Damixan

Damixan (zolpidem-Tartrat) sublinguale Tabletten sind für die Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeiten bekannt durch Schwierigkeiten mit der Einführung des Schlafes.

Die klinischen Studien mit zolpidem-Tartrat zur Unterstützung der Wirksamkeitsdauer 4 bis 5 Wochen und die anschließende formale Bewertung der Schlafmedizin wurden am Ende der Behandlung durchführt.

Kurzfristige behandlung von schlaflosigkeiteib Erwachen.

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Mittel sind nur indiziert, wenn das Problem schwergeht, die Person behindert oder extrem belastet.

Kurzfristige Behandlung der Beleidung eib Erwachen in Situationen, in denen Schlaflosigkeitliegt oder schwere nicht für den Patienten verursacht.

Damixan (zolpidem-Tartrat-retardtabletten) ist zur Behandlung von Schlaflosigkeiten indiziert, die durch Schwierigkeiten beim Einsatz und/oder halt des Schlafes bekannt ist (gemessen an der erwachungszeit nach Beginn des Schlafes).

Die klinischen Studien zur Überwachung der Wirksamkeit dauerten bis zu 3 Wochen (unter Verwendung der polysomnographischen Messung bis zu 2 Wochen eib Erwachten und älteren Patienten) und 24 Wochen (unter Verwendung der vom Patienten berichteten Behandlung nur bei Erwachten Patienten).

Damixan (zolpidem-Tartrat) Mundspray ist indiziert für die kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schlafstörungen bekannt ist. In kontrollierten klinischen Studien wurden gezeigt, dass Zolpidem-Tartrat die schlaflatenz um bis zu 35 Stockwerk senkt. Die klinischen Studien zur Unterstützung der Wirksamkeitsdauer 4 bis 5 Wochen und die folgenden formellen Beurteilungen der Schlafmedizin wurden am Ende der Behandlung durchführt.

Dosierung Eib Erwachen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten. Die empfohlene Anfangsdosis betrifft 5 mg für Frauen und 5 oder 10 mg für Männer, die nur einmal pro Nacht vor dem Zusatz Mit mindests 7-8 Stunden vor dem erhoben Zeitpunkt des Erwachens werden. Wenn die 5-mg-Dosis nicht funktioniert ist, kann die Dosis auf 10 mg erhöhen werden. Eib einigen Patienten erhohen die hohen Blutspiegel am morgen nach der Einnahme der 10-mg-Dosis das Risiko von Verhaltenstörungen am nächsten Tag-und andere Aktivitäten, die eine vollständige Wachsamkeit erfordern. Die Gesamtdosis von Damixan sollte 10 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Zusatzstoff Nicht überschreiten

Die empfohlenen Anfänge für Frauen und Männer sind unterschiedlich, da die Klarheit von zolpidem eib Frauen minderger de sti.

Besondere Populationen

Ältere oder erkranken Patienten können auf die Wirkung von zolpidemtartrat reagieren. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reinigen das Medikament nicht so schnell wie normale Proben. Die empfohlene Dosis von Damixan in beiden Patientenpopulationen betrifft 5 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Zubethalten.

Verwenden Sie mit ZNS-Ausbildungsmittel

Eine Dosisanpassung kann erforderlich brust, wenn Damixan mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneien kombiniert wird, da mögliche zusätzliche Anwendungen auftraten.

Verwaltung

Die Wirkung von Damixan kann durch eine Aufnahme mit oder ohne Mittel nach einem Mahlzeitverlag werden.

Damixan sublingual Tablet sollte unter der Gleichen Stelle werden, wo es sich der Graben wird. Die Tablette darf nicht geschluckt werden und die tablette darf nicht mit Wasser Aufkommen werden.

Zur oralen Zulassung.

Die behandlung sollte so kurz wie möglich innerhalb. In der Regel die Dauer der Behandlung reicht von einem Tag bis zu zwei Wochen, mit einem maximum, der zufällig der Annahme der Prozesses, von vier Wochen. Der Reduktionsprozess sollte an den einzelnen stellen durchgeführt werden.

Wie bei allen Hypnotika wird eine langfristige Anwendung nicht erhalten und eine Behandlung sollte nicht länger als vier Wochen dauern. In einem einzigen Fall kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer erreicht werden, innerhalb, wenn dies der Fall ist, sollte Sie nicht ohne Neubewertung des Zustands des Patienten erfolgen.

Das Produkt wird schnell und sollte daher kurz vor dem Schlafen oder im Bett mit Flüchtigkeitverwendet werden.

Erwachsene

Die Behandlung sollte in einer Dosis verwendet werden und nicht in der gleichen Nacht injiziert werden.

Die empfohlene tagesdosis für erwachsene Patienten 10 mg, einmalig vor dem Schlaf. Die niedliche wirksame Tagesdosis von Damixan sollte angenommen werden und darf 10 mg nicht übertragen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) oder Geschehene Patienten und Patienten

Ältere oder erkranken Patienten können auf die Wirkung von Damixan reagieren, daher wird eine Dosis von 5 mg jährlich. Diese empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden.

Leberversagen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reinigen das Medikament nicht so schnell wie normale Personen, daher sollte die Dosierung von EIB diesen Patienten mit besonderem Vorsicht eib älteren Patienten und Patienten bei 5 mg beginnen. Eib Erwachen (unter 65 Jahren) kann die Dosis nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische dem Betroffenen nicht ausreicht und das Arzneimittel gut verträglich ist.

Die Gesamtdosis von Damixan sollte eib keinem Patienten 10 mg nicht überschreiten.

Pädiatrische Bevolkung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Damixan eib Kinder unter 18 Jahren ist nicht bekannt.

Dosierung

Die Behandlung sollte in einer Dosis verwendet werden und nicht in der gleichen Nacht injiziert werden.

Die empfohlene tagesdosis für erwachsene Patienten 10 mg, einmalig vor dem Schlaf. Die niedliche wirksame Tagesdosis von zolpidem sollte angenommen werden und darf 10 mg nicht übertragen.

Wie bei allen Hypnotika wird eine langfristige Anwendung nicht erhalten und eine Behandlung sollte nicht länger als vier Wochen dauern. Die Dauer der Behandlung sollte in der Regel von einzelnen Tagen bis zu zwei Wochen variieren, mit maximal vier Wochen, einzeln der Reduktion, wenn klinisch angefügt. In einem einzigen Fall kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer erreicht werden, innerhalb, wenn dies der Fall ist, sollte dies nicht ohne eine Neubewertung des Zustands des Patienten erfolgen.

Besondere Populationen

Pädiatrische Bevolkung

Zolpidem wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten, da keine Daten zur Unterstützung der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Alter

Ältere oder erkrankte Patienten können auf die Wirkung von zolpidem reagieren, da wird eine Dosis von 5 mg jährlich. Diese empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden.

Leberversagen

Da die Klarheit und der Metabolismus von zolpidem eib Leberinsuffizienz reduziert werden, sollte die Dosierung von EIB diesen Patienten mit besonderem Vorsicht eib älteren Patienten mit 5 mg beginnen. Eib Erwachen (unter 65 Jahren) kann die Dosis nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische dem Betroffenen nicht ausreicht und das Arzneimittel gut verträglich ist.

Zolpidem darf nicht eib Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung angefügt werden, da es zu Enzephalopathie beitragen kann.

Art der Anwendung

Mündliche Versetzung.

Dosierung Eib Erwachen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten. Die empfohlene Anfangsdosis betrifft 6.25 mg für Frauen und 6.25 oder 12.5 mg für Männer, kommen nur einmal pro Nacht unmittelbar vor dem Schlaf mit mindests 7-8 Stunden vor der geplanten Zeit des Erwachens. Wenn die 6.Die Dosis von 25 mg ist nicht wirksam, die Dosis kann auf 12 erhöht werden.5 mg. Bei einem Patienten erhohe morgendliche Blutspiegel nach der Anwendung von 12.Die Dosis von 5 mg erhöht das Risiko von Ausgleichsmaßnahmen am nächsten Tag-und anderen Aktivitäten, die eine vollständige Wachsamkeit erfordern. Die Gesamtdosis von Damixan sollte 12% nicht überschreiten.5 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Zubethalten. Damixan sollte als Einzeldosis verwendet werden und sollte nicht in der gleichen Nacht gelten werden

Die empfohlenen Anfänge für Frauen und Männer sind unterschiedlich, da die Klarheit von zolpidem eib Frauen minderger de sti.

Besondere Populationen

Ältere oder erkranken Patienten können auf die Wirkung von zolpidemtartrat reagieren. Die empfohlene Dosis von Damixan eib diesen Patienten betrifft 6,25 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Zubetthalten.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung reinigen das Medikament nicht so schnell wie normale Patienten. Die empfohlene Dosis von Damixan eib diesen Patienten betrifft 6,25 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Zubetthalten. Vermeiden Sie die Anwendung von Damixan eib Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung, da es zur hämatopathie beitragen kann.

Verwenden Sie mit ZNS-Ausbildungsmittel

Eine Dosisanpassung kann erforderlich brust, wenn Damixan In Kombination mit anderen ZNS-Depressiva aufgrund der möglichen zusätzlichen Funktionen angeboten wird.

Verwaltung

Damixan retardtabletten sollten ganz geschluckt werden und nicht erhalten, zerkleinert oder gekaut werden. Die Wirkung von Damixan kann durch eine Aufnahme mit oder ohne Mittel nach einem Mahlzeitverlag werden.

Die Dosis von Damixan (zolpidem tartrate spray oral) sollte individuell regelbar regelbar in.

Dosierung eib Erwachen

Die empfohlene dosis für erwachsene beträgt 10 mg einmal täglich unmittelbar vor dem schlafen. Die Gesamtdosis von Damixan (zolpidemtartrat oral) sollte 10 mg pro Tag nicht überschreiten.

Besondere Populationen

Ältere oder erkranken Patienten können auf die Wirkung von zolpidemtartrat reagieren. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reinigen das Medikament nicht so schnell wie normale Proben. Die empfohlene Dosis von Damixan (zolpidem Tartrat spray oral) in beiden Patientenpopulationen betroffen 5 mg einmal täglich verfügbar vor dem Zubettigen.

Verwenden Sie mit ZNS-Ausbildungsmittel

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Damixan (zolpidem Tartrat oral spray) in Kombination mit anderen ZNS-abwehrenden Arzneimitteln auf Grund möglicher zusätzlicher Anwendungen verwendet werden.

Verwaltung

Damixan (zolpidem tartrate oral spray) ist in einem kinderresistenten Inhalt verpackt. Detaillierte Anwendungen zur Anwendung von Damixan (zolpidem Tartrat oral spray) finden Sie In der Gebrauchsanalyse der Patienten und Patienten (Folgen Sie dm arzneimittelhandbuch). Damixan (zolpidem tartrate spray oral) muss vor der ersten Anwendung gelernt werden. Um zu dämpfen, sollten die Patienten aufgegriffen werden, die eine kleine Veröffentlichung von schwarzen Sprays von Ihrem Aussehen und anderen Personen Weg zu zeigen und 5 falsch zu Spritzen. Zur Verwaltung muss der kindersichere Inhalt entstehen, wobei die Veröffentlichung des schwarzen Sprays direkt in den Mund richtet ist. Der patient muss die Pumpe vollständig drücken, um sicher zu brust, dass eine volle Dosis (5 mg) von Damixan (zolpidem tartrate oral-spray direkt in den Mund auf die Probe wird. Wenn eine Dosis von 10 mg ist Vorschrift ist, sollte das zweite Spray ein Genuss werden

Wenn der patient Damixan (zolpidem tartrate spray oral), mindests 14 tage lang nicht verwendet, muss er mit 1 spray neu erlernt werden. Der patient sollte auf die Gebrauchsanalyse der Patienten und Patienten verworfen werden, die am Ende der Arzneitätigkeit enthalten ist.

Die Wirkung von Damixan (zolpidem tartrate oral spray) kann durch Aufnahme mit oder ohne Mittel nach einer Mahlzeitenverordnung werden.

WARNUNG

Enthalten als Teil der VORSICHT Abschnitt.

VORSICHT

ZNS-dämpfende Leistung und Beeinträchtigung am nächsten Tag

Damixan, wie andere Sedativ-hypnotische Medikamente, hat eine dämpfende Wirkung der zentralen Nervensysteme (ZNS). Die gleichzeitige Anwendung mit anderen ZNS-Depressiva (z.b. Benzodiazepin, Opioide, trizyklische Antidepressiva, Alkohol) erhöht das Risiko einer ZNS-Depression. Dosisanpassungen von Damixan und anderen Teilnehmern ZNS-Ausbildungsmittel können erforderlich sein, wenn Damixan zusammen mit solchen Mitteln Bericht wird, da mögliche zusätzliche Anwendungen auftraten. Die Anwendung von Damixan mit anderen Sedativa-Hypnotika (einzeln anders zolpidem-Produkte) vor dem Schlafen oder mittenin der Nacht wird nicht empfangen

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, befriedigend eine Beeinträchtigung des Fahrens, ist erhöht, wenn Damixan mit weniger als einer tapferkeit Nachtruhe (7-8 Stunden) eingesetzt wird, wenn eine hohe Dosis als die empfohlene Dosis angewendet wird, wenn es mit anderen ZNS zusammenkommt-Depressiva Bericht wird oder wenn es Mit anderen zolpidem-Medien Bericht Wird. Patientinnen und Patienten sollten vor dem Verhängen und anderen Aktiven gewährt werden, die eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wenn Damixan unter diesen Umständen verwendet wird.

Müssen komorbide Diagnosen bewert

Da Schlafstörungen die Veranstaltung eine körperliche und / oder psychische Störung innerhalb können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit zuerst nach sorgfältiger Behandlung der Patienten und Patienten werden. Das fehlen einer dauernde remission der Schlaflosigkeit nach 7-10 Tagen der Behandlung kann auf das Vorliegen einer primären psychiatrischen und / oder medizinischen Untersuchung hinweisen, die ärzte werden müssen. Die Verordnung von Schlaflosigkeitoder das auf neue Denkstörungen oder Verhaltensauffälligkeiten kann eine Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung innerhalb. Solche Ergnisse entstanden während der Behandlung mit Sedativa / Hypnotika, einzeln zolpidem

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen

Fälle von Angioödemen, die Zähne, Glottis oder Kehlkopf betreffen, wurden eib Patienten und Patienten nach einer Aufnahme der ersten oder nachfolgenden Dosis von Sedativa-Hypnotika, ein zufällig zolpidemtartrat, berichtet. Einzelne Patienten haben ähnliche Symptome wie Dyspnoe, rauchverschluss oder Zusatzwirkung und Erbraten, die auf Eine Anaphylaxie hindeuten. Einzelne EU-patientinnen und Patienten benötige medizinische Behandlung in der Notaufnahme. Wenn das Ödem-ödem den Hals, die Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Behinderung der Atemwege auf und tödliches innerhalb. Patienten und Patienten, die nach einer Behandlung mit damixan ein Angioödem entwickeln, sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden

Abnormalesdenkens Und Verhaltensänderungen

Eib Patienten und Patienten, die mit Sedativa / Hypnotika, einzeln zolpidem, behandelt wurden, wurden abnormale Verordnungen des Denkens und Verhaltens berichtet. Einzelne dieser Verordnungen enthalten eine verminderte Hemmung (Z. B. Aggressivität und Extroversion, die aus dem Charakter dieses Schiefen), Sonderbar Verhängen, Unruhe und depersonalisierung. Visuelle und auditive Halluzinationen wurden berichtet.

In Kontroll Studien mit Zolpidem tartrate 10 mg vor dem Schlafenden berichten < 1% der Erwachten mit Schlaflosigkeit, die zolpidem erhalten, über Halluzinationen. In einer klinischen Studie berichten 7% der pädiatrischen Patienten, die mit 0,25 mg/kg zolpidemtartrat vor dem Schlafenden behandelt wurden, über Halluzinationen, glatt mit 0%, die mit placebo behandelt wurden.

Medialen Theater Verhaltensweisen wie "Ruhendes fahren" (ich.e. nach Einer Aufnahme eines Berufsmittels-hypnotisch, mit-Leiden für das sprechen kommt) wurden EIB Sedativ-hypnotisch-naiven Personen sowie EIB Sedativ-hypnotisch-erfahren Personen berichten. Obwohl Verhaltensweisen wie" Ruhendes fahren " mit zolpidem allein in therapeutischen Dosen beobachtet wurden, erhöht die gleichzeitige Anwendung von zolpidem mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva das Risiko solcher Verhaltensweisen, ebenso wie die Anwendung von Damixan in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Wege des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft, sollte das Verhältnis von Damixan für Patienten stark in Verbindung gebracht werden, die eine Episode von "Schwäche" berichten"

Andere medialen Theater Verhaltensweisen (Z. B. Essen, Internetsite oder Sex haben) wurden eib Patienten berichtet, die nach der Einführung eines Ausbildungsmittels nicht vollständig wach sind. Wie beim "Verharren des Schlafes" erinnen sich die Patienten normalerweise nicht jahr dieser Erleuchtung. Gedächtnisstörungen, Angstzustände und andere Neuro-psychiatrische Symptome können ebenfalls auftreten.

Es kanns bav mit Sicherheit bestimmt werden, ob ein bestimmter Fall der oben genannten abnormalen Verhaltensweisen durch Medikamente induziert wird, spontan Herkunft, oder das Ergebnis einer zugrunde liegt psychiatrischen oder physischen Störung. Dennoch erfordert das aufgenommene neue verhaltenszeichen oder besorgniserregender Symptom einer sorgfaltlichen und sofortigen Bewertung.

Anwendung Eib-Patienten Mit Druck

Eib überwiegen depressiven Patienten, die mit Sedativa-Hypnotika behandelt wurden, wurden über eine Untersuchung der Depression und Selbstmorde Und-Behandlungen (einzeln abgeschlossener Selbststmorde) berichtet. Suizidale Tendenzen können eib diese Patienten und Patienten vor und Schutzmaßnahmen können erforderlich brust. Eine mögliche übertragung ist in dieser Patientengruppe häufiger, daher sollte dm Patienten und Patienten jede Zeit die geringste Menge der erreichbaren Arzneimittel werden.

Atemdepression

Obwohl die studien mit 10 mg zolpidemtartrat haben festgestanden, dass das ausbildungsmittel arbeiten der atemwege in dosen von hypnotika eib gesunden oder eib patienten mit chronischer-obstruktiver lungenerkrankung (COPD) mit geringerem bis mäßigem Ergebnis der indexaufstellung insgesamt, verbindungen mit einer reduktion der Sauerstoffversorgung niedrig und zu einer Erhöhung der Sauerstoff unter 80% und 90%, wurde eib Patienten mit Schlaf-Apnoe-leicht bis mäßig, behandelt mit zolpidem im Vergleich zu Placebo. Da Sedativa-Hypnotika die Fähigkeit haben, den atemantrieb zu unterdrücken, ist Vorsicht geboten, wenn Damixan sti Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben wird. Eib patientinnen und Patienten, die 10 mg zolpidemtartrat erhalten, wurde nach Markteinführung über respiratorische Insuffizienz Berichte, von denen die meisten einer Reihe bestehender respiratorischer Insuffizienz aufwiesen. Das Risiko einer Atemdepression sollte vor der veröffentlichung von von Damixan eib Patienten mit atemversagen, ruhig schlafen Und Myasthenia Gravis, sicher werden

Entzugseffekte

Nach einer schnellen Dosisreduktion oder einem abrupten Verzicht von zolpidem wurden Hinweise und Symptom eines Entzugs berichtet. Darüber Wachen Sie patientinnen und Patienten auf Toleranz, Missbruch und sucht.

Informationen Zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene patientenkennzeichnung (Medikamente).

Patienten und Patienten und Ihre Familien über die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Damixan informieren vor. Patienten und Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikamente und Sie bitten, das zu Lesen Medikamente vor Beginn der Behandlung mit Damixan und bei jeder vertriebsneuierung. Damixan überprüfungen Medikamente mit jedem Patienten vor Beginn der Behandlung. Informieren Sie Patienten oder Betriebe, dass Damixan nur wie vorher geschrieben werden sollte.

ZNS-depressive Leistung und Störungen am nächsten Tag

Informieren Sie die Patienten, dass Damixan am nächsten Tag zu Störungen führen kann und dass dies Risiko erhöht ist, wenn die dosierungsanweisungen nicht beeinträchtigt werden. Lassen Sie die patientinnen und Patienten Mindest 8 Stunden nach der Verordnung warten, bevor Sie fahren oder andere Aktive Durchführungen, die eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern. Informieren Sie die Patienten, dass eine Behandlung vor Ihnen kann, auch wenn Sie sich sehr gut führen.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Patientinnen und Patienten darüber informieren vor vor, dass schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen mit zolpidem aufgetreten sind. Schreiben Sie die Hinweise / Symptome dieser Reaktionen und Antworten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufsuchen, wenn eine dieser Reaktionen Aufritt.

Ruhendes fahren und andere Medien Theater Verhaltensweisen

Sie informieren vor patientinnen und Patienten und Ihre Familien, dass spezielle Hypnotika abnormale Denkweisen und Verhärtungen verursachenieren können, einzeln "Schlafverhalten" und anderer Komplex Verhaltensweisen, während Sie nicht volljährig wach sind (in Essen zu berichten und Essen, Telefonanrufe tätigen oder Sex haben). Sagen Sie den Patienten, Ruf Sie sofort, wenn eines dieser Symptom.

Selbstmord

Sagen Sie den Patienten, dass Sie jeden Suizidgedanken sofort melden sollen.

Alkohol und andere Drogen

Informieren Sie sich über den Alkoholkonsum, die Medikamente, die Sie aufnehmen, und die Medikamente, die Sie ohne Wiedergewinnung können. Raten Sie Patienten und Patienten, Damixan nicht zu verwenden, wenn Sie jahr, diesem Abend oder vor dem Schlafen Alkohol getrunken haben.

Toleranz, Missbruch und Abhängigkeit

Sagen Sie den Patienten, die Dosis von Damixan nicht selbst zu erhöhen und Sie zu informieren vor vor, wenn Sie glauben, dass das Medikament "nicht funktioniert".

Anwendungen Für Die Verwertung

Patientinnen und Patienten sollten empfangen werden, Damixan kurz vor dem Schlafen und nur dann einzeln, wenn Sie eine ganze Nacht (7-8 Stunden) im Bett bleiben können, bevor Sie wieder aktiv werden. Damixan Tablets sollten nicht mit oder nicht verfügbar nach einer Mahlzeit werden. Raten Sie Patienten und Patienten, Damixan nicht einzeln, wenn Sie jahr, diesem Abend oder vor dem Schlafen Alkohol trinken. Damixan sublingual Tablet sollte unter der Gleichen Stelle werden, wo es sich der Graben wird. Die Tablette darf nicht geschluckt werden und die tablette darf nicht mit Wasser Aufkommen werden.

Nicht-Klinische Toxikologie

Karzinogene, Mutagenese, Beitragende Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolpidem wurde Mäusen und Ratten über 2 Jahre in oralen Dosen von 4, 18 und 80 mg base/kg zugelassen. Eib-Mäusen sind diese Dosen etwa 2,5, 10 und 50 falsch die maximale empfohlene Dosis für den Menschen (MHD) von 10 mg / Tag (8 mg zolpidem-base) auf mg / m

Mutagenese

Zolpidem war negativ in vitro (bakteriell umgekehrte mutation, mauslymphom und chromosomenaberration) und in vivo (mäusemikronenkerne) genetische toxikologische tests.

Beteiligung der Fruchtbarkeit

Die orale Verabreichung von zolpidem (Dosen von 4, 20 und 100 mg base/kg) an Ratten vor und während der Paarung und bei Weibchen bis zum postpartalen Tag 25 führte zu unregelmäßigen östruszyklen und verlängerten präkoitalen Intervallen bei der höchsten getesteten Dosis. Die no-effect-Dosis für diese Erfahrung trägt etwa das 24-fache der MHD auf einem mg / m

Verwaltung In Bestimmten Bezeichnungen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu damixan eib schwangeren vor. Studien-jahr-Kindern zur Beurteilung der Ausfuhren einer präanatalen Ausstellung gegen zolpidem wurden nicht durchgeführt, jedes Jahr wurden Fälle von schwereren neonataler Atemdepression Berichte, wenn zolpidem in der späteren Schwangerschaft angenommen wurde, Besondere wenn es mit anderen ZNS-Depressiva eintrifft wurden. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die Sedativ-hypnotische Medikamente nicht, können der postnatalen Periode ein Risiko für Entzugserscheinungen haben. Neugeborene Schlaffheit wurde auch bei Säuglingen berichtet, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Sedativ-hypnotische Medikamente erhielten. Damixan sollte während der Schwangerschaft nur angefügt werden, wenn der Potenz nutzen das potenzrisiko für den Fötus übertragen wird

Die Verordnung von zolpidem Jahr trächtige Ratten und Kaninchen führte zu nacheiligen Ausfuhren auf die nachwuchsentwicklung eib Dosen, die über der maximalen Unterstützung empfohlener humandosis (MHD) von 10 mg/Tag (ungefähr 8 mg/Tag zolpidem basis) Lagen, aber es wurde keine Teratogenität beobachtet.

Wenn zolpidem in oralen Dosierungen von 4, 20 und 100 mg base / kg an schwere Ratten während der Organogenen Verordnung wurden, Taten dosierungsabgaben der fetalen schadelverkämpfung eib allen Dosierungen auf, mit Ausnahme der niedrigen Dosis, die etwa das 5-fache der MHD auf einer Probe ist.

Arbeit Und Führung Gewesen

Damixan hat keine etablierte Verwaltung in der Arbeit und Lieferung.

Mütter, Die Gingen

Zolpidem wird in die Muttermilch ausgefahren. Vorsicht ist geboten, wenn Damixan eine stillende Frau garantiert wird.

Pädiatrische Anwendung

Damixan wird nicht für Kinder empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit eib Pädiatrische Patienten wurden eib Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewesen.

In einer 8-wöchigen kontrollierten Studie mit 201 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verringerte eine Lösung zum einnehmen von zolpidemtartrat mit einer Dosierung von 0,25 mg/kg vor dem Schlafengehen die schlaflatenz im Vergleich zu placebo nicht. Zehn Patienten und Patienten, die zolpidem erhalten (7,4%), unterbrachen die Behandlung aufgrund einer irreversiblen Wirkung.

Psychiatrische und nervensystemeinrichtungen um die häuslichen irreversiblen Funktionen (>5%), die unter der einnahme von zolpidem im Vergleich zu placebo wurden, und umfassten Schwindel (23,5% gegen 1,5%), Kopfschmerzen (12,5% gegen-9,2%) und Halluzinationen, die bei 7% der pädiatrischen Patienten, die zolpidem erhielen, berichtet wurden.keiner der pädiatrischen Patienten, die placebo erhalten, berichtet über Halluzinationen.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt waren 154 Patienten, die mündliche zolpidem in kontrollierten klinischen Studien in den USA erhalten, und 897 Patienten und Patienten, die mündliche zolpidem erhalten, ≥ 60 Jahre alt. Bei einer Gruppe von US-Patienten, die zolpidem-Tartrat in Dosierungen von ≤ 10 mg oder ein placebo erhalten, traten drei unerfreuliche Erfahrungen mit einer Inzidenz von Mindest 3% für zolpidem auf, bei denen die Inzidenz von zolpidem Mindest doppelt so hoch war wie bei placebo (D. H. dass Sie als arznei verwendet werden angefallen werden können).

Der Vereinten Nationen insgesamt 30/1 959 (1,5%) nicht-US-Patienten, die zolpidem-Tartrat berechnete Stürze, nur 28/30 (93%) im Alter von ≥ 70 Jahren. Von diesen 28 Patienten erhalten 23 (82%) Dosen von zolpidem > 10 mg. Aus den vereinen Nationen insgesamt berichten 24/1 959 (1,2%) der nicht-amerikanischen Patienten,die zolpidem erhalten, über Verwaltung, von den 18/24 (75%) ≥ 70 Jahre alt waren. Von diesen 18 Patienten erhalten 14 (78%) Dosen von zolpidem > 10 mg.

Die Dosis von damixan eib ältere Patienten betrifft 5 mg, um Nebenwirkungen zu minimieren, die mit einer bestimmten motorischen und/oder kognitiven Leistung und einer Empfindlichkeit verbunden sind, die jahr Sedativa/Hypnotika gewährt ist.

Geschlechterunterschied In Der Pharmakokinetik

Frauen entfernen zolpidemtartrat aus dem Körper mit einer niedrigeren rate als Männer, die CMAX-und AUC-Parameter von zolpidem waren bei der gleichen Dose eib Frauen etwa 45% höher als bei Männern. Angaben der hohen Blutspiegel von zolpidem-Tartrat eib Frauen im Vergleich zu Männern in einem Fall Dosis betrifft die empfohlene Dosis von damixan für Erwachsene Frauen 5 mg und die empfohlene Dosis für Erwachsene Männer 5 oder 10 mg.

Eib Geriatrische Patienten und Patienten, Klarheit von zolpidem ist zufällig eib Männer und Frauen. Die empfohlene Dosis von damixan für Geriatrische patientinnen und Patienten betrifft 5 mg, unabhängig vom Gesetz.

Allgemein

Die Ursache der störung sollte so der entwicklungszusammenarbeit wie möglich identifiziert werden. Die zugrundeliegenden Faktoren müssen behandelt werden, bevor ein hypnotikum geschrieben wird. Die Ungleichheit der Schlaflosigkeit, sich nach einer Behandlung von 7 bis 14 Tagen zu gewinnen, kann auf das Vorliegen einer primären psychiatrischen oder physischen Störung hinweisen, die ärzte werden müssen.

Allgemeine Informationen zu den nach der veröffentlichung von von Benzodiazepinen oder anderen hypnotischen Mitteln beobachteten Arbeiten, die vom Vertrieb genannten Medikamente werden benötigt, sind nachträglich beschrieben.

Toleranz

Ein Wirkungsverlust aufgrund der hypnotischen Wirkung von kurzwirksamen Benzodiazepinen und benzodiazapin-ähnliche Stoffe können sich nach wiederholter Anwendung über einzelne Wochen entwickeln.

Abhängigkeit

Die Verwaltung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-als-Mittel kann zur Entwicklung von Physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das suchtrisiko steigt mit der Dosierung und Dauer der Behandlung und ist auch bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte höher.

Diese Patienten sollten unter sorgfältigen Blick in, wenn Sie Hypnotika erhalten. Darüber hinaus müssen sich die körperliche Abhängigkeit ändern hat, wird das abrupte absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen beginnen. Dies können Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, Extreme Angst und Spannung, Unruhe, Verwaltung, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit brust. In schweren fällen können folgende symptom auftreten: derealisation, depersonalisation, hyperakusis, taubheit und kribbeln der extremitäten, überempfindlichkeit gegen licht, lärm und körperlichen kontakt, halluzinationen oder epileptische anfälle.

Rebound-schlaflosigkeit

Ein vorangehendes Syndrom, bei dem die Symptom, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin oder Benzodiazepin als Mittel ausgeführt haben, in einer verbesserten Form reproduzieren, kann auf die Entwicklung der hypnotischen mittels auftraten. Es kann von anderen Reaktionen beginnen werden, einzelne Stimmen, Ängste und Sorgen.

Es ist wichtig, dass der patient sich der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, wenn Sie überleben, wenn Sie das Medikament absetzen. Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen mit kurzen Wirkdauer Verzierungen im dosierungsintervall können, Besondere wenn die Dosierung hoch ist.

Da sich das Risiko von Zufällen / reboundsymptomaten eh nach einem abrupten Bericht der Behandlung wickelt, wird Annahmen, die Dosis Schrift zu verringern.

Die dauer der behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und sollte nicht mehr als 4 Wochen , einzeln von reduktionsprozesses. Die Verlängerung über diese Zeiträume sollte nicht ohne Neubewertung der situation erfolgen.

Es kann helfen, den Patienten zu informieren vor, wenn die Behandlung beginnen wird, dass es für eine begrenzte Zeit in wird.

Gedächtnisvororte

Benzodiazepine oder benzodiazepinähnliche Stoffe können eine anterograde Gedächtnisstörungen hervorrufen. Der Vertrag in der Regel mehr Stunden nach der Einführung des Produkts auf. Um das Risiko zu reduzieren, müssen die Patienten sicherstellen, dass Sie eine schlafunterbrechung von 8 Stunden haben können.

Psychiatrische und â € œparadoxicalâ €  Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sind Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln und andere nächtliche Unbewusste Verhaltensweisen wie Essen und Autofahren, unangemessenes Verhalten, erhöhte Schlaflosigkeit und andere unerwünschte verhaltenseffekte bekannt. Wenn dies geschieht, muss die Verwaltung des Produkts unterbrochen werden. Diese Reaktionen sind eher eib ältere Menschen aufreten.

Schlafwandeln und damit verbundene Nachteile

Schlaf zu Fuß und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie  € œsleep drivingâ € preparing, Beratung und Essen Essen, Internetsite oder Sex haben, mit-Leiden für das sprechen kommt, wurden eib Patienten berichtet, die Damixan genommene hat und waren nicht volljährig wach. Der Konsum von Alkohol und anderen ZNS-Angaben mit Damixan sieht das Risiko solchermassen Zu erhöhen, genau Wie die Anwendung von Damixan in Dosen, die über der empfohlenen höchstdosis liegen. Ein Verzicht von Damixan sollte eib patientinnen und Patienten, die ein solches Verhängen melden, dringend in Behandlung gezogen werden

Schwere Versetzungen

Aufgrund seiner Pharmazie Eigenheiten kann Damixan Fähigkeit verursachenund die Sensibilisierung verringern, was zu stürzen und damit zu schwer Versetzungen führen kann.

Psychomotorische Störungen des nächsten Tages

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, befriedigend eine beeinträchtigte fahrfähigkeit, wird erhöht, wenn:

- Damixan wird in weniger als 8 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten kommen, die geistige Wachsamkeit erfordern ,

- eine hohe Dosis als die empfohlene Dosis ist,

- Damixan wird mit anderen ZNS-Depressiva oder mit anderen Ärzten, die Damixan Blutspiegel erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Drogen berichten.

Damixan sollte sofort vor dem Verzehr in einer Dosis verwendet werden und nicht in der gleichen Nacht injiziert werden.

Spezielle Patientengruppen

Aufgrund der muskelrelaxierten Wirkung besteht die Ansicht von stürzen und Folgeschädeninsbesondere eib älteren Patienten, wenn Sie nachsehen.

Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten.

Bei der Veröffentlichung von Damixan an Patienten mit chronischem respiratorischem Insuffizienz ist Vorsichtgeboten, da Benzodiazepine nachweislich die Ergebnisse. Es muss auch bekannt sein, dass Angst oder nicht Als eine Möglichkeit der atemsicherheit wurde.

Benzodiazepine und benzodiazapin-ähnliche Stoffe sind für die Behandlung von Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung nicht indiziert, da Sie eine Enzephalopathie vorsehen können.

Anwendung eib Patienten mit psychotischen Erkrankungen: Benzodiazepine und benzodiazapin-ähnliche Mittel werden nicht zur primären Behandlung erhalten.

Druck

Benzodiazepin und Benzodiazepin-benachbarte Mittel sollten nicht alle zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenwirken mit Depressionen werden (Selbstmord kann eib diesen Patienten früh in). Damixan sollte bei Patienten mit Depressionssymptom mit Vorhersage werden. Suizidale Tendenzen können vorliegen. Aufgrund der Möglichkeit einer leichten überdosierung durch den Patienten sollte dieser Patient die geringste Menge des Arzneimittels zur Behandlung werden. Vorgeschende Depression kann bei der Anwendung von Damixan entlarvt werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression in kann, muss der patient neu bewertet werden, wenn die Schlaflosigkeit anhält

Anwendung EIB Patienten mit Drogen-oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese: Benzodiazepine und benzodiazapin-ähnliche Mittel sollten eib Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit ferner Vorsicht werden. Diese Patienten sollten bei der Aufnahme von Damixan sorgfaltmässig übertragen werden, da Sie ein Risiko für Behinderung und psychische Behinderung haben.

Da dieses Produkt Laktose enthalten, sollten Patienten mit Häufig hereditären Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Essen oder glucose-galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Ursache der Schlaflosigkeit sollte so der entwicklungszusammenarbeit wie möglich identifiziert und die zugrundeliegenden Faktoren behandelt werden, bevor ein hypnotikum geschrieben wird. Die Unabhängigkeit der Schlaflosigkeit, sich nach einer Behandlung von 7 bis 14 Tagen zu erfahren, kann auf eine primäre psychiatrische oder körperliche Störung hinweisen, und der patient sollte in regelmäßigen Fällen sorgfaltfrei in.

Psychomotorische Störungen des nächsten Tages

Wie andere sedierende/hypnotische Medikamente funktioniert zolpidem auf das ZNS. Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, befriedigend eine beeinträchtigte fahrfähigkeit, wird erhöht, wenn:

- zolpidem ist dauert weniger als 8 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern ,

- eine hohe Dosis als die empfohlene Dosis ist,

- einnahme von zolpidem in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva oder mit anderen Arzneimitteln, die den Blutspiegel von zolpidem erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Drogen.

Zolpidem sollte sofort vor dem Verzehr in einer Dosierung verwendet werden und nicht in der gleichen Nacht injiziert werden.

Spezielle Patientengruppen

Atemversagen:

Da Hypnotika die Fähigkeit haben,den atemantrieb zu unterdrücken, ist Vorsichtgeboten, wenn zolpidem ist Geduldig mit eingeschränkter Atemfunktion geschrieben wird.

Leberversagen:

Alter:

Risiken EIB gleichzeitiger Anwendung von Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von zolpidem und Opioide kann zur Behandlung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieses Risikos sollte die gleichzeitige Abgabe von Berufsmitteln wie Benzodiazepinen oder neu aufgetretenen Medien wie zolpidem mit Opioiden Patienten enthalten, innerhalb, für die anderen Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um Anzeigen und Symptom von Atemdepression und Behandlung zu erkennen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Patienten und Ihre Behandlung zu informieren vor, um sich dieses Symptom bewusst zu brust.

Anwendung eib Patienten mit Drogen - oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte:

Bei der Abgabe von Patienten mit Drogen-oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte ist im sogenannten Vorgesehen. Diese Patienten sollten bei der Aufnahme von Damixan oder einem anderen hypnotikum sorgfaltmäßig übertragen werden, da Sie ein Risiko für Behinderung und psychische Abhängigkeit haben.

Psychotische Krankheit:

Hypnotika wie zolpidem werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen erhalten.

Druck:

Wie bei anderen Sedativa / Hypnotika sollte zolpidem eib Patienten mit depressionssymptomen mit Vorhersage werden. Suizidale Tendenzen können vorliegen, da den Patienten die kleine Menge zolpidem zur Behandlung benötigt werden, um die Möglichkeit einer möglichen übertragung durch den Patienten zu vermeiden. Eine Reihe besserer Druck Kann bei der Anwendung von zolpidem entlarvt werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom der Depression in kann, muss der patient neu bewertet werden, wenn Schlaflosigkeit anhält.

Im folgenden werden Allgemeine Informationen zu den nach der veröffentlichung von von Benzodiazepinen und anderen hypnotischen Mitteln beobachteten Anwendungen beschrieben, die vom Vertrieb genannten Informationen werden benötigt.

Toleranz:

Ein Wirkungsverlust gegen den hypnotischen Arbeiten von kurz wirkenden Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen wie zolpidem kann sich nach wiederholter Anwendung über einzelne Wochen entwickeln.

Abhängigkeit:

Die Anwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Stoffen wie zolpidem kann zur Entwicklung von Physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das suchtrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es ist auch bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und/oder Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer.

Diese Patienten sollten unter sorgfältigen Blick in, wenn Sie Hypnotika erhalten.

Darüber hinaus müssen sich die körperliche Abhängigkeit ändern hat, wird das abrupte absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen beginnen. Diese können Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, Extreme Angst und Spannung, Unruhe, Verwaltung und Reizbarkeit enthalten.

In schweren fällen können folgende symptom auftreten: derealisation, depersonalisation, hyperakusis, taubheit und kribbeln der extremitäten, überempfindlichkeit gegen licht, lärm und körperlichen kontakt, halluzinationen oder epileptische anfälle.

Rebound-schlaflosigkeit:

Ein vorangehendes Syndrom, bei dem die Symptom auf, die zu einer Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einem benzodiazepinähnlichen Mittel geführt haben, in einer verbesserten Form erneut verwendet werden kann, wenn die hypnotische Therapie beendet wird. Es kann von anderen Reaktionen beginnen werden, einzelne Stimmen, Ängste und Sorgen.

Es ist wichtig, dass der patient sich der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, wenn Sie überleben, wenn Sie das Medikament absetzen. Da sich das Risiko eines Entzugs oder eines Rebounds nach einem abrupten Verzicht der Behandlung als großer erwiesener hat, wird sich, die Dosierung, wenn diese klinische Anwendung ist, Schriftweise zu verringern.

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen mit kurzen Wirkdauer Verzierungen im dosierungsintervall können, Besondere wenn die Dosierung hoch ist.

Gedächtnisvororte:

Benzodiazepine oder benzodiazepinähnliche Stoffe wie zolpidem können eine anterograde Gedächtnisleistungen hervorrufen. Der Zustand, der meist mehrere Stunden nach der Aufnahme von arznei-Beitrags Und damit das Risiko verringert, müssen die patientinnen und Patienten sicherstellen, dass Sie einen unterbrochenen Schlaf von 8 Stunden haben können.

Andere Psycho-und œparadoxische Reaktionen:

Andere psychiatrische und paradoxe Reaktionen wie Unruhe, eingeschränkte Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Aggression, wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, psychosen, abnormale Verhaltungen und andere irreversibler verhalteneffekte sind bekannt, wenn Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe verwendet werden. Wenn dies geschieht, muss die Verwaltung des Produkts unterbrochen werden. Diese Reaktionen sind eher eib ältere Menschen aufreten.

Schlafwandeln und damit verbundene Nachteile:

Schlaf zu Fuß und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie  € œsleep drivingâ € preparing, Beratung und Essen Essen, Internetsite oder Sex haben, mit-Leiden für das sprechen kommt, wurden eib Patienten berichtet, die zolpidem genommene hat und waren nicht volljährig wach. Die Verwendung von Alkohol und anderen zolpidem-ZNS-Depressiva sieht das Risiko solcher Verhaltensweisen, wie die Verwendung von alkoholpidem, in dosenzu erhöhen, die über der empfohlenen höchstdosis liegen. Das absetzen von zolpidem sollte eib Patienten und Patienten, die ein solches Verhalten melden (Z. B. im Schlafstatus wird), Wege des Risikos für den Patienten und andere Patienten stark in Behandlung gezogen werden

Schwere Versetzungen:

Aufgrund seiner pharmazeutischen Eigenheiten kanns zolpidem Stabilität und verminderte Sicherheit garantieren, was zu stürzen und damit zu schweren Versetzungen führen kann.

WARNUNG

Enthalten als Teil der VORSICHT Abschnitt.

VORSICHT

ZNS-dämpfende Leistung und Beeinträchtigung am nächsten Tag

Damixan ist ein Ausbildungsmittel der zentralnervensysteme (ZNS) und kann bei einem Patienten die tagesfunktion beeinträchtigt, selbst wenn es wie vorher geschrieben wird. Zeichentabelle verfügbare ärzte sollten auf übertragene depressive Wirkung achten, aber ein Mangel kann ohne subjektive Symptom auftreten und kann nicht durch eine anerkannte klinische Untersuchung (D. H. weniger als formale Psychomotorische tests) nachwiesen werden). Obwohl sich die Pharmakodynamische Verträglichkeit oder die Einführung jahr bestimmte schädigende Maßnahmen von Damixan kann, sollten Patienten, die Damixan anwenden, davor gewirkt werden, am Tag nach der Anwendung anderer Gefäß oder geistiger Aktivitäten durch geführt oder zu engagieren, die eine vollständige geistige wachsamkeitserfordern

Zusätzliche Wirkung treten eib gleicher Anwendung anders ZNS-Depressiva (Z. B. Benzodiazepin, Opioide, trizyklische Antidepressiva, Alkohol) auf, schließt der täglichen Anwendung. Eine dosisreduzierung von Damixan und gleichzeitigen ZNS-Depressiva sollte in Verbindung gebracht werden.

Die Anwendung von Damixan mit anderen Sedativa-Hypnotika (einzeln anders zolpidem-Produkte) vor dem Schlafen oder mittenin der Nacht wird nicht angenommen.

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag ist erhöht, wenn Damixan mit weniger als einer tapferkeit Nachtruhe (7-8 Stunden) eingenommen wird, wenn die Dosis über der empfohlenen Dosis liegt, wenn Sie zusammen mit anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol verabreicht wird, oder wenn Sie zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die den Blutspiegel von zolpidem erhöhen. Patientinnen und Patienten sollten vor dem Verhängen und anderen Aktiven gewährt werden, die eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wenn Damixan unter diesen Umständen verwendet wird.

Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten darauf hingewiesen werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, ein mögliches Risiko für Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, längere Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes/doppeltes sehen, verminderte Wachsamkeit und beeinträchtigtes fahren am morgen nach der Behandlung bestehen kann. Um dieses Risiko Eine tapferkeit Nacht Schlaf (7-8 Stunden) zu minimieren wird empfangen.

Müssen komorbide Diagnosen bewert

Da Schlafstörungen die Einrichtung einer körperlichen und / oder psychiatrischen Störung kann, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeitzuerst nach sorgfältiger Behandlung des Patienten werden. Das fehlen einer dauernde remission der Schlaflosigkeit nach 7-10 Tagen der Behandlung kann auf das Vorliegen einer primären psychiatrischen und / oder medizinischen Untersuchung hinweisen, die ärzte werden müssen. Die Verordnung von Schlaflosigkeitoder das auf neue Denkstörungen oder Verhaltensauffälligkeiten kann eine Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung innerhalb. Solche Ergnisse entstanden während der Behandlung mit Sedativa / Hypnotika, einzeln zolpidem

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen

Fälle von Angioödemen, die Zähne, Glottis oder Kehlkopf betreffen, wurden eib patientinnen und Patienten nach der Ersten oder nachfolgenden Dosis von Sedativa-Hypnotika, einzeln zolpidem, berichtet. Einzelne Patienten haben ähnliche Symptome wie Dyspnoe, rauchverschluss oder Zusatzwirkung und Erbraten, die auf Eine Anaphylaxie hindeuten. Einzelne EU-patientinnen und Patienten benötige medizinische Behandlung in der Notaufnahme. Wenn das Ödem-ödem den Hals, die Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Behinderung der Atemwege auf und tödliches innerhalb. Patienten und Patienten, die nach der Behandlung mit zolpidem ein Angioödem wickeln, sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden

Abnormalesdenkens Und Verhaltensänderungen

Eib Patienten und Patienten, die mit Sedativa / Hypnotika, einzeln Damixan, behandelt wurden, wurden abnormale Verordnungen des Denkens und Verhaltens berichtet. Einzelne dieser Verordnungen enthalten eine verminderte Hemmung (Z. B. Aggressivität und Extroversion, die aus dem Charakter dieses Schiefen), Sonderbar Verhängen, Unruhe und depersonalisierung. Visuelle und auditive Halluzinationen wurden berichtet.

In Kontroll-Studien berichten von < 1% der Erwachten mit Schlaflosigkeit über Halluzinationen. In einer klinischen Studie berichten 7% der pädiatrischen Patienten, die mit 0,25 mg/kg AMBIEN vor dem Schlafen behandelt wurden, über Halluzinationen im Vergleich zu 0%, die mit placebo behandelt wurden.

Medialen Theater Verhaltensweisen wie "Ruhendes fahren" (ich.e. nach Einer Aufnahme eines Berufsmittels-hypnotisch, mit-Leiden für das sprechen kommt) wurden EIB Sedativ-hypnotisch-naiven Personen sowie EIB Sedativ-hypnotisch-erfahren Personen berichten. Obwohl Verhaltensweisen wie "Ruhendes fahren" mit damixan allein in therapeutischen Dosen aufgetreten sind, erhöht die gleichzeitige Verabreichung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva das Risiko solcher Verhaltensweisen, ebenso wie die Anwendung von Damixan in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Wege des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft, sollte das Verhältnis von Damixan für Patienten stark in Verbindung gebracht werden, die eine Episode von "Schwäche" berichten"

Andere medialen Theater Verhaltensweisen (Z. B. Essen, Internetsite oder Sex haben) wurden eib Patienten berichtet, die nach der Einführung eines Ausbildungsmittels nicht vollständig wach sind. Wie beim "Verharren des Schlafes" erinnen sich die Patienten normalerweise nicht jahr dieser Erleuchtung. Gedächtnisstörungen, Angstzustände und andere Neuro-psychiatrische Symptome können ebenfalls auftreten.

Es kanns bav mit Sicherheit bestimmt werden, ob ein bestimmter Fall der oben genannten abnormalen Verhaltensweisen durch Medikamente induziert wird, spontan Herkunft, oder das Ergebnis einer zugrunde liegt psychiatrischen oder physischen Störung. Dennoch erfordert das aufgenommene neue verhaltenszeichen oder besorgniserregender Symptom einer sorgfaltlichen und sofortigen Bewertung.

Anwendung Eib-Patienten Mit Druck

Eib überwiegen depressiven Patienten, die mit Sedativa-Hypnotika behandelt wurden, wurden über eine Untersuchung der Depression und Selbstmorde Und-Behandlungen (einzeln abgeschlossener Selbststmorde) berichtet. Suizidale Tendenzen können eib diese Patienten und Patienten vor und Schutzmaßnahmen können erforderlich brust. Eine mögliche übertragung ist in dieser Patientengruppe häufiger, daher sollte dm patientinnen und Patienten zu jede Zeit die geringste Anzeige von Tabletten angeboten werden.

Atemdepression

Obwohl die studien mit 10 mg zolpidemtartrat haben festgestanden, dass das ausbildungsmittel arbeiten der atemwege in dosen von hypnotika eib gesunden oder eib patienten mit chronischer-obstruktiver lungenerkrankung (COPD) mit geringerem bis mäßigem Ergebnis der indexaufstellung insgesamt, verbindungen mit einer reduktion der Sauerstoffversorgung niedrig und zu einer Erhöhung der Sauerstoff unter 80% und 90%, wurde eib Patienten mit Schlaf-Apnoe-leicht bis mäßig, behandelt mit zolpidem im Vergleich zu Placebo. Da Sedativa-Hypnotika die Fähigkeit haben, den atemantrieb zu unterdrücken, ist Vorsicht geboten, wenn Damixan sti Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben wird. Eib patientinnen und Patienten, die 10 mg zolpidemtartrat erhalten, wurde nach Markteinführung über respiratorische Insuffizienz Berichte, von denen die meisten einer Reihe bestehender respiratorischer Insuffizienz aufwiesen. Das Risiko einer Atemdepression sollte vor der veröffentlichung von von Damixan eib Patienten mit atemversagen, ruhig schlafen Und Myasthenia Gravis, sicher werden

Niederschlag Der Hepatischen Enzephalopathie

GABA-Agonisten wie zolpidem-Tartrat wurden mit der Entwicklung der hepatischen Enzephalopathie eib Patienten mit einschränkter Leberfunktion in Verbindung gebracht. Darüber hinaus entfernen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zolpidemtartrat nicht so schnell wie Patienten mit normaler Leberfunktion. Vermeiden Sie die Anwendung von Damixan eib Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung, da es zur hämatopathie beitragen kann.

Entzugseffekte

Nach einer schnellen Dosisreduktion oder einem abrupten Verzicht von zolpidem wurden Hinweise und Symptom eines Entzugs berichtet. Darüber Wachen Sie patientinnen und Patienten auf Toleranz, Missbruch und sucht.

Schwere Versetzungen

Zolpidem kann Stabilität und verminderte Sicherheit Gewähr leisten, was zu stürzen und damit zu schwereren Versetzungen führen kann. Schwere Versendungen wie Ärmelfraktionen und intrakranielle Blutungen wurden berichtet.

Informationen Zur Patientenberatung

Bitte konsultieren Sie die Patienten und Patienten, um die FDA-zugelassene patientenetikettierung zu Lesen (Medikamente). Patienten und Patienten und Ihre Familien über die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Damixan informieren vor. Patienten und Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikamente und Sie bitten, das zu Lesen Medikamente vor Beginn der Behandlung mit Damixan und bei jeder vertriebsneuierung. Konsultieren Sie Die damixan Mediation leitfaden mit jedem Patienten vor Beginn der Behandlung. Informieren Sie Patienten oder Betriebe, dass Ambien CR nur wie vorher geschrieben werden sollte.

ZNS-dämpfende Leistung und Beeinträchtigung am nächsten Tag

Informieren vor Sie die Patienten, dass Damixan am nächsten Tag zu Funktionsstörungen führen kann, auch wenn es wie vorher geschrieben wird, und dass dieses Risiko erhöht ist, wenn die dosierungsanweisungen nicht betroffen sind. Waren Sie die patientinnen und Patienten vor dem fahren und anderen Aktivitäten, die eine vollständige geistige Wachsamkeit am Tag nach dem Ausbruch erfordern. Informieren Sie die Patienten, dass eine Behandlung vor Ihnen kann, auch wenn Sie sich sehr gut führen.

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen

Patientinnen und Patienten darüber informieren vor vor, dass schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen mit zolpidem aufgetreten sind. Schreiben Sie die Hinweise / Symptome dieser Reaktionen und Antworten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufsuchen, wenn eine dieser Reaktionen Aufritt.

Ruhendes fahren und andere Medien Theater Verhaltensweisen

Sie informieren vor patientinnen und Patienten und Ihre Familien, dass spezielle Hypnotika abnormale Denkweisen und Verhärtungen verursachenieren können, einzeln "Schlafverhalten" und anderer Komplex Verhaltensweisen, während Sie nicht volljährig wach sind (in Essen zu berichten und Essen, Telefonanrufe tätigen oder Sex haben). Sagen Sie den Patienten, Ruf Sie sofort, wenn eines dieser Symptom.

Selbstmord

Sagen Sie den Patienten, dass Sie jeden Suizidgedanken sofort melden sollen.

Alkohol Und Andere Drogen

Informieren Sie sich über den Alkoholkonsum, die Medikamente, die Sie aufnehmen, und die Medikamente, die Sie ohne Wiedergewinnung können. Raten Sie Patienten und Patienten, Damixan nicht zu verwenden, wenn Sie jahr, diesem Abend oder vor dem Schlafen Alkohol getrunken haben.

Toleranz, Missbruch Und Abhängigkeit

Sagen Sie den Patienten, die Dosis von Damixan nicht selbst zu erhöhen und Sie zu informieren vor vor, wenn Sie glauben, dass das Medikament "nicht funktioniert".

Anwendungen Für Die Verwertung

Patientinnen und Patienten sollten empfangen werden, Damixan kurz vor dem Schlafen und nur dann einzeln, wenn Sie eine ganze Nacht (7-8 Stunden) im Bett bleiben können, bevor Sie wieder aktiv werden. Damixan Tablets sollten nicht mit oder nicht verfügbar nach einer Mahlzeit werden. Raten Sie den Patienten, Damixan nicht einzeln, wenn Sie jahr diesem Abend Alkohol getrunken haben.

Nicht-Klinische Toxikologie

Karzinogene, Mutagenese, Beitragende Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolpidem wurde Mäusen und Ratten über 2 Jahre in oralen Dosen von 4, 18 und 80 mg base/kg zugelassen. Eib-Mäusen sind this Dosen etwa das 2 -, 9-und 40-fache der maximalen support empfohlene Dosis für den Menschen (MHD) von 12,5 mg/Tag (10 mg zolpidem-base) in mg/m2. Eib Ratten sind diese Dosen etwa das 4 -, 18-und 80-fache der MHD in mg / m2. Eib-Mäusen wurden keine Anzeigen von karzinogenem Potenzial beobachtet. Eib-Ratten wurden Nierentumoren (lipom, liposarkom) in mittleren und hohen Dosen beobachtet.

Mutagenese

Zolpidem war negativ in vitro (bakteriell umgekehrte mutation, mauslymphom und chromosomenaberration) und in vivo (mikronkern von Mäusen) genetische Toxikologie-tests.

Beteiligung der Fruchtbarkeit

Die orale Verabreichung von zolpidem (Dosen von 4, 20 und 100 mg base/kg/Tag) an Ratten vor und während der Paarung und bei Weibchen bis zum postpartalen Tag 25 führte zu unregelmäßigen östruszyklen und verlängerten präkoitalen Intervallen bei der höchsten getesteten Dosis. Die Wirkungs-Dosis für diese Leistung beträgt 20-fache der MHD in mg / m2. In keinem Fall wurde Eine Beihilfe der Fruchtbarkeit beobachtet.

Verwaltung In Bestimmten Bezeichnungen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu damixan eib schwangeren vor. Studien-jahr-Kindern zur Beurteilung der Ausfuhren einer präanatalen Ausstellung gegen zolpidem wurden nicht durchgeführt, jedes Jahr wurden Fälle von schwereren neonataler Atemdepression Berichte, wenn zolpidem in der späteren Schwangerschaft angenommen wurde, Besondere wenn es mit anderen ZNS-Depressiva eintrifft wurden. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die Sedativ-hypnotische Medikamente nicht, können der postnatalen Periode ein Risiko für Entzugserscheinungen haben. Neugeborene Schlaffheit wurde auch bei Säuglingen berichtet, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Sedativ-hypnotische Medikamente erhielten. Damixan sollte während der Schwangerschaft nur angefügt werden, wenn der Potenz nutzen das potenzrisiko für den Fötus übertragen wird

Die Verordnung von zolpidem Jahr trächtige Ratten und Kaninchen führte zu Nachteilen Auf die Entwicklung der Nachkommen eib Dosen, die über der von Damixan empfahlen höchstdosis für Menschen (dmrm) von 12,5 mg/Tag (ungefähr 10 mg/Tag der Aufnahme von zolpidem-Basis) Lagen, aber es wurde Keine Teratogenität beobachtet.

Wenn zolpidem in oralen Dosen von 4, 20 und 100 mg base / kg / Tag jahr schwere Ratten während der Organogenen Verordnung wurden, traten Dosierungen Abnahmen der fetalen schädelverkleidung eib allen Dosen auf, mit Ausnahme der niedrigen Dosis, die ungleich das 4-fache der MHD in mg / m2 ist. Eib Kaninchen, die während der organogenen Mit zolpidem in oralen Dosen von 1, 4 und 16 mg base / kg / Tag behandelt wurden, kam es bei der höchsten Dosis zu einem Anstieg der embryo-fetalen Toten und einer unvollständigen Ossifikation der fetalen Skeletts. Die no-effect-Dosis für die embryo-fetale Toxizität eib Kaninchen betrifft etwa das 8-fache der MHD in mg / m2. Die Verordnung von zolpidem jahr Ratten in oralen Dosen von 4, 20 und 100 mg base / kg / Tag während des letzten Teils der Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit führte zu einer Abnahme des Wachstums und des übergebens der Nachkommen, mit Ausnahme der niedrigen Dosis, die etwa das 4-fache der MHD in mg / m2 betrifft

Arbeit Und Führung Gewesen

Damixan hat keine etablierte Verwaltung in der Arbeit und Lieferung.

Mütter, Die Gingen

Zolpidem wird in die Muttermilch ausgefahren. Vorsicht ist geboten, wenn Damixan eine stillende Frau garantiert wird.

Pädiatrische Anwendung

Damixan wird nicht für Kinder empfohlen. Die sicherheit und wirksamkeit von zolpidem eib Pädiatrische patienten unter 18 jahren ist nicht bekannt.

In einer 8-trekkingtour Studie EIB Pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit Schlaflosigkeit in Kombination mit Aufmerksamkeitsdefizit - / Hyperaktivitätsentwicklung (ADHS) wurde eine Lösung zum ergreifen von zolpidem-Tartrat mit einer Dosierung von 0,0 mg / kg schriftlich.25 mg / kg vor dem Schlafen verringern die schlaflatenz im Vergleich zu placebo nicht. Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems waren die häuslichen irreversiblen Effekte (>5%), die unter der Annahme von zolpidem im Vergleich zu placebo wurden, und umfassten Schwindel (23%).5% vs. 1.5%), kopfschmerzen (12.5% vs. 9.Bei 7% der pädiatrischen Patienten, die zolpidem erhalten, wurden über Halluzinationen erst, keine der pädiatrischen Patienten, die placebo erhalten, Berichtet über Halluzinationen. Zehn patientinnen und patienten unter der Aufnahme von zolpidem (7.4%) Abbruch der Behandlung aufgrund irreversibler Wirkung

FDA erforderte nicht Pädiatrische Studien von Damixan in der pädiatrischen Behandlung, die auf diese Erfahrungen der Wirksamkeitund Der Sicherheit Grundlage.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt erhielten 99 ältere Menschen (≥65 Jahre) in einer placebokontrollierten 3-wöchigen Studie täglich 6,25 mg Damixan. Das Nebenwirkungsprofil von Damixan 6,25 mg ist in dieser bevölkerung war ähnlich dm von Damixan 12,5 mg eib jüngeren Erwachten (≤64 Jahre). Schwindel wurde eib, 8% der Mit damixan behandelten Patienten im Vergleich zu 3% der mit placebo behandelten Patienten berichtet.

Die Dosis von damixan eib ältere Patienten betrifft 6,25 mg, um Nebenwirkungen zu minimieren, die mit einer bestimmten motorischen und/oder kognitiven Leistung und einer Empfindlichkeit verbunden sind, die jahr Sedativa/Hypnotika gewährt ist.

Geschlechterunterschied In Der Pharmakokinetik

Frauen entfernen zolpidemtartrat aus dem Körper mit einer niedrigen rate als Männlich. Die CMAX-und AUC-Parameter von Damixan zolpidem waren bei der gleichen Dosis bei Erwachten Frauen um etwa 50% bzw. 75% höher als bei Erwachten Männern. Zwischen 6 und 12 Stunden nach der veröffentlichung außerdem waren die Konzentrationen von zolpidem eib Erwachenden Frauen 2-3 mal höher als bei Erwachenden Männern. Ansichten der hohen Blutspiegel von zolpidem-Tartrat eib Frauen als

Damixan hat einen großen Einfluß auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen.

Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten darauf hinweisen, dass, wie bei anderen Hypnotika, das Risiko von Schwäche, längerer Reaktionszeit, Schwindel, Schwäche, verschwenderisch/doppeltem sehen und verminderter Sicherheit und beeinträchtigtem fahren am morgen nach der Behandlung besser kanns. Um dieses Risiko zu minimieren, wird eine Ruhezeit von Mindest 8 Stunden zwischen der Aufnahme von Damixan und dem fahren, bedienen von Maschinen und arbeiten in der hohen Anlage.

"Einrichtungen der fahrfähigkeit und Haltensweisen wie "Ruhendes fahren" traten eib damixan allein in therapeutischen Dosen auf.

Daüber hinaus erhöht die gleichzeitige Bewertung von Damixan mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva das Risiko solcher Verhaltensweisen. Patientinnen und Patienten sollten darauf hinweisen, während der Einnahme von Damixan kein Alkohol oder andere psychoaktive Substanzen zu sich zu nehmen.

Zolpidem hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen.

Fahrzeug-und Maschinenbediener sollten darauf hinweisen, dass, wie bei anderen Hypnotika, das Risiko von Schwäche, längerer Reaktionszeit, Schwindel, Schwäche, verschwenderisch/doppeltem sehen und verminderte Wachsamkeit und beeinträchtigtem fahren am morgen nach der Behandlung besser kanns. Um dieses Risiko zu minimieren, wird eine Ruhezeit von Mindest 8 Stunden zwischen der Aufnahme von zolpidem und dem fahren, bedienen von Maschinen und arbeiten in der hohen Anlage.

"Einrichtungen der fahrfähigkeit und Haltensweisen wie "Ruhendes fahren" traten eib zolpidem allein in therapeutischen Dosen auf.

Darüber hinaus erhöht die gleichzeitige Anwendung von zolpidem mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva das Risiko solcher Verhaltensweisen. Patientinnen und Patienten sollten darauf hinweisen, während der Einnahme von zolpidem kein Alkohol oder andere psychoaktive Substanzen zu verwenden.

Die folgenden schwer wiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Fällen der Etikettierung Ausführlicher diskutiert:

• ZNS-depressive Leistung und Störungen am nächsten Tag
• Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
• Abnormale Verordnungen des Denkens und Verhaltens und medialen Theater Verhängen
• Entzugseffekte

Erfahrungen Mit Klinischen Studien

Mit Dem Beschluss Der Behandlung Verbände

Etwa 4% der 1.701 Patienten und Patienten, die zolpidem-Tartrat in allen Dosierungen (1,25-90 mg) in klinischen Studien vor der Markteinführung in den USA erhalten, haben die Behandlung auf Grund einer irreversiblen Wirkung abgebrochen. Die am Häuser mit dem Bericht der Behandlung verbundener Reaktionen in Studien in den USA waren Tagesmüdigkeit (0,5%), Schwindel (0,4%), Kopfschmerzen (0,5%), Zusatzfähigkeit (0,6%) und Erbrechten (0,5%).

Etwa 4% der 1.959 Patienten und Patienten, die zolpidem-Tartrat in allen Dosierungen (1-50 mg) in gleichen Studien im Ausland erhalten, haben die Behandlung aufgrund einer irreversiblen Wirkung abgebrochen. Die am häufigsten aufkommenden Reaktionen, die mit dem Bericht der studienverbindungen sind, waren Tagesmüdigkeit (1,1%), Schwindelgefühl (0,8%), Amnesie (0,5%), Zusatzfähigkeit (0,5%), Kopfschmerzen (0,4%) und Stürze (0,4%).

Die daten einer klinischen studie, in der patienten durch ein selektiver serotonin-reuptake-hemmer (SSRIS), wurden von zolpidemtartrat bestimmt, dass vier der sieben unterbrechungen der doppel-blind-behandlung von zolpidem (n=95) wurden im zusammenhang mit einer Vereinigung der konzentration auf eine Anhaltische depression oder noch verschärft und zu einer Reaktion Maniac, ein Patient behandelt, die mit Placebo (N=97), wurde BEHANDELT, nach einem selbstmordersuch.

Irreversibler Wirkung Am Häufigsten In Kontrollstudien Beobachtet

Während der kurzzeitbehandlung (bis zu 10 änderungen), die von der tartrate zolpidem in dosierungen bis zu 10 mg, die eine irreversible Wirkung die am häuslichen Beobachtungen nebenwirkungen im zusammenhang mit der anwendung von zolpidem und Beobachtungen statistisch bedeutsame unterschiede im vergleich zu den mit placebo behandelten Patienten wurden die Schwäche (vor, 2% der Patienten und Patienten, behandelt mit zolpidem), von) und Durchfall (1%). Während einer langfristigen behandlung (28 bis 35 nächste) durch die tartrate zolpidem in dosierungen bis zu 10 mg nebenwirkungen die am häuslichen Beobachtungen nebenwirkungen im zusammenhang mit der anwendung von zolpidem und Beobachtungen statistisch bedeutsame unterschiede im vergleich zu den mit placebo behandelten patienten wurden schwindelig (5%) und Empfindungen betäubt (3%)

Nebenwirkungen Mit Einer Inzidenz Von = 1% In Kontrollstudien Beobachtet

In den folgenden Tabellen sind die Häuslichkeiten von behandlungsbedürftigen Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die zolpidemtartrat erhalten, mit einer Inzidenz von 1% oder mehr beobachtet wurden und bei Patienten mit einer hohen Inzidenz als placebo in U.S. placebokontrollierte Studien. Die von den Forschern gemeldeten Ereignisse wurden an einem veränderten Wort Der Weltgesundheitsorganisation (who) klassifiziert, um die Häuslichkeit der Ereignisse zu erlangen. Der vertriebene Arzt sollte sich bewußt, in, dass diese zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der üblichen medizinischen Praxis vorausgehen, in denen die Eigenheiten der Patienten und Patienten und andere Faktoren, in der sich von diesen unterschieden, die in diesen Kliniken Studien vorherrschten. Auch können die genannten Häuser nicht mit den zahlen anderer klinischer Forscher stehen, in, die sich mit Produkten und Anwendungen verbundener Arzneimittel gmbh befallen, da jede Gruppe von arzneimittelversuchen unter unterschiedlichen Anforderungen durchführt, wird. Die zitierten zahlen bieten dm Arzt jedes Jahr eine Grundlage für die Bewertung der relativen Beitrages von Medien und nicht-Medien Faktoren zur Aussage von Nebenwirtschaften in der Studentenbevölkerung

Die folgende Tabelle wurde aus einer Gruppe von 11 placebokontrollierten kurzfristigen Studien in den USA mit zolpidem in Dosen von 1,25 bis 20 mg zusammengesetzt. Die Tabelle unterscheidet sich auf dosierungsdaten bis zu 10 mg, die höchste empfohlene Dosis für die Anwendung.

Tabelle 1: Häufigkeit von behandlungsbedingten Nebenwirkungen in Placebokontrollierten klinischen Studien mit zolpidem-Tartrat mit einem Dauer von bis zu 10 Folgen (Prozentsatz der Patienten, die Berichte)

Die folgende Tabelle wurde aus einer Gruppe von drei placebokontrollierten Langzeit-Studien mit oralem zolpidem erstellt. Diese Studien konzentrieren sich auf Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die über 28 bis 35 nächste mit zolpidem in Dosen von 5, 10 oder 15 mg behandelt wurden. Die Tabelle unterscheidet sich auf dosierungsdaten bis zu 10 mg, die höchste empfohlene Dosis für die Anwendung. Die Tabelle enthält nur irreversibler Ereignisse mit einer Inzidenz von Mindest 1% bei Patienten mit zolpidem.

Tabelle 2: Häufigkeit von behandlungsbedingten Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit zolpidem-Tartrat mit einem Dauer von bis zu 35 Folgen (Prozentsatz der Patienten, die Berichte)

Dosierungs-Bericht Für Nebenwirkungen Im Zusammenhang Mit Oralem Zolpidem

Vergleichende dosisstudien deuteten auf eine dosisbezeichnung für viele Nebenwirkungen hin, die mit der oralen Anwendung von zolpidem verbindungen sind, Besondere für bestimmte ZNS-und magen-darm-Nebenwirkungen.

Nebenwirtschaften Im Anschluss Mit Mundgeweben Mit Damixan

Die Regelung der chronischen täglichen Verordnung von Damixan auf das mundgewebe wurde in einer offenen 60-tägige Studie bei 60 schlaflosen Patienten untersucht. Von den Vereinten Nationen entwickelt der patient transiente sublingual Erythem und andere vorüberziehende Parästhesien der Sprache.

Häufigkeit Von Nebenwirkungen Auf Die Gesamte Monatliche Datenbank Zolpidem Präprobation

Zolpidem wurde in klinischen Studien in den USA, Kanada und Europa jahr 3.660 Proben Bericht. Nicht realistisch behandelte Erfahrungen, die mit der Teilnahme klinischen jahr Studienverbindungen sind, wurden von klinischen Forschern mit der terminologie Ihrer Wahl aufgelegnet. Um eine bedeutsame Bewertung von Vorgängers von Personen mit behandlungsbedingt unerlaubten Ereignissen zu liefern, wurden ähnliche Arten von unwünschten Ereignissen in einer kleinen Anzeige standardisierter ereignungskategorien verwendet und mit einem Wörterbuch modifizierter präferenzkriterien der Weltgesundheitsorganisation (who) klassifiziert)

Die stellen Frequenzen stellen somit die Teile der 3.660 Personen dar, die zolpidem in allen Dosierungen ausgefasst waren, die mindests einmal eines sprache kommt der zitierten Typen beim Empfang von zolpidem erlebt haben. Alle Genannten Aspekte sind enthalten, außerdem, die Bereiche in der genannten Tabelle der unerheblichen Erfassung in placebokontrollierten Studien aufgeführt sind, Kodierungs-Bestimmungen, die so allgemein sind, dass Sie nicht informativ sind, und Ereignisse, für die eine arznei-Informationsstelle wurden. Es ist wichtig zu Beton, dass die gemeldete Erfahrung zwar während der Behandlung mit zolpidem aufliegen sind, aber nicht unbedingt durch zolpidem verursacht wurden

Nicht erworbene Erfahrungen werden in körpersystemkategorien verwendet und Abmeldungen in Reihenfolge der Häuslichkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen durchgeführt: häusliche Nebenwirkungen sind definiert als solche, die bei mehr als 1/100 Proben auftraten,oftene Nebenwirkungen sind solche, die bei 1/100 bis 1/1.000 patientinnen und Patienten aufreten, oftene Ereignisse sind solche, die bei 1/100 bis 1/1. 000 Patienten aufteilen, die bei 1/100 bis 1/1. 000 Patienten auftreten, die bei weniger als 1/1. 000 patientinnen und Patienten aufreten.

Vegetatives Nervensystem: Allgemein: vermehrtes Schwitzen, Blässe, posturale Hypotonie, Synkope. Selten: abnorme Unterkunft, beitragender Speicher, Flush, Glaukom, Hypotonie, Vereinigung, erhöhte Speicher, Tenesmus.

Körper als ganzes: Häufig: Asthenie. Allgemein: ödeme, fallen, Fieber, Ohnsein, Trauma.

Selten: allergische Reaktion, schwere allergie, anaphylaktischer Schock, gesichtsödem, Hitzewallungen, erhohe ESR, Schmerzen, Restless Legs, Strapazen, erhohe Toleranz, Gewichtsreduktions.

Herz-kreislauf-system: Zufallig: zerebrovaskuläre Erkrankungen, Bluthochdruck, Tachykardie.

Selten: Angina pectoris, Arrhythmie, Arteriitis, Kreisläufe, Extrasystolen, verstarkte Hypertonie, Myokardinmarkt, Phlebitis, Lungenembolie, Lungenödem, Krampfadern, ventrikuläre Tachykardie.

Zentrale und peripheres Nervensystem: Folgen: Ataxie, Wirrheit, euphorie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel. Allgemein: Unzufriedenheit, Angst, verminderte Kognition, Ablenkung, Konzentrationsschwierigkeiten, dysarthrie, emotionale Stabilität, Halluzination, hypästhetik, illusion, beinkrämpfe, Migration, Nervosität, Parästhetik, Schlaf (nach täglicher veröffentlichung von), Sprachförderung, betrunkenen stupor, Tremor. Selten: abnormaler Gang, abnormales denken, aggressive Reaktion, apathie, erhöhter Appetit, verminderte libido, Delirium, Demenz, depersonalisierung, aphasie, merkwürdiges Gefühl, hypokinesie, hypotonie, Hysterie, betrunkenes Gefühl, manische Reaktion, Neuralgie, Neuritis, neuropathie, Neurose, Panikattacken, Parese, Persönlichkeitsstörung, Schlafwandeln, Selbstmordversuche, Tetanie, Gebäude

Magen-Darm Teil Teil Teil-System: Häuslichkeit: dyspepsie, Schluckauf, übelkeit. Allgemein: appetitlosigkeit, Verstopfung, schluckbeschwerden, Blähungen, Gastroenteritis, Erbrechen. Selten: Enteritis, aufstößen, ösophagospasmus, Gastritis, Hämorrhoiden, Darmverschluss, rektale Blutung, Karies.

Hämatologisches und lymphatisches System: Selten: Anämie, hyperhämoglobinämie, Leukopenie, Lymphadenopathie, makrozytäre Anämie, purpura, thrombosen.

Das Immunsystem: Sicher: Infektion. Selten: Herpes-simplex-und Herpes-zoster-Abszess, Otitis Externa, Otitis Media.

Die Leber und das gallensystem: Legal: leberfunktionsstörung, erhöhte SGPT. Selten: bilirubinämie, erhöhte ast-Spiegel.

Metabolische und ernährungsphysiologische: Zufallig: Hyperglykämie, Durst. Selten: Gicht, hoher Cholesterinspiegel, Hyperlipidämie, erhohe alkalische phosphatase, erhohe Brötten, periorbitales ödem.

Muskel-Skelett-System: Häufig: arthralgie, myalgie. Allgemein: Arthritis. Selten: arthrose, Muskelschwäche, Ischia, Tendinitis.

Fortpflanzungssystem: Allgemein: Menstruationsstörungen, Vaginitis. Selten: brustfibroadenose, brustneoplasma, Brustschmerzen.

Atemwege: Häuslichkeit: Infektion der oberen Atemwege. Allgemein: Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis. Bav: Bronchospasmus, Epistaxis, hypoxie, Laryngitis, Lungenentzündung.

Hoch und Anhängsel: Allgemein: Pruritus. Selten: Akne, blasenausschlag, Dermatitis, Furunkulose, Entzündung an der Injektionsstelle, lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria.

Besondere Sinn: Häufig: doppeltsehen, sehstörungen. Selbstverständlich: Augenreise, Augenschmerzen, skleritis, geschmacksperversion, Tinnitus. Selten: Konjunktivitis, hornhautulzeration, normaler Tranenfluss, parosmie, photopsie.

Urogenitaltrakt: Häufig: Harnwegsinfektion. Selbstständige: Blasenentlassung, Harninkontinenz. Selten: akutes Nierenversagen, dysurie, Häusigkeit der wasserlassens, Nykturie, polyurie, Pyelonephritis, Nierenschmerzen, Harnverhalt.

Diese Leistung scheinenmit der individuellen Empfindlichkeit verbunden zu sein und treffen Häuser Innenraum eine Stunde nach Aufnahme des Medikaments auf, wenn der patient nicht sofort ins Bett geht oder schlaft.

Nebenwirkungen des Arzneimittels sind in der folgenden Tabelle unter Verwendung der folgenden Konvention angegeben:

Sehr Häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), allgemein(>1/1,000, <1/100), selten (>1/10,000, <1/1,000), sehr oft (<1/10.000) einzeln, nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten werden).

Es gibt Hinweise Auf eine Dosierung für Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Damixan, Besondere bestimmte ZNS-Reaktionen und magen-darm-Erfahrungen. Theoretisch sollten die Standards nieder sein, wenn Damixan nicht vor dem Zubettkommen wird. Sie überleben am häufigsten eib ältere Patienten und Patienten.

Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung oder EIB ältere Patienten auf und verschwinden in der Regel EIB wiederholter Verordnung.

Gedächtnisvororte

Anterograde Gedächtnisstörungen kann der therapeutisch dosenauflaufen, wobei das Risiko eib höheren dosenaufkommen. Um das Risiko zu reduzieren, müssen die Patienten sicherstellen, dass Sie eine schlafunterbrechung von 8 Stunden haben können. Amnestische Wirkung kann mit einer weiteren ordentlichen Belastung in Verbindung gebracht werden.

Druck

Eine vorbehende Depression kann sich bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen manifestieren.

Psychiatrische und â € œparadoxicalâ €  Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Erwartungen, Tollwut, Albträume, akkumulierte Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Psychosenund ungewollte Verhaltungen und andere nicht realisierbare verhalteneffekte können bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlich Wirkstoffen auftraten. Solche Reaktionen sind eher eib ältere Menschen aufreten.

Abhängigkeit

Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosierungen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen: ein Verzicht der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomen führen.

Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbruch wurde eib polykonsumenten berichten.

Mitteilung von vermuteten Nebenwirkungen

Es ist wichtig, mögliche Nebenwirkungen nach der Zulassung von Arzneimittel zu melden. Es bietet eine kontinuierliche überwachung der Nutzens-Risiko-Vergütungen des Medikaments. Angeordnete der Gesundheitsberatung werden gefunden, jede vermutete unerreichbare Leistung über das System der gelben Karte jahr folgende adresse zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die Frequenz Küste der CIOMS weiß, dass es verwendet, wenn nötig:

Sehr Häufig > 10%

Gemeinde > 1 und < 10%

Sicher > 0,1 und < 1%

Selten > 0,01 und < 0,1%

Sehr bav < 0,01%

Unbekannt: kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten erstellt werden.

Es gibt Hinweise Auf eine unwechselbare Dosis-Verarbeitung im Zusammenhang mit der Anwendung von zolpidem, Besondere für bestimmte ZNS-und gastrointestinale Ereignisse. Sie überleben am häufigsten eib ältere Patienten und Patienten.

Störungen der Immunsysteme

Nicht bekannt: angioneurotisches ödem

Psychiatrische Störungen

Gemeinname: Halluzinationen, Unruhe, Albträume, Depression

Selten: verwirrter Zustand, Reizbarkeit, Unruhe, Aggression, Schlafwandeln, euphorische Stimmung,,

Selten: Libido-Störung

Sehr selten: illusion, Abhängigkeit (Verzahnung oder Rebound-Wirkung können nach Beendigung der Behandlung auftraten)

Weiß nicht: Wut, psychose, bei normalen Verhalten

Die meisten dieser psychiatrischen Nebenwirkungen sind mit paradoxen Reaktionen verbunden.

Störungen der Nervensysteme

Gemeinname: Schlaffähigkeit ,Kopfschmerzen, Schwindel, begrenzte Schlaflosigkeit, kognitive Beeinträchtigungen wie anterograde Gedächtnisstörungen (Leiden kann mit einer außerordentlichen Belastung in Verbindung gebracht werden)

Selten: Parästhesen, Tremor, Aufmerksendungen, Sprachvororte

Selten: Geschichte Ebene der Bewusstes

Sehstörungen

Selten: diplopie, verschwommenes sehen

Sehr selten: Sehbehinderung

Erkranken der atemwege, des brustaums und mediastinums

Sehr selten: Atemdepression

Magen-Darm Teil Teile-Erkrankungen

Gemeinname: durchfall, übersichtlichkeit, erbrechen, bauchschmerzen

Leber - und Gallenkrankationen

Selten: erhohe Leberenzym

Selten: hepatozelluläre, cholestatische oder gemeinschaftliche Leberschädigung

Stallungen des Stoffes und der Ernährung

Selten: die Schwierigkeit des Appetits

Erkranken der Hohen und der niedrigen Zeiten

Selten: Hochschlag, Juckreiz, hyperhidrose

Selten: Urtikaria

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Gemeinname: Hexenschuss

Selten: myalgie, Muskelkrämpfe, eine Muskelschwäche

Infektions und Befall

Gemeinname: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege

Allgemeine erkranken und Beschreibungen am glasungsort

Gemeinname: Müdigkeit

Selten: Gangstörungen, Stürz (vor allem eib älteren Patienten und wenn zolpidem nicht gemäß der verschreibungsempfehlung verwendet wurde)

Weiß nicht: Vertrieb von Medien

Mitteilung von vermuteten Nebenwirkungen

Es ist wichtig, mögliche Nebenwirkungen nach der Zulassung von Arzneimittel zu melden. Es bietet eine kontinuierliche überwachung der Nutzens-Risiko-Vergütungen des Medikaments. Angeordnete der Gesundheitsberatung werden gefunden, jede vermutete unerreichbare Leistung über das System der gelben Karte jahr folgende adresse zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie MHRA gelbe Karte in Google Play oder Apple App Store.

Die folgenden schwer wiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Fällen der Etikettierung Ausführlicher diskutiert:

• ZNS-depressive Leistung und Störungen am nächsten Tag
• Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
• Abnormale Verordnungen des Denkens und Verhaltens und medialen Theater Verhängen
• Entzugseffekte

Erfahrungen Mit Klinischen Studien

Mit Dem Beschluss Der Behandlung Verbände

In 3-trekkingtour klinischen Studien eib Erwachten und älteren Patienten (>65 Jahre) brechen 3,5% (7/201) der Patienten, die Damixan 6,25 oder 12,5 mg erhalten, die Behandlung aufgrund irreversibler Leistungen ab, ausgeglichen mit 0,9% (2/216) der Patienten, die placebo erhalten. Die häusliche Reaktion, die mit einem Abbruch der Behandlung eib mit Damixan behandelten patientinnen und Patienten kupferstich war, war Schwäche (1%).

In einer 6-monatigen Studie EIB Erwachten Patienten und Patienten (18-64 Jahre) unterbrachen 8,5% (57/669) der Patienten, die Damixan 12,5 mg erhalten, im Vergleich zu 4,6%, unter placebo (16/349) die Behandlung aufgrund irreversibler Wirkung. Die am Häuser mit dem Urteil von Damixan verbundenen Reaktionen waren Angstzustände (Angstzustände, agitation oder agitation), die bei 1,5% (10/669) der Patienten im Vergleich zu 0,3% (1/349) der placebo-Patienten berichten, und Depression (Depression, schwere Depression oder Depression), die bei 1,5% (10/669) der Patienten im Vergleich zu 0,3% (1/349) der Placebo-Patienten wurden.

Die Daten einer klinischen Studie, in der Patienten und Patienten, die mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI) behandelt wurden, wurden, zeigen, dass vier der sieben Unterbrechungen der doppellinden Behandlung mit zolpidem (N=95) mit Konzentrationsleistungen, Persistierender oder verschlimmerter Depression und manische Reaktion verbunden waren.ein mit placebo (n =97) behandelter patient wurde nach einem Selbstmordversuch abgesetzt.

Irreversibler Wirkung Am Häufigsten In Kontrollstudien Beobachtet

Während der Behandlung mit Damixan eib Erwachten und älteren Menschen in Tagesdosen von 12,5 mg bzw. 6,25 mg, jeweils über drei Wochen, waren Kopfschmerzen, Schwäche am nächsten Tag und Schwindel die am häuslichen beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Damixan.

In der 6-monatigen Studie mit Damixan 12,5 mg sprechen das Nebenwirkungsprofil dm in den Kurzzeitstudien gemeldeten, mit Ausnahme einer hohen Inzidenz von Angstzuständen (6,3% für Damixan gegen 2,6% für placebo).

Nebenwirkungen Mit Einer Inzidenz Von ≥ 1% In Kontrollstudien

In den folgenden Tabellen sind die Häupter von behandlungsbedingt Nebenwirtschaften aufgeführt, die bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die Damixan in placebokontrollierten Studien erhalten, mit einer Inzidenz von 1% oder mehr beobachtet wurden. Die von den Ermittlern gemeldeten Ereignisse wurden mit dem MedDRA-Wörterbuch klassifiziert, um die Häufigkeit der Ereigneten Feststellungen. Der vertriebene Arzt sollte sich bewußt, in, dass diese zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der üblichen medizinischen Praxis vorausgehen, in denen die Eigenheiten der Patienten und Patienten und andere Faktoren, in der sich von diesen unterschieden, die in diesen Kliniken Studien vorherrschten. Auch können die genannten Häuser nicht mit den zahlen anderer klinischer Forscher stehen, in, die sich mit Produkten und Anwendungen verbundener Arzneimittel gmbh befallen, da jede Gruppe von arzneimittelversuchen unter unterschiedlichen Anforderungen durchführt, wird. Die zitierten zahlen bieten dm Arzt jedes Jahr eine Grundlage für die Bewertung der relativen Beitrages von Medien und nicht-Medien Faktoren zur Aussage von Nebenwirtschaften in der Studentenbevölkerung

Die folgenden Tabellen wurden aus den Ergebnissen zwei placebokontrollierter Studiengänge mit Damixan beginnen. Diese Studien umfaßten Patienten mit primär Schlaflosigkeitdie 3 Wochen lang mit Damixan in Dosen von 12,5 mg (Tabelle 1) bzw. 6,25 mg (Tabelle 2) behandelt wurden. Die Tabellen enthalten nur Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von Mindest 1% eib damixan-Patienten und mit einer hohen Inzidenz als bei placebo-Patienten auftraten.

Tabelle 1: Häufigkeit von behandlungsbedingten Nebenwirkungen in Einem 3-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie eib Erwachen (Prozentsatz der Patienten, die Berichte)

Tabelle 2: Häufigkeit von behandlungsbedingten Nebenwirkungen in einer 3-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie EIB ältere Patienten und Patienten (Prozentsatz der Patienten, die berichten)

Empfehlung Für Nebenwirtschaft, Die

Vergleichende Dosierungen deuteten auf eine dosiskommission für viele Nebenwirkungen hin, die mit der Anwendung von zolpidem verbindungen sind, Besondere für bestimmte ZNS-und magen-darm-Nebenwirkungen.

Andere Nebenwirtschaften, Die Während Der Vorkommerziellen Bewertung Von Damixan Beobachtet Wurden

Die anderen behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Teilnahme jahr Damixan-Studien (die mit einer Häuslichkeit von weniger als 1% berichtet wurden) waren nicht unter-schiedlicher Art oder Häuslichkeit als in den nachfolgenden Aufrichtungen Studien mit zolpidemtartrat mit sofortiger Freisetzung.

Nebenwirtschaft, Die Bei Der Markteinführung Von Zolpidemtartrat Mit Sofortiger Freistellung Wurden

Zolpidem-Tartrat mit sofortiger Freigabe wurde in klinischen Studien in den USA, Kanada und Europa an 3.660 Proben Verlag. Nicht realistisch behandelte Erfahrungen, die mit der Teilnahme klinischen jahr Studienverbindungen sind, wurden von klinischen Forschern mit der terminologie Ihrer Wahl aufgegliedert. Um eine bedarfsfähige Bestimmung des Vorteils von Personen mit behandlungsbedingt unverfälschten Ereignissen zu liefern, wurden ähnliche artenvon unbekannten Ereignissen in einer kleinen Anzeige standardisierter ereignungskategorien verwendet und mit einem Wörterbuch modifizierter Vorläufer Der Weltgesundheitsorganisation (who) klassifiziert)

Die stellen Frequenzen stellen somit die Teile der 3.660 Personen dar, die zolpidem in allen Dosierungen ausgefasst waren, die mindests einmal eines sprache kommt der zitierten Typen beim Empfang von zolpidem erlebt haben. Alle Genannten Aspekte sind enthalten, außerdem, die Bereiche in der genannten Tabelle der unerheblichen Erfassung in placebokontrollierten Studien aufgeführt sind, Kodierungs-Bestimmungen, die so allgemein sind, dass Sie nicht informativ sind, und Ereignisse, für die eine arznei-Informationsstelle wurden. Es ist wichtig zu Beton, dass die gemeldeten Erfahrungen zwar während der Behandlung mit AMBIEN sind, aber nicht unbedingt durch AMBIEN verursacht wurden

Nicht erworbene Erfahrungen werden in körpersystemkategorien verwendet und Abmeldungen in Reihenfolge der Häuslichkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen durchgeführt: häusliche Nebenwirkungen sind definiert als solche, die bei mehr als 1/100 Proben auftraten,oftene Nebenwirkungen sind solche, die bei 1/100 bis 1/1.000 patientinnen und Patienten aufreten, oftene Ereignisse sind solche, die bei 1/100 bis 1/1. 000 Patienten aufteilen, die bei 1/100 bis 1/1. 000 Patienten auftreten, die bei weniger als 1/1. 000 patientinnen und Patienten aufreten.

Vegetatives Nervensystem: Häufig: trockener Mund. Häufig: vermehrtes Schwitzen, Blässe, Haltungs-Hypotonie, Synkope. Selten: abnorme Unterbringung, speicherverordnungen, Flush, Glaukom, Hypotonie, Vereinigung, vermehrter Speicher, Tenesmus.

Körper als ganzes: Häufig: asthenie. Häufig: Brustschmerzen, ödeme, fallen, Fieber, Ohnsein, Trauma. Selten: allergische Reaktion, verschlimmerte allergie, anaphylaktischer Schock, gesamtödem, Hitzewallungen, erhöhte ESR, Schmerzen, Restless Legs, Strapazen, Wiedererleben Toleranz, Gewichtsreduktions.

Herz-kreislauf-system: Häufig: zerebrovaskuläre Störung, Hypertonie, Tachykardie. Selten: Angina pectoris, Arrhythmie, Arteriitis, Kreisläufe, Extrasystolen, verstarkte Hypertonie, Myokardinmarkt, Phlebitis, Lungenembolie, Lungenödem, Krampfadern, ventrikuläre Tachykardie.

Zentrale und peripheres Nervensystem: Häufig: Ataxie, Verwirrtheit, Schlaffähigkeit, medikamentenfuhl, euphorie, Schlaflosigkeit, Lethargie, Schwindelgefühl, Schwindelgefühl. Häufig: Unruhe, verminderte Kognition, Ablenkung, Konzentrationsschwierigkeiten, dysarthrie, emotionale Stabilität, Halluzination, hypästhetik, illusion, beinkrämpfe, Migration, Nervosität, parästhetik, Schlaf (nach täglicher veröffentlichung von), Sprachförderung, betrunkenen stupor, Tremor. Selten: abnormaler Gang, abnormales denken, aggressive Reaktion, apathie, gesteigerter Appetit, verminderte libido, wahn, Demenz, depersonalisierung, aphasie, merkwürdiges Gefühl, hypokinesie, hypotonie, Hysterie, intoxikationsgefühl, manische Reaktion, Neuralgie, Neuritis, neuropathie, Neurose, Panikattacken, Parese, Persönlichkeitsstörung, Schlafwandeln, Selbstmordversuche, Tetanie, Gebäude.

Magen-Darm Teil Teil Teil-System: Häufig: Durchfall, dyspepsie, Schluckauf. Häufig: anorexie, Verstopfung, schluckbeschwerden, Blähungen, Magen-darm Teile-Erkrankungen. Selten: Enteritis, aufstößen, ösophagospasmus, Gastritis, Hämorrhoiden, Darmverschluss, rektale Blutung, Karies.

Hämatologisches und lymphatisches System: Selten Anämie, hyperhämoglobinämie, Leukopenie, Lymphadenopathie, makrozytäre Anämie, purpura, thrombosen.

Das Immunsystem: Häufig: Infektion. Selten: Abszess Herpes-simplex-und Herpes-zoster -, Otitis Externa, Otitis Media.

Die Leber und das gallensystem: Häufig: leberfunktionsstörung, erhöhte SGPT. Selten: bilirubinämie, erhohe ast-Spiegel.

Metabolische und ernährungsphysiologische: Häufig: Hyperglykämie, Durst. Selten: Gicht, hoher Cholesterinspiegel, Hyperlipidämie, erhohe alkalische phosphatase, erhohe Brötten, periorbitales ödem.

Muskel-Skelett-System: Häufig: Arthritis. Selten: arthrose, Muskelschwäche, Ischia, Tendinitis.

Fortpflanzungssystem: Häufig: Menstruationsstörungen, Vaginitis. Selten: brustfibroadenose, brustneoplasma, Brustschmerzen.

Atemwege: Häufig: Sinusitis. Häufig: Bronchitis, Husten, Dyspnoe. Selten: Bronchospasmus, Atemdepression, Epistaxis, hypoxie, Laryngitis, Lungenentzündung.

Hoch und Anhängsel: Häufig: Pruritus. Selten: Akne, blasenausschlag, Dermatitis, Furunkulose, Entzündung an der Injektionsstelle, lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria.

Besondere Sinn: Häufig: doppeltsehen, sehstörungen. Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, skleritis, Geschmack perversion, Tinnitus. Selten: Konjunktivitis, hornhautulzeration, normaler Tranenfluss, parosmie, photopsie.

Urogenitaltrakt: Häufig: Harnwegsinfektion. Häufig: Zystitis, Harninkontinenz. Selten: akutes Nierenversagen, dysurie, pollakisurie, Nykturie, polyurie, Pyelonephritis, Nierenschmerzen, Harnverhalt.

Erfahrung Nach Der Vermarktung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung nach der Zulassung von Damixan festgelegt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population werden, deren Große unsische ist, ist es nicht immer möglich, Ihre Häuslichkeit zuordnen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelausstellung herstellen.

Leber-und gallensystem: akute hepatozelluläre, cholestatische oder gemeinsame Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht (d. H. Bilirubin > 2X ULN, alkalische phosphatase ≥ 2X ULN transaminase-Werte ≥ 5x ULN).

Die folgenden schwer wiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Fällen der Etikettierung Ausführlicher diskutiert:

• Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.
• Abnormales denken, Verhaltensituationen und Komplex Verhaltensweisen.
• Entzugseffekte.
• ZNS-depressive Leistung.

Erfahrungen mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Anforderungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eine Medizinische Versorgung Nicht direkt mit den Ratten in klinischen Studien eine andere medizinische Versorgung übertragen werden und spiegeln mögliche Weise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider. Informationen über Nebenwirkungen aus klinischen Studien haben jedes Jahr eine Grundlage, um Nebenwirkungen zu identifizieren, die mit dem Medikamentenkonsum zusammenkommen, und um die Inzidenzraten zu approximieren.

Mit dem Beschluss der Behandlung Verbände

Etwa 4% der 1.701 Patienten und Patienten, die zolpidem-Tartrat in allen Dosierungen (1,25-90 mg) in klinischen Studien vor der Markteinführung in den USA erhalten, haben die Behandlung auf Grund einer irreversiblen Wirkung abgebrochen. Die am Häuser mit dem Bericht der Behandlung verbundener Reaktionen in Studien in den USA waren Tagesmüdigkeit (0,5%), Schwindel (0,4%), Kopfschmerzen (0,5%), Zusatzfähigkeit (0,6%) und Erbrechten (0,5%).

Etwa 4% der 1.959 Patienten und Patienten, die zolpidem in allen Dosierungen (von 1 bis 50 mg) in gleichen Studien im Ausland erhalten, haben die Behandlung aufgrund einer irreversiblen Wirkung abgebrochen. Die am häufigsten aufkommenden Reaktionen, die mit dem Bericht der studienverbindungen sind, waren Tagesmüdigkeit (1,1%), Schwindelgefühl (0,8%), Amnesie (0,5%), Zusatzfähigkeit (0,5%), Kopfschmerzen (0,4%) und Stürze (0,4%).

Die Daten einer klinischen Studie, in der Patienten und Patienten, die mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) behandelt wurden, wurden, zeigen, dass vier der sieben Unterbrechungen der doppellinden Behandlung mit zolpidem (N=95) mit Konzentrationsleistungen, Persistierender oder verschlimmerter Depression und manische Reaktion verbunden waren.ein mit placebo (n=97) behandelter patient wurde nach einem Selbstmordversuch abgesetzt.

Irreversibler Wirkung am häufigsten in kontrollstudien beobachtet

Während der kurzzeitbehandlung (bis zu 10 änderungen), die von der tartrate zolpidem in dosierungen bis zu 10 mg, die eine irreversible Wirkung die am häuslichen Beobachtungen nebenwirkungen im zusammenhang mit der anwendung von zolpidem und Beobachtungen statistisch bedeutsame unterschiede im vergleich zu den mit placebo behandelten Patienten wurden die Schwäche (vor, 2% der Patienten und Patienten, behandelt mit zolpidem), von) und Durchfall (1%). Während einer langfristigen behandlung (28 bis 35 nächste) durch die tartrate zolpidem in dosierungen bis zu 10 mg nebenwirkungen die am häuslichen Beobachtungen nebenwirkungen im zusammenhang mit der anwendung von zolpidem und Beobachtungen statistisch bedeutsame unterschiede im vergleich zu den mit placebo behandelten patienten wurden schwindelig (5%) und Empfindungen betäubt (3%).

Nebenwirkungen, die in Kontroll-Studien mit einer Häuslichkeit von ≥ 1% wurden festgestellt

In den folgenden Tabellen sind die Häuslichkeiten von behandlungsbedürftigen Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die zolpidemtartrat erhalten, mit einer Inzidenz von 1% oder mehr und mit einer Inzidenz von mehr als placebo in U und beobachtet wurden.S. placebokontrollierte Studien. Die von den Forschern gemeldeten Ereignisse wurden an einem veränderten Wort Der Weltgesundheitsorganisation (who) klassifiziert, um die Häuslichkeit der Ereignisse zu erlangen. Der vertriebene Arzt sollte sich bewußt, in, dass diese zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der üblichen medizinischen Praxis vorausgehen, in denen die Eigenheiten der Patienten und Patienten und andere Faktoren, in der sich von diesen unterschieden, die in diesen Kliniken Studien vorherrschten. Auch können die genannten Häuser nicht mit den zahlen anderer klinischer Forscher stehen, in, die sich mit Produkten und Anwendungen verbundener Arzneimittel gmbh befallen, da jede Gruppe von arzneimittelversuchen unter unterschiedlichen Anforderungen durchführt, wird. Die zitierten zahlen bieten dm Arzt jedes Jahr eine Grundlage für die Bewertung der relativen Beitrages von Medien und nicht-Medien Faktoren zur Aussage von Nebenwirtschaften in der Studentenbevölkerung

Die folgende Tabelle wurde an der Spitze von 11 placebokontrollierten kurzfristigen Studien in den USA mit zolpidem in Dosen von 1,25 bis 20 mg erstellt. Die Tabelle unterscheidet sich auf dosierungsdaten bis zu 10 mg, die höchste empfohlene Dosis für die Anwendung.

Häuslichkeit von behandlungsbedürftigen Nebenwirkungen in placebokontrollierten klinischen Studien mit einem Dauer von bis zu 10 Folgen (Prozentsatz der Patienten, die berichten)

Die folgende Tabelle wurde an der Stelle von drei placebokontrollierten Langzeit-Studien mit zolpidem-Tartrat erstellt. Diese Studien konzentrieren sich auf Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die 28 bis 35 nächste lang mit zolpidemtartrat in Dosen von 5, 10 oder 15 mg behandelt wurden. Die Tabelle unterscheidet sich auf dosierungsdaten bis zu 10 mg, die höchste empfohlene Dosis für die Anwendung. Die Tabelle enthält nur Nebenwirkungen mit einer Ausnahme von Mindest 1% bei Patienten mit zolpidemtartrat.

Häuslichkeit von behandlungsbedürftigen Nebenwirkungen in placebokontrollierten klinischen Studien mit einem Dauer von bis zu 35 Folgen (Prozess Der patientinnen und Patienten, die berichten)

Anzeigen Und Symptom

In den Erfahrungen nach der Markteinführung einer übertragung mit zolpidemtartrat allein oder in Kombination mit ZNS-dämpfenden Mitteln wurden Bewilligungen von Schwäche bis Koma, Herz-Kreislauf-und/oder Atemwegserkrankheiten und tödliche Folgenberichte.

Die Behandlung Erlangt

Auf der Grundlage der Für zolpidem-Tartrat Daten gelten sollten Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen im Fall einer übertragung mit Damixan mit sofortiger Magenspülung, falls erforderlich, angefügt werden. Intravenöse Flüssigkeiten sollten eib bei bedarf Bericht werden. Die berufliche / hypnotische Wirkung Von zolpidem hat sich durch Flumazenil verringert und kann daher helfen, innerhalb, jedoch kann die Bewertung von Flumazenil zum aufkommenden neurologischen Symptom (Krampfanfalle) beitragen). Wie in allen Fällen eine überdosierung sollte Atmung, Puls, künstlerischer Druck und andere bestimmte Anzeigen übertragen und allgemein unter stützenden Maßnahmen durchgeführt werden. Bluthochdruck und ZNS-Depression sollten überwacht und durch medizinische eingriffe behandelt werden. Berufungsmittel sollten nach einer übertragung von zolpidem auch bei Wanderung zurückgehalten werden. Der Wert der dialyse bei der Behandlung einer überdosis wurde nicht bestimmt,obwohl Hämodialyse-Studien eib Patienten mit Niereninsuffizienz, die therapeutischen Dosen erhalten, bestimmt haben, dass zolpidem nicht dialyserbar sti

Wie bei der Behandlung einer überdosierung sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Durchführung von Arzneimitteln in Verbindung stehen. Der arzt kann in Anwendung ziehen, die kommunikation mit einem giftinformationszentrum, um aktuelle informationen über die behandlung einer übertragung sollte sich der hypnotischen medikamente.

Bei überdosierung mit Damixan allein oder mit anderen ZNS-dämpfen Wirkstoffen (einschüchternd Alkohol) reichen die bewilligten Ausfuhren von Schwäche bis Koma und es wurde über tödliche Folgenwerte.

Personen erhalten sich vollständig von einer überdosierung von bis zu 400 mg Damixan, das 40-fache der empfohlenen Dosis.

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten verwendet werden. Sofortige Magenspülung sollte verwendet werden, falls erforderlich. Intravenöse Flüssigkeiten sollten eib bei bedarf erworben werden. Wenn es keine Vorteile bei der Magenentleerung gibt, sollte Aktivkohle gelten, um die Resorption zu reduzieren. Die überwachung der Atem-und Herz-Kreislauf-Funktionen, sollte in Zukunft gezogen werden. Ausbildungsmittel sollten auch bei Ersetzung abgegeben werden.

Die Anwendung von Flumazenil kann in Verbindung gebracht werden, wenn schwere Symptom beobachtet werden. Flumazenil hat eine eliminationshalberzeit von etwa 40 bis 80 Minuten. Die patientinnen und Patienten müssen extrem überstehen werden und aufgrund dieser kurzen arbeiten Können weitere Flumazenil-Dosen erforderlich brust. Die Zulassungs kann jedes Jahr zum aufgenommenen neurologischen Symptom (Krampfanfalle) beitragen.

Bei der Behandlung einer übertragung mit jedem Medikament sollte berücksichtigt werden, dass mehr Mittel verwendet werden.

Aufgrund der hohen versorgungsvolumens und der gesicherten Bindung von Damixan sind Hämodialyse und nachgewiesene Diurese keine wirksamen Maßnahmen.

Anzeigen und Symptom:

In fällen einer übertragung mit zolpidem allein oder mit anderen agenten ZNS dämpfen substanzen (einmischbares alkohol), eine Einschränkung des Bewußtseins von Schwäche bis zum koma und schwere Symptom, eingesetzter Tod, gemeldet wurden.

Verwaltung:

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten verwendet werden. Wenn es keine Vorteile bei der Magenentleerung gibt, sollte Aktivkohle gelten, um die Resorption zu reduzieren. Berufungsmittel sollten auch bei Wanderung zurückgehalten werden.

Die Anwendung von Flumazenil kann in Verbindung gebracht werden, wenn schwere Symptom beobachtet werden. Flumazenil hat eine eliminationshalberzeit von etwa 40 bis 80 Minuten. Die patientinnen und Patienten müssen extrem überstehen werden und aufgrund dieser kurzen arbeiten Können weitere Flumazenil-Dosen erforderlich brust. Die Zulassungs kann jedes Jahr zum aufgenommenen neurologischen Symptom (Krampfanfalle) beitragen.

Zolpidem ist nicht dialyserbar. Der Wert der dialyse bei der Behandlung einer überdosierung wurde nicht festgelegt. Die dialyse eib Patienten mit Niereninsuffizienz, die therapeutische Dosis von zolpidem erhöht, zeigt keine senkung des solidaritätszuschlags der zolpidemspiegel.

Bei der Behandlung von überdosis mit jedem Medikament, es sollte sicher in, dass mehr Mittel verwendet werden.

Anzeigen Und Symptom

In den erfahrungen nach markteinführung einer übertragung mit zolpidemtartrat allein oder in kombination mit agenten depressiva des zentralen Nervensysteme, der störungen der bewussten von Schwäche bis zum koma, Herz-kreislauf-erkrankungen und/oder Atemwege-und Todesfolgen wurden berichtet.

Die Behandlung Erlangt

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sind gleichbedeutend mit einer sofortigen Magenspülung, falls erforderlich. Intravenöse Flüssigkeiten sollten eib bei bedarf Bericht werden. Die berufliche hypnotische Wirkung Von zolpidem hat sich durch Flumazenil verringert und kann daher helfen, in, jedoch kann die Bewertung von Flumazenil zum auflaufen neurologischer Symptome (Krampfanfälle) beitragen). Wie in allen Fällen eine überdosierung sollte Atmung, Puls, künstlerischer Druck und andere bestimmte Anzeigen übertragen und allgemein unter stützenden Maßnahmen durchgeführt werden. Bluthochdruck und ZNS-Depression sollten überwacht und durch medizinische eingriffe behandelt werden. Berufungsmittel sollten nach einer übertragung von zolpidem auch bei Wanderung zurückgehalten werden. Der Wert der dialyse bei der Behandlung einer überdosis wurde nicht bestimmt,obwohl Hämodialyse-Studien eib Patienten mit Niereninsuffizienz, die therapeutischen Dosen erhalten, bestimmt haben, dass zolpidem nicht dialyserbar sti

Wie bei der Behandlung einer überdosierung sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Durchführung von Arzneimitteln in Verbindung stehen. Der arzt kann in Anwendung ziehen, die kommunikation mit einem giftinformationszentrum, um aktuelle informationen über die behandlung einer übertragung sollte sich der hypnotischen medikamente.

Anzeigen und Symptom

In den Erfahrungen nach der Markteinführung einer übertragung mit zolpidemtartrat allein oder in Kombination mit ZNS-dämpfenden Mitteln wurden Bewilligungen von Schwäche bis Koma, Herz-Kreislauf-und/oder Atemwegserkrankheiten und tödliche Folgenberichte.

Die Behandlung erlangt

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sind gleichbedeutend mit einer sofortigen Magenspülung, falls erforderlich. Intravenöse Flüssigkeiten sollten eib bei bedarf Bericht werden. die Sedativ-hypnotische Wirkung hat sich durch Flumazenil verringert und kann auch sonst, in, jedes kann die Verwertung von Flumazenil zum auflaufen von neurologischen Symptomen (Krampfanfälle) beitragen). Wie in allen Fällen eine überdosierung sollte Atmung, Puls, künstlerischer Druck und andere bestimmte Anzeigen übertragen und allgemein unter stützenden Maßnahmen durchgeführt werden. Bluthochdruck und ZNS-Depression sollten überwacht und durch medizinische eingriffe behandelt werden. Berufungsmittel sollten nach einer übertragung von zolpidem auch bei Wanderung zurückgehalten werden. Der Wert der dialyse bei der Behandlung einer überdosis wurde nicht bestimmt,obwohl Hämodialyse-Studien eib Patienten mit Niereninsuffizienz, die therapeutischen Dosen erhalten, bestimmt haben, dass zolpidem nicht dialyserbar sti

Wie bei der Behandlung einer überdosierung sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Durchführung von Arzneimitteln in Verbindung stehen. Der arzt kann in Anwendung ziehen, die kommunikation mit einem giftinformationszentrum, um aktuelle informationen über die behandlung einer übertragung sollte sich der hypnotischen medikamente.

Pharmazeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-Medikamente

ATC-Code: N05C F02

Damixan, ein imidazopyridin, ist ein Benzodiazepin-hypnotisches Mittel. In experimentellen Studien wurden gezeigt, dass es sedative Anwendungen in niedrigen Dosen hat, als Sie für antikonvulsive, muskelrelaxierende oder anxiolytische Anwendungen erforderlich sind. Diese Wirkung ist mit einer bestimmten agonistischen Wirkung auf der Ebene der zentralen Empfänger, die zum â € œGABA - omegaâ € BZ1 hören

Randomisierte Studien haben nur übertragbare Hinweise für die Wirksamkeit von 10 mg Damixan bestimmt.

In einer randomisierten doppelblinden Studie mit 462 Menschen, nicht älter Proben mit vorheriger Schlaflosigkeitsverringert Damixan 10 mg die Durchgängige einschlafzeit im Vergleich zu placebo um 10 Minuten, während eib Damixan 5 mg diese Zeit 3 Minuten Betrag.

In einer randomisierten doppelblinden Studie mit 114 nicht auf ältere Patienten mit chronischer Schlaflosigkeitsverringerte Damixan 10 mg die Durchschnittige Sanierungs-Zeit um 30 Minuten im Vergleich zu placebo, während eib Damixan 5 mg diese Zeit 15 Minuten Betrug.

Bei einem Patienten könnte eine mittlere Dosis von 5 mg wirksam in.

Pädiatrische Versorgung: die Sicherheit und Wirksamkeit von Damixan eib Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewesen. In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 201 Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Schlaflosigkeitsdefizit - Hyperaktivität (ADHS) wurde die Wirksamkeit von Damixan eib-0,25 mg/kg/Tag (max.. Psychiatrische und nervensystemstörungen umgangen die am häuslichen Beobachtungen irreversiblen Wirkungen von damixan im Vergleich zu placebo und umgesetzten Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerzen (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%)

(Selektiver GABA-a-rezeptor-Agonist für Omega-1-Typ Untereinheit hypnotikum).

Zolpidem ist ein imidazopyridin, das selektiv den Subtyp der Omega-1 - Rezeptors (auch bekannt als Benzodiazepin-1-Subtyp), der die alpha-Einheit der GABA-a-rezeptorkomplexes ist, findet.während Benzodiazepine nicht selektiv an die drei Subtypen von Omega-Rezeptoren binden, wird zolpidem an den Subtyp Omega-1 hergestellt. Die modulation der chloridanionkanäle über diese Rezeptoren führt zu den spezifischen sedativen Anwendungen, die zolpidem zeigt. Diese Wirkung werden durch den Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil Umgekehrt.

Randomisierte Studien haben nur übertragbare Hinweise für die Wirksamkeit von 10 mg zolpidem bezeichnet. In einer randomisierten doppelblinden Studie mit 462 gesund, nicht älter Proben mit vorheriger Schlaflosigkeitsverringert zolpidem 10 mg die Durchgängige einschlafzeit im Vergleich zu placebo um 10 Minuten, während der einnahme von zolpidem 5 mg 3 Minuten Betrag.

In einer randomisierten doppelblinden Studie mit 114 nicht auf ältere Patienten mit chronischer Schlaflosigkeitsverringerte zolpidem 10 mg die Durchgängige Sanierungs-Zeit im Vergleich zu placebo um 30 Minuten, während der einnahme von zolpidem 5 mg und 15 Minuten benotigte.

Bei einem Patienten könnte eine mittlere Dosis von 5 mg wirksam in.

Eib-Tier: Die selektive Bindung von zolpidem jahr, Omega-1-Rezeptoren kann das virtuelle fehlschlagen von muskelrelaxien und krampflosenden Arbeiten in hypnotischen Dosierungen eib Tieren erklären, die normaler Weise von Benzodiazepinen ausgeschöpft sind, die nicht selektiv für Omega-1-stellen sind.

Beim Menschen: Die Verlängerung der Tiefschlafs (Stufen 3 und 4-langsam-Wellen-Schlaf) kann durch die selektive Bindung jahr, Omega-1 durch zolpidem erklärt werden. Alle identifizierten Arbeiten von zolpidem werden durch den Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil Umgekehrt.

Pädiatrische Bevölkerungen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von zolpidem wurde eib Kindern unter 18 Jahren in HEISSER Form festgelegt. In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 201 Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die jahr Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) leiden, wurde die Wirksamkeit von zolpidem 0,25 mg/kg/Tag (maximal 10 mg/Tag) im Vergleich zu placebo nicht nachgewiesen. Psychiatrische erkrankungen und Nervensysteme stehen, die irreversiblen wirkungen die am häuslichen Beobachtungen nebenwirkungen bei der einnahme von zolpidem zur placebo-gruppe gehörten schwindel (23,5% vs.. 1,5%), kopfschmerzen (12,5% vs.. 9,2%) und halluzinationen (7,4% vs.. 0%)

Frauen entfernen zolpidemtartrat aus dem Körper mit einer niedrigeren rate als Männer, die CMAX-und AUC-Parameter von zolpidem waren bei der gleichen Dose eib Frauen etwa 45% höher als bei Männern. Angaben der hohen Blutspiegel von zolpidem-Tartrat eib Frauen im Vergleich zu Männern in einem Fall Dosis betrifft die empfohlene Dosis von damixan für Erwachsene Frauen 5 mg und die empfohlene Dosis für Erwachsene Männer 5 oder 10 mg.

Eib Geriatrische Patienten und Patienten, Klarheit von zolpidem ist zufällig eib Männer und Frauen. Die empfohlene Dosis von damixan für Geriatrische patientinnen und Patienten betrifft 5 mg, unabhängig vom Gesetz.

ÜBERDOSIS

Absorption

Damixan eine nach dem anderen eine schnelle absorption und das auftreten der hypnotischen Wirkung. Die Bioverfügbarkeit betrifft 70% nach oraler Zulassung. Es zeigt eine lineare Kinetik im Dosierungsbereich von therapeutischen Betrieben. Der therapeutische Plasmaspiegel ist zwischen 80 und 200 ng/ml. Die maximale Plasmakonzentration liegt zwischen 0,5 und 3 Stunden nach der veröffentlichung von.

Verteilung

Das Versorgungsvolumen eib Erwachen beträgt 0,54 l / kg und sinkt eib ältere Menschen auf 0,34 l/kg.

Die proteinbindung betrifft 92%. Der Metabolismus des ersten Durchgangs durch die Leber bewegt etwa 35%. Es wurde bestimmt, dass die erneute Zulassung die proteinbindung nicht verändert, was auf einem Mangel jahr Wettbewerb zwischen Damixan und seinen Metaboliten an den Bindungsstellen hinweist.

Entsorgung

Die eliminationsalbwertszeit ist kurz, mit durchschnitten 2,4 Stunden und einer Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden.

Alle pharmazeutischen inaktiven Metaboliten werden im Urin (56%) und im Kot (37%) ausgeschieden.

Studien haben gezeigt, dass Damixan nicht dialyserbar war.

Besondere Populationen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, eine schlechte Dialysepatienten, eine moderate Reduktion der Klarheit ist beobachtet. Die anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unverändert.

Eib ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Bioverfügbarkeit von Damixan erhöht. Reduziert ist Klar und erweitert ist eliminationshalberzeit (ca. 10 Stunden).

Eib Patienten mit Leberzirrhose wurde eine 5-fache Erhebung der AUC und eine 3-fache Erhebung der Halbwertszeit beobachtet.

Zolpidem einer nach dem anderen eine schnelle absorption und der Beginn der hypnotischen Wirkung. Die Bioverfügbarkeit betrifft 70% nach oraler Zulassung und zeigt eine lineare Kinetik im therapeutischen Dosierungsbereich. Die maximale Plasmakonzentration liegt zwischen 0,5 und 3 Stunden.

Die eliminationsalbwertszeit ist kurz, mit einem Durchschnitt von 2,4 Stunden (0,7-3,5) und einer Wirkungsdauer von bis zu 6 Stunden. Die proteinbindung betrifft 92,5% â± 0,1%. Der Metabolismus des ersten Durchgangs durch die Leber bewegt etwa 35%. Es wurde bestimmt, dass die erneute Zulassung die proteinbindung nicht verändert, was auf einem Mangel jahr Wettbewerb zwischen der einnahme von zolpidem und seinen Metaboliten für die Bindungsstellen hinweist.

Das Versorgungsvolumen eib Erwachen beträgt 0,54± 0,02 L / kg und sinkt eib sehr ältere Menschen auf 0,34± 0,05 L/kg.

Alle pharmazeutischen inaktiven Metaboliten werden im Urin (56%) und im Kot (37%) ausgeschieden.

Studien haben gezeigt, dass Zolpidem nicht dialyserbar ist.

Die Plasmakonzentrationen eib ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind erhöht. Eib Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, unabhängig davon, ob Sie dialysiert werden oder nicht, gibt es eine moderate Ergänzung der Klarheit. Andere pharmakokinetische Parameter sind nicht betroffen.

Zolpidem wird durch mehrere Leberenzym von Cytochrom P450 metabolisiert, wobei das hauptenzym CYP3A4 mit der Aufnahme von CYP1A2 ist. Da CYP3A4 eine wichtige Rolle im Metabolismus von zolpidem spielen, sollten mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Substrate oder Induktoren von CYP3A4 sind, in Bezug auf bestimmte werden.

Frauen entfernen zolpidemtartrat aus dem Körper mit einer niedrigen rate als Männlich. Die CMAX-und AUC-Parameter von Damixan zolpidem waren bei der gleichen Dosis bei Erwachten Frauen um etwa 50% bzw.. Zwischen 6 und 12 Stunden nach der veröffentlichung außerdem waren die Konzentrationen von zolpidem eib Erwachenden Frauen 2-3 mal höher als bei Erwachenden Männern. Angaben der hohen Blutspiegel von zolpidemtartrat bei Frauen als bei Männern in einer Behandlung die empfohlene Anfangsdose von ambien CR für Erwachsene Frauen 6,25 mg und die empfohlene Dosis für Erwachsene Männer 6,25 oder 12,5 mg

Eib Geriatrische Patienten und Patienten, Klarheit von zolpidem ist zufällig eib Männer und Frauen. Die empfohlene Dosis von damixan für Geriatrische patientinnen und Patienten betrifft 6,25 mg, unabhängig vom Gesetz.

Damixan (zolpidem tartrate) oral Spray ist bioäquivalent zu ambien® Tabletten (Sanofi-Aventis). Das pharmakokinetische profil von Damixan (zolpidem Tartrat oral spray) zeichnet sich durch eine schnelle Resorption der Mundschleimhaut und des Magen-darm teil teil-Traktes und eine kurze t½ eib gesunden Probanden aus.

In einer Einzeldosis-Crossover-Studie an 10 gesunde Junge Männer (18-40 Jahre), die 2,5, 5 und 10 mg damixan (zolpidem Tartrat oral spray) erhalten, zeigen die Ergebnisse einer linearen Dosierung für mittlere Cmax und AUC_0-∞ im Bereich der in der Studie zugelassenenen dosenanpassungen.

In einer studie cross-einzel-dosis eib 43 jugendlichen Proben (18-45 jahre) erhalten 5-und 10-mg Damixan (zolpidem tartrate oral) , die mittelwerte von Cmax, auc) bezogen 114 (bereich: 19 bis 197) und von 210 ng/mL (bereich: 77 401) mit einem Tmax von durchschnittlich rund 0.9 Stunden für beide. Der Durchschnitt von zolpidem t½ Betreg 2.7 (Bereich: 1.Von 7 bis 5.0) und 3.0 Stunden (Reichweit: 1.7 bis 8.4), für 5 und 10 mg Damixan (zolpidem Tartrat spray oral), besuchsweise. In der gleichen Studie Betrieb der CMAX-Durchschnitt 123 (Bereich: 53 bis 221) und 219 ng/mL (Bereich: 101 bis 446) für ambien ® Tabletten mit 5 mg bzw.9 und 1.0 Stunden, besuchsweise. Der Durchschnitt von zolpidem t½ Betreg 2.8 (Bereich: 1.5 bis 6.0) und 3.1 Stunden (Reichweit: 1.1 bis 8.6) für ambien ® Tabletten zu 5 und 10 mg, bzw

Zolpidem wird in aktiven Metaboliten umgewandt, die hauptwirklich durch renale Veröffentlichung werden. Die gesamtproteinbindung von zolpidem Betrieb 92,5 ± 0,1% und blieb unabhängig von der Konzentration zwischen 40 und 790 ng/mL konstant. Zolpidem hat sich bei Jungen Erwachen nach der tatsächlichen veröffentlichung von von 20 mg zolpidemtartrat über 2 Wochen nicht gesammelt.

In einer Cross-Food-Studie mit 14 gesunden Jungen Männern Proben (18-45 Jahre) wurden die Pharmakokinetik von Damixan (zolpidem Tartrat oral spray) mit 10 mg ausreichend, wenn es Junge mindests 8 Stunden oder 5 Minuten nach dem Verzehr eines fettreichen standardmahlzeit erhalten. Die Erfahrung hat gezeigt, dass mit der Erkenntnis, Der mittlere auc0 - ∞ und Cmax mittlere wurde gekürzt, von 27% und 58%, Berechnungsweise, während der Tmax war durchschnittlich Längen von 225% (0,8 bis 2,6 stunden). Diese Erfahrung deuteten darauf hin, dass Damixan (zolpidem tartrate spray oral) für einen schnellen schlafbeginn, wie bei allen zolpidem-Produkte, nicht mit oder nicht verfügbar nach einer Mahlzeitanzeige werden sollte

Besondere Populationen

Alter: Eib ältere Patienten sollten die Dosis von zolpidem-Tartrat 5 mg betreffen. Diese Empfehlung basiert auf mehreren Studien, in denen die mittlere Cmax und t½ im Vergleich zu den Ergebnissen eib Jungen Erwachen, die zolpidemtartrat erhalten, bedeutend erhöht waren. In einer pharmakokinetischen Studie mit 24 älteren Proben (≥65 Jahre), die 5 mg Damixan (zolpidem Tartrat spray oral) erhalten, Betreg der Mittelwert von CMAX und AUC 134 ng / mL bzw.. Zolpidem-Tartrat hat sich bei älteren Patienten nach einer tatsächlichen oralen Verordnung von 10 mg über 1 Woche nicht bekannt

Leberversagen: Die Pharmakokinetik von zolpidem eib acht Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz wurde mit den Gesammelten Erfahrungen bestätigt. Nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg zolpidemtartrat war die mittlere Cmax und auc eib Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verdoppelt so hoch (250 vs. 499 ng / mL) und fünfmal höher (788 vs. 4203 ng * h / mL). Tmax hat sich nicht geändert. Die Durchgängige t½ eib Patienten mit Zirrhose von 9,9 Stunden (Intervall: 4,1 bis 25,8 Stunden) war höher als bei normalen Proben von 2,2 Stunden (Intervall: 1,6 bis 2,4 Stunden). Eib Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung entsprechend geändert werden

Niederenversagen: Die Pharmakokinetik von zolpidem wurde für die eib 11 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Mittel Cl_Cr = 6.5 ± 1.5 mL / min) dreimal wüchentlich Hämodialyse unterzogen, die 14 oder 21 tage lang täglich 10 mg zolpidemtartrat oral erhielen. Für Cmax, Tmax, t½ und AUC wurden keine signifikanten statistischen Unterschiede zwischen dem ersten und letzten Tag der veröffentlichung von der Arzneimittel beobachtet, wenn Annahmen der Ausgleichskonzentration vorliegen. Am Tag 1 Betreg Die Cmax 172 ± 29 ng / mL (Bereich: 46A 344 ng / mL). Nach wiederholter Anwendung über 14 oder 21 tage Betrieb die Cmax 203 ± 32 ng / mL (Bereich: 28A 316 ng / mL). Am Tag 1 war Tmax 1.7 ± 0.3 Stunden (Bereich: 0.5a 3.0 Stunden), nach wiederholter veröffentlichung von TMAX war-0.8 ± 0.2 Stunden (Bereich: 0.5a 2.0 Stunden). Diese variation wird erklärt, men man feststellt, dass die Probe am letzten Tag 10 Stunden nach der vorherigen Dosis beginnen und nicht nach 24 Stunden. Dies führt zu einer restkonzentration des Arzneimittels Und einer kurzen Zeit, um die maximale serumkonzentration zu erreichen. Am Tag 1 war t½ 2.4 ± 0.4 Stunden (Bereich: 0.4 bis 5.1 Stunden). Nach wiederholter Verabreichung Betreg t½ 2.5 ± 0.4 Stunden (Bereich: 0.7a 4.2 Stunden). Die AUC Betreg 796 ± 159 ng * h / mL nach der ersten Dosis und 818 ± 170 ng * h / mL nach wiederholter Zuladung. Zolpidem war nicht hämodialyserbar. Nach 14 oder 21 tage traten keine unveränderten arzneimittelakkumulationen auf. Die Pharmakokinetik von Zolpidem war eib Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant unterschiedlich

Eib Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Als Allgemeine Vorsorgemaßnahme müssen diese patientinnen und Patienten jedes extrem überstehen werden.

Nicht anwendbar.

Nicht anwendbar

Keine besonderen Anforderungen

Nicht anwendbar.