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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
%medicine_name%® (aripiprazol) Tabletten sind verfügbar als in Tabelle 3 beschrieben.max
%medicine_name% DISCMELT® (aripiprazol) Oral Zerfallen Tabletten sind wie in Tabelle 4 beschrieben erhältlich.
Tabelle 4: %medicine_name% DISMELT Oral Zerfallende Tablette
Präsentationen
%medicine_name%® (aripiprazol) Lösung zum Einnehmen (1 mg / mL) ist ein klare, farblose bis hellgelbe Lösung, geliefert in kindersicheren Flaschen zusammen mit einem kalibrierten oralen dosierbecher.
%medicine_name%® (aripiprazol) Injektion zur Intramuskulären Anwendung ist eine klare, farblose Lösung als gebrauchsfertige, 9,75 mg/1,3 mL (7,5 mg/mL) Lösung in klaren, Typ-1-Glasfläschchen.
Lagerung Und Handhabung
%medicine_name%® (aripiprazol) Tabletten haben Markierungen auf einer Seite und sind in den stärken und Paketen erhältlich, die in Tabelle 32 aufgeführt sind.max
%medicine_name% DISCMELT® (aripiprazol) Oral Zerfallen Tabletten sind Runde Tabletten mit Markierungen auf beiden Seiten. %medicine_name% DISCMELT ist erhältlich in den in Tabelle 33 aufgeführten stärken und Paketen.max
%medicine_name%® (aripiprazol) Lösung zum Einnehmen (1 mg/mL) ist geliefert in Kinderfesten Flaschen zusammen mit einem kalibrierten oralen dosierbecher. %medicine_name% Lösung zum Einnehmen ist wie folgt erhältlich:
150-mL-Flasche NDR 59148-013-15
%medicine_name%® (aripiprazol) Injektion zur intramuskulären Anwendung ist als gebrauchsfertige, 9,75 mg/1,3 mL (7,5 mg / mL) Lösung in klarem, Typ-1-Glasfläschchen wie folgt:
um 9,75 mg/1.3 mL Einzeldosis-Fläschchen NDR 59148-016-65
Speicher
Tabletten
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).
Lösung zum Einnehmen
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F). Geöffnete Flaschen %medicine 1% Lösung zum Einnehmen können verwendet werden für bis zu 6 Monate nach dem öffnen, jedoch nicht über das Verfallsdatum der Flasche hinaus. Die Flasche und Ihr Inhalt sollten nach dem Verfallsdatum verworfen werden.
Injektion
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F). Schützen Sie sich vor Licht, indem Sie es im Originalbehälter aufbewahren. Bis zur Verwendung im Karton aufbewahren.
Tabletten hergestellt von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, 101-8535 Japan. Oral Zerfallende Tabletten, Lösung zum Einnehmen und Injektion, hergestellt von Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543, USA. Vertrieben und vermarktet von Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Rockville, MD 20850 USA. Überarbeitet: Aug 2016
%medicin_name% Tabletten zum Einnehmen, Oral Zerfallende Tabletten und Lösung zum Einnehmen sind für die Behandlung von:
- Schizophrenie
- Akute Behandlung von Manischen und Gemischte Episoden im Zusammenhang mit Der bipolaren I-Störung
- Adjunktive Behandlung von Major Depressive Störung
- Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autistische Störung
- Behandlung von Tourette ' s Störung
%medicine_name% Injektion ist angegeben zur Behandlung von:
- Erregung im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolarer Manie
Schizophrenie
Erwachsene
Die empfohlene anfangs - und zieldosis für %medicine_name% ist 10 oder 15 mg / Tag, die einmal täglich ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden. %medicine_name% wurde systematisch bewertet und in einer Dosis als wirksam erwiesen Bereich von 10 bis 30 mg / Tag, wenn als tablettenformulierung verabreicht; jedoch, Dosen über 10 oder 15 mg / Tag waren nicht wirksamer als 10 oder 15 mg / Tag. Dosiserhöhungen sollten in der Regel nicht vor 2 Wochen erfolgen, die benötigte Zeit einen stabilen Zustand zu erreichen.
Erhaltungsbehandlung: Aufrechterhaltung der Wirksamkeit bei Schizophrenie wurde in einer Studie mit Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen wer war symptomatisch stabil auf andere antipsychotische Medikamente für Laufzeiten von 3 Monaten oder länger. Diese Patienten wurden von diesen abgesetzt Medikamente und randomisiert entweder %medicine_name% 15 mg / Tag oder placebo, und beobachtet für Rückfall. Patienten sollten regelmäßig sein neu bewertet, um den fortgesetzten Bedarf an erhaltungsbehandlung zu bestimmen.
Jugendliche
Die empfohlene zieldosis von %medicin_name% beträgt 10 mg / Tag. Aripiprazol wurde bei Jugendlichen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Schizophrenie untersucht in täglichen Dosen von 10 mg und 30 mg. Die tägliche Anfangsdosis der Tablette die Formulierung bei diesen Patienten Betrug 2 mg, was nach 2 Tagen auf 5 mg titriert wurde und zur zieldosis von 10 mg nach 2 weiteren Tagen. Nachfolgende Dosis Erhöhungen sollten in Schritten von 5 mg verabreicht werden. Die 30 mg/Tag-Dosis war nicht nachweislich wirksamer als die Dosis von 10 mg/Tag. %medicine_name% kann sein ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht. Patient sollte regelmäßig überprüft werden, um den Wartungsbedarf festzustellen Behandlung.
Wechsel Von Anderen Antipsychotika
Es gibt keine systematisch erhobenen Daten zu speziell für Patienten mit Schizophrenie von anderen Antipsychotika zu %medicin_name% oder bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Antipsychotika. Während sofortiges absetzen des vorherigen antipsychotikums die Behandlung kann für einige Patienten mit Schizophrenie akzeptabel sein, allmählicher ein absetzen kann für andere am besten geeignet sein. In allen Fällen ist der Zeitraum von überlappende antipsychotische Verabreichung sollte minimiert werden.
bipolare I Störung
Akute Behandlung Manischer und Gemischter Episoden
Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 15 mg einmal täglich als Monotherapie und 10 mg bis 15 mg einmal täglich als Zusatztherapie mit lithium oder Valproat. %medicine_name% kann ohne gegeben werden Bezug auf Mahlzeiten. Die empfohlene zieldosis von %medicin_name% beträgt 15 mg / Tag, als Monotherapie oder als Zusatztherapie mit lithium oder Valproat. Die Dosis kann sein erhöht auf 30 mg/Tag basierend auf klinischem ansprechen. Die Sicherheit von Dosen über 30 mg / Tag wurde in klinischen Studien nicht bewertet.
Pädiatrie: die empfohlene Anfangsdosis in der pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre) als Monotherapie beträgt 2 mg/ Tag, mit titration bis 5 mg / Tag nach 2 Tagen und eine zieldosis von 10 mg / Tag nach 2 weiteren Tagen. Die empfohlene Dosierung als Zusatztherapie zu lithium oder Valproat ist die gleiche. Nachfolgende dosiserhöhungen sollten bei Bedarf in 5 mg/Tag verabreicht werden increment. %medicin_name% kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten gegeben werden.
Adjunktive Behandlung einer Schweren Depressiven Störung
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis für %medicine_name% als Zusatz die Behandlung von Patienten, die bereits ein Antidepressivum einnehmen, beträgt 2 bis 5 mg/Tag. Der der empfohlene dosierungsbereich beträgt 2 bis 15 mg / Tag. Dosisanpassungen von bis zu 5 mg / Tag sollte schrittweise in Abständen von nicht weniger als 1 Woche erfolgen. Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um zu bestimmen der fortgesetzte Bedarf an erhaltungsbehandlung.
Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autistischen Störungen
Pädiatrische Patienten (6 bis 17 Jahre)
Der empfohlene dosierungsbereich für die Behandlung von Pädiatrische Patienten mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen sind 5 bis 15 mg/Tag.
Die Dosierung sollte mit 2 mg/Tag begonnen werden. Die Dosis sollte auf 5 mg/Tag erhöht werden, mit anschließenden Erhöhungen auf 10 oder 15 mg / Tag, wenn benötigen. Dosisanpassungen von bis zu 5 mg / Tag sollten schrittweise in Intervallen erfolgen von nicht weniger als 1 Woche. Patienten sollten sein periodisch neu bewertet, um den anhaltenden Wartungsbedarf festzustellen Behandlung.
Tourette-Störung
Pädiatrische Patienten (6 bis 18 Jahre)
Der empfohlene dosierungsbereich für Tourette & #39;s Störung ist 5 zu 20 mg/Tag.
Für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg sollte die Dosierung sein initiiert bei 2 mg/Tag mit einer zieldosis von 5 mg / Tag nach 2 Tagen. Die Dosis kann bei Patienten, die keine optimale Kontrolle erreichen, auf 10 mg/Tag erhöht werden tics. Dosisanpassungen sollten schrittweise in Abständen von nicht weniger als 1 erfolgen Woche.
Für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr, sollte die Dosierung sein initiiert bei 2 mg / Tag für 2 Tage und dann für 5 Tage auf 5 mg/Tag erhöht, mit einer zieldosis von 10 mg / Tag am Tag 8. Die Dosis kann bis zu 20 erhöht werden mg / Tag für Patienten, die keine optimale Kontrolle der tics erreichen. Dosierung Anpassungen sollten schrittweise in Schritten von 5 mg/Tag in Intervallen von no erfolgen weniger als 1 Woche..
Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um zu bestimmen der fortgesetzte Bedarf an erhaltungsbehandlung.
Erregung im Zusammenhang mit Schizophrenie Oder Bipolarer Manie (Intramuskuläre Injektion)
Erwachsene
Die empfohlene Dosis bei diesen Patienten beträgt 9.75 mg. Der empfohlener dosierungsbereich ist 5.25 bis 15 mg. Kein zusätzlicher Vorteil war nachgewiesen für 15 mg im Vergleich zu 9.75 mg. Eine niedrigere Dosis von 5.25 mg können sein berücksichtigt, wenn klinische Faktoren rechtfertigen. Wenn agitation eine zweite Dosis rechtfertigt bleibt nach der Anfangsdosis bestehen, kumulative Dosen bis zu insgesamt 30 mg / Tag kann gegeben werden. Die Wirksamkeit von wiederholten Dosen von %medicine ist jedoch% Injektion bei aufgeregten Patienten wurde nicht systematisch untersucht in kontrollierte klinische Studien. Die Sicherheit der täglichen gesamtdosen von mehr als 30 mg oder Injektionen, die häufiger als alle 2 Stunden verabreicht wurden, waren nicht ausreichend in klinischen Studien bewertet.
Wenn eine laufende %medicine_name% Therapie klinisch indiziert ist, oral %medicine_name% in einem Bereich von 10 bis 30 mg / Tag sollte %medicine_name% injection ersetzen, sobald glichst.
Verabreichung von %medicine_name% Injection
Um %medicine_name% Injection zu verabreichen, erstellen Sie die erforderliche Volumen der Lösung in die Spritze, wie in Tabelle 1 dargestellt. Verwerfen Sie alle unbenutzten Teil.
Tabelle 1: %medicine_name% Injektionsdosierungsempfehlungen
Tablettenstärke | Tablet-Farbe/Form | Tablet-Markierungen |
10 mg | rosa (mit verstreuten Flecken) | “Ein” und “640” |
Runde | “10” | |
15 mg | gelb (mit verstreuten Flecken) | “Ein” und “641” |
Runde | “15” |
%medicine_name% Injektion ist beabsichtigt nur zur intramuskulären Anwendung. Nicht intravenös oder subkutan verabreichen. Injizieren Sie langsam, tief in die Muskelmasse.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Feinstaub und Verfärbungen untersucht werden, bevor Verwaltung, Wann immer Lösung und Behältnis es erlauben.
Dosisanpassungen für Cytochrom P450 Überlegungen
Dosisanpassungen sind empfohlen bei Patienten, denen CYP2D6-schlechte metabolisierer bekannt sind, und bei Patienten gleichzeitige Einnahme von CYP3A4-Hemmern oder CYP2D6-Hemmern oder starkem CYP3A4 - Induktoren (siehe Tabelle 2). Wenn das Medikament verabreicht wird entzogen Kombinationstherapie, %medicine_name% Dosierung sollte dann an das original angepasst werden Ebene. Wenn der coadministrierte CYP3A4-Induktor zurückgezogen wird, %medicine_name% Dosierung sollte über 1 bis 2 Wochen auf das ursprüngliche Niveau reduziert werden. Patienten, die sein können empfangen einer Kombination von starken, moderaten und schwachen Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2D6 (e.g., einem starken CYP3A4-inhibitor und einem moderaten CYP2D6-inhibitor oder einem moderater CYP3A4-inhibitor mit einem moderaten CYP2D6-inhibitor), kann die Dosierung sein zunächst auf ein Viertel (25%) der üblichen Dosis reduziert und dann angepasst an erreichen Sie eine günstige klinische Reaktion.
Tabelle 2: Dosisanpassungen
für %medicine_name% bei Patienten, die CYP2D6 Schlechte Metabolizer und Patienten bekannt sind
Gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Inhibitoren, 3A4-Inhibitoren und / oder CYP3A4-Induktoren
Einzeldosis | Erforderliches Lösungsvolumen |
5.25 mg | 0.7 mL |
9.75 mg | 1.3 mL |
15 mg | 2 mL |
Wenn adjunctive %medicine_name% ist bei Patienten mit schwerer depressiver Störung sollte %medicine_name% sein verabreicht ohne Dosisanpassung wie in den Abschnitten oben angegeben.
Dosierung der Lösung zum Einnehmen
Die Lösung zum einnehmen kann sein substituierte Tabletten auf mg-pro-mg-basis bis zur 25-mg-Dosis. Patienten, die 30 mg Tabletten erhalten, sollten 25 mg der Lösung erhalten.
Dosierung Von Oral Zerfallenden Tabletten
Die Dosierung für %medicine_name% Oral Zerfallende Tabletten ist die gleiche wie für die oralen Tabletten.
%medicine_name% ist kontraindiziert in Patienten mit einer überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte auf aripiprazol. Die Reaktionen reichten von pruritus/Urtikaria bis Anaphylaxie.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Erhöhte Mortalität Bei Älteren Menschen Patienten mit Demenzbedingter Psychose
Erhöhte Mortalität
Ältere Patienten mit demenzbedingte Psychosen, die mit Antipsychotika behandelt werden, sind erhöht Sterberisiko. %medicine_name% (aripiprazol) ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose.
Sicherheitserfahrung bei älteren Menschen Patienten mit Psychose im Zusammenhang mit Alzheimer
In drei, 10 Wochen, placebokontrollierte Studien von %medicin_name% bei älteren Patienten mit Psychose assoziiert mit Alzheimer-Krankheit (n=938; Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56-99 Jahre), die Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 3 berichtet wurden% und %medicine_name% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo waren Lethargie [placebo 2%, %medicine_name% 5%], Somnolenz (einschließlich Sedierung) [placebo 3%, %medicine_name% 8%] und Inkontinenz (primär Harninkontinenz) [placebo 1%, %medicine]% 5%], übermäßiger Speichelfluss [placebo 0%, %medicine_name% 4%], und Benommenheit [placebo 1%, %medicine_name% 4%].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von %medicine_name% bei der Behandlung von Patienten mit Psychose im Zusammenhang mit Demenz wurden nicht festgestellt. Wenn der verschreibende beschließt, solche Patienten zu behandeln mit %medicine_name%, beurteilen für die Entstehung von Schwierigkeiten beim schlucken oder übermäßige Somnolenz, die für versehentliche Verletzungen oder aspiration prädisponieren könnte.
Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, Einschließlich Schlaganfall
In placebokontrollierten klinischen Studien (zwei flexible Dosis und eine Feste Dosis Studie) von Demenz-bezogenen Psychose, es gab eine erhöhte Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenwirkungen (e.g., Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke), einschließlich Todesfälle, in %medicine_name% - behandelte Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre; Bereich: 7888 Jahre). In der festdosisstudie, es gab eine statistisch signifikante dosisreaktion Beziehung für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten, die mit %medicine_name%. %medicine_name% ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingte Psychose.
Selbstmordgedanken Und Verhaltensweisen Bei Kindern, Jugendlichen und Jungen Erwachsenen
Patienten mit schweren depressiven Störung (MDD), sowohl Erwachsene als auch Pädiatrische, kann eine Verschlechterung Ihrer depression und / oder die Entstehung von Suizidgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht Medikamente, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante remission Auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es hat seit langem besteht jedoch die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei induzieren einer Verschlechterung der depression und der Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung. Gebündelte Analysen von kurzfristigen, placebokontrollierte Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigten dass diese Medikamente das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten erhöhen (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und Jungen Erwachsenen (Alter 1824) mit MDD und andere psychiatrische Störungen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg der das suizidalitätsrisiko bei Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen Alter 24; es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Die gepoolten Analysen von placebokontrollierte Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Obsessiv Zwangsstörungen (OCD) oder andere psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Der gepoolte Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab beträchtliche variation des suizidrisikos bei Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Dort waren Unterschiede im absoluten Suizidrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die risikounterschiede (Droge vs. placebo) waren jedoch innerhalb der Altersschichten und über Indikation. Diese risikounterschiede (Drogen-placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelte Patienten) sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Tabelle 5
Faktoren | Dosisanpassungen für %medicine_name% |
Bekannte CYP2D6 Schlechte Metabolizer | Verabreichen Sie die Hälfte der üblichen Dosis |
Bekannte CYP2D6-Schlechte Metabolisierer, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (e.g., Itraconazol, clarithromycin) | Verabreichen Sie ein Viertel der üblichen Dosis |
Starke CYP2D6 (e.g., Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) oder CYP3A4-Hemmer (e.g., Itraconazol, clarithromycin) | Verabreichen Sie die Hälfte der üblichen Dosis |
Starke CYP2D6-und CYP3A4-Inhibitoren | Verabreichen Sie ein Viertel der üblichen Dosis |
Starke CYP3A4-Induktoren (e.g., Carbamazepin, Rifampicin) | doppelte übliche Dosis über 1 bis 2 Wochen |
In keinem der Fälle kam es zu Selbstmorden die pädiatrischen Studien. Es gab Selbstmorde in den erwachsenenversuchen, aber die Zahl war nicht ausreichend, um eine Schlussfolgerung über Drogen Wirkung auf Selbstmord zu erreichen.
Es ist nicht bekannt, ob die das suizidalitätsrisiko erstreckt sich auf eine längerfristige Anwendung, dh über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise auf eine placebokontrollierte Aufrechterhaltung Studien bei Erwachsenen mit Depressionen, dass die Verwendung von Antidepressiva die Wiederauftreten von Depressionen.
alle behandelten Patienten mit Antidepressiva für jede Indikation sollte angemessen überwacht werden und eng beobachtet für klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Veränderungen in Verhalten, insbesondere in den ersten Monaten einer medikamentösen Therapie, oder zu Zeiten von dosisänderungen, entweder erhöht oder verringert.
Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie, und Manie, wurden bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die behandelt werden mit Antidepressiva für MDD sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrische und nichtpsychiatrisch. Obwohl ein Kausalzusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und entweder die Verschlechterung der depression und/oder das auftreten von suizidale Impulse wurden nicht festgestellt, es besteht die Sorge, dass solche Symptome kann Vorläufer für aufkommende Suizidalität darstellen.
Es sollte überlegt werden, das therapeutische zu ändern Regime, einschließlich möglicherweise absetzen der Medikamente, bei Patienten, deren depression ist hartnäckig schlimmer, oder wer erlebt emergente Suizidalität oder Symptome, die Vorläufer für eine Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein könnten, besonders wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil von der patient zeigt Symptome.
Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen oder andere Indikationen, beide psychiatrische und nichtpsychiatrische, sollte über die Notwendigkeit zu überwachen alarmiert werden Patienten für die Entstehung von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnliche Veränderungen in Verhalten, und die anderen oben beschriebenen Symptome, sowie die Entstehung von Suizidalität und solche Symptome sofort an Gesundheitsdienstleister zu melden. Eine solche überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Rezepte für %medicine_name% sollten für die kleinste Menge von geschrieben werden Tabletten im Einklang mit einem guten Patientenmanagement, um das Risiko von Überdosierung.
Screening von Patienten Auf Bipolare Störung
Eine große depressive episode kann die Initiale sein Präsentation der bipolaren Störung. Es wird allgemein angenommen (wenn auch nicht in kontrollierten Studien festgestellt), dass die Behandlung einer solchen episode mit einem Antidepressivum allein kann die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung eines gemischte / manische episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung. Ob einer von die oben beschriebenen Symptome stellen eine solche Umwandlung dar, die unbekannt ist. Jedoch, vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum, Patienten mit depressiven Symptome sollten angemessen gescreent werden, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind für bipolare Störung; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese enthalten, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression.
Es sollte beachtet werden, dass %medicine_name% nicht zur Verwendung zugelassen ist bei der Behandlung von Depressionen in der pädiatrischen Bevölkerung.
neuroleptisches malignes Syndrom (NMS)
Ein potenziell tödlicher symptomkomplex, auf den manchmal Bezug genommen wird als Neuroleptisches Malignes Syndrom (NMS) kann bei Verabreichung von Antipsychotika, einschließlich %medicin_name%. Seltene Fälle von NMS traten auf während %medicine_name% Behandlung in der weltweiten klinischen Datenbank. Klinische Manifestationen von NMS sind hyperpyrexie, muskelsteifigkeit, veränderter mentaler status und Beweise autonome Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Zusätzliche Anzeichen können erhöht sein Kreatinphosphokinase, myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akute renale Scheitern.
Die diagnostische Bewertung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Diagnose ist es wichtig, Fälle auszuschließen wenn die klinische Darstellung sowohl schwere medizinische Erkrankungen (Z., Lungenentzündung, systemische Infektion) und unbehandelt oder unzureichend behandelt extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS). Andere wichtige überlegungen in der Differentialdiagnose umfassen zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, drogenfieber und primäre Pathologie des Zentralnervensystems.
Die Verwaltung von NMS sollte umfassen: 1) sofortige absetzen von Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für gleichzeitige Therapie; 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische überwachung; und 3) Behandlung von begleitenden schweren medizinischen Problemen, für die spezifische Behandlungen sind verfügbar. Es gibt keine Allgemeine Vereinbarung über spezifische pharmakologische behandlungsschemata für unkomplizierte NMS.
Wenn ein patient eine antipsychotische medikamentöse Behandlung benötigt nach Erholung von NMS, die mögliche Wiedereinführung der medikamentösen Therapie sollte sorgfältig sein betrachten. Der patient sollte sorgfältig überwacht werden, da Rezidive von NMS wurden berichtet.
Tardive Dyskinesie
Ein Syndrom potenziell irreversibler, unwillkürlicher, dyskinetische Bewegungen können sich bei Patienten entwickeln, die mit Antipsychotika behandelt werden. Obwohl die Prävalenz des Syndroms am höchsten zu sein scheint unter den ältere Menschen, insbesondere ältere Frauen, können sich nicht auf die Prävalenz verlassen Schätzungen zur Vorhersage, zu Beginn der antipsychotischen Behandlung, die Patienten entwickeln wahrscheinlich das Syndrom. Ob Antipsychotikum Produkte unterscheiden sich in Ihrem Potenzial, tardive Dyskinesie zu verursachen, ist unbekannt.
Das Risiko der Entwicklung einer tardiven Dyskinesie und der es wird angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit, dass es irreversibel wird, zunimmt, da die Dauer der Behandlung und die kumulative Gesamtdosis von Antipsychotika verabreicht an den Patienten erhöhen. Das Syndrom kann sich jedoch entwickeln, obwohl viel seltener, nach relativ kurzen Behandlungszeiten bei niedrigen Dosen.
Es ist keine Behandlung für festgestellte Fälle von tardive Dyskinesie, obwohl das Syndrom teilweise oder vollständig abweisen kann, wenn antipsychotische Behandlung zurückgezogen wird. Antipsychotische Behandlung, selbst, kann jedoch die Anzeichen und Symptome der Krankheit unterdrücken (oder teilweise unterdrücken). Syndrom und kann dadurch möglicherweise den zugrunde liegenden Prozess maskieren. Effekt diese symptomatische Unterdrückung hat sich auf den langfristigen Verlauf des Syndroms ausgewirkt unbekannt.
Angesichts dieser überlegungen sollte %medicine_name% verschrieben werden auf eine Weise, die das auftreten von tardive höchstwahrscheinlich minimiert Dyskinesie. Chronische antipsychotische Behandlung sollte im Allgemeinen reserviert werden für Patienten, die an einer chronischen Krankheit leiden, auf die (1) bekanntermaßen reagiert Antipsychotika und (2) für wen alternative, gleich wirksam, aber potenziell weniger schädliche Behandlungen sind nicht verfügbar oder angemessen. Bei Patienten, die tun erfordern eine chronische Behandlung, die kleinste Dosis und die kürzeste Dauer von Behandlung, die ein zufriedenstellendes klinisches ansprechen hervorruft, sollte gesucht werden. Bedürfnis für die weitere Behandlung sollte regelmäßig neu bewertet werden.
Wenn Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie bei a auftreten patient auf %medicine_name%, drogenabbruch sollte in Betracht gezogen werden. Jedoch einige Patienten können eine Behandlung mit %medicine_name% trotz der Anwesenheit der Syndrom.
Metabolische Veränderungen
Atypische Antipsychotika wurden assoziiert mit metabolische Veränderungen, die Hyperglykämie/diabetes mellitus, Dyslipidämie umfassen, und körpergewichtszunahme. Während alle Medikamente in der Klasse gezeigt wurden, um zu produzieren einige metabolische Veränderungen, jedes Medikament hat sein eigenes spezifisches Risikoprofil.
Hyperglykämie/Diabetes Mellitus
Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit bei Patienten wurde über Ketoazidose oder hyperosmolares Koma oder Tod berichtet mit atypischen Antipsychotika behandelt. Es gab Berichte über Hyperglykämie bei Patienten, die mit %medicine behandelt werden.%. Bewertung von die Beziehung zwischen atypischer antipsychotischer Anwendung und glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten hintergrundrisikos für diabetes erschwert mellitus bei Patienten mit Schizophrenie und die zunehmende Inzidenz von diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung. Angesichts dieser Verwirrungen, die Beziehung zwischen atypischer antipsychotischer Anwendung und Hyperglykämie unerwünschte Ereignisse werden nicht vollständig verstanden. Epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit den atypischen Antipsychotika behandelt. Weil %medicine_name% nicht war es ist nicht bekannt, ob das Medikament zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studien vermarktet wurde.% ist mit diesem erhöhten Risiko verbunden. Genaue risikoschätzungen für Hyperglykämie-bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika sind nicht verfügbar.
Patienten mit einer etablierten Diagnose von diabetes mellitus, der mit atypischen Antipsychotika begonnen wird, sollte überwacht werden regelmäßig zur Verschlechterung der glukosekontrolle. Patienten mit Risikofaktoren für diabetes mellitus (e.g., Fettleibigkeit, Familienanamnese von diabetes), die beginnen die Behandlung mit atypischen Antipsychotika sollte Nüchternblutzucker unterzogen werden Tests zu Beginn der Behandlung und periodisch während der Behandlung. Jeder Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, sollten auf Symptome überwacht werden Hyperglykämie einschließlich Polydipsie, Polyurie, polyphagie und Schwäche. Patienten, die während der Behandlung mit atypischer Hyperglykämie Symptome einer Hyperglykämie entwickeln Antipsychotika sollten nüchternen blutzuckertests unterzogen werden. In einigen Fällen, Hyperglykämie hat sich aufgelöst, als das atypische Antipsychotikum abgesetzt wurde; einige Patienten benötigten jedoch eine Fortsetzung der antidiabetischen Behandlung. absetzen des verdächtigen Medikaments.
Erwachsene
In einer Analyse von 13 placebokontrollierten Monotherapie Studien bei Erwachsenen, hauptsächlich mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, der Mittelwert Veränderung der Nüchternglukose bei %medicine_name% - behandelten Patienten (+4.4 mg/dL; median Exposition 25 Tage; N=1057) war nicht signifikant anders als in placebo-behandelte Patienten (+2.5 mg / dL; mittlere Exposition 22 Tage; N=799). Tabelle 6 zeigt den Anteil der %medicine_name% - behandelten Patienten mit normal und borderline Fasten Glukose zu Studienbeginn (mittlere Exposition 25 Tage), die hatte Behandlung-auftauchende hohen Nüchternblutzucker-Messungen im Vergleich zu placebo-behandelte Patienten (Mediane Exposition 22 Tage).
Tabelle 6: Veränderungen im Nüchternblutzucker Von
Placebokontrollierte Monotherapie-Studien bei Erwachsenen Patienten
Altersgruppe | Drug-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 Patienten Behandelt |
Erhöht sich im Vergleich zu Placebo | |
< 18 | 14 weitere Fälle |
18-24 | 5 weitere Fälle |
Nimmt im Vergleich zu Placebo ab | |
25-64 | 1 weniger Fall |
≥ 65 | 6 weniger Fälle |
Bei 24 Wochen, die mittlere Veränderung in Fasten Glukose in %medicine_name% - behandelten Patienten war nicht signifikant anders als in der Plazebo-behandelten Patienten [+2,2 mg/dL (n=42) und +9.6 mg/dL (n=28), jeweils].
Die mittlere Veränderung des Fastens glucose in adjunctive %medicin_name% - behandelte Patienten mit schwerer depressiver Störung (+0.7 mg / dL; mittlere Exposition 42 Tage; N=241) war nicht signifikant unterschiedlich als bei placebo-behandelten Patienten (+0.8 mg / dL; mittlere Exposition 42 Tage; N=246). Tabelle 7 zeigt den Anteil Erwachsener Patienten mit Veränderungen der fastenglukose Werte aus zwei placebokontrollierten zusatzstudien (Mediane Exposition 42 Tage) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung.
Tabelle 7: Änderungen beim Fasten
Glukose aus Placebokontrollierten Zusatzstudien bei Erwachsenen Patienten mit Major
Depressive Störung
Kategoriewechsel (mindestens einmal) von der Basislinie | Behandlungsarm | n/N | % | |
> | Normal bis Hoch ( < 100 mg/dL zu ≥ 126 mg/dL) | %medicine_name% | 31/822 | 3.8 |
Placebo | 22/605 | 3.6 | ||
Grenzwertig zu Hoch ( ≥ 100 mg/dL und < 126 mg/dL ≥ 126 mg/dL) | %medicine_name% | 31/176 | 17.6 | |
Placebo | 13/142 | 9.2 |
Pädiatrische Patienten und Jugendliche
In einer Analyse von zwei placebokontrollierte Studien bei Jugendlichen mit Schizophrenie (13 bis 17 Jahre) und Pädiatrische Patienten mit bipolarer Störung (10 bis 17 Jahre), die mittlere Veränderung beim Fasten Glukose in %medizin_name% - behandelte Patienten (+4,8 mg / dL; mit einem median Exposition von 43 Tagen; N=259) war nicht signifikant anders als in placebo-behandelte Patienten (+1,7 mg / dL; mit einer mittleren Exposition von 42 Tagen; N=123).
In einer Analyse von zwei placebokontrollierte Studien bei pädiatrischen und Jugendlichen Patienten mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen (6 bis 17 Jahre) mit median Exposition von 56 Tagen, die mittlere Veränderung der fastenglukose in %medicine_name% - behandelt Patienten (-0.2 mg/dL; N=83) war nicht signifikant anders als in placebo-behandelten Patienten (-0.6 mg/dL; N=33).
In einer Analyse von zwei placebokontrollierte Studien bei pädiatrischen und Jugendlichen Patienten mit Tourette Störung (6 bis 18 Jahre) mit einer mittleren Exposition von 57 Tagen, die mittlere Veränderung in Fasten Glukose in %medicine_name%-behandelten Patienten (0.79 mg/dL; N=90) wurde nicht signifikant anders als bei placebo-behandelten Patienten (-1, 66 mg/dL; N=58).
Tabelle 8 zeigt den Anteil der Patienten mit Veränderungen des nüchternglukosespiegels aus dem gepoolten Jugendlichen Schizophrenie und Pädiatrische bipolare Patienten (Mediane Exposition von 42-43 Tagen), aus zwei placebokontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen (Mediane Exposition von 56 Tagen), und aus den beiden placebokontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten (6 bis 18 Jahre) mit Tourette-Störung (Mediane Exposition 57 Tage).
Tabelle 8: Veränderungen im Nüchternblutzucker Von
Placebokontrollierte Studien bei Pädiatrischen und Jugendlichen Patienten
Kategoriewechsel (mindestens einmal) von der Basislinie | Behandlungsarm | n/N | % | |
> | Normal bis Hoch ( < 100 mg/dL zu ≥ 126 mg/dL) | %medicine_name% | 2/201 | 1.0 |
Placebo | 2/204 | 1.0 | ||
Grenzwertig zu Hoch ( ≥ 100 mg/dL und < 126 mg/dL ≥ 126 mg/dL) | %medicine_name% | 4/34 | 11.8 | |
Placebo | 3/37 | 8.1 |
Bei 12 Wochen in den gepoolten Studien zur Jugendlichen Schizophrenie und pädiatrischen bipolaren Störung ändert sich die mittlere Veränderung im Fasten Glukose in %medicin_name% - behandelten Patienten war nicht signifikant anders als in der Plazebo-behandelten Patienten [+2,4 mg/dL (n=81) und +0,1 mg/dL (n=15), jeweils].
Dyslipidämie
Unerwünschte Veränderungen in Lipide wurden bei Patienten beobachtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden.
Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen %medicine_name% - und placebo-behandelten Patienten im Verhältnis mit änderungen von normalen zu klinisch signifikanten Niveaus für Fasten/nonfasting Gesamtcholesterin, Fasten Triglyceride, Fasten LDLs und Fasten / nonfasting HDL. Analysen von Patienten mit mindestens 12 oder 24 Wochen Exposition waren begrenzt durch eine geringe Anzahl von Patienten.
Erwachsene
Tabelle 9 zeigt den Anteil der Erwachsene Patienten, hauptsächlich aus gepoolter Schizophrenie und bipolarer Störung Monotherapie placebokontrollierte Studien mit Veränderungen des gesamtcholesterins (zusammengefasst aus 17 Studien; mittlere Exposition 21 bis 25 Tage), Fasten Triglyceride (zusammengefasst aus acht Studien; mittlere Exposition 42 Tage), Fasten LDL-Cholesterin (zusammengefasst aus acht Studien; mittlere Exposition 39 bis 45 Tage, mit Ausnahme von placebo-behandelte Patienten mit normalen nüchternheits-LDL-Messungen, die Mediane behandlungsexposition von 24 Tagen) und HDL-Cholesterin (gebündelt von neun Studien; mittlere Exposition 40 bis 42 Tage).
Tabelle 9: Veränderungen im Blut
Lipidparameter aus Placebokontrollierten Monotherapie-Studien bei Erwachsenen
Kategoriewechsel (mindestens einmal) von der Basislinie | Hinweis | Behandlungsarm | n/N | % |
Fasten Glukose Normal bis Hoch ( < 100 mg/dL zu ≥ 126 mg/dL) | Gepoolte Schizophrenie und Bipolare Störung | %medicine_name% | 2/236 | 0.8 |
Placebo | 2/110 | 1.8 | ||
Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autistischen Störungen | %medicine_name% | 0/73 | 0 | |
Placebo | 0/32 | 0 | ||
Tourette-Syndrom | %medicine_name% | 3/88 | 3.4 | |
Placebo | 1/58 | 1.7 | ||
Fasten Glucose Borderline zu Hoch ( ≥ 100 mg / dL und < 126 mg/dL ≥ 126 mg/dL) | Gepoolte Schizophrenie und Bipolare Störung | %medicine_name% | 1/22 | 4.5 |
Placebo | 0/12 | 0 | ||
Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autistischen Störungen | %medicine_name% | 0/9 | 0 | |
Placebo | 0/1 | 0 | ||
Tourette-Syndrom | %medicine_name% | 0/11 | 0 | |
Placebo | 0/4 | 0 |
In Monotherapie-Studien in Erwachsene, der Anteil der Patienten nach 12 Wochen und 24 Wochen mit Veränderungen von Normal bis Hoch im Gesamtcholesterin (Fasten/nonfasting), Fasten Triglyceride, und Fasten LDL-Cholesterin waren ähnlich zwischen %medizin_name% - und placebo-behandelte Patienten: nach 12 Wochen Gesamtcholesterin (Fasten/nichtfasten), 1/71 (1.4%) vs. 3/74 (4.1%); Fasten Triglyceride, 8/62 (12.9%) vs. 5/37 (13.5%); Fasten LDL-Cholesterin, 0/34 (0%) vs. 1/25 (4.0%) bzw. und nach 24 Wochen Gesamtcholesterin (Fasten/nichtfasten), 1/42 (2.4%) vs. 3/37 (8.1%); Fasten Triglyceride, 5/34 (14.7%) vs. 5/20( 25%); Fasten LDL Cholesterin, 0/22 (0%) vs. 1/18 (5.6%) bzw..
Tabelle 10 zeigt den Anteil von Patienten mit Veränderungen des gesamtcholesterins (Fasten/nichtfasten), Fasten Triglyceride, Fasten LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin von zwei placebokontrollierte zusatzstudien bei Erwachsenen Patienten mit schwerer Depression Störung (mittlere Exposition 42 Tage).
Tabelle 10: Veränderungen im Blut
Lipidparameter aus Placebokontrollierten Zusatzstudien bei Erwachsenen Patienten
mit Schweren Depressiven Störung
Behandlungsarm | n/N | % | |
Gesamtcholesterin | %medicine_name% | 34/1357 | 2.5 |
Normal bis Hoch ( < 200 mg/dL ≥ 240 mg/dL) | Placebo | 27/973 | 2.8 |
Fasten Triglyceride | %medicine_name% | 40/539 | 7.4 |
Normal bis Hoch ( < 150 mg/dL ≥ 200 mg/dL) | Placebo | 30/431 | 7.0 |
Fasten LDL-Cholesterin | %medicine_name% | 2/332 | 0.6 |
Normal bis Hoch ( < 100 mg/dL zu ≥ 160 mg/dL) | Placebo | 2/268 | 0.7 |
HDL-Cholesterin | %medicine_name% | 121/1066 | 11.4 |
Normal bis Niedrig ( ≥ 40 mg / dL bis < 40 mg/dL) | Placebo | 99/794 | 12.5 |
Pädiatrische Patienten und Jugendliche
Tabelle 11 zeigt den Anteil von Jugendlichen mit Schizophrenie (13 bis 17 Jahre) und pädiatrischen Patienten mit bipolare Störung (10 bis 17 Jahre) mit Veränderungen des gesamtcholesterins und HDL Cholesterin (gebündelt aus zwei placebokontrollierten Studien; mittlere Exposition 42 bis 43 Tage) und Fasten Triglyceride (zusammengefasst aus zwei placebokontrollierten Studien; mittlere Exposition 42 bis 44 Tage).
Tabelle 11: Veränderungen im Blut
Lipidparameter aus Placebokontrollierten Monotherapie-Studien bei Kindern und Jugendlichen
Patienten mit Schizophrenie und Bipolarer Störung
Behandlungsarm | n/N | % | |
Gesamtcholesterin | %medicine_name% | 3/139 | 2.2 |
Normal bis Hoch ( < 200 mg/dL ≥ 240 mg/dL) | Placebo | 7/135 | 5.2 |
Fasten Triglyceride | %medicine_name% | 14/145 | 9.7 |
Normal bis Hoch ( < 150 mg/dL ≥ 200 mg/dL) | Placebo | 6/147 | 4.1 |
Fasten LDL-Cholesterin | %medicine_name% | 0/54 | 0 |
Normal bis Hoch ( < 100 mg/dL zu ≥ 160 mg/dL) | Placebo | 0/73 | 0 |
HDL-Cholesterin | %medicine_name% | 17/318 | 5.3 |
Normal bis Niedrig ( ≥ 40 mg / dL bis < 40 mg/dL) | Placebo | 10/286 | 3.5 |
In Monotherapie-Studien von Jugendliche mit Schizophrenie und Pädiatrische Patienten mit bipolarer Störung, der Anteil der Patienten nach 12 Wochen und 24 Wochen mit Veränderungen von Normal zu Hoher gesamtcholesterinspiegel (Fasten/nichtfasten), Fasten Triglyceride und Fasten LDL-Cholesterin waren ähnlich zwischen %medicine_name%-und placebo-behandelt Patienten: nach 12 Wochen Gesamtcholesterin (Fasten/nichtfasten), 0/57 (0%) vs. 0/15 (0%); Fasten Triglyceride, 2/72 (2,8 Prozent) vs. 1/14 (7,1 Prozent), bzw.; und nach 24 Wochen Gesamtcholesterin (Fasten/nichtfasten), 0/36 (0%) vs. 0/12 (0%); Fasten Triglyceride, 1/47 (2.1%) vs. 1/10 (10,0 Prozent), beziehungsweise.
Tabelle 12 zeigt den Anteil der Patienten mit Veränderungen in Gesamtcholesterin (Fasten/nichtfasten) und Fasten Triglyceride (median Exposition 56 Tage) und HDL-Cholesterin (mittlere Exposition 55 bis 56 Tage) von zwei placebokontrollierte Studien bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen.
Tabelle 12: Änderungen der Blutfettparameter Von
Placebokontrollierte Studien bei Pädiatrischen Patienten mit Autistischer Störung
Behandlungsarm | n/N | % | |
Gesamtcholesterin | %medicine_name% | 3/220 | 1.4 |
Normal bis Hoch ( < 170 mg/dL um ≥ 200 mg/dL) | Placebo | 0/116 | 0 |
Fasten Triglyceride | %medicine_name% | 7/187 | 3.7 |
Normal bis Hoch ( < 150 mg/dL ≥ 200 mg/dL) | Placebo | 4/85 | 4.7 |
HDL-Cholesterin | %medicine_name% | 27/236 | 11.4 |
Normal bis Niedrig ( ≥ 40 mg / dL bis < 40 mg/dL) | Placebo | 22/109 | 20.2 |
Tabelle 13 zeigt den Anteil von Patienten mit Veränderungen des gesamtcholesterins (Fasten/nichtfasten) und Fasten Triglyceride (mittlere Exposition 57 Tage) und HDL-Cholesterin (mittlere Exposition 57 Tage) aus zwei placebokontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten (6 bis 18 Jahre) mit Tourette-Syndrom.
Tabelle 13: Veränderungen im Blut
Lipidparameter aus Placebokontrollierten Studien bei Pädiatrischen Patienten mit
Tourette-Störung
Behandlungsarm | n/N | % | |
Gesamtcholesterin | ABIUFY | 1/95 | 1.1 |
Normal bis Hoch ( < 170 mg/dL um ≥ 200 mg/dL) | Placebo | 0/34 | 0 |
Fasten Triglyceride | ABIUFY | 0/75 | 0 |
Normal bis Hoch ( < 150 mg/dL ≥ 200 mg/dL) | Placebo | 0/30 | 0 |
HDL-Cholesterin | %medicine_name% | 9/107 | 8.4 |
Normal bis Niedrig ( ≥ 40 mg / dL bis < 40 mg/dL) | Placebo | 5/49 | 10.2 |
Gewichtszunahme
Gewichtszunahme wurde beobachtet mit atypischer antipsychotischer Anwendung. Klinische überwachung des Gewichts wird empfohlen.
Erwachsene
In einer Analyse von 13 placebokontrollierte Monotherapie-Studien, hauptsächlich aus gepoolter Schizophrenie und bipolare Störung, mit einer mittleren Exposition von 21 bis 25 Tagen, die mittlere Veränderung in das Körpergewicht in %medicine_name%-behandelten Patienten Betrug +0.3 kg (N=1673) im Vergleich zu -0.1 kg (N=1100) bei placebokontrollierten Patienten. Nach 24 Wochen ändert sich der Mittelwert von der Grundwert des Körpergewichts in %medicine_name%-behandelten Patienten Betrug -1,5 kg (n=73) im Vergleich bis -0,2 kg (n=46) bei placebo-behandelten Patienten.
In den versuchen hinzufügen %medicine_name% zu Antidepressiva, Patienten erhielten zuerst 8 Wochen Antidepressiva gefolgt von 6 Wochen adjunktiver %medicin_name% oder placebo zusätzlich zu Ihren laufende antidepressive Behandlung. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts bei Patienten empfangen adjunctive %medicin_name% war +1.7 kg (N=347) im Vergleich zu + 0.4 kg
Nebenwirkungen
Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten raten nicht widerspiegeln.
max
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen Patienten in klinische Studien ( ≥ 10%) waren übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Akathisie, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe.
Die häufigsten Nebenwirkungen beim Kinderarzt klinische Studien ( ≥ 10%) waren Somnolenz, Kopfschmerzen, Erbrechen, extrapyramidal Störung, Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Schlaflosigkeit, übelkeit, nasopharyngitis, und Gewicht erhöht.
%medicine_name% wurde auf Sicherheit bei 13,543 Erwachsenen bewertet Patienten, die an klinischen Studien mit mehrfachdosis bei Schizophrenie teilgenommen haben, bipolare Störung, schwere depressive Störung, Demenz des Alzheimer-Typs, Parkinson-Krankheit und Alkoholismus, und wer hatte ungefähr 7619 Patienten-Jahre der Exposition gegenüber oralen %medicin_name% und 749 Patienten mit Exposition gegenüber %medicine_name% Injektion. Insgesamt wurden 3390 Patienten mit oralen Medikamenten behandelt. mindestens 180 Tage und 1933 Patienten, die mit oralem %medicine behandelt wurden_name% hatte mindestens 1 Jahr der Exposition.
%medicine_name% wurde bei 1.686 Patienten auf Sicherheit untersucht (6 bis 18 Jahre), die an klinischen Studien mit mehrfachdosis bei Schizophrenie teilgenommen haben, bipolare Manie, autistische Störung oder Tourette-Störung und wer hatte etwa 1.342 patientenjahre der Exposition gegenüber oralen %medicin_name%. Insgesamt 959 Kinder wurden mindestens 180 Tage lang mit oralem %medicin_name% behandelt und 556 Pädiatrische Patienten, die mit oralen %medicine behandelt wurden3% hatten mindestens 1 Jahr Exposition.
Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit %medicine.% (Monotherapie und Zusatztherapie mit Antidepressiva oder stimmungsstabilisatoren) enthalten (in überlappenden Kategorien) doppelblind, vergleichend und nichtkomparative offene Studien, stationäre und ambulante Studien, fest-und Studien mit flexibler Dosis sowie kurz-und längerfristige Exposition.
Klinische Studien Erfahrung
Erwachsene Patienten Mit Schizophrenie
Die folgenden Ergebnisse basieren auf einem pool von fünf placebokontrollierte Studien (vier 4-wöchige und eine 6-wöchige), in denen orale %medicine.% wurde in Dosen von 2 bis 30 mg/Tag verabreicht.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen
Die einzige Häufig beobachtete Nebenwirkungen verbunden mit der Verwendung von %medicin_name% bei Patienten mit Schizophrenie (Inzidenz von 5% oder größer und
%medicine (% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) war Akathisie (%medicine;% 8%; placebo 4%).
Erwachsene Patienten mit Bipolarer Manie
Monotherapie
Die folgenden Ergebnisse basieren auf einem pool von 3-wöchigen, placebo-kontrollierten, bipolare Manie-Studien, in denen orale %medicine 1% in Dosen von 15 oder 30 mg/Tag.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen
Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicine 1% bei Patienten mit bipolarer Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine (% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 16 dargestellt.max
Tabelle 17 listet die gepoolten Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen während der akuttherapie (bis zu 6 Wochen bei Schizophrenie und bis zu 3 Wochen bei bipolare Manie), einschließlich nur der Reaktionen, die in 2% oder mehr von Patienten, die mit %medicine_name% (Dosen ≥ 2 mg/Tag) behandelt wurden und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit %medicine behandelt wurden_name% war größer als die Inzidenz in Patienten, die im kombinierten Datensatz mit placebo behandelt wurden.max.
Eine Untersuchung der Bevölkerung Untergruppen ergaben keine klaren Beweise für differentielle negative Reaktion Inzidenz nach Alter, Geschlecht oder Rasse.
Erwachsene Patienten Mit Adjuvanter Therapie Mit Bipolarer Manie
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einer placebokontrollierten Studie an Erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung in welches %medicine 1% wurde in Dosen von 15 oder 30 mg/Tag als Zusatz verabreicht Therapie mit lithium oder Valproat.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
In einer Studie von Patienten, die bereits zu tolerieren, entweder lithium oder Valproat als Monotherapie, abbruchraten aufgrund von nachteiligen Reaktionen waren 12% für Patienten, die mit adjunctive %medicine behandelt wurden 5% im Vergleich zu 6% für Patienten, die mit zusätzlichem placebo behandelt werden. Das häufigste unerwünschte Medikament Reaktionen im Zusammenhang mit absetzen in der adjunktiven %medicin_name% - behandelt im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten waren Akathisie (5% bzw.) und tremor (2% bzw.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen
Die Häufig beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit adjunktive %medicin_name% und lithium oder Valproat bei Patienten mit bipolarer Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Zusatzstoffen placebo) waren: Akathisie, Schlaflosigkeit und extrapyramidale Störung.
Weniger Häufige Nebenwirkungen Bei Erwachsenen Patienten Mit Adjuvanter Therapie bei Bipolarer Manie
Tabelle 18 zählt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der Akutbehandlung auftraten (bis zu 6
Wochen), einschließlich nur der Reaktionen, die bei 2% oder mehr Patienten auftraten
behandelt mit adjunctive %medicine 50% (Dosen von 15 oder 30 mg / Tag) und lithium oder
Valproat und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit dieser Kombination behandelt wurden
war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit placebo plus lithium behandelt wurden oder
Valproat.max.
* Lithium oder Valproat
Pädiatrische Patienten (13 bis 17 Jahre) Mit Schizophrenie
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einer 6-wöchigen, placebo-kontrollierten Studie, in der mündlichen %medicine_name% war verabreicht in Dosen von 2 bis 30 mg / Tag.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (13 bis 17 Jahre) Betrug 5% und 2%, jeweils.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei Jugendlichen Patienten mit Schizophrenie (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicin_name% Inzidenz mindestens zweimal das für placebo) waren extrapyramidale Störungen, Somnolenz und tremor.
Pädiatrische Patienten (10 bis 17 Jahre) Mit Bipolarer Manie
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einer 4-wöchigen, placebo-kontrollierten Studie, in der mündlichen %medicine_name% war verabreicht in Dosen von 10 oder 30 mg/Tag.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (10 bis 17 Jahre) Betrug 7% und 2%, jeweils.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei pädiatrischen Patienten mit bipolarem Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und %medizinisch_name% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 19 dargestellt.max
Die folgenden Ergebnisse basieren an zwei 8-wöchigen, placebokontrollierten Studien, in denen oral %medicine 1% verabreicht wurde in Dosen von 2 bis 15 mg/Tag.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (6 bis 17 Jahre) Betrug 10% und 8%, jeweils.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei pädiatrischen Patienten mit autistische Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine_name% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 20 aufgeführt.max
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einer 8-wöchigen und einer 10-wöchigen, placebokontrollierten Studie, in der oral %medicine 1% wurde in Dosen von 2 bis 20 mg/Tag verabreicht.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (6 bis 18 Jahre) Betrug 7% bzw.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei pädiatrischen Patienten mit Tourette-Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine 1% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 21 dargestellt.max
Tabelle 22 listet die gepoolten Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen während der akuttherapie (bis zu 6 Wochen bei Schizophrenie, bis zu 4 Wochen bei bipolarer Manie, bis zu 8 Wochen bei autistischen Störungen und bis zu 10 Wochen bei Tourette & #39;s Störung), einschließlich nur der Reaktionen, die in 2% oder mehr von Pädiatrische Patienten, die mit %medicine_name% (Dosen ≥ 2 mg/Tag) behandelt wurden und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit %medicine_name% behandelt wurden, war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden.max.
Erwachsene Patienten Erhalten %medicine_name% als Adjunktive Behandlung einer Schweren Depressiven Störung
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einem pool von zwei placebokontrollierten Studien mit Patienten mit major depressive Störung, bei der %medicine 1% in Dosen von 2 mg bis 20 mg verabreicht wurde als Zusatzbehandlung zur fortgesetzten Antidepressiven Therapie.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
Die Häufigkeit des Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen war 6% für adjunktive %medicine 2% - behandelten Patienten und 2% für adjunktive placebo-behandelte Patienten.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Die Häufig beobachteten unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von adjunktiven %medicin_name% bei Patienten mit major depressive Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine_name% Inzidenz mindestens zweimal, dass für placebo) waren: Akathisie, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Müdigkeit und verschwommenes sehen.
Weniger Häufige Nebenwirkungen Reaktionen bei Erwachsenen Patienten mit Schwerer Depressiver Störung
Tabelle 23 listet die gepoolten
Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen
während der akuttherapie (bis zu 6 Wochen), einschließlich nur dieser Nebenwirkungen
das trat bei 2% oder mehr der Patienten auf, die mit adjunktiven %medicine 2% (Dosen) behandelt wurden
≥ 2 mg/Tag) und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit
adjunktive %medicine_name% war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit
adjunktives placebo im kombinierten Datensatz.max.
* Antidepressive Therapie
Patienten mit Erregung Assoziiert mit Schizophrenie Oder Bipolarer Manie (Intramuskuläre Injektion)
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einem pool von drei placebokontrollierten Studien mit Patienten mit agitation assoziiert mit Schizophrenie oder bipolarer Manie, bei der %medicine_name% injection war verabreicht in Dosen von 5,25 mg bis 15 mg.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Es gab eine Häufig beobachtete Nebenwirkungen (übelkeit) im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicine_name% injection in Patienten mit Erregung im Zusammenhang mit Schizophrenie und bipolarer Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und %medizinisch_name% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo).
Weniger Häufige Nebenwirkungen Reaktionen bei Patienten mit Erregung im Zusammenhang mit Schizophrenie oder Bipolar Manie
Tabelle 24 listet die gepoolten Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen während der akuttherapie (24-Stunden), einschließlich nur der Nebenwirkungen, die traten bei 2% oder mehr Patienten auf, die mit %medicine_name% Injektion behandelt wurden (Dosen & ge; 5.25 mg / Tag) und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit %medicine oder% injection war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit placebo in der kombinierten DataSet.max.
Dosisabhängige Nebenwirkungen
Schizophrenie
Dosis-Wirkungs-Beziehungen für die Häufigkeit von Behandlung-auftauchenden unerwünschten Ereignisse ausgewertet wurden, von vier Studien bei Erwachsenen Patienten mit Schizophrenie
Schwangerschaft Kategorie C
Schwangerschafts-Expositionsregister
Es gibt eine Schwangerschaft Exposition Registrierung, die die schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die %medicine_name% während Schwangerschaft. Für weitere Informationen Kontaktieren Sie das Nationale Schwangerschaftsregister für Atypische Antipsychotika bei 1-866-961-2388 oder besuchen http://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/.
Risikoübersicht
Neugeborene ausgesetzt Antipsychotika (einschließlich %medizin_name%) während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft besteht ein Risiko für extrapyramidale und / oder Entzugserscheinungen. Angemessen und gut kontrollierte Studien mit %medicin_name% wurden bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt. Tiervermehrungsstudien wurden mit aripiprazol bei Ratten durchgeführt und Kaninchen während der Organogenese und bei Ratten während der Prä - und postnatalen Periode. Orale und intravenöse Verabreichung von aripiprazol während der Organogenese bei Ratten und / oder Kaninchen in Dosen, die höher sind als die empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD) produziert fetalen Tod, vermindertes fötales Gewicht, undescended Hoden, verzögert skelettale Ossifikation, skelettanomalien und zwerchfellhernie. Oral und intravenöse aripiprazol-Verabreichung während der Prä-und postnatalen Zeitraum bei Ratten in Dosen, die höher sind als die empfohlene höchstdosis beim Menschen (MRHD) produzierte längere Schwangerschaft, Totgeburten, verringertes welpengewicht und vermindertes pup-überleben. Verabreichen Sie %medicine % % % während der Schwangerschaft nur, wenn die mögliche nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Klinische Überlegungen
Fetale/Neonatale Nebenwirkungen
Extrapyramidale und / oder Entzugserscheinungen, einschließlich Unruhe, Hypertonie, Hypotonie, tremor, Somnolenz, Atemnot und fütterungsstörungen wurden bei Neugeborenen berichtet, die ausgesetzt waren Antipsychotika (einschließlich %medizin_name%) während des Dritten Trimesters von Schwangerschaft. Diese Symptome haben in der schwere variiert. Einige Neugeborene erholten sich innerhalb von Stunden oder Tagen ohne spezifische Behandlung; andere erforderlich verlängert Hospitalisierung. Überwachen Sie Neugeborene auf extrapyramidalen und / oder Entzug Problembeschreibung.
Daten
Tierdaten
In Tierversuchen zeigte aripiprazol entwicklungstoxizität, einschließlich möglicher teratogener Wirkungen bei Ratten und Kaninchen.
Schwangere Ratten wurden mit oralen Dosen von 3, 10 behandelt und 30 mg / kg / Tag (1 -, 3-und 10-fache der empfohlenen höchstdosis für den Menschen [MRHD] bei a mg / m & sup2; basis) von aripiprazol während der Organogenese. Die Schwangerschaft war mit 30 mg/kg/Tag leicht verlängert. Behandlung bei der hohen Dosis von 30 mg / kg / Tag verursachten eine leichte Verzögerung der fetalen Entwicklung (verminderte fetale Gewicht), Hoden, und verzögerte skelettknöchelung (auch bei 10 gesehen mg/kg/Tag). Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf das überleben von embryofetalen oder Welpen. Gelieferte Nachkommen hatten ein verringertes Körpergewicht (10 und 30 mg / kg / Tag) und erhöhte Inzidenz von hepatodiaphragmatischen Knötchen und zwerchfellhernie bei 30 mg / kg (die anderen Dosisgruppen wurden nicht auf diese Befunde untersucht). Postnatal wurde eine verzögerte Vaginalöffnung bei 10 und 30 mg/kg/Tag beobachtet und beeinträchtigte fortpflanzungsleistung (verminderte Fruchtbarkeitsrate, corpora lutea, Implantate, lebende Föten und erhöhter postimplantationsverlust, wahrscheinlich vermittelt (Auswirkungen auf weibliche Nachkommen) bei 30 mg/kg/Tag beobachtet. Einige mütterliche Toxizität wurde bei 30 mg/kg/Tag gesehen, es gab jedoch keine Hinweise darauf dass diese entwicklungseffekte Sekundär zur mütterlichen Toxizität waren.
Bei schwangeren Ratten, die aripiprazol-Injektion erhalten intravenös (3, 9 und 27 mg / kg / Tag) während der Organogenese, vermindertes Fetales Gewicht und verzögerte skelettknöchelung wurden an der höchste Dosis, bei der es auch mütterliche Toxizität verursachte.
Schwangere Kaninchen wurden mit oralen Dosen von 10, 30 behandelt , und 100 mg / kg / Tag (2 , 3 und 11-fache Exposition des Menschen bei MRHD basierend auf AUC und 6, 19, und 65 mal die MRHD basierend auf mg/m²) von aripiprazol während die Periode der Organogenese. Bei der hohen Dosis von 100 mg/kg/Tag verringerte mütterlicher Nahrungskonsum und erhöhte Abtreibungen wurden ebenso gesehen wie erhöhte fetale Mortalität, vermindertes Fetales Gewicht (auch bei 30 mg/kg / Tag), erhöhte Inzidenz einer skelettanomalie (fusionierte sternebrae) (auch bei 30 mg/kg/Tag).
Bei schwangeren Kaninchen, die aripiprazol-Injektion erhalten intravenös (3, 10 und 30 mg / kg / Tag) während der Organogenese höchste Dosis, die eine ausgeprägte mütterliche Toxizität verursachte, führte zu einer verminderten Fetales Gewicht, erhöhte fetale Anomalien (hauptsächlich Skelett) und verminderte fetale skelettale Ossifikation. Die fetale no-effect-Dosis Betrug 10 mg / kg / Tag, was ist 5 mal die menschliche Exposition bei der MRHD basierend auf AUC und ist 6 mal die MRHD basierend auf mg/m².
In einer Studie, in der Ratten peri-und postnatal mit oralen Dosen von 3, 10 und 30 mg / kg / Tag (1, 3 und 10 mal die MRHD auf einer mg / m & sup2;basis) von aripiprazol vom trächtigkeitstag 17 bis Tag 21 postpartale, leichte mütterliche Toxizität, leicht verlängerte Schwangerschaft. Zunahme der Totgeburten und Abnahme des welpengewichts (persistierend in Erwachsenenalter) und überleben wurden bei 30 mg/kg/Tag gesehen.
Bei Ratten, die aripiprazol intravenös injizieren (3, 8 und 20 mg / kg / Tag) von schwangerschaftstag 6 bis Tag 20 nach der Geburt, ein eine Zunahme der Totgeburten wurde bei 8 und 20 mg/kg/Tag beobachtet und nahm früh ab postnatale pup GEWICHTE und überleben wurden bei 20 mg/kg/Tag gesehen; diese Effekte wurden in Gegenwart von mütterlicher Toxizität gesehen. Es gab keine Auswirkungen auf postnatale Verhaltens - und reproduktive Entwicklung.
Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten raten nicht widerspiegeln.
max
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen Patienten in klinische Studien ( ≥ 10%) waren übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Akathisie, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe.
Die häufigsten Nebenwirkungen beim Kinderarzt klinische Studien ( ≥ 10%) waren Somnolenz, Kopfschmerzen, Erbrechen, extrapyramidal Störung, Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Schlaflosigkeit, übelkeit, nasopharyngitis, und Gewicht erhöht.
%medicine_name% wurde auf Sicherheit bei 13,543 Erwachsenen bewertet Patienten, die an klinischen Studien mit mehrfachdosis bei Schizophrenie teilgenommen haben, bipolare Störung, schwere depressive Störung, Demenz des Alzheimer-Typs, Parkinson-Krankheit und Alkoholismus, und wer hatte ungefähr 7619 Patienten-Jahre der Exposition gegenüber oralen %medicin_name% und 749 Patienten mit Exposition gegenüber %medicine_name% Injektion. Insgesamt wurden 3390 Patienten mit oralen Medikamenten behandelt. mindestens 180 Tage und 1933 Patienten, die mit oralem %medicine behandelt wurden_name% hatte mindestens 1 Jahr der Exposition.
%medicine_name% wurde bei 1.686 Patienten auf Sicherheit untersucht (6 bis 18 Jahre), die an klinischen Studien mit mehrfachdosis bei Schizophrenie teilgenommen haben, bipolare Manie, autistische Störung oder Tourette-Störung und wer hatte etwa 1.342 patientenjahre der Exposition gegenüber oralen %medicin_name%. Insgesamt 959 Kinder wurden mindestens 180 Tage lang mit oralem %medicin_name% behandelt und 556 Pädiatrische Patienten, die mit oralen %medicine behandelt wurden3% hatten mindestens 1 Jahr Exposition.
Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit %medicine.% (Monotherapie und Zusatztherapie mit Antidepressiva oder stimmungsstabilisatoren) enthalten (in überlappenden Kategorien) doppelblind, vergleichend und nichtkomparative offene Studien, stationäre und ambulante Studien, fest-und Studien mit flexibler Dosis sowie kurz-und längerfristige Exposition.
Klinische Studien Erfahrung
Erwachsene Patienten Mit Schizophrenie
Die folgenden Ergebnisse basieren auf einem pool von fünf placebokontrollierte Studien (vier 4-wöchige und eine 6-wöchige), in denen orale %medicine.% wurde in Dosen von 2 bis 30 mg/Tag verabreicht.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen
Die einzige Häufig beobachtete Nebenwirkungen verbunden mit der Verwendung von %medicin_name% bei Patienten mit Schizophrenie (Inzidenz von 5% oder größer und
%medicine (% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) war Akathisie (%medicine;% 8%; placebo 4%).
Erwachsene Patienten mit Bipolarer Manie
Monotherapie
Die folgenden Ergebnisse basieren auf einem pool von 3-wöchigen, placebo-kontrollierten, bipolare Manie-Studien, in denen orale %medicine 1% in Dosen von 15 oder 30 mg/Tag.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen
Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicine 1% bei Patienten mit bipolarer Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine (% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 16 dargestellt.max
Tabelle 17 listet die gepoolten Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen während der akuttherapie (bis zu 6 Wochen bei Schizophrenie und bis zu 3 Wochen bei bipolare Manie), einschließlich nur der Reaktionen, die in 2% oder mehr von Patienten, die mit %medicine_name% (Dosen ≥ 2 mg/Tag) behandelt wurden und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit %medicine behandelt wurden_name% war größer als die Inzidenz in Patienten, die im kombinierten Datensatz mit placebo behandelt wurden.max.
Eine Untersuchung der Bevölkerung Untergruppen ergaben keine klaren Beweise für differentielle negative Reaktion Inzidenz nach Alter, Geschlecht oder Rasse.
Erwachsene Patienten Mit Adjuvanter Therapie Mit Bipolarer Manie
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einer placebokontrollierten Studie an Erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung in welches %medicine 1% wurde in Dosen von 15 oder 30 mg/Tag als Zusatz verabreicht Therapie mit lithium oder Valproat.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
In einer Studie von Patienten, die bereits zu tolerieren, entweder lithium oder Valproat als Monotherapie, abbruchraten aufgrund von nachteiligen Reaktionen waren 12% für Patienten, die mit adjunctive %medicine behandelt wurden 5% im Vergleich zu 6% für Patienten, die mit zusätzlichem placebo behandelt werden. Das häufigste unerwünschte Medikament Reaktionen im Zusammenhang mit absetzen in der adjunktiven %medicin_name% - behandelt im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten waren Akathisie (5% bzw.) und tremor (2% bzw.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen
Die Häufig beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit adjunktive %medicin_name% und lithium oder Valproat bei Patienten mit bipolarer Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Zusatzstoffen placebo) waren: Akathisie, Schlaflosigkeit und extrapyramidale Störung.
Weniger Häufige Nebenwirkungen Bei Erwachsenen Patienten Mit Adjuvanter Therapie bei Bipolarer Manie
Tabelle 18 zählt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der Akutbehandlung auftraten (bis zu 6
Wochen), einschließlich nur der Reaktionen, die bei 2% oder mehr Patienten auftraten
behandelt mit adjunctive %medicine 50% (Dosen von 15 oder 30 mg / Tag) und lithium oder
Valproat und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit dieser Kombination behandelt wurden
war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit placebo plus lithium behandelt wurden oder
Valproat.max.
* Lithium oder Valproat
Pädiatrische Patienten (13 bis 17 Jahre) Mit Schizophrenie
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einer 6-wöchigen, placebo-kontrollierten Studie, in der mündlichen %medicine_name% war verabreicht in Dosen von 2 bis 30 mg / Tag.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (13 bis 17 Jahre) Betrug 5% und 2%, jeweils.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei Jugendlichen Patienten mit Schizophrenie (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicin_name% Inzidenz mindestens zweimal das für placebo) waren extrapyramidale Störungen, Somnolenz und tremor.
Pädiatrische Patienten (10 bis 17 Jahre) Mit Bipolarer Manie
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einer 4-wöchigen, placebo-kontrollierten Studie, in der mündlichen %medicine_name% war verabreicht in Dosen von 10 oder 30 mg/Tag.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (10 bis 17 Jahre) Betrug 7% und 2%, jeweils.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei pädiatrischen Patienten mit bipolarem Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und %medizinisch_name% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 19 dargestellt.max
Die folgenden Ergebnisse basieren an zwei 8-wöchigen, placebokontrollierten Studien, in denen oral %medicine 1% verabreicht wurde in Dosen von 2 bis 15 mg/Tag.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (6 bis 17 Jahre) Betrug 10% und 8%, jeweils.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei pädiatrischen Patienten mit autistische Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine_name% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 20 aufgeführt.max
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einer 8-wöchigen und einer 10-wöchigen, placebokontrollierten Studie, in der oral %medicine 1% wurde in Dosen von 2 bis 20 mg/Tag verabreicht.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (6 bis 18 Jahre) Betrug 7% bzw.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei pädiatrischen Patienten mit Tourette-Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine 1% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 21 dargestellt.max
Tabelle 22 listet die gepoolten Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen während der akuttherapie (bis zu 6 Wochen bei Schizophrenie, bis zu 4 Wochen bei bipolarer Manie, bis zu 8 Wochen bei autistischen Störungen und bis zu 10 Wochen bei Tourette & #39;s Störung), einschließlich nur der Reaktionen, die in 2% oder mehr von Pädiatrische Patienten, die mit %medicine_name% (Dosen ≥ 2 mg/Tag) behandelt wurden und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit %medicine_name% behandelt wurden, war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden.max.
Erwachsene Patienten Erhalten %medicine_name% als Adjunktive Behandlung einer Schweren Depressiven Störung
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einem pool von zwei placebokontrollierten Studien mit Patienten mit major depressive Störung, bei der %medicine 1% in Dosen von 2 mg bis 20 mg verabreicht wurde als Zusatzbehandlung zur fortgesetzten Antidepressiven Therapie.
Nebenwirkungen Verbunden mit Absetzen der Behandlung
Die Häufigkeit des Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen war 6% für adjunktive %medicine 2% - behandelten Patienten und 2% für adjunktive placebo-behandelte Patienten.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Die Häufig beobachteten unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von adjunktiven %medicin_name% bei Patienten mit major depressive Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine_name% Inzidenz mindestens zweimal, dass für placebo) waren: Akathisie, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Müdigkeit und verschwommenes sehen.
Weniger Häufige Nebenwirkungen Reaktionen bei Erwachsenen Patienten mit Schwerer Depressiver Störung
Tabelle 23 listet die gepoolten
Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen
während der akuttherapie (bis zu 6 Wochen), einschließlich nur dieser Nebenwirkungen
das trat bei 2% oder mehr der Patienten auf, die mit adjunktiven %medicine 2% (Dosen) behandelt wurden
≥ 2 mg/Tag) und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit
adjunktive %medicine_name% war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit
adjunktives placebo im kombinierten Datensatz.max.
* Antidepressive Therapie
Patienten mit Erregung Assoziiert mit Schizophrenie Oder Bipolarer Manie (Intramuskuläre Injektion)
Die folgenden Ergebnisse sind basierend auf einem pool von drei placebokontrollierten Studien mit Patienten mit agitation assoziiert mit Schizophrenie oder bipolarer Manie, bei der %medicine_name% injection war verabreicht in Dosen von 5,25 mg bis 15 mg.
Häufig beobachtete Unerwünschte Reaktionen
Es gab eine Häufig beobachtete Nebenwirkungen (übelkeit) im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicine_name% injection in Patienten mit Erregung im Zusammenhang mit Schizophrenie und bipolarer Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und %medizinisch_name% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo).
Weniger Häufige Nebenwirkungen Reaktionen bei Patienten mit Erregung im Zusammenhang mit Schizophrenie oder Bipolar Manie
Tabelle 24 listet die gepoolten Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen während der akuttherapie (24-Stunden), einschließlich nur der Nebenwirkungen, die traten bei 2% oder mehr Patienten auf, die mit %medicine_name% Injektion behandelt wurden (Dosen & ge; 5.25 mg / Tag) und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit %medicine oder% injection war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit placebo in der kombinierten DataSet.max.
Dosisabhängige Nebenwirkungen
Schizophrenie
Dosis-Wirkungs-Beziehungen für die Häufigkeit von Behandlung-auftauchenden unerwünschten Ereignisse ausgewertet wurden, von vier Studien bei Erwachsenen Patienten mit Schizophrenie zum Vergleich verschiedener fixe
MedDRA Terminologie wurde verwendet, um die nachteiligen zu klassifizieren Reaktion.
Menschliche Erfahrung
In klinischen Studien und in postmarketing-Erfahrungen, Nebenwirkungen einer absichtlichen oder versehentlichen überdosierung mit oralem %medicine 1% haben weltweit berichtet worden.
Dazu gehören überdosierungen mit oralen Medikamenten. Kombination mit anderen Substanzen. Es wurde kein Todesfall mit %medicine_name% allein berichtet. Die größte bekannte Dosis mit einem bekannten Ergebnis beinhaltete eine akute Einnahme von 1260 mg von oralen %medicin_name% (42 mal die maximale empfohlene Tagesdosis) von einem Patienten, der vollständig erholt. Absichtliche oder versehentliche überdosierung wurde auch berichtet in Kinder (12 Jahre und jünger), die orale %medicin_name% ingestions bis zu 195 mg ohne Todesopfer.
Häufige Nebenwirkungen (berichtet in mindestens 5% aller Fälle von überdosierung) berichtet mit oraler %medicine 2% überdosierung (allein oder in Kombination mit anderen Substanzen) umfassen Erbrechen, Somnolenz und zittern. Andere klinisch wichtige Anzeichen und Symptome bei einem oder mehreren Patienten mit %medizin_name% überdosierungen (allein oder mit anderen Substanzen) umfassen Azidose, aggression, aspartataminotransferase erhöht, Vorhofflimmern, Bradykardie, Koma, verwirrungszustand, Krämpfe, blutkreatinphosphokinase erhöhtes, depressives bewusstseinsniveau, Bluthochdruck, Hypokaliämie, Hypotonie, Lethargie, Bewusstlosigkeit, QRS-Komplex verlängert, QT verlängert, Lungenentzündung aspiration, Atemstillstand, status epilepticus, und Tachykardien.
Management Der Überdosierung
Es liegen keine spezifischen Informationen über die Behandlung von überdosierung mit %medicin_name%. Ein Elektrokardiogramm sollte erhalten werden, wenn überdosierung und wenn Qt-intervallverlängerung vorhanden ist, herzüberwachung sollte eingeleitet werden. Andernfalls sollte sich das management der überdosierung auf unterstützende Therapie, Aufrechterhaltung einer angemessenen Atemwege, Sauerstoffversorgung und Belüftung und management von Symptomen. Enge medizinische überwachung und die überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der patient erholt hat.
Holzkohle: Im Falle einer überdosierung von %medicine_name%, eine frühe kohleverabreichung kann nützlich sein, um teilweise zu verhindern, dass die Resorption von aripiprazol. Verabreichung von 50 g Aktivkohle, eine Stunde nach einer einzelnen 15 mg orale Dosis von %medicin_name%, verringerte die mittlere AUC und Cmax von aripiprazol um 50%.
Hämodialyse:, Obwohl es keine Informationen über die Wirkung der Hämodialyse bei der Behandlung einer überdosierung mit %medicin_name%, Hämodialyse ist unwahrscheinlich, dass es bei der überdosierung nützlich ist, da aripiprazol hoch ist gebunden an Plasmaproteine.
Aripiprazol zeigt hohe die Affinität für Dopamin-D2-und-D3 -, serotonin-5-HT1A und 5-HT2A-Rezeptoren (Ki Werte von 0.34 nM, 0.8 nM, 1.7 nM und 3.4 nM), moderate Affinität für Dopamin D4 -, serotonin-5-HT2C und 5-HT7, alpha1-adrenergen und Histamin-H1 - Rezeptoren (Ki-Werte von 44 nM, 15 nM 39 nM 57 nM 61 nM, bzw.), und moderate Affinität für die serotonin-wiederaufnahmestelle (Ki=98 nM). Aripiprazol hat keine nennenswerte Affinität zu cholinergen muskarinrezeptoren (IC50 > 1000 nM). [Aripiprazol fungiert als partieller agonist am Dopamin D2 und am serotonin-5-HT1A-Rezeptoren und als antagonist am serotonin-5-HT2A-rezeptor.]
%medicine_name% Aktivität ist vermutlich hauptsächlich aufgrund des mutterarzneimittels aripiprazol und in geringerem Maße aufgrund seiner hauptmetabolit, dehydro-aripiprazol, der nachweislich Affinitäten aufweist für D2-Rezeptoren ähnlich dem elternarzneimittel und stellt 40% der Eltern arzneimittelexposition im plasma. Die mittlere eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 75 Stunden und 94 Stunden für aripiprazol bzw. dehydroaripiprazol. Steady-state Konzentrationen werden innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung für beide aktiven moi erreicht.. Aripiprazol Akkumulation ist vorhersehbar von Einzeldosis Pharmakokinetik. An Stationärer Zustand, die Pharmakokinetik von aripiprazol ist dosisproportional. Die Elimination von aripiprazol erfolgt hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel mit zwei P450 isozyme, CYP2D6 und CYP3A4. Für CYP2D6 schlechte metabolisierer, der Mittelwert eliminationshalbwertszeit für aripiprazol beträgt etwa 146 Stunden.
Pharmakokinetische Studien zeigten das heißt, dass die Medikamente nicht mehr in der Apotheke Erhältlich sind. %medizin_name% Tabletten.
Orale Verabreichung
Absorption
Tablette: Aripiprazol ist gut resorbiert nach Verabreichung der Tablette mit Spitzen Plasmakonzentrationen innerhalb von 3 Stunden bis 5 Stunden auftreten; die absolute orale Bioverfügbarkeit der tablettenformulierung ist 87%. %medicine_name% kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Die Verabreichung einer 15 mg %igen medicine 10% igen Tablette mit einer standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt erfolgte nicht signifikant beeinflussen die Cmax oder AUC von aripiprazol oder seinem aktiven Metaboliten, dehydro-aripiprazol, aber verzögert Tmax um 3 Stunden für aripiprazol und 12 Stunden für dehydro-aripiprazol.
Lösung zum Einnehmen: Aripiprazol ist gut absorbiert bei oraler Verabreichung als Lösung. Bei äquivalenten Dosen, die Plasmakonzentrationen von aripiprazol aus der Lösung waren höher als die aus der tablettenformulierung. In einer relativen bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von 30 mg aripiprazol als Lösung zum einnehmen zu 30 mg aripiprazol Tabletten bei gesunden Probanden, die Lösung zu Tablette Verhältnisse von geometrische mittlere Cmax-und AUC-Werte Lagen bei 122% bzw. Die Einzeldosis-Pharmakokinetik von aripiprazol war linear und dosisproportional zwischen den Dosen von 5 mg bis 30 mg.
Verteilung
Das steady-state-Volumen von die Verteilung von aripiprazol nach intravenöser Verabreichung ist hoch (404 L oder 4,9 L / kg), was auf eine ausgedehnte extravaskuläre Verteilung hinweist. Bei therapeutischen Konzentrationen, aripiprazol und sein hauptmetabolit sind größer als 99% gebunden an serumproteine, hauptsächlich an albumin. Bei gesunden menschlichen Freiwilligen verabreicht 0,5 bis 30 mg / Tag aripiprazol für 14 Tage, gab es dosisabhängige D2-rezeptorbelegung, die das eindringen des Gehirns von anzeigt aripiprazol beim Menschen.
Stoffwechsel und Elimination
Aripiprazol wird metabolisiert hauptsächlich durch drei biotransformationswege: Dehydrierung, Hydroxylierung, und N-dealkylierung. Basierend auf in vitro - Studien sind CYP3A4-und CYP2D6-Enzyme verantwortlich für die Dehydrierung und Hydroxylierung von aripiprazol und N-dealkylierung wird durch CYP3A4 katalysiert. Aripiprazol ist das vorherrschende Medikament Sättigung im systemischen Kreislauf. Bei steady-state, dehydro-aripiprazol, die aktiver Metabolit, stellt etwa 40% von aripiprazol AUC im plasma dar.
Nach einer einzigen oralen Dosis von [14C] - markiertes aripiprazol, ungefähr 25% und 55% des verabreichten Radioaktivität wurde im Urin bzw. im Kot zurückgewonnen. Weniger als 1% unverändert aripiprazol wurde im Urin ausgeschieden und etwa 18% der die orale Dosis wurde unverändert im Kot zurückgewonnen.
Verfügbar in Ländern
Finden Sie im Land:
Behandlungsarm | n/N | % | |
Gesamtcholesterin | %medicine_name% | 1/85 | 1.2 |
Normal bis Hoch ( < 170 mg/dL um ≥ 200 mg/dL) | Placebo | 0/46 | 0 |
Fasten Triglyceride | %medicine_name% | 5/94 | 5.3 |
Normal bis Hoch ( < 150 mg/dL ≥ 200 mg/dL) | Placebo | 2/55 | 3.6 |
HDL-Cholesterin | %medicine_name% | 4/108 | 3.7 |
Normal bis Niedrig ( ≥ 40 mg / dL bis < 40 mg/dL) | Placebo | 2/67 | 3.0 |