Ariple

Posologie

Erwachsene

Schizophrenie: sterben empfohlene Anfangsdosis für Ariple beträgt 10 oder 15 mg/Tag mit einer Erhaltungsdosis von 15 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht wird. Ariple tritt in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag wirksam. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können. Sterben maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung: sterben empfohlene Anfangsdosis für Ariple beträgt 15 mg, die einmal täglich verabreicht werden, ohne Rücksicht auf Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie. Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren. Sterben maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Rezidivprävention manischen Episoden bei bipolarer I-Störung: zur Verhinderung des Wiederauftretens manischen Episoden bei Patienten, die Aripiprazol als Monotherapie oder Kombinationstherapie erhalten haben, setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosis fort. Anpassungen der Tagesdosis einschließlich Dosisreduktion sollten auf der Grundlage des klinischen Status berücksichtigt werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren: die empfohlene Dosis für Ariple beträgt 10 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden. Die Behandlung sollte mit 2 mg (mit Ariple Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml) für 2 Tage begonnen werden, titriert auf 5 mg für 2 weitere Tage, um die empfohlene Tagesdosis von 10 mg zu erreichen. Gegebenenfalls sollten nachfolgende Dosiserhöhungen in Schritten von 5 mg verabreicht werden, ohne sterben maximale Tagesdosis von 30 mg zu überschreiten. Ariple tritt in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag wirksam. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über einer Tagesdosis von 10 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können

Ariple wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren empfohlen.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren: die empfohlene Dosis für Ariple beträgt 10 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden. Die Behandlung sollte 2 Tage lang mit 2 mg (mit Ariple Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml) begonnen und 2 weitere Tage lang auf 5 mg titriert werden, um die empfohlene Tagesdosis von 10 mg zu erreichen. Sterben Behandlungsdauer sollte das für die Symptomkontrolle erforderliche Minimum sein und darf 12 Wochen nicht überschreiten. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über einer Tagesdosis von 10 mg wurde nicht nachgewiesen, und eine Tagesdosis von 30 mg tritt mit einer wesentlich höheren Inzidenz signifikanter Nebenwirkungen verbunden, einschließlich EPS-bedingter Ereignisse, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Gewichtszunahme. Dosen über 10 mg / Tag sollten daher nur in Ausnahmefällen und unter enger klinischer Überwachung angewendet werden. Jüngere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Aripiprazol. Daher wird Ariple nicht für Patienten unter 13 Jahren empfohlen

Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen: die Sicherheit und Wirksamkeit von Ariple bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen.

Tics im Zusammenhang mit Tourette-Syndrom: die Sicherheit und Wirksamkeit von Ariple bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung reichen sterben verfügbaren Daten nicht aus, um Empfehlungen zu geben. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig verwaltet werden. Sterben maximale Tagesdosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ariple bei der Behandlung von Schizophrenie oder manischen Episoden bei bipolarer I-Störung bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Aufgrund der höheren Empfindlichkeit dieser Population sollte eine niedrigere Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren stirbt rechtfertigen.

Geschlecht

Bei weiblichen Patienten ist im Vergleich zu männlichen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Raucher-Status

Entsprechend dem Stoffwechselweg von Aripiprazol ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP3A4 - oder CYP2D6-Hemmern mit Aripiprazol sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden. Wenn der CYP3A4 - oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie entnommen wird, sollte die Aripiprazol-Dosis erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung starker CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol sollte die Aripiprazol-Dosis erhöht werden. Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie entnommen wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

Art der Vereinbarung

Ariple ist für den oralen Gebrauch.

Sterben Schmelztablette sollte in den Mund auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich schnell im Speichel verteilt. Es kann mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Sterben Entfernung der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie sofort nach dem Öffnen der Blase eingenommen werden. Alternativ dispergieren Sie die Tablette in Wasser und trinken Sie die resultierende Suspension.

Schmelztabletten oder Lösung zum Einnehmen können als Alternative zu Ariple-Tabletten bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Ariple-Tabletten verwendet werden.

Posologie

Bei Patienten, die Aripiprazol noch nie eingenommen haben, muss vor Beginn der Behandlung mit Ariple eine Verträglichkeit mit oralem Aripiprazol auftreten.

Sterben empfohlene Anfangs - und Erhaltungsdosis von Ariple beträgt 400 mg.

Eine Titration der Dosis dieses Arzneimittels ist nicht erforderlich. Es sollte einmal monatlich als Einzelinjektion verabreicht werden (frühestens 26 Tage nach der vorherigen Injektion).

Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg Aripiprazol zum Einnehmen 14 aufeinanderfolgende Tage lang fortgesetzt werden, um die therapeutischen Aripiprazol-Konzentrationen zu Beginn der Therapie aufrechtzuerhalten.

Bei Nebenwirkungen mit der 400-mg-Dosierung sollte eine Reduzierung der Dosis auf 300 mg einmal monatlich in Betracht gezogen werden.

Verpasste Dosen

Besondere Populationen

Ältere

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ariple bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung reichen sterben verfügbaren Daten nicht aus, um Empfehlungen zu geben. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig verwaltet werden. Orale Formulierung sollte bevorzugt werden.

Bekannte schlechte CYP 2d6-Metabolisierer

Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie CYP2D6 schlecht metabolisieren, sollte die Anfangs-und Erhaltungsdosis 300 mg betragen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern sollte die Dosis auf 200 mg reduziert werden.

Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen

Bei Patienten, die länger als 14 Tage gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer oder starke CYP2D6-Hemmer einnehmen, sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden. Wenn der CYP3A4-Hemmer oder CYP2D6-Inhibitor abgesetzt wird, muss die Dosierung möglicherweise auf die vorherige Dosis erhöht werden. Im Falle von Nebenwirkungen trotz Dosisanpassungen von Ariple sollte die Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-oder CYP3A4-Inhibitor neu bewertet werden.

Sterben gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Ariple sollte länger als 14 Tage vermieden werden, da die Blutspiegel von Aripiprazol gesunken sind und unter den wirksamen Werten liegen können.

Dosisanpassungen von Ariple bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP-2d6-Hemmer, starke CYP3A4-Hemmer und/oder CYP3A4-Induktoren über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen einnehmen

* 200 mg und 160 mg können durch Einstellung des Injektionsvolumens nur durch Verwendung von Ariple-Pulver und Lösungsmittel für die Injektionssuspension mit verlängerter Freisetzung erreicht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ariple bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Vereinbarung

Ariple ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt und darf nicht intravenös oder subkutan verabreicht werden. Es sollte nur von einem Arzt verabreicht werden.

Ariple Pulver und Lösungsmittel für Retardsuspension zur Injektion

Sterben Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann jedoch bis zu 4 Stunden in der Durchstechflasche unter 25 °C gelagert werden.

Ariple Pulver und Lösungsmittel für Retardsuspension zur Injektion in Fertigspritze

Sterben Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann jedoch bis zu 2 Stunden in der Spritze unter 25 °C gelagert werden.

Sterben Suspension sollte langsam als Einzelinjektion (Dosen dürfen nicht aufgeteilt werden) in den Gesäß-oder Deltamuskel injiziert werden. Es sollte darauf geachtet werden, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden.

Glutealmuskel Verwaltung

Sterben empfohlene Nadel für die gluteale Verabreichung ist eine 38 mm (1,5 Zoll), 22 Gauge hypodermische Sicherheitsnadel für übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index > 28 kg/m²), 51 mm (2 Zoll) 21-gauge subkutanen Sicherheit Nadel sollte verwendet werden. Gesamtinjektionen sollten zwischen den beiden Gesäßmuskeln abgegewechselt werden.

Deltoidmuskel Verwaltung

Sterben empfohlene Nadel für die Deltoid-Verabreichung tritt eine 25 mm (1 Zoll), 23 Gauge hypodermische Sicherheitsnadel, für übergewichtige Patienten sollte eine 38 mm (1,5 Zoll), 22 Gauge hypodermische Sicherheitsnadel verwendet werden.

Deltoidjektionen sollten zwischen den beiden Deltoidmuskeln abgegewechselt werden.

Sterben Pulver - und Lösungsmittelfläschchen und die Fertigspritze sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Vollständige Anweisungen zur Verwendung und Handhabung von Ariple finden Sie in der Packungsbeilage (Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe).

Posologie

Bei Patienten, die Aripiprazol noch nie eingenommen haben, muss vor Beginn der Behandlung mit Abilify Maintena eine Verträglichkeit mit Aripiprazol zum Einnehmen auftreten.

Sterben empfohlene Anfangs - und Erhaltungsdosis von Abilify Maintena beträgt 400 mg.

Eine Titration der Dosis dieses Arzneimittels ist nicht erforderlich. Es sollte einmal monatlich als Einzelinjektion verabreicht werden (frühestens 26 Tage nach der vorherigen Injektion).

Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg Aripiprazol zum Einnehmen 14 aufeinanderfolgende Tage lang fortgesetzt werden, um die therapeutischen Aripiprazol-Konzentrationen zu Beginn der Therapie aufrechtzuerhalten.

Bei Nebenwirkungen mit der 400-mg-Dosierung sollte eine Reduzierung der Dosis auf 300 mg einmal monatlich in Betracht gezogen werden.

Verpasste Dosen

Besondere Populationen

Ältere

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung reichen sterben verfügbaren Daten nicht aus, um Empfehlungen zu geben. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig verwaltet werden. Orale Formulierung sollte bevorzugt werden.

Bekannte schlechte CYP 2d6-Metabolisierer

Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie CYP2D6 schlecht metabolisieren, sollte die Anfangs-und Erhaltungsdosis 300 mg betragen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern sollte die Dosis auf 200 mg reduziert werden.

Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen

Bei Patienten, die länger als 14 Tage gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer oder starke CYP2D6-Hemmer einnehmen, sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden. Wenn der CYP3A4-Hemmer oder CYP2D6-Inhibitor abgesetzt wird, muss die Dosierung möglicherweise auf die vorherige Dosis erhöht werden. Im Falle von Nebenwirkungen trotz Dosisanpassungen von Abilify Maintena sollte die Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-oder CYP3A4-Inhibitor neu bewertet werden.

Sterben gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Abilify Maintena sollte länger als 14 Tage vermieden werden, da die Blutspiegel von Aripiprazol gesunken sind und unter den wirksamen Werten liegen können.

Dosisanpassungen von Abilify Maintena bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP-2d6-Hemmer, starke CYP3A4-Hemmer und/oder CYP3A4-Induktoren über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen einnehmen

* 200 mg und 160 mg können nur durch die Verwendung von Abilify Maintena-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verlängerter Freisetzung über die Einstellung des Injektionsvolumens erreicht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren wurde nicht festgestellt. Es liegen keine Daten vor.

Art der Vereinbarung

Abilify Maintena ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt und darf nicht intravenös oder subkutan verabreicht werden. Es sollte nur von einem Arzt verabreicht werden.

Abilify Maintena Pulver und Lösungsmittel für Retardsuspension zur Injektion

Sterben Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann jedoch bis zu 4 Stunden in der Durchstechflasche unter 25 °C gelagert werden.

Abilify Maintena Pulver und Lösungsmittel für Retardsuspension zur Injektion in Fertigspritze

Sterben Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann jedoch bis zu 2 Stunden in der Spritze unter 25 °C gelagert werden.

Sterben Suspension sollte langsam als Einzelinjektion (Dosen dürfen nicht aufgeteilt werden) in den Gesäß-oder Deltamuskel injiziert werden. Es sollte darauf geachtet werden, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden.

Glutealmuskel Verwaltung

Sterben empfohlene Nadel für die gluteale Verabreichung ist eine 38 mm (1,5 Zoll), 22 Gauge hypodermische Sicherheitsnadel für übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index > 28 kg/m²), 51 mm (2 Zoll) 21-gauge subkutanen Sicherheit Nadel sollte verwendet werden. Gesamtinjektionen sollten zwischen den beiden Gesäßmuskeln abgegewechselt werden.

Deltoidmuskel Verwaltung

Sterben empfohlene Nadel für die Deltoid-Verabreichung tritt eine 25 mm (1 Zoll), 23 Gauge hypodermische Sicherheitsnadel, für übergewichtige Patienten sollte eine 38 mm (1,5 Zoll), 22 Gauge hypodermische Sicherheitsnadel verwendet werden.

Deltoidjektionen sollten zwischen den beiden Deltoidmuskeln abgegewechselt werden.

Sterben Pulver - und Lösungsmittelfläschchen und die Fertigspritze sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Vollständige Anweisungen zur Verwendung und Handhabung von Abilify Maintena finden Sie in der Packungsbeilage (Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe).

Posologie

Erwachsene

Schizophrenie: sterben empfohlene Anfangsdosis für ABILIFY beträgt 10 oder 15 mg/Tag mit einer Erhaltungsdosis von 15 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht wird. ABILIFY ist in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag wirksam. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können. Sterben maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung: sterben empfohlene Anfangsdosis für ABILIFY beträgt 15 mg, die einmal täglich verabreicht werden, ohne Rücksicht auf Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie. Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren. Sterben maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Rezidivprävention manischen Episoden bei bipolarer I-Störung: zur Verhinderung des Wiederauftretens manischen Episoden bei Patienten, die Aripiprazol als Monotherapie oder Kombinationstherapie erhalten haben, setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosis fort. Anpassungen der Tagesdosis einschließlich Dosisreduktion sollten auf der Grundlage des klinischen Status berücksichtigt werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren: die empfohlene Dosis für ABILIFY beträgt 10 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden. Die Behandlung sollte mit 2 mg (mit ABILIFY Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml) für 2 Tage begonnen werden, titriert auf 5 mg für 2 weitere Tage, um die empfohlene Tagesdosis von 10 mg zu erreichen. Gegebenenfalls sollten nachfolgende Dosiserhöhungen in Schritten von 5 mg verabreicht werden, ohne sterben maximale Tagesdosis von 30 mg zu überschreiten. ABILIFY ist in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag wirksam. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über einer Tagesdosis von 10 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können

ABILIFY wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren empfohlen.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren: die empfohlene Dosis für ABILIFY beträgt 10 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden. Die Behandlung sollte mit 2 mg (mit ABILIFY Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml) für 2 Tage begonnen werden, titriert auf 5 mg für 2 weitere Tage, um die empfohlene Tagesdosis von 10 mg zu erreichen. Sterben Behandlungsdauer sollte das für die Symptomkontrolle erforderliche Minimum sein und darf 12 Wochen nicht überschreiten. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über einer Tagesdosis von 10 mg wurde nicht nachgewiesen, und eine Tagesdosis von 30 mg tritt mit einer wesentlich höheren Inzidenz signifikanter Nebenwirkungen verbunden, einschließlich EPS-bedingter Ereignisse, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Gewichtszunahme. Dosen über 10 mg / Tag sollten daher nur in Ausnahmefällen und unter enger klinischer Überwachung angewendet werden. Jüngere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Aripiprazol. Daher wird ABILIFY nicht für Patienten unter 13 Jahren empfohlen

Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen: die Sicherheit und Wirksamkeit von ABILIFY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen.

Tics im Zusammenhang mit Tourette-Syndrom: die Sicherheit und Wirksamkeit von ABILIFY bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung reichen sterben verfügbaren Daten nicht aus, um Empfehlungen zu geben. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig verwaltet werden. Sterben maximale Tagesdosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABILIFY bei der Behandlung von Schizophrenie oder manischen Episoden bei bipolarer I-Störung bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Aufgrund der höheren Empfindlichkeit dieser Population sollte eine niedrigere Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren stirbt rechtfertigen.

Geschlecht

Bei weiblichen Patienten ist im Vergleich zu männlichen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Raucher-Status

Entsprechend dem Stoffwechselweg von Aripiprazol ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP3A4 - oder CYP2D6-Hemmern mit Aripiprazol sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden. Wenn der CYP3A4 - oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie entnommen wird, sollte die Aripiprazol-Dosis erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung starker CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol sollte die Aripiprazol-Dosis erhöht werden. Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie entnommen wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

Art der Vereinbarung

ABILIFY ist für den oralen Gebrauch.

Sterben Schmelztablette sollte in den Mund auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich schnell im Speichel verteilt. Es kann mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Sterben Entfernung der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie sofort nach dem Öffnen der Blase eingenommen werden. Alternativ dispergieren Sie die Tablette in Wasser und trinken Sie die resultierende Suspension.

Schmelztabletten oder Lösung zum Einnehmen können als Alternative zu ABILIFY-Tabletten bei Patienten mit Schluckbeschwerden von ABILIFY-Tabletten verwendet werden.

Posologie

Erwachsene

Schizophrenie: sterben empfohlene Anfangsdosis für Ariple Milpharm beträgt 10 oder 15 mg/Tag mit einer Erhaltungsdosis von 15 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht wird.

Ariple Milpharm tritt in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag wirksam. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können. Sterben maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Pädiatrische Bevölkerung

Andere pharmazeutische Formulierungen, die Ariple enthalten, sind verfügbar und können besser geeignet sein, um eine anfängliche Titration in der pädiatrischen Bevölkerung durchzuführen.

Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren: Die empfohlene Dosis für Ariple beträgt 10 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden.

Tics im Zusammenhang mit Tourette-Syndrom: die Sicherheit und Wirksamkeit von Ariple bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung reichen sterben verfügbaren Daten nicht aus, um Empfehlungen zu geben. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig verwaltet werden. Sterben maximale Tagesdosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Menschen:

Sterben Wirksamkeit von Ariple bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Aufgrund der höheren Empfindlichkeit dieser Population sollte eine niedrigere Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren stirbt rechtfertigen.

Geschlecht:

Bei weiblichen Patienten ist im Vergleich zu männlichen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Raucher-Status:

Nach dem Stoffwechselweg von Ariple Milpharm ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von potenten CYP3A4 - oder CYP2D6-Inhibitoren mit Ariple sollte die Ariple-Dosis reduziert werden. Wenn der CYP3A4 - oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie entnommen wird, sollte die Dosis erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Bestimmung von potentiellen CYP3A4-Induktoren mit Ariple sollte die Ariple-Dosis erhöht werden. Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie genommen wird, sollte die Ariple-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

Art der Vereinbarung

Ariple Milpharm Tabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt.

Posologie

Erwachsene

Schizophrenie: sterben empfohlene Anfangsdosis für Ariple beträgt 10 oder 15 mg/Tag mit einer Erhaltungsdosis von 15 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht wird.

Ariple tritt in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag wirksam. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können. Sterben maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung: sterben empfohlene Anfangsdosis für Ariple beträgt 15 mg, die einmal täglich verabreicht werden, ohne Rücksicht auf Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie. Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren. Sterben maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Rezidivprävention manischen Episoden bei bipolarer I-Störung: zur Verhinderung des Wiederauftretens manischen Episoden bei Patienten, die Aripiprazol als Monotherapie oder Kombinationstherapie erhalten haben, setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosis fort. Anpassungen der Tagesdosis einschließlich Dosisreduktion sollten auf der Grundlage des klinischen Status berücksichtigt werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren: die empfohlene Dosis für Ariple beträgt 10 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden. Die Behandlung sollte mit 2 mg (unter Verwendung von Aripiprazol Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml) für 2 Tage begonnen werden, titriert auf 5 mg für 2 weitere Tage, um die empfohlene Tagesdosis von 10 mg zu erreichen. Gegebenenfalls sollten nachfolgende Dosiserhöhungen in Schritten von 5 mg verabreicht werden, ohne sterben maximale Tagesdosis von 30 mg zu überschreiten.

Ariple tritt in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag wirksam. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über einer Tagesdosis von 10 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können.

Ariple wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren empfohlen.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren: die empfohlene Dosis für Ariple beträgt 10 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden. Die Behandlung sollte mit 2 mg (unter Verwendung von Aripiprazol Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml) für 2 Tage begonnen werden, titriert auf 5 mg für 2 weitere Tage, um die empfohlene Tagesdosis von 10 mg zu erreichen.

Sterben Behandlungsdauer sollte das für die Symptomkontrolle erforderliche Minimum sein und darf 12 Wochen nicht überschreiten. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über einer Tagesdosis von 10 mg wurde nicht nachgewiesen, und eine Tagesdosis von 30 mg tritt mit einer wesentlich höheren Inzidenz signifikanter Nebenwirkungen verbunden, einschließlich EPS-bedingter Ereignisse, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Gewichtszunahme. Dosen über 10 mg / Tag sollten daher nur in Ausnahmefällen und unter enger klinischer Überwachung angewendet werden.

Jüngere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Aripiprazol. Daher wird Ariple nicht für Patienten unter 13 Jahren empfohlen.

Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen: die Sicherheit und Wirksamkeit von Ariple bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen.

Tics im Zusammenhang mit Tourette-Syndrom: die Sicherheit und Wirksamkeit von Ariple bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen.

Besondere Bevölkerung

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung reichen sterben verfügbaren Daten nicht aus, um Empfehlungen zu geben. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig verwaltet werden. Sterben maximale Tagesdosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ariple bei der Behandlung von Schizophrenie oder manischen Episoden der bipolaren I-Störung bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Aufgrund der höheren Empfindlichkeit dieser Population sollte eine niedrigere Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren stirbt rechtfertigen.

Geschlecht

Bei weiblichen Patienten ist im Vergleich zu männlichen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Raucher-Status

Entsprechend dem Stoffwechselweg von Aripiprazol ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP3A4 - oder CYP2D6-Hemmern mit Aripiprazol sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden. Wenn der CYP3A4 - oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie entnommen wird, sollte die Aripiprazol-Dosis erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung starker CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol sollte die Aripiprazol-Dosis erhöht werden. Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie entnommen wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

Art der Vereinbarung

Ariple ist für den oralen Gebrauch.

Während der antipsychotischen Behandlung kann die Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten mehrere Tage bis einige Wochen dauern. Sterben sterben Patienten sollten während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Suizidalität

Das Auftreten von Selbstmordverhalten tritt psychotischen Erkrankungen und Stimmungsstörungen inhärent und wurde in einigen Fällen früh nach Beginn oder Wechsel der antipsychotischen Behandlung, einschließlich der Behandlung mit Aripiprazol, berichtet. Eine enge Überwachung von Risikopatienten sollte die antipsychotische Behandlung begleiten.

Herz-Kreislauferkrankungen

Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen angewendet werden, die Patienten für Hypotonie prädisponieren würden (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Bluthochdruck, einschließlich beschleunigter oder bösartiger. Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Aripiprazol und vorbeugenden Maßnahmen identifiziert werden

QT-Verlängerung

In klinischen Studien mit Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar mit Placebo. Aripiprazol sollte bei Patienten mit einer Familienanamnese mit QT-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden.

Tardive Dyskinesie

In klinischen Studien von einem Jahr oder weniger Dauer, gab es gelegentlich Berichte über die Behandlung emergente Dyskinesie während der Behandlung mit Aripiprazol. Wenn bei einem Patienten mit Aripiprazol Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden. Diese Symptome können sich vorübergehend verschlechtern oder sogar nach Absetzen der Behandlung auftreten.

Andere extrapyramidale Symptome

In pädiatrischen klinischen Studien mit Aripiprazol wurden Akathisie und Parkinsonismus beobachtet. Wenn bei einem Patienten, der Aripiprazol einnimmt, Anzeichen und Symptome anderer EPS auftreten, sollten eine Dosisreduktion und eine enge klinische Überwachung in Betracht gezogen werden.

Neuroleptisches malignes Syndrom (NMS)

NMS ist ein potenziell tödlicher Symptomenkomplex im Zusammenhang mit Antipsychotika. In klinischen Studien wurden seltene Fälle von NMS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifigkeit, veränderter psychischer Status und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Es wurde jedoch auch über erhöhte Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse berichtet, die nicht unbedingt in Verbindung mit NMS stehen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf NMS hinweisen, oder unerklärliches hohes Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von NMS aufweist, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden

Anfall

In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit Aripiprazol seltene Anfälle von Anfällen berichtet. Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit einer Anfallsstörung in der Vorgeschichte oder bei Anfällen mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose

Erhöhte Mortalität

In drei placebokontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82, 4 Jahre, Bereich: 56-99 Jahre) mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit mit Alzheimer-Krankheit verbundener Psychose hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo. Sterben Sterberate bei mit Aripiprazol behandelten Patienten betrug 3, 5% im Vergleich zu 1, 7% in der Placebogruppe. Obwohl sterben Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen

In den gleichen Studien wurden bei Patienten zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall), einschließlich Todesfälle, berichtet (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre). Insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten über zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, verglichen mit 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Dieser Krieg Unterschied statistisch nicht signifikant. In einer dieser Studien, einer Studie mit fester Dosis, bestand jedoch eine signifikante Dosisreaktionsbeziehung für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden

Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose indiziert.

Hyperglykämie und diabetes mellitus

Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und verbunden mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt wurden. Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, sind Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese. In klinischen Studien mit Aripiprazol gab es keine signifikanten Unterschiede in den Inzidenzraten von Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen (einschließlich Diabetes) oder bei abnormalen Glykämie-Laborwerten im Vergleich zu Placebo. Genaue Risikoschätzungen für Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, sind nicht verfügbar, um direkte Vergleiche zu ermöglichen. Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden

Überempfindlichkeit

Bei Aripiprazol können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch allergische Symptome gekennzeichnet sind.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme tritt häufig bei schizophrenen und bipolaren Manie-Patienten aufgrund von Komorbiditäten auf, Verwendung von Antipsychotika, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtszunahme verursachen, schlecht verwalteter Lebensstil, und könnte zu schweren Komplikationen führen. Gewichtszunahme wurde nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, denen Aripiprazol verschrieben wurde. Wenn es gesehen wird, tritt es normalerweise bei Personen mit signifikanten Risikofaktoren wie Diabetes in der Anamnese, Schilddrüsenerkrankungen oder Hypophysenadenomen auf. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Aripiprazol bei Erwachsenen keine klinisch relevante Gewichtszunahme induziert. In klinischen Studien mit jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie wurde gezeigt, dass Aripiprazol nach 4-wöchiger Behandlung mit einer Gewichtszunahme einhergeht. Sterben Gewichtszunahme sollte bei jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie überwacht werden. Wenn die Gewichtszunahme klinisch signifikant ist, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden

Dysphagie

Ösophageale Dysmotilität und Ehrgeiz wurden mit der Verwendung von Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol in Verbindung gebracht. Aripiprazol sollte vorsichtig bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko einer Aspirationspneumonie besteht.

Pathologisches Glücksspiel und andere Impulskontrollstörungen

Patienten können einen erhöhten Drang verspüren, insbesondere bei Glücksspielen, und die Unfähigkeit, diesen Drang während der Einnahme von Aripiprazol zu kontrollieren. Andere Triebe, berichtet, umfassen: erhöhte sexuelle Triebe, zwanghaftes Einkaufen, Binge oder zwanghaftes Essen und andere impulsive und zwanghafte Verhaltensweisen. Für die verschreibenden Ärzte ist es wichtig, Patienten oder deren Betreuer speziell nach der Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspieldränge, sexueller Triebe, zwanghaften Einkäufen, Essattacken oder zwanghaftem Essen oder anderem Drang zu fragen, während sie mit Aripiprazol behandelt werden. Es sollte beachtet werden, dass Impulskontrollsymptome mit der zugrunde liegenden Störung in Verbindung gebracht werden können, In einigen Fällen wurde jedoch berichtet, dass der Drang abgebrochen wurde, als die Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt wurde. Impulskontrollstörungen können dem Patienten und anderen Schaden zufügen, wenn sie nicht erkannt werden. Erwägen Sie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Medikaments, wenn ein Patient während der Einnahme von Aripiprazol einen solchen Drang entwickelt

Phenylketonurics

Ariple Schmelztabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

Laktose

Ariple Schmelztabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit ADHS-Komorbidität

Trotz der hohen Komorbiditätshäufigkeit der bipolaren I-Störung und ADHS liegen nur sehr begrenzte Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Aripiprazol und Stimulanzien vor, weshalb bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel äußerste Vorsicht geboten ist.

Während der antipsychotischen Behandlung kann die Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten mehrere Tage bis einige Wochen dauern. Sterben sterben Patienten sollten während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Anwendung bei Patienten, die sich in einem akut erregten oder stark psychotischen Zustand befinden

Ariple sollte nicht zur Behandlung akut erregter oder stark psychotischer Zustände angewendet werden, wenn eine sofortige Symptomkontrolle gerechtfertigt ist.

Suizidalität

Das Auftreten von Selbstmordverhalten tritt psychotischen Erkrankungen inhärent und wurde in einigen Fällen früh nach Beginn oder Wechsel der antipsychotischen Behandlung, einschließlich der Behandlung mit Aripiprazol, berichtet. Eine enge Überwachung von Hochrisikopatienten sollte eine antipsychotische Behandlung begleiten.

Herz-Kreislauferkrankungen

Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen angewendet werden, die Patienten für Hypotonie prädisponieren würden (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Bluthochdruck, einschließlich beschleunigter oder bösartiger. Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Aripiprazol und vorbeugenden Maßnahmen identifiziert werden

QT-Verlängerung

In klinischen Studien zur Behandlung mit oralem Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar mit Placebo. Aripiprazol sollte bei Patienten mit einer Familienanamnese mit QT-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden.

Tardive Dyskinesie

In klinischen Studien von einem Jahr oder weniger Dauer, gab es gelegentlich Berichte über die Behandlung emergente Dyskinesie während der Behandlung mit Aripiprazol. Wenn bei einem Patienten mit Aripiprazol Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden. Diese Symptome können sich vorübergehend verschlechtern oder sogar nach Absetzen der Behandlung auftreten.

Neuroleptisches malignes Syndrom (NMS)

NMS ist ein potenziell tödlicher Symptomenkomplex im Zusammenhang mit Antipsychotika. In klinischen Studien wurden seltene Fälle von NMS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifigkeit, veränderter psychischer Status und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Es wurde jedoch auch über erhöhte Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse berichtet, die nicht unbedingt in Verbindung mit NMS stehen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf NMS hinweisen, oder unerklärliches hohes Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von NMS aufweist, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden

Anfall

In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit Aripiprazol seltene Anfälle von Anfällen berichtet. Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit einer Anfallsstörung in der Vorgeschichte oder bei Anfällen mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose

Erhöhte Mortalität

In drei placebokontrollierten Studien mit oralem Aripiprazol bei älteren Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre, Bereich: 56-99 Jahre) hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo. Sterben Sterberate bei oralen Aripiprazol-behandelten Patienten betrug 3, 5% im Vergleich zu 1, 7% im Placebo. Obwohl sterben Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen

In den gleichen Studien mit oralem Aripiprazol wurden bei Patienten zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall), einschließlich Todesfälle, berichtet (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre). Insgesamt berichteten 1,3 % der mit oralen Aripiprazol behandelten Patienten über zerebrovaskuläre Nebenwirkungen im Vergleich zu 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Dieser Krieg Unterschied statistisch nicht signifikant. In einer dieser Studien, einer festdosierten Studie, bestand jedoch eine signifikante Dosis-Wirkungs - Beziehung für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden

Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose indiziert.

Hyperglykämie und diabetes mellitus

Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und verbunden mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt wurden. Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, sind Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese. In klinischen Studien mit Aripiprazol gab es keine signifikanten Unterschiede in den Inzidenzraten von Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen (einschließlich Diabetes) oder bei abnormalen Glykämie-Laborwerten im Vergleich zu Placebo. Genaue Risikoschätzungen für Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, sind nicht verfügbar, um direkte Vergleiche zu ermöglichen. Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden

Überempfindlichkeit

Bei Aripiprazol können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch allergische Symptome gekennzeichnet sind.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme wird häufig bei schizophrenen Patienten aufgrund der Verwendung von Antipsychotika beobachtet, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtszunahme, Komorbiditäten und einen schlecht verwalteten Lebensstil verursachen und zu schweren Komplikationen führen können. Nach der Markteinführung wurde über eine Gewichtszunahme bei Patienten berichtet, denen Aripiprazol zum Einnehmen verschrieben wurde. Wenn es gesehen wird, tritt es normalerweise bei Personen mit signifikanten Risikofaktoren wie Diabetes in der Anamnese, Schilddrüsenerkrankungen oder Hypophysenadenomen auf. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Aripiprazol keine klinisch relevante Gewichtszunahme induziert

Dysphagie

Ösophageale Dysmotilität und Ehrgeiz wurden mit der Verwendung von Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol in Verbindung gebracht. Aripiprazol sollte vorsichtig bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko einer Aspirationspneumonie besteht.

Pathologisches Glücksspiel und andere Impulskontrollstörungen

Patienten können einen erhöhten Drang verspüren, insbesondere bei Glücksspielen, und die Unfähigkeit, diesen Drang während der Einnahme von Aripiprazol zu kontrollieren. Andere Triebe, berichtet, umfassen: erhöhte sexuelle Triebe, zwanghaftes Einkaufen, Binge oder zwanghaftes Essen und andere impulsive und zwanghafte Verhaltensweisen. Für die verschreibenden Ärzte ist es wichtig, Patienten oder deren Betreuer speziell nach der Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspieldränge, sexueller Triebe, zwanghaften Einkäufen, Essattacken oder zwanghaftem Essen oder anderem Drang zu fragen, während sie mit Aripiprazol behandelt werden. Es sollte beachtet werden, dass Impulskontrollsymptome mit der zugrunde liegenden Störung in Verbindung gebracht werden können, In einigen Fällen wurde jedoch berichtet, dass der Drang abgebrochen wurde, als die Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt wurde. Impulskontrollstörungen können dem Patienten und anderen Schaden zufügen, wenn sie nicht erkannt werden. Erwägen Sie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Medikaments, wenn ein Patient während der Einnahme von Aripiprazol einen solchen Drang entwickelt

Während der antipsychotischen Behandlung kann die Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten mehrere Tage bis einige Wochen dauern. Sterben sterben Patienten sollten während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Anwendung bei Patienten, die sich in einem akut erregten oder stark psychotischen Zustand befinden

Abilify Maintena sollte nicht zur Behandlung akut erregter oder stark psychotischer Zustände angewendet werden, wenn eine sofortige Symptomkontrolle gerechtfertigt ist.

Suizidalität

Das Auftreten von Selbstmordverhalten tritt psychotischen Erkrankungen inhärent und wurde in einigen Fällen früh nach Beginn oder Wechsel der antipsychotischen Behandlung, einschließlich der Behandlung mit Aripiprazol, berichtet. Eine enge Überwachung von Hochrisikopatienten sollte eine antipsychotische Behandlung begleiten.

Herz-Kreislauferkrankungen

Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen angewendet werden, die Patienten für Hypotonie prädisponieren würden (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Bluthochdruck, einschließlich beschleunigter oder bösartiger. Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Aripiprazol und vorbeugenden Maßnahmen identifiziert werden

QT-Verlängerung

In klinischen Studien zur Behandlung mit oralem Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar mit Placebo. Aripiprazol sollte bei Patienten mit einer Familienanamnese mit QT-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden.

Tardive Dyskinesie

In klinischen Studien von einem Jahr oder weniger Dauer, gab es gelegentlich Berichte über die Behandlung emergente Dyskinesie während der Behandlung mit Aripiprazol. Wenn bei einem Patienten mit Aripiprazol Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden. Diese Symptome können sich vorübergehend verschlechtern oder sogar nach Absetzen der Behandlung auftreten.

Neuroleptisches malignes Syndrom (NMS)

NMS ist ein potenziell tödlicher Symptomenkomplex im Zusammenhang mit Antipsychotika. In klinischen Studien wurden seltene Fälle von NMS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifigkeit, veränderter psychischer Status und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Es wurde jedoch auch über erhöhte Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse berichtet, die nicht unbedingt in Verbindung mit NMS stehen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf NMS hinweisen, oder unerklärliches hohes Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von NMS aufweist, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden

Anfall

In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit Aripiprazol seltene Anfälle von Anfällen berichtet. Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit einer Anfallsstörung in der Vorgeschichte oder bei Anfällen mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose

Erhöhte Mortalität

In drei placebokontrollierten Studien mit oralem Aripiprazol bei älteren Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre, Bereich: 56-99 Jahre) hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo. Sterben Sterberate bei oralen Aripiprazol-behandelten Patienten betrug 3, 5% im Vergleich zu 1, 7% im Placebo. Obwohl sterben Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen

In den gleichen Studien mit oralem Aripiprazol wurden bei Patienten zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall), einschließlich Todesfälle, berichtet (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre). Insgesamt berichteten 1,3 % der mit oralen Aripiprazol behandelten Patienten über zerebrovaskuläre Nebenwirkungen im Vergleich zu 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Dieser Krieg Unterschied statistisch nicht signifikant. In einer dieser Studien, einer festdosierten Studie, bestand jedoch eine signifikante Dosis-Wirkungs - Beziehung für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden

Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose indiziert.

Hyperglykämie und diabetes mellitus

Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und verbunden mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt wurden. Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, sind Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese. In klinischen Studien mit Aripiprazol gab es keine signifikanten Unterschiede in den Inzidenzraten von Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen (einschließlich Diabetes) oder bei abnormalen Glykämie-Laborwerten im Vergleich zu Placebo. Genaue Risikoschätzungen für Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, sind nicht verfügbar, um direkte Vergleiche zu ermöglichen. Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden

Überempfindlichkeit

Bei Aripiprazol können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch allergische Symptome gekennzeichnet sind.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme wird häufig bei schizophrenen Patienten aufgrund der Verwendung von Antipsychotika beobachtet, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtszunahme, Komorbiditäten und einen schlecht verwalteten Lebensstil verursachen und zu schweren Komplikationen führen können. Nach der Markteinführung wurde über eine Gewichtszunahme bei Patienten berichtet, denen Aripiprazol zum Einnehmen verschrieben wurde. Wenn es gesehen wird, tritt es normalerweise bei Personen mit signifikanten Risikofaktoren wie Diabetes in der Anamnese, Schilddrüsenerkrankungen oder Hypophysenadenomen auf. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Aripiprazol keine klinisch relevante Gewichtszunahme induziert

Dysphagie

Ösophageale Dysmotilität und Ehrgeiz wurden mit der Verwendung von Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol in Verbindung gebracht. Aripiprazol sollte vorsichtig bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko einer Aspirationspneumonie besteht.

Pathologisches Glücksspiel und andere Impulskontrollstörungen

Patienten können einen erhöhten Drang verspüren, insbesondere bei Glücksspielen, und die Unfähigkeit, diesen Drang während der Einnahme von Aripiprazol zu kontrollieren. Andere Triebe, berichtet, umfassen: erhöhte sexuelle Triebe, zwanghaftes Einkaufen, Binge oder zwanghaftes Essen und andere impulsive und zwanghafte Verhaltensweisen. Für die verschreibenden Ärzte ist es wichtig, Patienten oder deren Betreuer speziell nach der Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspieldränge, sexueller Triebe, zwanghaften Einkäufen, Essattacken oder zwanghaftem Essen oder anderem Drang zu fragen, während sie mit Aripiprazol behandelt werden. Es sollte beachtet werden, dass Impulskontrollsymptome mit der zugrunde liegenden Störung in Verbindung gebracht werden können, In einigen Fällen wurde jedoch berichtet, dass der Drang abgebrochen wurde, als die Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt wurde. Impulskontrollstörungen können dem Patienten und anderen Schaden zufügen, wenn sie nicht erkannt werden. Erwägen Sie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Medikaments, wenn ein Patient während der Einnahme von Aripiprazol einen solchen Drang entwickelt

Während der antipsychotischen Behandlung kann die Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten mehrere Tage bis einige Wochen dauern. Sterben sterben Patienten sollten während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Suizidalität

Das Auftreten von Selbstmordverhalten tritt psychotischen Erkrankungen und Stimmungsstörungen inhärent und wurde in einigen Fällen früh nach Beginn oder Wechsel der antipsychotischen Behandlung, einschließlich der Behandlung mit Aripiprazol, berichtet. Eine enge Überwachung von Risikopatienten sollte die antipsychotische Behandlung begleiten.

Herz-Kreislauferkrankungen

Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen angewendet werden, die Patienten für Hypotonie prädisponieren würden (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Bluthochdruck, einschließlich beschleunigter oder bösartiger. Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Aripiprazol und vorbeugenden Maßnahmen identifiziert werden

QT-Verlängerung

In klinischen Studien mit Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar mit Placebo. Aripiprazol sollte bei Patienten mit einer Familienanamnese mit QT-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden.

Tardive Dyskinesie

In klinischen Studien von einem Jahr oder weniger Dauer, gab es gelegentlich Berichte über die Behandlung emergente Dyskinesie während der Behandlung mit Aripiprazol. Wenn bei einem Patienten mit Aripiprazol Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden. Diese Symptome können sich vorübergehend verschlechtern oder sogar nach Absetzen der Behandlung auftreten.

Andere extrapyramidale Symptome

In pädiatrischen klinischen Studien mit Aripiprazol wurden Akathisie und Parkinsonismus beobachtet. Wenn bei einem Patienten, der Aripiprazol einnimmt, Anzeichen und Symptome anderer EPS auftreten, sollten eine Dosisreduktion und eine enge klinische Überwachung in Betracht gezogen werden.

Neuroleptisches malignes Syndrom (NMS)

NMS ist ein potenziell tödlicher Symptomenkomplex im Zusammenhang mit Antipsychotika. In klinischen Studien wurden seltene Fälle von NMS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifigkeit, veränderter psychischer Status und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Es wurde jedoch auch über erhöhte Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse berichtet, die nicht unbedingt in Verbindung mit NMS stehen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf NMS hinweisen, oder unerklärliches hohes Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von NMS aufweist, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden

Anfall

In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit Aripiprazol seltene Anfälle von Anfällen berichtet. Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit einer Anfallsstörung in der Vorgeschichte oder bei Anfällen mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose

Erhöhte Mortalität

In drei placebokontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82, 4 Jahre, Bereich: 56-99 Jahre) mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit mit Alzheimer-Krankheit verbundener Psychose hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo. Sterben Sterberate bei mit Aripiprazol behandelten Patienten betrug 3, 5% im Vergleich zu 1, 7% in der Placebogruppe. Obwohl sterben Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen

In den gleichen Studien wurden bei Patienten zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall), einschließlich Todesfälle, berichtet (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre). Insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten über zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, verglichen mit 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Dieser Krieg Unterschied statistisch nicht signifikant. In einer dieser Studien, einer Studie mit fester Dosis, bestand jedoch eine signifikante Dosisreaktionsbeziehung für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden

Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose indiziert.

Hyperglykämie und diabetes mellitus

Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und verbunden mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt wurden. Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, sind Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese. In klinischen Studien mit Aripiprazol gab es keine signifikanten Unterschiede in den Inzidenzraten von Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen (einschließlich Diabetes) oder bei abnormalen Glykämie-Laborwerten im Vergleich zu Placebo. Genaue Risikoschätzungen für Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, sind nicht verfügbar, um direkte Vergleiche zu ermöglichen. Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden

Überempfindlichkeit

Bei Aripiprazol können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch allergische Symptome gekennzeichnet sind.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme tritt häufig bei schizophrenen und bipolaren Manie-Patienten aufgrund von Komorbiditäten auf, Verwendung von Antipsychotika, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtszunahme verursachen, schlecht verwalteter Lebensstil, und könnte zu schweren Komplikationen führen. Gewichtszunahme wurde nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, denen Aripiprazol verschrieben wurde. Wenn es gesehen wird, tritt es normalerweise bei Personen mit signifikanten Risikofaktoren wie Diabetes in der Anamnese, Schilddrüsenerkrankungen oder Hypophysenadenomen auf. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Aripiprazol bei Erwachsenen keine klinisch relevante Gewichtszunahme induziert. In klinischen Studien mit jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie wurde gezeigt, dass Aripiprazol nach 4-wöchiger Behandlung mit einer Gewichtszunahme einhergeht. Sterben Gewichtszunahme sollte bei jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie überwacht werden. Wenn die Gewichtszunahme klinisch signifikant ist, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden

Dysphagie

Ösophageale Dysmotilität und Ehrgeiz wurden mit der Verwendung von Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol in Verbindung gebracht. Aripiprazol sollte vorsichtig bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko einer Aspirationspneumonie besteht.

Pathologisches Glücksspiel und andere Impulskontrollstörungen

Patienten können einen erhöhten Drang verspüren, insbesondere bei Glücksspielen, und die Unfähigkeit, diesen Drang während der Einnahme von Aripiprazol zu kontrollieren. Andere Triebe, berichtet, umfassen: erhöhte sexuelle Triebe, zwanghaftes Einkaufen, Binge oder zwanghaftes Essen und andere impulsive und zwanghafte Verhaltensweisen. Für die verschreibenden Ärzte ist es wichtig, Patienten oder deren Betreuer speziell nach der Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspieldränge, sexueller Triebe, zwanghaften Einkäufen, Essattacken oder zwanghaftem Essen oder anderem Drang zu fragen, während sie mit Aripiprazol behandelt werden. Es sollte beachtet werden, dass Impulskontrollsymptome mit der zugrunde liegenden Störung in Verbindung gebracht werden können, In einigen Fällen wurde jedoch berichtet, dass der Drang abgebrochen wurde, als die Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt wurde. Impulskontrollstörungen können dem Patienten und anderen Schaden zufügen, wenn sie nicht erkannt werden. Erwägen Sie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Medikaments, wenn ein Patient während der Einnahme von Aripiprazol einen solchen Drang entwickelt

Phenylketonurics

ABILIFY Schmelztabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

Laktose

ABILIFY Schmelztabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit ADHS-Komorbidität

Trotz der hohen Komorbiditätshäufigkeit der bipolaren I-Störung und ADHS liegen nur sehr begrenzte Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Aripiprazol und Stimulanzien vor, weshalb bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel äußerste Vorsicht geboten ist.

Während der antipsychotischen Behandlung kann die Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten mehrere Tage bis einige Wochen dauern. Sterben sterben Patienten sollten während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Suizidalität:

Das Auftreten von Selbstmordverhalten tritt psychotischen Erkrankungen und Stimmungsstörungen inhärent und wurde in einigen Fällen früh nach Beginn oder Wechsel der antipsychotischen Therapie berichtet, einschließlich der Behandlung mit Ariple. Eine enge Überwachung von Risikopatienten sollte eine antipsychotische Therapie begleiten. Sterben Ergebnisse einer epidemiologischen Studie deuteten darauf hin, dass bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung kein erhöhtes Suizidalitätsrisiko mit Ariple im Vergleich zu anderen Antipsychotika bestand. Es liegen nicht genügend pädiatrische Daten vor, um dieses Risiko bei jüngeren Patienten (unter 18 Jahren) zu bewerten, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass das Suizidrisiko über die ersten 4 Behandlungswochen für atypische Antipsychotika, einschließlich Ariple, hinaus anhält

Herz-Kreislauferkrankungen:

Ariple sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen, die Patienten für Hypotonie prädisponieren würden (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Bluthochdruck, einschließlich beschleunigter oder bösartiger Erkrankungen, angewendet werden.

Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit Antipsychotika berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Ariple und vorbeugenden Maßnahmen identifiziert werden.

Leitungsanomalien:

In klinischen Studien mit Ariple war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar mit Placebo. Wie bei anderen Antipsychotika sollte Ariple bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden.

Tardive Dyskinesie:

In klinischen Studien von einem Jahr oder weniger Dauer, gab es gelegentlich Berichte über die Behandlung emergent Dyskinesie während der Behandlung mit Ariple. Wenn bei einem Patienten mit Ariple Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden.Diese Symptome können sich vorübergehend verschlechtern oder sogar nach Absetzen der Behandlung auftreten.

Andere extrapyramidale Symptome:

In pädiatrischen klinischen Studien wurden Ariple Akathisie und Parkinsonismus beobachtet. Wenn bei einem Patienten, der Ariple einnimmt, Anzeichen und Symptome anderer EPS auftreten, sollten eine Dosisreduktion und eine enge klinische Überwachung in Betracht gezogen werden.

Neuroleptisches malignes Syndrom (NMS):

NMS ist ein potenziell tödlicher Symptomenkomplex im Zusammenhang mit Antipsychotika. In klinischen Studien wurden seltene Fälle von NMS während der Behandlung mit Ariple berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifigkeit, veränderter psychischer Status und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Es wurde jedoch auch über erhöhte Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse berichtet, die nicht unbedingt in Verbindung mit NMS stehen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf NMS hindeuten, oder unerklärliches hohes Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von NMS aufweist, müssen alle antipsychotischen Arzneimittel, einschließlich Ariple, abgesetzt werden.

Anfall:

In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit Ariple seltene Anfälle berichtet.

Daher sollte Ariple bei Patienten mit einer Anfallsstörung in der Vorgeschichte oder bei Anfällen mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose:

Erhöhte Mortalität:

In drei placebokontrollierten Studien (n= 938, Durchschnittsalter: 82, 4 Jahre, Bereich: 56-99 Jahre) mit Ariple bei älteren Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit hatten Patienten, die mit Ariple behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo. Sterben Sterberate bei mit Ariple behandelten Patienten betrug 3, 5% im Vergleich zu 1, 7% in der Placebo-Gruppe. Obwohl sterben Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen:

In den gleichen Studien wurden bei Patienten zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall), einschließlich Todesfälle, berichtet (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre). Insgesamt berichteten 1,3% der mit Ariple behandelten Patienten über zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, verglichen mit 0,6% der mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Dieser Krieg Unterschied statistisch nicht signifikant. In einer dieser Studien, einer Studie mit fester Dosis, bestand jedoch eine signifikante Dosisreaktionsbeziehung für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Ariple behandelt wurden

Ariple Milpharm ist nicht zur Behandlung von demenzbedingten Psychosen indiziert.

Hyperglykämie und diabetes mellitus:

Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und verbunden mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, einschließlich Ariple. Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, sind Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese. In klinischen Studien mit Ariple gab es keine signifikanten Unterschiede in den Inzidenzraten von Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen (einschließlich Diabetes) oder bei abnormalen Glykämie-Laborwerten im Vergleich zu Placebo. Genaue Risikoschätzungen für Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Ariple und anderen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, sind nicht verfügbar, um direkte Vergleiche zu ermöglichen. Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Ariple, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden

Überempfindlichkeit:

Wie bei anderen Arzneimitteln können bei Ariple Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch allergische Symptome gekennzeichnet sind.

Gewichtszunahme:

Gewichtszunahme tritt häufig bei schizophrenen und bipolaren Manie-Patienten aufgrund von Komorbiditäten auf, Verwendung von Antipsychotika, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtszunahme verursachen, schlecht verwalteter Lebensstil, und könnte zu schweren Komplikationen führen. Gewichtszunahme wurde nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, denen Ariple verschrieben wurde. Wenn es gesehen wird, tritt es normalerweise bei Personen mit signifikanten Risikofaktoren wie Diabetes in der Anamnese, Schilddrüsenerkrankungen oder Hypophysenadenomen auf. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ariple bei Erwachsenen keine klinisch relevante Gewichtszunahme induziert. In klinischen Studien mit jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie wurde gezeigt, dass Ariple nach 4-wöchiger Behandlung mit einer Gewichtszunahme einhergeht. Sterben Gewichtszunahme sollte bei jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie überwacht werden. Wenn die Gewichtszunahme klinisch signifikant ist, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden

Dysphagie:

Ösophageale Dysmotilität und Ehrgeiz wurden mit einer antipsychotischen Behandlung, einschließlich Ariple, in Verbindung gebracht. Ariple und andere antipsychotische Wirkstoffe sollten bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie vorsichtig angewendet werden.

Pathologisches Glücksspiel:

Post-Marketing-Berichte über pathologisches Glücksspiel wurden bei Patienten berichtet, denen Ariple verschrieben wurde, unabhängig davon, ob diese Patienten zuvor Glücksspiel hatten. Patienten mit pathologischem Glücksspiel in der Vorgeschichte haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko und sollten sorgfältig überwacht werden.

Laktose:

Ariple Milpharm Tabletten enthalten lactose-Monohydrat. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit ADHS-Komorbidität: Trotz der hohen Komorbiditätshäufigkeit der bipolaren I-Störung und ADHS liegen nur sehr begrenzte Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Ariple und Stimulanzien vor, daher ist äußerste Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Während der antipsychotischen Behandlung kann die Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten mehrere Tage bis einige Wochen dauern. Sterben sterben Patienten sollten während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Suizidalität

Das Auftreten von Selbstmordverhalten tritt psychotischen Erkrankungen und Stimmungsstörungen inhärent und wurde in einigen Fällen früh nach Beginn oder Wechsel der antipsychotischen Behandlung, einschließlich der Behandlung mit Aripiprazol, berichtet. Eine enge Überwachung von Risikopatienten sollte die antipsychotische Behandlung begleiten.

Herz-Kreislauferkrankungen

Aripiprazol sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz oder Leitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen, die Patienten für Hypotonie prädisponieren würden (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Bluthochdruck, einschließlich beschleunigter oder bösartiger, mit Vorsicht angewendet werden.

Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Aripiprazol sowie vorbeugende Maßnahmen identifiziert werden.

QT-Verlängerung

In klinischen Studien mit Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar mit Placebo. A, Aripiprazol sollte bei Patienten mit einer Familienanamnese der QT-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden.

Tardive Dyskinesie

In klinischen Studien von einem Jahr oder weniger Dauer, gab es gelegentlich Berichte über die Behandlung emergente Dyskinesie während der Behandlung mit Aripiprazol. Wenn bei einem Patienten mit Aripiprazol Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden. Diese Symptome können sich vorübergehend verschlechtern oder sogar nach Absetzen der Behandlung auftreten.

Andere extrapyramidale Symptome

In pädiatrischen klinischen Studien mit Aripiprazol wurden Akathisie und Parkinsonismus beobachtet. Wenn bei einem Patienten, der Aripiprazol einnimmt, Anzeichen und Symptome anderer EPS auftreten, sollten eine Dosisreduktion und eine enge klinische Überwachung in Betracht gezogen werden.

Neuroleptisches malignes Syndrom (NMS)

NMS ist ein potenziell tödlicher Symptomenkomplex im Zusammenhang mit Antipsychotika. In klinischen Studien wurden seltene Fälle von NMS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifigkeit, veränderter psychischer Status und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Es wurde jedoch auch über erhöhte Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse berichtet, die nicht unbedingt in Verbindung mit NMS stehen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf NMS hinweisen, oder unerklärliches hohes Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von NMS aufweist, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden

Anfall

In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit Aripiprazol seltene Anfälle von Anfällen berichtet. Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit einer Anfallsstörung in der Vorgeschichte oder bei Anfällen mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose

Erhöhte Mortalität

In drei placebokontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82, 4 Jahre, Bereich: 56-99 Jahre) mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit mit Alzheimer-Krankheit verbundener Psychose hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo. Sterben Sterberate bei mit Aripiprazol behandelten Patienten betrug 3, 5% im Vergleich zu 1, 7% in der Placebogruppe. Obwohl sterben Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen

In den gleichen Studien wurden bei Patienten zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall), einschließlich Todesfälle, berichtet (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre). Insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten über zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, verglichen mit 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Dieser Krieg Unterschied statistisch nicht signifikant. In einer dieser Studien, einer Studie mit fester Dosis, bestand jedoch eine signifikante Dosisreaktionsbeziehung für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden

Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose indiziert.

Hyperglykämie und diabetes mellitus

Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und verbunden mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt wurden. Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, sind Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese. In klinischen Studien mit Aripiprazol gab es keine signifikanten Unterschiede in den Inzidenzraten von Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen (einschließlich Diabetes) oder bei abnormalen Glykämie-Laborwerten im Vergleich zu Placebo. Genaue Risikoschätzungen für Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, sind nicht verfügbar, um direkte Vergleiche zu ermöglichen. Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden

Überempfindlichkeit

Bei Aripiprazol können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch allergische Symptome gekennzeichnet sind.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme tritt häufig bei schizophrenen und bipolaren Manie-Patienten aufgrund von Komorbiditäten auf, Verwendung von Antipsychotika, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtszunahme verursachen, schlecht verwalteter Lebensstil, und könnte zu schweren Komplikationen führen. Gewichtszunahme wurde nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, denen Aripiprazol verschrieben wurde. Wenn es gesehen wird, tritt es normalerweise bei Personen mit signifikanten Risikofaktoren wie Diabetes in der Anamnese, Schilddrüsenerkrankungen oder Hypophysenadenomen auf. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Aripiprazol bei Erwachsenen keine klinisch relevante Gewichtszunahme induziert. In klinischen Studien mit jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie wurde gezeigt, dass Aripiprazol nach 4-wöchiger Behandlung mit einer Gewichtszunahme einhergeht. Sterben Gewichtszunahme sollte bei jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie überwacht werden. Wenn die Gewichtszunahme klinisch signifikant ist, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden

Dysphagie

Ösophageale Dysmotilität und Ehrgeiz wurden mit der Verwendung von Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol in Verbindung gebracht. Aripiprazol sollte vorsichtig bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko einer Aspirationspneumonie besteht.

Pathologisches Glücksspiel und andere Impulskontrollstörungen

Patienten können einen erhöhten Drang verspüren, insbesondere bei Glücksspielen, und die Unfähigkeit, diesen Drang während der Einnahme von Aripiprazol zu kontrollieren. Andere Triebe, berichtet, umfassen: erhöhte sexuelle Triebe, zwanghaftes Einkaufen, Binge oder zwanghaftes Essen und andere impulsive und zwanghafte Verhaltensweisen. Für die verschreibenden Ärzte ist es wichtig, Patienten oder deren Betreuer speziell nach der Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspieldränge, sexueller Triebe, zwanghaften Einkäufen, Essattacken oder zwanghaftem Essen oder anderem Drang zu fragen, während sie mit Aripiprazol behandelt werden. Es sollte beachtet werden, dass Impulskontrollsymptome mit der zugrunde liegenden Störung in Verbindung gebracht werden können, In einigen Fällen wurde jedoch berichtet, dass der Drang abgebrochen wurde, als die Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt wurde. Impulskontrollstörungen können dem Patienten und anderen Schaden zufügen, wenn sie nicht erkannt werden. Erwägen Sie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Medikaments, wenn ein Patient während der Einnahme von Aripiprazol einen solchen Drang entwickelt

Laktose

Ariple enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit ADHS-Komorbidität

Trotz der hohen Komorbiditätshäufigkeit der bipolaren I-Störung und ADHS liegen nur sehr begrenzte Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Aripiprazol und Stimulanzien vor, weshalb bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel äußerste Vorsicht geboten ist.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien sind Akathisie und Übelkeit, die jeweils bei mehr als 3% der mit oralem Ariple behandelten Patienten auftreten.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen traten häufiger auf (>1/100) als Placebo oder wurden als möglicherweise medizinisch relevante Nebenwirkungen identifiziert (*).

Sterben unten aufgelistete Frequenz wird mit der folgenden Konvention definiert: Häufig (>1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Extrapyramidale Symptome (EPS)

Schizophrenie - in einer Langzeit-52-wöchigen kontrollierten Studie hatten Ariple-behandelte Patienten eine insgesamt geringere Inzidenz (25,8%) von EPS einschließlich Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie im Vergleich zu denen, die mit Haloperidol behandelt wurden (57,3%). In einer Langzeitstudie betrug sterben Inzidenz von EPS 19% für Ariple-behandelte Patienten und 13,1% für mit Placebo behandelte Patienten. In einer weiteren Langzeitstudie betrug sterben Inzidenz von EPS 14,8% für Ariple-behandelte Patienten und 15,1% für Olanzapin-behandelte Patienten.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung - in einer 12-wöchigen kontrollierten Studie betrug sterben EPS-Inzidenz 23, 5% für mit Ariple behandelte Patienten und 53, 3% für mit Haloperidol behandelte Patienten. In einer weiteren 12-wöchigen Studie betrug sterben Inzidenz von EPS 26,6% bei Patienten, die mit Ariple behandelt wurden, und 17,6% bei Patienten, die mit Lithium behandelt wurden. In der langfristigen 26-wöchigen Erhaltungsphase einer placebokontrollierten Studie betrug sterben Inzidenz von EPS 18, 2% für mit Ariple behandelte Patienten und 15, 7% für mit Placebo behandelte Patienten.

Akathisia

In placebokontrollierten Studien betrug sterben Inzidenz von Akathisie bei bipolaren Patienten 12, 1% bei Ariple und 3, 2% bei Placebo. Bei Schizophrenie-Patienten betrug sterben Inzidenz von Akathisie 6,2% mit Ariple und 3,0% mit Placebo.

Dystonie

Klasseneffekt: Symptome einer Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten. Zu den dystonischen Symptomen gehören: Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal fortschreitender Rachenbeschwerden, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenvorsprung. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit größerer Schwere bei hoher Potenz und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.

Vergleiche zwischen Ariple und Placebo in den Anteilen von Patienten, bei denen potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Routinelabor-und Lipidparameter auftraten, zeigten keine medizinisch wichtigen Unterschiede. CPK-Erhöhungen (Kreatinphosphokinase), im Allgemeinen vorübergehend und asymptomatisch, wurden bei 3, 5% der mit Ariple behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit 2, 0% der Patienten, die Placebo erhielten.

Andere Ergebnisse

Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer antipsychotischen Therapie in Verbindung gebracht werden, und die auch während der Behandlung mit Ariple berichtet werden, umfassen neuroleptisches malignes Syndrom, tardive Dyskinesie, Krampfanfälle, zerebrovaskuläre Nebenwirkungen und erhöhte Mortalität bei älteren dementen Patienten, Hyperglykämie und Diabetes mellitus.

Pädiatrische Bevölkerung

Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren

In einer kurzfristigen placebokontrollierten klinischen Studie mit 302 Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie waren Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme der folgenden Reaktionen, die bei Jugendlichen, die Ariple erhielten, häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, die Ariple erhielten (und häufiger als Placebo):

somnolenz/Sedierung und extrapyramidale Störungen wurden sehr häufig berichtet (> 1/10), und trockener Mund, erhöhter Appetit und orthostatische Hypotonie wurden häufig berichtet (> 1/100, < 1/10).Das Sicherheitsprofil in einer 26-wöchigen Open-Label-Verlängerungsstudie Krieg ähnlich dem in der kurzfristigen, placebokontrollierten Studie beobachteten.

In der gepoolten jugendlichen Schizophrenie-Bevölkerung (13-17 Jahre) mit Exposition bis zu 2 Jahren betrug sterben Inzidenz niedriger Serumprolaktinspiegel bei Frauen (<3 ng/ml) und Männern (<2 ng/ml) 29,5% und 48,3%. bzw.In sterben jugendliche (13-17 Jahre) Schizophrenie Bevölkerung mit Ariple Exposition von 5 bis 30 mg bis zu 72 Wochen, Inzidenz niedriger Serumprolaktinspiegel bei Frauen (<3 ng/ml) und Männern (<2 ng/ml) betrug 25,6% bzw.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren

Sterben Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit bipolarer I-Störung Krieg ähnlich wie bei Erwachsenen mit Ausnahme der folgenden Reaktionen: sehr häufig (> 1/10) Somnolenz (23,0%), extrapyramidale Störung (18,4%), Akathisie (16,0%) und Müdigkeit (11,8%) und häufig (> 1/100, < 1/10) Bauchschmerzen obere, Herzfrequenz erhöht, Gewicht erhöht, gesteigerter Appetit, Muskelzucken und Dyskinesie.

Die folgenden Nebenwirkungen hatten eine mögliche Dosisreaktionsbeziehung, extrapyramidale Störung (Inzidenz betrug 10 mg, 9,1%, 30 mg, 28,8%, Placebo, 1,7%) und Akathisie (Inzidenz betrug 10 mg, 12,1%, 30 mg, 20,3%, Placebo, 1,7%).

Sterben mittleren Veränderungen des Körpergewichts bei Jugendlichen mit bipolarer I-Störung nach 12 und 30 Wochen für Ariple betrugen 2,4 kg und 5,8 kg sowie für Placebo 0,2 kg bzw.

In der pädiatrischen Population wurden Somnolenz und Müdigkeit häufiger bei Patienten mit bipolarer Störung beobachtet als bei Patienten mit Schizophrenie.

In der pädiatrischen bipolaren Bevölkerung (10-17 Jahre) mit Exposition bis zu 30 Wochen betrug sterben Inzidenz niedriger Serumprolaktinspiegel bei Frauen (<3 ng/ml) und Männern (<2 ng/ml) 28,0% bzw.

Hyperprolaktinämie

Post-Marketing

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet. Sterben Häufigkeit dieser Reaktionen wird als nicht bekannt angesehen (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien sind Akathisie und Übelkeit, die jeweils bei mehr als 3% der mit oralem Aripiprazol behandelten Patienten auftreten.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Sterben mit der Aripiprazol-Therapie verbundenen Nebenwirkungen (ADRs) sind nachstehend tabellarisch aufgeführt. Sterben Tabelle basiert auf den unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden.

Alle ADRs sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet, sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10. 000 bis < 1/1. 000), sehr selten (< 1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Sterben Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet werden. Nachfolgend wird die Häufigkeit dieser unerwarteten Ereignisse als “not knownâ€qualifiziert

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erwachsene

Extrapyramidale Symptome (EPS)

Schizophrenie: in einer Langzeit-52-wöchigen kontrollierten Studie hatten Aripiprazol-behandelte Patienten eine insgesamt geringere Inzidenz (25,8 %) von EPS einschließlich Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie im Vergleich zu denen, die mit Haloperidol behandelt wurden (57,3 %). In einer Langzeitstudie betrug sterben Inzidenz von EPS 19 % für mit Aripiprazol behandelte Patienten und 13, 1% für mit Placebo behandelte Patienten. In einer weiteren Langzeitstudie sterben EPS-Inzidenz 14, 8% für mit Aripiprazol behandelte Patienten und 15, 1% für mit Olanzapin behandelte Patienten.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung: in einer 12-wöchigen kontrollierten Studie betrug sterben Inzidenz von EPS 23, 5 % für mit Aripiprazol behandelte Patienten und 53, 3% für mit Haloperidol behandelte Patienten. In einer weiteren 12-wöchigen Studie betrug sterben EPS-Inzidenz 26, 6 % bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 17, 6% bei Patienten, die mit Lithium behandelt wurden. In der langfristigen 26-wöchigen Erhaltungsphase einer placebokontrollierten Studie betrug sterben Inzidenz von EPS 18, 2 % für mit Aripiprazol behandelte Patienten und 15, 7% für mit Placebo behandelte Patienten.

Akathisia

In placebokontrollierten Studien betrug sterben Inzidenz von Akathisie bei bipolaren Patienten 12, 1 % bei Aripiprazol und 3, 2% bei Placebo. Bei Schizophrenie-Patienten betrug sterben Inzidenz von Akathisie 6,2 % mit Aripiprazol und 3,0% mit Placebo.

Dystonie

Klasseneffekt: Symptome einer Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten. Zu den dystonischen Symptomen gehören: Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal fortschreitender Rachenbeschwerden, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenvorsprung. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit größerer Schwere bei hoher Wirksamkeit und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.

Prolaktin

In klinischen Studien für die zugelassenen Indikationen und nach dem Inverkehrbringen wurde sowohl ein Anstieg als auch eine Abnahme des Serumprolaktins im Vergleich zum Ausgangswert mit Aripiprazol beobachtet (Abschnitt 5.1).

Laborparameter

Vergleiche zwischen Aripiprazol und Placebo in den Anteilen von Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Labor-und Lipidparameter zeigten keine medizinisch wichtigen Unterschiede. CPK-Erhöhungen (Kreatinphosphokinase), die im Allgemeinen vorübergehend und asymptomatisch waren, wurden bei 3, 5% der mit Aripiprazol behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit 2, 0% der Patienten, die Placebo erhielten.

Pädiatrische Bevölkerung

Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren

In einer kurzfristigen placebokontrollierten klinischen Studie mit 302 Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie waren Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme der folgenden Reaktionen, die bei Jugendlichen, die Aripiprazol erhielten, häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, die Aripiprazol erhielten (und häufiger als Placebo):

Somnolenz/Sedierung und extrapyramidale Störungen wurden sehr häufig berichtet (> 1/10), und trockener Mund, erhöhter Appetit und orthostatische Hypotonie wurden häufig berichtet (> 1/100, < 1/10). Das Sicherheitsprofil in einer 26-wöchigen Open-Label-Verlängerungsstudie Krieg ähnlich dem in der kurzfristigen, placebokontrollierten Studie beobachteten.

Das Sicherheitsprofil einer langfristigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie Krieg ebenfalls ähnlich, mit Ausnahme der folgenden Reaktionen, über die häufiger berichtet wurde als über Placebo-Patienten bei Kindern: Gewicht nahm ab, Blutinsulin stieg ein, Arrhythmie und Leukopenie wurden häufig berichtet (> 1/100, < 1/10).

In der gepoolten jugendlichen Schizophrenie-Bevölkerung (13-17 Jahre) mit Exposition bis zu 2 Jahren betrug sterben Inzidenz niedriger Serumprolaktinspiegel bei Frauen (<3 ng/ml) und Männern (<2 ng/ml) 29,5% bzw. In der jugendlichen (13-17 Jahre) Schizophrenie-Bevölkerung mit Aripiprazol-Exposition von 5 bis 30 mg bis zu 72 Wochen betrug sterben Inzidenz niedriger Serumprolaktinspiegel bei Frauen (<3 ng/ml) und Männern (< 2 ng/ml) 25,6% bzw.

In zwei Langzeitstudien mit Jugendlichen (13-17 Jahre) Schizophrenie und bipolaren Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, betrug sterben Inzidenz niedriger Serumprolaktinspiegel bei Frauen (<3 ng/ml) und Männern (<2 ng / ml) 37,0% bzw.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren

Sterben Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit bipolarer I-Störung Krieg ähnlich wie bei Erwachsenen mit Ausnahme der folgenden Reaktionen: sehr häufig (> 1/10) Somnolenz (23,0 %), extrapyramidale Störung (18,4 %), Akathisie (16,0%) und Müdigkeit (11,8%) und häufig (> 1/100, < 1/10) Bauchschmerzen obere, Herzfrequenz erhöht, Gewicht erhöht, gesteigerter Appetit, Muskelzucken und Dyskinesie.

Die folgenden Nebenwirkungen hatten eine mögliche Dosisreaktionsbeziehung, extrapyramidale Störung (Inzidenz betrug 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, Placebo, 1,7%) und Akathisie (Inzidenz betrug 10 mg, 12,1%, 30 mg, 20,3%, Placebo, 1,7 %).

Sterben mittleren Veränderungen des Körpergewichts bei Jugendlichen mit bipolarer I-Störung nach 12 und 30 Wochen für Aripiprazol betrugen 2,4 kg und 5,8 kg sowie für Placebo 0,2 kg bzw.

In der pädiatrischen Population wurden Somnolenz und Müdigkeit häufiger bei Patienten mit bipolarer Störung beobachtet als bei Patienten mit Schizophrenie.

In der pädiatrischen bipolaren Bevölkerung (10-17 Jahre) mit Exposition bis zu 30 Wochen betrug sterben Inzidenz niedriger Serumprolaktinspiegel bei Frauen (< 3 ng/ml) und Männern (< 2 ng/ml) 28,0% bzw.

Pathologisches Glücksspiel und andere Impulskontrollstörungen

Pathologisches Glücksspiel, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen und Binge oder zwanghaftes Essen können bei Patienten auftreten, die mit Aripiprazol behandelt werden.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System, die Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-code: N05AX12

Wirkungsmechanismus

Es wurde vorgeschlagen, dass die Wirksamkeit von Ariple bei Schizophrenie durch eine Kombination von partiellem Agonismus eine Dopamin D2-und Serotonin 5HT1a-Rezeptoren und Antagonismus von Serotonin 5HT2a-Rezeptoren vermittelt wird. Ariple zeigte antagonistische Eigenschaft in Tiermodellen der dopaminergen Hyperaktivität und agonistische Eigenschaft in Tiermodellen der dopaminergen Hypoaktivität. Ariple zeigte eine hohe Bindungsaffinität in-vitro-für Dopamin D2-und D3 -, Serotonin 5HT1a-und 5HT2a Rezeptoren und moderate Affinität für Dopamin D4 -, Serotonin 5HT2c-und 5HT7 -, alpha - 1-adrenergen und Histamin H1-Rezeptoren. Ariple zeigte auch eine mäßige Bindungsaffinität für die Serotonin-Wiederaufnahmestelle und keine nennenswerte Affinität für Muskarinrezeptoren. Wechselwirkungen mit anderen Rezeptoren als Dopamin-und Serotonin-Subtypen können einige der anderen klinischen Wirkungen von Ariple erklären

Ariple-Dosen im Bereich von 0, 5 bis 30 mg, die gesunden Probanden 2 Wochen lang einmal täglich verabreicht wurden, führten zu einer dosisabhängigen Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptorliganden, das Caudat und Putamen, die durch Positronenemissionstomographie nachgewiesen wurden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Schizophrenie

In drei kurzfristigen (4 bis 6 Wochen) placebokontrollierten Studien mit 1.228 erwachsenen schizophrenen Patienten, die positive oder negative Symptome zeigten, Krieg Ariple mit statistisch signifikant größeren Verbesserungen der psychotischen Symptome im Vergleich zu Placebo assoziiert.

Ariple ist wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Verbesserung während der Fortsetzungstherapie bei erwachsenen Patienten, die ein erstes Ansprechen auf die Behandlung gezeigt haben. In einer Haloperidol-kontrollierten Studie Krieges der Anteil der Responder-Patienten, die nach 52 Wochen auf das Arzneimittel ansprachen, in beiden Gruppen ähnlich (Ariple 77% und Haloperidol 73%). Sterben Gesamtabschlussrate Krieg bei Patienten unter Ayple (43%) signifikant höher als bei Haloperidol (30%). Tatsächliche Werte in Bewertungsskalen, die als sekundäre Endpunkte verwendet wurden, einschließlich PANSS und der Montgomery-Asberg-Depression-Bewertungsskala, zeigten eine signifikante Verbesserung gegenüber Haloperidol

In einer 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie bei erwachsenen stabilisierten Patienten mit chronischer Schizophrenie hatte Ariple eine signifikant stärkere Verringerung der Rückfallrate, 34% in der Ariple-Gruppe und bei 57% unter Placebo.

Gewichtszunahme

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ariple keine klinisch relevante Gewichtszunahme induziert. In einer 26-wöchigen, Olanzapin-kontrollierten, doppelblinden, multinationalen Studie zur Schizophrenie, eine der 314 erwachsene Patienten teilnahmen und bei der der primäre Endpunkt stirbt Gewichtszunahme Krieg, hatten signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% gegenüber dem Ausgangswert (dh eine Gewichtszunahme von mindestens 5,6 kg bei einem mittleren Ausgangsgewicht von ~80,5 kg) auf Ariple (n= 18 oder 13% der auswertbaren Patienten) im Vergleich zu Olanzapin (n= 45 oder 33% der auswertbaren Patienten).

Lipidparameter

In einer gepoolten Analyse von Lipidparametern aus placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen wurde gezeigt, dass Ariple keine klinisch relevanten Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels, der Triglyceride, des HDL und des LDL induziert.

-Gesamtcholesterin: Häufigkeit von änderungen in der Ebene von normal (<5.18 mmol/l) zu hoch (> 6.22 mmol/l) Betrug 2,5% für Ariple und 2,8% für die placebo-und die mittlere Veränderung gegenüber baseline Krieg -0.15 mmol/l (95% CI: -0.182, -0.115) für Ariple und -0.11 mmol/l (95% CI: -0.148, -0.066) für placebo.

-Befestigen Sie Triglycerid: Häufigkeit von änderungen in der Ebene von normal (<1.69 mmol/l) zu hoch (> 2.26 mmol/l) Betrug 7,4% für Ariple und 7,0% für die placebo-und die mittlere Veränderung gegenüber baseline Krieg -0.11 mmol/l (95% CI: -0.182, -0.046) für Ariple und -0.07 mmol/l (95% CI: -0.148, 0.007) für placebo.

- HDL: Die Inzidenz von Veränderungen der Spiegel von normal (>1,04 mmol / l) zu niedrig (<1,04 mmol/l) betrug 11,4% für Ariple und 12,5% für Placebo und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug -0,03 mmol/l (95% CI: -.046, -0.017) für Ariple und -0.04 mmol/l (95% CI: -0.056, -0.022) für placebo.

-Befestigen LDL: Häufigkeit von änderungen in der Ebene von normal (<2.59 mmol/l) zu hoch (> 4.14 mmol/l) Betrug 0,6% für Ariple und 0,7% für die placebo-und die mittlere Veränderung gegenüber baseline Krieg -0.09 mmol/l (95% CI: -0.139, -0.047) für Ariple und -0.06 mmol/l (95% CI: -0.116, -0.012) für placebo.

Pädiatrische Bevölkerung

Schizophrenie bei Jugendlichen

In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie mit 302 schizophrenen jugendlichen Patienten (13-17 Jahre), die positive oder negative Symptome zeigten, Krieg Ariple mit statistisch signifikant größeren Verbesserungen der psychotischen Symptome im Vergleich zu Placebo assoziiert.

In einer sub-Analyse der Jugendlichen Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren, die 74% der Gesamtzahl der eingeschriebenen Bevölkerung, die Aufrechterhaltung der Wirkung wurde beobachtet über die 26-week open-label extension trial.

Sterben sterben häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die 30 mg erhielten, waren extrapyramidale Störungen (28,3%), Somnolenz (27,3%), Kopfschmerzen (23,2%) und Übelkeit (14,1%). Sterben mittlere Gewichtszunahme im 30-wöchigen Behandlungsintervall betrug 2,9 kg im Vergleich zu 0,98 kg bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen bei pädiatrischen Patienten

Ariple wurde bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei 8-wöchigen, placebokontrollierten Studien [eine flexibler Dosis (2-15 mg/Tag) und eine feste Dosis (5, 10 oder 15 mg/Tag)] und in einer 52-wöchigen Open-Label-Studie untersucht. Sterben Dosierung in diesen Studien wurde mit 2 mg/Tag begonnen, nach einer Woche auf 5 mg/Tag erhöht und in wöchentlichen Schritten um 5 mg/Tag auf die Zieldosis erhöht. Über 75% der Patienten waren jünger als 13 Jahre. Ariple zeigte eine statistisch überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo auf der Aberranten Verhalten Checkliste Subskala Reizbarkeit. Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde jedoch nicht nachgewiesen. Das Sicherheitsprofil umfasste Gewichtszunahme und Veränderungen des Prolaktinspiegels. Sterben Dauer der Langzeitstudie Krieg auf 52 Wochen begrenzt. In den gepoolten Studien betrug sterben Inzidenz niedriger Serumprolaktinspiegel bei Frauen (<3 ng/ml) und Männern (<2 ng/ml) bei mit Ariple behandelten Patienten 27/46 (58.7%) und 258/298 (86.6%), bzw. In den placebokontrollierten Studien betrug sterben mittlere Gewichtszunahme 0.4 kg für placebo und 1.6 kg für Ariple

Ariple wurde auch in einer placebokontrollierten Langzeitwartungsstudie untersucht. Nach einer 13-26-wöchigen Stabilisierung von Ariple (2-15 mg/Tag) wurden Patienten mit einem stabilen Ansprechen entweder auf Ariple aufrechterhalten oder weitere 16 Wochen durch Placebo ersetzt. Kaplan-Meier-Rückfallraten in Woche 16 betrugen 35% für Ariple und 52% für Placebo, die Gefährdungsquote für einen Rückfall innerhalb von 16 Wochen (Ariple / Placebo) betrug 0.57 (nicht statistisch signifikanter Unterschied). Sterben mittlere Gewichtszunahme über die Stabilisierungsphase (bis zu 26 Wochen) bei Ariple betrug 3.2 kg und eine weitere mittlere Zunahme von 2.2 kg für Ariple im Vergleich zu 0.6 kg für Placebo wurden in der zweiten Phase (16 Wochen) der Studie beobachtet. Extrapyramidale Symptome wurden hauptsächlich während der Stabilisierungsphase bei 17% der Patienten berichtet, wobei Tremor 6% ausmachte.5%

Tics im Zusammenhang mit Tourette-Störung bei pädiatrischen Patienten

Sterben Wirksamkeit von Ariple wurde bei pädiatrischen Probanden mit Tourette-Störung (Ariple) untersucht:

n = 99, Placebo: n = 44) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 8-wöchigen Studie mit einem gewichtsbasierten Behandlungsgruppendesign mit fester Dosis über den Dosisbereich von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag und eine Anfangsdosis von 2 mg.).

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12

Wirkungsmechanismus

Es wurde vorgeschlagen, dass die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Schizophrenie und bipolarer I-Störung durch eine Kombination von partiellem Agonismus bei Dopamin D vermittelt wird₂ und serotonin 5HT_1a Rezeptoren und Antagonismus von serotonin-5HT_2a Rezeptor. Aripiprazol zeigte antagonistische Eigenschaften in Tiermodellen der dopaminergen Hyperaktivität und agonistische Eigenschaften in Tiermodellen der dopaminergen Hypoaktivität. Aripiprazol zeigte eine hohe Bindungsaffinität in-vitro - - - - für Dopamin-D₂ und D₃ serotonin-5HT_1a und 5HT_2a rezeptoren und moderate Affinität für Dopamin-D₄ serotonin-5HT_2c und 5HT₇ alpha - 1-adrenergen und Histamin H₁ Rezeptor. Aripiprazol zeigte auch eine mäßige Bindungsaffinität für die Serotonin-Wiederaufnahmestelle und keine nennenswerte Affinität für Muskarinrezeptoren. Wechselwirkungen mit anderen Rezeptoren als Dopamin-und Serotonin-Subtypen können einige der anderen klinischen Wirkungen von Aripiprazol erklären.

Aripiprazol-Dosen von 0, 5 bis 30 mg, die 2 Wochen lang einmal täglich gesunden Probanden verabreicht wurden, führten zu einer dosisabhängigen Verringerung der Bindung von ¹¹C-Racloprid, einem D₂/D₃ rezeptorligand, zum Caudat und Putamen, das durch Positronenemissionstomographie nachgewiesen wird.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Erwachsene

Schizophrenie

In drei kurzfristigen (4 bis 6 Wochen) placebokontrollierten Studien mit 1.228 erwachsenen schizophrenen Patienten mit positiven oder negativen Symptomen Krieg Aripiprazol mit statistisch signifikant größeren Verbesserungen der psychotischen Symptome im Vergleich zu Placebo assoziiert.

Aripiprazol ist wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Verbesserung während der Fortsetzungstherapie bei erwachsenen Patienten, die ein erstes Ansprechen auf die Behandlung gezeigt haben. In einer Haloperidol-kontrollierten Studie Krieges der Anteil der Responder-Patienten, die nach 52 Wochen auf das Arzneimittel ansprachen, in beiden Gruppen ähnlich (Aripiprazol 77 % und Haloperidol 73 %). Sterben Gesamtabschlussrate Krieg bei Patienten unter Aripiprazol (43 %) signifikant höher als bei Haloperidol (30 %). Tatsächliche Werte in Bewertungsskalen, die als sekundäre Endpunkte verwendet wurden, einschließlich PANSS und der Montgomery-Asberg-Depression-Bewertungsskala, zeigten eine signifikante Verbesserung gegenüber Haloperidol

In einer 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie bei erwachsenen stabilisierten Patienten mit chronischer Schizophrenie hatte Aripiprazol eine signifikant stärkere Verringerung der Rückfallrate, 34% in der Aripiprazol-Gruppe und bei 57% unter Placebo.

Gewichtszunahme

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Aripiprazol keine klinisch relevante Gewichtszunahme induziert. In einer 26-wöchigen, Olanzapin-kontrollierten, doppelblinden multinationalen Studie zur Schizophrenie, eine der 314 erwachsene Patienten teilnahmen und bei der der primäre Endpunkt stirbt Gewichtszunahme Krieg, hatten signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% gegenüber dem Ausgangswert (dh eine Gewichtszunahme von mindestens 5,6 kg bei einem mittleren Ausgangsgewicht von ~80,5 kg) bei Aripiprazol (n = 18 oder 13% der auswertbaren Patienten) im Vergleich zu Olanzapin (n = 45 oder 33% der auswertbaren Patienten).

Lipidparameter

In einer gepoolten Analyse von Lipidparametern aus placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen wurde gezeigt, dass Aripiprazol keine klinisch relevanten Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels, der Triglyceride, des HDL und des LDL induziert.

Prolaktin

Prolaktinspiegel wurden in allen Studien aller Dosen von Aripiprazol bewertet (n = 28,242). Sterben Inzidenz von Hyperprolaktinämie oder erhöhtem Serumprolaktin bei Patienten, die mit Aripiprazol (0, 3 %) behandelt wurden, Krieg ähnlich der von Placebo (0, 2 %). Bei Patienten, die Aripiprazol erhielten, betrug sterben mittlere Zeit bis zum Beginn 42 Tage und die mittlere Dauer 34 Tage.

Sterben Inzidenz von Hypoprolaktinämie oder vermindertem Serumprolaktin bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, betrug 0, 4%, verglichen mit 0, 02% bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Bei Patienten, die Aripiprazol erhielten, betrug sterben mittlere Zeit bis zum Beginn 30 Tage und die mittlere Dauer 194 Tage.

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung

In zwei 3-wöchigen, placebokontrollierten Monotherapiestudien mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer bipolaren I-Störung zeigte Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo bei der Verringerung der manischen Symptome über 3 Wochen. Diese Studien umfassten Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Schnellfahrkurs.

In einer 3-wöchigen, fest dosierten, placebokontrollierten Monotherapie-Studie mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer bipolaren I-Störung konnte Aripiprazol keine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo nachweisen.

In zwei 12-wöchigen, Plazebo - und aktiv-kontrollierten Monotherapie-Studien bei Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer bipolaren I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale zeigte Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo in Woche 3 und eine Aufrechterhaltung der Wirkung vergleichbar mit Lithium oder Haloperidol in Woche 12. Aripiprazol zeigte auch einen vergleichbaren Anteil von Patienten in symptomatischer Remission von Manie als Lithium oder Haloperidol in Woche 12.

In einer 6-wöchigen, placebokontrollierten Studie mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer bipolaren I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale, die 2 Wochen lang teilweise nicht auf Lithium-oder Valproat-Monotherapie reagierten therapeutische Serumspiegel, Die Zugabe von Aripiprazol als Zusatztherapie führte zu einer überlegenen Wirksamkeit bei der Verringerung der manischen Symptome als Lithium-oder Valproat-Monotherapie.

In einer 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie, gefolgt von einer 74-wöchigen Verlängerung, bei manischen Patienten, die während einer Stabilisierungsphase vor der Randomisierung eine Remission von Aripiprazol erreichten, zeigte Aripiprazol Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Verhinderung eines bipolaren Rezidivs, hauptsächlich bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Manie, zeigte jedoch keine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Depressionen.

In einer 52-wöchigen, placebokontrollierten Studie zeigte das adjunktive Aripiprazol bei Patienten mit einer aktuellen manischen oder gemischten Episode einer bipolaren I-Störung, die eine anhaltende Remission (Y-MRS und MADRS-Gesamtpunktzahlen ≤ 12) unter Aripiprazol (10 mg) erreichten/Tag zu 30 mg/Tag) zusätzlich zu Lithium oder Valproat für 12 aufeinanderfolgende Wochen zeigte das adjunktive Aripiprazol eine Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem 46 % igen.54) bei der Behinderung eines bipolaren Rezidivs und eines um-65 % verminderten Risikos (Gefahrenverhältnis von 0.35) bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Manie gegenüber adjunktivem Placebo, konnte jedoch keine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Depressionen nachweisen. Zusatztherapie Aripiprazol zeigte Überlegenheit gegenüber Placebo auf dem sekundären Ergebnis messen, CGI-BP Schwere der Krankheit Score (Manie). In dieser Studie wurden Patienten von Forschern entweder mit offener Lithium-oder Valproat-Monotherapie zugewiesen, um eine partielle Nichtantwort zu bestimmen. Sterben Patienten wurden mindestens 12 aufeinander folgende Wochen lang mit der Kombination von Aripiprazol und demnach Stimmungsstabilisator stabilisiert. Stabilisierte Patienten wurden dann randomisiert, um den gleichen Stimmungsstabilisator mit doppelblindem Aripiprazol oder Placebo fortzusetzen. Vier Stimmungsstabilisator-Untergruppen wurden in der randomisierten Phase-bewertet: Aripiprazol lithium, Aripiprazol Valproat Placebo-Lithium, Valproat Placebo. Sterben Kaplan-Meier-Raten für das Wiederauftreten zu jeder Stimmungsepisode für den Zusatzbehandlungsarm betrugen 16 % bei Aripiprazol Lithium und 18% bei Aripiprazol Valproat im Vergleich zu 45 % in der Placebo-Gruppe Lithium und 19 % bei Placebo Valproat

Pädiatrische Bevölkerung

Schizophrenie bei Jugendlichen

In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie mit 302 schizophrenen jugendlichen Patienten (13-17 Jahre), die positive oder negative Symptome zeigten, Krieg Aripiprazol mit statistisch signifikant größeren Verbesserungen der psychotischen Symptome im Vergleich zu Placebo assoziiert. In einer sub-Analyse der Jugendlichen Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren, die 74 % der Gesamtzahl der eingeschriebenen Bevölkerung, die Aufrechterhaltung der Wirkung wurde beobachtet über die 26-week open-label extension trial.

In einer 60-bis 89-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie eines jugendlichen Probanden (n = 146, Alter 13-17 Jahre) mit Schizophrenie gab es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Rückfallrate psychotischer Symptome zwischen dem Aripiprazol (19.39%) und placebo (37.50%) Gruppen. Sterben Punktschätzung des Gefahrenverhältnisses (HR) betrug 0.461 (95% - Konfidenzintervall, 0.242-0.879) in der Gesamtbevölkerung. In Untergruppenanalysen war die Punktschätzung des HR 0.495 für Probanden im Alter von 13 bis 14 Jahren im Vergleich zu 0.454 für Probanden im Alter von 15 bis 17 Jahren. Sterben Schätzung der HR für die jüngere Gruppe (13-14 Jahre) war jedoch nicht genau und spiegelte sterben geringere Anzahl von Probanden in dieser Gruppe größer (Aripiprazol: n = 29, Placebo, n = 12) und das Konfidenzintervall für diese Schätzung (im Bereich von 0.151 bis 1.628) ließ keine Rückschlüsse auf das Vorliegen eines Behandlungseffekts zu. Im Gegensatz dazu war das 95% ige Konfidenzintervall für die HR in der älteren Untergruppe (Aripiprazol: n = 69, Placebo, n = 36) 0.242 bis 0.879 und somit konnte bei den älteren Patienten ein Behandlungseffekt geschlossen werden

Manische Episoden bei bipolarer I-Störung bei Kindern und Jugendlichen

Aripiprazol wurde in einer 30-wöchigen placebokontrollierten Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) untersucht, die die DSM-IV-Kriterien für die bipolare I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden mit oder ohne psychotische Merkmale erfüllten und zu Studienbeginn einen Y-MRS-Score > 20 aufwiesen. Unter den Patienten, die in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden, hatten 139 Patienten eine aktuelle komorbide Diagnose von ADHS.

Aripiprazol Krieg Placebo in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12 auf der Y-MRS-Gesamtpunktzahl überlegen. In einer post-hoc-Analyse, die Verbesserung gegenüber placebo deutlicher Krieg bei den Patienten mit assoziierten Komorbidität von ADHS im Vergleich zu der Gruppe ohne ADHS, wo es war kein Unterschied zu placebo. Rezidivprävention wurde nicht etabliert.

Sterben sterben häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die 30 mg erhielten, waren extrapyramidale Störungen (28,3 %), Somnolenz (27,3 %), Kopfschmerzen (23,2%) und Übelkeit (14,1 %). Sterben mittlere Gewichtszunahme im 30-wöchigen Behandlungsintervall betrug 2,9 kg im Vergleich zu 0,98 kg bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen bei pädiatrischen Patienten

Aripiprazol wurde bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei 8-wöchigen, placebokontrollierten Studien [eine flexibler Dosis (2-15 mg/Tag) und eine feste Dosis (5, 10 oder 15 mg/Tag)] und in einer 52-wöchigen Open-Label-Studie untersucht. Sterben Dosierung in diesen Studien wurde mit 2 mg/Tag begonnen, nach einer Woche auf 5 mg/Tag erhöht und in wöchentlichen Schritten um 5 mg/Tag auf die Zieldosis erhöht. Über 75 % der Patienten waren jünger als 13 Jahre. Aripiprazol zeigte eine statistisch überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo auf der Aberranten Verhalten Checkliste Subskala Reizbarkeit. Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde jedoch nicht nachgewiesen. Das Sicherheitsprofil umfasste Gewichtszunahme und Veränderungen des Prolaktinspiegels. Sterben Dauer der Langzeitstudie Krieg auf 52 Wochen begrenzt. In den gepoolten Studien betrug sterben Inzidenz niedriger Serumprolaktinspiegel bei Frauen (< 3 ng/ml) und Männern (< 2 ng/ml) bei mit Aripiprazol behandelten Patienten 27/46 (58.7 %) und 258/298 (86.6 %), bzw. In den placebokontrollierten Studien betrug sterben mittlere Gewichtszunahme 0.4 kg für placebo und 1.6 kg für aripiprazol

Aripiprazol wurde auch in einer placebokontrollierten Langzeitstudie untersucht. Nach einer 13-26-wöchigen Stabilisierung unter Aripiprazol (2-15 mg/Tag) wurden Patienten mit einem stabilen Ansprechen entweder unter Aripiprazol aufrechterhalten oder weitere 16 Wochen durch Placebo ersetzt. Kaplan-Meier-Rückfallraten in Woche 16 betrugen 35 % für Aripiprazol und 52 % für Placebo, die Gefährdungsquote für einen Rückfall innerhalb von 16 Wochen (Aripiprazol / Placebo) betrug 0.57 (nicht statistisch signifikanter Unterschied). Sterben mittlere Gewichtszunahme über die Stabilisierungsphase (bis zu 26 Wochen) bei Aripiprazol betrug 3.2 kg und eine weitere mittlere Zunahme von 2.2 kg für Aripiprazol im Vergleich zu 0.6 kg für Placebo wurden in der zweiten Phase (16 Wochen) der Studie beobachtet. Extrapyramidale Symptome wurden hauptsächlich während der Stabilisierungsphase bei 17% der Patienten berichtet, wobei Tremor 6% ausmachte.5 %

Tics im Zusammenhang mit Tourette-Störung bei pädiatrischen Patienten

Sterben Wirksamkeit von Aripiprazol wurde bei pädiatrischen Probanden mit Tourette-Störung (Aripiprazol: n = 99, Placebo: n = 44) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 8-wöchigen Studie unter Verwendung eines gewichtsabhängigen Behandlungsgruppendesigns mit fester Dosis über den Dosisbereich von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag und einer Anfangsdosis von 2 mg / Tag untersucht. Sterben Patienten waren 7-17 Jahre alt und präsentierten zu Studienbeginn einen durchschnittlichen Punktzahl von 30 zum Gesamt-Tic-Score auf der Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) . Aripiprazol zeigte eine Verbesserung der TTS-YGTSS-Änderung von der Grundlinie zu Woche 8 von 13.35, für die niedrig dosierte Gruppe (5 mg oder 10 mg) und 16.94 für die hochdosierte Gruppe (10 mg oder 20 mg) im Vergleich zu einer Verbesserung von 7.09 in der placebo-Gruppe

Sterben Wirksamkeit von Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 32, Placebo: n = 29) wurde ebenfalls in einem flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 20 mg/Tag und einer Anfangsdosis von 2 mg in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 10-wöchigen Studie in Südkorea untersucht. Sterben Patienten waren 6-18 Jahre alt und wiesen zu Studienbeginn einen durchschnittlichen Punktzahl von 29 auf der TTS-YGTSS auf. Aripiprazol-Gruppe zeigte eine Verbesserung von 14.97 auf der TTS-YGTSS Veränderung von Baseline zu Woche 10 im Vergleich zu einer Verbesserung von also ungefähr 9,62 in der Placebo-Gruppe

In beiden dieser Kurzzeitstudien wurde die klinische Relevanz der Wirksamkeitsbefunde unter Berücksichtigung des Ausmaßes des Behandlungseffekts im Vergleich zum großen Placebo-Effekt und der unklaren Auswirkungen in Bezug auf die psychosoziale Funktion nicht nachgewiesen. Hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol bei dieser fluktuierenden Störung liegen keine Langzeitdaten vor.

).

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial muss gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.