Myorisan

Weichgelatinekapseln, 10 mg (hellgelb), eingeprägt in schwarze Tinte mit “V10”. Schachteln à 30 Stück mit 3 Verschreibungspflichtigen Packungen à 10 Stück Kapseln (NDR 61748-301-13). Boxen von 100 mit 10 Verschreibungspflichtigen Packungen von 10 Kapseln (NDR 61748-301-11). Weiche Gelatinekapseln, 20 mg (weiß bis leicht rosa), in schwarzer Tinte bedruckt mit “V20”. Boxen von 30 mit 3 Verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapseln (NDC 61748-302-13). Boxen von 100 mit 10 Verschreibungspflichtige Packungen mit 10 Kapseln (NDC 61748-302-11). Weiche Gelatinekapseln, 30 mg (pink), in schwarzer Tinte aufgedruckt mit “V30”. Boxen von 30 mit 3 Verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapseln (NDC 61748-303-13). Boxen von 100 mit 10 Verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapseln (NDC 61748-303-11). Weiche Gelatinekapseln, 40 mg (orange), bedruckt in schwarzer Tinte mit “V40”. Boxen von 30 mit 3 Verschreibungspflichtigen Packungen von 10 Kapseln (NDR 61748-304-13). Boxen von 100 mit 10 Verschreibungspflichtigen Packungen mit 10 Kapseln (NDC 61748-304-11).

Speicher

Lagern bei 20°-25°C (68° bis 77°F).. Vor Licht schützen.

Patienteninformation/Einwilligung Zur Geburt Defekte (für Patientinnen, die Schwanger werden können)

Von der Patientin (und Ihren Eltern oder Vormund* wenn die Patientin unter 18 Jahren ist) und von Ihrem Arzt unterschrieben.

Lesen Sie jeden Artikel unten und klicken Sie in den dafür vorgesehenen Bereich zeigen Sie, dass Sie jeden Punkt verstehen und Zustimmen, Ihrem Arzt zu Folgen Anweisung. unterzeichnen Sie diese Zustimmung nicht und nehmen Sie isotretinoin nicht ein, wenn es ist alles, was Sie nicht verstehen.

* Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines minderjährigen Patienten (unter 18 Jahren) muss auch Lesen und Lesen jedes Element vor der Unterzeichnung der Zustimmung.

______________________________________________________________

(Name des Patienten)

1. Ich verstehe, dass es eine sehr hohe chance gibt, dass meine ungeborenes baby könnte schwere Geburtsfehler haben, wenn ich Schwanger bin oder Schwanger werde während der Einnahme von isotretinoin. Dies kann mit jeder Menge passieren und selbst wenn genommen für kurze Zeiträume. Deshalb darf ich während der Einnahme nicht Schwanger sein isotretinoin.

Initialen: ______

2. Ich verstehe, dass ich einen Monat nicht Schwanger werden darf vor, während der gesamten Zeit meiner Behandlung und für einen Monat nach dem Ende von meiner Behandlung mit isotretinoin.

Initialen: ______

3. Ich verstehe, dass ich Geschlechtsverkehr vermeiden muss vollständig, oder ich muss zwei separate, effektive Formen der Geburtenkontrolle verwenden (Empfängnisverhütung) gleichzeitig. Die einzigen Ausnahmen sind, wenn ich hatte eine Operation, um die Gebärmutter (eine Hysterektomie) oder beide meiner Eierstöcke zu entfernen (bilaterale Oophorektomie), oder mein Arzt hat medizinisch bestätigt, dass ich postmenopausal.

Initialen: ______

4. Ich verstehe, dass hormonelle verhütungsprodukte sind zu den effektivsten Formen der Geburtenkontrolle. Kombination Geburtenkontrolle Pillen und andere hormonelle Produkte umfassen hautpflaster, Schüsse, unter-der-Haut-Implantate, vaginalringe und intrauterine Geräte (IEDs). Jede form der Geburtenkontrolle kann Scheitern. Deshalb muss ich zwei verschiedene Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden Zeit, beginnend einen Monat vor, während und für einen Monat nach dem stoppen Therapie jedes mal, wenn ich Geschlechtsverkehr habe, auch wenn eine der Methoden, die ich wähle ist hormonelle Geburtenkontrolle.

Initialen: ______

5. Ich verstehe, dass die folgenden effektiven Formen von Geburtenkontrolle:

Primärformen

• binden meiner Tuben (tubensterilisation)
• Vasektomie des Partners
• intrauterine Vorrichtung
• hormonelle (Kombination Antibabypillen, hautpflaster, Schüsse, unterhautimplantate oder Vaginalring)

Sekundäre Formen

Barriere:

• männliches Latexkondom mit oder ohne Spermizid
• Membran mit Spermizid
• Portiokappe mit Spermizid

Sonstiges:

• vaginalschwamm (enthält Spermizid)

Ein Zwerchfell und eine gebärmutterhalskappe müssen jeweils verwendet werden mit Spermizid, eine spezielle Creme, die Spermien tötet.

Ich verstehe, dass mindestens eine meiner beiden Formen der Geburt Kontrolle muss eine primäre Methode sein.

Initialen: ______

6. Ich werde mit meinem Arzt über Medikamente sprechen einschließlich pflanzlicher Produkte, die ich während meiner isotretinoin-Behandlung einnehmen möchte weil hormonelle Verhütungsmethoden möglicherweise nicht funktionieren, wenn ich bestimmte Medikamente einnehme oder pflanzliche Produkte.

Initialen: ______

7. Ich kann eine Kostenlose Geburtenkontrolle Beratung erhalten von einem Arzt oder einem anderen familienplanungsexperten. Mein isotretinoin Arzt kann geben geben Sie ein isotretinoin-Patientenüberweisungsformular für diese Kostenlose Konsultation ein.

Initialen: ______

8. Ich muss mit den Verhütungsmethoden beginnen, die ich habe wie oben beschrieben mindestens einen Monat vor Beginn der Einnahme ausgewählt isotretinoin.

Initialen: ______

9. Ich kann mein erstes Rezept für isotretinoin nicht bekommen es sei denn, mein Arzt hat mir gesagt, dass ich zwei negativen Schwangerschaftstest Ergebnisse. Der erste Schwangerschaftstest sollte durchgeführt werden, wenn mein Arzt beschließt, zu verschreiben isotretinoin. Der zweite Schwangerschaftstest muss während des ersten in einem Labor durchgeführt werden 5 Tage meiner Regelblutung kurz vor Beginn der isotretinoin-Therapie Behandlung oder wie von meinem Arzt angewiesen. Ich werde dann einen Schwangerschaftstest haben; in einem Labor.

• jeden Monat während der Behandlung
• am Ende der Behandlung
• und 1 Monat nach absetzen der Behandlung

Ich darf nicht anfangen, isotretinoin zu nehmen, bis ich sicher bin, dass Ich bin nicht Schwanger, habe negative Ergebnisse von zwei Schwangerschaftstests und die der zweite test wurde in einem Labor durchgeführt.

Initialen: ______

10. Ich habe die Materialien meines Arztes gelesen und verstanden hat mir zur Verfügung gestellt, einschließlich der Ipledge Programmführer für Isotretinoin für Weibliche Patienten, die Schwanger Werden Können, die ipedge Geburtenkontrolle Arbeitsmappe und Die ipedge Programm Patienten Einführungsbroschüre.

Mein Arzt stellte mich zur Verfügung und bat mich, ein video über Geburtenkontrolle und ein video über Geburtsfehler und isotretinoin.

Mir wurde von einer privaten beratungslinie erzählt, die ich rufen Sie für weitere Informationen über Geburtenkontrolle. Ich habe Informationen erhalten über Notfall Geburtenkontrolle.

Initialen: ______

11. Ich muss sofort aufhören, isotretinoin zu nehmen und anrufen mein Arzt, wenn ich Schwanger werde, meine erwartete Regelblutung verfehle, aufhören zu verwenden Geburtenkontrolle, oder Geschlechtsverkehr haben, ohne meine beiden Geburtenkontrolle Methoden jederzeit.

Initialen: ______

12. Mein Arzt gab mir Informationen über den Zweck und Bedeutung der Bereitstellung von Informationen für das ipedge-Programm sollte ich werden Schwanger während der Einnahme von isotretinoin oder innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis. Ich verstehen Sie, dass, wenn ich Schwanger werde, Informationen über meine Schwangerschaft, meine Gesundheit, und die Gesundheit meines Babys kann mit den Machern von isotretinoin geteilt werden, autorisierte Parteien, die das ipedge-Programm für die Macher von isotretinoin und Staatliche Gesundheitsbehörden.

Initialen: ______

13. Ich verstehe, dass qualifiziert zu empfangen isotretinoin im iPLEDGE-Programm bedeutet, dass I:

• hatte zwei negative Urin - oder blutschwangerschaftstests vor Erhalt der ersten isotretinoin-Verschreibung. Der zweite test muss sein fertig in einem Labor. Ich muss ein negatives Ergebnis von einer Urin - oder blutschwangerschaft haben test in einem Labor durchgeführt, der jeden Monat wiederholt wird, bevor ich ein anderes isotretinoin erhalte Rezept.
• haben gewählt und vereinbart, zwei Formen der effektiven Geburtenkontrolle zur gleichen Zeit. Mindestens eine Methode muss eine primäre form von Geburtenkontrolle, es sei denn, ich habe mich entschieden, niemals sexuellen Kontakt mit einem Mann zu haben (Abstinenz), oder ich habe mich einer Hysterektomie unterzogen. Ich muss zwei verwenden Formen der Geburtenkontrolle für mindestens einen Monat, bevor ich mit isotretinoin beginne Therapie, während der Therapie und für einen Monat nach absetzen der Therapie. Ich muss erhalten Beratung, monatlich wiederholt, über Geburtenkontrolle und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem erhöhten schwangerschaftsrisiko.
• haben eine Patienteninformation / Einwilligung Über Geburtsfehler (für weibliche Patienten, die Schwanger werden können), die Warnungen enthalten über die Wahrscheinlichkeit möglicher Geburtsfehler, wenn ich Schwanger bin oder Schwanger werde und mein ungeborenes baby ist isotretinoin ausgesetzt.
• über den Zweck informiert und verstanden wurden und Bedeutung der Bereitstellung von Informationen für das ipedge-Programm sollte ich werden Schwanger während der Einnahme von isotretinoin oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis.
• vor dem Start mit dem iPLEDGE-Programm interagiert haben isotretinoin und auf monatlicher basis, um Fragen auf dem Programm zu beantworten Anforderungen und um meine beiden gewählten Formen der Geburtenkontrolle einzugeben.

Initialen: ______

Mein Arzt hat alle meine Fragen zu isotretinoin beantwortet und ich verstehe, dass es meine Verantwortung ist, nicht einen Monat Schwanger zu werden vor, während der isotretinoin-Behandlung oder für einen Monat nach der Einnahme von isotretinoin.

Initialen: ______

Ich autorisiere jetzt meinen Arzt ________________ um zu beginnen meine die Behandlung mit isotretinoin.

Unterschrift Des Patienten:___________________________________ Datum: ______

Unterschrift des Elternteils/Erziehungsberechtigten (falls unter dem Alter 18):________________ Datum:______

Bitte drucken: Patientenname und Adresse_______________________________

________________________________ Telefon ______________________

Ich habe dem Patienten vollständig erklärt, __________________ , Art und Zweck der oben beschriebenen Behandlung und die Risiken für Frauen des fortpflanzungspotentials. Ich habe die Patientin gefragt, ob Sie hat irgendwelche Fragen bezüglich Ihrer Behandlung mit isotretinoin und hat geantwortet diese Fragen nach besten Kräften.

Unterschrift Des Arztes: ____________________________________ Datum: ______

LEGEN Sie DIE Original SIGNIERTEN DOKUMENTE IN den PATIENTEN PATIENTENAKTEN. BITTE GEBEN SIE EINE KOPIE AN DEN PATIENTEN.

Patienteninformation / Einwilligung nach Aufklärung (für alle Patienten ):

Vom Patienten (und Elternteil oder Erziehungsberechtigten, wenn der patient ist unter 18 Jahre alt) und vom Arzt unterschrieben.

Lesen Sie jeden Artikel unten und klicken Sie in den dafür vorgesehenen Bereich, wenn Sie verstehen jeden Punkt und Stimmen zu, den Anweisungen Ihres Arztes zu Folgen. Ein Eltern oder Erziehungsberechtigte eines Patienten unter 18 Jahren müssen auch jeden Lesen und verstehen Artikel vor der Unterzeichnung der Vereinbarung.

unterzeichnen Sie diese Vereinbarung nicht und nehmen Sie kein isotretinoin ein wenn es etwas gibt, das Sie nicht über alle Informationen verstehen, die Sie erhalten haben, über die Verwendung von isotretinoin.

1. Ich, ______________________________________________________________,

(Name des Patienten)

verstehen Sie, dass isotretinoin ein Arzneimittel zur Behandlung von schwere noduläre Akne, die durch andere Aknebehandlungen nicht beseitigt werden kann, einschließlich Antibiotika. Bei schwerer nodulärer Akne bilden sich viele rote, geschwollene, zarte Klumpen in die Haut. Unbehandelt kann schwere noduläre Akne zu bleibenden Narben führen.

Initialen: ______

2. Mein Arzt hat mir von meinen Entscheidungen zur Behandlung meiner Akne.

Initialen: ______

3. Ich verstehe, dass es ernsthafte Nebenwirkungen gibt, die kann passieren, während ich isotretinoin nehme. Diese wurden mir erklärt. Diese Nebenwirkungen umfassen schwere Geburtsfehler bei Babys schwangerer Patienten. [Hinweis: Es gibt eine zweite Patienteninformation / Einwilligung Zur Geburt Defekte (für weibliche Patienten, die Schwanger werden können)].

Initialen: ______

4. Ich verstehe, dass einige Patienten, während der Einnahme isotretinoin oder kurz nach dem absetzen von isotretinoin, depressiv geworden sind oder entwickelte andere ernsthafte psychische Probleme. Symptome der depression sind traurig,“ängstlich” oder leere Stimmung, Reizbarkeit, Einwirkung auf gefährliche Impulse, Wut, Verlust von Vergnügen oder Interesse an sozialen oder sportlichen Aktivitäten, zu viel oder zu viel schlafen wenig, Gewichtsveränderungen oder Appetit, schul-oder Arbeitsleistung sinken, oder Konzentrationsschwierigkeiten. Einige Patienten, die isotretinoin einnehmen, hatten Gedanken über sich selbst zu verletzen oder Ihrem eigenen Leben ein Ende zu setzen (selbstmörderisch Gedanken). Einige Leute versuchten, Ihr eigenes Leben zu beenden. Und einige Leute haben geendet Ihr eigenes Leben. Es gab Berichte, dass einige dieser Leute nicht erschienen depressiv. Es gab Berichte, dass Patienten mit isotretinoin aggressiv wurden oder gewalttätig. Niemand weiß, ob isotretinoin diese Verhaltensweisen verursacht hat oder ob Sie wäre auch passiert, wenn die person isotretinoin nicht eingenommen hätte. Mancher hatten andere Anzeichen einer depression während der Einnahme von isotretinoin (siehe #7 unten).

Initialen: ______

5. Bevor ich anfange, isotretinoin zu nehmen, Stimme ich zu, meine Arzt, wenn ich jemals Symptome einer depression hatte (siehe #7 unten), war psychotisch, Selbstmordversuch, hatte andere psychische Probleme, oder nehmen Sie Medikamente für jedes dieser Probleme. Psychotisch zu sein bedeutet einen Kontaktverlust mit Realität, wie Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind.

Initialen: ______

6. Bevor ich anfange, isotretinoin zu nehmen, Stimme ich zu, meine Doktor, wenn nach meinem besten wissen jemals jemand in meiner Familie hatte Symptome einer depression, psychotisch gewesen, Selbstmordversuch, oder hatte eine andere schwere psychische Probleme.

Initialen: ______

7. Sobald ich anfange, isotretinoin einzunehmen, Stimme ich zu, aufzuhören verwenden Sie isotretinoin und informieren Sie sofort meinen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Depressionen oder Psychosen passieren.max

Initialen: ______

8. Ich Stimme zu, jeden Monat zu meinem Arzt zurückzukehren. nehmen Sie isotretinoin, um ein neues Rezept für isotretinoin zu erhalten, um meine Fortschritt und auf Anzeichen von Nebenwirkungen zu überprüfen.

Initialen: ______

9. Isotretinoin wird nur für mich verschrieben - ich werde nicht teilen isotretinoin mit anderen Menschen, weil es ernsthafte Seite verursachen kann Auswirkungen, einschließlich Geburtsfehler.

Initialen: ______

10. Ich werde kein Blut geben, während ich isotretinoin nehme oder für 1 Monat, nachdem ich aufgehört habe, isotretinoin zu nehmen. Ich verstehe, dass, wenn jemand, der ist Schwanger bekommt mein gespendetes Blut, Ihr baby kann isotretinoin ausgesetzt sein und kann mit schweren Geburtsfehlern geboren werden.

Initialen: ______

11. Ich habe das iPLEDGE-Programm Geduldig gelesen. Broschüre und andere Materialien, die mein Anbieter mir zur Verfügung gestellt hat, enthalten wichtige Sicherheitsinformationen über isotretinoin. Ich verstehe alle Informationen, die ich erhalten habe.

Initialen: ______

12. Mein Arzt und ich haben beschlossen, dass ich nehmen sollte isotretinoin. Ich verstehe, dass ich im ipedge-Programm qualifiziert sein muss, um lassen Sie mein Rezept jeden Monat ausfüllen. Ich verstehe, dass ich aufhören kann, isotretinoin zu nehmen jederzeit. Ich Stimme zu, es meinem Arzt mitzuteilen, wenn ich die Einnahme von isotretinoin abbreche.

Initialen: ______

Ich habe jetzt meinen Arzt ___________________________ zu beginnen Sie meine Behandlung mit isotretinoin.

Unterschrift Des Patienten: ____________________________________ Datum: ______

Unterschrift des Elternteils/Erziehungsberechtigten (falls unter 18 Jahren): _______________ Datum: ______

Name des Patienten (drucken) ___________________________________

Patientenadresse ___________________________ Telefon (___.___.___)

_____________________________________________________________

Ich habe:

• dem Patienten vollständig erklärt, __________________, die Art und Zweck der isotretinoin-Behandlung, einschließlich Ihrer Vorteile und Risiken
• versorgte den Patienten mit den entsprechenden Informationen Materialien, das iPLEDGE-Programm, Einführungsbroschüre und fragte die patient, wenn er Fragen zu seiner Behandlung mit isotretinoin hat
• beantwortete diese Fragen nach besten Kräften

Unterschrift Des Arztes: _________________________________ Datum: ______

LEGEN Sie DIE Original SIGNIERTEN DOKUMENTE IN den PATIENTEN PATIENTENAKTEN. BITTE GEBEN SIE EINE KOPIE AN DEN PATIENTEN.

REFERENZEN

1. Peck GL, Olsen TG, Yoder FW, et al,. Längere Remissionen von zystischer und konglobaler Akne mit 13-cis-Retinsäure. N Engl J Med-300:329-333, 1979.

2. Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS, Webster SB. Bericht der Konsensus-Konferenz über Akne-Klassifizierung. J Am Acad Dermatol 24:495-500, 1991.

3. Farrell LN, Strauss JS, Stranieri BIN. Die Behandlung von schwere zystische Akne mit 13-cis-Retinsäure: Bewertung der Talgproduktion und das klinische ansprechen in einer mehrfachdosis-Studie. J Am Acad Dermatol 3:602-611, 1980.

4. Jones H, Blanc D, Cunliffe WJ. 13-cis-Retinsäure und Akne. Lancet 2:1048-1049, 1980.

8. Strauss JS, Rapini RP, Shalita AR, et al. Isotretinoin Therapie für Akne: Ergebnisse einer multizentrischen doseresponse-Studie. J Am Acad Dermatol 10:490-496, 1984.

vertrieben Von: VersaPharm Inc. - Ein Akorn Unternehmen, See Forest, IL 60045. Überarbeitet: Februar 2015

Schwere Widerspenstige Noduläre Akne

Myorisan ist indiziert zur Behandlung von schweren widerspenstige noduläre Akne. Knötchen sind entzündliche Läsionen mit einem Durchmesser von 5 mm oder größer. Die Knoten können eitrig oder hämorrhagisch werden. “Schwere,” per definition bedeutet₂“viele” im Gegensatz zu “wenige oder mehrere” Knötchen. Aufgrund erheblicher Nebenwirkungen, die mit seiner Verwendung verbunden sind, sollte Myorisan seien Sie für Patienten mit schwerer nodulärer Akne reserviert, die nicht auf konventionelle Therapie, einschließlich systemischer Antibiotika. Darüber hinaus ist Myorisan angezeigt nur für die weiblichen Patienten, die nicht Schwanger sind, weil Myorisan kann schwere Geburtsfehler verursachen (siehe boxed KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN).

Ein einzelner Therapieverlauf für 15 bis 20 Wochen wurde es wird gezeigt, dass es bei vielen zu einer vollständigen und verlängerten remission der Krankheit kommt Patient._1,3,4 Wenn ein zweiter Therapieverlauf erforderlich ist, sollte er nicht begonnen werden, bis mindestens 8 Wochen nach Abschluss des ersten Kurses, weil die Erfahrung gezeigt hat, dass sich die Patienten im freien weiter verbessern können Myorisan. Das optimale Intervall vor der retreatment wurde nicht definiert für Patienten, die das skelettwachstum nicht abgeschlossen haben (siehe WARNUNGEN: Skelett: Knochenmineraldichte, Hyperostose, Vorzeitig Epiphysen-Verschluss).

Myorisan sollte zu einer Mahlzeit verabreicht werden (siehe PATIENTENINFORMATIONEN).

Der empfohlene dosierungsbereich für Myorisan ist 0.5 zu 1 mg/kg / Tag in zwei geteilten Dosen mit Nahrung für 15 bis 20 Wochen gegeben. In Studien Vergleich 0.1, 0.5 und 1 mg/kg/Tag,₈ es wurde festgestellt, dass alle Dosierungen zur Verfügung gestellt anfängliche Beseitigung der Krankheit, aber es gab einen größeren Bedarf an retreatment mit die niedrigeren Dosierungen. Während der Behandlung kann die Dosis entsprechend angepasst werden Reaktion der Krankheit und / oder das auftreten von klinischen Nebenwirkungen-einige davon kann dosisabhängig sein. Erwachsene Patienten, deren Krankheit sehr schwerwiegend ist mit Narbenbildung oder manifestiert sich hauptsächlich am Rumpf kann dosisanpassungen erfordern bis zu 2 mg / kg / Tag, wie vertragen. Versäumnis, Myorisan mit Essen zu nehmen, wird deutlich verringern absorption. Bevor nach oben dosisanpassungen vorgenommen werden, wird die Patienten sollten nach Ihrer Einhaltung der lebensmittelanweisungen befragt werden.

Die Sicherheit der einmal täglichen Dosierung mit Myorisan hat nicht gegründet worden. Einmal tägliche Dosierung wird nicht empfohlen.

Wenn die Gesamtzahl der Knoten um mehr als 70% vor Abschluss von 15 bis 20 Wochen der Behandlung kann das Medikament sein abgesetzt. Nach einem Zeitraum von 2 Monaten oder mehr außerhalb der Therapie und wenn dies gerechtfertigt ist bei anhaltender oder wiederkehrender schwerer nodulärer Akne kann ein zweiter Therapieverlauf auftreten initiiert werden.

Das optimale Intervall vor der retreatment war nicht definiert für Patienten, die das skelettwachstum nicht abgeschlossen haben. Langfristige Nutzung von Myorisan wurde auch in niedrigen Dosen nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Myorisan in den empfohlenen Dosen nicht länger als die empfohlene Dauer. Die Wirkung der Langzeitanwendung von Myorisan auf den Knochenverlust ist unbekannt (siehe WARNUNGEN: Skelett: Knochenmineraldichte, Hyperostose und Vorzeitiger Epiphysenschluss).

Verhütungsmaßnahmen müssen für alle befolgt werden nachfolgender Therapieverlauf (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Tabelle 4: myorisan Dosierung nach Körpergewicht (Basierend auf Verwaltung Mit Lebensmitteln)

INFORMATIONEN FÜR APOTHEKER

Zugriff auf das iPLEDGE-system über das internet (www.ipledgeprogram.com) oder Telefon (1-866-495-0654), um eine Autorisierung und die “nicht verzichten e zu Patienten nach” Datum. Myorisan darf nur in maximal 30 Tagen abgegeben werden.

NACHFÜLLUNGEN ERFORDERN ein NEUES REZEPT UND ein NEUES AUTORISIERUNG VOM iPLEDGE-SYSTEM.

Dem Patienten muss Ein myorisan Medication Guide gegeben werden jedes mal wird Myorisan wie gesetzlich vorgeschrieben abgegeben. Dieses Myorisan-Medikament Leitfaden ist ein wichtiger Teil des risikomanagementprogramms für den Patienten.

Verteilung

Isotretinoin ist zu mehr als 99,9% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich albumin.

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung von isotretinoin mindestens im menschlichen plasma wurden drei Metaboliten identifiziert: 4-oxo-isotretinoin, Retinsäure (tretinoin) und 4-oxo-Retinsäure (4-oxo-tretinoin). Retinsäure und 13-cis-Retinsäure sind geometrische Isomere und zeigen reversible Wechsel. Die Verabreichung eines isomers führt zum anderen. Isotretinoin wird auch irreversibel zu 4-oxo-isotretinoin oxidiert, das sich bildet seine geometrischen isomer 4-oxo-tretinoin.

Nach einer Einzeldosis von 80 mg Myorisan zum einnehmen, um gesund zu bleiben Erwachsene Probanden, gleichzeitige Verabreichung von Lebensmitteln erhöht das Ausmaß der Bildung aller Metaboliten im plasma im Vergleich zum Ausmaß der Bildung unter Fasten Bedingungen.

Alle diese Metaboliten besitzen eine retinoidaktivität, die ist in einigen in vitro - Modellen mehr als das des übergeordneten isotretinoins. Jedoch, die klinische Bedeutung dieser Modelle ist unbekannt. Nach mehrfacher oraler Dosis Verabreichung von isotretinoin an Erwachsene zystische Akne-Patienten (≥ 18 Jahre), die Exposition von Patienten gegenüber 4-oxo-isotretinoin im stationären Zustand unter Fasten und fed-Bedingungen war etwa 3,4 mal höher als die von isotretinoin.

In vitro Studien zeigen, dass die primär-P450-Isoformen beteiligt isotretinoin Stoffwechsel 2C8, 2C9, 3A4 und 2B6. Isotretinoin und seine Metaboliten werden weiter in Konjugate metabolisiert, die dann sind ausgeschieden in Urin und Kot.

Beseitigung

Nach oraler Verabreichung einer 80 mg Dosis ₁₄C- isotretinoin als flüssige suspension, ₁₄C-Aktivität im Blut. mit einer Halbwertszeit von 90 Stunden. Die Metaboliten von isotretinoin und alle Konjugate werden letztendlich relativ gleich in den Kot und Urin ausgeschieden Beträge (insgesamt 65% bis 83%). Nach einer einmaligen oralen Dosis von 80 mg Myorisan bis 74 gesunde Erwachsene Probanden unter fed-Bedingungen, die mittlere & plusmn;SD-elimination Halbwertszeiten (tmax) von isotretinoin und 4-oxo-isotretinoin waren 21 ± 8.2 Stunden und 24 ± 5.3 Stunden, bzw.. Nach Einzel-und mehrfachdosen wird die beobachtete akkumulationsverhältnisse von isotretinoin reichten von 0.9: 5.43 in Patienten mit zystischer Akne.

Verfügbar in Ländern

USA