Cipla-Loperamide

Zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall jeglicher Ätiologie einschließlich akuter Exazerbationen von chronischem Durchfall über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren. Zur symptomatischen Behandlung von chronischem Durchfall bei Erwachsenen.

Zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhoe-Episoden im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen ab 18 Jahren nach Erstdiagnose ¤ T ¤ T durch einen Arzt.

Zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhoe-Episoden im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen ab 18 Jahren nach Erstdiagnose ¤ T ¤ T durch einen Arzt.

Akuter Durchfall

Nicht empfohlen für Kinder unter 4 Jahren.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor.

Eine weitere Untersuchung der Ursache des Durchfalls sollte in Betracht gezogen werden, wenn innerhalb von zwei Tagen nach Beginn der Behandlung mit Cipla-Loperamid keine Besserung eintritt.

Chronischer Durchfall

Verwendung bei älteren Menschen:

Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten vorliegen, sollte Cipla-Loperamid bei solchen Patienten wegen eines verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 Spezielle Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Art der Vereinbarung: Orale Anwendung.

Posologie:

Akuter Durchfall

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

2 Kapseln (4 mg) zunächst, gefolgt von 1 Kapsel (2 mg) nach jedem losen Stuhl.

Sterben übliche Dosis beträgt 3-4 Kapseln (6 mg - 8 mg) pro Tag. Sterben tägliche Gesamtdosis sollte 6 Kapseln (12 mg) nicht überschreiten.

Symptomatische Behandlung von akuten Diarrhoe-Episoden im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Zunächst zwei Kapseln (4 mg), gefolgt von 1 Kapsel (2 mg) nach jedem losen Stuhl oder wie zuvor von Ihrem Arzt empfohlen. Sterben maximale Tagesdosis sollte 6 Kapseln (12 mg) nicht überschreiten.

Pädiatrische Bevölkerung

Cipla-Loperamidhydrochlorid ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

Ältere

Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Art der Vereinbarung

Orale Anwendung. Sterben Kapseln sollten mit Flüssigkeit aufgenommen werden.

Posologie:

Akuter Durchfall

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Sterben Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln (4 mg), gefolgt von 1 Kapsel nach jedem nachfolgenden losen Stuhl. Sterben übliche Dosis beträgt 3-4 Kapseln (6-8 mg) pro Tag. Sterben tägliche Gesamtdosis sollte 6 Kapseln (12 mg) nicht überschreiten.

Pädiatrische Bevölkerung

Nicht an Kinder unter 12 Jahren gegeben werden.

Symptomatische Behandlung von akuten Diarrhoe-Episoden im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Zunächst zwei Kapseln (4 mg), gefolgt von 1 Kapsel (2 mg) nach jedem losen Stuhl oder wie zuvor von Ihrem Arzt empfohlen. Sterben maximale Tagesdosis sollte 6 Kapseln (12 mg) nicht überschreiten.

Ältere

Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Vereinbarung

Für den oralen Gebrauch. Sterben Kapseln sollten mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Cipla-Loperamid ist kontraindiziert bei:

- patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.

- kinder unter 4 Jahren.

- wenn eine Hemmung der Peristaltik aufgrund des möglichen Risikos signifikanter Folgen wie Ileus, Megakolon und toxischem Megakolon vermieden werden soll, insbesondere:

-wenn sich Ileus, Verstopfung oder Bauchdehnung entwickeln,

- bei Patienten mit akuter Colitis Ulcerosa,

- bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter,

- bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Breitbandantibiotika.

Cipla-Loperamid darf nicht angewendet werden allein bei akuter Dysenterie, die durch Blut im Stuhl und erhöhte Körpertemperaturen gekennzeichnet ist.

Dieses Medikament ist kontraindiziert:

-

- bei Kindern unter 12 Jahren.

- bei Patienten mit akuter Dysenterie, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist.

- bei Patienten mit akuter Colitis Ulcerosa.

- bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter verursacht wird.

- bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Breitbandantibiotika.

Cipla-Loperamidhydrochlorid darf nicht angewendet werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik aufgrund des möglichen Risikos signifikanter Folgen einschließlich Ileus, Megakolon und toxischem Megakolon vermieden werden soll. Cipla-Loperamidhydrochlorid muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn Ileus, Verstopfung oder Blähungen auftreten.

Dieses Medikament ist kontraindiziert:

-

- bei Kindern unter 12 Jahren.

- bei Patienten mit akuter Dysenterie, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist.

- bei Patienten mit akuter Colitis Ulcerosa.

- bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis durch invasive Organismen einschließlich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter.

- bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Breitbandantibiotika.

Loperamid darf nicht angewendet werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik aufgrund des möglichen Risikos signifikanter Folgen wie Ileus, Megakolon und toxischem Megakolon vermieden werden soll. Loperamid HCl muss sofort abgesetzt werden, wenn Verstopfung, Bauchdehnung oder Ileus entwickeln.

Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei kleinen Kindern, kann es zu Flüssigkeits-und Elektrolytmangel kommen. Sterben Anwendung von Cipla-Loperamid schließt sterben Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits-und Elektrolytersatztherapie nicht aus.

Behandlung von Durchfall mit Cipla-Loperamid ist nur symptomatisch.

Da anhaltender Durchfall ein Indikator für potenziell schwerwiegendere Erkrankungen sein kann, sollte Cipla-Loperamid nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden, und die zugrunde liegende Ursache des Durchfalls sollte untersucht werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung keine klinische Besserung beobachtet wird. Wann immer eine zugrunde liegende Ätiologie festgestellt werden kann, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung erfolgen.

Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten vorliegen, muss Cipla-Loperamid bei diesen Patienten wegen eines verringerten First-Pass-Metabolismus (z. B. bei schweren Leberstörungen) mit Vorsicht angewendet werden, da stirbt zu einer relativen Überdosierung führen kann, die zu einer ZNS-Toxizität führt.

Cipla-Loperamid muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn sich Verstopfung, Bauchdehnung oder Ileus entwickeln.

Patienten mit AIDS, die mit Cipla-Loperamid gegen Durchfall behandelt wurden, sollten sterben Therapie bei den frühesten Anzeichen einer abdominalen Dehnung abgebrochen haben. Es gab isolierte Berichte über toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis sowohl von viralen als auch von bakteriellen Krankheitserregern, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden.

Kardiale Ereignisse wie QT-Verlängerung und Torsades de Pointes wurden in Verbindung mit einer Überdosierung berichtet. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Patienten sollten sterben empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Cipla-Loperamid Lösung zum Einnehmen enthält:

- glycerin: kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen

- Natriumsaccharin (4,85 mg Natrium pro 5 ml Dosis): Von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu berücksichtigen

- Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat( E216): Diese können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert)

- Cochenillerot A (E124): kann allergische Reaktionen hervorrufen

- geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis

Die Behandlung von Durchfall mit Cipla-Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Wann immer eine zugrunde liegende Ätiologie festgestellt werden kann, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung erfolgen. Sterben Priorität bei akutem Durchfall ist die Vorbeugung oder Umkehrung von Flüssigkeits-und Elektrolytmangel. Dies ist besonders wichtig bei kleinen Kindern und bei gebrechlichen und älteren Patienten mit akutem Durchfall. Sterben Anwendung dieses Arzneimittels schließt sterben Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits-und Elektrolytersatztherapie nicht aus.

Da anhaltender Durchfall ein Indikator für potenziell schwerwiegendere Erkrankungen sein kann, sollte dieses Arzneimittel erst über einen längeren Zeitraum angewendet werden, wenn die zugrunde liegende Ursache des Durchfalls untersucht wurde.

Bei akutem Durchfall sollte, wenn innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung beobachtet wird, die Verabreichung von Cipla-Loperamidhydrochlorid abgebrochen und den Patienten geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen.

Patienten mit AIDS, die mit diesem Arzneimittel gegen Durchfall behandelt wurden, sollten sterben Therapie bei den frühesten Anzeichen einer abdominalen Dehnung abgebrochen haben. Es gab isolierte Berichte über eine Obstipation mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis durch virale und bakterielle Erreger, die mit Cipla-Loperamidhydrochlorid behandelt wurden.

Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten wegen eines verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden, da stirbt zu einer relativen Überdosierung führen kann, die zu einer ZNS-Toxizität führt.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es Laktose enthält.

Wenn Patienten dieses Arzneimittel einnehmen, um Diarrhöe-Episoden im Zusammenhang mit einem zuvor von ihrem Arzt diagnostizierten Reizdarmsyndrom zu kontrollieren, und keine klinische Besserung innerhalb von 48 Stunden beobachtet wird, sollte die Verabreichung von Cipla-Loperamid-HCl abgebrochen werden und sie sollten ihren Arzt konsultieren. Sterben Patienten sollten auch zu ihrem Arzt zurückkehren, wenn sich das Muster ihrer Symptome ändert oder wenn die wiederholten Diarrhoe-Episoden länger als zwei Wochen andauern.

Kardiale Ereignisse wie QT-Verlängerung und Torsades de Pointes wurden in Verbindung mit einer Überdosierung berichtet. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Patienten sollten sterben empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Besondere Warnhinweise auf der Packungsbeilage:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur zur Behandlung akuter Diarrhoe-Episoden ein, die mit einem Reizdarmsyndrom einhergehen, wenn Ihr Arzt zuvor IBS diagnostiziert hat.

Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft, verwenden Sie das Produkt nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie wissen, dass Sie IBS haben:

- Wenn Sie 40 Jahre oder älter sind und es einige Zeit seit Ihrem letzten IBS-Angriff tritt

- Wenn Sie 40 Jahre oder älter sind und Ihre IBS-Symptome diesmal anders sind

- Wenn Sie kürzlich Blut aus dem Darm abgegeben haben

- Wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden

- Wenn Sie sich krank fühlen oder Erbrechen

- Wenn Sie Ihren Appetit verloren oder Gewicht verloren haben

- Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen im Urin haben

- Wenn Sie Lieber haben

- Wenn Sie kürzlich ins Ausland gereist sind

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie neue Symptome entwickeln, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder wenn sich Ihre Symptome über zwei Wochen nicht verbesserte haben.

Die Behandlung von Durchfall mit Loperamid HCl ist nur symptomatisch. Wann immer eine zugrunde liegende Ätiologie festgestellt werden kann, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung erfolgen. Sterben Priorität bei akutem Durchfall ist die Vorbeugung oder Umkehrung von Flüssigkeits-und Elektrolytmangel. Dies ist besonders wichtig bei kleinen Kindern und bei gebrechlichen und älteren Patienten mit akutem Durchfall. Sterben Anwendung dieses Arzneimittels schließt sterben Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits-und Elektrolytersatztherapie nicht aus.

Anhaltende Diarrhöe kann ein Indikator für potenziell schwerwiegendere Zustände sein und als solches sollte Loperamid nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache der Diarrhöe untersucht wurde.

Wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung beobachtet wird, sollte die Verabreichung von Loperamid HCl abgebrochen und den Patienten geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen.

Patienten mit AIDS, die wegen Durchfall mit Loperamid behandelt wurden, sollten sterben Therapie bei den frühesten Anzeichen einer abdominalen Dehnung abgebrochen haben. Bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis sowohl durch virale als auch durch bakterielle Erreger, die mit Cipla-Loperamid behandelt wurden, gab es vereinzelte Berichte über eine Obstipation mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon.

Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten verfügbar sind, sollte Loperamid bei solchen Patienten wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung führen kann, die zu einer ZNS-Toxizität führt.

Loperamid Kapseln enthalten Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, des gesamten Laktasemangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Kardiale Ereignisse wie QT-Verlängerung und Torsades de Pointes wurden in Verbindung mit einer Überdosierung berichtet. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Patienten sollten sterben empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Wenn Patienten dieses Arzneimittel einnehmen, um Diarrhöe-Episoden im Zusammenhang mit einem zuvor von ihrem Arzt diagnostizierten Reizdarmsyndrom zu kontrollieren, und keine klinische Besserung innerhalb von 48 Stunden beobachtet wird, sollte die Verabreichung von Loperamid HCl abgebrochen werden und sie sollten ihren Arzt konsultieren. Sterben Patienten sollten auch zu ihrem Arzt zurückkehren, wenn sich das Muster ihrer Symptome ändert oder wenn die wiederholten Diarrhoe-Episoden länger als zwei Wochen andauern.

Besondere Warnhinweise auf der Packungsbeilage:

Nehmen Sie Loperamid nur zur Behandlung akuter Diarrhoe-Episoden im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom ein, wenn Ihr Arzt zuvor IBS diagnostiziert hat.

Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft, verwenden Sie das Produkt nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie wissen, dass Sie IBS haben:

- Wenn Sie 40 Jahre oder älter sind und es einige Zeit seit Ihrem letzten IBS-Angriff tritt

- Wenn Sie 40 Jahre oder älter sind und Ihre IBS-Symptome diesmal anders sind

- Wenn Sie kürzlich Blut aus dem Darm abgegeben haben

- Wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden

- Wenn Sie sich krank fühlen oder Erbrechen

- Wenn Sie Ihren Appetit verloren oder Gewicht verloren haben

- Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen im Urin haben

- Wenn Sie Lieber haben

- Wenn Sie kürzlich ins Ausland gereist sind

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie neue Symptome entwickeln, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder sich Ihre Symptome über zwei Wochen nicht verbesserte haben.

Bewusstlosigkeit, Bewusstseinsstörungen, Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit können auftreten, wenn Durchfall mit Cipla-Loperamid behandelt wird. Daher ist es ratsam, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.

Bewusstlosigkeit, Bewusstseinsstörungen, Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit können auftreten, wenn Durchfall mit diesem Arzneimittel behandelt wird.

Bewusstlosigkeit, Bewusstseinsstörungen, Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit können auftreten, wenn Durchfall mit Loperamid HCl behandelt wird. Daher ist es ratsam, beim Betrieb von Maschinen oder beim Autofahren nach Verabreichung von Loperamid HCl Vorsicht walten zu lassen.

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von >12 Jahren untersucht, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Davon waren 26 Studien mit akutem Durchfall (N=2755) und in 5 Studien mit chronischem Durchfall (N=321).

Die am häufigsten berichteten (d....... h. >1% ige Inzidenz) Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In klinischen Studien mit chronischem Durchfall wurden am häufigsten (d....... h. >1% Inzidenz) Nebenwirkungen berichtet: Blähungen (2,8%), Verstopfung (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindel (1,2%).

Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid entweder aus klinischen Studien (bei akutem oder chronischem Durchfall oder beidem) oder nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden.

Sterben Frequenzkategorien verwenden sterben folgende Konvention: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000) und sehr selten (<1/10. 000).

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Eine Reihe von Nebenwirkungen, die während der klinischen Untersuchungen und nach dem Inverkehrbringen mit Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufige Symptome des zugrunde liegenden Diarrhoe-Syndroms (z. B. Bauchschmerzen/ - beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung und Blähungen). Diese Symptome sind oft schwer von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu unterscheiden.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungen-Profil in dieser Patientenpopulation ähnlich dem in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.yellowcard.mhra.gov.uk.

Erwachsene und Kinder >12 Jahre

Die Sicherheit von Cipla-Loperamid-Hydrochlorid wurde bei 2755 Erwachsenen und Kindern im Alter von > 12 Jahren untersucht,die an 26 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Cipla-Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen.

Die am häufigsten berichteten (d....... h. >1% ige Inzidenz) Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien mit Cipla-Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%).

Tabelle 1 zeigt ADRs, über die bei Anwendung von Cipla-Loperamid-HCl-entweder aus klinischen Studien (akuter Durchfall) oder nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.

Sterben Frequenzkategorien verwenden sterben folgende Konvention: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000) und sehr selten (<1/10. 000).

Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen

ein: Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf der Post-Marketing-Berichten für Cipla-Loperamid-HCl. Da das Verfahren zur Bestimmung von ADRs nach dem Inverkehrbringen nicht zwischen chronischen und akuten Indikationen oder Erwachsenen und Kindern unterschieden hat, wird die Häufigkeit aus allen klinischen Studien mit Cipla-Loperamid-HCl (akut und chronisch) geschätzt, einschließlich Studien bei Kindern ≤ 12 Jahre (N=3683).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Erwachsene und Kinder > 12 Jahre

Die Sicherheit von Loperamid HCl wurde bei 2755 Erwachsenen und Kindern im Alter von > 12 Jahren untersucht, die an 26 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen.

Die am häufigsten berichteten (d....... h. >1% ige Inzidenz) Nebenwirkungen (ADRs) in den klinischen Studien mit Loperamid-HCl bei akutem Durchfall waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%).

Tabelle 1 zeigt ADRs, die bei der Anwendung von Loperamid-HCl-entweder aus klinischen Studien (akuter Durchfall) oder nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden.

Sterben Frequenzkategorien verwenden sterben folgende Konvention: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000) und sehr selten (<1/10. 000).

Tabelle 1: Nebenwirkungen

ein: Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf der Post-Marketing-Berichten für Loperamid-HCl. Da das Verfahren zur Bestimmung von ADRs nach dem Marketing nicht zwischen chronischen und akuten Indikationen oder Erwachsenen und Kindern unterschieden wurde, wird die Häufigkeit aus allen klinischen Studien mit Loperamid-HCl (akut und chronisch) geschätzt, einschließlich Studien bei Kindern ≤12 Jahre (N=3683).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Problembeschreibung

Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung aufgrund von Leberfunktionsstörungen) können ZNS-Depressionen (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie und Atemdepression), Verstopfung, Harnverhalt und Ileus auftreten. Kinder und Patienten mit Leberfunktionsstörungen können empfindlicher auf das ZNS-Effekte reagieren als Erwachsene.

Bei Personen, die eine Überdosis Loperamid-HCl eingenommen haben, wurden kardiale Ereignisse wie QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, andere schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen beobachtet. Es wurden auch tödliche Fälle gemeldet.

Behandlung

Bei Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung zur Verlängerung des QT-Intervalle eingeleitet werden.

Wenn der Patient Atemdepression, Atemwegsobstruktion, Erbrechen mit Bewusstseinsstörungen oder andere ZNS-Symptome einer Überdosierung entwickelt,geben Sie Naloxon dringend. Da die Wirkungsdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon indiziert sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen. Andere Maßnahmen sollten durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt werden.

Problembeschreibung:

Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung aufgrund von Leberfunktionsstörungen) können ZNS-Depressionen (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie und Atemdepression), Verstopfung, Harnverhalt und Ileus auftreten. Kinder und Patienten mit Leberfunktionsstörungen können empfindlicher auf das ZNS-Effekte reagieren.

Bei Personen, die eine Überdosis Cipla-Loperamid-HCl eingenommen haben, wurden kardiale Ereignisse wie QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, andere schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen beobachtet. Es wurden auch tödliche Fälle gemeldet.

Management:

Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Gegenmittel verabreicht werden. Da die Wirkungsdauer von Cipla-Loperamid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon indiziert sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen.

Problembeschreibung

Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung aufgrund von Leberfunktionsstörungen), ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie und Atemdepression) können Harnverhalt, Verstopfung und Ileus auftreten. Kinder und Patienten mit Leberfunktionsstörungen können empfindlicher auf das ZNS-Effekte reagieren.

Bei Personen, die eine Überdosis Loperamid-HCl eingenommen haben, wurden kardiale Ereignisse wie QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, andere schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen beobachtet. Es wurden auch tödliche Fälle gemeldet.

Management:

Bei Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung zur Verlängerung des QT-Intervalle eingeleitet werden.

Wenn ZNS-Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Gegenmittel verabreicht werden. Da die Wirkungsdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon indiziert sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang genau überwacht werden, um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipropulsiva, ATC-Code: A07DA03

Loperamid bindet an den Opiatrezeptor in der Darmwand, reduziert sterben impulsiv Peristaltik und erhöht sterben Darmtransitzeit. Loperamid erhöht den Tonus des Analsphinkters.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipropulsiva, ATC-Code: A07DA03

Cipla-Loperamid bindet an den Opiatrezeptor in der Darmwand, reduziert sterben impulsiv Peristaltik, erhöht sterben Darmtransitzeit und verbesserte sterben Resorption von Wasser und Elektrolyten. Cipla-Loperamid erhöht den Tonus des Analsphinkters, was dazu beiträgt, Stuhlinkontinenz und Dringlichkeit zu reduzieren.

In einer doppelblinden randomisierten klinischen Studie eine 56 Patienten mit akutem Durchfall, die Cipla-Loperamid erhielten, wurde innerhalb einer Stunde nach einer Einzeldosis von 4 mg ein Einsetzen der antidiarrhoealen Wirkung beobachtet. Klinische Vergleiche mit anderen Antidiarrhoika bestätigten diesen außerordentlich schnellen Wirkgewinn von Cipla-Loperamid.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipropulsiva: ATC-Code A07DA03

Durch die Bindung eines Opiatrezeptoren in der Darmwand reduziert Cipla-Loperamid sterben impulsiv Peristaltik, erhöht sterben Darmpassagezeit und verbesserte sterben Resorption von Wasser und Elektrolyten. Loperamid erhöht den Tonus des Analsphinkters, was dazu beiträgt, Stuhlinkontinenz und Dringlichkeit zu reduzieren.

In einer doppelblinden randomisierten klinischen Studie eine 56 Patienten mit akutem Durchfall, die Loperamid erhielten, wurde innerhalb einer Stunde nach einer Einzeldosis von 4 mg eine Antidiarrhoe-Wirkung beobachtet. Klinische Vergleiche mit anderen Antidiarrhoika bestätigten diesen außergewöhnlich schnellen Wirkbeginn von Loperamid.

Absorption: Die meisten aufgenommenen Loperamide werden aus dem Darm resorbiert, aber als Folge eines signifikanten First-Pass-Metabolismus beträgt sterben systemische Bioverfügbarkeit nur etwa 0,3%.

Verteilung: Studien zur Verteilung bei Ratten zeigen eine hohe Affinität zur Darmwand mit einer Präferenz für die Bindung einer Rezeptoren der Längsmuskelschicht. Sterben Plasmaproteinbindung von Loperamid beträgt 95%, hauptsächlich ein Albumin. Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ist ein P-Glykoprotein-Substrat.

Stoffwechsel: Loperamid wird fast vollständig von der Leber extrahiert, wo es überwiegend metabolisiert, konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird.

Sterben oxidative N-Demethylierung ist der Hauptstoffwechselweg für Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 vermittelt. Aufgrund dieses sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben sterben Plasmakonzentrationen des Arzneimittels extrem niedrig.

Beseitigung: Die Halbwertszeit von Loperamid beim Menschen beträgt etwa 11 Stunden mit einem Bereich von 9-14 Stunden. Sterben Ausscheidung des unveränderten Loperamids und der Metaboliten erfolgt hauptsächlich durch den Kot.

Pädiatrische Bevölkerung: In der pädiatrischen Population wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Es wird erwartet, dass das pharmakokinetische Verhalten von Loperamid und die Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Loperamid denen bei Erwachsenen ähnlich sein werden.

Absorption: Die meisten aufgenommenen Cipla-Loperamide werden aus dem Darm resorbiert, aber als Folge eines signifikanten First-Pass-Metabolismus beträgt sterben systemische Bioverfügbarkeit nur etwa 0,3%.

Verteilung: Studien zur Verteilung bei Ratten zeigen eine hohe Affinität zur Darmwand mit einer Präferenz für die Bindung einer Rezeptoren der Längsmuskelschicht. Sterben Plasmaproteinbindung von Cipla-Loperamid beträgt 95%, hauptsächlich ein Albumin. Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Cipla-Loperamid ein P-Glykoproteinsubstrat tritt.

Stoffwechsel: Cipla-Loperamid wird fast vollständig von der Leber extrahiert, wo es überwiegend metabolisiert, konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird. Sterben oxidative N-Demethylierung ist der Hauptstoffwechselweg für Cipla-Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 vermittelt. Aufgrund dieses sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben sterben Plasmakonzentrationen des Arzneimittels extrem niedrig.

Beseitigung: Sterben Halbwertszeit von Cipla-Loperamid beim Menschen beträgt etwa 11 Stunden mit einem Bereich von 9-14 Stunden. Sterben Ausscheidung des unveränderten Cipla-Loperamid und der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über den Kot.

Absorption

Die meisten aufgenommenen Loperamide werden aus dem Darm resorbiert, aber als Folge eines signifikanten First-Pass-Metabolismus beträgt sterben systemische Bioverfügbarkeit nur etwa 0,3%.

Verteilung

Studien zur Verteilung bei Ratten zeigen eine hohe Affinität zur Darmwand mit einer Präferenz für die Bindung einer Rezeptoren der Längsmuskelschicht. Sterben Plasmaproteinbindung von Loperamid beträgt 95%, hauptsächlich ein Albumin. Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ist ein P-Glykoprotein-Substrat.

Stoffwechsel

Loperamid wird fast vollständig von der Leber extrahiert, wo es überwiegend metabolisiert, konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird. Sterben oxidative N-Demethylierung ist der Hauptstoffwechselweg für Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 vermittelt. Aufgrund dieses sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben sterben Plasmakonzentrationen des Arzneimittels extrem niedrig.

Beseitigung

Sterben Halbwertszeit von Loperamid beim Menschen beträgt etwa 11 Stunden mit einem Bereich von 9-14 Stunden. Sterben Ausscheidung des unveränderten Loperamids und der Metaboliten erfolgt hauptsächlich durch den Kot.

Pädiatrische Bevölkerung

In der pädiatrischen Population wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Es wird erwartet, dass das pharmakokinetische Verhalten von Loperamid und die Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Loperamid denen bei Erwachsenen ähnlich sein werden.

Akute und chronische Studien zu Loperamid zeigten keine spezifische Toxizität. Ergebnisse von in vivo und in-vitro - - - - durchgeführte Studien zeigten, dass Loperamid nicht genotoxisch ist. In Reproduktionsstudien beeinträchtigten sehr hohe Dosen (40 mg/kg/Tag - 240-fache des maximalen humanen Anwendungsniveaus) Loperamid sterben Fruchtbarkeit und das Überleben des Fötus in Verbindung mit der mütterlichen Toxizität bei Ratten. Niedrigere Dosen hatten keine Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern oder Föten und hatten keinen Einfluss auf die peri - und postnatale Entwicklung.

Die nicht-klinische In-vitro-und In-vivo-Bewertung von Loperamid weist auf keine signifikanten kardialen elektrophysiologischen Wirkungen innerhalb Waden therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs und bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zum 47-fachen) hin. Bei extrem hohen Konzentrationen im Zusammenhang mit Überdosierungen hat Loperamid jedoch kardiale elektrophysiologische Wirkungen , die aus der Hemmung von Kalium - (hERG) und Natriumströmen sowie Arrhythmien bestehen.

Akute und chronische Studien zu Cipla-Loperamid zeigten keine spezifische Toxizität. Ergebnisse von in vivo und in-vitro - - - - durchgeführte Studien zeigten, dass Cipla-Loperamid nicht genotoxisch ist. In Reproduktionsstudien beeinträchtigten sehr hohe Dosen (40 mg/kg/Tag - 240-fache des maximalen humanen Anwendungsniveaus) Cipla-Loperamid sterben Fruchtbarkeit und das Überleben des Fötus in Verbindung mit der mütterlichen Toxizität bei Ratten. Niedrigere Dosen hatten keine Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern oder Föten und hatten keinen Einfluss auf die peri - und postnatale Entwicklung.

Sterben nichtklinische In-vitro-und In-vivo-Bewertung von Cipla-Loperamid zeigt keine signifikanten kardialen elektrophysiologischen Wirkungen innerhalb Waden therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs und bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zum 47-fachen). Bei extrem hohen Konzentrationen im Zusammenhang mit Überdosierungen hat Cipla-Loperamid jedoch kardiale elektrophysiologische Wirkungen , die aus der Hemmung von Kalium - (hERG) und Natriumströmen sowie Arrhythmien bestehen.

Akute und chronische Studien zu Loperamid zeigten keine spezifische Toxizität. Ergebnisse von in vivo und in-vitro - - - - durchgeführte Studien zeigten, dass Loperamid nicht genotoxisch ist. In Reproduktionsstudien sehr hohe Dosen (40 mg/kg/Tag - - 20-fache des maximalen menschlichen Anwendungsniveaus (MHUL)), basierend auf dem Dosisvergleich der Körperoberfläche (mg / m²) Loperamid beeinträchtigte sterben Fruchtbarkeit und das Überleben des Fötus in Verbindung mit der mütterlichen Toxizität bei Ratten. Niedrigere Dosen (>10 mg/kg/Tag - 5 mal MHUL) hatten keine Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern oder Föten und hatten keinen Einfluss auf die peri - und postnatale Entwicklung.

Die nicht-klinische In-vitro-und In-vivo-Bewertung von Loperamid weist auf keine signifikanten kardialen elektrophysiologischen Wirkungen innerhalb Waden therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs und bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zum 47-fachen) hin. Bei extrem hohen Konzentrationen im Zusammenhang mit Überdosierungen hat Loperamid jedoch kardiale elektrophysiologische Wirkungen , die aus der Hemmung von Kalium - (hERG) und Natriumströmen sowie Arrhythmien bestehen.

Nicht anwendbar.

Keine bekannt.

Keine bekannt.

Keine besonderen Anforderungen.

Keine besonderen Anforderungen. Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Keine besonderen Anforderungen

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.