Dareq

Dareq ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit:

- allergische rhinitis

- urtikaria

Dareq ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Jahr zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit:

- allergische rhinitis

- Urtikaria.

Posologie

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Sterben empfohlene Dosis von Dareq beträgt einmal täglich eine Tablette.

Intermittierende allergische Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen) sollte in Übereinstimmung mit der Bewertung der Krankheitsgeschichte des Patienten behandelt werden und die Behandlung könnte abgebrochen werden, nachdem sterben Symptome behoben und nach ihrem Wiederauftreten wiederbelebt wurden.

Bei anhaltender allergischer Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergenexpositionsperioden eine fortgesetzte Behandlung vorgeschlagen werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Es gibt begrenzte klinische Studien mit der Wirksamkeit der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dareq 5 mg Filmtabletten bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Vereinbarung

Orale Anwendung.

Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Posologie

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

Sterben empfohlene Dosis von Dareq Lösung zum Einnehmen beträgt 10 ml (5 mg) Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

Pädiatrische Bevölkerung

Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis unter 2 Jahren infektiösen Ursprungs sind und es keine Daten gibt, die die Behandlung von infektiöser Rhinitis mit Dareq-Lösung zum Einnehmen unterstützen.

Kinder von 1 bis 5 Jahren: 2,5 ml (1,25 mg) Dareq Lösung zum einnehmen einmal täglich.

Kinder von 6 bis 11 Jahren: 5 ml (2,5 mg) Dareq Lösung zum einnehmen einmal täglich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dareq 0, 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Es gibt begrenzte klinische Studien mit der Wirksamkeit der Anwendung von Dareq bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Intermittierende allergische Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen) sollte in Übereinstimmung mit der Bewertung der Krankheitsgeschichte des Patienten behandelt werden und die Behandlung könnte abgebrochen werden, nachdem sterben Symptome behoben und nach ihrem Wiederauftreten wiederbelebt wurden.

Bei anhaltender allergischer Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergenexpositionsperioden eine fortgesetzte Behandlung vorgeschlagen werden.

Art der Vereinbarung

Orale Anwendung.

Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Dareq mit Vorsicht angewendet werden.

Desloratadin sollte bei Patienten mit Anfällen in der medizinischen oder familiären Vorgeschichte und hauptsächlich bei kleinen Kindern, die anfälliger für die Entwicklung neuer Anfälle unter der Behandlung mit Desloratadin sind, mit Vorsicht angewendet werden. Gesundheitsdienstleister können in Betracht ziehen, Desloratadin bei Patienten abzubrechen, bei denen während der Behandlung ein Anfall auftritt.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Kindern unter 2 Jahren ist die Diagnose einer allergischen Rhinitis besonders schwer von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden. Das Fehlen einer Infektion der oberen Atemwege oder struktureller Anomalien sowie die Anamnese des Patienten, körperliche Untersuchungen und geeignete Labor-und Hauttests sollten berücksichtigt werden.

Auch also ungefähr 6 % der Erwachsenen und Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren sind phänotypisch schlechte Metabolisierer von Dareq und weisen eine höhere Exposition auf. Die Sicherheit von Dareq bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren, die schlechte Metabolisierer sind, ist die gleiche wie bei Kindern, die normale Metabolisierer sind. Sterben Auswirkungen von Dareq auf schlechte Metabolisierer < 2 Jahre wurden nicht untersucht.

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Dareq Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dareq hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen basierend auf klinischen Studien zu fahren und zu verwenden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass die meisten Menschen keine Schläfrigkeit verspüren. Da jedoch sterben Reaktion auf alle Arzneimittel individuell unterschiedlich ist, wird den Patienten empfohlen, keine Aktivitäten auszuüben, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Maschinen benutzen, bis sie ihre eigene Reaktion auf das Arzneimittel festgestellt haben.

Dareq Lösung zum Einnehmen hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen basierend auf klinischen Studien zu fahren und zu verwenden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass die meisten Menschen keine Schläfrigkeit verspüren. Da jedoch sterben Reaktion auf alle Arzneimittel individuell unterschiedlich ist, wird den Patienten empfohlen, keine Aktivitäten auszuüben, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Maschinen benutzen, bis sie ihre eigene Reaktion auf das Arzneimittel festgestellt haben.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien mit einer Reihe von Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich unerwünschte Wirkungen mit Dareq bei 3% der Patienten berichtet, die über denen der mit Placebo behandelten lagen. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die über Placebo hinaus gemeldet wurden, waren Müdigkeit (1, 2%), Mundtrockenheit (0, 8 %) und Kopfschmerzen (0, 6 %).

Pädiatrische Bevölkerung

In einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war das häufigste unerwünschte Ereignis Kopfschmerzen, stirbt trat bei 5, 9% der mit Desloratadin behandelten Patienten und 6, 9% der Patienten auf, die Placebo erhielten.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Sterben Häufigkeit der Nebenwirkungen der klinischen Studie, die über Placebo hinaus gemeldet wurden, und andere unerwünschte Wirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10. 000 bis < 1/1. 000), sehr selten (< 1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Pädiatrische Bevölkerung

Weitere unerwünschte Wirkungen, die während der Zeit nach dem Inverkehrbringen bei pädiatrischen Patienten mit unbekannter Häufigkeit berichtet wurden, waren QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, abnormales Verhalten und Aggression.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Pädiatrische Bevölkerung

In klinischen Studien an einer pädiatrischen Population wurde die Dareq-Sirupformulierung insgesamt 246 Kindern im Alter von 6 Wochen bis 11 Jahren verabreicht. Sterben Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren Krieg für die Dareq-und die Placebo-Gruppen ähnlich. Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten waren Durchfall (3,7%), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (2,3%) die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die über Placebo hinausgingen. In einer zusätzlichen Studie wurden bei Probanden zwischen 6 und 11 Jahren nach einer Einzeldosis von 2, 5 mg Dareq zum Einnehmen keine unerwünschten Ereignisse beobachtet.

In einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war das häufigste unerwünschte Ereignis Kopfschmerzen, stirbt trat bei 5, 9% der mit Dareq behandelten Patienten und 6, 9% der Patienten auf, die Placebo erhielten.

Erwachsene und Jugendliche

In der empfohlenen Dosis wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in einer Reihe von Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria, unerwünschte Wirkungen mit Dareq bei 3% der Patienten berichtet, die über die mit Placebo behandelten hinausgingen. Sterben sterben häufigsten unerwünschten Ereignisse, die über Placebo hinaus gemeldet wurden, waren Müdigkeit (1, 2%), Mundtrockenheit (0, 8 %) und Kopfschmerzen (0, 6 %).

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Sterben Häufigkeit der Nebenwirkungen der klinischen Studie, die über Placebo hinaus gemeldet wurden, und andere unerwünschte Wirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Pädiatrische Bevölkerung

Weitere unerwünschte Wirkungen, die während der Zeit nach dem Inverkehrbringen bei pädiatrischen Patienten mit unbekannter Häufigkeit berichtet wurden, waren QT-Verlängerung, Arrhythmie und Bradykardie.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels zu melden. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard

Das mit einer Überdosierung verbundene unerwünschte Ereignisprofil, wie es bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen zu sehen ist, ähnelt dem bei therapeutischen Dosen, das Ausmaß der Wirkungen kann jedoch höher sein.

Treatment

Im Falle einer Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht absorbierten Wirkstoffs in Betracht gezogen werden. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen.

Desloratadin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert, es ist nicht bekannt, ob es durch Peritonealdialyse eliminiert wird.

Problembeschreibung

Basierend auf einer klinischen Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin verabreicht wurden (neunmal die klinische Dosis), wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Pädiatrische Bevölkerung

Das mit einer Überdosierung verbundene unerwünschte Ereignisprofil, wie es bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen zu sehen ist, ähnelt dem bei therapeutischen Dosen, das Ausmaß der Wirkungen kann jedoch höher sein.

Das mit einer Überdosierung verbundene unerwünschte Ereignisprofil, wie es bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen zu sehen ist, ähnelt dem bei therapeutischen Dosen, das Ausmaß der Wirkungen kann jedoch höher sein.

Treatment

Im Falle einer Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht absorbierten Wirkstoffs in Betracht gezogen werden. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen.

Dareq wird nicht durch Hämodialyse eliminiert, es ist nicht bekannt, ob es durch Peritonealdialyse eliminiert wird.

Problembeschreibung

Basierend auf einer klinischen Mehrfachdosis-Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen, in der bis zu 45 mg Dareq verabreicht wurden (neunmal die klinische Dosis), wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Pädiatrische Bevölkerung

Das mit einer Überdosierung verbundene unerwünschte Ereignisprofil, wie es bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen zu sehen ist, ähnelt dem bei therapeutischen Dosen, das Ausmaß der Wirkungen kann jedoch höher sein.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H₁ antagonist, ATC-code: R06A X27

Wirkungsmechanismus

Desloratadin ist ein nicht sedierender, lang wirkender Histaminantagonist mit selektivem peripherem H₁-rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Verabreichung blockiert Desloratadin selektiv peripheres Histamin.₁- rezeptoren, weil sterben Substanz vom Eintritt in das zentrale Nervensystem ausgeschlossen ist.

Desloratadin hat antiallergische Eigenschaft gezeigt von in-vitro - - - - Studien. Dazu gehören sterben Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen werden werden wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen sowie die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen muss noch bestätigt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer klinischen Mehrfachdosis-Studie, in der 14 Tage lang täglich bis zu 20 mg Desloratadin verabreicht wurden, wurde kein statistisch oder klinisch relevanter kardiovaskulärer Effekt beobachtet. In einer klinischen pharmakologischen Studie, in der Desloratadin zehn Tage lang in einer Dosis von 45 mg täglich (neunmal die klinische Dosis) verabreicht wurde, wurde keine Verlängerung des QTc-Intervallen beobachtet.

In der Mehrfachdosis-Ketoconazol und Erythromycin-Wechselwirkungsstudien wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Desloratadin dringt nicht ohne weiteres in das zentrale Nervensystem ein. In kontrollierten klinischen Studien gab es bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich keine übermäßige Inzidenz von Somnolenz im Vergleich zu Placebo. Dareq, das in einer täglichen Einzeldosis von 7, 5 mg verabreicht wurde, hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistung. In einer Einzeldosisstudie, die an Erwachsenen durchgeführt wurde, beeinflusste Desloratadin 5 mg sterben Standardmaße der Flugleistung nicht, einschließlich der Verschlimmerung der subjektiven Schläfrigkeit oder der mit dem Fliegen verbundenen Aufgaben.

In klinischen pharmakologischen Studien erhöhte sterben gleichzeitige Verabreichung mit Alkohol nicht die alkoholbedingte Leistungsstörung oder die Schläfrigkeit. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den psychomotorischen Testergebnissen zwischen Desloratadin-und Placebo-Gruppen festgestellt, unabhängig davon, ob sie alleine oder mit Alkohol verabreicht wurden.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis Krieg Dareq wirksam bei der Linderung von Symptomen wie Niesen, Nasenausfluss und Juckreiz sowie Augenjucken, Reißen und Rötung sowie Gaumenjucken. Dareq kontrollierte sterben Symptome 24 Stunden lang effektiv.

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben Wirksamkeit von Dareq-Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen.

Zusätzlich zu den etablierten Klassifikationen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis kann alternativ je nach Dauer der Symptome eine intermittierende allergische Rhinitis und eine anhaltende allergische Rhinitis klassifiziert werden. Intermittierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen. Persistierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen.

Dareq Krieg wirksam bei der Linderung der Belastung durch saisonale allergische Rhinitis, wie der Gesamtwert des Rhino-Konjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität zeigt. Sterben größte Verbesserung wurde in den Bereichen der praktischen Probleme und täglichen Aktivitäten gesehen, die durch Symptome begrenzt waren.

Chronische idiopathische Urtikaria wurde als klinisches Modell für Urtikariazustände untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie unabhängig von der Ätiologie ähnlich ist und chronische Patienten prospektiv leichter rekrutiert werden können. Da die Histaminfreisetzung bei allen Urtikaria-Erkrankungen ein ursächlicher Faktor ist, wird erwartet, dass Desloratadin neben chronischer idiopathischer Urtikaria auch bei anderen Urtikaria-Erkrankungen eine symptomatische Linderung bewirkt, wie in klinischen Richtlinien empfohlen.

In zwei sechswöchigen placebokontrollierten Studien eines Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria Krieg Dareq wirksam bei der Linderung von Pruritus und der Verringerung der Größe und Anzahl der Nesselsucht bis zum Ende des ersten Dosierungsintervalls. In jeder Studie wurden sterben Wirkungen über das 24-stündige Dosierungsintervall aufrechterhalten. Wie bei anderen Antihistaminika-Studien bei chronischer idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die als nicht auf Antihistaminika ansprachen, ausgeschlossen. Bei 55% der mit Desloratadin behandelten Patienten wurde eine Verbesserung des Pruritus um mehr als 50% beobachtet, verglichen mit 19 % der mit Placebo behandelten Patienten. Die Behandlung mit Dareq reduzierte auch die Interferenz mit Schlaf und Tagesfunktion signifikant, gemessen an einer Vier-Punkte-Skala zur Beurteilung dieser Variablen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H₁ Antagonist

ATC-code: R06A X27

Wirkungsmechanismus

Dareq ist ein nicht sedierender, lang wirkender Histaminantagonist mit selektivem peripherem H₁-rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Verabreichung blockiert Dareq selektives peripheres Histamin H₁- rezeptoren, weil sterben Substanz vom Eintritt in das zentrale Nervensystem ausgeschlossen ist.

Dareq hat antiallergische Eigenschaft gezeigt von in-vitro - - - - Studien. Dazu gehören sterben Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen werden werden wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen sowie die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen muss noch bestätigt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben Wirksamkeit der Dareq-Lösung zum Einnehmen wurde in separaten pädiatrischen Studien nicht untersucht. Die Sicherheit von Dareq-Sirup, der die gleiche Dareq-Konzentration wie Dareq-Lösung zum Einnehmen enthält, wurde jedoch in drei pädiatrischen Studien nachgewiesen. Kinder im Alter von 1-11 Jahren, die Kandidaten für eine Antihistamintherapie waren, erhielten eine tägliche Dareq-Dosis von 1.25 mg (1 bis 5 Jahre) oder 2.5 mg (6 bis 11 Jahre). Die Behandlung wurde gut vertragen, wie durch klinische Labortests, Vitalzeichen und EKG-Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert. Bei Abgabe, in den empfahlen Dosen waren Sterbenplasmakonzentrationen von Dareq in der pädiatrischen und erwachsenen Bevölkerung vergleichbar. Da der Verlauf der allergischen Rhinitis / chronischen idiopathischen Urtikaria und das Profil von Dareq bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ähnlich sind, können Dareq-Wirksamkeitsdaten bei Erwachsenen auf die pädiatrische Bevölkerung hochgerechnet werden. Sterben Wirksamkeit von Dareq-Sirup wurde in den pädiatrischen Studien bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.

Erwachsene und Jugendliche

In einer klinischen Mehrfachdosis-Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen, in der 14 Tage lang täglich bis zu 20 mg Dareq verabreicht wurden, wurde kein statistisch oder klinisch relevanter kardiovaskulärer Effekt beobachtet. In einer klinischen pharmakologischen Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen, in der Dareq Erwachsenen zehn Tage lang in einer Dosis von 45 mg täglich (neunmal die klinische Dosis) verabreicht wurde, wurde keine Verlängerung des QTc-Intervallen beobachtet.

Dareq dringt nicht ohne weiteres in das zentrale Nervensystem ein. In kontrollierten klinischen Studien gab es bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich für Erwachsene und Jugendliche im Vergleich zu Placebo keine übermäßige Inzidenz von Somnolenz. Dareq-Tabletten, die Erwachsenen und Jugendlichen in einer täglichen Einzeldosis von 7, 5 mg verabreicht wurden, wirkten sich in klinischen Studien nicht auf die psychomotorische Leistung aus. In einer Einzeldosisstudie, die an Erwachsenen durchgeführt wurde, beeinflusste Dareq 5 mg keine Standardmaße der Flugleistung, einschließlich einer Verschlimmerung der subjektiven Schläfrigkeit oder Aufgaben im Zusammenhang mit dem Fliegen.

In klinischen pharmakologischen Studien bei Erwachsenen erhöhte sterben gleichzeitige Verabreichung mit Alkohol nicht die alkoholbedingte Leistungsstörung oder die Schläfrigkeit. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den psychomotorischen Testergebnissen zwischen Dareq-und Placebo-Gruppen festgestellt, unabhängig davon, ob sie alleine oder mit Alkohol verabreicht wurden.

In der Mehrfachdosis-Ketoconazol und Erythromycin-Wechselwirkungsstudien wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Dareq-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis waren Dareq-Tabletten wirksam bei der Linderung von Symptomen wie Niesen, Nasenausfluss und Juckreiz sowie Augenjucken, Reißen und Rötung und Gaumenjucken. Dareq kontrollierte sterben Symptome 24 Stunden lang effektiv. Sterben Wirksamkeit von Dareq-Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen.

Zusätzlich zu den etablierten Klassifikationen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis kann alternativ je nach Dauer der Symptome eine intermittierende allergische Rhinitis und eine anhaltende allergische Rhinitis klassifiziert werden. Intermittierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen. Persistierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen.

Dareq-Tabletten waren wirksam bei der Linderung der Belastung durch saisonale allergische Rhinitis, wie der Gesamtwert des Rhino-Konjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität zeigt. Sterben größte Verbesserung wurde in den Bereichen der praktischen Probleme und täglichen Aktivitäten gesehen, die durch Symptome begrenzt waren.

Chronische idiopathische Urtikaria wurde als klinisches Modell für Urtikariazustände untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie unabhängig von der Ätiologie ähnlich ist und chronische Patienten prospektiv leichter rekrutiert werden können. Da die Histaminfreisetzung bei allen Urtikaria-Erkrankungen ein ursächlicher Faktor ist, wird erwartet, dass Dareq neben chronischer idiopathischer Urtikaria auch bei anderen Urtikaria-Erkrankungen eine symptomatische Linderung bietet, wie im klinischen Richtlinien empfohlen.

In zwei sechswöchigen placebokontrollierten Studien eines Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria Krieg Dareq wirksam bei der Linderung von Pruritus und der Verringerung der Größe und Anzahl der Nesselsucht bis zum Ende des ersten Dosierungsintervalls. In jeder Studie wurden sterben Wirkungen über das 24-stündige Dosierungsintervall aufrechterhalten. Wie bei anderen Antihistaminika-Studien bei chronischer idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die als nicht auf Antihistaminika ansprachen, ausgeschlossen. Bei 55% der mit Dareq behandelten Patienten wurde eine Verbesserung des Pruritus um mehr als 50% beobachtet, verglichen mit 19 % der mit Placebo behandelten Patienten. Die Behandlung mit Dareq reduzierte auch die Interferenz mit Schlaf und Tagesfunktion signifikant, gemessen an einer Vier-Punkte-Skala zur Beurteilung dieser Variablen

Absorption

Desloratadin-Plasmakonzentrationen können innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung nachgewiesen werden. Desloratadin wird mit maximaler Konzentration, die nach auch also ungefähr 3 Stunden erreicht wird gut resorbiert, die Halbwertszeit der Endphase beträgt auch also ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Akkumulation von Desloratadin stimmte mit seiner Halbwertszeit (auch also ungefähr 27 Stunden) und einer einmal täglichen Dosierungshäufigkeit überein. Sterben Bioverfügbarkeit von Desloratadin Krieg dosisproportional über den Bereich von 5 mg bis 20 mg.

In einer pharmakokinetischen Studie, in der die Patientendemografie mit der der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar Krieg, erreichten 4% der Probanden eine höhere Konzentration von Desloratadin. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischem Hintergrund variieren. Sterben maximale Desloratadin-Konzentration Krieg etwa 3-fach höher bei etwa 7 Stunden mit einer terminalen Phase Halbwertszeit von etwa 89 Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Probanden unterschied sich nicht von dem der Allgemeinbevölkerung.

Verteilung

Desloratadin ist ein mächtig Plasmaproteine gebunden (83 % - 87%). Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Arzneimittelakkumulation nach einmaliger täglicher Dosierung von Desloratadin (5 mg bis 20 mg) über einen Zeitraum von 14 Tagen.

Biotransformation

Das Enzym, das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortlich ist, wurde noch nicht identifiziert, und daher können einige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Desloratadin hemmt CYP3A4 nicht in vivo, und in-vitro - - - - studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor von P-Glykoprotein ist.

Beseitigung

In einer Einzeldosis-Studie mit einer 7,5-mg-Dosis Desloratadin gab es keine Wirkung von Nahrungsmitteln (fettreiches, kalorienreiches Frühstück) auf die Disposition von Desloratadin. In einer anderen Studie hatte Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Disposition von Desloratadin.

Gestörte Nierenpatienten

Sterben Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRI) wurde in einer Einzeldosis-und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden verglichen. In der Einzeldosis-Studie betrug sterben Exposition gegenüber Desloratadin auch also ungefähr 2 und 2.5-fach höher bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer bzw. schwerer CRI als bei gesunden Probanden. In der Mehrfachdosis-Studie wurde nach Tag 11 ein Steady-State erreicht, und im Vergleich zu gesunden Probanden betrug sterben Exposition gegenüber Desloratadin ~1.5-fach größer bei Probanden mit leichtem bis mäßigem CRI und ~2.5-fach größer bei Probanden mit schwerer CRI. In beiden Studien Veränderungen der Exposition (AUC und C_max) von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin waren klinisch nicht relevant.

Absorption

Dareq-Plasmakonzentrationen können innerhalb von 30 Minuten nach der Dareq-Verabreichung bei Erwachsenen und Jugendlichen nachgewiesen werden. Dareq ist gut absorbiert mit maximale konzentration erreicht nach etwa 3 stunden, sterben terminal phase halbwertszeit ist etwa 27 stunden. Der Grad der Akkumulation von Dareq stimmte mit seiner Halbwertszeit (auch also ungefähr 27 Stunden) und einer einmal täglichen Dosierhäufigkeit überein. Sterben Bioverfügbarkeit von Dareq Krieg dosisproportional über den Bereich von 5 mg bis 20 mg.

In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6% der Probanden eine höhere Dareq-Konzentration. Sterben Prävalenz dieses schlechten Metabolisierungsphänotyps Krieg bei Erwachsenen (6 %) und pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 11 Jahren (6%) vergleichbar und bei Schwarzen (18% Erwachsene, 16% Kinder) größer als bei Kaukasiern (2% Erwachsene, 3% Kinder) in beiden Populationen.

In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie, die mit der Tablettenformulierung bei gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass vier Probanden schlechte Metabolisierer von Dareq waren. Diese Probanden hatten ein C_max konzentration etwa 3-fach höher bei etwa 7 Stunden mit einer terminalen Phase Halbwertszeit von etwa 89 Stunden.

Ähnliche pharmakokinetische Parameter wurden in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet, die mit der Sirupformulierung bei pädiatrisch schlechten Metabolisierern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit allergischer Rhinitis durchgeführt wurde. Sterben Exposition (AUC) gegenüber Dareq Krieg etwa 6-fach höher und die Cmax Krieg etwa 3 bis 4-fach höher bei 3-6 Stunden mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 120 Stunden. Sterben Exposition Krieg bei erwachsenen und Kindern mit schlechten Metabolisierern bei der Behandlung mit altersgerechten Dosen gleich. Das allgemeine Sicherheitsprofil dieser Probanden unterschied sich nicht von dem der Allgemeinbevölkerung. Sterben Auswirkungen von Dareq auf schlechte Metabolisierer < 2 Jahre wurden nicht untersucht.

In separaten Einzeldosisstudien hatten pädiatrische Patienten in den empfohlenen Dosen vergleichbare AUC und C_max werte von Dareq für Erwachsene, die eine 5 mg Dosis Dareq-Sirup erhielten.

Verteilung

Dareq tritt mächtig ein Plasmaprotein gebunden (83 % - 87%). Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Wirkstoffakkumulation nach einmaliger täglicher Dosierung von Dareq für Erwachsene und Jugendliche (5 mg bis 20 mg) über einen Zeitraum von 14 Tagen.

In einer Einzeldosis-crossover-Studie von Dareq, das tablet und das Sirup Formulierungen gefunden wurden, bioäquivalent. Da Dareq Lösung zum Einnehmen sterben gleiche Konzentration von Dareq enthält, Krieg keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es wird erwartet, dass sie dem Sirup und der Tablette entspricht.

Biotransformation

Das Enzym, das für den Metabolismus von Dareq verantwortlich ist, wurde noch nicht identifiziert, und daher können einige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dareq hemmt CYP3A4 nicht in vivo, und in-vitro - - - - studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor von P-Glykoprotein ist.

Beseitigung

In einer Einzeldosis-Studie mit einer 7,5-mg - Dosis von Dareq gab es keine Auswirkung von Nahrungsmitteln (fettreiches, kalorienreiches Frühstück) auf die Disposition von Dareq. In einer anderen Studie hatte Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Disposition von Dareq.

Gestörte Nierenpatienten

Sterben Pharmakokinetik von Dareq bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRI) wurde in einer Einzeldosis-und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden verglichen. In der Einzeldosis-Studie war die Exposition gegenüber Dareq bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer bzw. schwerer CRI etwa 2-bis 2,5-fach höher als bei gesunden Probanden. In der Mehrfachdosisstudie wurde nach Tag 11 ein Steady-State erreicht, und im Vergleich zu gesunden Probanden war die Exposition gegenüber Dareq bei Probanden mit leichtem bis mittelschwerem CRI um das 1, 5-fache und bei Probanden mit schwerem CRI um das 2, 5-fache höher. In beiden Studien Veränderungen der Exposition (AUC und C_max) von Dareq und 3-hydroxyDareq waren klinisch nicht relevant.

Nicht anwendbar.

Nicht anwendbar

Keine besonderen Anforderungen.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.