Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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CIPRODEX ist zur Behandlung von Infektionen indiziert, die durch anfällige Isolate der bezeichneten Mikroorganismen unter den nachstehend aufgeführten spezifischen Bedingungen verursacht werden:
- Akute Otitis Media bei pädiatrischen Patienten (6 Monate und älter) mit Tympanostomie-Röhren aufgrund von Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, und Pseudomonas aeruginosa.
- Akute Otitis Externa bei pädiatrischen (6 Monate und älter), erwachsenen und älteren Patienten aufgrund von Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa.
Wichtige Anweisungen zur Verwaltung
- CIPRODEX ist nur zur Verwendung in der Praxis bestimmt und nicht zur Verwendung in der Augen oder zur Injektion.
- Unmittelbar vor Gebrauch gut schütteln.
Dosierung
Zur Behandlung akuter Otitis-Medien bei pädiatrischen Patienten (Alter 6 Monate und älter) mit Tympanostomie-Schläuchen
Das empfohlene Dosierungsschema durch Tympanostomieröhren lautet wie folgt:
- Sieben Tage lang wurden zweimal täglich vier Tropfen (entspricht 0,14 ml CIPRODEX (bestehend aus 0,42 mg Ciprofloxacin und 0,14 mg Dexamethason) in das betroffene Ohr eingeführt.
- Die Suspension sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten lang in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, der durch die Instillation einer kalten Suspension entstehen kann.
- Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, und dann sollten die Tropfen instanzt werden.
- Der Tragus sollte dann fünfmal gepumpt werden, indem nach innen gedrückt wird, um das Eindringen der Tropfen in das Mittelohr zu erleichtern.
- Diese Position sollte 60 Sekunden lang beibehalten werden. Wiederholen Sie dies gegebenenfalls für das gegenüberliegende Ohr.
- Nicht verwendete Portion nach Abschluss der Therapie entsorgen.
Zur Behandlung von akuter Otitis externa (Alter 6 Monate und älter)
Das empfohlene Dosierungsschema lautet wie folgt:
- Sieben Tage lang wurden zweimal täglich vier Tropfen (entspricht 0,14 ml CIPRODEX (bestehend aus 0,42 mg Ciprofloxacin und 0,14 mg Dexamethason) in das betroffene Ohr eingeführt.
- Die Suspension sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten lang in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, der durch die Instillation einer kalten Suspension entstehen kann.
- Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, und dann sollten die Tropfen instanzt werden.
- Diese Position sollte 60 Sekunden lang beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie dies gegebenenfalls für das gegenüberliegende Ohr.
- Nicht verwendete Portion nach Abschluss der Therapie entsorgen.
- CIPRODEX ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone oder eine der Komponenten dieses Medikaments in der Vorgeschichte kontraindiziert.
- Die Verwendung dieses Produkts ist bei Virusinfektionen des äußeren Kanals, einschließlich Herpes-simplex-Infektionen und Pilz-Otik-Infektionen, kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Überempfindlichkeitsreaktionen
CIPRODEX sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Bei Patienten, die systemische Chinolone erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) berichtet, einige nach der ersten Dosis. Einige Reaktionen gingen mit Herz-Kreislauf-Zusammenbruch, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher.
Potenzial für mikrobielles Überwachsen bei längerer Verwendung
Eine längere Anwendung von CIPRODEX kann zu einem Überwachsen nicht anfälliger Bakterien und Pilze führen. Wenn die Infektion nach einer Woche Behandlung nicht verbessert wird, sollten Kulturen erhalten werden, um die weitere Behandlung zu leiten. Wenn solche Infektionen auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und führen Sie eine alternative Therapie ein.
Fortgesetzte oder wiederkehrende Otorrhoe
Wenn die Otorrhoe nach einem vollständigen Therapieverlauf anhält oder wenn innerhalb von sechs Monaten zwei oder mehr Otorrhoe-Episoden auftreten, wird eine weitere Bewertung empfohlen, um eine Grunderkrankung wie Cholesteatom, Fremdkörper oder Tumor auszuschließen.
Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (PATIENTE INFORMATIONEN und Gebrauchsanweisung)
- Nur für den raumhaften Gebrauch
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass CIPRODEX nur für den otischen Gebrauch bestimmt ist. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung im Auge zugelassen. - Verwaltungsanweisungen
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor dem Gebrauch ein bis zwei Minuten in der Hand zu erwärmen und unmittelbar vor dem Gebrauch gut zu schütteln. - Allergische Reaktionen
Weisen Sie die Patienten an, die Anwendung sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Hautausschlag oder allergische Reaktionen auftreten. - Vermeiden Sie eine Kontamination des Produkts
Weisen Sie die Patienten darauf hin, die Spitze nicht mit Material aus Ohr, Fingern oder anderen Quellen zu kontaminieren. - Nutzungsdauer
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es sehr wichtig ist, die Ohrentropfen so lange zu verwenden, wie es ihr Arzt angewiesen hat, auch wenn sich die Symptome verbessern. - Vor Licht schützen
Weisen Sie die Patienten an, das Produkt vor Licht zu schützen. - Nicht verwendetes Produkt
Weisen Sie die Patienten an, nicht verwendete Portionen nach Abschluss der Therapie zu entsorgen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten wurden für Ciprofloxacin abgeschlossen. Nachdem tägliche orale Dosen von 750 mg / kg (Mäuse) und 250 mg / kg (Ratten) bis zu 2 Jahre lang verabreicht worden waren, gab es keine Hinweise darauf, dass Ciprofloxacin bei diesen Arten krebserzeugende oder tumorigene Wirkungen hatte. Es wurden keine Langzeitstudien zu CIPRODEX durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.
Acht in vitro Mutagenitätstests wurden mit Ciprofloxacin durchgeführt, und die Testergebnisse sind nachstehend aufgeführt:
- Salmonellen/ Mikrosome-Test (negativ)
- E. coli DNA Repair Assay (negativ)
- Mutationstest für Mauslymphomzellen (positiv)
- Chinesischer Hamster V79 Cell HGPRT Test (negativ)
- Syrian Hamster Embryo Cell Transformation Assay (negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Point Mutation Assay (negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotischer Crossover- und Genkonvertierungsassay (negativ)
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturassay (positiv)
Somit waren 2 der 8 Tests positiv, aber die Ergebnisse der folgenden 3 in vivo Testsysteme ergaben negative Ergebnisse:
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturassay
- Mikronukleus-Test (Mäuse)
- Dominanter tödlicher Test (Mäuse)
Fruchtbarkeitsstudien an Ratten in oralen Dosen von Ciprofloxacin bis zu 100 mg / kg / Tag ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung. Dies wäre mehr als das 100-fache der empfohlenen maximalen klinischen Dosis von ototopischem Ciprofloxacin basierend auf der Körperoberfläche, vorausgesetzt, Ciprofloxacin wird gemäß den Anweisungen auf dem Etikett zweimal täglich mit CIPRODEX behandelt.
Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von topischem otischem Dexamethason zu bewerten. Dexamethason wurde getestet in vitro und in vivo genotoxisches Potential und in den folgenden Assays als positiv erwiesen: Chromosomenaberrationen, Schwester-Chromatiden-Austausch in menschlichen Lymphozyten sowie Mikronukle- und Schwester-Chromatiden-Austausch im Knochenmark. Der Ames / Salmonella-Assay mit und ohne S9-Mix zeigte jedoch keinen Anstieg der His + -Retants.
Die Wirkung von Dexamethason auf die Fertilität wurde nach topischer otischer Anwendung nicht untersucht. Die niedrigste toxische Dosis von Dexamethason, die nach topischer dermaler Anwendung identifiziert wurde, betrug 1,802 mg / kg in einer 26-wöchigen Studie an männlichen Ratten und führte zu Veränderungen der Hoden, des Nebenhodens, des Spermienkanals, der Prostata, des Samenvessikels, der Cowper-Drüse und der Zubehördrüsen . Die Relevanz dieser Studie für die kurzfristige topische Verwendung von Oti ist unbekannt.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Bei schwangeren Frauen wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit CIPRODEX durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn CIPRODEX von einer schwangeren Frau angewendet wird.
Tierreproduktionsstudien wurden mit CIPRODEX nicht durchgeführt
Reproduktionsstudien mit Ciprofloxacin wurden an Ratten und Mäusen unter Verwendung oraler Dosen von bis zu 100 mg / kg und IV-Dosen von bis zu 30 mg / kg durchgeführt und zeigten keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Bei Kaninchen verursachte Ciprofloxacin (30 und 100 mg / kg oral) gastrointestinale Störungen, die zu einem Gewichtsverlust der Mutter und einer erhöhten Abtreibungsrate führten, bei beiden Dosen wurde jedoch keine Teratogenität beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg / kg wurde im Kaninchen keine maternale Toxizität erzeugt und es wurde keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.
Stillende Mütter
Ciprofloxacin und Kortikosteroide als Klasse erscheinen nach oraler Verabreichung in der Milch. Dexamethason in der Muttermilch könnte das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob eine topische otische Verabreichung von Ciprofloxacin oder Dexamethason zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Aufgrund des Potenzials unerwünschter Wirkungen bei stillenden Säuglingen sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIPRODEX wurde bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten (937 Patienten) in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Bei 69 mit CIPRODEX behandelten pädiatrischen Patienten (4 bis 12 Jahre), die auf audiometrische Parameter getestet wurden, wurden keine klinisch relevanten Änderungen der Hörfunktion beobachtet.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Potenzial für mikrobielles Überwachsen bei längerer Anwendung
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien der Phasen II und III wurden insgesamt 937 Patienten mit CIPRODEX behandelt. Dies umfasste 400 Patienten mit akuten Mittelohrentzündungen mit Tympanostomie-Röhren und 537 Patienten mit akuter Otitis externa. Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt:
Akute Otitis-Medien bei pädiatrischen Patienten mit Tympanostomie-Schläuchen
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,5% oder mehr der Patienten mit nicht intakten Trommelfellmembranen auf.
Unerwünschte Reaktionen | Inzidenz (N = 400) |
Ohrenbeschwerden | 3,0% |
Ohrenschmerzen | 2,3% |
Ohrniederschlag (Rückstand) | 0,5% |
Reizbarkeit | 0,5% |
Probieren Sie Perversion | 0,5% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils bei einem einzelnen Patienten berichtet: Tympanostomie-Röhrenblockade; Ohrjuckreiz; Tinnitus; orale Moniliasis; weinen; Schwindel; und Erythem.
Akute Otitis Externa
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,4% oder mehr der Patienten mit intakten tympanischen Membranen auf
Unerwünschte Reaktionen | Inzidenz (N = 537) |
Ohrjuckreiz | 1,5% |
Ohrenschutt | 0,6% |
Überlagerte Ohrenentzündung | 0,6% |
Ohrstauung | 0,4% |
Ohrenschmerzen | 0,4% |
Erythem | 0,4% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils bei einem einzelnen Patienten berichtet: Ohrenbeschwerden; vermindertes Gehör; und Ohrstörung (Kribbeln).
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von CIPRODEX nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Reaktionen umfassen: Ohrschwellung, Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit, Otorrhoe, Hautpeeling, Hautausschlag erythematös und Erbrechen.
Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparats sind bei einer Überdosierung dieses Produkts keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Nach einem einzigen bilateralen 4-Tropfen (Gesamtdosis = 0,28 ml, 0,84 mg Ciprofloxacin, 0,28 mg Dexamethason) topische otische Dosis von CIPRODEX für pädiatrische Patienten nach Insertion des Tympanostomie-Röhrchens, Messbare Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin und Dexamethason wurden 6 Stunden nach der Verabreichung bei 2 von 9 Patienten und 5 von 9 Patienten beobachtet, beziehungsweise.
Die mittleren ± SD-Spitzenplasmakonzentrationen von Ciprofloxacin betrugen 1,39 ± 0,880 ng / ml (n = 9). Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen zwischen 0,543 ng / ml und 3,45 ng / ml und betrugen im Durchschnitt ungefähr 0,1% der maximalen Plasmakonzentrationen, die mit einer oralen Dosis von 250 mg erreicht wurden. Spitzenplasmakonzentrationen von Ciprofloxacin wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Anwendung der Dosis beobachtet.
Die mittleren ± SD-Spitzenplasmakonzentrationen von Dexamethason betrugen 1,14 ± 1,54 ng / ml (n = 9). Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen zwischen 0,135 ng / ml und 5,10 ng / ml und betrugen nach einer oralen Tablettendosis von 0,5 mg durchschnittlich ungefähr 14% der in der Literatur angegebenen Spitzenkonzentrationen. Spitzenplasmakonzentrationen von Dexamethason wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Anwendung der Dosis beobachtet.
Dexamethason wurde zugesetzt, um die Auflösung der mit einer bakteriellen Infektion einhergehenden Entzündungsreaktion zu unterstützen (z. B. Otorrhoe bei pädiatrischen Patienten mit akuten Mittelohrentzündung mit Tympanostomieröhren).