Belbien

Belbien (Zolpidem Tartrate) Sublingualtabletten sind indiziert für die Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schlafstörungen gekennzeichnet ist.

Sterben klinischen Studien, die mit Zolpidem-Tartrat zur Unterstützung der Wirksamkeit durchgeführt wurden, dauerten 4-5 Wochen, wobei sterben endgültigen formalen Bewertungen der Schlaflatenz am Ende der Behandlung durchgeführt wurden.

Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Mittel sind nur angezeigt, wenn die Störung schwerwiegend ist, die Person behindert oder extremen Belastungen ausgesetzt ist.

Sterben kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen in Situationen, in denen die Schlaflosigkeit tritt schwächend oder verursacht schwere Belastung für den Patienten.

Belbien (Zolpidem-Tartrat-Retardtabletten) ist indiziert zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten beim Einsetzen des Schlafes und/oder bei der Aufrechterhaltung des Schlafes gekennzeichnet ist (gemessen an der Weckzeit nach dem Einsetzen des Schlafes).

Sterben klinischen Studien, die zur Unterstützung der Wirksamkeit durchgeführt wurden, dauerten bis zu 3 Wochen (unter Verwendung einer Polysomnographiemessung von bis zu 2 Wochen bei erwachsenen und älteren Patienten) und 24 Wochen (unter Verwendung einer vom Patienten berichteten Beurteilung nur bei erwachsenen Patienten).

Belbien (Zolpidem Tartrate) Spray zum Einnehmen ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schlafstörungen gekennzeichnet ist. Es wurde gezeigt, dass Zolpidem-Tartrat in kontrollierten klinischen Studien sterben Schlaflatenz für bis zu 35 Tage verringert. Sterben klinischen Studien, die zur Unterstützung der Wirksamkeit durchgeführt wurden, dauerten 4-5 Wochen, wobei sterben endgültigen formalen Bewertungen der Schlaflatenz am Ende der Behandlung durchgeführt wurden.

Dosierung Bei Erwachsenen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten. Sterben empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg für Frauen und entweder 5 oder 10 mg für Männer, die nur einmal pro Nacht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden, wobei mindestens 7-8 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt des Erwachens verbleiben. Wenn die 5-mg-Dosis nicht wirksam ist, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden. Bei einigen Patienten erhöhen sterben höheren morgendlichen Blutspiegel nach Anwendung der 10-mg-Dosis das Risiko einer Beeinträchtigung des Fahrens am nächsten Tag und anderer Aktivitäten, die volle Wachsamkeit erfordern. Sterben Gesamtdosis von Belbien sollte 10 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen nicht überschreiten

Sterben empfohlenen Anfangsdosen für Frauen und Männer sind unterschiedlich, da die Zolpidem-Clearance bei Frauen niedriger ist.

Besondere Populationen

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkung von Zolpidemtartrat reagieren. Patienten mit Leberinsuffizienz entfernen das Medikament nicht so schnell wie normale Probanden. Sterben empfohlene Dosis von Belbien in beiden Patientenpopulationen beträgt 5 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Verwendung mit ZNS-Depressiva

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Belbien aufgrund der potenziell additiven Wirkungen mit anderen ZNS-Depressiva kombiniert wird.

Verwaltung

Sterben Wirkung von Belbien kann durch Einnahme mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verlangsamt werden.

Belbien Sublingualtablette sollte unter die Zunge gelegt werden, wo sie zerfällt. Sterben Tablette sollte nicht geschluckt und die Tablette nicht mit Wasser eingenommen werden.

Zur oralen Verabreichung.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen variiert sterben Behandlungsdauer von einigen Tagen bis zu zwei Wochen mit einem Maximal, einschließlich des sich verjüngenden Betrieb von vier Wochen. Der Verjüngungsprozess sollte auf den Einzelnen zugeschnitten sein.

Wie bei allen Hypnotika wird eine Langzeitanwendung nicht empfohlen und eine Behandlung sollte vier Wochen nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein, wenn stirbt der Fall ist, sollte dies nicht ohne erneute Bewertung des Status des Patienten erfolgen.

Das Produkt wirkt schnell und sollte daher kurz vor dem Schlafengehen oder im Bett mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene

Die Behandlung sollte in einer einzigen Einnahme erfolgen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.

Sterben empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und tritt sofort vor dem Schlafengehen einzunehmen. Sterben niedrigste wirksame Tagesdosis von Belbien sollte verwendet werden und darf 10 mg nicht überschreiten.

Ältere (über 65 Jahre) oder geschwächte Patienten

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Auswirkungen von Belbien reagieren, daher wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Diese empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberinsuffizienz entfernen das Medikament nicht so schnell wie normale Personen, daher sollte die Dosierung bei diesen Patienten mit 5 mg beginnen, wobei bei älteren Patienten besondere Vorsicht geboten ist. Bei Erwachsenen (unter 65 Jahren) kann die Dosierung nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Sterben Gesamtdosis von Belbien sollte 10 mg bei keinem Patienten überschreiten.

Pädiatrische Bevölkerung

Sicherheit und Wirksamkeit von Belbien bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Posologie

Die Behandlung sollte in einer einzigen Einnahme erfolgen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.

Sterben empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und tritt sofort vor dem Schlafengehen einzunehmen. Sterben niedrigste wirksame Tagesdosis von Zolpidem sollte verwendet werden und darf 10 mg nicht überschreiten.

Wie bei allen Hypnotika wird eine Langzeitanwendung nicht empfohlen und eine Behandlung sollte vier Wochen nicht überschreiten. Sterben Behandlungsdauer sollte in der Regel von einigen Tagen bis zu zwei Wochen mit maximal vier Wochen einschließlich Abschwächen, wo klinisch angemessen variieren. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus erforderlich sein, wenn stirbt der Fall ist, sollte dies nicht ohne Neubewertung des Patientenstatus erfolgen.

Besondere Populationen

Pädiatrische Bevölkerung

Zolpidem wird aufgrund fehlender Daten zur Unterstützung der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkung von Zolpidem reagieren, daher wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Diese empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden.

Leberfunktionsstörung

Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberfunktionsstörungen reduziert sind, sollte die Dosierung bei diesen Patienten mit 5 mg beginnen, wobei bei älteren Patienten besondere Vorsicht geboten ist. Bei Erwachsenen (unter 65 Jahren) kann die Dosierung nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Zolpidem darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, da es zur Enzephalopathie beitragen kann.

Art der Vereinbarung

Orale Verabreichung.

Dosierung Bei Erwachsenen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten. Sterben empfohlene Anfangsdosis beträgt 6.25 mg für Frauen und Männer 6.25 oder 12.5 mg für Männer, nur einmal pro Nacht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen, wobei mindestens 7-8 Stunden vor dem geplanten Erwachen verbleiben. Wenn die 6.25-mg-Dosis ist nicht wirksam, die Dosis kann auf 12 erhöht werden.5 mg. Bei einigen Patienten, die höheren morgendlichen Blutspiegel nach der Verwendung der 12.5 mg Dosis erhöhen das Risiko einer Beeinträchtigung des Fahrens am nächsten Tag und anderer Aktivitäten, die volle Wachsamkeit erfordern. Sterben Gesamtdosis von Belbien sollte 12 nicht überschreiten.5 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen. Belbien sollte als Einzeldosis eingenommen werden und sollte nicht in derselben Nacht erneut registriert werden

Sterben empfohlenen Anfangsdosen für Frauen und Männer sind unterschiedlich, da die Zolpidem-Clearance bei Frauen niedriger ist.

Besondere Populationen

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkung von Zolpidemtartrat reagieren. Sterben empfohlene Dosis von Belbien bei diesen Patienten beträgt 6,25 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nehmen das Medikament nicht so schnell ab wie normale Probanden. Sterben empfohlene Dosis von Belbien bei diesen Patienten beträgt 6,25 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen. Vermeiden Sie die Anwendung von Belbien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, da stirbt zur Enzephalopathie beitragen kann.

Verwendung mit ZNS-Depressiva

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Belbien aufgrund der potenziell additiven Wirkungen mit anderen ZNS-Depressiva kombiniert wird.

Verwaltung

Belbien Extended-Release-Tabletten sollten ganz geschluckt und nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden. Sterben Wirkung von Belbien kann durch Einnahme mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verlangsamt werden.

Die Dosis von Belbien (zolpidem tartrate oral spray) sollte individualisiert werden.

Dosierung bei Erwachsenen

Sterben empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen. Sterben Gesamtdosis von Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) sollte 10 mg pro Tag nicht überschreiten.

Besondere Populationen

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkung von Zolpidemtartrat reagieren. Patienten mit Leberinsuffizienz entfernen das Medikament nicht so schnell wie normale Probanden. Sterben empfohlene Dosis von Belbien (zolpidem tartrate oral spray) in den beiden Patientengruppen ist 5 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Verwendung mit ZNS-Depressiva

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) aufgrund der potenziell additiven Wirkungen mit anderen ZNS-Depressiva kombiniert wird.

Verwaltung

Belbien (zolpidem tartrate oral spray) ist verpackt in einem kindersicheren Behälter. Detaillierte Anweisungen zur Verwendung von Belbien (Zolpidem Tartrate Spray zum Einnehmen) finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Patienten (gemäß der Medikamentenanleitung). Belbien (Zolpidem tartrate Oral Spray) muss grundiert werden, bevor es zum ersten Mal verwendet wird. Um stirbt zu erreichen, sollten sterben Patienten aufgefordert werden, die schwarze Sprühöffnung von ihrem Gesicht und anderen Personen weg zu zeigen und 5 Mal zu sprühen. Zur Verabreichung sollte der kinderfeste Behälter aufrecht gehalten werden, wobei die schwarze Sprühöffnung direkt in den Mund zeigt. Der Patient sollte vollständig auf die Pumpe drücken, um sicherzustellen, dass eine volle Dosis (5 mg) Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) direkt in den Mund über die Zunge gesprüht wird. Wenn eine Dosis von 10 mg verschrieben wird, sollte ein zweites Spray verabreicht werden

Wenn der Patient Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) mindestens 14 Tage lang nicht verwendet, muss es erneut mit 1 Spray grundiert werden. Der Patient sollte an die Gebrauchsanweisung des Patienten verwiesen werden, die am Ende des Medikamentenleitfadens enthalten ist.

Sterben Wirkung von Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) kann durch Einnahme mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verlangsamt werden.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

ZNS-depressive Effekte und Beeinträchtigungen am nächsten Tag

Belbien hat wie andere Beruhigungsmittel-Hypnotika depressiven Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS). Sterben gleichzeitige Anwendung mit anderen ZNS-Depressiva (z. B. Benzodiazepinen, Opioiden, trizyklischen Antidepressiva, Alkohol) erhöht das Risiko einer ZNS-Depression. Dosisanpassungen von Belbien und anderen begleitenden ZNS-Depressiva können erforderlich sein, wenn Belbien aufgrund der potenziell additiven Wirkungen mit solchen Mitteln verabreicht wird. Sterben Anwendung von Belbien mit anderen Beruhigungs-Hypnotika (einschließlich anderer Zolpidem-Produkte) vor dem Schlafengehen oder mitten in der Nacht wird nicht empfohlen.

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer Fahrstörung, ist erhöht, wenn Belbien mit weniger als einer vollen Nacht Schlaf (7 bis 8 Stunden) eingenommen wird, wenn eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird, wenn es zusammen mit anderen ZNS-Depressiva verabreicht wird oder wenn es mit anderen Arzneimitteln, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, koadministriert wird. Patienten sollten vor dem Fahren und anderen Aktivitäten gewarnt werden, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wenn Belbien unter diesen Umständen eingenommen wird.

Notwendigkeit für komorbide Diagnosen zu bewerten

Da Schlafstörungen die erste Äußerung einer körperlichen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Beurteilung des Patienten eingeleitet werden. Das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Behandlungstagen kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. Eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denken-oder Verhaltensstörungen kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Befunde sind im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmitteln/Hypnotika, einschließlich Zolpidem, aufgetreten

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktische Reaktionen

Fälle von Angioödemen mit Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Sedativum-Hypnotika, einschließlich Zolpidem-Tartrat, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Rachenschließung oder Übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme benötigt. Wenn Angioödeme den Hals, die Stimmritze oder den Kehlkopf betreffen, kann eine Obstruktion der Atemwege auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit Belbien ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden

Anomales Denken und Verhaltensänderungen

Bei Patienten, die mit Beruhigungsmitteln/Hypnotika behandelt wurden, einschließlich Zolpidem, wurden abnormale Denken-und Verhaltensänderungen berichtet. Einige dieser Veränderungen beinhalteten eine verminderte Hemmung (z. B. Aggressivität und Extrovertiertheit, die außer Charakter zu sein schienen), bizarres Verhalten, Unruhe und Depersonalisierung. Visuelle und auditive Halluzinationen wurden berichtet.

In kontrollierten Studien mit 10 mg Zolpidem-Tartrat vor dem Schlafengehen berichteten < 1% der Erwachsenen mit Schlaflosigkeit, die Zolpidem erhielten, über Halluzinationen. In einer klinischen Studie berichteten 7% der vor dem Schlafengehen mit Zolpidemtartrat 0, 25 mg/kg behandelten pädiatrischen Patienten über Halluzinationen gegenüber 0%, die mit Placebo behandelt wurden.

Komplexe Verhaltensweisen wie "Schlaf-fahren" (ich.e., fahren, während nach Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollständig wach-hypnotisch, mit Amnesie für das Ereignis) wurden bei sedativ-hypnotisch-naiven sowie bei sedativ-hypnotisch-erfahrenen Personen berichtet. Obwohl Verhaltensweisen wie" Schlaffahren " mit Zolpidem allein in therapeutischen Dosen aufgetreten sind, erhöht sterben gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva das Risiko solcher Verhaltensweisen, ebenso wie die Verwendung von Belbien in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte das Absetzen von Belbien bei Patienten, die von einer "Sleep-Driving" - Episode berichten, dringend in Betracht gezogen werden

Andere komplexe Verhaltensweisen (z. B. Zubereiten und Essen, Telefonieren oder Geschlecht) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-Hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim "Schlaffahren" erinnern sich die Patienten normalerweise nicht eine diese Ereignisse. Amnesie, Angstzustände und andere neuropsychiatrische Symptome können ebenfalls auftreten.

Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduziert, spontan oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung tritt. Nichtsdestotrotz fordert das Auftreten eines neuen Verhaltenszeichens oder Symptoms der Erkrankung eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Anwendung bei Patienten mit Depressionen

Bei primär depressiven Patienten, die mit Sedativ-Hypnotika behandelt wurden, wurde über eine Verschlechterung der Depression sowie über Selbstmordgedanken und-handlungen (einschließlich abgeschlossener Selbstmorde) berichtet. Suizidale Tendenzen können bei solchen Patienten vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Absichtliche Überdosierung tritt häufiger in dieser Gruppe von Patienten, daher sollte die geringste Menge an Medikament, die möglich ist, für den Patienten zu jeder Zeit verschrieben werden.

Atemdepression

Obwohl Studien mit 10 mg Zolpidem-Tartrat bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) keine atemdepressiven Wirkungen in hypnotischen Dosen zeigten, wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe eine Verringerung des Gesamterregungsindex beobachtet niedrigste Sauerstoffsättigung und Erhöhung der Zeit der Sauerstoffentsättigung unter 80% und 90%, wenn sie mit Zolpidem behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Placebo eine Verringerung des Gesamterregungsindex beobachtet. Da Sedativ-Hypnotika die Fähigkeit haben, den Atemantrieb zu unterdrücken, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn Belbien Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben wird. Nach dem Inverkehrbringen wurden Berichte über eine Ateminsuffizienz bei Patienten berichtet, die 10 mg Zolpidemtartrat erhielten, von denen die meisten eine vorbestehende Atemstörung hatten. Sterben Risiken einer Atemdepression sollten vor der Verschreibung von Belbien bei Patienten mit Atemstörungen, einschließlich Schlafapnoe und Myasthenia gravis, berücksichtigt werden

Widerrufsfolgen

Es gab Berichte über Entzugserscheinungen und symptome nach der schnellen Dosisreduktion oder dem abrupten Absetzen von Zolpidem. Überwachen Sie Patienten auf Toleranz, Missbrauch und Abhängigkeit.

Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (Medikamente-Ein Leitfaden).

- Informieren Sie Patienten und ihre Familien über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Belbien. - Informieren Sie Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikamente-Ein Leitfaden und weisen Sie sie an, die Medikamente-Ein Leitfaden vor Beginn der Behandlung mit Belbien und mit jeder verschreibungspflichtigen Nachfüllung. Bewertung der Belbien Medikamente-Ein Leitfaden mit jedem Patienten vor Beginn der Behandlung. Weisen Sie Patienten oder Pflegepersonal ein, dass Belbien nur wie vorgeschrieben eingenommen werden sollte.

ZNS-depressive Effekte und Beeinträchtigung am nächsten Tag

Teilen Sie den Patienten mit, dass Belbien möglicherweise zu Beeinträchtigungen am nächsten Tag führen kann und dass dieses Risiko erhöht wird, wenn die Dosierungsanweisungen nicht sorgfältig befolgt werden. Weisen Sie die Patienten an, nach der Dosierung mindestens 8 Stunden zu warten, bevor Sie fahren oder andere Aktivitäten ausführen, die volle geistige Wachsamkeit erfordern. Informieren Sie die Patienten darüber, dass eine Beeinträchtigung auftreten kann, obwohl sie sich vollständig wach fühlen.

Schwere Anaphylaktische und Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Zolpidem schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Beschreiben Sie die Anzeichen / Symptome dieser Reaktionen und raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn einer von ihnen auftritt.

Schlaf-Fahren und andere komplexe Verhaltensweisen

Weisen Sie Patienten und ihre Familien ein, dass Beruhigungsmittel Hypnotika zu abnormalen Denk-und Verhaltensänderungen führen können, einschließlich "Schlaffahren" und anderen komplexen Verhaltensweisen, während sie nicht vollständig wach sind (Zubereiten und Essen, telefonieren oder Sex haben). Gebissen Sie die Patienten, Sie sofort anzurufen, wenn sie eines dieser Symptome entwickeln.

Selbstmord

Gebissen Sie die Patienten, Selbstmordgedanken sofort zu melden.

Alkohol und andere Drogen

Fragen Sie die Patienten nach Alkoholkonsum, Medikamenten, die sie einnehmen, und Drogen, die sie möglicherweise ohne Rezept einnehmen. Raten Sie den Patienten, Belbien nicht zu verwenden, wenn sie an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol getrunken haben.

Toleranz, Missbrauch und Abhängigkeit

Sagen Sie den Patienten, dass sie die Dosis von Belbien nicht alleine erhöhen und Sie informieren sollen, wenn sie glauben, dass das Medikament "nicht funktioniert".

Anweisungen zur Verwaltung

Patienten sollten empfohlen werden, Belbien direkt vor dem Schlafengehen einzunehmen und nur dann, wenn sie eine ganze Nacht (7-8 Stunden) im Bett bleiben können, bevor sie wieder aktiv werden. Belbien Tabletten sollten nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Raten Sie den Patienten, Belbien NICHT einzunehmen, wenn Sie an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol trinken. Belbien Sublingualtablette sollte unter die Zunge gelegt werden, wo sie zerfällt. Sterben Tablette sollte nicht geschluckt und die Tablette nicht mit Wasser eingenommen werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolpidem wurde Mäusen und Ratten über 2 Jahre lang in oralen Dosen von 4, 18 und 80 mg Base/kg verabreicht. Bei Mäusen betragen diese Dosen auch also ungefähr das 2,5 -, 10-und 50-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg / Tag (8 mg Zolpidem-Base) auf mg / m

Mutagenese

Zolpidem Krieg negativ in in-vitro - - - - - (bakterielle Reverse Mutation, Maus-Lymphom und Chromosomenaberration) und in vivo (Maus-Mikronukleus) genetische Toxikologie-Tests.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Sterben orale Verabreichung von Zolpidem (Dosen von 4, 20 und 100 mg Base/kg) eine Ratten vor und während der Paarung und bei Frauen bis zum 25.Tag nach der Geburt führte zu unregelmäßigen Östruszyklen und verlängerten Präkoitalintervallen bei der höchsten getesteten Dosis. Sterben sterben No-Effect-Dosis für diese Befunde beträgt auch also ungefähr das 24-fache der MRHD bei einer mg / m

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Belbien bei Schwangeren. Studien Kindern eine zur Beurteilung der Auswirkungen einer pränatalen Exposition gegenüber Zolpidem wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden Fälle einer schweren Atemdepression bei Neugeborenen berichtet, wenn Zolpidem am Ende der Schwangerschaft angewendet wurde, insbesondere wenn es zusammen mit anderen ZNS-Depressiva eingenommen wurde. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die Beruhigungsmittel-Hypnotika einnehmen, können während der postnatalen Phase ein Risiko für Entzugserscheinungen haben. Neugeborene Schlaffheit wurde auch bei Säuglingen berichtet, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft sedativ-hypnotische Medikamente erhielten. Belbien sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt

Sterben Verabreichung von Zolpidem eine schwangere Ratten und Kaninchen führte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommen bei Dosen, die größer waren als die empfohlene Höchstdosis (MRHD) von 10 mg/Tag (auch also ungefähr 8 mg/Tag Zolpidem-Base), jedoch wurde keine Teratogenität beobachtet.

Wenn Zolpidem schwangeren Ratten während der Organogenese in oralen Dosen von 4, 20 und 100 mg Base/kg verabreicht wurde, trat eine dosisbedingte Abnahme der fetalen Schädelknöcherung auf, bis auf die niedrigste Dosis, sterben auch also ungefähr dem 5-fachen der MRHD entspricht mg / m

Arbeit und Lieferung

Belbien hat keine etablierte Verwendung in Arbeit und Lieferung.

Stillende Mütter

Zolpidem wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Belbien einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Belbien wird nicht für Kinder empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

In einer 8-wöchigen kontrollierten Studie eine 201 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6-17 Jahren) mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verringerte eine orale Lösung von Zolpidem-Tartrat, die vor dem Schlafengehen mit 0, 25 mg/kg dosiert wurde, die Schlaflatenz im Vergleich zu Placebo nicht. Zehn Patienten mit Zolpidem (7, 4%) bringen die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab.

Psychiatrischen Störungen und Störungen des Nervensystems umfassten sterben häufigsten (>5%) auftretenden Nebenwirkungen, die bei Zolpidem im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden, und umfassten Schwindel (23, 5% gegenüber 1, 5%), Kopfschmerzen (12, 5% gegenüber 9, 2%) und Halluzinationen, die bei 7% der pädiatrischen Patienten, die Zolpidem erhielten, berichtet wurden, keiner der pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten, berichtete über Halluzinationen.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 154 Patienten in US-kontrollierten klinischen Studien und 897 Patienten, die in nicht-US-amerikanische klinische Studien, die mündliche zolpidem waren ≥ 60 Jahre alt. Für einen Pool von US-Patienten, die Zolpidem-Tartrat in Dosen von ≤ 10 mg oder Placebo erhielten, traten drei unerwünschte Ereignisse bei einer Inzidenz von mindestens 3% für Zolpidem auf, bei denen die Inzidenz von Zolpidem mindestens doppelt so hoch, Krieg wie die Placebo-Inzidenz (dh sie konnten als arzneimittelbezogen angesehen werden).

Insgesamt 30/1, 959 (1, 5%) Nicht-US-Patienten, die Zolpidem-Tartrat erhielten, berichteten über Stürze, einschließlich etwa 28/30 (93%), die ≥ 70 Jahre alt waren. Von diesen 28 Patienten erhielten 23 (82%) Zolpidem-Dosen > 10 mg. Insgesamt 24/1, 959 (1, 2%) Nicht-US-Patienten, die Zolpidem erhielten, berichteten über Verwirrung, einschließlich 18/24 (75%), die ≥ 70 Jahre alt waren. Von diesen 18 Patienten erhielten 14 (78%) Zolpidem-Dosen > 10 mg.

Die Dosis von Belbien bei älteren Patienten beträgt 5 mg, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit motorischen und/oder kognitiven Störungen und ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmitteln/Hypnotika zu minimieren.

Geschlechtsspezifische Unterschiede In Der Pharmakokinetik

Frauen entfernen Zolpidem-Tartrat mit einer niedrigeren Rate aus dem Körper als Männer, Cmax-und AUC-Parameter von Zolpidem waren bei gleicher Dosis bei weiblichen Probanden im Vergleich zu männlichen Probanden etwa 45% höher. Angesichts der höheren Blutspiegel von Zolpidemtartrat bei Frauen im Vergleich zu Männern, die in einer bestimmten Dosis beträgt sterben empfohlene Dosis von Belbien für erwachsene Frauen 5 mg und die empfohlene Dosis für erwachsene Männer 5 oder 10 mg.

Bei geriatrischen Patienten ist die Clearance von Zolpidem bei Männern und Frauen ähnlich. Sterben empfohlene Dosis von Belbien bei geriatrischen Patienten beträgt 5 mg unabhängig vom Geschlecht.

Allgemein

Sterben Ursache von Schlaflosigkeit sollte wo immer möglich identifiziert werden. Sterben zugrunde liegenden Faktoren sollten behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird. Das Versagen der Schlaflosigkeit nach einer 7-14-tägigen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen oder körperlichen Störung hinweisen, die bewertet werden sollte.

Allgemeine Informationen zu Wirkungen, die nach der Verabreichung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika auftreten und vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden sollten, sind nachstehend beschrieben.

Toleranz

Ein gewisser Wirksamkeitsverlust gegenüber den hypnotischen Wirkungen von kurzwirksamen Benzodiazepinen und benzodiazapinähnlichen Wirkstoffen kann sich nach wiederholter Anwendung für einige Wochen entwickeln.

Abhängigkeit

Sterben Verwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazapinähnlichen Wirkstoffen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit dieser Produkte führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung und ist auch bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer.

Diese Patienten sollten bei der Einnahme von Hypnotika sorgfältig überwacht werden. Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, geht ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Entzugserscheinungen einher. Diese können aus Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen und Verspannungen, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Rebound-Schlaflosigkeit

Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin-oder Benzodiazepin-ähnlichen Mittel führten, in verstärkter Form wiederkehren, kann beim Entzug des hypnotischen Mittels auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen und Unruhe.

Es ist wichtig, dass der Patient sich der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, wenn sie auftreten, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen innerhalb des Dosierungsintervalls manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist.

Da sich das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Phänomenen eher nach abruptem Absetzen der Behandlung entwickelt, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.

Dauer der Behandlung

Sterben Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und 4 Wochen einschließlich des sich verjüngenden Betrieb nicht überschreiten. Eine Verlängerung über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der Situation erfolgen.

Es kann nützlich sein, den Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird, dass sie von begrenzter Dauer sein wird.

Amnesie

Benzodiazepin-oder benzodiazapinähnliche Mittel können anterograde Amnesie auslösen. Der Zustand tritt normalerweise einige Stunden nach der Einnahme des Produkte auf. Um das Risiko zu reduzieren, sollten Patienten sterben sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Psychiatrischen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen sind Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Somnambulismus und andere nächtliche unbewusste Verhaltensweisen wie Essen und Autofahren, unangemessenes Verhalten, erhöhte Schlaflosigkeit und andere nachteilige Verhaltenseffekte bekannt. Sollte dies geschehen, sollte die Verwendung des Produkte eingestellt werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei älteren Menschen auf.

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie “sleep driving”, Vorbereiten und Essen von Lebensmitteln, telefonieren oder Sex, mit Amnesie für die Veranstaltung, wurden bei Patienten berichtet, die Belbien eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Sterben Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Belbien scheint das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Belbien in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Das Absetzen von Belbien sollte bei Patienten, die über solche Verhaltensweisen berichten, dringend in Betracht gezogen werden.

Schwere Verletzungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaft kann Belbien Schläfrigkeit und vermindertes Bewusstsein verursachen, was zu Stürzen und damit zu schweren Verletzungen führen kann.

Psychomotorische Beeinträchtigung am nächsten Tag

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer Beeinträchtigung der Fahrfähigkeit, ist erhöht, wenn:

- Belbien wird innerhalb von weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen, die geistige Wachsamkeit erfordern ,

- eine höhere Dosis als die empfohlene Dosis eingenommen wird,

- Belbien wird zusammen mit anderen ZNS-Depressiva oder anderen Arzneimitteln, die den Blutspiegel von Belbien erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Drogen verabreicht.

Belbien sollte sofort vor dem Schlafengehen in einer einzigen Einnahme eingenommen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.

Spezifische Patientengruppen

Aufgrund der myorelaxanten Wirkung besteht sterben Gefahr von Stürzen und daraus resultierenden Verletzungen, insbesondere bei älteren Patienten, wenn sie nachts aufstehen.

Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, tritt bei Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten.

Bei der Verschreibung von Belbien einem Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz ist Vorsicht geboten, da eine Benzodiazepin-nachweislich den Atemantrieb beeinträchtigen. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angstzustände oder Unruhe als Anzeichen einer Verschlechterung der Ateminsuffizienz beschrieben wurden.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Mittel sind für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie Enzephalopathie auslösen können.

Anwendung bei Patienten mit psychotischen Erkrankungen: Benzodiazepin und benzodiazepinähnliche Mittel werden für die Erstbehandlung nicht empfohlen.

Depression

Benzodiazepin und Benzodiazepin-ähnliche Mittel sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann Selbstmord begangen werden). Belbien sollte bei Patienten mit Depressionssymptomen mit Vorsicht angewendet werden. Suizidale Tendenzen können vorhanden sein. Aufgrund der Möglichkeit einer absichtlichen Überdosierung durch den Patienten sollte diesen Patienten sterben niedrigste Menge des Arzneimittels zugeführt werden, sterben möglich ist. Bereits vorhandene Depressionen können während der Verwendung von Belbien entlarvt werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Patient neu bewertet werden, wenn die Schlaflosigkeit anhält

Anwendung bei Patienten mit Drogen-oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte: Benzodiazepin-und benzodiazapinähnliche Mittel sollten bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten sollten bei der Einnahme von Belbien sorgfältig überwacht werden, da sie von Gewöhnung und psychischer Abhängigkeit bedroht sind.

Da dieses Produkt Laktose enthält, sollten Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Sterben Ursache der Schlaflosigkeit sollte nach Möglichkeit identifiziert und die zugrunde liegenden Faktoren behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird. Das Versagen der Schlaflosigkeit nach einer 7-bis 14-tägigen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen oder körperlichen Störung hinweisen, und der Patient sollte in regelmäßigen Abständen sorgfältig neu bewertet werden.

Psychomotorische Beeinträchtigung am nächsten Tag

Wie andere Beruhigungsmittel / Hypnotika Hütte Zolpidem ZNS-depressive Wirkungen. Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer Beeinträchtigung der Fahrfähigkeit, ist erhöht, wenn:

- zolpidem wird innerhalb von weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen, die geistige Wachsamkeit erfordern ,

- eine höhere Dosis als die empfohlene Dosis eingenommen wird,

- zolpidem wird zusammen mit anderen ZNS-Depressiva oder anderen Arzneimitteln, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Drogen verabreicht.

Zolpidem sollte sofort vor dem Schlafengehen in einer einzigen Einnahme eingenommen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.

Spezifische Patientengruppen

Respiratorische Insuffizienz:

Da Hypnotika die Fähigkeit haben, den Atemtrieb zu unterdrücken, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn Zolpidem Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben wird.

Leberinsuffizienz:

Ältere:

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden:

Sterben gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Zolpidem mit Opioiden Patienten vorbehalten sein, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Sterben Patienten sollten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung hin untersucht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Umgebung über diese Symptome zu informieren.

Verwendung bei Patienten mit Drogen-oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte:

Bei der Verschreibung von Patienten mit Drogen-oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte ist äußerste Vorsicht geboten. Diese Patienten sollten bei der Einnahme von Belbien oder einem anderen Hypnotikum sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.

Psychotische Krankheit:

Hypnotika wie Zolpidem werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.

Depression:

Wie bei anderen Beruhigungsmitteln / Hypnotika sollte Zolpidem bei Patienten mit Depressionssymptomen mit Vorsicht angewendet werden. Suizidale Tendenzen können daher vorhanden sein Sterben geringste Menge an Zolpidem, die machbar ist, sollte diesen Patienten zugeführt werden, um die Möglichkeit einer absichtlichen Überdosierung durch den Patienten zu vermeiden. Vorbestehende Depressionen können während der Anwendung von Zolpidem demaskiert werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Patient neu bewertet werden, wenn die Schlaflosigkeit anhält.

Allgemeine Informationen zu Wirkungen, die nach der Verabreichung von Benzodiazepinen und anderen Hypnotika auftreten und vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden sollten, sind nachstehend beschrieben.

Toleranz:

Ein gewisser Wirksamkeitsverlust gegenüber den hypnotischen Wirkungen von kurzwirksamen Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen wie Zolpidem kann sich nach wiederholter Anwendung für einige Wochen entwickeln.

Abhängigkeit:

Sterben Verwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen wie Zolpidem kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung, es ist auch bei Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte und/oder Alkohol-oder Drogenmissbrauch größer.

Diese Patienten sollten bei der Einnahme von Hypnotika sorgfältig überwacht werden.

Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, geht ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Entzugserscheinungen einher. Diese können aus Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen und Verspannungen, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Rebound-Schlaflosigkeit:

Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin-oder Benzodiazepin-ähnlichen Mittel führten, in verstärkter Form wiederkehren, kann beim Entzug der hypnotischen Behandlung auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen und Unruhe.

Es ist wichtig, dass der Patient sich der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, falls sie auftreten, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Da sich gezeigt hat, dass das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rückprall nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung, sofern klinisch angemessen, schrittweise zu verringern.

Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen innerhalb des Dosierungsintervalls manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist.

Amnesie:

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Mittel wie Zolpidem können anterograde Amnesie auslösen. Der Zustand tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Produkte auf und sollte daher zur Verringerung des Risikos sicherstellen, dass die Patienten 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Andere psychiatrischen und "paradoxe" Reaktionen:

Es ist bekannt, dass andere psychiatrischen und paradoxe Reaktionen wie Unruhe, verschlimmerte Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, abnormales Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte auftreten, wenn Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Mittel verwendet werden. Sollte dies geschehen, sollte die Verwendung des Produkte eingestellt werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei älteren Menschen auf.

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen:

Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie “sleep driving”, Vorbereiten und Essen von Lebensmitteln, telefonieren oder Sex, mit Amnesie für die Veranstaltung, wurden bei Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Sterben Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Zolpidem scheint das Risiko eines solchen Verhaltens zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Zolpidem bei Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Ein Absetzen von Zolpidem sollte bei Patienten, die ein solches Verhalten (z. B. Schlafentzug) aufgrund des Risikos für den Patienten und andere melden, dringend in Betracht gezogen werden

Schwere Verletzungen:

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaft kann Zolpidem Schläfrigkeit und ein vermindertes Bewusstsein verursachen, was zu Stürzen und folglich zu schweren Verletzungen führen kann.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

ZNS-depressive Effekte und Beeinträchtigungen am nächsten Tag

Belbien ist ein Depressivum des Zentralnervensystems (ZNS) und kann bei einigen Patienten sterben Tagesfunktion beeinträchtigen, selbst wenn es wie vorgeschrieben angewendet wird. Verschreibende Ärzte sollten auf übermäßige depressiven Wirkungen achten, aber eine Beeinträchtigung kann ohne subjektive Symptome auftreten und kann durch eine normale klinische Untersuchung (d. H. Weniger als formale psychomotorische Tests) nicht zuverlässig festgestellt werden. Während sich eine pharmakodynamische Verträglichkeit oder Anpassung einer einige nachteilige depressiven Wirkungen von Belbien entwickeln kann, sollten Patienten, die Belbien anwenden, am Tag nach der Anwendung davor gewarnt werden, andere gefährliche Aktivitäten oder Aktivitäten auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern

Additive Wirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS-Depressiva (z. B. Benzodiazepine, Opioide, trizyklische Antidepressiva, Alkohol) auf, einschließlich tagsüber. Eine Dosisanpassung von Belbien und begleitenden ZNS-Depressiva nach unten sollte in Betracht gezogen werden.

Sterben Anwendung von Belbien mit anderen Beruhigungs-Hypnotika (einschließlich anderer Zolpidem-Produkte) vor dem Schlafengehen oder mitten in der Nacht wird nicht empfohlen.

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag ist erhöht, wenn Belbien mit weniger als einer vollen Nacht Schlaf (7 bis 8 Stunden) eingenommen wird, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, wenn es zusammen mit anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol verabreicht wird oder wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. Patienten sollten vor dem Fahren und anderen Aktivitäten gewarnt werden, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wenn Belbien unter diesen Umständen eingenommen wird.

Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten gewarnt werden, dass wie bei anderen Hypnotika das Risiko von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes/doppeltes Sehen, verminderte Wachsamkeit und beeinträchtigtes Fahren am Morgen nach der Therapie besteht. Um dieses Risiko zu minimieren, wird eine volle Nachtruhe (7-8 Stunden) empfohlen.

Notwendigkeit für komorbide Diagnosen zu bewerten

Da Schlafstörungen die erste Äußerung einer körperlichen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Beurteilung des Patienten eingeleitet werden. Das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Behandlungstagen kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. Eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denken-oder Verhaltensstörungen kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Befunde sind im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmitteln/Hypnotika, einschließlich Zolpidem, aufgetreten

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktische Reaktionen

Fälle von Angioödemen mit Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Sedativum-Hypnotika, einschließlich Zolpidem, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Rachenschließung oder Übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme benötigt. Wenn Angioödeme den Hals, die Stimmritze oder den Kehlkopf betreffen, kann eine Obstruktion der Atemwege auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit Zolpidem ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden

Anomales Denken und Verhaltensänderungen

Bei Patienten, die mit Beruhigungsmitteln/Hypnotika behandelt wurden, abschließend Belbien, wurden Veranstaltungen Denken-und Verhaltensänderungen berichtet. Einige dieser Veränderungen beinhalteten eine verminderte Hemmung (z. B. Aggressivität und Extrovertiertheit, die außer Charakter zu sein schienen), bizarres Verhalten, Unruhe und Depersonalisierung. Visuelle und auditive Halluzinationen wurden berichtet.

In kontrollierten Studien berichteten < 1% der Erwachsenen mit Schlaflosigkeit über Halluzinationen. In einer klinischen Studie berichteten 7% der pädiatrischen Patienten, die mit 0, 25 mg/kg AMBIEN vor dem Schlafengehen behandelt wurden, über Halluzinationen gegenüber 0%, die mit Placebo behandelt wurden.

Komplexe Verhaltensweisen wie "Schlaf-fahren" (ich.e., fahren, während nach Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollständig wach-hypnotisch, mit Amnesie für das Ereignis) wurden bei sedativ-hypnotisch-naiven sowie bei sedativ-hypnotisch-erfahrenen Personen berichtet. Obwohl Verhaltensweisen wie" Schlaffahren " bei Belbien allein in therapeutischen Dosen aufgetreten sind, erhöht sterben gleichzeitige Verabreichung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva das Risiko solcher Verhaltensweisen, ebenso wie die Verwendung von Belbien in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte das Absetzen von Belbien bei Patienten, die von einer "Sleep-Driving" - Episode berichten, dringend in Betracht gezogen werden

Andere komplexe Verhaltensweisen (z. B. Zubereiten und Essen, Telefonieren oder Geschlecht) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-Hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim "Schlaffahren" erinnern sich die Patienten normalerweise nicht eine diese Ereignisse. Amnesie, Angstzustände und andere neuropsychiatrische Symptome können ebenfalls auftreten.

Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduziert, spontan oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung tritt. Nichtsdestotrotz fordert das Auftreten eines neuen Verhaltenszeichens oder Symptoms der Erkrankung eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Anwendung bei Patienten mit Depressionen

Bei primär depressiven Patienten, die mit Sedativ-Hypnotika behandelt wurden, wurde über eine Verschlechterung der Depression sowie über Selbstmordgedanken und-handlungen (einschließlich abgeschlossener Selbstmorde) berichtet. Suizidale Tendenzen können bei solchen Patienten vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Absichtliche Überdosierung tritt häufiger in dieser Gruppe von Patienten, daher sollte die niedrigste Anzahl von Tabletten, die möglich ist, für den Patienten zu jeder Zeit verschrieben werden.

Atemdepression

Obwohl Studien mit 10 mg Zolpidem-Tartrat bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) keine atemdepressiven Wirkungen in hypnotischen Dosen zeigten, wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe eine Verringerung des Gesamterregungsindex beobachtet niedrigste Sauerstoffsättigung und Erhöhung der Zeiten der Sauerstoffentsättigung unter 80% und 90% bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe bei Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo. Da Sedativ-Hypnotika die Fähigkeit haben, den Atemantrieb zu unterdrücken, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn Belbien Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben wird. Nach dem Inverkehrbringen wurden Berichte über eine Ateminsuffizienz bei Patienten berichtet, die 10 mg Zolpidemtartrat erhielten, von denen die meisten eine vorbestehende Atemstörung hatten. Das Risiko einer Atemdepression sollte vor der Verschreibung von Belbien bei Patienten mit Atemstörungen, einschließlich Schlafapnoe und Myasthenia gravis, in Betracht gezogen werden

Ausfüllung Der Hepatischen Enzephalopathie

GABA-Agonisten wie Zolpidemtartrat wurden mit der Ausfüllung der Leberenzephalopathie bei Patienten mit Lebererkrankungen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus klären Patienten mit Leberinsuffizienz Zolpidemtartrat nicht so schnell wie Patienten mit normaler Leberfunktion. Vermeiden Sie die Anwendung von Belbien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, da stirbt zur Enzephalopathie beitragen kann.

Widerrufsfolgen

Es gab Berichte über Entzugserscheinungen und symptome nach der schnellen Dosisreduktion oder dem abrupten Absetzen von Zolpidem. Überwachen Sie Patienten auf Toleranz, Missbrauch und Abhängigkeit.

Schwere Verletzungen

Zolpidem kann Schläfrigkeit und ein vermindertes Bewusstsein verursachen, was zu Stürzen und folglich zu schweren Verletzungen führen kann. Schwere Verletzungen wie Hüft-und intrakranielle Blutungen wurden berichtet.

Informationen zur Patientenberatung

Raten Sie Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenbeschreibung zu lesen (Medikamente-Ein Leitfaden). - Informieren Sie Patienten und ihre Familien über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Belbien. - Informieren Sie Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikamente-Ein Leitfaden und weisen Sie sie an, die Medikamente-Ein Leitfaden vor Beginn der Behandlung mit Belbien und mit jeder verschreibungspflichtigen Nachfüllung. Überprüfen Sie den Belbien Leitfaden Medikamente mit jedem Patienten vor Beginn der Behandlung. Weisen Sie Patienten oder Pflegepersonal ein, dass SIE nur wie beschrieben aufgenommen werden sollte.

ZNS-depressive Effekte und Beeinträchtigungen am nächsten Tag

Teilen Sie den Patienten mit, dass Belbien auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung sterben zu Beeinträchtigungen am nächsten Tag führen kann und dass dieses Risiko erhöht wird, wenn die Dosierungsanweisungen nicht sorgfältig befolgt werden. Vorsicht Patienten vor dem Fahren und anderen Aktivitäten, die am Tag nach dem Gebrauch vollständige geistige Wachsamkeit erfordern. Informieren Sie die Patienten darüber, dass eine Beeinträchtigung auftreten kann, obwohl sie sich vollständig wach fühlen.

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Zolpidem schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Beschreiben Sie die Anzeichen / Symptome dieser Reaktionen und raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn einer von ihnen auftritt.

Schlaf-Fahren und andere komplexe Verhaltensweisen

Weisen Sie Patienten und ihre Familien ein, dass Beruhigungsmittel Hypnotika zu abnormalen Denk-und Verhaltensänderungen führen können, einschließlich "Schlaffahren" und anderen komplexen Verhaltensweisen, während sie nicht vollständig wach sind (Essen zubereiten und essen, telefonieren oder Sex haben). Gebissen Sie die Patienten, Sie sofort anzurufen, wenn sie eines dieser Symptome entwickeln.

Selbstmord

Gebissen Sie die Patienten, Selbstmordgedanken sofort zu melden.

Alkohol und andere Drogen

Fragen Sie die Patienten nach Alkoholkonsum, Medikamenten, die sie einnehmen, und Drogen, die sie möglicherweise ohne Rezept einnehmen. Raten Sie den Patienten, Belbien nicht zu verwenden, wenn sie an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol getrunken haben.

Toleranz, Missbrauch und Abhängigkeit

Sagen Sie den Patienten, dass sie die Dosis von Belbien nicht alleine erhöhen und Sie informieren sollen, wenn sie glauben, dass das Medikament "nicht funktioniert".

Anweisungen zur Verwaltung

Patienten sollten empfohlen werden, Belbien direkt vor dem Schlafengehen einzunehmen und nur dann, wenn sie eine ganze Nacht (7-8 Stunden) im Bett bleiben können, bevor sie wieder aktiv werden. Belbien Tabletten sollten nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Raten Sie den Patienten, Belbien NICHT einzunehmen, wenn sie an diesem Abend Alkohol getrunken haben.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolpidem wurde Mäusen und Ratten über 2 Jahre lang in oralen Dosen von 4, 18 und 80 mg Base/kg verabreicht. Bei Mäusen betragen diese Dosen auch also ungefähr das 2 -, 9-und 40-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 12, 5 mg/Tag (10 mg Zolpidem-Base) auf mg/m2-Basis. Bei Ratten betragen diese Dosen auch also ungefähr das 4 -, 18-und 80-fache der MRHD auf mg / m2-Basis. Bei Mäusen wurden keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial beobachtet. Bei Ratten wurden Nierentumoren (Lipom, Liposarkom) in mittleren und hohen Dosen beobachtet.

Mutagenese

Zolpidem Krieg negativ in in-vitro - - - - (bakterielle umgekehrte Mutation, Mauslymphom und Chromosomenaberration) und in vivo (Maus-micronucleus -) genetische Toxikologie-Tests.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Sterben orale Verabreichung von Zolpidem (Dosen von 4, 20 und 100 mg Base/kg/Tag) eine Ratten vor und während der Paarung und bei Frauen bis zum 25.Tag nach der Geburt führte zu unregelmäßigen Östruszyklen und verlängerten Präkoitalintervallen bei der höchsten getesteten Dosis. Sterben sterben No-Effect-Dosis für diese Befunde beträgt auch also ungefähr das 20-fache der MRHD auf mg / m2-Basis. Es gab keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei jeder getesteten Dosis.

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Belbien bei Schwangeren. Studien Kindern eine zur Beurteilung der Auswirkungen einer pränatalen Exposition gegenüber Zolpidem wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden Fälle einer schweren Atemdepression bei Neugeborenen berichtet, wenn Zolpidem am Ende der Schwangerschaft angewendet wurde, insbesondere wenn es zusammen mit anderen ZNS-Depressiva eingenommen wurde. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die Beruhigungsmittel-Hypnotika einnehmen, können während der postnatalen Phase ein Risiko für Entzugserscheinungen haben. Neugeborene Schlaffheit wurde auch bei Säuglingen berichtet, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft sedativ-hypnotische Medikamente erhielten. Belbien sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt

Sterben Verabreichung von Zolpidem eine schwangere Ratten und Kaninchen führte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommen bei Dosen, die größer waren als die von Belbien empfohlene Höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 12, 5 mg/Tag (auch also ungefähr 10 mg/Tag Zolpidem-Base), jedoch wurde keine Teratogenität beobachtet.

Wenn Zolpidem schwangeren Ratten während des Zeitraums der Organogenese in oralen Dosen von 4, 20 und 100 mg Base/kg/Tag verabreicht wurde, trat eine dosisbedingte Abnahme der fetalen Schädelknöcherung bis auf die niedrigste Dosis auf, auch Krieg also ungefähr dem 4-fachen der MRHD auf mg / m2-Basis entspricht. Bei Kaninchen, die während der Organogenese mit Zolpidem in oralen Dosen von 1, 4 und 16 mg Base/kg/Tag behandelt wurden, traten bei der höchsten Dosis ein erhöhter embryo-fetaler Tod und eine unvollständige fetale Skelett-Ossifikation auf. Sterben sterben No-Effect-Dosis für die embryo-fetale Toxizität bei Kaninchen beträgt auch also ungefähr das 8-fache der MRHD auf mg / m2-Basis. Sterben Verabreichung von Zolpidem ein Ratten in oralen Dosen von 4, 20 und 100 mg Base / kg / Tag während des letzten Teils der Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit führte zu einem verminderten Wachstum und Überleben der Nachkommen bis auf die niedrigste Dosis, sterben auch also ungefähr das 4-fache der MRHD auf mg / m2-Basis beträgt

Arbeit und Lieferung

Belbien hat keine etablierte Verwendung in Arbeit und Lieferung.

Stillende Mütter

Zolpidem wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Belbien einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Belbien wird nicht für Kinder empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

In einer 8-wöchigen Studie eine pädiatrischen Patienten (im Alter von 6-17 Jahren) mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit - / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eine Lösung zum Einnehmen von Zolpidem-Tartrat dosiert bei 0.25 mg / kg vor dem Schlafengehen verringerten sterben Schlaflatenz im Vergleich zu Placebo nicht. Psychiatrischen Störungen und Störungen des Nervensystems umfassten sterben häufigsten (>5%) auftretenden Nebenwirkungen, die bei Zolpidem im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden, und beinhalteten Schwindel (23.5% vs. 1.5%), Kopfschmerzen (12.5% vs. 9.2%) und Halluzinationen wurden bei 7% der pädiatrischen Patienten berichtet, die Zolpidem erhielten, keiner der pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten, berichtete über Halluzinationen. Zehn Patienten auf zolpidem (7.4%) Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung abgebrochen

Sterben FDA hat keine pädiatrischen Studien von Belbien in der pädiatrischen Bevölkerung auf der Grundlage dieser Wirksamkeits-und Sicherheitsergebnisse verlangt.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 99 ältere Menschen (≥65 Jahre) erhielten in einer placebokontrollierten 3-wöchigen Studie tägliche Dosen von 6, 25 mg Belbien. Das Nebenwirkungsprofil von Belbien 6.25 mg in dieser Population Krieg ähnlich dem von Belbien 12,5 mg bei jüngeren Erwachsenen (≤64 Jahre alt). Schwindel wurde bei 8% der mit Belbien behandelten Patienten im Vergleich zu 3% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

Die Dosis von Belbien bei älteren Patienten beträgt 6,25 mg, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit motorischen und/oder kognitiven Störungen und ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmitteln/Hypnotika zu minimieren.

Geschlechtsspezifische Unterschiede In Der Pharmakokinetik

Frauen entfernen Zolpidem-Tartrat mit einer niedrigeren Rate aus dem Körper als Männer. Sterben Cmax-und AUC-Parameter von von Zolpidem Belbien waren bei erwachsenen weiblichen Probanden bei gleicher Dosis jeweils etwa 50% und 75% höher als bei erwachsenen, männlichen Probanden. Zwischen 6 und 12 Stunden nach der Dosierung waren sterben Zolpidem-Konzentrationen bei erwachsenen Frauen 2-bis 3-fach höher als bei erwachsenen, männlichen Probanden. Angesichts der höheren Blutspiegel von Zolpidemtartrat bei Frauen im Vergleich zu Männern, die in einer bestimmten Dosis beträgt sterben empfohlene Anfangsdosis von AMBIEN CR für erwachsene Frauen 6,25 mg und die empfohlene Dosis für erwachsene Männer 6,25 oder 12,5 mg

Bei geriatrischen Patienten ist die Clearance von Zolpidem bei Männern und Frauen ähnlich. Sterben empfohlene Dosis von Belbien bei geriatrischen Patienten beträgt 6,25 mg, unabhängig vom Geschlecht.

Leberfunktionsstörung

Sterben empfohlene Dosis von Belbien bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung beträgt 6,25 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen. Vermeiden Sie die Anwendung von Belbien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, da stirbt zur Enzephalopathie beitragen kann.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Notwendigkeit für komorbide Diagnosen zu bewerten

Da Schlafstörungen die erste Äußerung einer körperlichen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Beurteilung des Patienten eingeleitet werden. Das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Behandlungstagen kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. Eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denken-oder Verhaltensstörungen kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Befunde haben sich im Verlauf der Behandlung mit sedativ-hypnotischen Medikamenten, einschließlich Zolpidem, ergeben.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktische Reaktionen

Seltene Fälle von Angioödemen mit Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Sedativum-Hypnotika, einschließlich Zolpidem, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Rachenschließung oder Übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme benötigt. Wenn Angioödeme den Hals, die Stimmritze oder den Kehlkopf betreffen, kann eine Obstruktion der Atemwege auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit Zolpidem ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden

Anomales Denken und Verhaltensänderungen

Es wurde berichtet, dass eine Vielzahl von abnormalen Denk - und Verhaltensänderungen in Verbindung mit der Verwendung von Sedativum-Hypnotika auftreten. Einige dieser Veränderungen können durch verminderte Hemmung gekennzeichnet sein (e.g., Aggressivität und Extrovertiertheit, die außer Charakter zu sein schienen), ähnlich den Wirkungen von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva. Visuelle und auditive Halluzinationen sowie Verhaltensänderungen wie bizarres Verhalten, Erregung und Depersonalisierung wurden berichtet. In kontrollierten Studien berichteten < 1% der Erwachsenen mit Schlaflosigkeit, die Zolpidem erhielten, über Halluzinationen. In einer klinischen Studie, 7.4% der pädiatrischen Patienten mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit - / Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die Zolpidem erhielten, berichteten über Halluzinationen.

Komplexe Verhaltensweisen wie "Schlaf-fahren" (ich.e., fahren, während nicht vollständig wach nach Einnahme eines Beruhigungsmittels-Hypnotikum, mit Amnesie für das Ereignis) wurden mit Sedativum-Hypnotika, einschließlich Zolpidem berichtet. Diese Ereignisse auftreten können, in die Sedativ-hypnotische-naive als auch in sedativeÂhypnotic-erfahrene Personen. Obwohl Verhaltensweisen wie" Schlaffahren " bei Belbien (Zolpidem Tartrat Oral Spray) allein in therapeutischen Dosen auftreten können, scheint sterben Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Zolpidem Tartrat das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Zolpidem bei Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte das Absetzen von Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) bei Patienten, die von einer "Sleep-Driving" - Episode berichten, dringend in Betracht gezogen werden. Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., zubereiten und Essen, telefonieren oder Sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-Hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim "Schlaffahren" erinnern sich die Patienten normalerweise nicht eine diese Ereignisse. Amnesie, Angstzustände und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten

Bei primär depressiven Patienten wurde über eine Verschlechterung der Depression, einschließlich Selbstmordgedanken und-handlungen (einschließlich abgeschlossener Selbstmorde), in Verbindung mit dem Einsatz von Sedativ-Hypnotika berichtet.

Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduziert, spontan oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung tritt. Nichtsdestotrotz fordert das Auftreten eines neuen Verhaltenszeichens oder Symptoms der Erkrankung eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Widerrufsfolgen

Nach der schnellen Dosisreduktion oder dem abrupten Absetzen von Sedativum-Hypnotika gab es Berichte über Anzeichen und Symptome, die denen ähneln, die mit dem Entzug anderer ZNS-Depressiva verbunden sind.

ZNS-depressive Effekte

Zolpidem-Tartrat hat wie andere Beruhigungsmittel-Hypnotika eine ZNS-depressive Wirkung. Aufgrund des schnellen Wirkeintritts sollte Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) nur unmittelbar vor dem Schlafengehen verabreicht werden. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit oder motorische Koordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs nach Einnahme des Arzneimittels, einschließlich möglicher Beeinträchtigungen der Durchführung solcher Aktivitäten, die am Tag nach der Verabreichung von Belbien auftreten können. Zolpidem-Tartrat zeigte in Kombination mit Alkohol additive Wirkungen und sollte nicht mit Alkohol eingenommen werden. Patienten sollten auch vor möglichen kombinierten Wirkungen mit anderen ZNS-Depressiva gewarnt werden. Dosisanpassungen können erforderlich sein, wenn Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) mit solchen Mitteln wegen der potenziell additiven Wirkungen verabreicht wird

Besondere Populationen

Anwendung bei älteren und/oder geschwächten Patienten

Beeinträchtigte motorische und/oder kognitive Leistungsfähigkeit nach wiederholter Exposition oder ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber sedativ-hypnotischen Medikamenten tritt ein Problem bei der Behandlung von älteren und / oder geschwächten Patienten. Daher beträgt sterben empfohlene Belbien-Dosierung (Zolpidem Tartrat rachenspray) bei solchen Patienten 5 mg, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.

Anwendung bei Patienten mit Begleiterkrankungen

Sterben klinischen Erfahrungen mit Zolpidem-Tartrat bei Patienten mit begleitenden systemischen Erkrankungen sind begrenzt. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Belbien (Zolpidem Tartrat-Spray zum Einnehmen) bei Patienten mit Erkrankungen oder Zuständen, die den Stoffwechsel oder die hämodynamischen Reaktionen beeinträchtigen könnten.

Obwohl Studien bei hypnotischen Dosen von Zolpidem bei normalen Probanden oder bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) keine atemdepressiven Wirkungen zeigten, wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe bei einer Behandlung mit Zolpidem-Tartrat (10 mg) im Vergleich zu Placebo eine Verringerung des Gesamterregungsindex zusammen mit einer Verringerung der niedrigsten Sauerstoffsättigung und einer Erhöhung der Zeiten der Sauerstoffentsättigung unter 80% und 90% beobachtet. Da Beruhigungsmittel-Hypnotika die Fähigkeit haben, den Atemtrieb zu unterdrücken, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn Belbien (Zolpidem Tartrat Oral Spray) Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben wird. Post-Marketing-Berichte über Ateminsuffizienz, von denen die meisten Patienten mit vorbestehender Atemstörung betrafen, wurden erhalten. Belbien (Zolpidem Tartrat-Spray zum Einnehmen) sollte bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom oder Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden

Daten bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die wiederholt mit Zolpidemtartrat behandelt wurden, zeigten keine Arzneimittelakkumulation oder Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter. Bei Nieren-gestörten Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, diese Patienten sollten jedoch engmaschig überwacht werden.

Eine Studie eines Probanden mit Leberfunktionsstörung ergab eine längere Ausscheidung in dieser Gruppe, daher sollte die Behandlung mit 5 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingeleitet und engmaschig überwacht werden.

Anwendung bei Patienten mit Depressionen

Wie bei anderen Beruhigungs-Hypnotika sollte Belbien (Zolpidem Tartrat Oral Spray) Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Depression mit Vorsicht verabreicht werden. Suizidale Tendenzen können bei solchen Patienten vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Absichtliche Überdosierung tritt häufiger in dieser Gruppe von Patienten, daher sollte die geringste Menge an Medikament, die möglich ist, für den Patienten zu jeder Zeit verschrieben werden.

Verwendung bei pädiatrischen Patienten

Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem wurden bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen. In einer 8-wöchigen Studie eine pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre) mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit ADHS verringerte Zolpidem sterben Schlaflatenz im Vergleich zu Placebo nicht. Halluzinationen wurden bei 7, 4% der pädiatrischen Patienten berichtet, die Zolpidemtartrat erhielten, keiner der pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten, berichtete über Halluzinationen.

Informationen zur Patientenberatung

Verschreibende Ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken informieren, die mit der Behandlung mit Sedativum-Hypnotika verbunden sind, sie bei der geeigneten Anwendung beraten und sie anweisen, den begleitenden Medikamentenleitfaden und die Gebrauchsanweisung des Patienten zu lesen.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Zolpidem schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Beschreiben Sie die Anzeichen / Symptome dieser Reaktionen und raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn einer von ihnen auftritt.

Schlaf-Fahren und andere komplexe Verhaltensweisen

Es gab Berichte über Menschen, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels aus dem Bett aufstanden-hypnotisch und ihre Autos fuhren, während sie nicht vollständig wach waren, oft ohne Erinnerung an das Ereignis. Wenn ein Patient eine solche Episode erlebt, sollte dies sofort seinem Arzt gemeldet werden, da "Schlaffahren" gefährlich sein kann. Dieses Verhalten tritt häufiger auf, wenn Belbien (Zolpidem Tartrat Oral Spray) mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems eingenommen wird. Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., zubereiten und Essen, telefonieren oder Sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-Hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim "Sleepdriving" erinnern sich Patienten normalerweise nicht eine diese Ereignisse

Darüber hinaus sollte den Patienten geraten werden, alle Begleitmedikamente dem verschreibenden Arzt zu melden. Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, Ereignisse wie "Schlaffahren" und andere komplexe Verhaltensweisen sofort dem verschreibenden Arzt zu melden.

Anweisungen zur Verwaltung

Siehe sterben DOSIERUNG UND VERWERTUNG Abschnitt. Belbien (zolpidem tartrate oral spray) ist verpackt in einem kindersicheren Behälter. Patienten sollten an die Gebrauchsanweisung des Patienten (gemäß dem Medikamentenleitfaden) verwiesen werden, um detaillierte Anweisungen zur Verwendung von Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) zu erhalten). Patienten sollten empfohlen werden, Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) direkt vor dem Schlafengehen und nur dann einzunehmen, wenn sie eine ganze Nacht (7-8 Stunden) im Bett bleiben können, bevor sie wieder aktiv werden. Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) sollte nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Patienten raten, Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) beim Alkoholkonsum NICHT einzunehmen

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolpidem wurde Mäusen und Ratten über 2 Jahre lang in diätetischen Dosierungen von 4, 18 und 80 mg Base/kg verabreicht. Bei Mäusen betragen diese Dosen das 2,5 -, 10-und 50-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg/Tag (8 mg Zolpidem-Base) auf mg/m2-Basis. Bei Ratten betragen diese Dosen das 5 -, 20-und 100-fache der MRHD auf mg / m2-Basis. Bei Mäusen wurden keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial beobachtet. Bei Ratten wurden Nierentumoren (Lipom, Liposarkom) in mittleren und hohen Dosen beobachtet.

Mutagenese

Zolpidem Krieg negativ in in-vitro - (bakterielle reverse mutation, maus-lymphom, und chromosomale aberration) und in vivo (maus-mikronucleus) genetische toxikologie-Tests.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Sterben orale Verabreichung von Zolpidem (Dosen von 4, 20 und 100 mg Base/kg oder ≈5, 24 und 120 Mal der MRHD auf mg/m2-Basis) ein Ratten vor und während der Paarung und bei Frauen bis zum postpartalen Tag 25 führte zu unregelmäßigen Östruszyklen und verlängerten Präkoitalintervallen. Sterben sterben No-Effect-Dosis für diese Ergebnisse ist ≈24 mal die MRHD auf mg / m2-Basis. Es gab keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei jeder getesteten Dosis.

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Belbien (zolpidem tartrate oral spray) bei schwangeren Frauen. Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Studien zur Beurteilung der Auswirkungen auf Kinder, deren Mütter Zolpidem während der Schwangerschaft einnahmen, wurden nicht durchgeführt. Es gibt einen veröffentlichten Fallbericht, der das Vorhandensein von Zolpidem im menschlichen Nabelschnurblut dokumentiert. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die Beruhigungsmittel-Hypnotika einnehmen, können während der postnatalen Phase ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen des Arzneimittels haben. Darüber hinaus wurde über eine Schlaffheit bei Neugeborenen bei Säuglingen berichtet, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft sedativ-hypnotische Medikamente erhielten.

Sterben Verabreichung von Zolpidem eine schwangere Ratten und Kaninchen führte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommen bei Dosen, die größer waren als die empfohlene Höchstdosis (MRHD) von 10 mg/Tag (8 mg/Tag Zolpidem-Base), jedoch wurde keine Teratogenität beobachtet.

Wenn Zolpidem während des Zeitraums der Organogenese in oralen Dosen von 4, 20 und 100 mg Base/kg ( 5, 24 und 120-fache MRHD auf mg/m2-Basis) eine schwangere Ratten verabreicht wurde, wurden dosisbedingte Abnahmen der fetalen Schädelknöcherung bis auf die niedrige Dosis beobachtet, die das 5-fache der MRHD auf mg/m2-Basis beträgt. Bei Kaninchen behandelt, die während der Organogenese mit zolpidem bei Dosen von 1, 4, und 16 mg base/kg (≈ 2.5 -, 10-und 40-fache MRHD auf mg / m2-Basis), ein erhöhter embryo-fetaler Tod und eine unvollständige fetale Skelett-Ossifikation wurden bei der höchsten getesteten Dosis beobachtet. Sterben sterben No-Effect-Dosis für die embryo-fetale Toxizität bei Kaninchen beträgt das 10-fache der MRHD auf mg / m2-Basis. Sterben Verabreichung von Zolpidem ein Ratten in oralen Dosen von 4, 20 und 100 mg Base / kg (≈ 5, 24 und 120-fache MRHD auf mg / m2-Basis) während des letzten Teils der Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit führte zu einem verringerten Wachstum und Überleben der Nachkommen bis auf die niedrige Dosis, sterben ≈ 5-fache MRHD auf mg/m2-Basis beträgt.

Arbeit und Lieferung

Belbien (zolpidem tartrate oral spray) hat keine etablierten den Einsatz in Arbeit und Lieferung.

Stillende Mütter

Zolpidem wird in die Muttermilch ausgeschieden. Studien einer stillenden Müttern zeigen, dass die t½ von Zolpidem ähnlich ist wie bei nicht stillenden Frauen (2,6 ± 0,3 Stunden). Zwischen 0,004% und 0,019% der insgesamt verabreichten Dosis werden in die Milch ausgeschieden. Sterben Wirkung von Zolpidem auf das stillende Kunst ist nicht bekannt.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem wurden bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

In einer 8-wöchigen kontrollierten Studie wurden 201 pädiatrische Patienten (6-17 Jahre) mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit ADHS (90% der Patienten verwendeten Psychoanaleptika) mit einer oralen Lösung von Zolpidem (n=136) oder Placebo (n=65) behandelt). Zolpidem verringerte sterben Latenzzeit für anhaltenden Schlaf im Vergleich zu Placebo, gemessen durch Polysomnographie nach 4-wöchiger Behandlung nicht signifikant. Psychiatrischen Störungen und Störungen des Nervensystems umfassten sterben häufigsten (>5%) auftretenden Nebenwirkungen, die bei Zolpidem-Tartrat im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden, und beinhalteten Schwindel (23.5% vs 1.5%), Kopfschmerzen (12.5% vs 9.2%) und Halluzinationen (7.4% vs 0%). Zehn Patienten auf zolpidem (7.4%) Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung abgebrochen

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 154 Patienten in US-kontrollierten klinischen Studien und 897 Patienten, die in nicht-US-amerikanische klinische Studien erhalten, die zolpidem waren ≥ 60 Jahre alt. In einem Pool von US-Patienten, die Zolpidem bei Dosen von ≥ 10 mg oder Placebo erhielten, traten drei Nebenwirkungen bei einer Inzidenz von mindestens 3% für Zolpidemtartrat auf, bei denen die Inzidenz von Zolpidem mindestens doppelt so hoch, Krieg wie die Placebo-Inzidenz (dh sie konnten als arzneimittelbezogen angesehen werden).

Insgesamt berichteten 30/1, 959 (1, 5%) Nicht-US-Patienten, die Zolpidem erhielten, Stürze, darunter 28/30 (93%), die ≥ 70 Jahre alt waren. Von diesen 28 Patienten erhielten 23 (82%) Zolpidem-Dosen > 10 mg. Insgesamt 24/1, 959 (1, 2%) Nicht-US-Patienten, die Zolpidem erhielten, berichteten über Verwirrung, einschließlich 18/24 (75%), die ≥ 70 Jahre alt waren. Von diesen 18 Patienten erhielten 14 (78%) Zolpidem-Dosen > 10 mg.

Die Dosis von Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) bei älteren Patienten beträgt 5 mg, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit motorischen und/oder kognitiven Störungen und ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber sedativ-hypnotischen Arzneimitteln zu minimieren.

Belbien hat großen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten gewarnt werden, dass wie bei anderen Hypnotika das Risiko von Schläfrigkeit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem/doppeltem Sehen und verminderter Wachsamkeit und Fahrstörungen am Morgen nach der Therapie besteht. Um dieses Risiko zu minimieren, wird eine Ruhezeit von mindestens 8 Stunden zwischen Belbien und Fahren, Maschineneinsatz und Arbeiten in Höhen empfohlen.

Fahrfähigkeitsstörungen und Verhaltensweisen wie "Schlaf-Fahren" sind bei Belbien allein in therapeutischen Dosen aufgetreten.

Darüber hinaus erhöht sterben gleichzeitige Anwendung von Belbien mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva das Risiko solcher Verhaltensweisen. Patienten sollten gewarnt werden, bei der Einnahme von Belbien keinen Alkohol oder andere psychoaktive Substanzen zu verwenden.

Zolpidem hat großen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten gewarnt werden, dass wie bei anderen Hypnotika das Risiko von Schläfrigkeit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem/doppeltem Sehen und verminderter Wachsamkeit und Fahrstörungen am Morgen nach der Therapie besteht. Um dieses Risiko zu minimieren, wird eine Ruhezeit von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Fahren, dem Einsatz von Maschinen und dem Arbeiten in Höhen empfohlen.

Fahrfähigkeitsstörungen und Verhaltensweisen wie "Schlaf-Fahren" sind bei Zolpidem allein in therapeutischen Dosen aufgetreten.

Darüber hinaus erhöht sterben gleichzeitige Anwendung von Zolpidem mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva das Risiko solcher Verhaltensweisen. Patienten sollten gewarnt werden, bei der Einnahme von Zolpidem keinen Alkohol oder andere psychoaktive Substanzen zu verwenden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• ZNS-depressive Effekte und Beeinträchtigung am nächsten Tag
• Schwere anaphylaktische und anaphylaktische Reaktionen
• Abnormale Denken und Verhalten ändert sich, und komplexe Verhaltensweisen
• Widerrufsfolgen

Erfahrung in klinischen Studien

Verbunden mit Absetzen Der Behandlung

Auch also ungefähr 4% 1.701 der Patienten, die Zolpidem-Tartrat in allen Dosen (1,25 bis 90 mg) in klinischen US-Prämarketing-Studien erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkungen ab. Reaktionen, die am häufigsten im Zusammenhang mit absetzen von US-amerikanischen Studien wurden Tagesschläfrigkeit (0.5%), Schwindel (0.4%), Kopfschmerzen (0.5%), übelkeit (0,6%), und Erbrechen (0.5%).

Auch also ungefähr 4% der 1.959 Patienten, die in ähnlichen klinischen Studien Zolpidemtartrat in allen Dosen (1 bis 50 mg) erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkungen ab. Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen dieser Studien einhergingen, waren Schläfrigkeit am Tag (1,1%), Schwindel/Schwindel (0,8%), Amnesie (0,5%), Übelkeit (0,5%), Kopfschmerzen (0,4%) und Stürze (0,4%).

Daten aus einer klinischen Studie, in der mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) behandelte Patienten mit Zolpidem-Tartrat behandelt wurden, zeigten, dass vier der sieben Abbrüche während der Doppelblindbehandlung mit Zolpidem (n=95) mit Konzentrationsstörungen, anhaltenden oder verschlimmerten Depressionen und manischen Reaktionen verbunden waren Ein Patient, der mit Placebo (n=97) behandelt wurde, wurde nach einem Selbstmordversuch abgesetzt.

Am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen in kontrollierten Studien

Während der Kurzzeitbehandlung (bis zu 10 Nächte) mit Zolpidemtartrat in Dosen von bis zu 10 mg waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Zolpidem einhergingen und bei statistisch signifikanten Unterschieden zu Placebo-behandelten Patienten beobachtet wurden, Schläfrigkeit (berichtet von 2% der Zolpidem-Patienten), Schwindel (1%) und Durchfall (1%). Während einer längerfristigen Behandlung (28 bis 35 Nächte) mit Zolpidemtartrat in Dosen von bis zu 10 mg waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Zolpidem einhergingen und bei statistisch signifikanten Unterschieden zu Placebo-behandelten Patienten beobachtet wurden, Schwindel (5%) und unter Drogen stehende Gefühle (3%)

Nebenwirkungen Bei Einer Inzidenz Von = 1% In Kontrollierten Studien Beobachtet

In den folgenden Tabellen sind die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen aufgeführt, die bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die Zolpidemtartrat erhielten, bei einer Inzidenz von 1% oder mehr und bei einer Inzidenz von Placebo bei U beobachtet wurden.FuE. placebokontrollierte Studien. Von den Ermittlern gemeldete Ereignisse wurden unter Verwendung eines modifizierten Wörterbuchs der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit bevorzugten Begriffen klassifiziert, um Ereignisfrequenzen festzulegen. Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei denen sich die Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in diesen klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können sterben zitierten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die von anderen klinischen Forschern mit verwandten Arzneimitteln und Verwendungen erhalten wurden, da jede Gruppe von Arzneimittelstudien unter anderen Bedingungen durchgeführt wird. Sterben zitierten Zahlen liefern dem Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittelfaktoren und nicht medikamentösen Faktoren zur Inzidenz von Nebenwirkungen, die in der untersuchten Bevölkerung

Sterben folgende Tabelle wurde aus einem Pool von 11 placebokontrollierten kurzfristigen US-Wirksamkeitsstudien mit Zolpidem bei Dosen von 1,25 bis 20 mg abgeleitet. Sterben Tabelle tritt auf Daten von Dosen bis einschließlich 10 mg beschränkt, der höchsten zur Anwendung empfohlenen Dosis.

TABELLE 1: Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen in placebokontrollierten klinischen Studien mit Zolpidem-Tartrat, sterben bis zu 10 Nächte andauern (Prozentsatz der Patienten, die darüber berichten)

Sterben folgende Tabelle wurde aus einem Pool von drei placebokontrollierten Langzeitwirksamkeitsstudien mit oralem Zolpidem abgeleitet. Diese Studien umfassten Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die 28 bis 35 Nächte lang mit Zolpidem bei Dosen von 5, 10 oder 15 mg behandelt wurden. Sterben Tabelle tritt auf Daten von Dosen bis einschließlich 10 mg beschränkt, der höchsten zur Anwendung empfohlenen Dosis. Sterben Tabelle enthält nur unerwünschte Ereignisse, die bei einer Inzidenz von mindestens 1% bei Zolpidem-Patienten auftreten.

TABELLE 2: Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen in placebokontrollierten klinischen Studien mit Zolpidem-Tartrat, sterben bis zu 35 Nächte andauern (Prozentsatz der Patienten, die darüber berichten)

Dosisbeziehung für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit oralem Zolpidem

Es gibt Hinweise aus Dosisvergleichsversuchen, die auf eine Dosisbeziehung für viele der Nebenwirkungen hindeuten, die mit der oralen Anwendung von Zolpidem einhergehen, insbesondere für bestimmte ZNS-und gastrointestinale Nebenwirkungen.

Sterben Oralen Gewebe-Bezogene Unerwartete Reaktionen Zu Belbien

Sterben Wirkung der chronischen täglichen Verabreichung von Belbien auf das orale Gewebe wurde in einer 60-tägigen offenen Studie eine 60 schlaflosen Patienten untersucht. Ein Patient entwickelte ein vorläufiges sublinguales Erythem und eine weitere vorläufige Parästhesie der Zunge.

Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der gesamten oralen Zolpidem-Datenbank vor der Zulassung

Zolpidem wurde 3.660 Probanden in klinischen Studien in den USA, Kanada und Europa verabreicht. Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme an klinischen Studien wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Um eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen zu erhalten, bei denen unerwünschte Ereignisse in der Behandlung auftreten, wurden ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen, die in eine kleinere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien gruppiert und unter Verwendung eines Wörterbuchs der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit bevorzugten Begriffen klassifiziert

Die dargestellten Frequenzen stellen daher die Teile der 3.660 Personen dar, die Zolpidem in allen Dosen ausgesetzt waren und bei denen mindestens einmal ein Ereignis des genannten Typen während der Einnahme von Zolpidem aufgetreten ist. Alle berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme der bereits in der obigen Tabelle aufgeführten unerwünschten Ereignisse, die in placebokontrollierten Studien in der Kodierungsbegriffe, die so allgemein sind, dass sie nicht informativ sind, und der Ereignisse, bei denen eine Arzneimittelursache festgestellt wurde. Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl sterben berichteten Ereignisse während der Behandlung mit Zolpidem auftraten, sie nicht unbedingt dadurch verursacht wurden

Unerwünschte Ereignisse werden weiter in Körpersystemkategorien eingeteilt und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: Häufige unerwünschte Ereignisse sind definiert als solche, die bei mehr als 1/100 Probanden auftreten,seltene unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1 auftreten.000 Patienten,seltene Ereignisse sind diejenigen, die bei weniger als 1/1. 000 Patienten auftreten.

Autonomes Nervensystem: Selten: vermehrtes Schwitzen, Blässe, Haltungshypotonie, Synkope. Selten: abnormale Konzentration, veränderter Speicher, Spülung, Glaukom, Hypotonie, Impotenz, erhöhter Speicher, Tenesmus.

Körper als Ganzes: Häufig: Asthenie. Selten: Ödeme, Sturz, Fieber, Unwohlsein, Trauma.

Selten: allergische Reaktion, Allergie verschlimmert, anaphylaktischer Schock, Gesichtsödem, Hitzewallungen, erhöhte ESR, Schmerzen, unruhige Beine, Strapazen, Toleranz erhöht, Gewichtsabnahme.

Kreislaufsystem: Selten: zerebrovaskuläre Störung, Bluthochdruck, Tachykardie.

Selten: Angina pectoris, Arrhythmie, Arteriitis, Kreislaufversagen, Extrasystolen, Hypertonie verschlimmert, Myokardinfarkt, Venenentzündung, Lungenembolie, Lungenödem, Krampfadern, ventrikuläre Tachykardie.

Zentrales und peripheres Nervensystem: Häufig: Ataxie, Verwirrung, Euphorie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel. Selten: Unruhe, Angstzustände, verminderte Kognition, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Dysarthrie, emotionale Labilität, Halluzination, Hypästhesie, Illusion, Beinkrämpfe, Migräne, Nervosität, Parästhesien, Schlafen (nach Tagesdosis), Sprachstörung, Benommenheit, Tremor. Selten: abnormaler Gang, abnormes Denken, aggressive Reaktion, Apathie, Appetitsteigerung, verminderte Libido, Wahnvorstellung, Demenz, Depersonalisierung, Dysphasie, seltsames Gefühl, Hypokinesie, Hypotonie, Hysterie, berauschtes Gefühl, manische Reaktion, Neuralgie, Neuritis, Neuropathie, Neurose, Panikattacken, Parese, Persönlichkeitsstörung, Somnambulismus, Selbstmordversuche, Tetanie, Gähnen

Magen-Darm-system: Häufig: Dyspepsie, Schluckauf, Übelkeit. Selten: Anorexie, Verstopfung, Dysphagie, Blähungen, Magen-Darm-Entzündung, Erbrechen. Selten: Enteritis, Aufstoßen, Ösophagospasmus, Gastritis, Hämorrhoiden, Darmverschluss, rektale Blutung, Zahnkaries.

Hämatologisches und lymphatisches System: Selten: Anämie, Hyperhämoglobinämie, Leukopenie, Lymphadenopathie, makrozytäre Anämie, Purpura, Thrombose.

Immunologische system: Selten: Infektion. Selten: Abszess herpes simplex, herpes zoster, otitis externa, otitis media.

Leber und Gallensystem: Selten: Veranstaltungen Leberfunktion, erhöhte SGPT. Selten: Bilirubinämie, erhöhte SGOT.

Stoffwechsel und Ernährung: Selten: Hyperglykämie, Durst. Selten: Gicht, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte BRÖTCHEN, periorbitales Ödem.

Muskel-Skelett-system: Häufig: Arthralgie, Myalgie. Selten: arthritis. Selten: Arthrose, Muskelschwäche, Ischias, Sehnenscheidenentzündung.

Fortpflanzungsorgane: Selten: Menstruationsstörung, Vaginitis. Selten: Brustfibroadenose, Brustneoplasma, Brustschmerzen.

Atemwege: Häufig: Infektion der oberen Atemwege. Selten: bronchitis, Husten, Dyspnoe, rhinitis. Selten: Bronchospasmus, epistaxis, Hypoxie, laryngitis, Lungenentzündung.

Haut und Anhängsel: Selten: pruritus. Selten: Akne, bullöse Eruption, Dermatitis, Furunkulose, Entzündung an der Injektionsstelle, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria.

Besondere Sinne: Häufig: Diplopie, Sehstörungen. Selten: Augenreizung, Augenschmerzen, Skleritis, Geschmack Perversion, Tinnitus. Selten: Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, Trenenschluss, Parosmie, Photopsie.

Urogenitalsystem: Häufig: Harnwegsinfektion. Selten: Blasenentzündung, Harninkontinenz. Selten: akutes Nierenversagen, Dysurie, Miktionsfrequenz, Nocturie, Polyurie, Pyelonephritis, Nierenschmerzen, Harnverhalt.

Diese Effekte scheinen mit der individuellen Empfindlichkeit zusammenzuhängen und treten häufiger innerhalb der Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels auf, wenn der Patient nicht ins Bett geht oder nicht sofort schläft.

Die Nebenwirkungen des Arzneimittels sind in der folgenden Tabelle unter Verwendung der folgenden Konvention angegeben:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1,000, <1/100), selten (>1/10,000, <1/1,000), sehr selten (<1/10. 000) einschließlich isolierter Berichte, nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Es gibt Hinweise auf einen Dosisbezug für Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Belbien, insbesondere bestimmte ZNS-Reaktionen und gastrointestinale Ereignisse. Theoretisch sollten sie weniger sein, wenn Belbien unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird. Sie treten am häufigsten bei älteren Patienten auf.

Diese Phänomene treten vorwiegend zu Beginn der Therapie oder bei älteren Patienten auf und verschwinden meist bei wiederholter Verabreichung.

Amnesie

Anterograde Amnesie kann während therapeutischer Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt. Um das Risiko zu reduzieren, sollten Patienten sterben sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können. Amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.

Depression

Vorbestehende Depressionen können sich während der Anwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen manifestieren.

Psychiatrischen und "paradoxe" Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, erhöhte Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte können auftreten, wenn Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Mittel verwendet werden. Solche Reaktionen treten eher bei älteren Menschen auf.

Abhängigkeit

Sterben Anwendung (auch in therapeutischen Dosierungen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen führen.

Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch wurde bei Polydrug-Missbrauchern gemeldet.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sterben folgende CIOMS-Frequenzbewertung wird verwendet, falls zutreffend:

Sehr Häufig > 10%

Gemeinsam > 1 und < 10%

Gelegentlich > 0,1 und < 1%

Selten > 0,01 und < 0.1%

Sehr selten < 0.01%

Nicht bekannt: kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Es gibt Hinweise auf eine Dosisbeziehung bei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Zolpidem, insbesondere bei bestimmten ZNS-und gastrointestinalen Ereignissen. Sie treten am häufigsten bei älteren Patienten auf.

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem

Psychiatrischen Störungen

Gemeinsam: halluzination, Unruhe, albtraum, Depression

Ungewöhnlich: verwirrender gehts nicht gehts nicht Zustand, Reizbarkeit, Unruhe, Aggression, Somnambulismus, euphorische Stimmung

Selten: libido-Störung

Sehr selten: wahnvorstellungen, Abhängigkeiten (Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten)

Nicht bekannt: mut, Psychose, anomales Verhalten

Die meisten dieser psychiatrischen Nebenwirkungen hängen mit paradoxen Reaktionen zusammen.

Störungen des Nervensystems

Gemeinsam: somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindel, verschlimmerte Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten einhergehen)

Ungewöhnlich: parästhesie, Tremor Aufmerksamkeitsstörung, Sprachstörung

Selten: depressive Bewusstseinsebene

Augenerkrankungen

Ungewöhnlich: Doppeltsehen, verschwommenem

Sehr selten: Sehbehinderung

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen

Sehr selten: Atemdepression

Magen-Darm-Erkrankungen

Gemeinsam: durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Hepatobiliäre Störungen

Ungewöhnlich: Leberenzyme erhöht

Selten: hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberverletzung

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Ungewöhnlich: appetitstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Ungewöhnlich: Hautausschlag, pruritus, Hyperhidrose

Selten: urtikaria

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Gemeinsam: Rückenschmerz

Ungewöhnlich: myalgie, Muskelkrämpfe, muskelschwäche

InfektionFuE und Widerfahren

Gemeinsam: infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes

Gemeinsam: Müdigkeit

Selten: Gangstörung, Sturz (überwiegend bei älteren Patienten und wenn Zolpidem nicht gemäß der Beschreibungsempfehlung aufgenommen wurde)

Nicht bekannt: drogen-Toleranz

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• ZNS-depressive Effekte und Beeinträchtigung am nächsten Tag
• Schwere anaphylaktische und anaphylaktische Reaktionen
• Abnormale Denken und Verhalten ändert sich, und komplexe Verhaltensweisen
• Widerrufsfolgen

Erfahrung in klinischen Studien

Verbunden mit Absetzen Der Behandlung

In der 3-wöchigen klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Patienten ( > 65 Jahre) gaben 3, 5% (7/201) Patienten, die Belbien 6, 25 oder 12, 5 mg erhielten, die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkungen ab, verglichen mit 0, 9% (2/216) der Patienten unter Placebo. Sterben Reaktion, die am häufigsten mit einem Absetzen bei mit Belbien behandelten Patienten einherging, Krieg Somnolenz (1%).

In einer 6-monatigen Studie einen erwachsenen Patienten (18-64 Jahre) gaben 8, 5% (57/669) der Patienten, die Belbien 12, 5 mg erhielten, im Vergleich zu 4, 6% unter Placebo (16/349) die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkungen ab Reaktion. Zu den Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen von Belbien einhergingen, gehörten Angstzustände (Angstzustände, Unruhe oder Unruhe), die bei 1,5% (10/669) der Patienten im Vergleich zu 0,3% (1/349) der Patienten unter Placebo-und Tiefstand (Depression, schwere Depression oder depressive Stimmung) bei 1,5% (10/669) der Patienten im Vergleich zu 0,3% (1/349) der Patienten unter Placebo.

Daten aus einer klinischen Studie, in der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer - (SSRI -) behandelten Patienten wurden Zolpidem gegeben ergab, dass vier der sieben Absetzen während der Doppelblindbehandlung mit Zolpidem (n=95) wurden mit Konzentrationsstörungen assoziiert, anhaltende oder verschlimmerte Depression und manische Reaktion, ein Patient mit Placebo behandelt (n =97) wurde nach einem Selbstmordversuch abgebrochen.

Am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen in kontrollierten Studien

Während der Behandlung mit Belbien bei Erwachsenen und älteren Menschen in täglichen Dosen von 12,5 mg bzw. 6,25 mg für jeweils drei Wochen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Belbien Kopfschmerzen, Somnolenz am nächsten Tag und Schwindel.

In der 6-monatigen Studie mit 12, 5 mg Belbien stimmte das Nebenwirkungsprofil mit dem in Kurzzeitstudien gemeldeten überein, mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Angstzuständen (6, 3% für Belbien gegenüber 2, 6% für Placebo).

Nebenwirkungen, Die In Kontrollierten Studien Bei Einer Inzidenz Von ≥ 1% Beobachtet Wurden

In den folgenden Tabellen sind die Häufigkeit von behandlungsbedingten Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die Belbien in placebokontrollierten Studien erhielten, bei einer Inzidenz von 1% oder mehr beobachtet wurden. Von den Ermittlern gemeldete Ereignisse wurden mit hilfe des MedDRA-Wörterbuchs klassifiziert, um festzustellen Ereignisfrequenzen. Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei denen sich die Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in diesen klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können sterben zitierten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die von anderen klinischen Forschern mit verwandten Arzneimitteln und Verwendungen erhalten wurden, da jede Gruppe von Arzneimittelstudien unter anderen Bedingungen durchgeführt wird. Sterben zitierten Zahlen liefern dem Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittelfaktoren und nicht medikamentösen Faktoren zur Inzidenz von Nebenwirkungen, die in der untersuchten Bevölkerung

Die folgenden Tabellen wurden abgeleitet aus den Ergebnissen von zwei placebo-kontrollierten wirksamkeitsstudien mit Belbien. Diese Studien umfassten Patienten mit primärer Schlaflosigkeit, die 3 Wochen lang mit Belbien in Dosen von 12, 5 mg (Tabelle 1) oder 6, 25 mg (Tabelle 2) behandelt wurden. Sterben Tabellen enthalten nur Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von mindestens 1% bei Belbien-Patienten auftreten und deren Inzidenz höher ist als bei den Placebo-Patienten.

Tabelle 1: Behandlungsfälle-Auftretende Nebenwirkungen in einer 3-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen (Prozentsatz der Patienten, die darüber berichten)

Tabelle 2: Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die in einer 3-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei älteren Menschen (Prozentsatz der Patienten, die darüber berichten)

Dosisbestimmung für Nebenwirkungen

Es gibt Hinweise aus Dosisvergleichsversuchen, die auf eine Dosisbeziehung für viele der mit der Anwendung von Zolpidem verbundenen Nebenwirkungen hindeuten, insbesondere für bestimmte ZNS-und gastrointestinale Nebenwirkungen.

Andere Nebenwirkungen, Die Während Der Prämarketing-Bewertung Von Belbien Beobachtet Wurden

Andere behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an Belbien-Studien (die bei einer Häufigkeit von < 1% berichtet wurden) unterschieden sich weder in der Kunst noch in der Häufigkeit von Studien mit Zolpidemtartrat mit sofortiger Freisetzung, die unten aufgeführt sind.

Unerwünschte Ereignisse, Die Während Der Prämarketing-Bewertung Von Zolpidem-Tartrat Mit Sofortiger Freisetzung Beobachtet Wurden

Zolpidem-Tartrat mit Sofortfreisetzung wurde 3.660 Probanden in klinischen Studien in den USA, Kanada und Europa verabreicht. Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme an klinischen Studien wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Um eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen zu erhalten, bei denen unerwünschte Ereignisse in der Behandlung auftreten, wurden ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen, die in eine kleinere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien gruppiert und unter Verwendung eines Wörterbuchs der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit bevorzugten Begriffen klassifiziert

Die dargestellten Frequenzen stellen daher die Teile der 3.660 Personen dar, die Zolpidem in allen Dosen ausgesetzt waren und bei denen mindestens einmal ein Ereignis des genannten Typen während der Einnahme von Zolpidem aufgetreten ist. Alle berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme der bereits in der obigen Tabelle aufgeführten unerwünschten Ereignisse, die in placebokontrollierten Studien in der Kodierungsbegriffe, die so allgemein sind, dass sie nicht informativ sind, und der Ereignisse, bei denen eine Arzneimittelursache festgestellt wurde. Es ist wichtig zu betonen, dass die berichteten Ereignisse zwar während der Behandlung mit AMBIEN auftraten, aber nicht unbedingt dadurch verursacht wurden

Unerwünschte Ereignisse werden weiter in Körpersystemkategorien eingeteilt und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: Häufige unerwünschte Ereignisse sind definiert als solche, die bei mehr als 1/100 Probanden auftreten,seltene unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1 auftreten.000 Patienten,seltene Ereignisse sind diejenigen, die bei weniger als 1/1. 000 Patienten auftreten.

Autonomes Nervensystem: Häufig: Mundtrockenheit. Selten: vermehrtes Schwitzen, Blässe, Haltungshypotonie, Synkope. Selten: abnorme Akkommodation, veränderter Speichel, Spülung, Glaukom, Hypotonie, Impotenz, erhöhter Speichel, Tenesmus.

Körper als Ganzes: Häufig: Asthenie. Selten: brustschmerzen, Ödeme, Sturz, Fieber, Unwohlsein, Trauma. Selten: allergische Reaktion, Allergie verschlimmert, anaphylaktischer Schock, Gesichtsödem, Hitzewallungen, erhöhte ESR, Schmerzen, unruhige Beine, Strapazen, Toleranz erhöht, Gewichtsabnahme.

Kreislaufsystem: Selten: zerebrovaskuläre Störung, Bluthochdruck, Tachykardie. Selten: Angina pectoris, Arrhythmie, Arteriitis, Kreislaufversagen, Extrasystolen, Hypertonie verschlimmert, Myokardinfarkt, Phlebitis (Venenentzündung, Lungenembolie, Lungenödem, Krampfadern, ventrikuläre Tachykardie.

Zentrales und peripheres Nervensystem: Häufig: ataxie, Verwirrung, Schläfrigkeit, Drogengefühl, Euphorie, Schlaflosigkeit, Lethargie, Benommenheit, Schwindel. Selten: Unruhe, verminderte Kognition, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Dysarthrie, emotionale Labilität, Halluzination, Hypästhesie, Illusion, Beinkrämpfe, Migräne, Nervosität, Parästhesien, Schlafen (nach Tagesdosis), Sprachstörung, Benommenheit, Zittern. Selten: abnormaler Gang, abnormales Denken, aggressive Reaktion, Apathie, Appetit erhöht, verminderte Libido, Wahnvorstellungen, Demenz, Depersonalisierung, Dysphasie, seltsames Gefühl, Hypokinesie, Hypotonie, Hysterie, berauschtes Gefühl, manische Reaktion, Neuralgie, Neuritis, Neuropathie, Neurose, Panikattacken, Parese, Persönlichkeitsstörung, Somnambulismus, Selbstmordversuche, Tetanie, Gähnen.

Magen-Darm-system: Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Schluckauf. Selten: Anorexie, Verstopfung, Dysphagie, Blähungen, Magen-Darm-Entzündung. Selten: Enteritis, Aufstoßen, Ösophagospasmus, Gastritis, Hämorrhoiden, Darmverschluss, rektale Blutungen, Zahnkaries.

Hämatologisches und lymphatisches System: Selten: Anämie, Hyperhämoglobinämie, Leukopenie, Lymphadenopathie, makrozytäre Anämie, Purpura, Thrombose.

Immunologische system: Selten: Infektion. Selten: Abszess herpes simplex, herpes zoster, otitis externa, otitis media.

Leber und Gallensystem: Selten: abnormale Leberfunktion, erhöhte SGPT. Selten: Bilirubinämie, erhöhte SGOT.

Stoffwechsel und Ernährung: Selten: Hyperglykämie, Durst. Selten: Gicht, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte BRÖTCHEN, periorbitales Ödem.

Muskel-Skelett-system: Selten: Arthritis. Selten: Arthrose, Muskelschwäche, Ischias, Sehnenscheidenentzündung.

Fortpflanzungsorgane: Selten: Menstruationsstörungen, vaginitis. Selten: Brustfibroadenose, Brustneoplasma, Brustschmerzen.

Atemwege: Häufig: sinusitis. Selten: bronchitis, Husten, Dyspnoe. Selten: Bronchospasmus, Atemdepression, epistaxis, Hypoxie, laryngitis, Lungenentzündung.

Haut und Anhängsel: Selten: pruritus. Selten: Akne, bullöse Eruption, Dermatitis, Furunkulose, Entzündung an der Injektionsstelle, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria.

Besondere Sinne: Häufig: diplopie, Sehstörungen. Selten: augenreizung, Augenschmerzen, Skleritis, Geschmack Perversion, Tinnitus. Selten: Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, Tränenschluss, Parosmie, Photopsie.

Urogenitalsystem: Häufig: Harnwegsinfektion. Selten: Blasenentzündung, Harninkontinenz. Selten: akutes Nierenversagen, Dysurie, Miktionsfrequenz, Nocturie, Polyurie, Pyelonephritis, Nierenschmerzen, Harnverhalt.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Belbien nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Leber-und Gallensystem: akute hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberverletzung mit oder ohne Gelbsucht (d....... H. Bilirubin > 2x ULN, alkalische Phosphatase ≥ 2x ULN, Transaminasen ≥ 5x ULN).

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Schwere anaphylaktische und anaphylaktische Reaktionen.
• Abnormales Denken, Verhaltensänderungen und komplexe Verhaltensweisen.
• Entzugserscheinungen.
• ZNS-depressive Effekte.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die Informationen über Nebenwirkungen aus klinischen Studien liefern jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum zusammenhängen, und für die Annäherung der Inzidenzraten.

Verbunden mit Absetzen der Behandlung

Auch also ungefähr 4% 1.701 der Patienten, die Zolpidem-Tartrat in allen Dosen (1,25 bis 90 mg) in klinischen US-Prämarketing-Studien erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkungen ab. Reaktionen, die am häufigsten im Zusammenhang mit absetzen von US-amerikanischen Studien wurden Tagesschläfrigkeit (0.5%), Schwindel (0.4%), Kopfschmerzen (0.5%), übelkeit (0,6%), und Erbrechen (0.5%).

Auch also ungefähr 4% der 1.959 Patienten, die in ähnlichen klinischen Studien Zolpidem in allen Dosen (1 bis 50 mg) erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkungen ab. Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen dieser Studien einhergingen, waren Schläfrigkeit am Tag (1,1%), Schwindel/Schwindel (0,8%), Amnesie (0,5%), Übelkeit (0,5%), Kopfschmerzen (0,4%) und Stürze (0,4%).

Daten aus einer klinischen Studie, in der mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) behandelte Patienten mit Zolpidem behandelt wurden, zeigten, dass vier der sieben Abbrüche während der Doppelblindbehandlung mit Zolpidem (n=95) mit Konzentrationsstörungen verbunden waren, anhaltende oder verschlimmerte Depression und manische Reaktion, ein Patient, der mit Placebo (n=97) behandelt wurde, wurde nach einem Selbstmordversuch abgesetzt.

Am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen in kontrollierten Studien

Während der Kurzzeitbehandlung (bis zu 10 Nächte) mit Zolpidemtartrat in Dosen von bis zu 10 mg waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Zolpidem einhergingen und bei statistisch signifikanten Unterschieden zu Placebo-behandelten Patienten beobachtet wurden, Schläfrigkeit (berichtet von 2% der Zolpidem-Patienten), Schwindel (1%) und Durchfall (1%). Während einer längerfristigen Behandlung (28 bis 35 Nächte) mit Zolpidemtartrat in Dosen von bis zu 10 mg waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Zolpidem einhergingen und bei statistisch signifikanten Unterschieden zu Placebo-behandelten Patienten beobachtet wurden, Schwindel (5%) und unter Drogen stehende Gefühle (3%).

Nebenwirkungen, die in kontrollierten Studien bei einer Inzidenz von ≥ 1% beobachtet wurden

In den folgenden Tabellen sind die Häufigkeit von behandlungsbedingten Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die Zolpidemtartrat erhielten, bei einer Inzidenz von 1% oder mehr und bei einer Inzidenz von Placebo bei U beobachtet wurden.FuE. placebokontrollierte Studien. Von den Ermittlern gemeldete Ereignisse wurden unter Verwendung eines modifizierten Wörterbuchs der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit bevorzugten Begriffen klassifiziert, um Ereignisfrequenzen festzulegen. Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei denen sich die Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in diesen klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können sterben zitierten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die von anderen klinischen Forschern mit verwandten Arzneimitteln und Verwendungen erhalten wurden, da jede Gruppe von Arzneimittelstudien unter anderen Bedingungen durchgeführt wird. Sterben zitierten Zahlen liefern dem Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittelfaktoren und nicht medikamentösen Faktoren zur Inzidenz von Nebenwirkungen, die in der untersuchten Bevölkerung

Sterben folgende Tabelle wurde aus den Ergebnissen von 11 placebokontrollierten kurzfristigen US-Wirksamkeitsstudien mit Zolpidem bei Dosen von 1,25 bis 20 mg abgeleitet. Sterben Tabelle tritt auf Daten von Dosen bis einschließlich 10 mg beschränkt, der höchsten zur Anwendung empfohlenen Dosis.

Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 10 Nächten (Prozentsatz der Patienten, die darüber berichten)

Sterben folgende Tabelle wurde aus den Ergebnissen von drei placebokontrollierten Langzeitwirksamkeitsstudien mit Zolpidemtartrat abgeleitet. Diese Studien umfassten Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die 28 bis 35 Nächte lang mit Zolpidemtartrat in Dosen von 5, 10 oder 15 mg behandelt wurden. Sterben Tabelle tritt auf Daten von Dosen bis einschließlich 10 mg beschränkt, der höchsten zur Anwendung empfohlenen Dosis. Sterben Tabelle enthält nur Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von mindestens 1% bei Zolpidem-Tartrat-Patienten auftreten.

Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 35 Nächten (Prozentsatz der Patienten, die darüber berichten)

Dosisbestimmung für Nebenwirkungen

Es gibt Hinweise aus Dosisvergleichsversuchen, die auf eine Dosisbeziehung für viele der mit der Anwendung von Zolpidem-Tartrat verbundenen Nebenwirkungen hindeuten, insbesondere für bestimmte ZNS-und gastrointestinale Nebenwirkungen.

Sterben oralen Gewebe-bezogene unerwünschte Reaktionen bei Belbien (zolpidem tartrate oral spray) Pharmakokinetik-Studien

Sterben Wirkung der chronischen täglichen Verabreichung von Belbien (Zolpidem Tartrat Oral Spray) auf das Mundgewebe wurde nicht untersucht. In pharmakokinetischen Studien, die mit Belbien (Zolpidem Tartrat rachenspray) bei gesunden Probanden durchgeführt wurden, wurde eine orale Weichteiluntersuchung durchgeführt, und nach Verabreichung von Einzeldosen von Belbien (Zolpidem Tartrat Oral Spray) wurden keine Anzeichen einer oralen Reizung festgestellt.

Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der gesamten Preapproval-Datenbank

Zolpidem-Tartrat wurde 3.660 Probanden in klinischen Studien in den USA, Kanada und Europa verabreicht. Treatment-emergent adverse event Zusammenhang mit der klinischen Prüfung die Teilnahme an aufgezeichnet wurden, von Prüfärzten mit der Terminologie Ihrer eigenen Wahl. Um eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen zu erhalten, bei denen unerwünschte Ereignisse in der Behandlung auftreten, wurden ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen, die in eine kleinere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien gruppiert und unter Verwendung eines modifizierten WHO-Wörterbuchs mit bevorzugten Begriffen klassifiziert.

Die dargestellten Frequenzen stellen daher die Teile der 3.660 Personen dar, die Zolpidemtartrat in allen Dosen ausgesetzt waren und bei denen mindestens einmal ein Ereignis des genannten Typen aufgetreten ist, während sie Zolpidemtartrat erhalten haben. Alle berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme der bereits in der obigen Tabelle aufgeführten unerwünschten Ereignisse, die in placebokontrollierten Studien in der Kodierungsbegriffe, die so allgemein sind, dass sie nicht informativ sind, und der Ereignisse, bei denen eine Arzneimittelursache festgestellt wurde. Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl sterben berichteten Ereignisse während der Behandlung mit Zolpidem-Tartrat auftraten, sie nicht unbedingt dadurch verursacht wurden

Unerwünschte Ereignisse werden weiter in Körpersystemkategorien eingeteilt und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: Häufige unerwünschte Ereignisse sind definiert als solche, die bei mehr als 1/100 Probanden auftreten,seltene unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1 auftreten.000 Patienten,seltene Ereignisse sind diejenigen, die bei weniger als 1/1. 000 Patienten auftreten.

Autonomes Nervensystem: Selten: vermehrtes Schwitzen, Blässe, Haltungshypotonie, Synkope. Selten: abnormale Konzentration, veränderter Speicher, Spülung, Glaukom, Hypotonie, Impotenz, erhöhter Speicher, Tenesmus.

Körper als Ganzes: Häufig: Asthenie. Selten: Ödeme, Sturz, Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, Trauma. Selten: allergische Reaktion, Allergie verschlimmert, anaphylaktischer Schock, Gesichtsödem, Hitzewallungen, erhöhte ESR, Schmerzen, unruhige Beine, Strapazen, Toleranz erhöht, Gewichtsabnahme.

Kreislaufsystem: Selten: zerebrovaskuläre Störung, Bluthochdruck, Tachykardie. Selten: Angina pectoris, Arrhythmie, Arteriitis, Kreislaufversagen, Extrasystolen, Hypertonie verschlimmert, Myokardinfarkt, Venenentzündung, Lungenembolie, Lungenödem, Krampfadern, ventrikuläre Tachykardie.

Zentrales und peripheres Nervensystem: Häufig: Ataxie, Verwirrung, Euphorie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel. Selten: Unruhe, Angstzustände, verminderte Kognition, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Dysarthrie, emotionale Labilität, Halluzination, Hypästhesie, Illusion, Beinkrämpfe, Migräne, Nervosität, Parästhesien, Schlafen (nach Tagesdosis), Sprachstörung, Benommenheit, Tremor. Selten: abnormaler Gang, abnormes Denken, aggressive Reaktion, Apathie, Appetitsteigerung, verminderte Libido, Wahnvorstellung, Demenz, Depersonalisierung, Dysphasie, seltsames Gefühl, Hypokinesie, Hypotonie, Hysterie, berauschtes Gefühl, manische Reaktion, Neuralgie, Neuritis, Neuropathie, Neurose, Panikattacken, Parese, Persönlichkeitsstörung, Somnambulismus, Selbstmordversuche, Tetanie, Gähnen

Magen-Darm-system: Häufig: Dyspepsie, Schluckauf, Übelkeit. Selten: Anorexie, Verstopfung, Dysphagie, Blähungen, Magen-Darm-Entzündung, Erbrechen. Selten: Enteritis, Aufstoßen, Ösophagospasmus, Gastritis, Hämorrhoiden, Darmverschluss, rektale Blutung, Zahnkaries.

Hämatologisches und lymphatisches System: Selten: Anämie, Hyperhämoglobinämie, Leukopenie, Lymphadenopathie, makrozytäre Anämie, Purpura, Thrombose.

Immunologische system: Selten: Infektion. Selten: Abszess, herpes simplex, herpes zoster, otitis externa, otitis media.

Leber und Gallensystem: Selten: Veranstaltungen Leberfunktion, erhöhte SGPT. Selten: Bilirubinämie, erhöhte SGOT.

Stoffwechsel und Ernährung: Selten: Hyperglykämie, Durst. Selten: Gicht, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte BRÖTCHEN, periorbitales Ödem.

Muskel-Skelett-system: Häufig: Arthralgie, Myalgie. Selten: arthritis. Selten: Arthrose, Muskelschwäche, Ischias, Sehnenentzündung.

Fortpflanzungsorgane: Selten: Menstruationsstörung, Vaginitis. Selten: Brustfibroadenose, Brustneoplasma, Brustschmerzen.

Atemwege: Häufig: Infektion der oberen Atemwege. Selten: bronchitis, Husten, Dyspnoe, rhinitis. Selten: Bronchospasmus, epistaxis, Hypoxie, laryngitis, Lungenentzündung.

Haut und Anhängsel:Selten: pruritus. Selten: Akne, bullöse Eruption, Dermatitis, Furunkulose, Entzündung an der Injektionsstelle, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria.

Besondere Sinne: Häufig: Diplopie, Sehstörungen. Selten: Augenreizung, Augenschmerzen, Skleritis, Geschmack Perversion, Tinnitus. Selten: Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, Trenenschluss, Parosmie, Photopsie.

Urogenitalsystem: Häufig: Harnwegsinfektion. Selten: Blasenentzündung, Harninkontinenz. Selten: akutes Nierenversagen, Dysurie, Miktionsfrequenz, Nocturie, Polyurie, Pyelonephritis, Nierenschmerzen, Harnverhalt.

Anzeichen und Symptome

Bei Postmarketing-Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Zolpidem-Tartrat allein oder in Kombination mit ZNS-Depressiva wurden Bewusstseinsstörungen im Bereich von Somnolenz bis Koma, kardiovaskuläre und/oder respiratorische Störungen sowie tödliche Folgen berichtet.

Empfohlene Behandlung

Basierend auf den für Zolpidemtartrat erhaltenen Daten sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen zur Überdosierung mit Belbien zusammen mit einer sofortigen Magenspülung angewendet werden. Diese Flüge sollten nach Bedarf durchgeführt werden. Es wurde gezeigt, dass die beruhigende/hypnotische Wirkung von Zolpidem durch Flumazenil reduziert ist und daher nützlich sein kann, die Verabreichung von Flumazenil kann jedoch zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen). Wie in allen Fällen einer Überdosierung von Medikamenten sollten Atmung, Puls, Blutdruck und andere geeignete Anzeichen überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Hypotonie und ZNS-Depression sollten durch geeignete medizinische Intervention überwacht und behandelt werden. Sedierende Medikamente sollten nach einer Überdosierung von Zolpidem zurückgehalten werden, auch wenn eine Erregung auftritt. Der Wert der Dialyse bei der Behandlung einer Überdosierung wurde nicht bestimmt, obwohl Hämodialysestudien bei Patienten mit Nierenversagen, die therapeutische Dosen erhalten, gezeigt haben, dass Zolpidem nicht dialysierbar ist

Wie bei der Behandlung aller Überdosierungen sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Einnahme von Medikamenten in Betracht gezogen werden. Der Arzt kann in Betracht ziehen, sich an ein Giftkontrollzentrum zu wenden, um aktuelle Informationen über das Management einer Überdosierung von Hypnotika zu erhalten.

In Berichten über eine Überdosierung mit Belbien allein oder mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) reichte sterben Bewusstseinsstörung von Somnolenz bis Koma und es wurden tödliche Ergebnisse berichtet.

Einzelpersonen haben sich vollständig von Überdosierungen von bis zu 400 mg Belbien erholt, 40 mal die empfohlene Dosis.

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten angewendet werden. Notwendige Magenspülung sollte ebenfalls verwendet werden. Diese Flüge sollten nach Bedarf durchgeführt werden. Wenn es keinen Vorteil bei der Entleerung des Magens gibt, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Absorption zu reduzieren. Sterben Überwachung der Atmungs-und Herz-Kreislauffunktionen sollte berücksichtigt werden. Sedierende Arzneimittel sollten auch bei Erregung zurückgehalten werden.

Sterben Anwendung von Flumazenil kann in Betracht gezogen werden, wenn schwerwiegende Symptome beobachtet werden. Es wird berichtet, dass Flumazenil eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 bis 80 Minuten hat. Patienten sollten wegen dieser kurzen Wirkungsdauer genau beobachtet werden, weitere Dosen von Flumazenil können erforderlich sein. Sterben Verabreichung von Flumazenil kann jedoch zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen.

Bei der Behandlung einer Überdosierung mit einem Arzneimittel sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden.

Aufgrund des hohen Verteilungsvolumens und der Proteinbindung von Belbien sind Hämodialyse und Zwangsdiurese keine wirksamen Maßnahmen.

Anzeichen und Symptome:

In Fällen einer Überdosierung, bei der Zolpidem allein oder mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) beteiligt ist, wurden Bewusstseinsstörungen von Somnolenz bis Koma und schwerere Symptome, einschließlich tödlicher Folgen, berichtet.

Management:

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten angewendet werden. Wenn es keinen Vorteil bei der Entleerung des Magens gibt, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Absorption zu reduzieren. Sedierende Medikamente sollten auch bei Erregung zurückgehalten werden.

Sterben Anwendung von Flumazenil kann in Betracht gezogen werden, wenn schwerwiegende Symptome beobachtet werden. Es wird berichtet, dass Flumazenil eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 40-80 Minuten hat. Patienten sollten wegen dieser kurzen Wirkungsdauer genau beobachtet werden, weitere Dosen von Flumazenil können erforderlich sein. Sterben Verabreichung von Flumazenil kann jedoch zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen.

Zolpidem ist nicht dialysierbar. Der Wert der Dialyse bei der Behandlung einer Überdosierung wurde nicht bestimmt. Sterben Dialyse bei Patienten mit Nierenversagen, die therapeutische Dosen von Zolpidem erhielten, hat keine Verringerung des Zolpidemspiegels gezeigt.

Bei der Behandlung einer Überdosierung mit einem Arzneimittel sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden.

Anzeichen und Symptome

Bei Postmarketing-Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Zolpidem-Tartrat allein oder in Kombination mit ZNS-Depressiva wurden Bewusstseinsstörungen im Bereich von Somnolenz bis Koma, kardiovaskuläre und/oder respiratorische Komplikationen und tödliche Folgen berichtet.

Empfohlene Behandlung

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten ebenfalls zusammen mit sofortmaßnahmen angewendet werden. Diese Flüge sollten nach Bedarf durchgeführt werden. Es wurde gezeigt, dass die beruhigende hypnotische Wirkung von Zolpidem durch Flumazenil reduziert ist und daher nützlich sein kann, die Verabreichung von Flumazenil kann jedoch zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen). Wie in allen Fällen einer Überdosierung von Medikamenten sollten Atmung, Puls, Blutdruck und andere geeignete Anzeichen überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Hypotonie und ZNS-Depression sollten durch geeignete medizinische Intervention überwacht und behandelt werden. Sedierende Medikamente sollten nach einer Überdosierung von Zolpidem zurückgehalten werden, auch wenn eine Erregung auftritt. Der Wert der Dialyse bei der Behandlung einer Überdosierung wurde nicht bestimmt, obwohl Hämodialysestudien bei Patienten mit Nierenversagen, die therapeutische Dosen erhalten, gezeigt haben, dass Zolpidem nicht dialysierbar ist

Wie bei der Behandlung aller Überdosierungen sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Einnahme von Medikamenten in Betracht gezogen werden. Der Arzt kann in Betracht ziehen, sich an ein Giftkontrollzentrum zu wenden, um aktuelle Informationen über das Management einer Überdosierung von hypnotischen Arzneimitteln zu erhalten.

Anzeichen und Symptome

Bei Postmarketing-Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Zolpidem-Tartrat allein oder in Kombination mit ZNS-Depressiva wurden Bewusstseinsstörungen im Bereich von Somnolenz bis Koma, kardiovaskuläre und/oder respiratorische Störungen sowie tödliche Folgen berichtet.

Empfohlene Behandlung

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten ebenfalls zusammen mit sofortmaßnahmen angewendet werden. Diese Flüge sollten nach Bedarf durchgeführt werden. es wurde gezeigt, dass die sedativ-hypnotische Wirkung durch Flumazenil reduziert ist und daher nützlich sein kann, die Verabreichung von Flumazenil kann jedoch zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen). Wie in allen Fällen einer Überdosierung von Medikamenten sollten Atmung, Puls, Blutdruck und andere geeignete Anzeichen überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Hypotonie und ZNS-Depression sollten durch geeignete medizinische Intervention überwacht und behandelt werden. Sedierende Medikamente sollten nach einer Überdosierung von Zolpidem zurückgehalten werden, auch wenn eine Erregung auftritt. Der Wert der Dialyse bei der Behandlung einer Überdosierung wurde nicht bestimmt, obwohl Hämodialysestudien bei Patienten mit Nierenversagen, die therapeutische Dosen erhalten, gezeigt haben, dass Zolpidem nicht dialysierbar ist

Wie bei der Behandlung aller Überdosierungen sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Einnahme von Medikamenten in Betracht gezogen werden. Der Arzt kann in Betracht ziehen, sich an ein Giftkontrollzentrum zu wenden, um aktuelle Informationen über das Management einer Überdosierung von hypnotischen Arzneimitteln zu erhalten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Beruhigungsmittel, Benzodiazepin-verwandte Medikamente

ATC-Code: N05C F02

Belbien, ein Imidazopyridin, ist ein benzodiazepinähnliches Hypnotikum. In experimentellen Studien wurde gezeigt, dass es beruhigende Wirkungen bei niedrigeren Dosierungen hat als diejenigen, die zur Ausübung antikonvulsiver, myorelaxanter oder anxiolytischer Wirkungen erforderlich sind. Diese Effekte hängen mit einer spezifischen Agonistenwirkung einer zentralen Rezeptoren zusammen, die zur “GABA-omega” (BZ1) gehören

Sterben randomisierten Studien zeigten nur überzeugende Beweise für die Wirksamkeit von 10 mg Belbien.

In einer randomisierten Doppelblindstudie eines 462 nicht älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verringerte Belbien 10 mg sterben mittlere Einschlafzeit im Vergleich zu Placebo um 10 Minuten, während stirbt bei 5 mg Belbien der Fall war 3 Minuten.

In einer randomisierten Doppelblindstudie eine 114 nicht älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verringerte Belbien 10 mg sterben mittlere Einschlafzeit um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während stirbt bei 5 mg Belbien 15 Minuten betrug.

Bei einigen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg wirksam sein.

Pädiatrische Bevölkerung: Sicherheit und Wirksamkeit von Belbien wurden bei Kindern unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. In einer randomisierten placebokontrollierten Studie eine von 201 Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) konnte sterben Wirksamkeit von Belbien 0, 25 mg/kg/Tag (mit maximal 10 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo nicht nachgewiesen werden. Psychiatrischen Störungen und Störungen des Nervensystems umfassten sterben häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei Belbien im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden, und umfassten Schwindel (23, 5% gegenüber 1, 5%), Kopfschmerzen (12, 5% gegenüber 9, 2%) und Halluzinationen (7, 4% gegenüber 0%)

(GABA-Ein Rezeptoragonist selektiv für Omega-1-Typ Sub-Unit Hypnotikum).

Zolpidem ist ein Imidazopyridin, das selektiv den Omega-1-Rezeptor-Subtyp (auch als Benzodiazepin-1-Subtyp bekannt) bindet, der die Alpha-Einheit des GABA A-Rezeptorkomplexes darstellt. Während Benzodiazepin-alle drei Omega-Rezeptor-Subtypen nicht selektiv binden, bindet Zolpidem bevorzugt den Omega-1-Subtyp. Sterben Modulation des Chloridanionkanals über diesen Rezeptor führt zu den spezifischen sedierenden Wirkungen von Zolpidem. Diese Effekte werden durch den Benzodiazepinantagonisten Flumazenil umgekehrt.

Sterben randomisierten Studien zeigten nur überzeugende Beweise für die Wirksamkeit von 10 mg Zolpidem. In einer randomisierten Doppelblindstudie eines 462 nicht älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verringerte Zolpidem 10 mg sterben mittlere Einschlafzeit im Vergleich zu Placebo um 10 Minuten, während stirbt bei 5 mg Zolpidem der Fall war 3 Minuten.

In einer randomisierten Doppelblindstudie eine 114 nicht älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verringerte Zolpidem 10 mg sterben mittlere Einschlafzeit im Vergleich zu Placebo um 30 Minuten, während stirbt bei 5 mg Zolpidem der Fall Krieg 15 Minuten.

Bei einigen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg wirksam sein.

Bei Tieren: Sterben selektive Bindung von Zolpidem eine Omega-1-Rezeptoren kann das virtuelle Fehlen von myorelaxanten und krampflösenden Wirkungen bei hypnotischen Dosen bei Tieren erklären, die normalerweise von Benzodiazepinen gezeigt werden, die für Omega-1-Rezeptoren nicht selektiv sind.

Beim Menschen: Die Erhaltung des Tiefschlafs (Stadien 3 und 4 - langwelliger Schlaf) kann durch die selektive Omega-1-Bindung durch Zolpidem erklärt werden. Alle identifizierten Wirkungen von Zolpidem werden durch den Benzodiazepinantagonisten Flumazenil umgekehrt.

Pädiatrische Populationen

Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem wurden auch bei Kindern unter 18 Jahren nachgewiesen. Eine randomisierte placebokontrollierte Studie eine von 201 Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) konnte sterben Wirksamkeit von Zolpidem nicht nachweisen 0,25 mg/kg/Tag (mit maximal 10 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo. Psychiatrischen Störungen und Störungen des Nervensystems umfassten sterben häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei Zolpidem im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden, und umfassten Schwindel (23, 5% gegenüber 1, 5%), Kopfschmerzen (12, 5% gegenüber 9, 2%) und Halluzinationen (7, 4% gegenüber 0%)

Frauen entfernen Zolpidem-Tartrat mit einer niedrigeren Rate aus dem Körper als Männer, Cmax-und AUC-Parameter von Zolpidem waren bei gleicher Dosis bei weiblichen Probanden im Vergleich zu männlichen Probanden etwa 45% höher. Angesichts der höheren Blutspiegel von Zolpidemtartrat bei Frauen im Vergleich zu Männern, die in einer bestimmten Dosis beträgt sterben empfohlene Dosis von Belbien für erwachsene Frauen 5 mg und die empfohlene Dosis für erwachsene Männer 5 oder 10 mg.

Bei geriatrischen Patienten ist die Clearance von Zolpidem bei Männern und Frauen ähnlich. Sterben empfohlene Dosis von Belbien bei geriatrischen Patienten beträgt 5 mg unabhängig vom Geschlecht.

ÜBERDOSIERUNG

Absorption

Belbien hat sowohl eine schnelle Absorption als auch einen hypnotischen Effekt. Sterben Bioverfügbarkeit beträgt 70% nach oraler Gabe. Es zeigt lineare Kinetik im therapeutischen Dosisbereich. Der therapeutische Plasmaspiegel liegt zwischen 80 und 200 ng/ml. Sterben maximale Plasmakonzentration wird zwischen 0,5 und 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0, 54 l/kg und sinkt bei älteren Menschen auf 0, 34 l / kg.

Sterben Proteinbindung beträgt 92%. Erste Pass-Stoffwechsel durch die Leber beträgt etwa 35%. Es wurde gezeigt, dass eine wiederholte Verabreichung sterben Proteinbindung nicht verändert, Krieg auf eine mangelnde Konkurrenz zwischen Belbien und seinen Metaboliten für Bindungsstellen hinweist.

Beseitigung

Sterben Eliminationshalbwertszeit ist kurz, mit einem Mittelwert von 2,4 Stunden und einer Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden.

Alle Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und werden im Urin (56%) und im Kot (37%) ausgeschieden.

Belbien hat sich in Studien als nicht dialysierbar Prins Prins erwiesen.

Besondere Populationen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, wird eine moderate Verringerung der Clearance beobachtet. Die anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unberührt.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Bioverfügbarkeit von Belbien erhöht. Schnittspiel wird reduziert und die Eliminationshalbwertszeit verlängert (ca.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde ein 5-facher Anstieg der AUC und ein 3-facher Anstieg der Halbwertszeit beobachtet.

Zolpidem hat sowohl eine schnelle Absorption als auch einen Beginn der hypnotischen Wirkung. Sterben Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Verabreichung 70% und zeigt eine lineare Kinetik im therapeutischen Dosisbereich. Sterben maximale Plasmakonzentration wird zwischen 0,5 und 3 Stunden erreicht.

Sterben Eliminationshalbwertszeit ist kurz, mit einem Mittelwert von 2,4 Stunden (0,7-3,5) und einer Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden. Sterben Proteinbindung beträgt 92,5%± 0,1%. Erste Pass-Stoffwechsel durch die Leber beträgt etwa 35%. Es wurde gezeigt, dass eine wiederholte Verabreichung sterben Proteinbindung nicht verändert, Krieg auf eine mangelnde Konkurrenz zwischen Zolpidem und seinen Metaboliten für Bindungsstellen hinweist.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0.54± 0.02 L/kg und sinkt auf 0,34± 0,05 L/kg, die in den sehr alten Menschen.

Alle Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und werden im Urin (56%) und im Kot (37%) ausgeschieden.

Es wurde gezeigt, dass Zolpidem in Studien nicht dialysierbar ist.

Sterben Plasmakonzentrationen bei älteren Probanden und Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind erhöht. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, ob dialysiert oder nicht, kommt es zu einer moderaten Verringerung der Clearance. Die anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unberührt.

Zolpidem wird über mehrere Leberzytochrom-P450-Enzyme metabolisiert, wobei das Hauptenzym CYP3A4 mit dem Beitrag von CYP1A2 ist. Da CYP3A4 eine wichtige Rolle im Zolpidem-Stoffwechsel spielt, sollten mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln in Betracht gezogen werden, die Substrat oder Induktoren von CYP3A4 sind.

Frauen entfernen Zolpidem-Tartrat mit einer niedrigeren Rate aus dem Körper als Männer. Sterben Cmax-und AUC-Parameter von von Zolpidem Belbien waren bei erwachsenen weiblichen Probanden bei gleicher Dosis jeweils etwa 50% und 75% höher als bei erwachsenen, männlichen Probanden. Zwischen 6 und 12 Stunden nach der Dosierung waren sterben Zolpidem-Konzentrationen bei erwachsenen Frauen 2-bis 3-fach höher als bei erwachsenen, männlichen Probanden. Angesichts der höheren Blutspiegel von Zolpidemtartrat bei Frauen im Vergleich zu Männern, die in einer bestimmten Dosis beträgt sterben empfohlene Anfangsdosis von AMBIEN CR für erwachsene Frauen 6,25 mg und die empfohlene Dosis für erwachsene Männer 6,25 oder 12,5 mg

Bei geriatrischen Patienten ist die Clearance von Zolpidem bei Männern und Frauen ähnlich. Sterben empfohlene Dosis von Belbien bei geriatrischen Patienten beträgt 6,25 mg, unabhängig vom Geschlecht.

Belbien (Zolpidem Tartrate) Spray zum Einnehmen ist bioäquivalent zu Ambien ® Tabletten (Sanofi-Aventis). Das pharmakokinetische Profil von Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) zeichnet sich durch eine schnelle Resorption aus der Mundschleimhaut und dem Magen-Darm-Trakt sowie eine kurze Anspannung bei gesunden Probanden aus.

In einer Einzeldosis-Crossover-Studie an 10 gesunden jungen (18-40 Jahre) männlichen Probanden, die mit 2,5, 5 und 10 mg Belbien (Zolpidem Tartrat Oral Spray) verabreichten, zeigten sterben Ergebnisse eine lineare Beziehung zur Dosis für mittlere Cmax und AUC_0-∞ über den Bereich der in der Studie verabreichten Dosen.

In einer Einzeldosis-Crossover-Studie 43 gesunden jungen (18-45 Jahre) Probanden, denen 5 und 10 mg Belbien (Zolpidem Tartrat-Spray zum Einnehmen) verabreicht wurden, waren sterben Mittel für Cmax 114 (Bereich: 19 bis 197) und 210 ng/ml (Bereich: 77 bis 401), die bei einer mittleren Tmax von auch also ungefähr 0 ng / ml auftraten.9 Stunden für beide. Der mittlere Zolpidem t½ Krieg 2.7 (bereich: 1.7: 5.0) und 3.0 stunden (bereich: 1.7 8.4), für 5 und 10 mg Belbien (Zolpidem tartrat oral Spray), bzw. In der gleichen Studie waren sterben Mittel für Cmax 123 (Bereich: 53 bis 221) und 219 ng/ml (Bereich: 101 bis 446) für 5 bzw.9 und 1.0 Stunden, bzw. Der mittlere Zolpidem t½ Krieg 2.8 (bereich: 1.5 bis 6.0) und 3.1 stunden (bereich: 1.1 bis 8.6) für die 5 bzw. 10 mg Ambien ® Tabletten

Zolpidem wird in inaktive Metaboliten umgewandelt, die hauptsächlich durch Nierenausscheidung eliminiert werden. Sterben Gesamtproteinbindung für Zolpidem betrug 92,5 ± 0,1% und blieb unabhängig von der Konzentration zwischen 40 und 790 ng/ml konstant. Zolpidem akkumulierte nicht bei jungen Erwachsenen nach nächtlicher Dosierung mit 20 mg Zolpidem-Tartrat für 2 Wochen.

Eine Crossover-Studie mit Lebensmitteleffekt bei 14 gesunden jungen (18-45 Jahre) männlichen Probanden verglich sterben Pharmakokinetik von Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) mit 10 mg, wenn es mindestens 8 Stunden oder 5 Minuten nach dem Verzehr einer fettreichen Standardmahlzeit während des Befestigt verabreicht wurde. Ergebnisse haben gezeigt, dass mit der Nahrung, mittlere AUC0-∞ und Cmax waren um 27% und 58%, während sterben mittlere Tmax verlängert wurde um 225% (0,8 bis 2,6 Stunden). Diese Ergebnisse legen nahe, dass Belbien (Zolpidem Tartrate Oral Spray) für einen schnelleren Schlafbeginn wie bei allen Zolpidem-Produkten nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden sollte

Besondere Populationen

Ältere: Bei älteren Menschen sollte die Dosis für Zolpidem-Tartrat als 5 mg betragen. Diese Empfehlung basiert auf mehreren Studien, in denen die mittleren Cmax -, t½-und AUC-Werte im Vergleich zu den Ergebnissen bei jungen Erwachsenen, denen Zolpidemtartrat verabreicht wurde, signifikant erhöht waren. In einer pharmakokinetischen Studie an 24 älteren Patienten ( ≥ 65 Jahre), denen 5 mg Belbien (Zolpidem Tartrat-Spray zum Einnehmen) verabreicht wurden, betrug das Mittel für Cmax und AUC 134 ng/ml bzw. Zolpidem-Tartrat akkumulierte nicht bei älteren Probanden nach nächtlicher oraler Dosierung von 10 mg für 1 Woche.

Leberfunktionsstörung: Sterben Pharmakokinetik von Zolpidem bei acht Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz wurde mit Ergebnissen bei gesunden Probanden verglichen. Nach einer Einzeldosis von 20 mg Zolpidem-Tartrat zum Einnehmen waren sterben mittlere Cmax und die AUC bei hepatisch kompromittierten Patienten zweimal (250 vs 499 ng/ml) und fünfmal (788 vs 4,203 ng*h/ml) höher. Tmax hat sich nicht geändert. Sterben mittlere t½ bei zirrhotischen Patienten von 9,9 Stunden (Bereich: 4,1 bis 25,8 Stunden) war größer als die bei normalen Probanden von 2,2 Stunden (Bereich: 1,6 bis 2,4 Stunden). Sterben Dosierung sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz entsprechend geändert werden

Nierenfunktionsstörung: Sterben Pharmakokinetik von Zolpidem wurde bei 11 Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (Mittelwert Cl_Cr = 6.5 ± 1.5 ml / min), die dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen wurden und 14 oder 21 Tage lang täglich 10 mg Zolpidemtartrat oral erhielten. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede für Cmax, Tmax, t½ und AUC zwischen dem ersten und letzten Tag der Arzneimittelverabreichung beobachtet, als die Basiskonzentrationsanpassungen vorgenommen wurden. Am Tag 1 betrug sterben Cmax 172 ± 29 ng / ml (Bereich: 46 bis 344 ng / ml). Nach wiederholter Dosierung für 14 oder 21 Tage betrug sterben Cmax 203 ± 32 ng / ml (Bereich: 28 bis 316 ng / ml). Am Tag 1 der Krieg Tmax 1.7 ± 0.3 Stunden (Bereich: 0.5 3.0 stunden), nach wiederholter Dosierung Krieg Tmax 0.8 ± 0.2 stunde (bereich: 0.5 2.0 Stunden). Diese Variation wird dadurch erklärt, dass die Serumentnahme am letzten Tag-10 Stunden nach der vorherigen Dosis und nicht nach 24 Stunden begann. Stirbt führte zu einer Restkonzentration des Arzneimittels und einer kürzeren Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration. Am Tag 1 der Krieg t½ 2.4 ± 0.4 Stunden (Bereich: 0.4 bis 5.1 Stunden). Nach wiederholter Dosierung betrug t½ 2.5 ± 0.4 Stunden (Bereich: 0.7 bis 4.2 Stunden). Sterben AIB wurde 796 ± 159 ng*h/mL nach der ersten Dosis und 818 ± 170 ng*h/mL nach wiederholter Gabe. Zolpidem Krieg nicht hämodialysierbar. Keine Anhäufung von unverändertem Medikament erschien nach 14 oder 21 Tagen. Sterben Pharmakokinetik von Zolpidem unterschied sich bei Nieren-gestörten Patienten nicht signifikant

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollten diese Patienten jedoch genau überwacht werden.

Nicht anwendbar.

Nicht anwendbar

Keine besonderen Anforderungen

Nicht anwendbar.