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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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%medicine_name% (amprenavir Kapseln), 50 mg, sind länglich, undurchsichtig, cremefarben bis cremefarben. Gelatinekapseln, bedruckt mit “GX CC1” auf einer Seite.
Glasflaschen mit Kinderfesten Verschlüssen (NDC 0173-0679-00).
bei kontrollierter Raumtemperatur von 25 ° C Lagern°C (77°F) (siehe USP).
%medicine_name% (amprenavir Kapseln) werden von R. P. Scherer Beinheim, Frankreich für GlaxoSmithKline hergestellt, Forschung Dreieck Park, NC 27709. Lizenziert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated, Cambridge, MA 02139. AGENERASE ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline. Mai 2005. Datum der FDA-Zulassung: 11/4/2005
AGENERASE (amprenavir) ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten indiziert Mittel zur Behandlung von HIV-1-Infektionen.
die folgenden Punkte sollten bei Beginn der Therapie mit AGENERASE berücksichtigt werden:
In einer Studie von NRTI-erfahrenen, protease-inhibitor-naiv
Patienten, die AGENERASE wurde festgestellt, dass signifikant weniger wirksam als indinavir
(siehe BESCHREIBUNG der KLINISCHEN STUDIEN).
Leichte bis mittelschwere gastrointestinale Nebenwirkungen führten zum absetzen der AGENERASE
primär während der ersten 12 therapiewochen (siehe NEBENWIRKUNGEN
REAKTION).
Es liegen keine Daten zum ansprechen auf die Therapie mit AGENERASE in Proteaseinhibitor vor.
Patient.
AGENERASE kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden; eine fettreiche Mahlzeit nimmt jedoch ab die Resorption von amprenavir und sollte vermieden werden (siehe CLINICAL PHARMAKOLOGIE: Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Orale Resorption). Erwachsene und Kinder Patienten sollten geraten werden, kein zusätzliches vitamin E einzunehmen, da das vitamin E der Gehalt an %medicin_name% (amprenavir-Kapseln) übersteigt die tägliche Referenzaufnahme (Erwachsene 30 IE, Pädiatrie ungefähr 10 IE) (siehe BESCHREIBUNG).
Erwachsene: die empfohlene orale Dosis von %medicine_name% (amprenavir-Kapseln) für Erwachsene beträgt 1.200 mg (vierundzwanzig 50 - mg-Kapseln) zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretrovirale Mittel.
Begleittherapie: wenn AGENERASE und ritonavir in Kombination angewendet Werden, die empfohlenen dosierungsschemata sind: AGENERASE 1.200 mg mit ritonavir 200 mg einmal täglich oder AGENERASE 600 mg mit ritonavir 100 mg zweimal täglich.
Pädiatrische Patienten: Für Jugendliche (13 bis 16 Jahre), die empfohlene die orale Dosis von %medicin_name% (amprenavir-Kapseln) beträgt 1.200 mg (vierundzwanzig 50 - mg-Kapseln) zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln. Für Patienten zwischen 4 und 12 Jahre oder für Patienten von 13 bis 16 Jahren mit einem Gewicht von < 50 kg, die empfohlene orale Dosis von %medicin_name% (amprenavir Kapseln) beträgt 20 mg/kg zweimal täglich oder 15 mg / kg dreimal täglich (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2.400 mg) in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln. Die empfohlene Dosis von AGENERASE zur Verwendung in Kombination mit ritonavir wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.
Vor der Verwendung von AGENERASE Lösung zum Einnehmen, die vollständige Verschreibung Informationen sollte konsultiert werden.
%medicine_name% (amprenavir Kapseln) und AGENERASE Lösung zum Einnehmen sind nicht austauschbar auf eine Milligramm-pro-Milligramm-basis (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Patienten mit leberfunktionsstörung: %medicine_name% (amprenavir Kapseln) sollten verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer leberfunktionsstörung. Patient mit einem Child-Pugh-score von 5 bis 8 sollte eine reduzierte Dosis von %medicin_name% (amprenavir Kapseln) von 450 mg zweimal täglich und Patienten mit einem Child-Pugh-score im Bereich von 9 bis 12 sollte eine reduzierte Dosis von %medicin_name% von 300 mg zweimal täglich (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Leberinsuffizienz).
Coadministration von AGENERASE ist kontraindiziert mit Medikamenten, die hoch sind abhängig von CYP3A4 für clearance und für die erhöhte Plasmakonzentrationen sind mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden. Diese Medikamente sind in Tabelle 6.
Tabelle 6. Medikamente, die mit AGENERASE Kontraindiziert sind
Medikamentenklasse | Medikamente innerhalb der Klasse, die KONTRAINDIZIERT Sind mit AGENERASE | ||
Mutterkornderivate | Dihydroergotamin, ergonovin, Ergotamin, methylergonovin | ||
GI-Motilität-agent | Cisaprid | ||
Neuroleptika | Pimozid | ||
Beruhigungsmittel / Hypnotika | Midazolam, triazolam |
Unerwünschtes Ereignis | AGENERASE 1.200 mg plus Ritonavir 200 mg q.d.* (n = 101) |
AGENERASE 600 mg plus Ritonavir 100 mg b.ich.d.max. †Daten aus 3 offenen Studien zur Behandlung-naive und Behandlung-erfahrene Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten. |
Labor-Anomalie (nicht-Fasten Proben) |
AGENERASE 1.200 mg plus Ritonavir 200 mg q.d.* (n = 101) |
AGENERASE 600 mg plus Ritonavir 100 mg b.ich.d.max. †Daten aus 3 offenen Studien zur Behandlung-naive und Behandlung-erfahrene Patienten, die Kombination antiretroviral erhalten Therapie. |
Arzneimittelklasse / Arzneimittelname | Klinischer Kommentar | ||
Antimykobakterien: Rifampin* | Kann zu einem Verlust der virologischen Reaktion und einer möglichen Resistenz gegen AGENERASE führen oder zur Klasse der proteaseinhibitoren. | ||
Mutterkornderivate: Dihydroergotamin, ergonovin, Ergotamin, methylergonovine | KONTRAINDIZIERT aufgrund des Potenzials für schwere und / oder lebensbedrohliche Reaktionen wie akute mutterkorntoxizität, gekennzeichnet durch peripheren Vasospasmus und Ischämie der Extremitäten und anderer Gewebe. | ||
gi-motilitätsmittel: Cisaprid | KONTRAINDIZIERT aufgrund des Potenzials für schwere und / oder lebensbedrohliche Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen. | ||
Pflanzliche Produkte: St. Johanniskraut (hypericum perforatum) | Kann zu einem Verlust der virologischen Reaktion und einer möglichen Resistenz gegen AGENERASE führen oder zur Klasse der proteaseinhibitoren. | ||
HMG-Co-Reduktase-Inhibitoren: Lovastatin, simvastatin | Potenzial für schwerwiegende Reaktionen wie Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse. | ||
Neuroleptikum: Pimozid | KONTRAINDIZIERT aufgrund des Potenzials für schwere und / oder lebensbedrohliche Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen. | ||
nicht-Nukleosid-reverse-Transkriptase-inhibitor: Delavirdin* | Kann zu einem Verlust der virologischen Reaktion und einer möglichen Resistenz gegen delavirdin führen. | ||
Orale Kontrazeptiva: Ethinylestradiol / norethindron | Kann zu einem Verlust der virologischen Reaktion und einer möglichen Resistenz gegen AGENERASE führen. Alternative Methoden der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung werden empfohlen. | ||
Beruhigungsmittel / Hypnotika: Midazolam, triazolam | KONTRAINDIZIERT aufgrund des Potenzials für schwere und / oder lebensbedrohliche Reaktionen wie verlängerte oder erhöhte Sedierung oder Atemdepression. | ||
Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE für das Ausmaß der Interaktion, Tabellen 3 und 4. | |||
Nukleosid-reverse-Transkriptase-inhibitor: Didanosin (nur gepufferte Formulierung) | ↑Amprenavir | Nehmen Sie AGENERASE mindestens 1 Stunde vor oder nach dem gepufferten Formulierung von Didanosin. | |
HIV-proteaseinhibitoren: Indinavir*, lopinavir / ritonavir, nelfinavir* | & darr;Amprenavir Wirkung von Amprenavir auf andere protease Inhibitoren sind nicht gut etabliert. | Geeignete Dosierungen der Kombinationen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen. | |
HIV-protease-inhibitor:Ritonavir* | ↓Amprenavir | die Dosis von amprenavir sollte in Kombination reduziert werden mit ritonavir (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Weitere Informationen zu NORVIR finden Sie auch in den vollständigen verschreibungsinformationen Informationen zur Interaktion. | |
HIV-protease-inhibitor: Saquinavir* | & uarr;amprenavir Wirkung von Amprenavir auf saquinavir ist nicht gut etabliert. | Geeignete Dosen der Kombination in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen. | |
Andere Agenten | |||
Antazida | ↓Amprenavir | Nehmen Sie AGENERASE mindestens 1 Stunde vor oder nach Antazida. | |
Antiarrhythmika: Amiodaron, Lidocain (systemisch), und Chinidin | ↑Antiarrhythmika | Vorsicht ist geboten und therapeutische konzentrationsüberwachung wird für Antiarrhythmika empfohlen, wenn Sie mit AGENERASE coadministriert werden, wenn verfügbar. | |
Antiarrhythmikum: Bepridil | ↑Bepridil | mit Vorsicht Verwenden. Erhöhte Bepridil-Exposition kann assoziiert sein mit lebensbedrohlichen Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen. | |
Antikoagulans: Warfarin | Konzentrationen von warfarin können betroffen sein. Es wird empfohlen, dass die INR (international normalized ratio) beobachtet. | ||
Antikonvulsiva: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin | ↓ Amprenavir | mit Vorsicht Verwenden. AGENERASE kann aufgrund von weniger wirksam sein verminderte amprenavir-Plasmakonzentrationen bei Patienten, die diese Mittel einnehmen gleichzeitig. | |
Antidepressivum: Trazodon | & uarr; Trazodon | Gleichzeitige Anwendung von trazodon und AGENERASE mit oder ohne ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von trazodon erhöhen. Unerwünschte Ereignisse von übelkeit, Schwindel, Hypotonie und Synkope wurden folgende beobachtet coadministration von trazodon und ritonavir. Wenn trazodon verwendet wird mit ein CYP3A4-inhibitor wie AGENERASE, die Kombination sollte verwendet werden mit Vorsicht und eine niedrigere Dosis trazodon sollten in Betracht gezogen werden. | |
Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol | & uarr; Ketoconazol ↑ Itraconazol |
erhöhen Sie die überwachung auf unerwünschte Ereignisse aufgrund von Ketoconazol oder Itraconazol. Dosisreduktion von Ketoconazol oder Itraconazol kann sein erforderlich für Patienten, die mehr als 400 mg Ketoconazol oder Itraconazol pro Tag. | |
Antimykobakterien: Rifabutin* | ↑ Rifabutin und rifabutin Metabolit | eine Dosisreduktion von rifabutin auf mindestens die Hälfte der empfohlenen Dosis ist erforderlich, wenn AGENERASE und rifabutin werden verabreicht.* Eine komplette das Blutbild sollte wöchentlich und klinisch indiziert durchgeführt werden in zur überwachung auf Neutropenie bei Patienten, die amprenavir und rifabutin. | |
Benzodiazepine: Alprazolam, Clorazepat, diazepam, flurazepam | ↑ Benzodiazepine | Klinische Signifikanz ist unbekannt; eine Abnahme der Benzodiazepin-Dosis kann erforderlich sein. | |
Kalziumkanalblocker: Diltiazem, felodipin, Nifedipin, Nicardipin, nimodipin, verapamil, Amlodipin, nisoldipin, isradipine | & uarr; Kalziumkanalblocker | Vorsicht ist geboten und klinische überwachung der Patienten wird empfohlen. | |
Kortikosteroid: Dexamethason | ↓ Amprenavir | mit Vorsicht Verwenden. AGENERASE kann aufgrund von weniger wirksam sein verminderte amprenavir-Plasmakonzentrationen bei Patienten, die diese Mittel einnehmen gleichzeitig. | |
Erektile Dysfunktion-agent: Sildenafil | ↑ Sildenafil | bei reduzierten Dosen von 25 mg alle 48 Stunden mit Vorsicht Anwenden mit erhöhter überwachung auf unerwünschte Ereignisse. | |
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Atorvastatin | ↑ Atorvastatin | verwenden Sie niedrigstmögliche Dosis von atorvastatin mit sorgfältiger überwachung oder betrachten Sie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie pravastatin oder fluvastatin in Kombination mit AGENERASE. | |
Immunsuppressiva: Cyclosporin, tacrolimus, rapamycin | ↑ Immunsuppression | Therapeutische konzentrationsüberwachung wird empfohlen für Immunsuppressiva bei gleichzeitiger Anwendung mit AGENERASE. | |
Eingeatmetes / nasales steroid: Fluticason | AGENERASE ↑ Fluticasone |
Gleichzeitige Anwendung von fluticasonpropionat und AGENERASE (ohne ritonavir) kann die Plasmakonzentrationen von Fluticason erhöhen Propionat. Mit Vorsicht verwenden. Erwägen Sie alternativen zu fluticasonpropionat, besonders für den Langzeiteinsatz. | |
AGENERASE/ ritonavir ↑ Fluticasone |
Gleichzeitige Anwendung von fluticasonpropionat und AGENERASE / ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von fluticasonpropionat erhöhen, was zu in signifikant reduzierten serumcortisolkonzentrationen. Coadministration fluticasonpropionat und AGENERASE / ritonavir wird nicht empfohlen, es sei denn der potenzielle nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko eines systemischen kortikosteroids Nebenwirkungen (siehe WARNHINWEISE). | ||
Narkotische Analgetika: Methadon* | ↓ Amprenavir | AGENERASE kann aufgrund von vermindertem amprenavir weniger wirksam sein Plasmakonzentrationen bei Patienten, die diese Mittel gleichzeitig einnehmen. Alternative antiretrovirale Therapie sollte in Betracht gezogen werden. | |
↓ Methadon | Dosierung von Methadon kann erhöht werden müssen, wenn coadmin. mit AGENERASE. | ||
Trizyklische Antidepressiva: Amitriptylin, Imipramin | ↑ Trizyklika | Therapeutische konzentrationsüberwachung wird empfohlen für trizyklische Antidepressiva bei gleichzeitiger Anwendung mit AGENERASE. | |
*Siehe CLINICAL PHARMAKOLOGIE für das Ausmaß der Wechselwirkung, Tabellen 3 und 4. |
Unerwünschtes Ereignis | AGENERASE 1.200 mg plus Ritonavir 200 mg q.d.* (n = 101) |
AGENERASE 600 mg plus Ritonavir 100 mg b.ich.d.max. †Daten aus 3 offenen Studien zur Behandlung-naive und Behandlung-erfahrene Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten. |
Labor-Anomalie (nicht-Fasten Proben) |
AGENERASE 1.200 mg plus Ritonavir 200 mg q.d.* (n = 101) |
AGENERASE 600 mg plus Ritonavir 100 mg b.ich.d.max. †Daten aus 3 offenen Studien zur Behandlung-naive und Behandlung-erfahrene Patienten, die Kombination antiretroviral erhalten Therapie. |