Ametop

Ametop Gel 4% w/w

Tetracaine base 4.0% w/w

Topisches, weißes opaleszenzgel, jedes Gramm enthält 40 mg tetracainbasis.

Perkutane Lokalanästhesie zur Anästhesie der Haut vor Venenpunktion oder venenkanüle.

Erwachsene (einschließlich älterer Menschen) und Kinder über 5 Jahre: maximal 5 Röhrchen (ungefähr 5 G) können angewendet werden.

Kinder über 1 Monat und unter 5 Jahren: es sollte Nicht mehr als 1 tube aufgetragen werden.

Tragen Sie den Inhalt des Tubus auf die Mitte des zu betäubenden Bereichs auf und bedecken Sie ihn mit einem okklusivverband. Der aus 1 tube (ca. 1 Gramm) ausstoßbare Inhalt reicht aus, um eine Fläche von bis zu 30 cm zu bedecken und zu betäuben sq.cm. (6x5 cm). Kleinere Bereiche der betäubten Haut können bei Säuglingen und Kleinkindern ausreichend sein. Jede Röhre ist nur für eine einzige Gelegenheit bestimmt.

Eine adäquate Anästhesie kann normalerweise nach einer 30-minütigen Anwendungszeit für die Venenpunktion und einer 45-minütigen Anwendungszeit für die venenkanüle erreicht werden, Wonach das gel mit einem Mulltupfer und der mit einem antiseptischen Tuch vorbereiteten Stelle in normaler Weise entfernt werden sollte.

Es ist nicht erforderlich, Ametop-gel länger als 30-45 Minuten aufzutragen, und die Anästhesie bleibt bei den meisten Patienten nach einer einzigen Anwendung für 4-6 Stunden bestehen.

Die Anwendung von Ametop gel kann bei Bedarf nach mindestens 5 Stunden wiederholt werden.

Die maximale kumulative Dosis in einem Zeitraum von 24 Stunden sollte 7 Röhrchen für Erwachsene und 2 Röhrchen für Kinder nicht überschreiten.

Nicht empfohlen für Säuglinge unter 1 Monat.

Anwendung bei Frühgeborenen oder bei vollzeitkindern unter 1 Monat, bei denen der Stoffwechselweg für Tetracain möglicherweise nicht vollständig entwickelt ist. Bei Frühgeborenen wird die Anwendung von Ametop nicht vor 1 Monat nach dem erwarteten Liefertermin (44 Schwangerschaftswochen) empfohlen.

Bekannte überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder gegen Lokalanästhetika des estertyps.

tragen Sie Ametop gel nicht auf gebrochene Haut, Schleimhäute oder auf Augen oder Ohren auf.

nur auf intakte, normale Haut auftragen.

nicht intern zu nehmen.

Ametop-gel kann wie andere Lokalanästhetika ototoxisch sein und darf nicht in das Mittelohr eingeträufelt oder für Verfahren verwendet werden, die das eindringen in das Mittelohr beinhalten können. Wiederholte Exposition gegenüber Ametop gel kann das Risiko von sensibilisierungsreaktionen auf Tetracaine erhöhen.

Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Tetracain durch perkutane Resorption von Ametop-gel gering ist, ist bei Patienten mit Epilepsie Vorsicht geboten.

Keine bekannt

es gibt keine spezifischen Informationen über die Sicherheit von Tetracain in der Schwangerschaft, obwohl Tetracain seit vielen Jahren ohne offensichtliche Folgen weit verbreitet ist. Die schnelle Hydrolyse von Tetracaine bv-plasma-pseudocholinesterase bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass es eine signifikante Gefahr für den Fötus darstellt, wenn es wie angegeben verwendet wird. Es ist nicht bekannt, ob Tetracain oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Daher wird das Produkt nicht für stillende Mütter empfohlen.

nach der Anwendung von Ametop Gel sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder den Einsatz gefährlicher Maschinen zu erwarten.

Ein leichtes Erythem tritt Häufig an der Applikationsstelle auf und ist auf die pharmakologische Wirkung von Tetracain bei der Erweiterung der Kapillargefäße zurückzuführen. Dies kann helfen, den betäubten Bereich abzugrenzen.

An der Applikationsstelle treten seltener leichte ödeme oder Juckreiz auf.

Dies kann auf die lokale Freisetzung von Histamin und 5-HT zurückzuführen sein.

Schwerere Erytheme, ödeme und/oder Juckreiz, die auf die Applikationsstelle beschränkt sind, wurden selten berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann eine Blasenbildung der Haut an der Applikationsstelle auftreten - in diesen Fällen das gel sofort entfernen und den betroffenen Bereich symptomatisch behandeln

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung mit Ametop-gel auf intakte Haut zurückzuführen ist. Bei versehentlicher Einnahme kann eine systemische Toxizität auftreten und die Anzeichen ähneln denen, die nach Verabreichung anderer Lokalanästhetika beobachtet wurden. Diese Zeichen wurden beschrieben als: Anzeichen von Ohnmacht, Kribbeln, Taubheit der Zunge, tinnitus, nystagmus, übelkeit oder Erbrechen, zucken und schließlich Krämpfe. Sauerstoff wird als Erstbehandlung bei systemischer Toxizität empfohlen.

Tetracain ist ein Lokalanästhetikum und es wird angenommen, dass es durch blockieren der Nervenleitung hauptsächlich durch Hemmung des natriumionenflusses über die axonmembran wirkt.

Tetracain erreicht dies, indem es auf spezifische Rezeptoren einwirkt, die gating-Mechanismen Steuern, die für leitwertänderungen in spezialisierten proteinhaltigen natriumkanälen verantwortlich sind.

die Blockierung des natriumionenflusses verhindert die Bildung eines Aktionspotentials im nervenaxon und verhindert so die Signalübertragung von Schmerzrezeptoren an das zentrale Nervensystem.

Tetracain hat zusätzlich vasodilatatorische Wirkungen, die Häufig zu einem lokalisierten Erythem führen.

die Anästhetika vom estertyp "caine" werden im Blut schnell metabolisiert, hauptsächlich durch pseudocholinesterase im plasma. Eine 3.33μM (1μg/ml) Konzentration von tetracain wurde im menschlichen plasma innerhalb von 20 Sekunden vollständig metabolisiert.

in vivo Daten haben gezeigt, dass Ametop gel 15 ± 11% bioverfügbar ist, wenn es in intakter normaler Haut verabreicht wird, mit einer mittleren Absorptions-und eliminationshalbwertszeit von 1,23 ± 0,28 Stunden.

Spitzenplasmaspiegel von p - (n-butylamino) Benzoesäure (BABA), dem hauptmetaboliten von tetracain, liegen zwischen 3-6 Stunden nach der Dosis.

neben dem Wirkstoff enthält Ametop gel:

Natriumhydroxid B. P

Natriummethyl-p-hydroxybenzoat B. P

Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat B. P

monobasisches Kaliumphosphat USNF

Xanthan gum USNF

Natriumchlorid E. P

Gereinigtes Wasser E. P.

Keine bekannt

die Haltbarkeit sollte 24 Monate ab Herstellungsdatum nicht überschreiten.

Innerhalb der empfohlenen Haltbarkeit von 2 Jahren bei 2-8°C kann das Produkt nach Abgabe bis zu 1 Monat bei 25°C am Einsatzort gelagert werden.

Lagerung bei 2 - 8°C. nicht einfrieren. Vor Hitze schützen.

1,5 g, innen lackiert, Aluminium zusammenklappbare Rohre, entwickelt, um 1,0 g Ametop gel beim quetschen zu liefern.

da tetracaine kontaktsensibilisierungsreaktionen hervorrufen kann, insbesondere bei wiederholtem Kontakt, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe darauf achten, den Kontakt mit Ametop gel während der Anwendung und Entfernung zu minimieren.

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10/07/1995 / 09/10/2006

09/03/2018