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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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Cinobac
Kapsel
250 mg orange und grün, aufgedruckt mit "OCL 55" auf der Kappe und "CINOBAC (Cinoxacin) 250 mg" auf dem Körper, (UC 5355)-(40s) NDC 55515-055-02
500 mg orange und grün, aufgedruckt mit "OCL 56" auf der Kappe und "CINOBAC (Cinoxacin) 500 mg" auf dem Körper, (UC 5356)-(50s) NDC 55515-056-04
Storage: Lagerung bei kontrollierter Raumtemperatur, 59° bis 86° F (15° bis 30° C).
VERWEIS
1. Nationales Komitee für klinische Laborstandards, Leistungsstandards für antimikrobielle Plattenanfälligkeitstests-5.Aufl. Appoved Standard NCCLS Dokument M2-A5, Vol 13, No 24, NCCLS, Villanova, PA 1993.
2. Nationales Komitee für klinische Laborstandards, Methoden zur Verdünnung antimikrobielle Suszeptibilitätstests für aerob wachsende Bakterien-3. Aufl. Genehmigtes Standard-NCCLS-Dokument M7-A3, Vol 13, No 25, NCCLS, Villanova, PA, 1993.
AUSBLICK: Bund (USA) Gesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.
Cinobac (Cinoxacin) ist indiziert zur Behandlung von anfänglichen und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen, die durch folgende anfällige Mikroorganismen verursacht werden: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella arten (einschließlich K. pneumoniae), und Enterobacter Art.
Cinobac (Cinoxacin) ist wirksam bei der Vorbeugung von Harnwegsinfektionen für bis zu 5 Monate bei Frauen mit einer Geschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
In-vitro - - Anfälligkeitstests sollten vor der Verabreichung des Arzneimittels und, wenn klinisch indiziert, während der Behandlung durchgeführt werden.
Die übliche Erwachsenendosis zur Behandlung von Harnwegsinfektionen beträgt 1 g täglich, oral verabreicht in 2 oder 4 geteilten Dosen (500 mg b. i. d. oder 250 mg q. i. d.) für 7 bis 14 Tage. Dosen sollten mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Antazida verabreicht werden, die Magnesium oder Aluminium enthalten, sowie Sucralfat, Metallkationen wie Eisen und Multivitaminpräparate mit Zink oder Videx (Didanosin) Kautabletten oder das pädiatrische Pulver zum Einnehmen Lösung. Obwohl anfällige Organismen innerhalb weniger Tage nach Beginn der Therapie ausgerottet werden können, wird der vollständige Behandlungsverlauf empfohlen.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, muss eine reduzierte Dosierung angewendet werden. Nach einer Anfangsdosis von 500 mg sollte ein Erhaltungsdosierungsplan verwendet werden (siehe Tabelle).
EIN LEITFADEN FÜR DIE ERHALTUNGSDOSIERUNG FÜR PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG | ||
Kreatinin Bodenbeseitigung mL/min/1,73 mÃ'Â2 | Nierenfunktion Funktion | Dosierung |
>80 | Normal | 500 mg b. i. d. |
80-50 | Mild Wertminderung | 250 mg t. i. d. |
50-20 | Mittel Wertminderung | 250 mg b. i. d. |
Markiert Wertminderung |
250 mg |
Die Verabreichung von Cinobac (Cinoxacin) an Anuric-Patienten wird nicht empfohlen.
Wenn nur Serumkreatinin verfügbar ist, kann die folgende Formel (basierend auf Geschlecht, Gewicht und Alter des Patienten) verwendet werden, um diesen Wert in Kreatinin-Clearance umzuwandeln.
Das Serumkreatinin sollte einen stetigen Zustand der Nierenfunktion darstellen.
Männern: | Gewicht (kg) x (140 - Alter) 72 x serum-Kreatinin |
Weiblich: | 0,9 x männlicher Wert |
Präventive Therapie: Eine Einzeldosis von 250 mg vor dem Schlafengehen für bis zu 5 Monate hat sich bei Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte als wirksam erwiesen.
Cinobac (Cinoxacin) ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Cinoxacin oder andere Chinolone in der Vorgeschichte kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON CINOXACIN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN, BEI SCHWANGEREN UND STILLENDEN FRAUEN WURDE NICHT NACHGEWIESEN (SEHEN PÄDIATRISCHE ANWENDUNG, SCHWANGERSCHAFT UND STILLENDE MÜTTER UNTERABSCHNITTE IN DER VORKEHRUNG
ABSCHNITT). Die orale Verabreichung einer einzelnen Dosis von 250 mg/kg Cinoxacin verursacht Lahmheit bei unreifen Hunden. Die histopathologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Hunde ergab Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone produzieren auch Erosionen von Knorpel von tragenden Gelenken und andere Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten.
Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die antimikrobielle Mittel der Chinolon-Klasse erhielten. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn eine allergische Reaktion auf Cinoxacin auftritt, brechen Sie das Medikament ab. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine Behandlung mit Adrenalin und anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern, einschließlich Sauerstoff, intravenösen Flüssigkeiten, intravenösen Antihistaminika, Kortikosteroiden, Druckaminen und Atemwegsmanagements klinisch indiziert.
Bei einigen Patienten, die antimikrobielle Mittel der Chinolon-Klasse erhielten, wurden Krämpfe und abnormale Elektroenzephalogramme berichtet. Es wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt. Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck und toxische Psychosen wurden auch bei Patienten berichtet, die andere Medikamente dieser Klasse erhielten.
Chinolone können auch eine Stimulation des Zentralnervensystems (ZNS) mit Zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung oder Halluzinationen verursachen. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Cinoxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Wie bei allen Chinolonen sollte Cinoxacin bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Erkrankungen wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie und anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden (siehe NEBENWIRKUNG).
Achillessehnen-und andere Sehnenrupturen, die eine chirurgische Reparatur erfordern oder zu einer längeren Behinderung führten, wurden mit Chinolonen berichtet. Cinoxacin sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Schmerzen, Entzündungen oder Sehnenrupturen hat.
VORKEHRUNG
Allgemein
Da Cinobac (Cinoxacin) hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, sollte die übliche Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger sein (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG). Die Verabreichung von Cinobac (Cinoxacin) wird für anurische Patienten nicht empfohlen.
In klinischen Studien mit großen Dosen von Chinolonen wurde bei einigen Freiwilligen über Kristallurie berichtet. Obwohl bei den normalerweise empfohlenen Dosierungen von Cinoxacin keine Kristallurie erwartet wird, sollten die Patienten gut hydratisiert und eine Alkalisierung des Urins vermieden werden.
Bei Patienten, die während der Einnahme einiger Mitglieder dieser Arzneimittelklasse direktem Sonnenlicht ausgesetzt waren, wurden mittelschwere bis schwere Phototoxizitätsreaktionen beobachtet. Übermäßiges Sonnenlicht sollte vermieden werden. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn phototoxizität Auftritt.
Wie bei jedem potenten Medikament ist eine regelmäßige Beurteilung der Funktion des Organsystems, einschließlich der Nieren -, Leber-und hämatopoetischen Funktion, während einer längeren Therapie ratsam.
Informationen für Patienten
Sehen PATIENTENINFORMATION Abschnitt.
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Sehen WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN Abschnitt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C: Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum 10-fachen der täglichen menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Cinoxacin ergeben. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Cinoxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (siehe UNWETTERWARNUNGEN
).
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Cinoxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da andere Arzneimittel dieser Klasse in die Muttermilch ausgeschieden werden und Cinoxacin bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen haben kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinoxacin bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Cinoxacin verursacht Arthropathie bei jugendlichen Tieren (siehe UNWETTERWARNUNGEN
).
Geriatrische Verwendung
Nach einer einmaligen Dosis von 500 mg Cinoxacin waren die Spitzenkonzentrationen im Serum bei geriatrischen Patienten denen bei allen Erwachsenen ähnlich. Bei wiederholter Verabreichung von Cinoxacin wurde bei den zwanzig Patienten im Alter von 70-89 keine Ansammlung von Arzneimitteln gefunden (siehe Geriatrie unter Klinische Pharmakologie). Es ist keine Dosisanpassung allein aufgrund des Alters erforderlich. Bei geriatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung reduziert werden (siehe eingeschränkte Nierenfunktion unter Dosierung und Verabreichung).
Klinische Studien mit Cinoxacin umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
SEITENEFFEKTE
In klinischen Studien mit 1.118 Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen als mit der Cinoxacin-Therapie verbunden angesehen:
Magen: Übelkeit wurde am häufigsten berichtet und trat bei weniger als 3 von 100 Patienten auf. Andere Nebenwirkungen, die seltener auftraten (1 von 100), waren Anorexie, Erbrechen, Bauchkrämpfe/Schmerzen, perverser Geschmack und Durchfall.
Zentralnervensystem: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Schwindel, die von 1 von 100 Patienten berichtet wurden. Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Cinobac (Cinoxacin) zusammenhängen, umfassen Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Kribbeln, perineales Brennen, Photophobie und Tinnitus. Diese wurden von weniger als 1 von 100 Patienten berichtet.
Überempfindlichkeit: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Ödeme, Angioödeme und Eosinophilie wurden von weniger als 3 von 100 Patienten berichtet. Seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen wurden berichtet. Toxische epidermale Nekrolyse wurde sehr selten berichtet. Über Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom wurde mit Cinoxacin und anderen Arzneimitteln dieser Klasse berichtet.
Hämatologisch: Seltene Berichte über Thrombozytopenie.
Laborwerte, von denen berichtet wurde, dass sie abnormal waren, waren in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit eine Erhöhung von BUN (1 zu 100), AST (SGOT), ALT (SGPT), Serumkreatinin und alkalischer Phosphatase sowie eine Verringerung des Hämatokrits/Hämoglobins (jeweils weniger als 1 zu 100).
Obwohl bei den 1.118 mit Cinoxacin behandelten Patienten keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, wurden für andere Arzneimittel derselben pharmakologisch aktiven und chemisch verwandten Klasse folgende Nebenwirkungen berichtet: Unruhe Nervosität, Veränderung der Farbwahrnehmung, Konzentrationsschwierigkeiten, Abnahme der Sehschärfe, Doppelsehen, Schwäche, Verstopfung, Erythem und Bullae Gefühle von Desorientierung oder Erregung oder akuter Angst, Herzklopfen, Zahnfleischschmerzen, Gelenksteifheit, Schwellung der Extremitäten und toxische Psychose oder Krämpfe (selten). Alle Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln dieser Klasse beobachtet wurden, waren reversibel.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der Überwachung von Cinoxacin nach dem Inverkehrbringen waren Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen. Andere häufig berichtete Reaktionen waren Juckreiz, Urtikaria, allergische Reaktionen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Erhöhte Plasmaspiegel von Theophyllin wurden bei gleichzeitiger Anwendung einiger Chinolone berichtet. Es gab Berichte über Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten bei gleichzeitiger Theophyllin-Chinolon-Therapie. Daher sollte die Überwachung der Theophyllinplasmaspiegel in Betracht gezogen und die Dosierung von Theophyllin nach Bedarf angepasst werden.
Es wurde auch gezeigt, dass Chinolone den Koffeinstoffwechsel stören. Dies kann zu einer verminderten Clearance von Koffein und einer Verlängerung seiner Plasma-Halbwertszeit führen. Obwohl über diese Wechselwirkung mit Cinoxacin nicht berichtet wurde, ist Vorsicht geboten, wenn Cinoxacin gleichzeitig mit koffeinhaltigen Produkten verabreicht wird.
Antazida oder Sucralfat stören die Absorption einiger Chinolone erheblich, was zu niedrigen Urinspiegeln führt. Auch die gleichzeitige Verabreichung von Chinolonen mit eisenhaltigen Produkten, zinkhaltigen Multivitaminen oder Videx (Didanosin) - Kautabletten oder dem pädiatrischen Pulver zur oralen Lösung kann zu niedrigen Urinspiegeln führen.
Chinolone, einschließlich Cinoxacin, können die Wirkung von oralen Antikoagulanzien wie Warfarin oder seinen Derivaten verstärken. Wenn diese Produkte gleichzeitig verabreicht werden, sollten die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungstests genau überwacht werden.
Krampfanfälle wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig ein anderes antimikrobielles Medikament der Chinolon-Klasse und das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Fenbufen einnahmen. Tierstudien deuten auch auf ein erhöhtes Anfallspotenzial hin, wenn diese beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. Fenbufen ist derzeit in den USA nicht zugelassen. Ärzte erhalten diese Informationen, um das Bewusstsein für das Potenzial schwerwiegender Wechselwirkungen zu schärfen, wenn Cinoxacin und bestimmte nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel gleichzeitig verabreicht werden.
Erhöhte Cyclosporin-Serumspiegel wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Chinolonen und Cyclosporin berichtet.
In klinischen Studien mit 1.118 Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen als mit der Cinoxacin-Therapie verbunden angesehen:
Magen: Übelkeit wurde am häufigsten berichtet und trat bei weniger als 3 von 100 Patienten auf. Andere Nebenwirkungen, die seltener auftraten (1 von 100), waren Anorexie, Erbrechen, Bauchkrämpfe/Schmerzen, perverser Geschmack und Durchfall.
Zentralnervensystem: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Schwindel, die von 1 von 100 Patienten berichtet wurden. Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Cinobac (Cinoxacin) zusammenhängen, umfassen Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Kribbeln, perineales Brennen, Photophobie und Tinnitus. Diese wurden von weniger als 1 von 100 Patienten berichtet.
Überempfindlichkeit: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Ödeme, Angioödeme und Eosinophilie wurden von weniger als 3 von 100 Patienten berichtet. Seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen wurden berichtet. Toxische epidermale Nekrolyse wurde sehr selten berichtet. Über Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom wurde mit Cinoxacin und anderen Arzneimitteln dieser Klasse berichtet.
Hämatologisch: Seltene Berichte über Thrombozytopenie.
Laborwerte, von denen berichtet wurde, dass sie abnormal waren, waren in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit eine Erhöhung von BUN (1 zu 100), AST (SGOT), ALT (SGPT), Serumkreatinin und alkalischer Phosphatase sowie eine Verringerung des Hämatokrits/Hämoglobins (jeweils weniger als 1 zu 100).
Obwohl bei den 1.118 mit Cinoxacin behandelten Patienten keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, wurden für andere Arzneimittel derselben pharmakologisch aktiven und chemisch verwandten Klasse folgende Nebenwirkungen berichtet: Unruhe Nervosität, Veränderung der Farbwahrnehmung, Konzentrationsschwierigkeiten, Abnahme der Sehschärfe, Doppelsehen, Schwäche, Verstopfung, Erythem und Bullae Gefühle von Desorientierung oder Erregung oder akuter Angst, Herzklopfen, Zahnfleischschmerzen, Gelenksteifheit, Schwellung der Extremitäten und toxische Psychose oder Krämpfe (selten). Alle Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln dieser Klasse beobachtet wurden, waren reversibel.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der Überwachung von Cinoxacin nach dem Inverkehrbringen waren Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen. Andere häufig berichtete Reaktionen waren Juckreiz, Urtikaria, allergische Reaktionen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen.
Anzeichen und Symptome
Symptome nach einer Überdosierung von Cinoxacin können Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Beschwerden und Durchfall sein. Die Schwere der epigastrischen Belastung und der Durchfall sind dosisabhängig. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Photophobie, Tinnitus und ein Kribbeln wurden bei einigen Patienten berichtet. Wenn andere Symptome vorliegen, sind sie wahrscheinlich sekundär zu einem Grunderkrankungszustand, einer allergischen Reaktion oder der Einnahme eines zweiten Medikaments mit Toxizität.
Treatment
Rufen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihr regionales Giftkontrollzentrum an, um die aktuellsten Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten. Diese Empfehlung wird ausgesprochen, da sich Informationen zur Behandlung von Überdosierungen im Allgemeinen schneller ändern können als Packungsbeilagen.
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von Überdosierungen die Möglichkeit multipler Arzneimittelüberdosierungen, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und ungewöhnlicher Arzneimittelkinetik bei Ihrem Patienten.
Patienten, die eine Überdosis Cinoxacin eingenommen haben, sollten gut hydratisiert gehalten werden, um Kristallurie zu verhindern.
Schützen Sie die Atemwege des Patienten und unterstützen Sie die Beatmung und Perfusion. Sorgfältige Überwachung und Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen des Patienten, Blutgase, Serumelektrolyte usw. innerhalb akzeptabler Grenzen. Die Resorption von Arzneimitteln aus dem Gastrointestinaltrakt kann verringert werden, indem Aktivkohle verabreicht wird, die in vielen Fällen wirksamer ist als Emesis oder Lavage, Aktivkohle anstelle oder zusätzlich zur Magenentleerung. Wiederholte Dosen von Holzkohle im Laufe der Zeit können die Beseitigung einiger Medikamente beschleunigen, die absorbiert wurden. Schützen Sie die Atemwege des Patienten bei Magenentleerung oder Holzkohle.
Zwangsdiurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder andere Hämoperfusionen wurden nicht als vorteilhaft für eine Überdosierung von Cinoxacin erwiesen.
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