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Calcifediol

Einschränkungen der Verwendung

RAYALDEE ist nicht zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 oder bei Patienten mit Dialyse-Nierenerkrankung im Endstadium indiziert.

• Stellen Sie sicher, dass das Serumcalcium vor Beginn der Behandlung unter 9,8 mg/dl liegt.

• Sterben Anfangsdosis von RAYALDEE beträgt 30 mg, die einmal täglich vor dem Schlafengehen oral verabreicht wird.
• Suspendieren Sie die Dosierung, wenn intaktes PTH anhaltend und abnormal niedrig ist , um das Risiko einer adynamischen Knochenerkrankung zu verringern , wenn das Serumkalzium konstant über dem normalen Bereich liegt, um das Risiko einer Hyperkalzämie zu verringern, oder wenn das Serum insgesamt 25-Hydroxyvitamin D konstant über 100 ng/ml liegt. Starten Sie mit einer reduzierten Dosis neu, nachdem sich diese Laborwerte normalisiert haben.

Kein.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der Abschnitt.

Digitalis-Toxizität

Adynamische Knochenerkrankung

Eine adynamische Knochenerkrankung mit anschließendem erhöhtem Frakturrisiko kann sich entwickeln, wenn intakte PTH-Spiegel von RAYALDEE auf ungewöhnlich niedrige Werte unterdrückt werden. Überwachen Sie intakte PTH-Werte und passen Sie bei Bedarf die RAYALDEE-Dosis an.

Nichtklinische Toxikologie

Mutagenitätsstudien wurden nicht mit RAYALDEE durchgeführt. Es wurden keine genotoxischen oder mutagenen Wirkungen mit Calcifediol berichtet.

Die Verwendung In Bestimmten Populationen

Wenn Calcifediol am 6. bis 18. Schwangerschaftstag oral an gezüchtete Kaninchen verabreicht wurde, deutete eine grobe viszerale und skelettale Untersuchung der Welpen darauf hin, dass die Verbindung in Dosen von 25 und 50 µg/kg/Tag teratogen war. Eine Dosis von 5 mcg/kg / Tag war nicht teratogen. In einer ähnlichen Studie an Ratten war Calcifediol in Dosen bis einschließlich 60 mcg/kg/Tag nicht teratogen.

Arbeit und Lieferung

Begrenzte verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass Calcifediol in der Muttermilch schlecht ausgeschieden wird. Vorsicht ist geboten, wenn RAYALDEE einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in Phase-3-placebokontrollierten klinischen Studien mit RAYALDEE waren 63% ≥65 Jahre und 22% ≥75 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von RAYALDEE zwischen Probanden über 65 Jahren und jüngeren Probanden beobachtet.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in anderen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Patienten, die zu RAYALDEE randomisiert wurden, verzeichneten einen größeren mittleren (SE) Anstieg des Serumcalciums (P<0, 001) als Patienten, die zu Placebo randomisiert waren [dh 0, 2 (0, 02) mg/dl bei RAYALDEE gegenüber 0, 1 (0, 03) mg/dl bei Placebo vom Ausgangswert bis zum Studienende]. Sechs Probanden (2%) in der RAYALDEE-Behandlungsgruppe und keine Probanden (0%) in der Placebo-Gruppe erforderten Dosisreduzierungen für protokolldefinierte Hyperkalzämie (zwei aufeinanderfolgende Serumcalciumwerte von mehr als 10, 3 mg/dl) dl). Insgesamt 4, 2% der mit RAYALDEE behandelten Probanden und 2, 1% der mit Placebo behandelten Probanden wiesen mindestens eine Erhöhung des Serumcalciums über die obere Normalgrenze (10, 5 mg/dl) auf.

Die Behandlung einer akuten versehentlichen Überdosierung mit RAYALDEE sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen. Wenn die Überdosierung innerhalb kurzer Zeit entdeckt wird, induzieren Sie eine Emese oder führen Sie eine Magenspülung durch, um eine weitere Absorption zu verhindern. Erhalten Sie serielle Serum-und Urin-Kalziummessungen und beurteilen Sie elektrokardiographische Anomalien aufgrund von Hyperkalzämie. Beenden Sie zusätzliches Kalzium. Behandeln Sie mit medizinischer Standardversorgung, wenn anhaltende und deutlich erhöhte Serumkalziumspiegel auftreten.

Calcifediol wird durch Dialyse nicht signifikant entfernt.

) und eine 3,5-fache Erhöhung der AUC

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Calcifediol beträgt bei gesunden Personen nach einer Einzeldosis von RAYALDEE etwa 11 Tage und bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 nach wiederholter einmal täglicher Dosierung etwa 25 Tage.

Die Ausscheidung von Calcifediol erfolgt hauptsächlich über den gallenfäkalen Weg.