Bumeta

Bumetanid 1 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1 mg Bumetanid.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:

Enthält 134 mg lactose (als lactose-Monohydrat).

Tablet

Weiß, flach, abgeschrägt, abgerundet, Tablette auf einer Seite mit “BU/1” und “G” auf der Rückseite, ca. Durchmesser 8 mm.

Die Ergebnislinie soll nur das Brechen erleichtern, um das Schlucken zu erleichtern und nicht in gleiche Dosen aufzuteilen.

Bumetanid ist indiziert zur Behandlung von Ödemen, die z. B. mit Herzinsuffizienz, Nierenfunktionsstörungen einschließlich nephrotischem Syndrom und Leberzirrhose einhergehen.

Bei Ödemen renalen oder kardialen Ursprungs, bei denen hohe Dosen eines starken kurzwirksamen Diuretikums erforderlich sind, kann Bumetanid 5 mg verwendet werden.

Posologie

Die meisten Patienten benötigen eine tägliche Dosis von 1 mg als Einzeldosis am Morgen oder am frühen Abend. Abhängig von der Reaktion des Patienten kann eine zweite Dosis 6-8 Stunden später verabreicht werden. In refraktären Fällen kann die Dosis erhöht werden, bis eine zufriedenstellende diuretische Reaktion erhalten wird, oder es können Infusionen von Bumetanid verabreicht werden.

Dosierung bei älteren Menschen

Passen Sie die Dosierung entsprechend der Reaktion an. Bei einigen älteren Patienten kann eine Dosis von 0, 5 mg Bumetanid pro Tag ausreichend sein.

Pädiatrische Bevölkerung

Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Art der Vereinbarung

Für den oralen Gebrauch.

Oligurie

Anurie.

Erhöhung des Blutharnstoffs.

- Obwohl Bumetanid zur Induktion von Diurese bei Niereninsuffizienz eingesetzt werden kann, sind ein deutlicher Anstieg des Blutharnstoffs oder die Entwicklung von Oligurie oder Anurie während der Behandlung einer schweren fortschreitenden Nierenerkrankung Anzeichen für ein Absetzen der Behandlung mit Bumetanid.

Leberkoma.

Schweres Elektrolytungleichgewicht.

Gleichzeitige Verabreichung mit Lithiumsalzen.

Plötzliche Veränderungen der kardiovaskulären Druck-Fluss-Beziehungen, die zu einem Kreislaufkollaps führen, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten, wenn das Ödem zu schnell beseitigt wird. Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, wenn Bumetanid in hohen Dosen oral oder intravenös verabreicht wird.

Patienten mit chronischem Nierenversagen bei hohen Dosen von Bumetanid sollten unter ständiger Krankenhausüberwachung bleiben.

Patienten mit einer salzarmen Diät können unter einem Elektrolytungleichgewicht leiden. Serumelektrolytkontrollen, insbesondere auf Natrium, Kalium, Chlorid und Bikarbonat, sollten regelmäßig durchgeführt und gegebenenfalls eine Ersatztherapie durchgeführt werden.

Bumetanid kann die Nephrotoxizität oder Ototoxizität anderer Arzneimittel verstärken, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Bumetanid kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Enzephalopathie auslösen.

Bumetanid kann Harnsäure erhöhen. Blutzucker und Blutharnsäure sollten regelmäßig gemessen werden, insbesondere bei Diabetikern und Patienten mit Verdacht auf latenten Diabetes und bei Patienten mit Gicht.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die folgenden Kombinationen mit Bumetanid gelten als potenziell gefährlich:

Bumetanid sollte nicht gleichzeitig mit Lithium verabreicht werden, da Diuretika die Clearance von Lithium reduzieren, was zu erhöhten Blut-Lithium-Spiegeln mit Anzeichen einer Überdosierung führt.

Wenn Bumetanid zur Behandlung von Ödemen bei hypertensiven Patienten angewendet wird, muss möglicherweise die Dosis des blutdrucksenkenden Arzneimittels angepasst werden, da Bumetanid seine Wirkung verstärken kann.

Die Dosis von Bumetanid muss möglicherweise in Verbindung mit Herzglykosiden wie Digitalis angepasst werden, da die erhöhte Kaliumausscheidung, die aus der Verabreichung von Bumetanid resultiert, eine erhöhte Empfindlichkeit des Myokards gegenüber den toxischen Wirkungen von Glykosiden verursachen kann.

Es ist bekannt, dass bestimmte NSAIDS antagonistische Wirkungen auf die Wirkung von Diuretika haben.

Bumetanid sollte nicht gleichzeitig mit bestimmten Antibiotika und Antimykotika wie Cephaloridin oder Amphotericin verabreicht werden, da dies zu erhöhten toxischen Wirkungen dieser Antibiotika und Antimykotika führen kann.

Schwangerschaft

Obwohl Tests an Tieren keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, liegen keine Daten zu ihrer Wirkung auf schwangere Menschen vor. Daher ist es ratsam, die Einnahme dieses Medikaments während des ersten Trimesters zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Stillen vor, und daher sollten stillende Mütter die Behandlung mit Bumetanid während des Stillens abbrechen, es sei denn, das Medikament ist unerlässlich. In solchen Fällen sollte der Säugling auf Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bumetanid hat keine bekannte Wirkung auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu bedienen.

Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), gelegentlich (> 1/1. 000 bis <1/100), selten (> 1/10. 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Störungen des Blut - und Lymphsystems

Selten: Knochenmarkdepression im Zusammenhang mit der Verwendung von Bumetanid, aber es wurde nicht bewiesen, dass es definitiv dem Medikament zugeschrieben wird.

Nicht bekannt: Thrombozytopenie.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Gemeinsam: Austrocknung.

Ungewöhnlich: flüssigkeits-und Elektrolytmangel.

Nicht bekannt: hyperurikämie, Hyperglykämie.

Störungen des Nervensystems

Gemeinsam: Schwindel, Kopfschmerzen.

Nicht bekannt: Enzephalopathie (bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung).

Ohr-und Labyrinthstörungen

Ungewöhnlich: ohrenschmerzen, Schwindel.

Selten: Hörstörung nach Verabreichung von Bumetanid, die reversibel ist.

Gefäßerkrankungen

Gemeinsam: hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

Gemeinsam: Übelkeit.

Ungewöhnlich: Diarrhöe.

Nicht bekannt: magenkrämpfe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gemeinsam: pruritis (bei Patienten mit Lebererkrankungen).

Ungewöhnlich: urtikaria.

Nicht bekannt: Ausschlag.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Nicht bekannt: muskelkrämpfe, Arthralgie.

Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen

Ungewöhnlich: schmerzhafte Brüste.

Nicht bekannt: gynäkomastie.

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes

Gemeinsam: Müdigkeit.

Ungewöhnlich: brustbeschwerden.

Untersuchung

Nicht bekannt: erhöhter Blutharnstoff und Serumkreatinin, Anomalien der Serumspiegel von Leberenzymen

Therapie mit höherer Dosis:

Bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz, die hohe Dosen von Bumetanid erhielten, gab es Berichte über schwere, generalisierte Muskel-Skelett-Schmerzen, die manchmal mit Muskelkrämpfen ein-oder zwei Stunden nach der Verabreichung auftreten und bis zu 12 Stunden andauern. Die niedrigste berichtete Dosis, die diese Art von Nebenwirkungen verursachte, betrug 5 mg durch intravenöse Injektion und die höchste Dosis betrug 75 mg oral in einer Einzeldosis. Alle Patienten erholten sich vollständig und es gab keine Verschlechterung ihrer Nierenfunktion. Die Ursache dieses Schmerzes ist ungewiss, kann jedoch auf unterschiedliche Elektrolytgradienten auf Zellmembranebene zurückzuführen sein.

Die Erfahrung legt nahe, dass die Inzidenz solcher Reaktionen verringert wird, indem die Behandlung mit 5-10 mg täglich eingeleitet und mit einem zweimal täglichen Dosierungsschema in Dosen von 20 mg oder mehr nach oben titriert wird.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Anzeichen und Symptome

Wenn eine Überdosierung aufgetreten ist oder vermutet wird, sollten Symptome durch übermäßige Diurese verursacht werden.

Management

Es sollten Schritte unternommen werden, um den Magen entweder durch Emesis oder Magenspülung zu entleeren. Allgemeine Maßnahmen sollten ergriffen werden, um das Blutvolumen wiederherzustellen, den Blutdruck aufrechtzuerhalten und Elektrolytstörungen zu korrigieren.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, hochwirksame Diuretika, Sulfonamide, plain, ATC-Code: C03CA02.

Wirkungsmechanismus

Bumetanid ist ein starkes Schleifendiuretikum mit schnellem Beginn und kurzer Wirkungsdauer. Der primäre Wirkungsort ist das aufsteigende Glied der Henle-Schleife, wo es hemmende Wirkungen auf die Elektrolytresorption ausübt und seine harntreibende und natriuretische Wirkung hervorruft.

Klinische Wirksamkeit

Nach oraler Verabreichung wird die harntreibende Wirkung innerhalb von 30 Minuten mit der Spitzenwirkung zwischen 1 und 2 Stunden beobachtet. Die harntreibende Wirkung ist in 3 Stunden nach einer Dosis von 1 mg praktisch vollständig.

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Bumetanid schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei die Bioverfügbarkeit zwischen 80 und 95% liegt.

Verteilung

Es ist zu 95% an Plasmaproteine gebunden. Es hat eine plasma-eliminationshalbwertszeit von 0,75 bis 2,6 Stunden.

Die höchsten Konzentrationen des Arzneimittels werden im Plasma, in der Niere und in der Leber erreicht. Es ist noch nicht klar, ob das Medikament die Plazenta überquert oder in die Zerebrospinalflüssigkeit gelangt.

Biotransformation und elimination

Bumetanid wird mit einer Geschwindigkeit von 120-250 ml/min aus dem Kreislauf entfernt, wobei ungefähr die Hälfte einer oralen Dosis unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, wobei der Rest über die Galle in den Kot ausgeschieden wird.

Es sind keine aktiven Metaboliten bekannt. Der primäre Harnmetabolit ist der 3' - Alkohol der N-Butylkette und der primäre Gallenmetabolit ist der 2' - Alkohol.

Nieren - und Leberfunktionsstörung

Bei Nieren-oder Leberfunktionsstörungen kommt es zu einer Erhöhung der Halbwertszeit und einer verringerten Plasmaclearance.

Chronische Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen nimmt die Leber als Ausscheidungsweg mehr Bedeutung ein, obwohl die Wirkungsdauer nicht deutlich verlängert wird.

Diuretika, hochwertige Diuretika, Sulfonamide, plain, ATC-Code: C03CA02.

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Mais-Stärke, quellstärke

Cellulose, mikrokristalline

Magnesiumstearat

Nicht anwendbar.

2 Jahre

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

PVC/PVdC/Al-Kalender-blister-Packungen: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 und 180 Tabletten.

High-density-Polyethylen-Behälter mit manipulationssicheren Polypropylen-Kappen: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 und 180 Tabletten.

Polypropylen Behälter mit manipulationssicheren Polyethylen-Kappen mit optional Polyethylen Flüssigkeitsverlust Füllstoff: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 und 180 Tabletten.

Nicht alle Packarten / - größen dürfen vermarktet werden.

Kein.

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

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Potters Bar

Herts

EN6 1TL

PL 04569/0433

30/08/2006

01/07/2015