Dabinese

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UNWETTERWARNUNGEN

Besondere Warnung vor erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Mortalität

Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von oralen hypoglykämischen Arzneimitteln im Vergleich zur Behandlung mit Diät allein oder Diät plus Insulin mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität verbunden ist. Diese Warnung basiert auf der Studie des University Group Diabetes Program (UGDP), einer prospektiven Langzeitstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von glukosesenkenden Arzneimitteln zur Vorbeugung oder Verzögerung vaskulärer Komplikationen bei Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes. Sterben Studie umfasste 823 Patienten, die zufällig einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet wurden (Diabetes, 19 [supp. 2]:747-830,1970).

UGDP berichtete, dass Patienten, die 5 bis 8 Jahre lang mit Diät plus einer Vorhören festen Dosis Tolbutamid behandelt wurden (1.5 gramm pro Tag) hatte eine Rate der kardiovaskulären Mortalität, die also ungefähr das 2-fache der von Patienten betrug, die allein mit Diät behandelt wurden. Ein signifikanter Anstieg der Gesamtmortalität wurde nicht beobachtet, aber die Anwendung von Tolbutamid wurde aufgrund des Anstiegs der kardiovaskulären Mortalität abgebrochen, wodurch sterben Möglichkeit für die Studie begrenzt wurde, einen Anstieg der Gesamtmortalität zu zeigen. Trotz Kontroversen über die Interpretation dieser Ergebnisse bieten sterben Ergebnisse der UGDP-Studie eine angemessene Grundlage für diese Warnung. Der Patient sollte über die potenziellen Risiken und Vorteile von Dabinese (Chlorpropamid) und über alternative Therapiemöglichkeiten informiert werden

Obwohl nur ein Medikament der Sulfonylharnstoffklasse (Tolbutamid) in diese Studie einbezogen wurde, ist es aus Sicherheitsgründen ratsam zu berücksichtigen, dass diese Warnung angesichts ihrer engen Ähnlichkeiten in der Wirkungsweise und chemischen Struktur auch für andere orale hypoglykämische Arzneimittel dieser Klasse gelten kann.

VORKEHRUNG

Allgemein

Makrovaskuläre Ergebnisse: Es gab keine klinischen Studien, die schlüssige Beweise für eine Verringerung des makrovaskulären Risikos mit Dabinese (Chlorpropamid) oder einem anderen Antidiabetikum belegen.

Hypoglykämie: Alle Sulfonylharnstoff-Medikamente, einschließlich Chlorpropamid, können eine schwere Hypoglykämie hervorrufen, die zu Koma führen kann und einen Krankenhausaufenthalt erfordern kann. Patienten mit Hypoglykämie sollten mit einer geeigneten Glukosetherapie behandelt und mindestens 24 bis 48 Stunden lang überwacht werden (siehe ÜBERDOSIERUNG Abschnitt). Die richtige Patientenauswahl, Dosierung und Anweisungen sind wichtig, um hypoglykämische Episoden zu vermeiden. Regelmäßige, rechtzeitige Kohlenhydrataufnahme ist wichtig, um hypoglykämische Ereignisse zu vermeiden, die auftreten, wenn sich eine Mahlzeit verzögert oder unzureichende Nahrung zu sich genommen wird oder die Kohlenhydrataufnahme unausgewogen ist. Nieren-oder Leberinsuffizienz kann die Disposition von Dabinese (Chlorpropamid) beeinträchtigen und auch die glukoneogene Kapazität verringern, was das Risiko schwerer hypoglykämischer Reaktionen erhöht. Ältere, geschwächte oder unterernährte Patienten und Patienten mit Nebennieren - oder Hypophyseninsuffizienz sind besonders anfällig für die hypoglykämische Wirkung von glukosesenkenden Arzneimitteln. Hypoglykämie kann bei älteren Menschen und bei Menschen, die beta-adrenerge blockierende Medikamente einnehmen, schwer zu erkennen sein. Hypoglykämie tritt häufiger auf, wenn die Kalorienaufnahme mangelhaft ist, nach schwerem oder längerem Training, wenn Alkohol eingenommen wird oder wenn mehr als ein glukosesenkendes Medikament verwendet wird

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Chlorpropamid benötigen Patienten, die während der Therapie hypoglykämisch werden, eine sorgfältige Überwachung der Dosis und häufige Fütterungen für mindestens 3 bis 5 Tage. Krankenhausaufenthalt und intravenöse Glukose können notwendig sein.

Verlust der Kontrolle des Blutzuckers: Wenn ein Patient, der sich bei einem Diabetiker stabilisiert hat, Stress wie Fieber, Trauma, Infektion oder Operation ausgesetzt ist, kann es zu einem Kontrollverlust kommen. Zu solchen Zeiten kann es notwendig sein, Dabinese (Chlorpropamid) abzubrechen und Insulin zu verabreichen.

Die Wirksamkeit eines oralen hypoglykämischen Arzneimittels, einschließlich Dabinese (Chlorpropamid) , bei der Senkung des Blutzuckers auf ein gewünschtes Niveau nimmt bei vielen Patienten über einen bestimmten Zeitraum ab, was auf das Fortschreiten der Schwere des Diabetes oder auf eine verminderte Reaktion auf das Medikament zurückzuführen sein kann. Dieses Phänomen wird als sekundäres Versagen bezeichnet, um es von primärem Versagen zu unterscheiden, bei dem das Medikament bei einem einzelnen Patienten bei der ersten Verabreichung unwirksam ist. Eine angemessene Dosisanpassung und Einhaltung der Diät sollte beurteilt werden, bevor ein Patient als Sekundärversagen eingestuft wird.

Hämolytische Anämie: Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) - Mangel mit Sulfonylharnstoffen kann zu hämolytischer Anämie führen. Da Dabinese (Chlorpropamid) zur Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte bei Patienten mit G6PD-Mangel Vorsicht geboten und eine Nicht-Sulfonylharnstoff-Alternative in Betracht gezogen werden. In Berichten nach dem Inverkehrbringen wurde auch über hämolytische Anämie bei Patienten berichtet, bei denen kein G6PD-Mangel bekannt war.

Geriatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabinese (Chlorpropamid) bei Patienten ab 65 Jahren wurde in klinischen Studien nicht ordnungsgemäß bewertet. Berichte über unerwünschte Ereignisse deuten darauf hin, dass ältere Patienten bei der Anwendung von Dabinese (Chlorpropamid) anfälliger für Hypoglykämie und/oder Hyponatriämie sind. Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen unbekannt sind, scheinen abnormale Nierenfunktion, Arzneimittelinteraktion und schlechte Ernährung zu diesen Ereignissen beizutragen.

Laboruntersuchungen

Der Blutzucker sollte regelmäßig überwacht werden. Die Messung von glykosyliertem Hämoglobin sollte durchgeführt und nach dem aktuellen Pflegestandard beurteilt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien mit Dabinese (Chlorpropamid) wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial zu bewerten.

Ratten, die 6 bis 12 Monate lang mit einer kontinuierlichen Dabinese-Therapie (Chlorpropamid) behandelt wurden, zeigten einen unterschiedlichen Grad der Unterdrückung der Spermatogenese bei einer Dosis von 250 mg/kg (fünffache der menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche). Das Ausmaß der Unterdrückung schien dem einer Wachstumsverzögerung zu folgen, die mit der chronischen Verabreichung von hochdosiertem Dabinese bei Ratten einherging. Die menschliche Dosis von Chlorpropamid beträgt 500 mg / Tag (300 mg/M²). Sechs - und 12-monatige Toxizitätsarbeit bei Hund und Ratte zeigt an, dass die 150 mg/kg gut vertragen werden. Daher sind die Sicherheitsmargen, die auf Body-Surf-Ace-Area-Vergleichen basieren, dreimal die Exposition des Menschen bei der Ratte und zehnmal die Exposition des Menschen beim Hund.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C. Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Dabinese (Chlorpropamid) durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Dabinese (Chlorpropamid) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Dabinese (Chlorpropamid) sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Patienten und den Fötus rechtfertigt.

Da Daten darauf hindeuten, dass abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft mit einer höheren Inzidenz angeborener Anomalien verbunden sind, empfehlen viele Experten, Insulin während der Schwangerschaft zu verwenden, um den Blutzuckerspiegel so nahe wie möglich am Normalwert zu halten.

Nichtteratogene Wirkungen

Bei Neugeborenen, die von Müttern geboren wurden, die zum Zeitpunkt der Entbindung ein Sulfonylharnstoff-Medikament erhielten, wurde über eine anhaltende schwere Hypoglykämie (4 bis 10 Tage) berichtet. Dies wurde häufiger bei der Verwendung von Mitteln mit verlängerten Halbwertszeiten berichtet. Wenn Dabinese (Chlorpropamid) während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte es mindestens einen Monat vor dem erwarteten Liefertermin abgesetzt und andere Therapien eingeleitet werden, um den Blutzuckerspiegel so nahe wie möglich am Normalwert zu halten.

Stillende Mütter

Eine Analyse eines zusammengesetzten von zwei Proben menschlicher Muttermilch, die jeweils fünf Stunden nach Einnahme von 500 mg Chlorpropamid durch einen Patienten entnommen wurden, ergab eine Konzentration von 5 µg/ml. Als Referenz beträgt der normale Spitzenblutspiegel von Chlorpropamid nach einer Einzeldosis von 250 mg 30 µg / ml. Daher wird nicht empfohlen, dass eine Frau während der Einnahme dieses Medikaments stillt.

Verwendung bei Kindern

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen

Die Wirkung von Dabinese (Chlorpropamid) auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wurde nicht untersucht. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Dabinese (Chlorpropamid) diese Fähigkeiten beeinflussen kann. Patienten sollten sich der Symptome einer Hypoglykämie bewusst sein und beim Fahren und Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.

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Überdosierung von Sulfonylharnstoffen einschließlich Dabinese (Chlorpropamid) kann zu Hypoglykämie führen. Leichte hypoglykämische Symptome ohne Bewusstlosigkeit oder neurologische Befunde sollten aggressiv mit oraler Glukose und Anpassungen der Medikamentendosis und/oder des Essensmusters behandelt werden. Die genaue Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis der Arzt sicher ist, dass der Patient außer Gefahr ist. Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Beeinträchtigungen treten selten auf, stellen jedoch medizinische Notfälle dar, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordern. Wenn ein hypoglykämisches Koma diagnostiziert oder vermutet wird, sollte dem Patienten eine schnelle intravenöse Injektion von konzentrierter (50%) Glucoselösung verabreicht werden. Es sollte eine kontinuierliche Infusion einer verdünnteren (10%) Glukoselösung mit einer Geschwindigkeit erfolgen, die den Blutzucker auf einem Niveau über 100 mg/dl hält. Die Patienten sollten mindestens 24 bis 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, da eine Hypoglykämie nach offensichtlicher klinischer Genesung wieder auftreten kann

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