Aurorix

Aurorix 150 Filmtabletten enthält den Wirkstoff Moclobemid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen).

Aurorix 150 Filmtabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

- Filmtabletten enthaltend 150 mg Moclobemid.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

- Medikament?s behandlungsbed?rftigen depressiven Erkrankungen (Syndrome),

- Sozialer Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts).

Nehmen Sie Aurorix 150 Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Depressive Syndrome: Die Behandlung sollte mindestens für 4 bis 6 Wochen beibehalten werden.

Soziale Phobie: Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8 bis 12 Wochen beibehalten werden. Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie angezeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aurorix 150 Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt zwischen 300 mg und 600 mg Moclobemid (d.h. 2 bis 4 Filmtabletten mit 150 mg) täglich, wobei die Dosis im Allgemeinen auf 2 bis 3 Gaben pro Tag jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird.

Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 300 mg Moclobemid pro Tag (z.B. zweimal täglich 1 Filmtablette mit 150 mg), bei schweren Depressionen kann die Dosis bis auf 600 mg Moclobemid täglich erhöht werden (z.B. zweimal täglich 2 Filmtabletten mit 150 mg).

Dosissteigerungen sollen nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit von Moclobemid zunimmt.

Die empfohlene Dosierung für Aurorix 150 Filmtabletten beträgt 600 mg Moclobemid (d.h. 4 Filmtabletten 150 mg) täglich, verteilt auf zwei Gaben jeweils nach den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid (d.h. 2 Filmtabletten mit 150 mg) täglich begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid (d.h. 4 Filmtabletten mit 150 mg) täglich fortgesetzt werden. Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht empfohlen, da die wirksame Tages-Dosis 600 mg Moclobemid beträgt.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix 150 Filmtabletten erforderlich.

Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels, z.B. infolge einer Lebererkrankung, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale Monooxygenase) in ihrer Aktivität hemmen (z.B. Cimetidin), sollte die Tages-Dosis von Aurorix 150 Filmtabletten zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittel vermindert werden.

Eine Umstellung von Aurorix 150 Filmtabletten auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzperiode - d.h. von einem Tag auf den anderen - möglich.

Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix 150 Filmtabletten wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.

Generell wird für den Wechsel von einem irreversiblen MAO-Inhibitor auf Moclobemid (z.B. Phenelzin, Tranylcypromin) ein freies Intervall von 14 Tagen empfohlen.

Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und vor Behandlungsbeginn mit Aurorix 150 Filmtabletten wird eine Auswaschphase von 4- bis 5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.

Bei Umstellung auf Aurorix 150 Filmtabletten sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tages-Dosis von 300 mg nicht überschritten werden.

Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Trakts. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.

Unterlassene Einnahme kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb Aurorix 150 Filmtabletten so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenden Sie Aurorix 150 Filmtabletten so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Aurorix 150 Filmtabletten,

- bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände,

- bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen,

- in Kombination mit Selegilin, Triptanen, Pethidin, Tramadol, Bupropion und Dextromethrophan, Linezolid.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Aurorix 150 Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aurorix 150 Filmtabletten ist erforderlich:

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn die Personen den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sollten Sie oder eine ins Vertrauen gezogene Person Schlaflosigkeit, Nervosität oder Überspanntheit zu Beginn der Behandlung oder im Weiteren Verlauf auffällige Stimmungs- und Antriebslagen (Manien, Hypomanien) oder frühe Symptome dieser Erkrankungen (Größenwahn, Hyperaktivität (einschließlich verstärktem Rededrang), rücksichtlose Impulsivität bemerken, ist unverzüglich der Arzt zu konsultieren. Eine Verstärkung schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen ist möglich. Die Behandlung mit entsprechenden zentral dämpfenden Arzneimitteln (Langzeitneuroleptika) sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.

Bei entsprechend veranlagten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Ödemen oder Atemnot (Dyspnoe) auftreten.

Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Wirkstoffe aus der Substanzklasse der sog. Monoaminooxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmer) bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) blutdrucksteigernde Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Moclobemid bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Eine Kombination von Aurorix 150 Filmtabletten mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln (z.B. andere Antidepressiva oder Kombinationspräparate) sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Gabe von Aurorix 150 Filmtabletten und Clomipramin sollte wegen des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen vermieden werden.

Eine Kombination von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, und Aurorix 150 Filmtabletten sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei älteren Patienten ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix 150 Filmtabletten erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken für die Leibesfrucht, die Zeugungs- und Gebärfähigkeit ergeben. Erfahrungen einer Anwendung von Aurorix 150 Filmtabletten während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor. Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Aurorix 150 Filmtabletten in der Schwangerschaft sorgfältig gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In die Muttermilch geht eine kleine Menge von "Aurorix_150 mg" über (ca. 1/30 der körpergewichtkorrigierten Erwachsenen-Dosis). Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Aurorix 150 Filmtabletten in der Stillzeit sorgfältig gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.

Das Reaktionsvermögen wird in der Regel nicht beeinträchtigt. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch aufmerksam auf individuelle Reaktionen geachtet werden.

In verschiedenen Studien hat Aurorix 150 Filmtabletten nur eine geringfügige Neigung für Wechselwirkungen mit Tyramin (einer Substanz, die natürlich in verschiedenen Lebensmitteln natürlich vorkommt) erkennen lassen. Im Gegensatz zur Therapie mit Arzneistoffen aus der Substanzklasse der sog. "irreversiblen? Monoaminooxidasehemmer sind unter Moclobemid auftretende Wechselwirkungen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung. Es wird jedoch vorsorglich geraten, auf die Einnahme größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. alter, sehr reifer Käse) zu verzichten.

Wie alle Arzneimittel kann Aurorix 150 Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Trakts. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.