Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen
Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden
kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und
kann die in der Praxis beobachteten raten nicht widerspiegeln.
max
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen Patienten in
klinische Studien ( ≥ 10%) waren übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen,
Schwindel, Akathisie, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe.
Die häufigsten Nebenwirkungen beim Kinderarzt
klinische Studien ( ≥ 10%) waren Somnolenz, Kopfschmerzen, Erbrechen, extrapyramidal
Störung, Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Schlaflosigkeit, übelkeit, nasopharyngitis, und
Gewicht erhöht.
%medicine_name% wurde auf Sicherheit bei 13,543 Erwachsenen bewertet
Patienten, die an klinischen Studien mit mehrfachdosis bei Schizophrenie teilgenommen haben,
bipolare Störung, schwere depressive Störung, Demenz des Alzheimer-Typs,
Parkinson-Krankheit und Alkoholismus, und wer hatte ungefähr 7619
Patienten-Jahre der Exposition gegenüber oralen %medicin_name% und 749 Patienten mit Exposition gegenüber
%medicine_name% Injektion. Insgesamt wurden 3390 Patienten mit oralen Medikamenten behandelt.
mindestens 180 Tage und 1933 Patienten, die mit oralem %medicine behandelt wurden_name% hatte mindestens 1
Jahr der Exposition.
%medicine_name% wurde bei 1.686 Patienten auf Sicherheit untersucht
(6 bis 18 Jahre), die an klinischen Studien mit mehrfachdosis bei Schizophrenie teilgenommen haben,
bipolare Manie, autistische Störung oder Tourette-Störung und wer hatte
etwa 1.342 patientenjahre der Exposition gegenüber oralen %medicin_name%. Insgesamt 959
Kinder wurden mindestens 180 Tage lang mit oralem %medicin_name% behandelt und 556
Pädiatrische Patienten, die mit oralen %medicine behandelt wurden3% hatten mindestens 1 Jahr Exposition.
Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit %medicine.%
(Monotherapie und Zusatztherapie mit Antidepressiva oder stimmungsstabilisatoren)
enthalten (in überlappenden Kategorien) doppelblind, vergleichend und
nichtkomparative offene Studien, stationäre und ambulante Studien, fest-und
Studien mit flexibler Dosis sowie kurz-und längerfristige Exposition.
Klinische Studien Erfahrung
Erwachsene Patienten Mit Schizophrenie
Die folgenden Ergebnisse basieren auf einem pool von fünf
placebokontrollierte Studien (vier 4-wöchige und eine 6-wöchige), in denen orale %medicine.%
wurde in Dosen von 2 bis 30 mg/Tag verabreicht.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen
Die einzige Häufig beobachtete Nebenwirkungen verbunden
mit der Verwendung von %medicin_name% bei Patienten mit Schizophrenie (Inzidenz von 5% oder
größer und
%medicine (% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) war
Akathisie (%medicine;% 8%; placebo 4%).
Erwachsene Patienten mit Bipolarer Manie
Monotherapie
Die folgenden Ergebnisse basieren auf einem pool von 3-wöchigen, placebo-kontrollierten,
bipolare Manie-Studien, in denen orale %medicine 1% in Dosen von 15 oder
30 mg/Tag.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen
Häufig beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der
Verwendung von %medicine 1% bei Patienten mit bipolarer Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und
%medicine (% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 16 dargestellt.max
Tabelle 17 listet die gepoolten
Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen
während der akuttherapie (bis zu 6 Wochen bei Schizophrenie und bis zu 3 Wochen bei
bipolare Manie), einschließlich nur der Reaktionen, die in 2% oder mehr von
Patienten, die mit %medicine_name% (Dosen ≥ 2 mg/Tag) behandelt wurden und für die die
Inzidenz bei Patienten, die mit %medicine behandelt wurden_name% war größer als die Inzidenz in
Patienten, die im kombinierten Datensatz mit placebo behandelt wurden.max.
Eine Untersuchung der Bevölkerung
Untergruppen ergaben keine klaren Beweise für differentielle negative Reaktion
Inzidenz nach Alter, Geschlecht oder Rasse.
Erwachsene Patienten Mit Adjuvanter
Therapie Mit Bipolarer Manie
Die folgenden Ergebnisse sind
basierend auf einer placebokontrollierten Studie an Erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung in
welches %medicine 1% wurde in Dosen von 15 oder 30 mg/Tag als Zusatz verabreicht
Therapie mit lithium oder Valproat.
Nebenwirkungen Verbunden
mit Absetzen der Behandlung
In einer Studie von Patienten, die bereits zu tolerieren, entweder
lithium oder Valproat als Monotherapie, abbruchraten aufgrund von nachteiligen
Reaktionen waren 12% für Patienten, die mit adjunctive %medicine behandelt wurden 5% im Vergleich zu 6%
für Patienten, die mit zusätzlichem placebo behandelt werden. Das häufigste unerwünschte Medikament
Reaktionen im Zusammenhang mit absetzen in der adjunktiven %medicin_name% - behandelt
im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten waren Akathisie (5% bzw.)
und tremor (2% bzw.
Häufig Beobachtete Nebenwirkungen
Die Häufig beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
adjunktive %medicin_name% und lithium oder Valproat bei Patienten mit bipolarer Manie
(Inzidenz von 5% oder mehr und Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Zusatzstoffen
placebo) waren: Akathisie, Schlaflosigkeit und extrapyramidale Störung.
Weniger Häufige Nebenwirkungen Bei Erwachsenen Patienten Mit Adjuvanter
Therapie bei Bipolarer Manie
Tabelle 18 zählt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent der Nebenwirkungen, die während der Akutbehandlung auftraten (bis zu 6
Wochen), einschließlich nur der Reaktionen, die bei 2% oder mehr Patienten auftraten
behandelt mit adjunctive %medicine 50% (Dosen von 15 oder 30 mg / Tag) und lithium oder
Valproat und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit dieser Kombination behandelt wurden
war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit placebo plus lithium behandelt wurden oder
Valproat.max.
* Lithium oder Valproat
Pädiatrische Patienten (13 bis 17
Jahre) Mit Schizophrenie
Die folgenden Ergebnisse sind
basierend auf einer 6-wöchigen, placebo-kontrollierten Studie, in der mündlichen %medicine_name% war
verabreicht in Dosen von 2 bis 30 mg / Tag.
Nebenwirkungen Verbunden
mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von
absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und
placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (13 bis 17 Jahre) Betrug 5% und 2%,
jeweils.
Häufig beobachtete Unerwünschte
Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte
Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei Jugendlichen Patienten mit
Schizophrenie (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicin_name% Inzidenz mindestens zweimal
das für placebo) waren extrapyramidale Störungen, Somnolenz und tremor.
Pädiatrische Patienten (10 bis 17
Jahre) Mit Bipolarer Manie
Die folgenden Ergebnisse sind
basierend auf einer 4-wöchigen, placebo-kontrollierten Studie, in der mündlichen %medicine_name% war
verabreicht in Dosen von 10 oder 30 mg/Tag.
Nebenwirkungen Verbunden
mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von
absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und
placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (10 bis 17 Jahre) Betrug 7% und 2%,
jeweils.
Häufig beobachtete Unerwünschte
Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte
Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei pädiatrischen Patienten mit bipolarem
Manie (Inzidenz von 5% oder mehr und %medizinisch_name% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei
placebo) sind in Tabelle 19 dargestellt.max
Die folgenden Ergebnisse basieren
an zwei 8-wöchigen, placebokontrollierten Studien, in denen oral %medicine 1% verabreicht wurde
in Dosen von 2 bis 15 mg/Tag.
Nebenwirkungen Verbunden
mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von
absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und
placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (6 bis 17 Jahre) Betrug 10% und 8%,
jeweils.
Häufig beobachtete Unerwünschte
Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte
Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei pädiatrischen Patienten mit
autistische Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine_name% Inzidenz mindestens
doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 20 aufgeführt.max
Die folgenden Ergebnisse sind
basierend auf einer 8-wöchigen und einer 10-wöchigen, placebokontrollierten Studie, in der oral
%medicine 1% wurde in Dosen von 2 bis 20 mg/Tag verabreicht.
Nebenwirkungen Verbunden
mit Absetzen der Behandlung
Die Inzidenz von
absetzen aufgrund von Nebenwirkungen zwischen %medicine und% - behandelt und
placebo-behandelte Pädiatrische Patienten (6 bis 18 Jahre) Betrug 7% bzw.
Häufig beobachtete Unerwünschte
Reaktionen
Häufig beobachtete unerwünschte
Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicin_name% bei pädiatrischen Patienten mit
Tourette-Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine 1% Inzidenz mindestens
doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 21 dargestellt.max
Tabelle 22 listet die gepoolten
Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen
während der akuttherapie (bis zu 6 Wochen bei Schizophrenie, bis zu 4 Wochen bei bipolarer
Manie, bis zu 8 Wochen bei autistischen Störungen und bis zu 10 Wochen bei Tourette & #39;s
Störung), einschließlich nur der Reaktionen, die in 2% oder mehr von
Pädiatrische Patienten, die mit %medicine_name% (Dosen ≥ 2 mg/Tag) behandelt wurden und für die
die Inzidenz bei Patienten, die mit %medicine_name% behandelt wurden, war größer als die Inzidenz
bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden.max.
Erwachsene Patienten Erhalten
%medicine_name% als Adjunktive Behandlung einer Schweren Depressiven Störung
Die folgenden Ergebnisse sind
basierend auf einem pool von zwei placebokontrollierten Studien mit Patienten mit major
depressive Störung, bei der %medicine 1% in Dosen von 2 mg bis 20 mg verabreicht wurde
als Zusatzbehandlung zur fortgesetzten Antidepressiven Therapie.
Nebenwirkungen Verbunden
mit Absetzen der Behandlung
Die Häufigkeit des Abbruchs
aufgrund von Nebenwirkungen war 6% für adjunktive %medicine 2% - behandelten Patienten und 2%
für adjunktive placebo-behandelte Patienten.
Häufig beobachtete Unerwünschte
Reaktionen
Die Häufig beobachteten unerwünschten
Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von adjunktiven %medicin_name% bei Patienten mit major
depressive Störung (Inzidenz von 5% oder mehr und %medicine_name% Inzidenz mindestens
zweimal, dass für placebo) waren: Akathisie, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verstopfung,
Müdigkeit und verschwommenes sehen.
Weniger Häufige Nebenwirkungen
Reaktionen bei Erwachsenen Patienten mit Schwerer Depressiver Störung
Tabelle 23 listet die gepoolten
Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen
während der akuttherapie (bis zu 6 Wochen), einschließlich nur dieser Nebenwirkungen
das trat bei 2% oder mehr der Patienten auf, die mit adjunktiven %medicine 2% (Dosen) behandelt wurden
≥ 2 mg/Tag) und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit
adjunktive %medicine_name% war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit
adjunktives placebo im kombinierten Datensatz.max.
* Antidepressive Therapie
Patienten mit Erregung
Assoziiert mit Schizophrenie Oder Bipolarer Manie (Intramuskuläre Injektion)
Die folgenden Ergebnisse sind
basierend auf einem pool von drei placebokontrollierten Studien mit Patienten mit agitation
assoziiert mit Schizophrenie oder bipolarer Manie, bei der %medicine_name% injection war
verabreicht in Dosen von 5,25 mg bis 15 mg.
Häufig beobachtete Unerwünschte
Reaktionen
Es gab eine Häufig beobachtete
Nebenwirkungen (übelkeit) im Zusammenhang mit der Verwendung von %medicine_name% injection in
Patienten mit Erregung im Zusammenhang mit Schizophrenie und bipolarer Manie
(Inzidenz von 5% oder mehr und %medizinisch_name% Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei
Placebo).
Weniger Häufige Nebenwirkungen
Reaktionen bei Patienten mit Erregung im Zusammenhang mit Schizophrenie oder Bipolar
Manie
Tabelle 24 listet die gepoolten
Inzidenz, gerundet auf das nächste Prozent, der aufgetretenen Nebenwirkungen
während der akuttherapie (24-Stunden), einschließlich nur der Nebenwirkungen, die
traten bei 2% oder mehr Patienten auf, die mit %medicine_name% Injektion behandelt wurden (Dosen & ge; 5.25
mg / Tag) und für die die Inzidenz bei Patienten, die mit %medicine oder% injection
war größer als die Inzidenz bei Patienten, die mit placebo in der kombinierten
DataSet.max.
Dosisabhängige Nebenwirkungen
Schizophrenie
Dosis-Wirkungs-Beziehungen für
die Häufigkeit von Behandlung-auftauchenden unerwünschten Ereignisse ausgewertet wurden, von vier
Studien bei Erwachsenen Patienten mit Schizophrenie zum Vergleich verschiedener fixe