Colpofilin

Colpofilin ist indiziert bei der Prophylaxe und Behandlung von Infektionen, bei denen anaerobe Bakterien identifiziert wurden oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Ursache sind.

Colpofilin tritt gegen eine Vielzahl von pathogenen Mikroorganismen und Arten von Bacteroides, Fusobakterien, Clostridien, Eubakterien, anaerobe Kokken und Gardnerella vaginalis.

Es ist auch aktiv gegen Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia und Balantidium coli.

Colpofilin tritt bei Erwachsenen und Kindern für folgende Indikationen indiziert:

1. Sterben Prävention von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bacteroides und anaerobe Streptokokken.

2. Die Behandlung von Septikämie, Bakteriämie, Peritonitis, Hirnabszess, nekrotisierender Pneumonie, Osteomyelitis, puerperaler Sepsis, Beckenabszess, Becken-Zellulitis-und postoperativen Wundinfektionen, aus denen pathogene Anaerobier isoliert wurden.

3. Urogenitale Trichomoniasis bei der Frau (trichomonale Vaginitis) und beim Mann.

4. Bakterielle Vaginose (auch als unspezifische Vaginitis, anaerobe Vaginose oder Gardnerella Vaginitis bekannt).

5. Alle Formen der Amöbiasis (intestinale und extraintestinale Erkrankung und symptomlose Zystenpassanten).

6. Giardiasis.

7. Akuten Colitis gingivitis.

8. Anaerob-infizierte Beingeschwüre und Druckgeschwüre.

9. Akute Zahninfektionen (z. B. akute Perikoronitis und akute apikale Infektionen).

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.

1. Behandlung von Infektionen, bei denen anaerobe Bakterien identifiziert wurden oder als Krankheitserreger vermutet werden, insbesondere Bacteroides fragilis und andere Arten von Bacteroides und einschließlich anderer Arten, für die Metronidazol bakterizid ist, wie z Fusobakterien, Eubakterien, Clostridien und anaerobe Kokken.

Colpofilin wurde erfolgreich angewendet bei: Septikämie, Bakteriämie, Hirnabszess, nekrotisierender Pneumonie, Osteomyelitis, puerperaler Sepsis, Beckenabszess, Becken-Zellulitis, Peritonitis und postoperativer Wundinfektion, aus der einer oder mehrere dieser Anaerobier isoliert wurden.

2. Prävention von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bacteroides und anaerobe Streptokokken.

VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) ist indiziert bei der Behandlung von bakterieller Vaginose (früher als Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, unspezifische vaginitis, Corynebacterium vaginitis oder anaerobe Vaginose) bei nicht schwangeren Frauen.

Colpofilin tritt zur Behandlung von bakterieller Vaginose bei Frauen ab 12 Jahren indiziert.

Zur oralen Verabreichung.

Colpofilin Tabletten sollten geschluckt werden, ohne zu kauen, mit einem halben Glas Wasser während oder nach den Mahlzeiten.

Prophylaxe gegen anaerobe Infektion:

Vor allem im Rahmen der abdominalen (insbesondere kolorektalen und gynäkologischen Chirurgie.

Erwachsene: 400 mg 8 stündlich während der 24 Stunden unmittelbar vor der Operation, gefolgt von postoperativer intravenöser oder rektaler Verabreichung, bis der Patient Tabletten einnehmen kann.

Kinder < 12 Jahre: 20-30 mg / kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation

Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter von < 40 Wochen: 10 mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation

Anaerobe Infektionen:

Sterben sterben Dauer einer Colpofilin-Behandlung beträgt etwa 7 Tage, hängt jedoch von der Schwere des Zustands des Patienten ab, der klinisch und bakteriologisch beurteilt wird.

Behandlung der etablierten anaeroben Infektion:

Erwachsene: 800 mg, gefolgt von 400 mg 8 stündlich.

Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre: Sterben übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 8 Stunden. Sterben Tagesdosis kann je nach Schweregrad der Infektion auf 40 mg/kg erhöht werden. Sterben Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 Tage.

Kinder < 8 Wochen alt: 15 mg/kg kg als Einzeldosis täglich oder aufgeteilt in 7,5 mg / kg alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen mit einem Schwangerschaftsalter von <40 Wochen, Akkumulation von Colpofilin kann während der ersten Lebenswoche auftreten, daher sollten sterben Konzentrationen von Colpofilin im Serum vorzugsweise nach einigen Tagen überwacht werden Therapie.

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen durch anaerobe Bakterien: Kinder < 12 Jahre: 20-30 mg / kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter von <40 Wochen: 10 mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation

Protozoen und andere Infektionen:

Urogenitale trichomoniasis:

Wenn eine erneute Infektion wahrscheinlich ist, sollte der Gemahl bei Erwachsenen gleichzeitig eine ähnliche Behandlung erhalten

Erwachsene und Jugendliche: 2000 mg als Einzeldosis oder 200 mg 3-mal täglich für 7 Tage oder 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage

Kinder 1-10 Jahre: 40 mg / kg oral als Einzeldosis oder 15-30 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen für 7 Tage nicht mehr als 2000 mg / Dosis

Bakterielle Vaginose:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage oder 2000 mg als Einzeldosis für 1 Tag

Amöbiasis:

a) Invasive Darmerkrankung bei anfälliger Person:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 800 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 400 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 200 mg viermal täglich für 5 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.

b) Darmerkrankungen bei weniger erwachsenen Probanden und chronischer Amöben-Hepatitis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

c) Amöbischer Leberabszess, auch Formen der extraintestinalen Amöbiasis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5 Tage.

d) Symptomlos Zyste Passanten:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400-800 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200-400 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100-200 mg viermal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100-200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Alternativ 35 bis 50 mg / kg täglich in 3 geteilten Dosen für 5 bis 10 Tage, nicht mehr als 2400 mg / Tag

Giardiasis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über > 10 Jahre: 2000 mg einmal täglich für 3 Tage oder mit 400 mg dreimal täglich für 5 Tage oder 500 mg zweimal täglich für 7 bis 10 Tage

Kinder 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder 3 bis 7 Jahre: 600 bis 800 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich für 3 Tage

Alternativ ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht:

15-40 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen.

Ausrottung von Helicobacter pylori bei pädiatrischen Patienten:

Als Teil einer Kombinationstherapie sollten 20 mg/kg / Tag 500 mg zweimal täglich für 7-14 Tage nicht überschreiten. Offizielle Richtlinien sollten vor Beginn der Therapie konsultiert werden

Akute ulzerative Gingivitis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg zweimal täglich für 3 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 50 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Akute Zahninfektionen:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3-7 Tage.

Beingeschwüre und Druckgeschwüre:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 7 Tage

Kinder und Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 10 kg sollten proportional kleinere Dosierungen erhalten.

Ältere Menschen: Colpofilin wird von älteren Menschen gut vertragen, aber eine pharmakokinetische Studie legt eine vorsichtige Anwendung von hochdosierten Therapien in dieser Altersgruppe nahe.

Verabreichungsweg: Rektal

1. Behandlung von anaeroben Infektionen:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Zäpfchen eingeführt in das Rektum acht Stunden für drei Tage. Orale Medikamente mit 400 mg dreimal täglich sollten ersetzt werden, sobald stirbt möglich ist. Wenn die rektale Medikation länger als drei Tage fortgesetzt werden muss, sollten sterben Suppositorien in Abständen von 12 Stunden eingeführt werden.

Kinder (5 -10 Jahre): Wie für Erwachsene, aber mit 500 mg Zäpfchen und oralen Medikamenten mit 7,5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich.

Säuglinge und Kinder unter 5 Jahren: Wie bei Kindern von 5-10 Jahren, jedoch mit entsprechender Dosisreduktion der Suppositorien (eine Hälfte eines 500 mg Suppositoriums für 1 bis 5 Jahre und ein Viertel eines 500 mg Suppositoriums für unter 1 Jahr).

2. Prävention von anaeroben Infektionen:

In Appendektomie und postoperativen Medikamente für elektrische Kolonchirurgie.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Suppositorium, das zwei Stunden vor der Operation in das Rektum eingeführt und in acht stündlichen Intervallen wiederholt wird, bis eine orale Medikation (200 bis 400 mg dreimal täglich) verabreicht werden kann, um einen siebentägigen Kurs zu absolvieren.

Wenn nach dem dritten postoperativen Tag eine rektale Medikation erforderlich ist, sollte die Häufigkeit der Verabreichung auf 12 Stunden reduziert werden.

Kinder (5-10 Jahre): 500 mg Zäpfchen wie für Erwachsene verabreicht, bis eine orale Medikation (3, 7 bis 7, 5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich) möglich wird.

Sterben empfohlene Dosis ist ein Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) (auch, also ungefähr 5 Gramm Gel, das auch also ungefähr 37, 5 mg Metronidazol enthält), der 5 Tage lang intravaginale einmal täglich verabreicht wird. Für einmal täglich Dosierung sollte VANDAZOL vor dem Schlafengehen verabreicht werden.

Nicht für ophthalmische, dermale oder orale Anwendung.

Ein Einzeldosis -, vorgefüllter Einwegapplikator (der auch also ungefähr 5 g Gel mit 65 mg Metronidazol abgibt), der einmal intravaginale verabreicht wird. Colpofilin sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.

Colpofilin ist nicht zur ophthalmischen, dermalen oder oralen Anwendung bestimmt.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitroimidazol, Colpofilin oder einen der Hilfsstoffe.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitroimidazol, Metronidazol oder einen der Hilfsstoffe.

Überempfindlichkeit

Sterben Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) tritt bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, andere Nitroimidazolderivate oder Parabene in der Vorgeschichte kontraindiziert. Zu den berichteten Reaktionen gehören Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung, verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Vagina oder Vulva, Fieber, Juckreiz und flüchtige Gelenkschmerzen.

Psychotische Reaktion mit Disulfiram

Sterben Anwendung von oralem Metronidazol tritt mit psychotischen Reaktionen bei alkoholischen Patienten verbunden, die gleichzeitig Disulfiram einnahmen. Verabreichen Sie VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) nicht eine Patienten, die Disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Interaktion mit Alkohol

Sterben Anwendung von oralem Metronidazol tritt mit einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion auf Alkohol verbunden, einschließlich Bauchkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Erröten. Beenden Sie den Alkoholkonsum während und für mindestens drei Tage nach der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel).

Überempfindlichkeit

Colpofilin ist kontraindiziert bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, Parabene, andere Bestandteile der Formulierung oder andere Nitroimidazolderivate gezeigt haben.

Verwendung Von Disulfiram

Bei gleichzeitiger Anwendung von Disulfiram und oralem Metronidazol wurden psychotische Reaktionen berichtet. Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach Disulfiram verabreichen.

Begleitender Alkohol

Disulfiram-ähnliche Reaktionen auf Alkohol wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von oralem Metronidazol berichtet, Ethanol oder Propylenglykol während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung nicht konsumieren.

Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Colpofilin über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.

Colpofilin sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.

Sterben Eliminationshalbwertszeit von Colpofilin bleibt bei Nierenversagen unverändert. Sterben Dosierung von Colpofilin muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch Sterbenmetaboliten von Colpofilin. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden Colpofilin und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizientem entfernt. Colpofilin sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterziehen, muss die Dosierung von Colpofilin nicht routinemäßig angepasst werden.

Colpofilin wird hauptsächlich durch Leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Colpofilin-Clearance kann bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.

Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann ein signifikanter Eisprung auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Colpofilin können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Colpofilin sollte daher Patienten mit hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Sterben Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass Colpofilin den Urin verdunkeln kann.

Aufgrund unzureichender Hinweise auf das Mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Colpofilin bei längerer Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.

Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Produkten berichtet, die Colpofilin zur systemischen Anwendung enthalten. In dieser Population sollte Colpofilin daher nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die Leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden

Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen Leberverletzung zu ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Colpofilin zu stoppen.

Es besteht sterben Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine Gonokokkeninfektion bestehen bleibt.

Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder fakultative anaerobe Bakterien.

Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Colpofilin über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.

Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.

Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser Population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die Leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen Leberverletzung zu ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.

Es besteht sterben Möglichkeit, dass nach Trichomonas vaginalis wurde eliminiert eine Gonokokkeninfektion kann bestehen bleiben.

Sterben Eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Sterben Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch Sterbenmetaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizientem entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterziehen, muss die Dosierung von Colpofilin nicht routinemäßig angepasst werden.

Metronidazol wird hauptsächlich durch Leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-Clearance kann bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Colpofilin sollte daher Patienten mit hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Sterben Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.

Aufgrund unzureichender Hinweise auf das Mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Colpofilin bei längerer Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Effekte des zentralen und peripheren Nervensystems

Sterben Anwendung von oralem oder intravenösem Metronidazol tritt mit Krampfanfällen, Enzephalopathie, aseptischer Meningitis, optischer und peripherer Neuropathie verbunden, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parethesie einer Extremität gekennzeichnet ist. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sofort ab, wenn ein Patient abnormale neurologische Anzeichen entwickelt.

Karzinogenität bei Tieren

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Sterben Verwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden

Interferenz mit Labortests

Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der Serumchemiewerte stören, wie Aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminostransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), die Triglycerid-und Glucosehexokinase. Werte von Null können beobachtet werden. Alle Assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die Oxidationsreaktionen Reduktion von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotiden (NAD NADH).

Sterben Interferenz beruht auf der Ähnlichkeit der Absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7. Erwägen Sie, chemische Labortests auf die Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu verschieben.

Informationen zur Patientenberatung

Interaktion mit Alkohol

Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 3 Tage nach der Behandlung mit VANDAZOL keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, sterben, Ethanol oder Propylenglykol enthalten.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Weisen Sie den Patienten an , VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) nicht zu verwenden, wenn Sie Disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder Lithium einnimmt.

Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit vaginalen Produkten

Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) keinen vaginalen Verkehr zu führen oder andere vaginale sse sse-Produkte (wie Tampons oder Spülungen) zu verwenden.

Pilz Infektionen Vaginale Sse Sse

- Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale sse sse Pilzinfektionen nach der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.

Menschliche Milchfütterung

Weisen Sie Frauen darauf hin, dass sie erwägen können, die Milchfütterung abzubrechen oder ihre Milch während der Behandlung und 24 Stunden nach der letzten Dosis von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu pumpen und zu verwerfen.

Versehentliche Exposition gegenüber dem Auge

- Informieren Sie den Patienten, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) Inhaltsstoffe enthält, die zu Verbrennungen und Reizungen des Auges führen können. Spülen Sie das Auge bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser ab und konsultieren Sie einen Arzt.

Reizung Vaginale Sse Sse

- Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) eine vaginale sse sse Reizung auftritt.

Verabreichung des Arzneimittels

Weisen Sie den Patienten an, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0,75%) mit 5 Vaginalapplikatoren geliefert wird. Für einmal tägliche Dosierung sollte ein Applikator pro Dosis verwendet werden. Sehen GEBRAUCHSANWEISUNG vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkte und des Vaginalapplikators.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Metronidazol hat nach chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren und-Lymphome wurden in mehreren oralen Mausstudien berichtet, in denen Mäuse mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa das fünffache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Maligne Lebertumoren wurden bei männlichen Mäusen berichtet, die in Dosen verabreicht wurden, die einer menschlichen Dosis von 41 mg/kg/Tag entsprachen (33-fache der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).). Chronische orale Dosierung von Metronidazol bei Ratten in Dosen über 150 mg / kg (etwa das 20-fache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) hat zu Brust-und Lebertumoren geführt. Zwei lebenslange Tumorigenitätsstudien eine Hamstern wurden durchgeführt und als negativ gemeldet. Obwohl keine Lebenszeitstudien durchgeführt wurden, um das karzinogene Potenzial von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0) zu bewerten.75%), haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die intravaginale Verabreichung von Metronidazol eine Wistar-Ratten über einen Zeitraum von 5 Tagen in Dosen, die das 26-fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von Vergleichen der Körperoberfläche betragen, zu einer erhöhten Häufigkeit von Mikronuklen in Vaginalschleimzellen der Ratte geführt hat

Metronidazol hat mutagene Aktivität in einer Reihe von gezeigt in-vitro - - - - assay-Systeme. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von Mikronuklein beobachtet. In einer Studie mit Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der Chromosomenaberrationen berichtet. In einer zweiten Studie wurde jedoch kein Anstieg der Chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 8 Monate lang mit Metronidazol behandelt wurden.

Fruchtbarkeitsstudien wurden eine Mäusen bis zum Sechsfachen der empfohlenen oralen Dosis beim Menschen (basierend auf mg/m2) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie B

VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und zwei Metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol systemisch während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten Trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für Lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren, Diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt. Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer systemischen Antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach systemischer Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko, jedoch war die Fähigkeit dieser Studien, ein solches Signal zu erkennen, begrenzt

Studien zur oralen Reproduktionstoxizität wurden eine Mäusen in Dosen bis zum Sechsfachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Körperoberflächenvergleichen durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben. In einer einzigen kleinen Studie, in der das Medikament intraperitoneal verabreicht wurde, wurden jedoch einige intrauterine Todesfälle beobachtet.

Tierstudien haben gezeigt, dass Metronidazol sterben Plazentaschranke überquert und schnell in den fetalen Kreislauf gelangt. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen und Metronidazol sterben Plazentaschranke überschreitet und bei Nagetieren ein Karzinogen ist, sollte dieses Arzneimittel nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Vorsicht ist geboten, wenn JEMAND einer stillenden Frau ausgeliefert wird. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol ähneln sterben Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch den Konzentrationen im Plasma. Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch möglich.

Aufgrund des in Tierversuchen für Metronidazol nachgewiesenen Tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entschieden werden , ob die Stillzeit abgebrochen oder VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) abgesetzt werden soll. Eine stillende Mutter kann ihre Milch für die Dauer der VANDAZOL-Therapie (Metronidazol Vaginalgel) und für 24 Stunden nach Therapieende pumpen und entsorgen und ihr Kunst mit Muttermilch oder-formel füttern.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der Extrapolation klinischer Studiendaten von erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen bei der Verwendung von Metronidazol-Gel, 1% hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Effekte Des zentralen Und Peripheren Nervensystems

Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische Meningitis, Optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralem oder intravenösem Metronidazol behandelt wurden. Colpofilin sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie sofort ab, wenn sich abnormale neurologische Anzeichen entwickeln.

Karzinogenität bei Tieren

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in hohen Dosen, die mündlich bei Mäusen und Ratten verabreicht wurden, krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Sterben Verwendung von Colpofilin sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests

Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der Serumchemiewerte stören, wie Aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), die Triglycerid-und Glucosehexokinase. Werte von Null können beobachtet werden. Alle Assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die Oxidationsreduktion von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotiden (NAD NADH). Sterben Interferenz beruht auf der Ähnlichkeit der Absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7.

Informationen zur Patientenberatung

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.

Interaktion mit Alkohol

Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung mit Colpofilin keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, sterben, Ethanol oder Propylenglykol enthalten.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Weisen Sie den Patienten an , Colpofilin nicht zu verwenden, wenn Sie Disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder Lithium einnimmt.

Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit vaginalen Produkten

Weisen Sie den Patienten an, nach einmaliger Verabreichung von Colpofilin keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere Vaginalprodukte (wie Tampons oder Spülungen) zu verwenden.

Laktation

Frauen raten, während der Behandlung mit Colpofilin nicht zu stillen und das Stillen für 2 Tage nach der Behandlung mit Colpofilin abzubrechen. Raten Sie auch einer stillenden Mutter, dass sie ihre Milch während der Behandlung mit Colpofilin und für 2 Tage nach der Therapie mit Colpofilin pumpen und entsorgen und ihr Kunst mit Muttermilch oder-formel füttern kann.

Reizung Vaginale Sse Sse

- Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von Colpofilin eine vaginale sse sse Reizung auftritt.

Verabreichung Des Arzneimittels

Weisen Sie den Patienten an, dass Colpofilin als Einzeldosis in einem vorgefüllten Applikator verabreicht wird. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkte und des Vaginalapplikators finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese Mutagenese Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Metronidazol hat in einer Reihe von Studien mit chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren wurden in mehreren Mausstudien berichtet, in denen Mäuse oral mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa das 6-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m2). Ein malignes Lymphom wurde mit 66 mg/kg und darüber berichtet (etwa das 5 - fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m2). Diese Tumoren wurden in allen sechs gemeldeten Studien an der Maus beobachtet, einschließlich einer Studie, in der die Tiere intermittierend dosiert wurden (Verabreichung nur während jeder vierten Woche). Alle diese Effekte waren statistisch signifikant

Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m2). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m2).

Es wurden zwei lebenslange orale Tumorigenitätsstudien eine Hamstern durchgeführt, von denen berichtet wurde, dass sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m2) negativ sind.

Karzinogenese-Studien wurden nicht durchgeführt, mit Colpofilin.

Obwohl Metronidazol in-vitro-mutagene Aktivität in bakteriellen Reverse-Mutationstests gezeigt hat, war es in der in-vitro-Säugetier-Mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-Lungenzell-Assays negativ. Metronidazol Krieg in-vitro-Chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis zu 5000 µg/ml nicht clastogen, Krieg jedoch in peripheren Blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 µg/ml positiv.

Im Allgemeinen konnten zahlreiche Mikronukleinstudien ein Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m2). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von Mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m2). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden eine Mäusen durchgeführt, die oral bis zu 500 mg/kg (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m2) dosiert wurden, zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit

Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneale in Dosen von bis zu 1000 mg/kg (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m2) dosiert wurden, führten Studien eines männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und die Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m2).

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risiko-Zusammenfassung

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Colpofilin bei schwangeren Frauen vor. Sterben Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe Daten). In Tiervermehrungsstudien wurde keine Fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese einen trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll (siehe Daten).

Das geschäftliche Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die gegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.

Daten

Menschliche Daten

Sterben Blutspiegel nach der vaginalen Verabreichung von Colpofilin sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5-g-Dosis von Colpofilin betragen sterben mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert sterben Plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.

Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 Metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten Trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für Lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren, diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.

Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer Antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.

Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko, jedoch war die Fähigkeit dieser Studien, ein solches Signal zu erkennen, begrenzt.

Tierdaten

Es wurde keine Fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien ein Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch Magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).

Außerdem wurde keine Fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneale in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Sterben Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Colpofilin ist unbekannt.

Laktation

Risiko-Zusammenfassung

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kunst oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Colpofilin vor. Metronidazol tritt in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Colpofilin systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.

Aufgrund des potenziellen Risikos für Tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das Stillen während der Behandlung mit Colpofilin und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung der Colpofilin-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).

Klinische Überlegungen

Eine stillende Mutter kann ihre Milch während der Colpofilin-Therapie und für 2 Tage nach Ende der Colpofilin-Therapie pumpen und wegwerfen und ihr Kunst mit Muttermilch oder-formel füttern.

Daten

In einer Studie einer stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, betrugen sterben mittleren mütterlichen Plasmakonzentrationen 5,0 bzw. 12,5 µg/ml innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung das Milch: mütterliche Plasmaverhältnis Krieg auch also ungefähr 1.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colpofilin wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Sterben Anwendung von Colpofilin in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und Verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei erwachsenen Frauen gestützt,

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colpofilin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Colpofilin umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.

Patienten sollten vor Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfen oder vorübergehenden Sehstörungen gewarnt und davon abgeraten werden, Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten.

Patienten sollten vor Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfen oder vorübergehenden Sehstörungen gewarnt und davon abgeraten werden, Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten.

Sterben Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird anhand der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10. 000 bis < 1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen Standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen Nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie,

Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Anorexie.

Psychiatrischen Störungen:

Sehr selten: Psychotische Störungen, abschließende Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Störungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes Kleinhirnsyndrom (zB. ataxie, Dysathrie, Gangstörungen, Nystagmus und Tremor), die sich nach Absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Kämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- während der intensiven und / oder verlängerten Colpofilin-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand sterben Neuropathie nach Absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.

- Aseptische meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht bekannt: Optikusneuropathie/neuritis

Ohr-und Labyrinthstörungen:

Nicht bekannt: Hörstörungen/Hörverlust (einschließlich sensorineurale), Tinnitus

Gastrointestinale Störungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündungen, möblierte Zunge, Übelkeit, Ausbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase), cholestatische oder gemischte Hepatitis und hepatozelluläre Leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.

- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Colpofilin in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Ausbrüche, Pruritus, Spülung

Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, fixed drug eruption.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren - und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Colpofilin-Metaboliten).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sterben Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird anhand der folgenden Konvention definiert:

sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10. 000 bis < 1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen Standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen Nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie

Nicht bekannt: Angiodem, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Anorexie.

Psychiatrischen Störungen:

Sehr selten: psychotische Störungen, abschließende Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Störungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes Kleinhirnsyndrom (zB. ataxie, Dysathrie, Gangstörungen, Nystagmus und Tremor), die sich nach Absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- schläfrigkeit, Schwindel, Kämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand sterben Neuropathie nach Absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.

- aseptische meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht Bekannt: Optikusneuropathie/neuritis

Ohr-und Labyrinthstörungen

Nicht bekannt: Hörstörungen/Hörverlust (einschließlich sensorineurale), Tinnitus

Gastrointestinale Störungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündungen, möblierte Zunge, Übelkeit, Ausbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase), cholestatische oder gemischte Hepatitis und hepatozelluläre Leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.

- fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Ausbrüche, Pruritus, Spülung

Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, fixed drug eruption

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren - und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Sterben unten beschriebenen Daten spiegeln sterben Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie breiter. Sterben Bevölkerung war nicht schwangere Frauen (Altersspanne 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert Krieg 33 Jahre /- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Sterben Rassendemographie der Eingeschriebenen Krieg 71 (32%) von Weiß, 143 (65%) von Schwarz, 3 (1%) von Latinos, 2 (1%) von den asiatischen und 1 (0%) von anderen. Sterben Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginale einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel)

In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.

Sterben Inzidenz aller Nebenwirkungen bei VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) -behandelten Patienten betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion* (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), Übelkeit (3%), Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt (3%), Pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).

* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale sse sse Candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auffälligere Symptome aufweisen. Etwa 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten Candida vaginitis während oder unmittelbar nach der Therapie.

Weitere ungewöhnliche Ereignisse, die von < 1% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Frauen gemeldet wurden, beinhalteten:

Allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, Grippesyndrom, Schleimhautstörung, Schmerzen

Magen: anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Zahnfleischentzündungen, Erbrechen

Nervensystem: Depressionen, Schwindel, Schlaflosigkeit

Atemwege: asthma, rhinitis

Haut und Anhängsel: akne, schwitzen, Urtikaria

Urogenitalsystem: brustvergrößerung, dysurie, weibliche Laktation, labiales Ödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, Pyleonephritis, Salpingitis, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, Vaginitis, vulvovaginale Störung

Andere Metronidazol-Formulierungen

Andere Formulierungen vaginale sse sse

Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.

Topische (dermale) Formulierungen

Andere Reaktionen, über die Sie in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes Hauterythem und leichte Hauttrockenheit und Brennen. Keine dieser Nebenwirkungen tritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.

Orale und parenterale Formulierungen

Die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:

Kreislauf: Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.

Nervensystem: Sterben schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische Meningitis, Optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, Depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.

Magen: Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Beschwerden, Bauchkrämpfe, Verstopfung, "pelzige" Zunge, Glossitis, Stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung von alkoholischen Getränken.

Urogenitalsysteme: Überwachung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.

Hämatopoetischen: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung, verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Vagina oder Vulva, Fieber, Juckreiz, flüchtige Gelenkschmerzen.

Nierenfunktion: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, Beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können sterben in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erfahrung in klinischen Studien

Klinische Studienerfahrung bei erwachsenen Probanden

Die Sicherheit von Colpofilin wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie bei Probanden mit bakterieller Vaginose untersucht. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich von 18 bis 67 Jahre) erhielten Colpofilin. Themen waren vor allem Black/African American (58.3%) oder Weiß (39.3%). Sterben Probanden verabreichten am ersten Tag der Studie vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Colpofilin.

Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen in dieser Studie. Nebenwirkungen wurden von 19,0% der mit Colpofilin behandelten Probanden im Vergleich zu 16,1% der mit Vehikel-Gel behandelten Probanden berichtet.

Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Patienten auftraten, die Colpofilin erhielten, waren: vulvovaginale Candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), Übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt (1,2%). Keine Probanden haben die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.

Klinische Studienerfahrung in pädiatrischen Fächern

Die Sicherheit von Colpofilin wurde in einer multizentrischen Open-Label-Studie untersucht, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Colpofilin bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren bewertet wurde, die alle mit einer Einzeldosis Colpofilin behandelt wurden einmal vor dem Schlafengehen intravaginale verabreicht. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder Schwarz / afroamerikanisch, nicht-hispanisch (47%) oder hispanisch (35%)

Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren Krieg vergleichbar mit erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).

Andere Metronidazol-Formulierungen

Andere Formulierungen vaginale sse sse

Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.

Topische (dermale) Formulierungen

Andere Reaktionen, über die Sie in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes Hauterythem und leichte Hauttrockenheit und Brennen. Keine dieser Nebenwirkungen tritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.

Orale Und Parenterale Formulierungen

Die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:

Kreislauf

Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.

Nervensystem

Sterben schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische Meningitis, Optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, Depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.

Magen

Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Beschwerden, Bauchkrämpfe, Verstopfung, "pelzige" Zunge, Glossitis, Stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung von alkoholischen Getränken.

Urogenitalsysteme

Überwucherung von Candida in der Vagina, Dyspareunie, verminderte Libido, Proktitis.

Hämatopoetischen

Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung, verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Vagina oder Vulva, Fieber, Juckreiz, flüchtige Gelenkschmerzen.

Nierenfunktion

Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, Beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.

Einzelne orale Dosen von Colpofilin bis zu 12 g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen Überdosierungen berichtet. Sterben Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezielles Gegenmittel für eine Colpofilin-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Einzelne orale Dosen von Metronidazol bis zu 12 g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen Überdosierungen berichtet. Sterben Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezielles Gegenmittel für Metronidazol-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Es gibt keine menschliche Erfahrung mit einer Überdosierung von Metronidazol Vaginalgel. Vaginale sse aufgetragenes Metronidazol-Gel 0,75% könnten in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.

Es gibt keine menschliche Erfahrung mit einer Überdosierung von Metronidazol Vaginalgel. Vaginal appliziertes Colpofilin könnte in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J01X D01

Colpofilin tritt gegen eine Vielzahl von pathogenen Mikroorganismen und Arten von Bacteroides, Fusobakterien, Clostridien, Eubakteria, anaerobe Kokken und Gardnerella vaginalis. Es ist auch aktiv gegen Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia und Balantidium coli.

Pharmakotherapeutischer Code: Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J01X D01.

Metronidazol hat antiprotozoale und antibakterielle Wirkungen und ist wirksam gegen Trichomonas vaginalis und andere Protozoen schließlich Entamoeba histolytica und Giardia lamblia und gegen anaerobe Bakterien.

Colpofilin wird bei Verabreichung von Colpofilin-Tabletten schnell und fast vollständig resorbiert, Spitzenplasmakonzentrationen treten nach 20 min bis 3 Stunden auf.

Sterben Halbwertszeit von Colpofilin beträgt 8,5 ± 2,9 Stunden. Colpofilin kann bei chronischem Nierenversagen angewendet werden, es wird schnell durch Dialyse aus dem Plasma entfernt. Colpofilin wird in die Milch ausgeschieden, aber die Aufnahme eines Säuglings einer Mutter, die eine normale Dosierung erhält, wäre erheblich geringer als die therapeutische Dosierung für Säuglinge.

Metronidazol wird leicht von der Rektalschleimhaut absorbiert und in Körpergeweben weit verbreitet. Maximale Konzentrationen treten im Serum nach etwa 1 Stunde auf und Spuren werden nach 24 Stunden nachgewiesen.

Mindestens die Hälfte der Dosis wird im Urin als Metronidazol und seine Metaboliten ausgeschieden, einschließlich eines sauren Oxidationsprodukts, eines Hydroxyderivats und Glucoronids. Metronidazol diffundiert über die Plazenta und findet sich in der Muttermilch stillender Mütter in Konzentrationen, die denen im Serum entsprechen.

Nach einer intravaginalen Einzeldosis von 5 g Colpofilin (entspricht 65 mg Metronidazol) ein 20 gesunde weibliche Probanden wurde eine mittlere maximale Serummetronidazol-Konzentration (Cmax) von 239 ng/ml beobachtet (Bereich: 114 bis 428 ng/ml). Sterben durchschnittliche Zeit, um diese Cmax zu erreichen, betrug 7,3 Stunden (Bereich: 4 bis 18 Stunden). Diese Cmax beträgt auch also ungefähr 2% der mittleren maximalen Serumkonzentration, die bei gesunden Probanden berichtet wurde, die eine einzelne orale Dosis von 500 mg Metronidazol-Tabletten erhielten (mittlere Cmax = 12,785 ng/ml).

Das Ausmaß der Exposition [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Metronidazol bei Verabreichung als intravaginale 5-g-Einzeldosis Colpofilin (entspricht 65 mg Metronidazol) betrug 5.434 ng•h/ml (Bereich: 1382 bis 12744 ng•h/ml). Diese AUC0 - ∞ entspricht auch also ungefähr 4% der gemeldeten AUC von Metronidazol nach einer einmaligen oralen 500-mg-Dosis von Metronidazol (auch also ungefähr 125,000 ng•h/ml).

Es wurde gezeigt, dass Colpofilin bei der Maus und bei der Ratte nach chronischer oraler Verabreichung krebserregend ist, jedoch haben ähnliche Studien am Hamster negative Ergebnisse erbracht. Epidemiologische Studien haben keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko beim Menschen erbracht.

Es wurde gezeigt, dass Colpofilin in Bakterien in vitro mutagenisch tritt. In Studien, die in Säugetierzellen in vitro sowie in Nagetieren oder Menschen, die in vivo durchgeführt wurden, gab es unzureichende Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Colpofilin, wobei einige Studien mutagene Wirkungen berichteten, während andere Studien negativ waren.

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei der Maus und bei der Ratte nach chronischer oraler Verabreichung krebserregend ist, jedoch haben ähnliche Studien am Hamster negative Ergebnisse erbracht. Epidemiologische Studien haben keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko beim Menschen erbracht.

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in Bakterien in vitro mutagenisch tritt. In Studien, die in Säugetierzellen in vitro sowie in Nagetieren oder Menschen, die in vivo durchgeführt wurden, gab es unzureichende Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Metronidazol, wobei einige Studien mutagene Wirkungen berichteten, während andere Studien negativ waren.

Nicht anwendbar.

Nicht anwendbar

Keine besonderen Anforderungen.

Keine besonderen Anforderungen