Accutane (Oral)

Accutane

Weiche Gelatinekapseln, 10 mg (hellrosa), aufgedruckt %medicine_name% (Isotretinoin) 10%. Boxen von 100 mit 10 verschreibungspflichtigen Paks von 10 Kapseln (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0004-0155-49).

Weiche Gelatinekapseln, 20 mg (kastanienbraun), aufgedruckt %medicin_name% (Isotretinoin) 20 ROCHE. Boxen von 100 mit 10 verschreibungspflichtigen Paks von 10 Kapseln (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0004-0169-49).

Weichgelatinekapseln, 40 mg (gelb), aufgedruckt %medicin_name% (Isotretinoin) 40 ROCHE. Boxen von 100 mit 10 verschreibungspflichtigen Paks von 10 Kapseln (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0004-0156-49).

Storage

Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern (59° bis 86°F, 15° bis 30°C). Vor Licht schützen.

VERWEIS

1. Peck GL, Olsen TG, Yoder FW, et al. Verlängerte Remissionen zystische und konglobate Akne mit 13-cis-Retinsäure. N Engl J Med 300:329-333, 1979.

2. Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS, Webster SB. Bericht des konsens Konferenz über Akne-Klassifizierung. J Am Acad Dermatol 24:495-500, 1991.

3. Farrell LN, Strauss JS, Stranieri BIN. Die Behandlung von schwerer zystischer Akne mit 13-cis-Retinsäure: Bewertung der Talgproduktion und der klinisches Ansprechen in einer Mehrfachdosis-Studie. J Am Acad Dermatol 3:602-611, 1980.

4. Jones H, Blanc D, Cunliffe WJ. 13-Cissretinsäure und Akne. Lancet 2:1048-1049, 1980.

8. Strauss JS, Rapini RP, Shalita AR, et al. Isotretinoin Therapie für Akne: Ergebnisse einer multizentrischen Dosis-Wirkungs-Studie. J Am Acad Dermatol 10:490-496, 1984.

Vertrieben von: Roche Laboratories Inc., 340 Kingsland Street, Nutley, New Jersey 07110-1199. PI Überarbeitet: Januar 2010.

-

Schwere widerspenstige noduläre Akne

%medicine_name% (Isotretinoin) ist zur Behandlung von schwerer widerspenstiger nodulärer Akne indiziert. Knötchen sind entzündliche Läsionen mit einem Durchmesser von 5 mm oder mehr. Knötchen kann eitrig oder hämorrhagisch werden. "Schwerwiegend" per definition,² bedeutet" viele "im Gegensatz zu" wenigen oder mehreren " Knötchen. Wegen der signifikanten Nebenwirkungen, die mit seiner Verwendung verbunden sind, %medicin_name% (Isotretinoin) sollte seien Sie für Patienten mit schwerer nodulärer Akne reserviert, die nicht auf konventionelle Therapie, einschließlich systemischer Antibiotika, reagieren. Zusätzlich ist %medicine_name% (Isotretinoin) indiziert nur für jene Patientinnen, die nicht schwanger sind, weil %medicin_name% (Isotretinoin) verursachen kann schwere Geburtsfehler (siehe Boxed KONTAINDIKATIONEN UND UNWETTERWARNUNGEN).

Es wurde gezeigt, dass eine einzelne Therapie für 15 bis 20 Wochen zu einer vollständigen und verlängerte Remission der Krankheit bei vielen Patienten.^1,3,4 Wenn eine zweite der Therapieverlauf ist erforderlich, er sollte erst nach mindestens 8 Wochen eingeleitet werden nach Abschluss des ersten Kurses, weil die Erfahrung gezeigt hat, dass Patienten kann sich weiter verbessern, während off %medicine_name% (Isotretinoin). Das optimale Intervall vor dem Rückzug wurde nicht für Patienten definiert, die das Skelettwachstum nicht abgeschlossen haben (siehe WARNUNGEN: Skelett: Knochenmineraldichte, Hyperostose, und vorzeitiger Epiphysenschluss).

%medicin_name% (Isotretinoin) sollte mit einer Mahlzeit verabreicht werden (siehe PATIENT INFORMATION).

Der empfohlene Dosierungsbereich für %medicin_name% (Isotretinoin) beträgt 0,5 bis 1,0 mg / kg / Tag in zwei geteilte Dosen mit Nahrung für 15 bis 20 Wochen. In Studien zum Vergleich 0.1, 0.5, und 1,0 mg/kg/Tag,⁸ es wurde festgestellt, dass alle Dosierungen zur Verfügung gestellt. klärung der Krankheit, aber es gab einen größeren Bedarf an Retreatment mit dem unteren Dosierung. Während der Behandlung kann die Dosis entsprechend der Reaktion von angepasst werden die Krankheit und / oder das Auftreten klinischer Nebenwirkungen-von denen einige dosisabhängig sein. Erwachsene Patienten, deren Erkrankung mit Narbenbildung sehr schwerwiegend ist oder manifestiert sich hauptsächlich am Rumpf kann Dosisanpassungen bis zu 2 erfordern.0 mg / kg / Tag, wie toleriert. Die Nichteinnahme von %medicin_name% (Isotretinoin) mit der Nahrung wird erheblich verringern absorption. Bevor Dosisanpassungen nach oben vorgenommen werden, sollten die Patienten über ihre Einhaltung der Lebensmittelanweisungen in Frage gestellt werden

Die Sicherheit einer einmaligen täglichen Dosierung mit %medicin_name% (Isotretinoin) wurde nicht nachgewiesen. Einmal tägliche Dosierung wird nicht empfohlen.

Wenn die Gesamtzahl der Knoten vor Abschluss um mehr als 70% reduziert wurde 15 bis 20 Wochen der Behandlung, kann das Medikament abgesetzt werden. Nach einer Periode von 2 monate oder mehr außerhalb der Therapie, und wenn dies durch anhaltende oder wiederkehrende schwere gerechtfertigt ist noduläre Akne, ein zweiter Therapieverlauf kann eingeleitet werden. Das optimale Intervall vor Retreatment wurde nicht für Patienten definiert, die nicht abgeschlossen haben skelett-Wachstum. Langzeitanwendung von %medicin_name% (Isotretinoin), auch in niedrigen Dosen, wurde nicht studiert und wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass %medicin_name% (Isotretinoin) bei der empfohlene Dosen für nicht länger als die empfohlene Dauer. Die Wirkung von die Langzeitanwendung von %medicine_name% bei Knochenschwund ist unbekannt (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Skelett: Knochenmineraldichte, Hyperostose und vorzeitiger Epiphysenverschluss).

Verhütungsmaßnahmen müssen für jeden nachfolgenden Therapieverlauf befolgt werden (sehen VORKEHRUNG).

Tabelle 4: %medicine_name% (Isotretinoin) Dosierung nach Körpergewicht (basierend auf der Verabreichung Mit Essen)

INFORMATIONEN FÜR APOTHEKER

Zugriff auf das iPLEDGE-system über das internet (www.ipledgeprogram.com) oder Telefon (1-866495-0654) um eine Genehmigung zu erhalten und die " do not dispense to Patienten, die nach" Datum. %medicine_name% (isotretinoin) darf nur in höchstens 30-Tage-Angebot.

NACHFÜLLUNGEN ERFORDERN EIN NEUES REZEPT UND EINE NEUE GENEHMIGUNG VOM IPEDGE SYSTEM.

Ein% medicine_name % (Isotretinoin) Medikationsleitfaden muss dem Patienten jedes Mal gegeben werden %medicine_name% (Isotretinoin) verzichtet wird, wie gesetzlich vorgeschrieben. Dieser% medicine_name % (Isotretinoin) Medikamentenführer ist ein wichtiger teil des Risikomanagementprogramms für den Patienten.

Schwangerschaft

Kategorie X. Sehen Boxed KONTAINDIKATIONEN UND WARNUNGEN.

Allergische Reaktionen

%medicine_name% (Isotretinoin) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen dieses Medikament sind oder zu einer seiner Komponenten. %medicine_name% (Isotretinoin) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die empfindlich gegenüber Parabenen, die als Konservierungsmittel in der Gelatinekapsel verwendet werden (sehen VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit).

UNWETTERWARNUNGEN

Psychiatrische Störungen

%medicine_name% (Isotretinoin) kann Depressionen, Psychosen und seltenen Selbstmordgedanken verursachen, selbstmordversuche, Selbstmord und aggressives und / oder gewalttätiges Verhalten. Kein Mechanismus für diese Ereignisse wurde ein Maßnahmenkatalog aufgestellt (siehe REAKTIONEN: Psychiatrisch). Beschreibende sollten die Broschüre lesen, Erkenntnis Psychiatrischen Störungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Ein Leitfaden für Verschreibende von Isotretinoin Verschreibende Ärzte sollten auf die Warnzeichen der Psychiatrie aufmerksam sein störungen, die Patienten dazu bringen, die Hilfe zu erhalten, die sie benötigen. Daher, vor zur Einleitung der %medicine_name% (Isotretinoin) Therapie sollten Patienten und Familienmitglieder gefragt werden über jede Geschichte der psychiatrischen Störung, und bei jedem Besuch während der Therapie patienten sollten auf Symptome von Depressionen, Stimmungsstörungen, Psychosen untersucht werden, oder versuchen Sie festzustellen, ob eine weitere Bewertung erforderlich sein kann. Zeichen und symptome einer Depression, wie in der Broschüre beschrieben ("Erkennen psychiatrischer Störungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen"), gehören traurige Stimmung, Hoffnungslosigkeit, schuldgefühle, Wertlosigkeit oder Hilflosigkeit, Verlust von Vergnügen oder Interesse bei Aktivitäten, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderung des Schlafmusters, Veränderung im Gewicht oder Appetit, Selbstmordgedanken oder Versuche, Unruhe, Reizbarkeit, auf gefährliche Impulse einwirken und anhaltende körperliche Symptome nicht reagieren zur Behandlung. Patienten sollten %medicine_name% (Isotretinoin) und den Patienten oder ein Familienmitglied stoppen sollte umgehend ihren verschreibenden Arzt kontaktieren, wenn der Patient Depressionen entwickelt, stimmungsstörungen, Psychosen oder Aggressionen, ohne auf den nächsten Besuch zu warten. Absetzen der %medicin_name% (Isotretinoin) Therapie kann unsicher sein, weitere Bewertung kann notwendig sein,. Während eine solche Überwachung hilfreich sein kann, erkennt sie möglicherweise nicht alle gefährdete Patienten. Patienten können psychische Probleme oder Familienanamnese melden von psychiatrischen Störungen. Diese Berichte sollten mit dem Patienten besprochen werden und/oder die Familie des Patienten. Eine Überweisung an einen Psychiater kanns notwendig sein. Der Arzt sollte prüfen, ob eine Therapie mit %medicin_name% (Isotretinoin) angemessen ist in dieser Einstellung können bei einigen Patienten sterben Risiken den Nutzen von %medicine_name% (Isotretinoin) überwiegen) Therapie.

Pseudotumor Cerebri

%medicine_name% (Isotretinoin) Verwendung wurde mit einer Reihe von Fällen von Pseudotumor cerebri assoziiert (benigne intrakranielle Hypertonie), von denen einige sterben gleichzeitige Anwendung von tetracyclin. Sterben gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen sollte daher sein vermeiden. Frühe Anzeichen und Symptome von pseudotumor cerebri beinhalten Papillenödem, kopfschmerzen, Übelkeit und Ausbrechen sowie Sehstörungen. Patienten mit diesen sterben Symptome sollten auf Papillödeme untersucht werden und, falls vorhanden, sollten sie sein wird angegeben, %medicine_name% (Isotretinoin) sofort abzusprechen und an einen Neurologen überwiesen zu werden für weitere Diagnose und Pflege (siehe NEBENWIRKUNGEN: Neurologisch).

Schwere Hautreaktionen

Es gab Post-Marketing-Berichte über Erythema multiforme und schwere Haut reaktionen [zB Stevens-Johnson-Syndrom( SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)] verbunden mit Isotretinoin-Konsum. Diese Ereignisse können ernst sein und dazu führen, tod, lebensbedrohliche Ereignisse, Krankenhausaufenthalt oder Behinderung. Patienten sollten bei schweren Hautreaktionen und Absetzen von %medicin_name% (Isotretinoin) genau überwacht werden) sollte berücksichtigt werden, wenn dies gerechtfertigt ist.

Pankreatitis

Akute Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet, die entweder mit erhöhten oder normale Serumtriglyceridspiegel. In seltenen Fällen tödlich hämorrhagisch pankreatitis wurde berichtet. %medicin_name% (Isotretinoin) sollte gestoppt werden, wenn Hypertriglyceridämie kann nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrolliert werden oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten.

Lipid

Erhöhungen von Serumtriglyceriden über 800 mg / dl wurden berichtet bei Patienten, die mit %medicin_name% (Isotretinoin) behandelt wurden). Deutliche Erhöhungen der Serumtriglyceride wurden in ungefähr 25% der Patienten berichtet, die %medicin_name% (isotretinoin) in klinischen Irrungen. Darüber hinaus entwickelten etwa 15% eine Abnahme der Lipoproteine hoher Dichte und etwa 7% zeigten einen Anstieg des Cholesterinspiegels. In klinischen studien, die Auswirkungen auf Triglyceride, HDL, und Cholesterin waren reversibel. einstellung der %medicin_name% (Isotretinoin) Therapie. Einige Patienten konnten Triglycerid umkehren erhöhung durch Gewichtsreduktion, Einschränkung von diätetischem Fett und Alkohol und verringerung der Dosis während der Fortsetzung %medicine_name% (isotretinoin)⁵

Blutfettwerte sollten durchgeführt werden, bevor %medicin_name% (Isotretinoin) gegeben wird und dann in Intervallen, bis die Lipidantwort auf %medicin_name% (Isotretinoin) festgestellt ist, die tritt normalerweise innerhalb von 4 Wochen auf. Besonders sorgfältige Betrachtung muss gegeben werden risiko / Nutzen für Patienten, die während der %medicine_name% (Isotretinoin) - Therapie einem hohen Risiko ausgesetzt sein können (patienten mit Diabetes, Fettleibigkeit, erhöhtem Alkoholkonsum, Fettstoffwechsel störung oder familiäre Vorgeschichte der Fettstoffwechselstörung). Wenn %medicine_name% (Isotretinoin) Therapie es wird eine häufigere Überprüfung der Serumwerte für Lipide und/oder Blut eingeleitet zucker werden empfohlen (siehe Vorsichtige Maßnahmen: Labortests).

Die kardiovaskulären Folgen einer Hypertriglyceridämie im Zusammenhang mit %medicin_name% (Isotretinoin) sind unbekannt. Tierstudien: Bei Ratten mit 8 oder 32 mg/kg/Tag Isotretinoin (1.3 bis 5.3 mal die empfohlene klinische Dosis von 1.0 mg / kg / Tag nach der Normalisierung für die gesamte Körperoberfläche) für 18 Monate oder länger, die Inzidenz von fokaler Verkalkung, Fibrose und Entzündung des Myokards, Verkalkung von koronar -, Lungen-und Mesenterialarterien sowie metastatische Verkalkung von die Magenschleimhaut war größer als bei Kontrollratten ähnlichen Alters. Fokale endokardiale und myokardiale Verkalkungen im Zusammenhang mit Verkalkungen der Herzkranzgefäße arterien wurden bei zwei Hunden nach etwa 6 bis 7 Monaten Behandlung beobachtet mit Isotretinoin in einer Dosierung von 60 bis 120 mg / kg / Tag (30 bis 60 mal die empfohlene klinische Dosis von 1.0 mg / kg / Tag, jeweils nach Normalisierung für insgesamt körperoberfläche)

Hörbehinderung

Bei Patienten , die %medicine_name% (Isotretinoin) einnehmen, wurde in einigen Fällen über Hörstörungen berichtet, es wurde berichtet, dass die Hörbehinderung nach Absetzen der Therapie anhält. Mechanismus (e) und Kausalität für dieses Ereignis wurden nicht festgelegt. Patient wer an Tinnitus oder Hörstörungen leidet, sollte die Behandlung mit %medicine_name% (Isotretinoin) abbrechen und zur weiteren Bewertung zur fachärztlichen Versorgung überwiesen werden (siehe NEGATIV REAKTIONEN: Besondere Sinne).

Hepatotoxizität

Klinische Hepatitis, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit %medicin_name% (Isotretinoin) zusammenhängt) therapie wurde berichtet. Zusätzlich wurden leichte bis mäßige Erhöhungen der Leberenzyme bei etwa 15% der Personen beobachtet, die während klinische Studien, von denen einige mit Dosisreduktion normalisiert oder fortgesetzt wurden verabreichung des Medikaments. Wenn eine Normalisierung nicht ohne weiteres auftritt oder wenn Hepatitis wird während der Behandlung mit %medicin_name% (Isotretinoin) vermutet, sollte das Medikament abgesetzt werden und die Ätiologie weiter untersucht.

Entzündliche Darmerkrankung

%medicin_name% (Isotretinoin) wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich regionaler ileitis) bei Patienten ohne Vorgeschichte von Darmerkrankungen. In einigen es wurde jedoch berichtet, dass die Symptome anhalten, nachdem die Behandlung mit %medicine_name% (Isotretinoin) gestoppt worden. Patienten mit Bauchschmerzen, rektalen Blutungen oder schweren diarrhoe sollte %medicine_name% sofort absetzen (siehe NEGATIV REAKTIONEN: Magen-Darm).

Skelett

Knochendichte

Auswirkungen mehrerer Kurse von %medicine_name% (Isotretinoin) auf den sich entwickelnden Bewegungsapparat sind unbekannt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass langfristige, hochdosierte oder mehrere Kurse der Therapie mit Isotretinoin haben mehr eine Wirkung als ein einzelner Kurs von therapie am Bewegungsapparat. In einer offenen klinischen Studie (N=217) von einem einzigen Therapieverlauf mit %medicin_name% (Isotretinoin) bei schwerer widerspenstiger nodulärer Akne waren Knochendichtemessungen an mehreren Skelettstellen nicht signifikant vermindert (Lendenwirbelsäulenveränderung > -4% und gesamte Hüftveränderung > -5%) oder waren bei der Mehrzahl der Patienten erhöht. Ein patient hatte eine Abnahme der Lendenwirbelsäule Wirbelsäulenknochenmineraldichte > 4% basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (7.9%) Patienten hatte eine Abnahme der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule > 4% und alle anderen patienten (92%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder Zunahmen (angepasst für body-mass-index). Neun Patienten (4.5%) hatte eine Abnahme des gesamten Hüftknochens mineraldichte > 5% basierend auf nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (10.6%) Patienten hatte eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte > 5% und alle anderen Patienten (89%) hatte keine signifikanten Rückgänge oder Zunahmen (bereinigt um Körper massenindex). Follow-up-Studien bei 8 der Patienten mit verminderter Knochenmineraldichte für bis zu 11 Monate danach nachweisbar gestiegen knochendichte bei 5 Patienten an der Lendenwirbelsäule, während die anderen 3 Patienten hatten messungen der Knochendichte der Lendenwirbelsäule unterhalb der Ausgangswerte. Hüftknochen insgesamt mineraldichten blieben unter dem Ausgangswert (Bereich -1.6% -7.6%) bei 5 von 8 Patienten (62.5%)

In einer separaten Open-Label-Erweiterungsstudie mit 10 Patienten im Alter von 13-18 Jahren, wer begann einen zweiten Kurs von %medicine_name% (Isotretinoin) 4 Monate nach dem ersten Kurs, zwei die Patienten zeigten eine Abnahme der mittleren Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule um 3,25% (sehen Vorsichtige Maßnahmen: Pädiatrische Anwendung).

Spontane Berichte über Osteoporose, Osteopenie, Knochenbrüche und verzögerte heilung von Knochenbrüchen wurde in der %medicin_name% (Isotretinoin) Bevölkerung gesehen. Während Kausalität um %medicine_name% (Isotretinoin) wurde nicht festgestellt, eine Wirkung kann nicht ausgeschlossen werden. Mehr Langzeiteffekte wurden nicht untersucht. Es ist wichtig, dass %medicin_name% (Isotretinoin) gegeben werden bei die empfohlenen Dosen nicht länger als die empfohlene Dauer.

Hyperostose

Eine hohe Prävalenz der Skeletthyperostose wurde in klinischen Studien festgestellt für störungen der Keratinisierung mit einer mittleren Dosis von 2,24 mg/kg / Tag. Zusätzlich, skelettale Hyperostose wurde bei 6 von 8 Patienten in einer prospektiven Studie von störungen der Keratinisierung.⁶ Minimale skelettale Hyperostose und Verkalkung bänder und Sehnen wurden auch durch Röntgen in prospektiven Studien beobachtet von nodulären Aknepatienten, die mit einem einzigen Therapieverlauf zu Hause behandelt wurden Dosen. Die skelettale Wirkung von mehreren %medicin_name% (Isotretinoin) Behandlungskurse für Akne sind unbekannt.

In einer klinischen Studie von 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schweren widerspenstige noduläre Akne, Hyperostose wurde nach 16 bis 20 Wochen nicht beobachtet der Behandlung mit ungefähr 1 mg/kg / Tag von %medicin_name% (Isotretinoin) gegeben in zwei geteilt Dosen. Hyperostose kann einen längeren Zeitrahmen erfordern. Clinical verlauf und Bedeutung bleiben unbekannt.

Vorzeitige Schließung Der Epiphysen -

Es gibt spontane Berichte über vorzeitigen Epiphysenverschluss bei Aknepatienten empfang empfohlener Dosen von %medicin_name% (Isotretinoin). Die Wirkung mehrerer Kurse von %medicine_name% (Isotretinoin) auf epiphysealen Verschluss ist unbekannt.

Sehbehinderung

Visuelle Probleme sollten sorgfältig überwacht werden. Alle %medicine_name% (Isotretinoin) Patienten erleben sehbehinderte sollten die Behandlung mit %medicine_name% (Isotretinoin) abbrechen und eine ophthalmologische prüfung (siehe NEBENWIRKUNGEN: Spezielle Sinne).

Hornhauttrübungen

Hornhauttrübungen sind bei Patienten aufgetreten, die %medicin_name% (Isotretinoin) für Akne und häufiger, wenn höhere Arzneimitteldosierungen bei Patienten mit Störungen angewendet wurden der Keratinisierung. Die Hornhauttrübungen, die in klinischen Studienpatienten, die mit %medicine_name% (Isotretinoin) behandelt wurden, haben sich entweder vollständig aufgelöst oder waren auflösung bei Follow-up 6 bis 7 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels (siehe NEGATIV REAKTIONEN: Besondere Sinne).

Verminderte Nachtsicht

Eine verminderte Nachtsicht wurde während der %medicine_name% (Isotretinoin) - Therapie und in einigen Fällen berichtet wenn das Ereignis nach Absetzen der Therapie anhält. Da der Beginn bei einigen Patienten plötzlich war, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden. problem und warnte vorsichtig zu sein, wenn fahren oder betrieb jedes fahrzeug in der nacht.

VORKEHRUNG

%medicine_name% (Isotretinoin) darf nur von registrierten und aktivierten Verschreibenden verschrieben werden mit dem Ipedge-Programm. %medicine_name% (Isotretinoin) darf nur von einer registrierten Apotheke abgegeben werden und mit Ipedge aktiviert und darf nur an registrierte Patienten abgegeben werden und erfüllen alle Anforderungen von ipedge. Registrierte und aktivierte Apotheken muss %medicine_name% (Isotretinoin) nur von bei ipedge registrierten Großhändlern erhalten.

Ipedge-Programmanforderungen für Großhändler, verschreibende Ärzte und Apotheker sind unten beschrieben:

Großhändler

Für die Zwecke des iPLEDGE-Programms bezieht sich der Begriff Großhändler auf Großhändler, händler und / oder Kettenapotheke distributor. Zur Verteilung von %medicine_name% (Isotretinoin), Großhändler muss bei ipedge registriert sein und zustimmen, alle IPEDGE-Anforderungen zu erfüllen für den Großhandel mit Isotretinoin-Produkten. Großhändler müssen sich registrieren mit Ipedge durch Unterzeichnung und Rückgabe der Ipedge Großhändler Vereinbarung, dass bekräftigt, dass sie alle iPLEDGE-Anforderungen für den Vertrieb von Isotretinoin erfüllen werden. Dazu gehören:

• Registrierung vor der Verteilung von Isotretinoin und jährliche erneute Registrierung danach
• Vertrieb nur FDA-zugelassenes Isotretinoin-Produkt
• Nur Versand isotretinoin zu
  • großhändler, die mit vorheriger schriftlicher Zustimmung im ipedge-Programm registriert sind vom Hersteller oder
  • apotheken in den USA lizenziert und im IPEDGE registriert und aktiviert Programm
• Benachrichtigung des Isotretinoinhabers (oder Delegierten) über nicht registrierte und/oder nicht aktivierte Apotheke oder nicht registrierter Großhändler, der versucht zu bestellen isotretinoin
• Aufrechterhaltung der Inspektion von Großhandelsdaten zur Überprüfung der Einhaltung mit dem iPLEDGE-Programm des Isotretinoin-Herstellers (oder Delegierten)
• Die Rücksendung eines nicht vertriebenen Produkte an den Hersteller (oder Delegierten), wenn sterben Registrierung wird vom Hersteller widerrufen oder wenn der Großhändler stirbt wünscht nicht jährlich neu registrieren

Prescriber

Um Isotretinoin zu verschreiben, muss der verschreibende Arzt registriert und aktiviert sein mit der Schwangerschaft Risiko-management-Programm iPLEDGE. Verschreibende können sich registrieren durch Unterzeichnung und Rücksendung des ausgefüllten Anmeldeformulars. Verschreiber können nur aktivieren Sie ihre Registrierung, indem Sie bestätigen, dass sie die Anforderungen erfüllen und erfüllen Sie alle iPLEDGE-Anforderungen, indem Sie die folgenden Punkte bescheinigen:

• Ich kenne das Risiko und die Schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern durch Isotretinoin.
• Ich kenne sterben Risikofaktoren für eine ungeplante Schwangerschaft und die wirksamen Maßnahmen zur Vermeidung einer ungeplanten Schwangerschaft.
• Ich habe die Expertise, um dem Patienten eine detaillierte Schwangerschaftsprävention zu bieten beratung oder ich werde sie an einen Experten für eine solche Beratung verweisen, erstattet vom Hersteller.
• Ich werde die in den Broschüren beschriebenen iPLEDGE-Programmanforderungen erfüllen Anspruch Der Leitfaden zu Best Practices für das iPLEDGE-Programm und Das iPLEDGE Programm Arzt Empfängnisverhütung Beratung Leitfaden.
• Vor Beginn der Behandlung von weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter mit Isotretinoin und monat wird der Patient beraten vermeiden Sie eine Schwangerschaft, indem Sie zwei Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig und kontinuierlich anwenden einen Monat vor, während und einen Monat nach Isotretinoin-Therapie, es sei denn der Patient verpflichtet sich zu kontinuierlicher Abstinenz.
• Ich werde Isotretinoin keiner Patientin im gebärfähigen Alter verschreiben potenzial bis zur Überprüfung, ob sie einen negativen Screening-Schwangerschaftstest hat und monatliche negative CLIA-zertifikate (klinische Laborverarbeitung)) Schwangerschaftstests. Patienten sollten einen Schwangerschaftstest nach Abschluss von der gesamte Verlauf von isotretinoin und ein weiterer Schwangerschaftstest 1 Monat später.
• Ich werde jeden Schwangerschaftsfall melden, auf den ich aufmerksam werde, während das Weibchen patient tritt auf Isotretinoin oder 1 Monat nach der letzten Dosis der Schwangerschaft Registry.

Um Isotretinoin zu verschreiben, muss der verschreibende Arzt auf das iPLEDGE-System zugreifen über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder Telefon (1-866-495-0654) an:

1. Registrieren Sie jeden Patienten im iPLEDGE-Programm.
2. Bestätigen Sie monatlich, dass jeder Patient die Beratung und Ausbildung erhalten hat.
3. Fell weibliche Patienten im gebärfähigen Alter:
   • Geben Sie den Patienten zwei gewählte Formen der Empfängnisverhütung jeden Monat.
   • Geben Sie monatliches Ergebnis von CLIA-zertifiziertem Labor durchgeführt Schwangerschaft Test.

Isotretinoin darf nur weiblichen Patienten verschrieben werden, von denen bekannt ist, dass sie seien Sie schwanger, wie durch ein negatives CLIA-zertifiziertes Labor bestätigt Schwangerschaft durchgeführt Test.

Isotretinoin darf nur von einer registrierten und aktivierten Apotheke abgegeben werden mit dem Schwangerschaftsrisikomanagement-Programm Ipedge und nur, wenn der registrierte patient erfüllt alle Anforderungen des iPLEDGE-Programm. Erfüllung der Anforderungen für eine Patientin im gebärfähigen Alter bedeutet dies, dass sie:

• Hat wurde beraten und hat eine Patienteninformation unterzeichnet / Informiert Zustimmung zu Geburtsfehlern (für Patientinnen, die schwanger werden können) Formular das enthält Warnungen über das Risiko von möglichen Geburtsfehlern, wenn der Fötus ausgesetzt ist isotretinoin. Der Patient muss das Einverständnisformular unterschreiben vor Beginn der Behandlung und Patientenberatung muss auch zu diesem Zeitpunkt durchgeführt werden zeit und auf monatlicher Basis danach.
• Hatte zwei negative Urin oder serum-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit mindestens 25 mIU / ml vor Erhalt der anfänglichen Isotretinoin-Verschreibung. Der erste Test (ein Screening-Test) wird vom verschreibenden Arzt bei der Entscheidung erhalten wird gemacht, um Qualifikation des Patienten für isotretinoin zu verfolgen. Zweiten Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den 2 Tests sollte mindestens 19 Tage betragen.
  • Für Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen der zweite Schwangerschaftstest sollte während der ersten 5 Tage der Menstruation sofort durchgeführt werden vor Beginn der Isotretinoin-Therapie und nach dem Patienten hat 2 Formen der Empfängnisverhütung für 1 Monat verwendet.
  • Für Patienten mit Amenorrhoe, unregelmäßigen Zyklen oder mit einem Verhütungsmittel methode, die Entzugsblutungen auszuschließen, muss der zweite Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Isotretinoin-Therapie durchgeführt werden und nachdem der Patient 1 Monat lang 2 Formen der Empfängnisverhütung angewendet hat.
• Hatte ein negatives Ergebnis eines Urin-oder Serumschwangerschaftstests in ein CLIA-zertifiziertes Labor vor Erhalten jedes nachfolgenden Isotretinoin-Kurses. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor wiederholt werden, vor der Patientin, die jedes Rezept erhält.
• Hat ausgewählt und hat sich verpflichtet, 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden gleichzeitig muss mindestens 1 davon eine primäre Form sein, es sei denn, der Patient verpflichtet sich zu kontinuierlicher Abstinenz vom heterosexuellen Kontakt oder dem Patienten hat sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen oder Krieg medizinisch bestätigt, postmenopausalen zu sein. Patienten müssen 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden mindestens 1 Monat vor Beginn der Isotretinoin-Therapie während der Isotretinoin therapie und für 1 Monat nach Absetzen der Isotretinoin-Therapie. Beratung über Empfängnisverhütung und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko muss monatlich wiederholt werden
  Wenn der Patient zu jeder Zeit 1 Monat ungeschützten heterosexuellen Geschlechtsverkehr hat vor, während oder 1 Monat nach der Therapie muss sie:
  1. Beenden Sie die Einnahme von %medicine_name% (Isotretinoin) sofort, wenn auf Therapie
  2. Haben Sie einen Schwangerschaftstest mindestens 19 Tage nach dem letzten Akt der ungeschützten heterosexueller Geschlechtsverkehr
  3. Beginnen Sie erneut mit 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung gleichzeitig für 1 Monat vor der Wiederaufnahme %medicine_name% (Isotretinoin) Therapie
  4. Haben Sie einen zweiten Schwangerschaftstest nach der Verwendung von 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung für 1 Monat ist, wie oben beschrieben, je nachdem ob Sie regelmäßige Menstruation oder nicht.

Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen sowohl primäre als auch sekundäre Formen von Empfängnisverhütung:

Jede Verhütungsmethode kann Versagen. Es gab Berichte über eine Schwangerschaft von weibliche Patienten, die orale Kontrazeptiva sowie transdermale Pflaster / injizierbare / implantierbare / vaginale mit hormonellen Verhütungsprodukten traten diese Schwangerschaften auf, während diese patienten nahmen %medicine_name% (Isotretinoin) ein). Diese Berichte sind häufiger für weibliche Patienten wer verwendet nur eine einzige Verhütungsmethode. Daher ist es von entscheidender Bedeutung dass weibliche Patienten im gebärfähigen Alter 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden können gleichzeitig. Patienten müssen schriftliche Warnungen über die möglichen Raten erhalten empfängnisverhütung Versagen (in Patientenbildungskits enthalten)

Die gleichzeitige Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung verringert die Chancen erheblich dass eine Frau über das Risiko einer Schwangerschaft mit beiden Formen schwanger wird allein. Eine Arzneimittelinteraktion, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert wurde für %medicine_name% nicht vollständig ausgeschlossen (siehe Vorsichtige Maßnahmen: DROGE INTERAKTION). Obwohl hormonelle Kontrazeptiva sehr effektiv sind, verschreibenden Ärzten wird empfohlen, die Packungsbeilage eines verabreichten Medikaments zu konsultieren gleichzeitig mit hormonellen Kontrazeptiva, da einige Medikamente abnehmen können die Wirksamkeit dieser Antibabypillen.

Patienten sollten prospektiv gewarnt werden, sich nicht mit dem Kräuter zu behandeln ergänzen Sie Johanniskraut, weil eine mögliche Interaktion vorgeschlagen wurde mit hormonellen Kontrazeptiva basierend auf Berichten über Durchbruchblutungen bei oralen verhütungsmittel kurz nach Beginn der Johanniskraut. Schwangerschaften waren berichtet von Benutzern von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die auch irgendeine Form verwendet haben von Johanniskraut.

Wenn während der Isotretinoin-Behandlung eine Schwangerschaft auftritt, muss Isotretinoin sofort eingestellt werden. Der Patient sollte an einen Geburtshelfer-Gynäkologen überwiesen werden erfahrung in Reproduktionstoxizität zur weiteren Bewertung und Beratung. Jede vermutete fetale Exposition während oder 1 Monat nach der Isotretinoin-Therapie muss sofort an die FDA über die MedWatch Nummer 1-800-FDA-1088 gemeldet werden und auch zum Ipedge-Schwangerschaftsregister unter 1-866-495-0654 oder über das Internet (www.ipledgeprogram.com).

Alle Patienten

Isotretinoin ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Erhalten isotretinoin alle Patienten müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:

• Müssen werden Sie vom beschreibenden Arzt beim ipedge-Programm registriert
• Müssen "verstehen Sie, dass schwere Geburtsfehler bei der Verwendung auftreten können von Isotretinoin durch weibliche Patienten
• Müssen seien Sie zuverlässig beim Verstehen und Ausführen von Anweisungen
• Müssen unterzeichnen Sie eine Patienteninformation / Verständniserklärung (für alle Patienten) formular, das Warnungen vor den potenziellen Risiken enthält, die mit Isotretinoin verbunden sind
• Müssen füllen Sie das Rezept innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum aus und holen Sie es ab der Probenentnahme für den Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter Potenzial
• Müssen füllen Sie das Rezept innerhalb von 30 Tagen nach dem Büro aus und holen Sie es ab besuch für männliche und weibliche Patienten, die kein gebärfähiges Potenzial haben
• Müssen nicht Blut Spenden, während auf isotretinoin und für 1 Monat nach behandlung ist beendet
• Müssen nicht teilen Isotretinoin mit niemandem, auch jemand, der ähnliche Hut Problembeschreibung

Weibliche Patienten im Gebärfähigen Alter

Isotretinoin ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Zusätzlich zu den Anforderungen für alle oben beschriebenen Patienten, weibliche Patienten im gebärfähigen Alter potenzial muss folgende Bedingungen erfüllen:

• Müssen NICHT Schwanger sein oder stillen
• Müssen einhaltung der erforderlichen Schwangerschaftstests bei einem CLIA-zertifizierten Arbeitsmarkt
• Müssen füllen Sie das Rezept innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum aus und holen Sie es ab der Probentnahme für den Schwangerschaftstest
• Müssen in der Lage sein, die obligatorischen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten erforderlich für Isotretinoin-Therapie oder verpflichten sich zu kontinuierlicher Abstinenz von heterosexueller Geschlechtsverkehr und Verhaltensweisen verstehen, die mit einer erhöhten risiko einer Schwangerschaft
• Müssen "verstehen Sie, dass es ihre Verantwortung ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden einen Monat vor, während und einen Monat nach der isotretinoin-Therapie
• Müssen haben eine zusätzliche Patienteninformation/Einwilligung unterschrieben Über Geburtsfehler (für weibliche Patienten, die Schwanger werden können) form vor starten Sie Isotretinoin, das Warnungen über das Risiko von potenziellen enthält geburtsfehler, wenn der Fötus Isotretinoin eingesetzt ist
• Müssen Zugriff auf das iPLEDGE-system über das internet (www.ipledgeprogram.com) oder telefonisch (1-866-495-0654), bevor Sie Isotretinoin einnehmen, monatlich basis während der Therapie und 1 Monat nach der letzten Dosis, um Fragen zu beantworten auf die Programmanforderungen und um die beiden gewählten Formen des Patienten einzugeben Empfangsverhütung
• Müssen über den Zweck und die Bedeutung der Bereitstellung von informationen zum iPLEDGE-Programm sollte sie während der Einnahme schwanger werden isotretinoin oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis

Apotheker

Um Isotretinoin abzugeben, müssen Apotheken registriert und aktiviert werden mit die Schwangerschaft Risiko-management-Programm iPLEDGE.

Der zuständige Apotheker vor Ort muss die Apotheke durch Unterzeichnung und Rücksendung registrieren das ausgefüllte Anmeldeformular. Nach der Registrierung, die zuständige Website Apotheker kann die Apothekenregistrierung nur aktivieren, indem bestätigt wird, dass sie die Anforderungen erfüllt und wird alle iPLEDGE-Anforderungen erfüllen, indem Sie Folgendes bescheinigen Punkten:

• Ich kenne das Risiko und die Schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern durch Isotretinoin.
• Ich werde alle Apotheker ausbilden, die an der Abfüllung und Abgabe teilnehmen von Isotretinoin Beschreibungen, auf dem ipedge-Programm Anforderungen.
• Ich werde mich daran halten und versuchen, alle Apotheker, die an der befüllung und Abgabe von Isotretinoin-Rezepten entsprechen dem iPLEDGE programmanforderungen beschrieben in der Broschüre mit dem Titel Apotheker Leitfaden für das iPLEDGE-Programm.
• Ich werde %medicine_name% (isotretinoin) Produkt nur von ipedge registrierten Großhändlern erhalten.
• Ich werde nicht verkaufen, kaufen, leihen, verleihen oder anderweitig übertragen isotretinoin in jede Art und Weise zu oder von einer anderen Apotheke.
• Ich werde jedes nicht verwendete Produkt bei der Registrierung an den Hersteller (oder Delegierten) zurücksenden wird vom Hersteller widerrufen oder wenn die Apotheke nicht reaktiviert jährlich.
• Ich werde nicht füllen isotretinoin für eine andere Partei als eine qualifizierte Patienten.

Um Isotretinoin abzugeben, muss der Apotheker:

1. vom zuständigen Apotheker vor Ort bezüglich des iPLEDGE-Programms geschult werden Sicherheitsanforderungen.
2. erhalten Sie eine Autorisierung vom ipedge-Programm über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder telefonisch (1-866-495-0654) für jedes Isotretinoin-Rezept. Genehmigung bedeutet, dass der Patient alle Programmanforderungen erfüllt hat und qualifiziert ist um Isotretinoin zu erhalten.
3. schreiben Sie die RMA-Nummer (Risiko-Management-Berechtigung) auf das Rezept.

%medicine_name% (Isotretinoin) darf nur abgegeben werden:

• in nicht mehr als einem 30-Tage-Angebot
• mit einem %medicine_name% Medikamente-Ein Leitfaden
• nach Autorisierung aus dem iPLEDGE-Programm
• vor dem angegebenen Datum "nicht verzichten zu Patienten nach" durch das Ipedge-System (innerhalb von 30 Tagen nach dem Bürobesuch für männliche Patienten und weiblichen Patienten nicht im gebärfähigen Alter und innerhalb von 7 Tagen nach der datum der Probennahme für Patientinnen im gebärfähigen Alter)
• mit einem neuen Rezept für Nachfüllungen und einer weiteren Genehmigung des IPEDGE programm (Keine automatischen Nachfüllungen sind erlaubt)

Ein %medicine_name% Medikamente-Ein Leitfaden muss gegeben werden an den Patienten wird jedes Mal %medicine_name% (Isotretinoin) abgegeben, wie gesetzlich vorgeschrieben. Diese %medicine_name% Medikamente-Ein Leitfaden ist ein wichtiger Teil von das Risikomanagementprogramm für die Patienten.

%medicine_name% (isotretinoin) darf nicht verschrieben, abgegeben oder anderweitig durch die internet oder andere Mittel außerhalb des iPLEDGE-Programm. Nur FDA-zugelassen %medicine_name% (Isotretinoin) Produkte müssen verteilt, verschrieben, abgegeben und verwendet werden. Patient muss %medicine_name% (isotretinoin) Rezepte nur in US-lizenzierten Apotheken füllen.

Eine Beschreibung der mit ipedge verfügbaren Unterrichtsmaterialien zum ipedge-Programm ist unten angegeben. Das Hauptziel dieser Unterrichtsmaterialien ist es zu erklären das Ipedge-Programm Anforderungen und die Bildungsbotschaften zu verstärken.

1. Der Leitfaden zu Best Practices für das iPLEDGE-Programm beinhaltet: isotretinoin teratogenes Potenzial, Informationen über Schwangerschaftstests und die Methode zu füllen Sie ein qualifiziertes Isotretinoin Rezept.
2. Das iPLEDGE-Programm Arzt Empfängnisverhütung Beratung Leitfaden enthalten: spezifische Informationen über wirksame Empfangsverhütung, die Grenzen der Empfangsverhütung methoden, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für kontrazeptives Versagen und Schwangerschaft und die Methoden zur Bewertung des Schwangerschaftsrisikos.
3. Der Apotheker Leitfaden für das iPLEDGE-Programm beinhaltet: isotretinoin teratogenes Potential und das Verfahren zur Erlangung der Zulassung zur Abgabe eines isotretinoin Rezept.
4. Das Ipedge-Programm ist ein systematischer Ansatz für eine umfassende Patientenaufklärung über ihre Verantwortung und umfasst Bildung für die Einhaltung der Empfängnisverhütung und Verstärkung von Bildungsbotschaften. Das ipedge-Programm enthält Informationen über die Risiken und Vorteile von Isotretinoin, das mit dem Medikament verbunden ist Ein Leitfaden von Apothekern mit jedem Isotretinoin Rezept abgegeben.
5. Weibliche Patienten nicht im gebärfähigen Alter und männliche Patienten und weiblichen patienten im gebären Alter erhalten separate Broschüren. Jeder broschüre enthält Informationen über Isotretinoin-Therapie einschließlich Vorsichtsmaßnahmen

SEITENEFFEKTE

Klinische Studien und Postmarketing-Überwachung

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Erfahrungen aus der Untersuchung wider studien von %medicine_name% (Isotretinoin) und der Postmarketing-Erfahrung. Die Beziehung einiger von diesen Ereignissen zu %medicine_name% (Isotretinoin) Therapie ist unbekannt. Viele der Nebenwirkungen und nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die %medicin_name% (Isotretinoin) erhielten, ähneln denen, die beschrieben wurden bei Patienten, die sehr hohe Dosen von Vitamin A (Trockenheit der Haut und Schleimhäute membranen, zB der Lippen, Nasengang und Augen).

Dosisbeziehung

Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind normalerweise dosisabhängig. Die meisten Nebenwirkungen in klinischen Studien berichtet wurden reversibel, wenn die Therapie abgebrochen wurde, jedoch, einige blieben nach Beendigung der Therapie bestehen (siehe UNWETTERWARNUNGEN und NEBENWIRKUNGEN).

Körper als Ganzes

allergische Reaktionen, einschließlich Vaskulitis, systemische Überempfindlichkeit (siehe VORKEHRUNG: Überempfindlichkeit), Ödeme, Müdigkeit, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust

Kreislauf

herzklopfen, Tachykardie, vaskuläre thrombotische Erkrankung, Schlaganfall

Endokrine / metabolische

Hypertriglyceridämie (siehe WARNUNGEN: Lipide), veränderungen des Blutzuckerspiegels (siehe VORKEHRUNG: Laboruntersuchungen)

Magen

entzündliche Darmerkrankung (siehe WARNUNGEN: Entzündliche Darmerkrankung), hepatitis (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Hepatotoxizität), Pankreatitis (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Lipid), Blutungen und Entzündungen des Zahnfleisches, Kolitis, Ösophagitis / Ösophagusgeschwüre, Ileitis, Übelkeit, andere unspezifische gastrointestinale Symptome

Hämatologisch

allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, seltene Berichte über Agranulozytose (siehe PATIENTENINFORMATION). Sehen VORKEHRUNG: Laboruntersuchungen für andere hämatologische Parameter.

Skelett

skelettale Hyperostose, Verkalkung von Sehnen und Bändern, vorzeitige Epiphyse verschluss, Abnahme der Knochenmineraldichte (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Skelett), Muskel-Skelett-Symptome (manchmal schwer) einschließlich Rückenschmerzen, myalgie und Arthralgie (siehe PATIENTENINFORMATION), vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe PATIENTENINFORMATION ), Arthritis, Sehnenentzündung, andere Arten von Knochenanomalien, Erhebungen von CPK / seltene Berichte über Rhabdomyolyse (siehe VORKEHRUNG: Laboruntersuchungen).

Neurologisch

pseudotumor cerebri (siehe WARNHINWEIS: Pseudotumor Cerebri), schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Unwohlsein, nervosität, Parästhesien, Krampfanfälle, Schlaganfall, Synkope, Schwäche

Psychiatrisch

selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, selbstmord, Depression, Psychose, Aggression, gewalttätige Verhaltensweisen (siehe WARNUNGEN: Psychiatrischen Störung), emotionale Instabilität

Von den Patienten, die über Depressionen berichteten, berichteten einige, dass die Depression nachließ mit Absetzen der Therapie und Wiederkehr mit Reinstitution der Therapie.

Fortpflanzungsorgane

anormale Menstruation

Atemwege

bronchospasmen (mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte), Atemwegsinfektion, stimmveränderung

Haut und Anhängsel

akne fulminans, Alopezie (die in einigen Fällen anhält), Blutergüsse, Cheilitis (trockene Lippen), trockener Mund, trockene Nase, trockene Haut, Epistaxis, eruptive Xanthome,⁷ erythema multiforme, spülung, Zerbrechlichkeit der Haut, Haaranomalien, Hirsutismus, hyperpigmentierung und Hypopigmentierung, Infektionen (einschließlich disseminierter Herpes simplex), Nageldystrophie, Paronychie, Peeling von Handflächen und Fußsohlen, photoallergisch / photosensibilisierend reaktionen, Pruritus, pyogenes Granulom, Hautausschlag (einschließlich Gesichts-Erythem, Seborrhoe, und Ekzeme), Stevens-Johnson-Syndrom, Sonnenbrand Anfälligkeit erhöht, Schwitzen, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vaskulitis (einschließlich Wegener-Granulomatose, sehen VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), abnorm wundheilung (verzögerte Heilung oder üppiges Granulationsgewebe mit Krustenbildung, sehen PATIENTENINFORMATION)

Besondere Sinne

Anhörung - hörbehinderung (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Hörbehinderung), Tinnitus.

Vision- Hornhauttrübungen (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Hornhauttrübungen), verminderte Nachtsicht, die bestehen bleiben kann (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Verminderte Nachtsicht), Katarakt, Farbsehstörung, Konjunktivitis, trockene Augen, augenlidentzündung, Keratitis, Optikusneuritis, Photophobie, visuelle Störung

Harnwege

glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), unspezifische urogenitale Befunde (siehe VORKEHRUNG: Laboruntersuchungen für andere urologische Parameter)

Labor

Erhöhung der plasma-Triglyceride (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Lipid), Abnahme des serum-high-density-lipoprotein (HDL) - Spiegel, Fassaden von Serumcholesterin während der Behandlung

Erhöhte alkalische phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP oder LDH (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Hepatotoxizität)

Erhöhung des Nüchternblutzuckers, Erhöhung der CPK (siehe VORKEHRUNG: Laboruntersuchungen), Hyperurikämie

Verringert die Parameter der roten Blutkörperchen, verringert die Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich schwerer Neutropenie und seltener Berichte über Agranulozytose, siehe PATIENT INFORMATION), erhöhte Sedimentationsraten, erhöhte Thrombozytenzahl, Thrombozytopenie

Weiße Zellen im Urin, Proteinurie, mikroskopische oder grobe Hämaturie

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN

• Vitamin A: Wegen der Beziehung von %medicin_name% (Isotretinoin) zu Vitamin A, Patienten sollten davon abgeraten werden, Vitaminpräparate einzunehmen, die Folgendes enthalten vitamin-A -, um-additive toxische Wirkungen zu vermeiden.
• Tetracyclin: Gleichzeitige Behandlung mit %medicin_name% (Isotretinoin) und Tetracyclinen sollte vermieden werden, da %medicine_name% (Isotretinoin) Verwendung mit einer Reihe von Fälle von pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie), von denen einige beteiligt gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen.
• Mikrodosierte Progesteronpräparate: Mikro-dosierten Progesteron zubereitungen ("Minipills", die kein Östrogen enthalten) können seien Sie eine ungefährliche Methode der Empfängnisverhütung während %medicine_name% (Isotretinoin) Therapie. Obwohl andere hormonelle Kontrazeptiva sind hochwirksam, es gab Berichte der Schwangerschaft von weiblichen Patienten, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet haben, sowie transdermale Pflaster / injizierbar/implantierbar/Vaginalring hormonaler produkte zur Geburtenkontrolle. Diese Berichte sind häufiger für weibliche Patienten wer verwendet nur eine einzige Verhütungsmethode. Es ist nicht bekannt, ob hormonaler kontrazeptiva unterscheiden sich in ihrer Wirksamkeit bei Verwendung mit %medicin_name% (Isotretinoin). Daher, es ist von entscheidender Bedeutung für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, wählen und verpflichten Sie sich, zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden, mindestens 1 davon muss eine Primärform sein (siehe VORKEHRUNG).
• Norethindron/Ethinylestradiol: In einer Studie von 31 prämenopausalen weibliche Patienten mit schwerer widerspenstiger nodulärer Akne, die OrthoNovum®erhalten 7/7/7 Tabletten als orales Kontrazeptivum, %medicinoin% (Isotretinoin) bei der Empfehlung die dosis von 1 mg / kg / Tag, induzierte keine klinisch relevanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Norethindron und in den Serumspiegeln von Progesteron, follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH). Prescriber wird empfohlen, die Packungsbeilage der gleichzeitig verabreichten Medikamente zu konsultieren mit hormonellen Kontrazeptiva, da einige Medikamente sterben Wirksamkeit verringern können von diesen Antibabypillen
• St. John ' s Johanniskraut: %medicine_name% (Isotretinoin) Verwendung ist verbunden mit Depressionen bei einigen Patienten (siehe WARNUNGEN: Psychiatrischen Störungen und NEBENWIRKUNGEN: Psychiatrisch). Patienten sollten seien Sie prospektiv gewarnt, sich nicht mit dem Kräuterergänzungsmittel selbst zu behandeln Johanniskraut, weil eine mögliche Wechselwirkung mit hormonellen vorgeschlagen wurde kontrazeptiva basierend auf Berichten über Durchbruchblutungen bei oralen Kontrazeptiva kurz nach dem Start Johanniskraut. Schwangerschaften wurden berichtet von benutzer von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die auch eine Form von Johanniskraut verwendet haben Johanniskraut.
• Phenytoin: %medicine_name% (isotretinoin) ist nicht gezeigt worden, um die Veränderung der Pharmakokinetik Phenytoin in einer Studie eine sieben gesunden Freiwilligen. Diese Ergebnisse sind konsistent mit dem in-vitro - - - feststellung, dass weder Isotretinoin noch seine Metaboliten induzieren oder hemmen Sie die Aktivität des menschlichen hepatischen P450-Enzyms CYP 2C9. Phenytoin ist bekannt, Osteomalazie zu verursachen. Es wurden keine formellen klinischen Studien durchgeführt um zu beurteilen, ob es einen interaktiven Effekt auf den Knochenverlust zwischen Phenytoin gibt und %medicin_name% (Isotretinoin). Daher sollte bei der Verwendung dieser Medikamente Vorsicht walten gelassen werden zusammen.
• Systemische Kortikosteroide: Systemische Kortikosteroide bekannt sind Osteoporose verursachen. Es wurden keine formellen klinischen Studien durchgeführt, um zu bewerten wenn es eine interaktive Wirkung auf den Knochenverlust zwischen systemischen Kortikosteroiden gibt und %medicin_name% (Isotretinoin). Daher sollte bei der Verwendung dieser Medikamente Vorsicht walten gelassen werden zusammen.

Laboruntersuchungen

• Schwangerschaftstests
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zwei negative Urin oder serum-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/mL vor Erhalt der ursprünglichen %medicine_name% (Isotretinoin) Rezept. Der erste test (eines screening-Test) wird vom verschreibenden Arzt erhalten, wenn die Entscheidung getroffen wird um die Qualifikation des Patienten für %medicine_name% (Isotretinoin) zu verfolgen. Die zweite Schwangerschaft test (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den beiden Prüfungen muss mindestens 19 Tage betragen.
  • Für Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen der zweite Schwangerschaftstest muss während der ersten 5 Tage der Menstruation sofort durchgeführt werden vor Beginn der %medicine_name% (Isotretinoin) Therapie und nachdem der Patient 2 Formen der Empfängnisverhütung für 1 Monat.
  • Für Patienten mit Amenorrhoe, unregelmäßigen Zyklen oder mit einem Verhütungsmittel methode, die Entzugsblutungen auszuschließen, muss der zweite Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der %medicine_name% (Isotretinoin) Therapie und nach der Patient hat 2 Formen der Empfängnisverhütung für 1 Monat verwendet.
  • Jeden Monat der Therapie müssen sterben Patienten ein negatives Ergebnis von einem Urin haben oder serum-Schwangerschaftstest. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat wiederholt werden, in einem CLIA-zertifizierten Labor, bevor die Patientin jedes Rezept.
• Lipid: Vorbehandlung und Follow-up-Blutfette sollten sein erhalten unter Fastenbedingungen. Nach Alkoholkonsum mindestens 36 Stunden sollten vergehen, bevor diese Bestimmungen getroffen werden. Es wird empfohlen, dass diese Tests im wöchentlichen oder zweiwöchigen Intervallen bis zum Lipid durchgeführt werden antwort auf %medicine_name% (Isotretinoin) wird festgestellt. Sterben Inzidenz von Hypertriglyceridämie tritt 1-Patienten werden in 4 auf %medicine_name% Therapie (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Lipid).
• Leberwerte: Seit Erhebungen von Leberenzymen haben wurde während klinischer Studien beobachtet, und Hepatitis wurde berichtet, Vorbehandlung und Follow-up Leberfunktionstests sollten wöchentlich oder zweiwöchentlich durchgeführt werden intervalle, bis die Antwort auf %medicine_name% festgelegt wurde (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Hepatotoxizität).
• Glukose: Einige Patienten, die %medicine_name% (Isotretinoin) erhalten, haben erfahren probleme bei der Kontrolle ihres Blutzuckers. Darüber hinaus neue Fälle von Diabetes wurden während %medicine_name% (Isotretinoin) Therapie diagnostiziert, obwohl kein kausaler Zusammenhang wurde gegründet.
• CPK: Einige Patienten, die sich einer kräftigen körperlichen Aktivität unterziehen, während auf %medicine_name% (Isotretinoin) Therapie haben erhöhte CPK-Spiegel erfahren, jedoch ist die klinische bedeutung ist unbekannt. Es gab seltene Postmarketing-Berichte über Rhabdomyolyse, einige mit starker körperlicher Aktivität verbunden. In einer klinischen Studie von 217 pädiatrische Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerer widerspenstiger nodulärer Akne, transiente Erhöhungen der CPK wurden bei 12% der Patienten beobachtet, einschließlich derjenigen anstrengende körperliche Aktivität in Verbindung mit dem Bewegungsapparat unerwartete Ereignisse wie Rückenschmerzen, Arthralgie, Gliedmaßenverletzung oder Muskelverspannung. Bei diesen Patienten normalisierte sich also ungefähr die Hälfte der CPK-Erhöhungen wieder innerhalb von 2 Wochen und die Hälfte innerhalb von 4 Wochen wieder normal. Keine Fälle von Rhabdomyolyse wurden in dieser Studie berichtet

VERWEIS

7. Dicken CH, Connolly SM. Eruptive Xanthome im Zusammenhang mit isotretinoin (13-cis-Retinsäure). Arch Dermatol 116:951-952, 1980.

Kategorie X. Sehen Boxed KONTAINDIKATIONEN UND WARNUNGEN.

Klinische Studien und Postmarketing-Überwachung

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Erfahrungen aus der Untersuchung wider studien von %medicine_name% (Isotretinoin) und der Postmarketing-Erfahrung. Die Beziehung einiger von diesen Ereignissen zu %medicine_name% (Isotretinoin) Therapie ist unbekannt. Viele der Nebenwirkungen und nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die %medicin_name% (Isotretinoin) erhielten, ähneln denen, die beschrieben wurden bei Patienten, die sehr hohe Dosen von Vitamin A (Trockenheit der Haut und Schleimhäute membranen, zB der Lippen, Nasengang und Augen).

Dosisbeziehung

Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind normalerweise dosisabhängig. Die meisten Nebenwirkungen in klinischen Studien berichtet wurden reversibel, wenn die Therapie abgebrochen wurde, jedoch, einige blieben nach Beendigung der Therapie bestehen (siehe UNWETTERWARNUNGEN und NEBENWIRKUNGEN).

Körper als Ganzes

allergische Reaktionen, einschließlich Vaskulitis, systemische Überempfindlichkeit (siehe VORKEHRUNG: Überempfindlichkeit), Ödeme, Müdigkeit, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust

Kreislauf

herzklopfen, Tachykardie, vaskuläre thrombotische Erkrankung, Schlaganfall

Endokrine / metabolische

Hypertriglyceridämie (siehe WARNUNGEN: Lipide), veränderungen des Blutzuckerspiegels (siehe VORKEHRUNG: Laboruntersuchungen)

Magen

entzündliche Darmerkrankung (siehe WARNUNGEN: Entzündliche Darmerkrankung), hepatitis (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Hepatotoxizität), Pankreatitis (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Lipid), Blutungen und Entzündungen des Zahnfleisches, Kolitis, Ösophagitis / Ösophagusgeschwüre, Ileitis, Übelkeit, andere unspezifische gastrointestinale Symptome

Hämatologisch

allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, seltene Berichte über Agranulozytose (siehe PATIENTENINFORMATION). Sehen VORKEHRUNG: Laboruntersuchungen für andere hämatologische Parameter.

Skelett

skelettale Hyperostose, Verkalkung von Sehnen und Bändern, vorzeitige Epiphyse verschluss, Abnahme der Knochenmineraldichte (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Skelett), Muskel-Skelett-Symptome (manchmal schwer) einschließlich Rückenschmerzen, myalgie und Arthralgie (siehe PATIENTENINFORMATION), vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe PATIENTENINFORMATION ), Arthritis, Sehnenentzündung, andere Arten von Knochenanomalien, Erhebungen von CPK / seltene Berichte über Rhabdomyolyse (siehe VORKEHRUNG: Laboruntersuchungen).

Neurologisch

pseudotumor cerebri (siehe WARNHINWEIS: Pseudotumor Cerebri), schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Unwohlsein, nervosität, Parästhesien, Krampfanfälle, Schlaganfall, Synkope, Schwäche

Psychiatrisch

selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, selbstmord, Depression, Psychose, Aggression, gewalttätige Verhaltensweisen (siehe WARNUNGEN: Psychiatrischen Störung), emotionale Instabilität

Von den Patienten, die über Depressionen berichteten, berichteten einige, dass die Depression nachließ mit Absetzen der Therapie und Wiederkehr mit Reinstitution der Therapie.

Fortpflanzungsorgane

anormale Menstruation

Atemwege

bronchospasmen (mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte), Atemwegsinfektion, stimmveränderung

Haut und Anhängsel

akne fulminans, Alopezie (die in einigen Fällen anhält), Blutergüsse, Cheilitis (trockene Lippen), trockener Mund, trockene Nase, trockene Haut, Epistaxis, eruptive Xanthome,⁷ erythema multiforme, spülung, Zerbrechlichkeit der Haut, Haaranomalien, Hirsutismus, hyperpigmentierung und Hypopigmentierung, Infektionen (einschließlich disseminierter Herpes simplex), Nageldystrophie, Paronychie, Peeling von Handflächen und Fußsohlen, photoallergisch / photosensibilisierend reaktionen, Pruritus, pyogenes Granulom, Hautausschlag (einschließlich Gesichts-Erythem, Seborrhoe, und Ekzeme), Stevens-Johnson-Syndrom, Sonnenbrand Anfälligkeit erhöht, Schwitzen, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vaskulitis (einschließlich Wegener-Granulomatose, sehen VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), abnorm wundheilung (verzögerte Heilung oder üppiges Granulationsgewebe mit Krustenbildung, sehen PATIENTENINFORMATION)

Besondere Sinne

Anhörung - hörbehinderung (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Hörbehinderung), Tinnitus.

Vision- Hornhauttrübungen (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Hornhauttrübungen), verminderte Nachtsicht, die bestehen bleiben kann (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Verminderte Nachtsicht), Katarakt, Farbsehstörung, Konjunktivitis, trockene Augen, augenlidentzündung, Keratitis, Optikusneuritis, Photophobie, visuelle Störung

Harnwege

glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Überempfindlichkeit), unspezifische urogenitale Befunde (siehe VORKEHRUNG: Laboruntersuchungen für andere urologische Parameter)

Labor

Erhöhung der plasma-Triglyceride (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Lipid), Abnahme des serum-high-density-lipoprotein (HDL) - Spiegel, Fassaden von Serumcholesterin während der Behandlung

Erhöhte alkalische phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP oder LDH (siehe UNWETTERWARNUNGEN: Hepatotoxizität)

Erhöhung des Nüchternblutzuckers, Erhöhung der CPK (siehe VORKEHRUNG: Laboruntersuchungen), Hyperurikämie

Verringert die Parameter der roten Blutkörperchen, verringert die Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich schwerer Neutropenie und seltener Berichte über Agranulozytose, siehe PATIENT INFORMATION), erhöhte Sedimentationsraten, erhöhte Thrombozytenzahl, Thrombozytopenie

Weiße Zellen im Urin, Proteinurie, mikroskopische oder grobe Hämaturie

Die orale LD₅₀ Isotretinoin ist größer als 4000 mg / kg bei Ratten und Mäuse ( > 600 mal die empfohlene klinische Dosis von 1.0 mg/kg/Tag nach normalisierung der Rattendosis für die gesamte Körperoberfläche und > 300 mal die empfohlene klinische Dosis von 1.0 mg / kg / Tag nach der Normalisierung der Maus dosis für die gesamte Körperoberfläche) und beträgt etwa 1960 mg / kg bei Kaninchen (653 mal die empfohlene klinische Dosis von 1.0 mg / kg / Tag nach der Normalisierung für die gesamte Körperoberfläche). Beim Menschen wurde eine Überdosierung in Verbindung gebracht mit Erbrechen, Gesichtsrötung, cheilosis, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel und ataxie. Diese Symptome lösen sich schnell ohne offensichtliche Resteffekte auf

%medicine_name% (Isotretinoin) verursacht schwere Geburtsfehler in jeder Dosierung (siehe Boxen

Absorption

Aufgrund seiner hohen Lipophilie wird die orale Absorption von Isotretinoin verbessert wenn mit einer fettreichen Mahlzeit gegeben. In einer crossover-Studie, 74 gesunden Erwachsenen Probanden erhielt eine einzelne orale Dosis von 80 mg (2 x 40 mg Kapseln) von %medicin_name% (Isotretinoin) unter Fasten und fed-Bedingungen. Sowohl die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) als auch die Gesamtexposition (AUC) von Isotretinoin wurden nach einem standardisierten fettreichen mehr als verdoppelt mahlzeit im Vergleich zu %medicine_name% (Isotretinoin), das unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird (siehe Tabelle 2). Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit war unverändert. Dieser Mangel an Veränderung in der Halbwertszeit legt nahe, dass Lebensmittel die Bioverfügbarkeit von Isotretinoin erhöhen, ohne zu verändern seine disposition. Die time-to-peak-Konzentration (Tmax) wurde ebenfalls erhöht, mit nahrung und kann mit einer längeren Absorptionsphase zusammenhängen. Daher, %medicine_name% (isotretinoin) Kapseln sollte immer mit Essen eingenommen werden (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG). Klinisch Studien haben gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von isotretinoin zwischen Patienten mit nodulärer Akne und gesunden Probanden mit normaler Haut.

Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter des Isotretinoin-Mittels (%CV), N=74

Verteilung

Isotretinoin ist zu mehr als 99,9% an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung von Isotretinoin haben mindestens drei Metaboliten wurde im menschlichen Plasma identifiziert: 4-Oxo-Isotretinoin, Retinsäure (Tretinoin), und 4-oxo-Retinsäure (4-oxotretinoin). Retinsäure und 13-GUS-Retinsäure säure sind geometrische Isomere und zeigen reversible Wechselwirkungen. Verwaltung von einem Isomer wird das andere entstehen. Isotretinoin ist auch irreversibel oxidiert zu 4-Oxo-Isotretinoin, das sein geometrisches Isomer 4-Oxo-Tretinoin bildet.

Nach einer einmaligen oralen Dosis von 80 mg %medicin_name% (Isotretinoin) an 74 gesunde erwachsene Probanden gleichzeitig die Verabreichung von Lebensmitteln erhöhte das Ausmaß der Bildung aller Metaboliten im Plasma im Vergleich zum Ausmaß der Bildung unter nüchternen Bedingungen.

Alle diese Metaboliten besitzen eine Retinoidaktivität, die in einigen in-vitro - - modelle mehr als die der Eltern Isotretinoin. Allerdings ist die klinische bedeutung dieser Modelle ist unbekannt. Nach mehrfacher oraler Verabreichung von Isotretinoin bei erwachsenen zystischen Akne-Patienten (≥ 18 Jahre), die Exposition von patienten mit 4-Oxo-Isotretinoin im stationären Zustand unter Fasten-und Fütterungsbedingungen war etwa 3,4-mal höher als die von isotretinoin.

In-vitro-Studien zeigen, dass die primären P450-Isoformen an Isotretinoin beteiligt sind es gibt 2C8, 2C9, 3A4 und 2B6. Isotretinoin und seine Metaboliten sind weiter metabolisiert in Konjugate, die dann in Urin und Kot ausgeschieden werden.

Beseitigung

Nach oraler Verabreichung einer 80 mg Dosis 14C-Isotretinoin als Flüssigkeit suspension, 14CAKTIVITÄT im Blut sank mit einer Halbwertszeit von 90 Stunden. Der metaboliten von Isotretinoin und jeglichen Konjugaten werden letztendlich in die kot und Urin in relativ gleichen Mengen (insgesamt 65% bis 83%). Nach einer einzigen 80 mg orale Dosis von %medicin_name% (Isotretinoin) an 74 gesunde erwachsene Probanden unter Fed-Bedingungen, die mittlere ± SD Eliminationshalbwertszeit (t½) von Isotretinoin und 4-oxo-Isotretinoin waren 21.0 ± 8.2 Stunden und 24.0 ± 5.3 Stunden, jeweils. Nach Einzel-und Mehrfachdosen ist die beobachtete Akkumulation Verhältnisse von isotretinoin reichten von 0.90 bis 5.43 bei Patienten mit zystischer Akne

-

-

Januar 2010.