Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
RAYALDEE 30 mcg extended-release-Kapseln sind blau, oval Weichkapseln beschriftet mit “O” in weißer Tinte.
Lagerung Und Handhabung
RAYALDEE wird als 30 mcg geliefert calcifediol in blauen, ovalen extended-release-Kapseln, aufgedruckt O:
Flaschen von 30 [NDR 70301-1001-1]
Flaschen von 60 [NDR 70301-1001-2]
Speichern Sie bei 20-25®C (68-77®F); Ausflüge gestattet 15-30®C (59-86®F).
Hergestellt für: OPKO Pharmaceuticals, LLC, 4400 Biscayne Boulevard Miami, FL 33137 veröffentlicht. Überarbeitet März 2016
RAYALDEE ist ein vitamin D3 analog indiziert zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen Patienten mit Stadium 3 oder 4 chronische Nierenerkrankung und serum insgesamt 25-hydroxyvitamin D Werte unter 30 ng / mL.
Nutzungsbeschränkungen
RAYALDEE ist nicht angegeben für die Behandlung von sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit Stadium 5 chronisch Nierenerkrankung oder bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse.
wichtige Dosierung Und Verabreichung - Informationen
- Stellen Sie sicher, dass serum calcium unten ist 9.8 mg / dL vor Beginn der Behandlung.
- Patienten zum schlucken Anweisen RAYALDEE Kapseln ganz.
- Patienten Anweisen, ein verpasste Dosis und Wiederaufnahme der Einnahme des Arzneimittels bei der nächsten regelmäßig geplanten Zeit. Verabreichen Sie keine zusätzliche Dosis.
Anfangsdosis Und Dosis Titration
- die Anfangsdosis von RAYALDEE ist 30 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen.
- Die Erhaltungsdosis von RAYALDEE sollte serum insgesamt 25-hydroxyvitamin D-Spiegel zwischen 30 und 100 ng / mL, intakte nebenschilddrüsenhormonspiegel (PTH) innerhalb der gewünschten therapeutischer Bereich, serumkalzium (korrigiert für niedriges albumin) innerhalb des normalen Bereich und serum Phosphor unter 5.5 mg/dL.
- Monitor-serum-calcium, serum Phosphor, serum insgesamt 25-hydroxyvitamin D und intakte PTH-Spiegel auf einem minimum von 3 Monaten nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung und anschließend bei mindestens alle 6 bis 12 Monate.
- erhöhen Sie die Dosis auf 60 mcg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen, nach etwa 3 Monaten, wenn intakt PTH bleibt über dem gewünschten therapeutischen Bereich. Vor der Erhöhung der Dosis sicherstellen serum-calcium ist unter 9.8 mg / dL, serumphosphor liegt unter 5.5 mg/dL und serum insgesamt 25-hydroxyvitamin D liegt unter 100 ng / mL.
- Dosierung Aussetzen, wenn intakt PTH ist anhaltend und ungewöhnlich niedrig, um das Risiko einer adynamischen Knochenerkrankung zu verringern, wenn das serumkalzium konstant über dem normaler Bereich, um das Risiko einer Hyperkalzämie zu verringern, oder wenn serum insgesamt 25-hydroxyvitamin D konstant ist über 100 ng/mL. Neustart bei reduzierter Dosis, nachdem diese Laborwerte normalisieren.
Keiner.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Hyperkalzämie
Hyperkalzämie kann während der RAYALDEE-Behandlung auftreten. Akute Hyperkalzämie kann das Risiko von Herz erhöhen Arrhythmien und Krampfanfälle und können die Wirkung von digitalis auf die Herzen. Chronische Hyperkalzämie kann zu generalisierter Gefäßverkalkung und anderem Weichgewebe führen Verkalkung. Schwere Hyperkalzämie kann Notfallversorgung erfordern.
Hyperkalzämie kann durch begleitende verschlimmert werden Verabreichung von hohen Dosen von calciumhaltigen Präparaten, Thiazid Diuretika, oder andere vitamin-D-verbindungen. Darüber hinaus hohe Aufnahme von Kalzium und Phosphat zusammen mit vitamin-D-verbindungen kann zu hyperkalziurie führen und hyperphosphatämie. Unter diesen Umständen häufiges serumkalzium überwachung und RAYALDEE dosisanpassungen können erforderlich sein. Patienten mit einer Geschichte Hyperkalzämie vor Beginn der Therapie mit RAYALDEE sollte überwacht werden häufiger für mögliche Hyperkalzämie während der Therapie.
Patienten sollten über die Symptome von informiert werden erhöhtes serumkalzium, einschließlich Müdigkeit, denkschwierigkeiten offensichtlich Appetitlosigkeit, übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, erhöhter Durst, erhöhtes Wasserlassen und Gewichtsverlust.
Digitalis-Toxizität
Hyperkalzämie jeglicher Ursache, einschließlich RAYALDEE, erhöht das Risiko von digitalis-Toxizität. Bei Patienten, die RAYALDEE gleichzeitig mit digitalis anwenden überwachen Sie daher sowohl serumcalcium als auch Patienten auf Anzeichen und Symptome von digitalis Toxizität und erhöhen die Häufigkeit der überwachung bei der Einleitung oder einstellen der Dosis von RAYALDEE.
Adynamische Knochenkrankheit
Adynamische Knochenerkrankung mit anschließendem erhöhtem Risiko von Frakturen können sich entwickeln, wenn intakte PTH-Spiegel durch RAYALDEE unterdrückt werden. ungewöhnlich niedrige Werte. Überwachen Sie intakte PTH-Spiegel und passen Sie die RAYALDEE-Dosis an, wenn benötigen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Keine neoplastischen Veränderungen. to calcifediol wurden in subkutanen Dosen von 3, 10 und 33 mcg/kg/Tag beobachtet in einer 26-wöchigen rasH2 transgenen Maus-Studie.
In vitro oder in vivo mutagenitätsuntersuchungen wurden nicht durchgeführt mit RAYALDEE. Es wurden keine genotoxischen oder mutagenen Wirkungen berichtet mit calcifediol.
Calcifediol wurde nicht signifikant nachgewiesen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Ratten.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: Calcifediol wurde gezeigt bei Kaninchen teratogen sein, wenn Sie in Dosen von 8 bis 16 mal dem menschlichen verabreicht werden Dosis von 60 mcg / Tag, basierend auf Körperoberfläche. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. RAYALDEE sollte verwendet werden, während Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen ein potenzielles Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Wenn calcifediol oral an gezüchtete Kaninchen auf der Tag der Schwangerschaft, grobe viszerale und skelettale Untersuchung von Welpen zeigten an, dass die Verbindung in Dosen von 25 und 50 teratogen war mcg/kg/Tag. Eine Dosis von 5 mcg/kg/Tag nicht teratogen. In einer ähnlichen Studie in Ratten, calcifediol war bei Dosen bis einschließlich 60 nicht teratogen mcg/kg/Tag.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung dieses Medikaments auf die Mutter und den Fötus während Arbeit und Lieferung, ist nicht bekannt.
Stillende Mütter
Begrenzte verfügbare Beweise zeigen, dass calcifediol ist schlecht in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn RAYALDEE ist einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von RAYALDEE wurden nicht etabliert bei pädiatrischen Patienten.
Geriatrische Anwendung
Der Gesamtzahl der Fächer in phase 3 placebokontrollierte klinische Studien von RAYALDEE, 63% waren & ge;65 Jahre alt Alter und 22% waren & ge;75 Jahre alt. Keine generellen Unterschiede in der Sicherheit oder die Wirksamkeit von RAYALDEE beobachtet wurden zwischen Probanden, die älter als 65 Jahre und jüngere Themen.
Nierenfunktionsstörung
Es wurde kein wirksamkeitsunterschied zwischen den Patienten beobachtet mit Stadium 3 chronische Nierenerkrankung oder solche mit Stadium 4 Krankheit in Untergruppe Analyse. Die Sicherheitsergebnisse waren in diesen Untergruppen ähnlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von RAYALDEE bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 oder 5 und Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei der Dialyse wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen
Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen werden diskutiert Ausführlicher in anderen Abschnitten des Etiketts:
- Hyperkalzämie
- Adynamische Knochenkrankheit
Klinische Studienerfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, beobachtete nebenwirkungsraten können nicht direkt verglichen werden zu raten in anderen Studien und spiegeln möglicherweise nicht die in klinischen Studien beobachteten raten wider Praxis.
Die Daten in Tabelle 1 stammen aus zwei zentralen Studien beschrieben. Diese Daten spiegeln die Exposition von 285 Probanden RAYALDEE 30 oder 60 mcg täglich für bis zu 6 Monate (Mittelwert 24 Wochen, Bereich 1 bis 31 Wochen). Das Durchschnittsalter der Studienpopulation Betrug 66 Jahre (Bereich 25-85 Jahren). Die Hälfte der Probanden war Männlich, 65% waren Weiß und 32% waren Afroamerikaner oder Schwarz. Zu Studienbeginn die Probanden hatten sekundären Hyperparathyreoidismus, Stadium 3 (52%) oder 4 (48%) chronische Nierenerkrankung ohne makroalbuminurie und serum insgesamt 25hydroxyvitamin D-Spiegel von weniger als 30 ng / mL. Die häufigsten Ursachen für chronische Nierenerkrankungen waren diabetes und Bluthochdruck und die mittlere geschätzte GFR zu Studienbeginn Betrug 31 mL / min / 1.73 m². An baseline, mean plasma-intakt PTH wurde 148 pg/mL, Mittelwert serum-calcium-9.2 mg/dL, mittlere serum-Phosphor war 3.7 mg/dL) und mittlere serum-25-hydroxyvitamin D war 20 ng/mL.
Tabelle 1 zeigt häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit die Verwendung von RAYALDEE in den gepoolten placebokontrollierten Studien. Diese nachteiligen Reaktionen waren zu Studienbeginn nicht vorhanden, traten häufiger bei RAYALDEE auf als auf placebo, und trat in mindestens 1.4% der mit RAYALDEE behandelten Patienten.
Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen bei
Placebokontrollierte Studien in ≥1.4% der mit RAYALDEE Behandelten Probanden
Nebenwirkungen | Placebo N=144 % |
RAYALDEE N=285 % |
Anämie | 3.5 | 4.9 |
Nasopharyngitis | 2.8 | 4.9 |
blutkreatinin erhöht | 1.4 | 4.9 |
Atemnot | 2.8 | 4.2 |
Husten | 2.1 | 3.5 |
Herzinsuffizienz kongestiv | 0.7 | 3.5 |
Verstopfung | 2.8 | 3.2 |
Bronchitis | 0.7 | 2.8 |
Hyperkaliämie | 0.7 | 2.5 |
Arthrose | 0.7 | 2.1 |
Hyperurikämie | 0.7 | 1.8 |
Sir Duke | 0.0 | 1.8 |
Lungenentzündung | 0.7 | 1.4 |
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung | 0.0 | 1.4 |
Nebenwirkungen | Placebo N=144 % |
RAYALDEE N=285 % |
Anämie | 3.5 | 4.9 |
Nasopharyngitis | 2.8 | 4.9 |
blutkreatinin erhöht | 1.4 | 4.9 |
Atemnot | 2.8 | 4.2 |
Husten | 2.1 | 3.5 |
Herzinsuffizienz kongestiv | 0.7 | 3.5 |
Verstopfung | 2.8 | 3.2 |
Bronchitis | 0.7 | 2.8 |
Hyperkaliämie | 0.7 | 2.5 |
Arthrose | 0.7 | 2.1 |
Hyperurikämie | 0.7 | 1.8 |
Sir Duke | 0.0 | 1.8 |
Lungenentzündung | 0.7 | 1.4 |
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung | 0.0 | 1.4 |