syndrom.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: oft-Asthenie, Fieber, akute Reaktionen auf die Infusion.
Auswirkungen auf Labor-und Instrumentaluntersuchungen: oft-Verlust des Körpergewichts.
Hämatologische toxische Phänomene können eine Dosisreduktion oder eine Aussetzung der Therapie erfordern. Sie sollten die Therapie mit A. D. Mycin vorübergehend aussetzen.® bei Patienten mit einer absoluten Anzahl von Neutrophilen <1000 / mm3 und / oder Thrombozytenzahl <50000 / mm3 . G-CSF (oder GM-CSF) kann in der begleitenden Therapie verwendet werden, um die Anzahl der geformten Elemente bei einer absoluten Anzahl von Neutrophilen <1000 /mm aufrechtzuerhalten3 in nachfolgenden Zyklen.
Respiratorische Nebenwirkungen Häufig (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments A. D. Mycin® und kann mit opportunistischen Infektionen in einer Population von AIDS-Patienten in Verbindung gebracht werden. Opportunistische Infektionen (OI) wurden bei Patienten mit aids-assoziierten Ewing-Sarkom nach der Anwendung des Medikaments A. D. Mycin®. und wird oft bei Patienten mit HIV-bedingter Immunschwäche beobachtet. Die am häufigsten beobachteten OI in klinischen Studien waren: Candidiasis, CMV-Infektion, Herpes simplex, Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis carinii und Komplex Mycobacterium avium. Klinisch relevanten Labor-Störungen Häufig (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments A. D. Mycin®. Dazu gehörten erhöhte ALP-Aktivität, erhöhte Aktivität von AST und Bilirubin-Konzentration, die als im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit und nicht mit der Zulassung des Medikaments A. D. Mycin®. Eine Abnahme des Hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl wurde selten beobachtet (<5%). Sepsis, verbunden mit Leukopenie, wurde selten beobachtet (<1%). Einige der beschriebenen Abweichungen werden konnten, sind mit der Anwesenheit von HIV-Infektion aber nicht mit der Zulassung des Medikaments A. D. Mycin®.
Daten nach der Registrierung Überwachung
Unerwünschte Reaktionen, beobachtet während nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels A. D. Mycin® und in Bezug auf jedes der Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens systematisiert, unter Verwendung der folgenden Klassifizierung sind unten aufgeführt: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Von der Seite der Gefäße: bei Patienten mit bösartigen Tumoren besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien. Selten — bei Patienten, die das Medikament A. D. Mycin einnehmen®. es gibt Fälle von Thrombophlebitis und Venenthrombose sowie Lungenembolie.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr selten-schwere Hautstörungen, einschließlich polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Sekundäre Tumoren der Mundhöhle: sehr selten - bei längerer (mehr als ein Jahr) Anwendung des Medikaments A. D. Mycin® oder wenn Sie die Gesamtdosis des Medikaments A. D. Mycin erreichen® mehr als 720 mg / m2 bei Patienten gab es Fälle von sekundärem Mundkrebs.
Bart), Stomatitis (5-10 Tage nach der ersten Einführung) mit schmerzhaften Erosionen, vor allem auf den Seiten der Zunge, in der Zungenbereich, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, etc. Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Gewebeschäden, einschließlich Nekrose (wenn die Lösung in das Gewebe, die in der Mitte der Zunge, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere.Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Gewebeschäden, einschließlich Nekrose (wenn die Lösung in das Gewebe, besonders bei wiederholter Anwendung der gleichen Vene), Sklerose der Venen.
Bei der Einführung in die Blase-Brennen in der Blase und Harnröhre, Störungen des Wasserlassens (Schmerzen, Schwierigkeiten, Häufigkeit und andere.), Hämaturie.
Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie, Herzinsuffizienz, Schmerzen im Herzen, Färbung des Urins rot, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, allergische Reaktionen.
Symptome: schwere Myelosuppression (vorzugsweise Leukopenie und Thrombozytopenie), toxische Wirkungen aus dem Verdauungstrakt (Mukositis).
Die Behandlung akute Überdosierung bei Patienten mit schwerer Myelosuppression sollte im Krankenhaus durchgeführt werden und umfassen die Ernennung von Antibiotika, Transfusion von Granulozyten und Thrombozyten und symptomatische Therapie von Mukositis.
Wenn an / in der Einführung des Medikaments Keliks® die Konzentration von Doxorubicin in Plasma und AUC, bezogen sich vorwiegend auf die пегилированному липосомальному Doxorubicin (entsprechend 90 bis 95% der gemessenen Doxorubicin), deutlich höher als bei der Einführung von organdosen traditionellen (непегилированного нелипосомального) von Doxorubicin.
Pharmakokinetisches Profil des Medikaments Keliks® zeigt an, dass die Clearance von Doxorubicin aus dem Blutplasma durch den liposomalen Träger bestimmt wird. Doxorubicin wird erst nach dem Verlassen der Liposomen aus dem Gefäßbett und dem Eindringen in das Gewebe verfügbar.
In niedrigen Dosen (10-20 mg / m2 Celix® zeigt lineare Pharmakokinetik, in höheren Dosen (20-60 mg / m2) — nichtlineare. Pharmakokinetik, wenn in einer Dosis von 10 bis 60 mg/m verabreicht2: clearance von Doxorubicin-durchschnittlich 0,03 l / h / m (0,0080,152 l / h / m2), Vd — 1,93 L/m2 (0,96–3,85 L/m2), T1/2 — 73,9 h (24-231 h).
Pharmakokinetische Parameter in Verletzung der Leber und Hyperbilirubinämie unterscheiden sich geringfügig von den pharmakokinetischen Parametern der normalen Konzentration von Gesamt-Bilirubin.
Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30-156 ml/min) hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Keine Daten zur Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 30 ml / min.
Das Alter der Patienten (21-75 Jahre) hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels Келикс®.
Der an - /in der Einführung des Medikaments A. D. Mycin® die Konzentration von Doxorubicin in Plasma und AUC, bezogen sich vorwiegend auf die пегилированному липосомальному Doxorubicin (entsprechend 90 bis 95% der gemessenen Doxorubicin), deutlich höher als bei der Einführung von organdosen traditionellen (непегилированного нелипосомального) von Doxorubicin.
Pharmakokinetisches Profil des Medikaments A. D. Mycin® zeigt an, dass die Clearance von Doxorubicin aus dem Blutplasma durch den liposomalen Träger bestimmt wird. Doxorubicin wird erst nach dem Verlassen der Liposomen aus dem Gefäßbett und dem Eindringen in das Gewebe verfügbar.
In niedrigen Dosen (10-20 mg / m2) A.D. Mycin® zeigt lineare Pharmakokinetik, in höheren Dosen (20-60 mg / m2) — nichtlineare. Pharmakokinetik, wenn in einer Dosis von 10 bis 60 mg/m verabreicht2: clearance von Doxorubicin-durchschnittlich 0,03 l / h / m (0,0080,152 l / h / m2), Vd — 1,93 L/m2 (0,96–3,85 L/m2), T1/2 — 73,9 h (24-231 h).
Pharmakokinetische Parameter in Verletzung der Leber und Hyperbilirubinämie unterscheiden sich geringfügig von den pharmakokinetischen Parametern der normalen Konzentration von Gesamt-Bilirubin.
Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30-156 ml/min) hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Keine Daten zur Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit Cl Kreatinin weniger als 30 ml / min.
Das Alter der Patienten (21-75 Jahre) hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels A. D. Mycin®.
- Antitumor-Antibiotika
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 8 °C.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Doxorubicin-LANCE®3 года.Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
1 flasche mit lyophilisiertem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Doxorubicin 10 oder 50 mg, in der Box 1 Flasche.
L01DB01 Doxorubicin