Decadron 0.01%

Decadron

Tablet DECADRON sind komprimierte, fünfeckige Tabletten, gefärbt, um die Potenz zu unterscheiden. Sie sind auf der einen Seite markiert und codiert und auf der anderen Seite mit DECADRON geprägt. Sie sind wie folgt erhältlich:

7601-0,75 mg, bläulich-grün in Farbe und codiert MSD 63.

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0002-0063-12 5-12 PAK* (Paket von 12)
UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0002-0063-68 Flaschen von 100.

Nr. 7598-0,5 mg, gelb in Farbe und codiert MSD 41.

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0002-0041-68 Flaschen von 100.

Storage

Bei kontrollierter Raumtemperatur 20 bis 25°C lagern.

Hergestellt von: Merck Sharp

Allergische Zustände

Kontrolle schwerer oder unfähiger allergischer Zustände konventionelle Behandlung bei Asthma, atopischer Dermatitis, Kontaktdermatitis, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, mehrjährige oder saisonale allergische Rhinitis und Serumkrankheit.

Dermatologische Erkrankungen

Bullöse Dermatitis herpetiformis, exfoliative Erythrodermie, Mykose fungoides, Pemphigus und schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).

Endokrine Störungen

Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Medikament der Wahl, kann in Verbindung mit synthetischen Mineralocorticoid-Analoga verwendet werden, falls zutreffend, in der Kindheit Mineralocorticoid-Supplementierung ist von besonderer Bedeutung), angeborene Nebennierenhyperplasie, Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs und nicht-suppurative Thyreoiditis.

Magen-Darm-Erkrankungen

Um den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Erkrankung bei regionaler Enteritis und Colitis ulcerosa zu behandeln.

Hämatologische Störungen

Erworbene (Autoimmun -) hämolytische Anämie, angeborene (erythroide) hypoplastische Anämie (Diamant-Blackfan-Anämie), idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen, reine Rote-Zellen-Aplasie und ausgewählte Fälle von sekundärer Thrombozytopenie.

Diverses

Diagnostische Tests der adrenokortikalen Hyperfunktion, Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung, tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblockade oder drohender Blockade bei entsprechender antituberkulöser Chemotherapie.

Neoplastische Erkrankungen

Zur palliativen Behandlung von Leukämien und Lymphomen.

Nervensystem

Akute Exazerbationen von Multipler Sklerose, Hirnödem im Zusammenhang mit primärem oder metastasiertem Hirntumor, Kraniotomie oder Kopfverletzung.

Augenkrankheiten

Sympathische Ophthalmie, Arteriitis temporalis, Uveitis und Augenentzündungen, die nicht auf topische Kortikosteroide reagieren.

Nierenerkrankungen

Induzieren einer Diurese oder Remission von Proteinurie bei idiopathischem nephrotischem Syndrom oder aufgrund von Lupus erythematodes.

Atemwege

Berylliose, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit entsprechender antituberkulöser Chemotherapie, idiopathischen eosinophilen Pneumonien, symptomatischer Sarkoidose.

Rheumatische Störungen

Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation zu informieren) bei akuter Gichtarthritis, akuter rheumatischer Karditis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, rheumatoider Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle können eine niedrigdosierte Erhaltungstherapie erfordern). Zur Behandlung von Dermatomyositis, Polymyositis und systemischem Lupus erythematodes.

Zur Oralen Verabreichung

Die Anfangsdosis variiert je nach behandelter Krankheit zwischen 0,75 und 9 mg pro Tag.

Es Sollte Betont Werden, Dass Die Dosierungsanforderungen Variabel Sind Und Auf Der Grundlage Der Behandelten Krankheit Und Der Reaktion Des Patienten Individualisiert Werden Müssen.

Nachdem ein günstiges Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Arzneimitteldosis in kleinen Dekrementen in geeigneten Zeitintervallen verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält.

Situationen, in denen Dosisanpassungen erforderlich sein können, sind Änderungen des klinischen Status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess, die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Auswirkung der Exposition des Patienten gegenüber Stresssituationen, die nicht direkt mit der behandelten Krankheit zusammenhängen. In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung des Kortikosteroids für einen Zeitraum zu erhöhen, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen.

Bei der Behandlung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose haben sich tägliche Dosen von 30 mg Dexamethason für eine Woche, gefolgt von 4 bis 12 mg jeden zweiten Tag für einen Monat, als wirksam erwiesen (siehe VORKEHRUNG, Neuro-Psychiatrischen).

Bei pädiatrischen Patienten kann die Anfangsdosis von Dexamethason je nach der zu behandelnden spezifischen Erkrankung variieren. Der Bereich der Anfangsdosen beträgt 0, 02 bis 0, 3 mg / kg / Tag in drei oder vier geteilten Dosen (0, 6 bis 9 mg / m²bsa/Tag).

Zum Zweck des Vergleichs ist das Folgende die äquivalente Milligrammdose der verschiedenen Kortikosteroide:

Diese Dosis Beziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate intramuskulär oder in die Gelenkräume injiziert werden, können ihre relativen Eigenschaft stark verändert sein.

Bei akuten, selbstbeschränkten allergischen Störungen oder akuten Exazerbationen chronischer allergischer Störungen, das folgende Dosierungsschema, das parenterale und orale Therapie kombiniert, wird vorgeschlagen:

Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP 4 mg pro ml:

Erster Tag
1 oder 2 mL, intramuskulär
DECADRON Tabletten 0,75 mg:
Zweiter Tag
4 tabletten in zwei geteilten Dosen
Dritter Tag
4 tabletten in zwei geteilten Dosen
Vierter Tag
2 tabletten in zwei geteilten Dosen
Fünfter Tag
1 Tablette
Sechster Tag
1 Tablette
Siebter Tag
Keine Behandlung
Achter Tag
Folgebesuch

Dieser Zeitplan soll eine adäquate Therapie bei akuten Episoden gewährleisten und gleichzeitig das Risiko einer Überdosierung in chronischen Fällen minimieren.

In zerebrales Ödem, Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP wird im Allgemeinen zunächst in einer Dosierung von 10 mg intravenös verabreicht, gefolgt von 4 mg alle sechs Stunden intramuskulär, bis die Symptome eines Hirnödems nachlassen. Das Ansprechen wird normalerweise innerhalb von 12 bis 24 Stunden beobachtet, und die Dosierung kann nach zwei bis vier Tagen reduziert und über einen Zeitraum von fünf bis sieben Tagen schrittweise abgebrochen werden. Zur palliativen Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder inoperablen Hirntumoren kann eine Erhaltungstherapie mit Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP-oder DECADRON-Tabletten in einer Dosierung von 2 mg zwei-oder dreimal täglich wirksam sein.

Dexamethason-Unterdrückungstests

1. Tests auf Cushing-Syndrom Geben 1,0 mg DECADRON oral um 23: 00 Uhr Blut wird zur Plasma-Cortisol-Bestimmung entnommen bei 8.00 Uhr am nächsten Morgen.
   Für eine größere Genauigkeit geben Sie 0,5 mg DECADRON oral alle 6 Stunden für 48 Stunden. Vierundzwanzig Stunden-Urinsammlungen werden zur Bestimmung der 17-Hydroxycorticosteroid-Ausscheidung durchgeführt.
2. Test zur Unterscheidung des Cushing-Syndroms aufgrund eines Hypophysen-ACTH-Überschusses von Cushing-Syndrom aufgrund anderer Ursachen.
   Geben Sie 2,0 mg DECADRON oral alle 6 Stunden für 48 Stunden. Vierundzwanzig Stunden-Urinsammlungen werden zur Bestimmung der 17-Hydroxycorticosteroid-Ausscheidung durchgeführt.

Systemische Pilzinfektionen (siehe UNWETTERWARNUNGEN, Pilzinfektionen).

DECADRON-Tabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Bestandteile dieses Produkts sind.

UNWETTERWARNUNGEN

Allgemein

Seltene Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen traten bei Patienten auf, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten (siehe NEBENWIRKUNG).

Eine erhöhte Dosierung von schnell wirkenden Kortikosteroiden ist bei Patienten mit Kortikosteroidtherapie angezeigt, die vor, während und nach der Stresssituation ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind.

Cardio-Renal

Durchschnittliche und große Dosen von Kortikosteroiden können Blutdruckerhöhung, Natrium-und Wasserretention und erhöhte Kaliumausscheidung verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Diätetische Salzrestriktion und Kaliumergänzung können notwendig sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden und linksventrikulären freien Wandrupturen nach einem kürzlichen Myokardinfarkt hin, daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.

Endokrin

Kortikosteroide können reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) - Achsenunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach Entzug der Behandlung produzieren. Eine Nebennierenrindeninsuffizienz kann auf einen zu schnellen Entzug von Kortikosteroiden zurückzuführen sein und kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben, daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie neu eingesetzt werden. Wenn der Patient bereits Steroide erhält, muss die Dosierung möglicherweise erhöht werden.

Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Hypothyreose-Patienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Dosisanpassung erfordern.

Infektion

Allgemein

Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Es kann zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit kommen, Infektionen zu lokalisieren, wenn Kortikosteroide verwendet werden. Eine Infektion mit einem Erreger (viral, bakteriell, pilzlich, protozoen oder helminthisch) an einem beliebigen Ort des Körpers kann mit der Verwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva verbunden sein. Diese Infektionen können leicht bis schwerwiegend sein. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden steigt die Rate des Auftretens infektiöser Komplikationen. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen einer aktuellen Infektion maskieren.

Pilzinfektionen

Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei solchen Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie sind zur Kontrolle lebensbedrohlicher Arzneimittelreaktionen erforderlich. Es wurden Fälle berichtet, in denen auf die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison eine Herzvergrößerung und eine kongestive Herzinsuffizienz folgten (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN, Amphotericin B-Injektion-Und Kalium-Treibmittel).

Spezielle Krankheitserreger

Latente Krankheit kann aktiviert werden oder es kann zu einer Verschlimmerung von interkurrenten Infektionen aufgrund von Krankheitserregern kommen, einschließlich solcher, die durch Amöbe, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Es wird empfohlen, latente Amöbiasis oder aktive Amöbiasis vor Beginn der Kortikosteroidtherapie bei Patienten, die Zeit in den Tropen verbracht haben, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall auszuschließen.

Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloidbefall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine kortikosteroidinduzierte Immunsuppression zu einer Strongyloid-Hyperinfektion und-verbreitung mit weit verbreiteter Larvenmigration führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.

Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler Malaria angewendet werden.

Tuberkulose

Die Anwendung von Kortikosteroiden bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt sein, in denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime angewendet wird.

Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Impfung

Die Bestimmung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Wirkstoffen ist bei Patienten kontraindiziert, die immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden. Sterben Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden. Immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Morbus Addison.

Virusinfektion

Windpocken und Masern können bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Kortikosteroiden schwerwiegender oder sogar tödlicher verlaufen. Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder einer früheren Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Exposition gegenüber Windpocken kann eine Prophylaxe mit Varicella zoster immune Globulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige Informationen zur Verschreibung finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen für VZIG und IG.) Wenn sich Windpocken entwickeln, sollte eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden

Ophthalmisch

Die Verwendung von Kortikosteroiden kann posteriore subkapsuläre Katarakte, Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven und kann die Etablierung von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren verstärken. Die Verwendung von oralen Kortikosteroiden wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einer Erhöhung des Risikos neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten nicht bei aktivem okulärem Herpes simplex angewendet werden.

VORKEHRUNG

Allgemein

Die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroiden sollte verwendet werden, um den behandelten Zustand zu kontrollieren. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.

Da Komplikationen bei der Behandlung mit Kortikosteroiden von der Größe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängen, muss in jedem Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll.

Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Besserung führen.

Cardio-Renal

Da bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, Natriumretention mit daraus resultierendem Ödem und Kaliumverlust auftreten kann, sollten diese Mittel bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Endokrin

Die medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben, daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie neu eingesetzt werden. Da die Mineralocorticoidsekretion beeinträchtigt sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralocorticoid verabreicht werden.

Magen

Steroide sollten bei aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen und unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Perforationsrisiko erhöhen können.

Anzeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können minimal sein oder fehlen.

Es gibt eine verstärkte Wirkung aufgrund eines verminderten Kortikosteroidstoffwechsels bei Patienten mit Zirrhose.

Skelett

Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption sowohl durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulation (d. H. abnehmende Absorption und zunehmende Ausscheidung) als auch durch Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies kann zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge eines Anstiegs des Proteinkatabolismus und einer verringerten Sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei pädiatrischen Patienten und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko (z. B. postmenopausale Frauen) sollten vor Beginn der Kortikosteroidtherapie besonders berücksichtigt werden.

Neuro-Psychiatrische

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass sie das Endergebnis oder die natürliche Vorgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen. (Sehen DOSIERUNG UND VERWERTUNG.)

Eine akute Myopathie wurde bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten auftreten, die eine gleichzeitige Therapie mit neuromuskulären Blockierungsmitteln (z. B. Pancuronium) erhalten. Diese akute Myopathie ist verallgemeinert, kann Augen-und Atemmuskeln betreffen und zu einer Quadriparese führen. Eine Erhöhung der Kreatinin-Kinase kann auftreten. Klinische Besserung oder Genesung nach dem Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.

Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Ophthalmisch

Der Augeninnendruck kann bei einigen Personen erhöht werden. Wenn die Steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Es wurden keine adäquaten Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Kortikosteroide ein Potenzial für Karzinogenese oder Mutagenese haben.

Steroide können Motilität und Anzahl der Spermatozoen bei einigen Patienten erhöhen oder verringern.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei vielen Arten teratogen sind, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierstudien, in denen schwangeren Mäusen, Ratten und Kaninchen Kortikosteroide verabreicht wurden, haben zu einer erhöhten Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen geführt. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen durch Kortikosteroide sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden in der pädiatrischen Bevölkerung basiert auf dem gut etablierten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der in pädiatrischen und erwachsenen Populationen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien liefern Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (Patienten >2 Jahre alt) sowie aggressiven Lymphomen und Leukämien (Patienten >1 Monat alt). Andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, e.g., schweres Asthma und Keuchen, basieren auf adäquaten und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Prämisse, dass der Verlauf der Krankheiten und ihre Pathophysiologie in beiden Populationen als wesentlich ähnlich angesehen werden

Die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten ähneln denen bei Erwachsenen (siehe NEBENWIRKUNG). Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig mit häufigen Messungen von Blutdruck, Gewicht, Größe, Augeninnendruck und klinischer Beurteilung auf Infektionen, psychosoziale Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose beobachtet werden. Pädiatrische Patienten, die auf irgendeinem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, können eine Abnahme ihrer Wachstumsgeschwindigkeit erfahren. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und in Abwesenheit von Labornachweisen einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA) beobachtet (i.e., Cosyntropin-Stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel). Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroidexposition bei pädiatrischen Patienten sein als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum von mit Kortikosteroiden behandelten pädiatrischen Patienten sollte überwacht und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen Wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten pädiatrische Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Insbesondere sollte das erhöhte Risiko für Diabetes mellitus, Flüssigkeitsretention und Bluthochdruck bei älteren Patienten in Betracht gezogen werden, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden

SEITENEFFEKTE

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit DECADRON oder anderen Kortikosteroiden berichtet:

Allergische Reaktionen

Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem.

Kreislauf

Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Hypertonie, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardruptur nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (siehe UNWETTERWARNUNGEN, Cardio-Renal), Ödem, Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.

Dermatologisch

Akne, allergische Dermatitis, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Erythem, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Striae, Unterdrückung von Reaktionen auf Hauttests, dünne empfindliche Haut, dünner werdende Kopfhaut Haare, Urtikaria.

Endokrin

Verminderte Kohlenhydrat-und Glukosetoleranz, Entwicklung eines Cushingoid-Zustands, Hyperglykämie, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen hypoglykämischen Wirkstoffen bei Diabetes, Manifestationen von latentem Diabetes mellitus, Menstruationsstörungen, sekundäre Nebennieren-und Hypophysen-Reaktionsfähigkeit (insbesondere in Stresszeiten wie bei Traumata, Operationen oder Krankheiten), Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten.

Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen

Kongestive Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention, Tumorlysesyndrom.

Magen

Abdominale Ausdehnung, Erhöhung der Serumleberenzymspiegel (normalerweise reversibel nach Absetzen), Hepatomegalie, gesteigerter Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünn-und Dickdarms (insbesondere bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung), ulzerative Ösophagitis.

Metabolisch

Negative Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus.

Skelett

Aseptische Nekrose der Oberschenkel-und Humerusköpfe, Verlust der Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur langer Knochen, Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen.

Neurologisch / Psychiatrisch

Krämpfe, Depressionen, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck mit Papilledem (Pseudotumor cerebri) in der Regel nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesien, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Schwindel.

Ophthalmisch

Exophthalmus, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, posteriorer subkapsulärer Katarakt.

Andere

Abnormale Fettdepots, verminderte Infektionsresistenz, Schluckauf, erhöhte oder verminderte Motilität und Anzahl der Spermatozoen, Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN

Aminoglutethimid

Aminoglutethimid kann die Nebennierenunterdrückung durch Kortikosteroide verringern.

Amphotericin B-Injektion-Und Kalium-Treibmittel

Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumabbauenden Mitteln (z. B. Amphotericin B, Diuretika) verabreicht werden, sollten die Patienten eng auf die Entwicklung einer Hypokaliämie hin beobachtet werden. Darüber hinaus wurden Fälle berichtet, in denen auf die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison eine Herzvergrößerung und eine kongestive Herzinsuffizienz folgten.

Antibiotikum

Es wurde berichtet, dass Makrolid-Antibiotika eine signifikante Abnahme der Kortikosteroidclearance verursachen (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN, Hepatische Enzyminduktoren, Inhibitoren und Substrate).

Anticholinesterasen

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase-Mitteln und Kortikosteroiden kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu einer schweren Schwäche führen. Wenn möglich, sollten Anticholinesterase-Mittel mindestens 24 Stunden vor Beginn der Kortikosteroidtherapie abgesetzt werden.

Antikoagulantien, Orale

Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden und Warfarin führt normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin, obwohl einige widersprüchliche Berichte vorliegen. Daher sollten Gerinnungsindizes häufig überwacht werden, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.

Antidiabetika

Da Kortikosteroide die Blutzuckerkonzentration erhöhen können, können Dosisanpassungen von Antidiabetika erforderlich sein.

Antituberkulöse Medikamente

Serumkonzentrationen von Isoniazid können verringert werden.

Cholestyramin

Cholestyramin kann die Clearance von Kortikosteroiden erhöhen.

Cyclosporin

Eine erhöhte Aktivität von Cyclosporin und Kortikosteroiden kann auftreten, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Bei dieser gleichzeitigen Anwendung wurden Krämpfe berichtet.

Dexamethason-Unterdrückungstest (DST)

Falsch negative Ergebnisse im Dexamethason-Suppressionstest (DST) bei Patienten, die mit Indomethacin behandelt wurden, wurden berichtet. Daher sollten die Ergebnisse der DST bei diesen Patienten mit Vorsicht interpretiert werden.

Digitalis-Glykoside

Patienten mit Digitalis-Glykosiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien aufgrund von Hypokaliämie.

Ephedrin

Ephedrin kann die metabolische Clearance von Kortikosteroiden erhöhen, was zu verminderten Blutspiegeln und verminderter physiologischer Aktivität führt, was eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis erfordert.

Östrogene, Einschließlich Oraler Kontrazeptiva

Östrogene können den Leberstoffwechsel bestimmter Kortikosteroide verringern und dadurch ihre Wirkung verstärken.

Hepatische Enzyminduktoren, Inhibitoren und Substrate

Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) Enzymaktivität induzieren (B. Barbiturat, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin) kann den Metabolismus von Kortikosteroiden fördern und erfordern, dass die Dosierung des Kortikosteroids erhöht wird. Medikamente, die CYP 3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin) haben das Potenzial, zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden zu führen. Dexamethason ist ein mäßiger Induktor von CYP 3A4. Die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP 3A4 metabolisiert werden (z. B. Indinavir, Erythromycin), kann deren Clearance erhöhen, was zu einer verminderten Plasmakonzentration führt.

Ketoconazol

Es wurde berichtet, dass Ketoconazol den Metabolismus bestimmter Kortikosteroide um bis zu 60% senkt, was zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen von Kortikosteroiden führt. Darüber hinaus kann Ketoconazol allein die Kortikosteroidsynthese der Nebennieren hemmen und während des Kortikosteroidentzugs eine Nebenniereninsuffizienz verursachen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDS)

Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin (oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln) und Kortikosteroiden erhöht das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen. Aspirin sollte vorsichtig in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Hypoprothrombinämie angewendet werden. Die Clearance von Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht werden.

Phenytoin

In der Post-Marketing-Erfahrung gab es Berichte über einen Anstieg und eine Abnahme des Phenytoinspiegels bei gleichzeitiger Dexamethason-Verabreichung, was zu Veränderungen bei der Anfallskontrolle führte.

Hauttests

Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.

Thalidomid

Die gleichzeitige Anwendung mit Thalidomid sollte vorsichtig angewendet werden, da bei gleichzeitiger Anwendung eine toxische epidermale Nekrolyse berichtet wurde.

Impfstoff

Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, können aufgrund einer Hemmung der Antikörperantwort eine verminderte Reaktion auf Toxoide und lebende oder inaktivierte Impfstoffe zeigen. Kortikosteroide können auch die Replikation einiger Organismen potenzieren, die in abgeschwächten Lebendimpfstoffen enthalten sind. Die routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen oder Toxoiden sollte aufgeschoben werden, bis die Kortikosteroidtherapie nach Möglichkeit abgebrochen wird (siehe UNWETTERWARNUNGEN, Infektionen, Impfung).

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei vielen Arten teratogen sind, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierstudien, in denen schwangeren Mäusen, Ratten und Kaninchen Kortikosteroide verabreicht wurden, haben zu einer erhöhten Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen geführt. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit DECADRON oder anderen Kortikosteroiden berichtet:

Allergische Reaktionen

Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Angioödem.

Kreislauf

Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Hypertonie, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardruptur nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (siehe UNWETTERWARNUNGEN, Cardio-Renal), Ödem, Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.

Dermatologisch

Akne, allergische Dermatitis, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Erythem, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Striae, Unterdrückung von Reaktionen auf Hauttests, dünne empfindliche Haut, dünner werdende Kopfhaut Haare, Urtikaria.

Endokrin

Verminderte Kohlenhydrat-und Glukosetoleranz, Entwicklung eines Cushingoid-Zustands, Hyperglykämie, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen hypoglykämischen Wirkstoffen bei Diabetes, Manifestationen von latentem Diabetes mellitus, Menstruationsstörungen, sekundäre Nebennieren-und Hypophysen-Reaktionsfähigkeit (insbesondere in Stresszeiten wie bei Traumata, Operationen oder Krankheiten), Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten.

Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen

Kongestive Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention, Tumorlysesyndrom.

Magen

Abdominale Ausdehnung, Erhöhung der Serumleberenzymspiegel (normalerweise reversibel nach Absetzen), Hepatomegalie, gesteigerter Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünn-und Dickdarms (insbesondere bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung), ulzerative Ösophagitis.

Metabolisch

Negative Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus.

Skelett

Aseptische Nekrose der Oberschenkel-und Humerusköpfe, Verlust der Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur langer Knochen, Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen.

Neurologisch / Psychiatrisch

Krämpfe, Depressionen, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck mit Papilledem (Pseudotumor cerebri) in der Regel nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesien, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Störungen, Schwindel.

Ophthalmisch

Exophthalmus, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, posteriorer subkapsulärer Katarakt.

Andere

Abnormale Fettdepots, verminderte Infektionsresistenz, Schluckauf, erhöhte oder verminderte Motilität und Anzahl der Spermatozoen, Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.

Die Behandlung der Überdosierung erfolgt durch unterstützende und symptomatische Therapie. Im Falle einer akuten Überdosierung kann die unterstützende Therapie je nach Zustand des Patienten Magenspülung oder Emesis umfassen.

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Juli 2016