Donomix

Kurzzeit-Topical-Behandlung von Tinea-Infektionen aufgrund von Trichophyton rubrum; T.mentagrophyten; Epidermophyton floccusum und Microsporum canis; Candidiasis aufgrund von Candida albicans.

Posologie

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Topische Verabreichung zweimal täglich für zwei Wochen (Tinea cruris, Tinea corporis und Candidiasis) oder für vier Wochen (Tinea pedis).

Pädiatrische Bevölkerung

Donomix-Creme wird für Kinder unter zwölf Jahren nicht empfohlen.

Art der Verabreichung

Nur topische Verwaltung.

Donomix ist bei Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber seinen Bestandteilen oder anderen Kortikosteroiden oder Imidazolen in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Wenn sich mit der Verwendung von Donomix-Creme eine Reizung oder Sensibilisierung entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Donomix ist bei Rosacea im Gesicht, Akne vulgaris, perioraler Dermatitis, Serviettenausbrüchen und bakteriellen oder viralen Infektionen kontraindiziert.

Lokale und systemische Toxizität ist insbesondere nach langer fortgesetzter Anwendung auf großen Bereichen geschädigter Haut und bei Flexuren häufig. Bei Verwendung im Gesicht sollten die Kurse auf 5 Tage begrenzt werden.

Donomix CREAM SOLLTE NICHT MIT OCCLUSIVE DRESSING VERWENDET WERDEN

Topische Kortikosteroide können aus einer Reihe von Gründen bei der Psoriasis gefährlich sein, einschließlich Rückprallrückfällen nach der Entwicklung der Toleranz, dem Risiko einer generalisierten Pustelpsoriasis und der lokalen und systemischen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut.

Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden gemeldet werden, einschließlich Nebennierenunterdrückung, Manifestation des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glykosurie, können auch bei topischen Steroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.

Donomix Cream ist nicht für den ophthalmischen Gebrauch bestimmt.

Sehstörungen können bei systemischer und topischer (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Kortikosteroidanwendung gemeldet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, Der Patient sollte für die Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen für Sehstörungen, einschließlich Katarakt, zu bewerten, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) die nach Verwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurden.

Pädiatrische Bevölkerung

- Eine langfristige kontinuierliche Therapie sollte bei allen Kindern unabhängig vom Alter vermieden werden.

- Donomix-Creme darf nicht mit Klebeband verwendet werden.

- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Donomix-Creme wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.

- Bei Kindern sollten die Kurse auf 5 Tage begrenzt werden.

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Nebennierenachse im Hypothalamus-Hypophysen-Bereich, das Cushing-Syndrom und die intrakranielle Hypertonie berichtet. Die Manifestation der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfasst eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf eine ACTH-Stimulation. Die Manifestation der intrakraniellen Hypertonie umfasst pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilloödeme.

Donomix-Creme hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Zu den für Donomix berichteten Nebenwirkungen gehören: Brennen und Stechen, makulopapulärer Ausschlag, Ödeme, Parästhesie und Sekundärinfektion.

Gemeldete Reaktionen auf Clotrimazol umfassen Erythem, Stechen, Blasenbildung, Peeling, Ödeme, Juckreiz, Urtikaria und allgemeine Hautreizungen.

Zu den Reaktionen auf Betamethasondipropionat gehören: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, Akneiformausbrüche, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae Miliaria, Kapillarfrazilität (Ecvisionszymosen) Unschärkeit.

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhalten, wurde über die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), die Unterdrückung der Cushing-Syndrom und die intrakranielle Hypertonie berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen.

Eine akute Überdosierung mit topischer Anwendung von Donomix-Creme ist unwahrscheinlich und es ist nicht zu erwarten, dass sie zu einer lebensbedrohlichen Situation führt. topisch angewendete Kortikosteroide können jedoch in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen.

Es ist unwahrscheinlich, dass nach versehentlicher Einnahme von Donomix-Creme toxische Wirkungen auftreten. Anzeichen einer Toxikologie, die nach einer solchen versehentlichen Einnahme auftreten, sollten symptomatisch behandelt werden.

Donomix Cream enthält den Dipropionatester von Betamethason, ein Glukokortikoid mit den allgemeinen Eigenschaften von Kortikosteroiden, und Clotrimazol, ein Imidazol-Antimykotikum.

Topische Kortikosteroide sind bei der Behandlung einer Reihe von Dermatosen aufgrund ihrer entzündungshemmenden antijuritischen und vasokonstriktiven Wirkung wirksam.

Clotrimazol ist ein Breitband-Antimykotikum mit Aktivität gegen Trichomone, Staphylococci und Bacteroide.

Donomix ist zur Behandlung von Hauterkrankungen vorgesehen und wird topisch angewendet. Daher gibt es nur minimale pharmakokinetische Aspekte im Zusammenhang mit der Bioverfügbarkeit am Wirkort.

Clotrimazol dringt nach topischer Verabreichung in die Epidermis ein, es besteht jedoch nur eine geringe systemische Absorption.

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich Vehikel, Integrität der Haut und Verwendung von Okklusion.

Systemisch absorbierte topische Kortikosteroide sind an Plasmaproteine gebunden, die in der Leber metabolisiert und von den Nieren ausgeschieden werden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die Galle ausgeschieden.

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieses SmPC enthaltenen Daten vorliegen

Nicht zutreffend.

Keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung.