Alkeran Injection

Alkeran Injektion

Ein alkylierender Stickstoffsenf, der als Antineoplastik in Form der Levo - Isomer-Alkeran-Injektion, der racemischen Mischung-Merphalan und des Dextro - Isomers-Medphalan, die für Knochenmark toxisch, aber wenig vesikant wirken, verwendet wird, potenzielles Karzinogen. [PubChem]

Eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird Paracetamol oder Paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für Paracetamol. Ein Patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.

Multiple Myelom-konditionierende Behandlung

Die Alkeran-Injektion ist zur Anwendung als hochdosierte Konditionierungsbehandlung vor der hämatopoetischen Vorläuferzelltransplantation (Stammzelltransplantation) bei Patienten mit multiplem Myelom indiziert.

Multiples Myelom-Palliative Behandlung

Die Alkeran-Injektion ist indiziert für die palliative Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, für die eine orale Therapie nicht geeignet ist.

Alkeran Injektion gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Alkylierungsmittel genannt werden. Es wird verwendet, um Krebs der Eierstöcke und eine bestimmte Art von Krebs im Knochenmark zu behandeln.

Alkeran-Injektion stört das Wachstum von Krebszellen, die schließlich zerstört werden. Da das Wachstum normaler Körperzellen auch durch Alkeran-Injektion beeinflusst werden kann, treten auch andere Effekte auf. Einige davon können schwerwiegend sein und müssen Ihrem Arzt gemeldet werden. Andere Auswirkungen können nicht schwerwiegend sein, können aber Besorgnis erregen. Einige Wirkungen können Monate oder Jahre nach der Anwendung des Arzneimittels nicht auftreten.

Bevor Sie mit der Behandlung mit der Alkeran-Injektion beginnen, sollten Sie und Ihr Arzt über die gute Alkeran-Injektion sowie die Risiken der Anwendung sprechen.

Die Alkeran-Injektion ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für eine bestimmte Verwendung für die Vermarktung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Anwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Alkeran Injection bei bestimmten Patienten mit den folgenden Bedingungen angewendet:

• Krebs der Brust
• Waldenströms Makroglobulinämie (Art des Blutkrebses)
• Krebs des Blut - und Lymphsystems
• Krebs des Endometriums
• Malignes Melanom (Art von Hautkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat)

Empfohlene Dosierung für die Konditionierungsbehandlung

Die empfohlene Dosis der Alkeran-Injektion zur Konditionierungsbehandlung beträgt 100 mg/m2 / Tag, verabreicht über 30 Minuten durch intravenöse Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -3 und Tag -2) vor der autologen Stammzelltransplantation (ASCT, Tag 0). Für Patienten, die mehr als 130% ihres idealen Körpergewichts wiegen, sollte die Körperoberfläche basierend auf dem angepassten idealen Körpergewicht berechnet werden.

Verabreichen Sie prophylaktische Antiemetika.

Empfohlene Dosierung Für Die Palliative Behandlung

Die empfohlene Dosis der Alkeran-Injektion für die palliative Behandlung beträgt 16 mg / m2, verabreicht als einzelne intravenöse Infusion über 15-20 Minuten in Abständen von 2 Wochen für 4 Dosen, dann nach angemessener Wiederherstellung von der Toxizität in Abständen von 4 Wochen.

Verabreichen Sie prophylaktische Antiemetika.

Dosisänderung bei Nierenfunktionsstörung

Zur Konditionierungsbehandlung

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Für Die Palliative Behandlung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (BUN ≥ 30 mg/dl) sollte eine Dosisreduktion von bis zu 50% in Betracht gezogen werden.

Vorbereitung Und Verwaltung

Alkeran Injektion ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs-und Entsorgungsverfahren.

Alkeran Injektion ist lichtempfindlich. Bis zur Verwendung im Originalkarton aufbewahren.

Mischen Sie Alkeran Injection nicht mit anderen Alkeran Injection Hydrochlorid für Injektionsarzneimittel.

Anweisungen zur Rekonstitution und Infusion

1. Verwenden Sie normale Kochsalzlösung (0,9% ige Natriumchloridinjektion, USP) (8,6 ml wie angegeben), um die Alkeraninjektion wiederherzustellen, und stellen Sie eine Nennkonzentration von 50 mg/10 ml (5 mg/ ml) der Alkeraninjektion her. Die normale Kochsalzlösung, die zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche verwendet wird, sollte durch den in der Durchstechflasche vorhandenen Unterdruck (Teilvakuum) unterstützt oder in die Durchstechflasche gezogen werden. Verwerfen Sie eine Durchstechflasche (und ersetzen Sie sie durch eine andere Durchstechflasche), wenn beim Rekonstituieren der Durchstechflasche mit normaler Kochsalzlösung kein Vakuum vorhanden ist.

Das rekonstituierte Alkeran-Injektionsarzneimittelprodukt ist 24 Stunden lang bei gekühlter Temperatur (5 ° C) ohne Niederschlag aufgrund der hohen Löslichkeit stabil.

Das rekonstituierte Alkeran-Injektionsarzneimittelprodukt ist 1 Stunde bei Raumtemperatur stabil.

2. Berechnen Sie das erforderliche Volumen der Alkeran-Injektion, das für die Dosis eines Patienten benötigt wird, und entnehmen Sie dieses Volumen aus den Fläschchen.

3. Fügen Sie das erforderliche Volumen der Alkeran-Injektion dem entsprechenden Volumen der 0,9% igen Natriumchloridinjektion, USP, zu einer Endkonzentration von 0,45 mg/ml hinzu.

Die Alkeran-Injektionszusatzlösung ist zusätzlich zur 1 Stunde nach der Rekonstitution 4 Stunden bei Raumtemperatur stabil.

4. Infusion über 30 Minuten über einen Injektionsanschluss oder zentralen Venenkatheter.

Eine Alkeran-Injektion kann bei Extravasation zu lokalen Gewebeschäden führen. Nicht durch direkte Injektion in eine periphere Vene verabreichen. Verabreichen Sie die Alkeran-Injektion, indem Sie langsam über eine zentrale venöse Zugangsleitung in eine schnell laufende IV-Infusion injizieren.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.

Wie geliefert

Darreichungsformen und Stärken

Zur Injektion: 50 mg weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in Einzeldosis-Durchstechflasche zur Rekonstitution (nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos bis hellgelb). Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Alkeran-injektionsfreie Base, entsprechend 56 mg Alkeran-Injektions-Hydrochlorid.

Alkeran Injektion wird in einem einzigen Karton mit einer (1) Durchstechflasche geliefert. Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur Rekonstitution (nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos bis hellgelb). Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Alkeran-injektionsfreie Base, entsprechend 56 mg Alkeran-Injektions-Hydrochlorid.

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 68152-109-00: Einzelkarton Alkeran Injektion 20 ml Einzeldosis-Durchstechflasche mit 50 mg Alkeran Injektion freie Base.

Lagerung und Handhabung

Speichern von Alkeran Injektion bei Raumtemperatur 25°C (77°F). Temperatur Ausflüge sind erlaubt zwischen 15-30°C (59 - 86°F).

Alkeran Injektion ist lichtempfindlich. Bis zur Verwendung im Originalkarton aufbewahren.

Alkeran Injektion ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie spezielle Handhabungs-und Entsorgungsverfahren.

VERWEIS

1 OSHA Gefährliche Drogen. OSHA. [Abgerufen am 9 Dezember 2014, von http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html].

Hergestellt für: Spectrum Pharmaceuticals, In cc. Irvine, CA 92618. Stand: März 2016

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über die Alkeran-Injektion wissen sollte?

Nicht verwenden Sie dieses Medikament, wenn Sie Schwanger sind. Es könnte dem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Verwenden Sie eine wirksame form der Geburtenkontrolle, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Schwanger werden.

Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe, wenn Sie eine davon haben anzeigen einer allergischen Reaktion: nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Die Alkeran-Injektion kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich: verminderte Knochenmarkfunktion und Blutprobleme (leichte Blutergüsse oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Grippesymptome, blutiger oder schwarzer Stuhl, blasse oder vergilbte Haut, Verwirrung oder Schwäche), Atemprobleme oder Leberschäden (Übelkeit, Magenschmerzen, niedriges Fieber, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, tonfarbener Stuhl, Gelbsucht [Gelbfärbung der Haut oder Augen]). Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.

In einigen Fällen wurde berichtet, dass während und nach der Behandlung mit Alkeran-Injektion zweite Krebsarten auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr individuelles Risiko und Nutzen dieses Medikaments.

Verwenden Sie die Alkeran-Injektion nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Sterben Alkeran-Injektion wird normalerweise als Injektion in die Arztpraxis, das Krankenhaus oder die Klinik verabreicht. Wenn Sie sterben, Alkeran-Injektion zu Hause anwenden, wird Ihnen ein Arzt sterben Anwendung beibringen. Stellen Sie sicher, dass Sie die Verwendung der Alkeran-Injektion verstehen. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Anwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen eine Ihren Arzt.
• Verwenden Sie Alkeran Injektion nicht, wenn es Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn das Fläschchen rissig oder beschädigt ist.
• Wenn Sie sterben, Alkeran-Injektion auf Ihre Haut verschütten, waschen Sie sie sofort mit Wasser und Seife ab. Reinigen Sie alle Bereiche (Tische, Theken), in denen die Alkeran-Injektion möglicherweise verschüttet oder versprüht wurde.
• Bewahren Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln, außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf. Nadeln, Spritzen oder andere Materialien nicht wiederverwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
• Wenn Sie eine Dosis Alkeran-Injektion verpassen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Stellen Sie Ihrem Arzt möglicherweise Fragen zur Verwendung der Alkeran-Injektion.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Verwendung: Markierte Indikationen

Multiples Myelom: Palliative Behandlung des multiplen Myeloms (Injektion [Alkeran-Injektion und Alkeran-Injektion] und Tabletten), hochdosierte Konditionierungsbehandlung vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (nur Alkeran-Injektion).

Eierstockkrebs: Palliative Behandlung von nicht injizierbarem epithelialem Ovarialkarzinom (Tabletten)

Off-Label Verwendet

Amyloidose, leichte Kette

Daten aus einer randomisierten Studie unterstützen die Verwendung einer oralen Alkeran-Injektion in einer Standarddosis (in Kombination mit hochdosiertem Dexamethason) zur Behandlung der leichtkettigen Amyloidose.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen sterben Alkeran-Injektion?

Die Entwicklung eines schweren Nierenversagens wurde bei Patienten berichtet, die mit einer Einzeldosis einer IV-Alkeran-Injektion behandelt wurden, gefolgt von oralen Standarddosen von Cyclosporin. Cisplatin kann die Alkeran-Injektionskinetik beeinflussen, indem es eine Nierenfunktionsstörung induziert und anschließend die Alkeran-Injektionsclearance verändert. IV Alkeran Injektion kann auch die Schwelle für BCNU Lungentoxizität reduzieren. Wenn Nalidixinsäure und IV-Alkeran-Injektion gleichzeitig verabreicht werden, wurde berichtet, dass die Inzidenz schwerer hämorrhagischer nekrotischer Enterokolitis bei pädiatrischen Patienten zunimmt.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Alkeran-Injektion?

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der verschreibenden Informationen ausführlicher beschrieben.

• Unterdrückung des Knochenmarks
• Gastrointestinale Toxizität
• Hepatotoxizität
• Überempfindlichkeit
• Sekundäre Malignitäten

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien zur Alkeran-Injektion beobachteten Nebenwirkungen möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 50% der mit Alkeran-Injektion behandelten Patienten mit multiplem Myelom beobachtet wurden, waren eine Abnahme der Neutrophilenzahl, eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, eine Abnahme der Lymphozytenzahl, eine Abnahme der Thrombozytenzahl, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Hypokaliämie, Anämie und Erbrechen.

Myeloablative Konditionierung Bei Multiplen Myelompatienten, Die sich einer ASCT unterziehen

Die Sicherheit der Alkeran-Injektion wurde bei 61 Patienten mit multiplem Myelom in einer einarmigen klinischen Studie untersucht, in der den Patienten eine Alkeran-Injektion in einer Dosierung von 100 mg/m /Tag verabreicht wurde, die über ~30 Minuten (Bereich: 24-48 Minuten) verabreicht wurde) durch intravenöse (IV) Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -3 und Tag -2) vor der autologen Stammzelltransplantation (ASCT, Tag 0).

Tabelle 1 fasst die Nebenwirkungen der einarmigen Studie bei Patienten mit multiplem Myelom zusammen. Es wird eine schwere Myelosuppression erwartet, und diese Nebenwirkungen sind unten nicht aufgeführt.

Tabelle 1: Nicht-hämatologische Nebenwirkungen bei > 25% der Patienten mit Multiplem Myelom, die eine Alkeran-Injektionskonditionierung für ASCT erhielten

Nebenwirkung	Anzahl ( % ) der Patienten (N=61)
Alle Noten	Grad 3 oder 4
Alle Nebenwirkungen	61	61
Durchfall	57 (93%)	2 (3%)
Übelkeit	55 (90%)	1 (2%)
Müdigkeit	47 (77%)	1 (2%)
Hypokaliämie	45 (74%)	17 (28%)
Erbrechen	39 (64%)	0 (0%)
Hypophosphatämie	30 (49%)	29 (48%)
Verminderter Appetit	30 (49%)	0 (0%)
Pyrexie	29 (48%)	2 (3%)
Verstopfung	29 (48%)	0 (0%)
Fieberhafte Neutropenie	25 (41%)	17 (28%)
Schleimhautentzündung	23 (38%)	6 (10%)
Schwindel	23 (38%)	0 (0%)
Ödem Peripher	20 (33%)	0 (0%)
Stomatitis	17 (28%)	3 (5%)
Bauchschmerzen	17 (28%)	0 (0%)
Dysgeusie	17 (28%)	0 (0%)
Dyspepsie	16 (26%)	0 (0%)

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Zwölf (20%) Patienten erlitten während der Studie eine Behandlung emergent schwerwiegende Nebenwirkungen. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (>1 Patient, 1,6%) waren Pyrexie, Hämatochezie, fieberhafte Neutropenie und Nierenversagen. Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei > 1 Patienten berichtet wurden, waren Pyrexie (n=2, 3%), fieberhafte Neutropenie (n=2, 3%) und Hämatochezie (n=2, 3%).

Palliative Behandlung Von Patienten Mit Multiplem Myelom

Die Sicherheit der Alkeran-Injektion wurde bei 295 Patienten mit multiplem Myelom in der randomisierten klinischen Studie untersucht. Einhundertfünfundneunzig Patienten erhielten eine Alkeran-Injektion in einer Dosierung von 16 mg/m q 2 Wochen x 4 (über 6 Wochen), gefolgt von der gleichen Dosis alle 4 Wochen. Einhundert Patienten erhielten eine orale Alkeran-Injektion in einer Dosierung von 0, 15 mg/kg/Tag x 7, gefolgt von 0, 05 mg/kg/Tag, als die WBC-Werte zu steigen begannen.

Schwere Myelotoxizität (WBC ≤ 1.000 und/oder Thrombozyten ≤ 25.000) war häufiger im IV-Alkeran-Injektionsarm (28%) als im oralen Alkeran-Injektionsarm (11%).

Es wurde ein Zusammenhang zwischen schlechter Nierenfunktion und Myelosuppression festgestellt, folglich erforderte eine Änderung des Protokolls eine 50% ige Verringerung der IV-Alkeran-Injektionsdosis, wenn das BRÖTCHEN ≥ 30 mg/dl betrug. Die Rate schwerer Leukopenie im IV-Arm bei Patienten mit Brötchen über 30 mg/dl sank von 50% (8/16) vor der Änderung des Protokolls auf 11% (3/28) nach der Änderung.

Vor der Dosisanpassung gab es eine 10% (8/77) Inzidenz von drogenbedingtem Tod im IV-Arm. Nach der Dosisanpassung betrug diese Inzidenz 3% (3/108). Dies ist im Vergleich zu einer Gesamtinzidenz von 1% (1/100) drogenbedingtem Tod im oralen Alkeran-Injektionsarm.