Aknenormin

- wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.

- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht alle Bedingungen des "Schwangerschaftsverhütungsprogramms" einhalten (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Isotretinoin? ist erforderlich; Weibliche Patienten").

- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

- wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte , wie Cholesterin, Triglyzeride, haben.

- wenn Sie über die Norm erhöhte Vitamin-A-Konzentrationen in Ihrem Körper haben.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Isotretinoin, einen der sonstigen Bestandteile von "Isotretinoin? sind.

- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Antibiotika mit einem Wirkstoff, dessen Bezeichnung auf "-cyclin? endet, wie Tetracyclin. Diese Antibiotika können zu einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks führen.

- Weibliche Patienten

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie besonders vorsichtig sein. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des im Folgenden erklärten Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhalten:

"Isotretinoin? kann beim ungeborenen Kind Missbildungen hervorrufen (eine teratogene Wirkung haben), wenn es während der Schwangerschaft verwendet wird. Diese Missbildungen betreffen vorwiegend: das Gehirn und Rückenmark, das Herz und die großen Blutgefäße. Diese Risiken bestehen auch dann, wenn Sie "Isotretinoin? während der Schwangerschaft nur kurz eingenommen haben oder wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung schwanger werden. "Isotretinoin? erhöht außerdem das Risiko spontaner Fehlgeburten. Sie dürfen "Isotretinoin? nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder irgendwann während der Behandlung schwanger werden könnten. Eine Schwangerschaft ist unbedingt zu vermeiden, und zwar auch bis zu 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ihr Arzt Ihnen "Isotretinoin? verordnet, müssen Sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

- Sie leiden an schwerer Akne (siehe Abschnitt 1.3), Ihr Arzt hat Ihnen das mit "Isotretinoin? verbundene Missbildungsrisiko erklärt und Sie haben verstanden, dass Sie nicht schwanger werden dürfen, und zwar weder während der Behandlung noch im ersten Monat nach Beendigung der Behandlung.

- Sie wissen, wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können und sind in der Lage, die erforderlichen Empfängnisverhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden: Ihr Arzt hat Sie informiert über Empfängnisverhütung und hat Ihnen eine Patientenbroschüre sowie eine Broschüre zur Empfängnisverhütung ausgehändigt. Außerdem hat er Sie an einen Frauenarzt überwiesen, der Ihnen erklärt, wie Sie die unterschiedlichen Methoden für eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

- Sie haben verstanden und akzeptiert, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen müssen, und zwar ununterbrochen, beginnend 1 Monat vor der Behandlung mit "Isotretinoin?, während der gesamten Behandlungsdauer mit "Isotretinoin? und bis 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.

- Sie müssen mindestens 1, vorzugsweise 2 wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn 2 Methoden angewendet werden, sollte eine dieser Methoden eine Barrieremethode sein. Alle Einzelheiten zur Empfängnisverhütung während der Anwendung von "Isotretinoin? finden Sie in der Broschüre zur Empfängnisverhütung, die Ihnen Ihr Arzt aushändigt. Diese Broschüre ist Bestandteil des vorgeschriebenen Schwangerschaftsverhütungsprogramms.

- Bevor Sie mit der Empfängnisverhütung beginnen, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest vorzunehmen. Dieser Test muss negativ ausfallen. Ein zweiter ärztlich überwachter Schwangerschaftstest, der durchgeführt wird, nachdem Sie mindestens einen Monat eine konsequente Empfängnisverhütung durchgeführt haben, muss ebenfalls negativ ausfallen. Dieser Test muss innerhalb von 3 Tagen vor der Verordnung oder am Tag der Verordnung erfolgen.

- Ihr Arzt hat Sie darüber informiert und Sie haben die Notwendigkeit verstanden: die Behandlung sofort zu beenden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger geworden sein könnten.

- Sie müssen die Anweisungen für eine wirksame Empfängnisverhütung befolgen, es sei denn, Ihr Arzt hat entschieden, dass dies bei Ihnen nicht notwendig ist. Dies gilt selbst, wenn Sie im Allgemeinen keine Monatsblutungen haben, wenn Sie derzeit nicht sexuell aktiv sind. Sie haben die Notwendigkeit regelmäßiger, monatlicher Untersuchungen verstanden und akzeptiert.

- Sie haben verstanden und akzeptiert, dass Sie einen Schwangerschaftstest vornehmen lassen müssen: während der Behandlung in der Regel monatlich, 5 Wochen nach Behandlungsende·

- Sie oder ein Elternteil haben Ihrem Arzt bestätigt, dass Sie/der Elternteil über die Risiken der Behandlung mit "Isotretinoin? aufgeklärt wurden und den notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zustimmen. Ihr Arzt wird Sie oder ein Elternteil bitten, eine Erklärung zu unterschreiben, mit der Sie dies bestätigen.

Beenden Sie die Behandlung mit "Isotretinoin? sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, und zwar während der Behandlung mit "Isotretinoin? oder innerhalb von 1 Monat nach Beendigung der Behandlung. Ihr Arzt wird Sie zur Untersuchung und Beratung an einen Frauenarzt oder einen Spezialisten auf dem Gebiet kindlicher Missbildungen überweisen.

Ihr Arzt wird Ihnen schriftliche Informationen über die Voraussetzungen der Behandlung mit "Isotretinoin? geben. Wenn Sie diese Unterlagen aus irgendeinem Grund nicht erhalten, fragen Sie danach. Einschränkungen bei der Verschreibung und Abgabe Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Ihr Apotheker darf Ihnen "Isotretinoin? nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Das Rezept verfällt nach Ablauf der 7 Tage.

- Männliche Patienten

Machen Sie sich mit den Warnhinweisen für weibliche Patienten vertraut. Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die durch die Samenflüssigkeit von mit "Isotretinoin? behandelten Männern entstehenden Konzentrationen bei der Mutter nicht ausreichend hoch sind, um beim ungeborenen Kind zu Missbildungen zu führen.

- Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

wenn bei Ihnen irgendeines der folgenden Symptome auftritt:

- Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden. Diese können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein.

- Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen. Diese können Zeichen eines erhöhten Schädelinnendrucks sein (Siehe weiter oben Abschnitt 2.1 "Isotretinoin? darf nicht angewendet werden).

- schwerer blutiger Durchfall, starke Bauchschmerzen oder -krämpfe. Diese können Zeichen einer schweren Darmentzündung sein.

- schwere allergische Reaktionen, wie Hautausschlag, häufig mit blauen und roten Flecken, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Händen und Beinen, Atemprobleme, Kreislaufstörungen bis hin zum Kollaps. Hierbei kann es sich um eine gefährliche allergische Schockreaktion handeln.

- Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft

wenn Sie jemals über den Normbereich erhöhte Blutfettwerte, wie Triglyzeride, Cholesterin, hatten.

wenn Sie schon einmal seelische Leiden hatten, derzeit haben oder solche entwickeln, wie z.B.: unerklärliche Traurigkeit oder Angst, Stimmungsschwankungen oder andere Anzeichen einer Depression, Weinkrämpfe, Reizbarkeit, Konzentrationsstörungen, Verlust der Freude an sozialen oder sportlichen Aktivitäten, beginnendes Meiden des Kontakts mit Freunden oder der Familie, zu viel oder zu wenig Schlaf, Änderung von Appetit, Körpergewicht oder Ihrer Leistungsfähigkeit in der Schule/am Arbeitsplatz, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche, Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht existieren

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie glauben, dass eine dieser Störungen bei Ihnen aufgetreten sein könnte. Möglicherweise sagt Ihnen Ihr Arzt, dass Sie die Einnahme von "Isotretinoin? sofort beenden müssen. Sollte die Beendigung der Behandlung nicht helfen, wird Ihr Arzt Sie an einen Spezialisten überweisen.

wenn Sie unter Sehstörungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihr Sehvermögen entsprechend überwachen kann. Falls erforderlich, lassen Sie sich an einen Augenarzt überweisen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit "Isotretinoin? beenden müssen.

Trockene Augen lassen sich mit einer Augensalbe zur Befeuchtung oder mit einem Tränenersatzpräparat behandeln. wenn Sie Kontaktlinsen tragen und trockene Augen bekommen, müssen Sie möglicherweise während der Behandlung eine Brille tragen.

- wenn Ihre Leberenzymwerte ansteigen

In vielen Fällen liegen die Veränderungen im Normbereich und können während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurückkehren. Sollten die Werte allerdings erhöht bleiben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern oder die Behandlung mit "Isotretinoin? beenden.

- wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist

Siehe Abschnitt 3. ("Wie ist "Isotretinoin? einzunehmen?").

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel wenn Sie an Diabetes leiden, Übergewicht haben, regelmäßig große Mengen Alkohol trinken, an einer Fettstoffwechselstörung leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise häufigere Kontrollen Ihres Gesundheitszustands, Ihrer Blutfettwerte und/oder Ihrer Blutzuckerwerte vornehmen müssen.

- Bitte beachten Sie

Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an eine andere Person weiter.

Spenden Sie während der Behandlung mit "Isotretinoin? sowie bis 1 Monat danach kein Blut. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, kann das Kind dieser Frau möglicherweise mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.

Geben Sie nicht eingenommene Kapseln nach Beendigung der Behandlung an die Apotheke zurück.

- Kontrollen der Blutfettwerte, Leberwerte und Gallenwerte

Ihr Arzt wird diese Werte zu den folgenden Zeitpunkten kontrollieren: vor der Behandlung; 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in 3-monatlichen Abständen, es sei denn, es sind häufigere Kontrollen erforderlich

Hohe Blutfettwerte normalisieren sich gewöhnlich nach einer Dosissenkung oder wenn die Behandlung beendet wird, können aber auch auf diätetische Maßnahmen ansprechen. Sie müssen die Behandlung abbrechen, wenn diese Werte zu hoch sind oder wenn Hinweise auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse vorliegen. Werte oberhalb von 800 mg/dl oder 9 mmol/l sind manchmal mit einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse verbunden, die tödlich verlaufen kann.

- Haut

Gelegentlich wird in den ersten Wochen der Behandlung eine Verschlechterung der Akne beobachtet, die jedoch unter fortgesetzter Behandlung normalerweise innerhalb von 7 bis 10 Tagen abklingt und in den meisten Fällen keine Dosisanpassung erfordert.

Während der Anwendung ist Ihre Haut möglicherweise stärker lichtempfindlich. Vermeiden Sie es aus diesem Grund, sich zu lange dem Sonnenlicht auszusetzen und benutzen Sie keine UV-Lampen oder Solarien. Cremen Sie sich mit einem Sonnenschutzmittel, das mindestens den Schutzfaktor 15 hat, ein, bevor Sie sich in die Sonne begeben, und tragen Sie den Körper schützende Kleidung.

"Isotretinoin? kann Ihre Haut empfindlicher machen. Vermeiden Sie während der Behandlung und über mindestens 6 Monate danach: aggressive chemische Schälkuren und Laserbehandlungen zur Entfernung von Hornhaut oder Narben und/oder eine Haarentfernung mit Wachs. Verwenden Sie während der Behandlung und über mindestens 6 Monate danach keine Cremes und/oder Substanzen für die äußerliche Anwendung, die ein Peeling bewirken oder Hautschichten ablösen. Dadurch kann es zu Hautreizungen kommen. Verwenden Sie während der Behandlung feuchtigkeitsspendende Hautsalben oder -cremes sowie Lippenbalsam, um trockener Haut und trockenen Lippen vorzubeugen.

- Muskeln, Gelenke und Knochen

Vermeiden Sie starke körperliche Beanspruchung, da diese verstärkt zu Muskel- und Gelenkschmerzen führen kann.

Rhabdomyolyse (gewebliche Auflösung der quergestreiften Muskulatur, d.h. Zerfall der Muskelfasern): Auch dieses Risiko besteht vor allem bei ausgeprägter sportlicher Aktivität. Bei Muskelschmerzen, Schwäche und dunkler Urin informieren Sie sofort Ihren Arzt! Routinemäßige Kontrollen (Leberenzyme, Serumlipide und die Kreatin-Kinase CK, ein Enzym im Muskelgewebe) werden empfohlen, und zwar vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten. Bei deutlichen Erhöhungen der CK oder muskulären Symptomen sollte Isotretinoin abgesetzt werden. Besonders sorgfältig sollte die Indikation für Isotretinoin geprüft werden, wenn gleichzeitig weitere, potenziell muskelschädigende Medikamente eingenommen werden, wie z.B. Statine, Glukokortikosteroide oder Penicillamin, oder wenn ein ausgeprägter Alkoholkonsum vorliegt.

Hinweise zu möglichen sonstigen Bestandteilen:

Weichkapseln können Sojaöl enthalten. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie diese nicht einnehmen. Sojaöl kann in seltenen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen führen. Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie solche Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

"Isotretinoin? wird Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

"Isotretinoin? darf nicht angewendet werden. Bitte befolgen Sie alle Anweisungen, die in Abschnitten 2.1 sowie 2.2 aufgeführt sind.

Wenn Sie während der Anwendung schwanger sind, besteht ein hohes Risiko für äußerst ernsthafte und schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind wie Wasserkopf, Fehlbildungen des Kleinhirns, Verkleinerung des Schädels, Gesichtsfehlbildungen, Gaumenspalte, Fehlbildungen im Bereich des äußeren Ohres, wie Fehlen der Ohrmuschel, kleiner oder fehlender äußerer Gehörgang, Fehlbildungen der Augen wie ungewöhnlich kleine Augen mit kleiner Hornhaut, Fehlbildungen von Herz und Blutgefäßen, wie angeborene Herzfehler, Verlagerung von großen Gefäßen, Löcher in der Herzscheidewand, Fehlbildungen der Thymusdrüse und Nebenschilddrüse.

Die Einnahme von "Isotretinoin? erhöht außerdem das Risiko spontaner Fehlgeburten.

Sie dürfen "Isotretinoin? nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Isotretinoin möglicherweise in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt dem zustimmt und Sie über die Risiken aufklärt. Sie müssen bei der Ausübung solcher Tätigkeiten vorsichtig sein.

Möglicherweise verschlechtert sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit. Diese Verschlechterung kann plötzlich eintreten und in seltenen Fällen nach Beendigung der Behandlung fortbestehen. Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Wenn bei Ihnen diese Wirkungen auftreten, sollten Sie sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen und auch keine Aktivitäten unternehmen, bei denen das Auftreten der Symptome zu einer Gefährdung der eigenen Person oder anderer Personen führen könnte.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung?).

Wie alle Arzneimittel kann "Isotretinoin? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben. Dies gilt auch, wenn irgendjemand anderes "Isotretinoin? eingenommen hat, ohne dass ein Arzt "Isotretinoin? verordnet hat.