Name der Medizin

Ein-vid

Komposition

Ofloxacin

Therapeutische Hinweise

Beschichtete Tablette

Ophthalmische Lösung

Augentropfen, Lösung

Lösung

Die folgenden Angaben sind auf Erwachsene beschränkt. Ein-vid eignet sich zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Ein-vid - empfindliche Erreger verursacht werden: - Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis und akute Exazerbationen chronischer Bronchitis durch gramnegative aerobe Bakterien. (A-vid-Tabletten sind nicht das Medikament der ersten Wahl bei Lungenentzündung, die durch Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oder Chlamydia pneumoniae verursacht wird)

Ein-vid ® ophthalmische Lösung ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch anfällige Stämme der folgenden Bakterien verursacht werden, unter den unten aufgeführten Bedingungen:

Conjuctivitis

Gram-Positive Bakterien

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Hornhautgeschwüre

Gram-Positive Bakterien

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaerobe Arten

Propionibacterium acnes

* Die Wirksamkeit für diesen Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht

A-vidÂ® ist indiziert zur topischen Behandlung von äußeren Augeninfektionen (wie Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern, die durch Ofloxacin - empfindliche Organismen verursacht werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Ophthalmie neonatorum wurde nicht nachgewiesen.

OCUFLOX ® ophthalmische Lösung ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch anfällige Stämme der folgenden Bakterien unter den unten aufgeführten Bedingungen verursacht werden:

Conjuctivitis

Gram-Positive Bakterien

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Hornhautgeschwüre

Gram-Positive Bakterien

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaerobe Arten

Propionibacterium acnes

* Die Wirksamkeit für diesen Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht

Art der Verabreichung und Dosierung

Topische okuläre Anwendung.

Für alle Altersgruppen: ein bis zwei Tropfen in den betroffenen Augen alle zwei bis vier Stunden für die ersten zwei Tage und dann viermal täglich. Sterben Behandlungsdauer sollte zehn Tage nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Beschichtete Tablette

Ophthalmische Lösung

Augentropfen, Lösung

Lösung

Sterben Anwendung von Ein-vid ist wie folgt kontraindiziert: - - Bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder einer bestehenden Störung des Zentralnervensystems mit einer erniedrigten Anfallsschwelle. - Bei Patienten mit Sehnenstörungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolon - Bei Kindern oder heranwachsenden Jugendlichen und bei schwangeren oder stillenden Frauen, da Tierversuche das Risiko einer Schädigung des Wachstumsplattenknorpels im wachsenden Organismus nicht vollständig ausschließen Organismus kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. - Bei Patienten mit latenten oder tatsächlichen Defekten der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Aktivität, da sie bei Behandlung mit antibakteriellen Chinolonmitteln zu hämolytischen Reaktionen neigen können

Ein-vid (ofloxacin ophthalmic) lösung ist kontraindiziert bei patienten mit einer geschichte von überempfindlichkeit gegen ofloxacin, zu anderen chinolonen, oder zu einem der komponenten in diesem medikament.

A-vidÂ® ist kontraindiziert bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, einen seiner Hilfsstoffe oder andere Chinolone gezeigt haben.

OCUFLOX (Ofloxacin ophthalmic) Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Geschichte von Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder eine der Komponenten in diesem Medikament.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beschichtete Tablette

Ophthalmische Lösung

Augentropfen, Lösung

Lösung

Ein-vid-Tabletten sind nicht das Medikament der ersten Wahl bei Lungenentzündung, die durch Streptococcus pneumoniae oder Chlamydia pneumoniae verursacht wird. Methicillin-resistente S. aureus besitzen sehr wahrscheinlich eine Co-Resistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Ein-vid. Daher wird Ein-vid nicht zur Behandlung bekannter oder vermuteter MRSA-Infektionen empfohlen, es sei denn, Laborergebnisse haben die Anfälligkeit des Organismus für Ein-vid bestätigt (und häufig empfohlene antibakterielle Mittel zur Behandlung von MRSA-Infektionen gelten als ungeeignet). Resistenz gegen Fluorchinolone von E. coli - Der häufigste Erreger bei Harnwegsinfektionen-variiert in der Europäischen Union. Verschreibenden wird empfohlen, die lokale Prävalenz von Resistenzen bei E zu berücksichtigen. coli zu Fluorchinolonen. Schwere bullöse Reaktionen Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse wurden mit Ein-vid berichtet. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt unmittelbar vor der Fortsetzung der Behandlung zu kontaktieren, wenn Haut - und / oder Schleimhautreaktionen auftreten. Tendinitis Sehnenentzündung, selten beobachtet mit Chinolonen, kann gelegentlich zu einem Bruch mit Achillessehne insbesondere führen. Sehnenentzündung und Sehnenruptur, manchmal bilateral, können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Ein-vid auftreten und wurden bis zu mehreren Monaten nach Absetzen von Ein-vid berichtet. Das Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren und bei Patienten mit Kortikosteroiden erhöht. Sterben sterben tägliche Dosis sollte bei älteren Patienten basierend auf der Kreatinin-Clearance angepasst werden. Eine genaue Überwachung dieser Patienten ist daher erforderlich, wenn bei ihnen Ein-vid verschrieben wird. Alle Patienten sollten ihren Arzt konsultieren, wenn Symptome einer Tendinitis auftreten. Bei Verdacht auf Tendinitis muss die Behandlung mit Ein-vid sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung (e) durchgeführt werden.g. immobilisierung) muss für die betroffene Sehne eingeleitet werden. Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen wurden für Fluorchinolone nach der ersten Verabreichung berichtet. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können auch nach der ersten Verabreichung zu einem lebensbedrohlichen Schock führen. In diesen Fällen sollte Ein-vid abgebrochen und eine geeignete Behandlung (e) durchgeführt werden.g. behandlung für Schock) sollte eingeleitet werden. Krankheiten, die durch Clostridium difficile Diarrhöe verursacht werden, insbesondere wenn schwere, anhaltende und/oder blutige Erkrankungen während oder nach der Behandlung mit Ein-vid (einschließlich mehrerer Wochen nach der Behandlung) auftreten, können auf einen durch Clostridium difficile verursachten Zustand hinweisen, dessen schwerste Form sterben pseudomembranöse Kolitis (CDAD) tritt CDAD kann von leicht bis lebensbedrohlich sein, die schwerste Form davon ist pseudomembranöse Kolitis. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die während oder nach der Behandlung mit Ein-vid schweren Durchfall entwickeln. Bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Eine geeignete spezifische Antibiotikatherapie muss unverzüglich begonnen werden (e.g. orales vancomycin, orales teicoplanin oder Metronidazol). Arzneimitteln, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert. Patienten, die für Fälle prädisponiert sind, können sterben Anfallsschwelle senken und Fälle auslösen. Ein-vid tritt bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder mit einer bekannten Prädisposition für Anfälle kontraindiziert. Patienten mit einer bekannten Prädisposition für Anfälle können solche mit vorbestehenden Läsionen des Zentralnervensystems, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen und ähnlichen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder mit Arzneimitteln umfassen, die die zerebrale Anfallsschwelle senken, wie z. B. Theophyllin. Bei Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Ein-vid abgebrochen werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Da Ein-vid hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden. Patienten mit psychotischen Störungen in der Anamnese Psychotische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone einschließlich Ein-vid erhielten. In einigen Fällen sind diese zu Selbstmordgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten einschließlich Selbstmordversuch übergegangen, manchmal nach einer Einzeldosis Ein-vid. Für den Fall, dass ein Patient diese Reaktionen entwickelt, sollte Ein-vid abgebrochen und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Ein-vid sollte bei Patienten mit psychotischen Störungen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Ein-vid sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da Leberschäden auftreten können. Fälle von fulminanter Hepatitis, die möglicherweise zu Leberversagen führen (einschließlich tödlicher Fälle), wurden mit Fluorchinolonen berichtet. Patienten sollten geraten werden, die Behandlung abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder zarter Bauch auftreten. Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden, aufgrund eines möglichen Anstiegs der Gerinnungstests (PT/INR) und / oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, einschließlich Ein-vid, in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (e) behandelt wurden.g. warfarin), Gerinnungstests sollten überwacht werden, wenn diese Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. Myasthenia gravis Fluorchinolone, einschließlich Ein-vid, haben neuromuskuläre blockierende Aktivität und können Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Postmarketing Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und das Erfordernis einer Unterstützung der Atemwege, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolon bei Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Ein-vid wird bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Myasthenia gravis nicht empfohlen. Superinfektion Wie bei anderen Antibiotika kann die Verwendung von Ein-vid, insbesondere bei längerer Anwendung, zu einem Überwachsen von nicht anfälligen Organismen führen, insbesondere enterogenen, resistenten tapfer tapfer tapfer tapfer tapfer tapfer Stämmen einiger Organismen oder Candida. Eine wiederholte Beurteilung des Zustands des Patienten ist unerlässlich, und regelmäßige In-vitro-Suszeptibilitätstests können nützlich sein. Wenn während der Therapie eine Sekundärinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Prävention von Photosensibilisierung Photosensibilisierung wurde mit Ein-vid berichtet. Es wird empfohlen, dass Patienten sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung aussetzen (e.g. sunray-Lampe, Solarium), während der Behandlung und 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung, um eine Photosensibilisierung zu verhindern. QT-Intervallverlängerung Sehr seltene Fälle von QT-Intervallproplongation wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone einnahmen. Vorsicht ist geboten, wenn Fluorchinolone, einschließlich Ein-vid, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalle angewendet werden, z. B.: - Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf QTc-verlängerte Medikamente reagieren. Daher ist bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ein-vid, in diesen Populationen Vorsicht geboten. - unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht (e.g. hypokaliämie, Hypomagnesiämie) - kongenitales langes QT-Syndrom,-gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern vor vor vor vor vor vor (e.g. Klasse IA und III Antiarrhythmika, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) - - Herzerkrankungen (e.g. herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie) Dysglykämie Wie bei allen Chinolonen wurden Störungen des Blutzuckers, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie, die in der Regel bei Diabetikern berichtet, die gleichzeitig mit einem oralen hypoglykämischen Mittel behandelt wurden (e.g., Glibenclamid) oder mit insulin. Fälle von hypoglykämischem Koma wurden berichtet. Bei diesen Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen. Periphere Neuropathie Sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie wurde bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone, einschließlich Ein-vid, erhalten, die in ihrem Beginn schnell sein können. Ein-vid sollte abgesetzt werden, wenn bei dem Patienten Symptome einer Neuropathie auftreten. Stirbt, würde das mögliche Risiko einer irreversiblen Erkrankung minimieren. Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel Patienten mit latentem oder diagnostiziertem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel können für hämolytische Reaktionen prädisponiert sein, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Wenn Ein-vid bei diesen Patienten angewendet werden muss, sollte daher das potenzielle Auftreten einer Hämolyse überwacht werden. Interferenz mit Labortests Bei Patienten, die mit Einem-vid behandelt wurden, Bestimmung von Opiaten oder Porphyrinspiegeln im Urin kann falsch positive Ergebnisse liefern. Es kann notwendig sein, die positiven Opiat-oder Porphyrin-Siebe durch spezifischere Methoden zu bestätigen. Sehstörungen Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen auftreten, sollte sofort ein Augenarzt konsultiert werden. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung Ein-vid enthält Lactose wasserfrei. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Zur Behandlung schwerer und/oder lebensbedrohlicher Infektionen ist eine parenterale Therapie indiziert

UNWETTERWARNUNGEN

NICHT ZUR INJEKTION.

Ein-vid (ofloxacin ophthalmic) Lösung sollte nicht subkonjunktiv injiziert werden, noch sollte es direkt in die Vorderkammer des Auges eingeführt werden.

Bei Patienten, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) nach der ersten Dosis berichtet. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf -, Rachen-oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Ein seltenes Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms, das zu einer toxischen epidermalen Nekrolyse fortschreitete, wurde bei einem Patienten berichtet, der topisches ophthalmisches Ofloxacin erhielt. Wenn eine allergische Reaktion auf Ofloxacin auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern. Sauerstoff-und Atemwegsmanagement, abschließend Intubation, sollte wie klinisch indiziert durchgeführt werden

VORKEHRUNG

Allgemein

Wie bei anderen Antiinfektiva kann ein längerer Gebrauch zu einem Überwachsen nichtmuskeptibler Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie eine alternative Therapie ein. Wann immer das klinische Urteil stirbt vorschreibt, sollte der Patient mithilfe einer Vergrößerung untersucht werden, z. B. durch Spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch Fluoresceinfärbung. Ofloxacin sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

Sterben systemische Verabreichung von Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, hat zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten geführt. Ofloxacin, das bei jungen Hunden systemisch mit 10 mg/kg/Tag verabreicht wurde (entspricht dem 110-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Tagesdosis für Erwachsene), wurde mit diesen Arten von Wirkungen in Verbindung gebracht.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Ofloxacin wurden nicht durchgeführt.

Ofloxacin war im Ames-Test nicht mutagen in vitro-und in-vivo-cytogenic assay, Schwester chromatid exchange assay (Chinese hamster and human cell lines), außerplanmäßige DNA-Synthese (UDS) - Test mit menschlichen Fibroblasten, die dominant-letal-Test, oder die Maus-mikrokern-assay. Ofloxacin war im UDS-Test mit Rattenhepatozyten und im Mauslymphom-Assay positiv. In Fruchtbarkeitsstudien an Ratten hatte Ofloxacin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die morphologische oder reproduktive Leistung bei oraler Dosierung von bis zu 360 mg/kg/Tag (entspricht dem 4000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen. Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin bei Ratten und Kaninchen eine embryozide Wirkung hat, wenn es in Dosen von 810 mg/kg/Tag (entspricht dem 9000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis) und 160 mg/kg/ Tag (entspricht dem 1800-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis) verabreicht wird. Diese Dosierungen führten zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer erhöhten fetalen Mortalität bei Ratten bzw. Bei Ratten, die Dosen von 810 mg/kg/Tag erhielten, wurden geringfügige fetale Skelettschwankungen berichtet. Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin in Dosen von 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag teratogen ist, wenn es schwangeren Ratten bzw

Nichtteratogene Wirkungen

Zusätzliche Studien eine Ratten mit Dosen von bis zu 360 mg / kg / Tag während der späten Schwangerschaft zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die späte fetale Entwicklung, Wehen, Entbindung, Stillzeit, Lebensfähigkeit von Neugeborenen oder das Wachstum des Neugeborenen.

Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen. Ein-vid (Ofloxacin ophthalmic) Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Bei stillenden Frauen führte eine einmalige orale Dosis von 200 mg zu Konzentrationen von Ofloxacin in der Milch, die denen im Plasma ähnlich waren. Es ist nicht bekannt, ob Ofloxacin nach topischer ophthalmischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Ofloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.

Chinolone, einschließlich Ofloxacin, verursachen nachweislich Arthropathie bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Sicherheits-oder Wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

A-vidÂ® ist nicht zur Injektion bestimmt.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.

Bei Patienten, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch/Anaphylaktoidreaktionen) nach der ersten Dosis berichtet.5, Abschnitt 4.8, Abschnitt 4.9).

Ältere Patienten und Frauen können empfohlen auf QTc-verlängerten Medikamenten. Daher ist bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ein-vidÂ®, in diesen Populationen Vorsicht geboten.

Verwenden Sie Ein-vidÂ® mit Vorsicht bei Patienten, die Empfindlichkeiten gegenüber anderen Chinolon-antibakteriellen Mitteln gezeigt haben.

Sterben die Daten sind sehr begrenzt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ein-vid festzustellenÂ® Augentropfen 0,3% in der Behandlung der Bindehautentzündung bei Neugeborenen.

Die Verwendung von A-vidÂ® Augentropfen bei Neugeborenen mit Ophthalmia neonatorum durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis wird nicht empfohlen, da sie bei solchen Patienten nicht untersucht wurde.

Anwendung bei älteren Menschen: Es liegen keine Vergleichsdaten zur topischen Dosierung bei älteren Menschen im Vergleich zu anderen Altersgruppen vor.

Klinische und nicht-klinische Publikationen haben das Auftreten einer Hornhautperforation bei Patienten mit vorbestehendem Hornhautepitheldefekt oder Hornhautgeschwür bei Behandlung mit topischen Fluorchinolon-Antibiotika berichtet. Ein vielen dieser Berichte waren jedoch signifikante Störfaktoren beteiligt, darunter fortgeschrittenes Alter, Vorhandensein großer Geschwüre und begleitende Augenerkrankungen (e.g. schwere trockene Augen), systemische entzündliche Erkrankungen (e.g. rheumatoide Arthritis) und die gleichzeitige Anwendung von Augensteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. Dennoch ist Vorsicht hinsichtlich des Risikos einer Hornhautperforation geboten, wenn das Produkt zur Behandlung von Patienten mit Hornhautepitheldefekten oder Hornhautgeschwüren verwendet wird

Hornhautfällungen wurden während der Behandlung mit topischem ophthalmischem Ofloxacin berichtet. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.

Sterben langfristige, hochdosierte Anwendung anderer Fluorchinolone bei Versuchstieren hat linsenförmige Trübungen verursacht. Dieser Effekt wurde jedoch weder bei menschlichen Patienten berichtet noch nach einer topischen ophthalmischen Behandlung mit Ofloxacin für bis zu sechs Monate in Tierstudien einschließlich Studien einen Affen festgestellt.

Ein-vidÂ® enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.

Sonnen - oder UV-Exposition sollte während der Anwendung von Ofloxacin aufgrund des Potenzials für Lichtempfindlichkeit vermieden werden.

Sterben Verwendung von Kontaktlinsen wird bei Patienten, die wegen einer Augeninfektion behandelt werden, nicht empfohlen.

UNWETTERWARNUNGEN

NICHT ZUR INJEKTION.

OCUFLOX (Ofloxacin ophthalmic) Lösung sollte nicht subkonjunktiv injiziert werden, noch sollte es direkt in die Vorderkammer des Auges eingeführt werden.

Bei Patienten, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) nach der ersten Dosis berichtet. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf -, Rachen-oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Ein seltenes Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms, das zu einer toxischen epidermalen Nekrolyse fortschreitete, wurde bei einem Patienten berichtet, der topisches ophthalmisches Ofloxacin erhielt. Wenn eine allergische Reaktion auf Ofloxacin auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern. Sauerstoff-und Atemwegsmanagement, abschließend Intubation, sollte wie klinisch indiziert durchgeführt werden

VORKEHRUNG

Allgemein

Wie bei anderen Antiinfektiva kann ein längerer Gebrauch zu einem Überwachsen nichtmuskeptibler Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie eine alternative Therapie ein. Wann immer das klinische Urteil stirbt vorschreibt, sollte der Patient mithilfe einer Vergrößerung untersucht werden, z. B. durch Spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch Fluoresceinfärbung. Ofloxacin sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

Sterben systemische Verabreichung von Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, hat zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten geführt. Ofloxacin, das bei jungen Hunden systemisch mit 10 mg/kg/Tag verabreicht wurde (entspricht dem 110-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Tagesdosis für Erwachsene), wurde mit diesen Arten von Wirkungen in Verbindung gebracht.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Ofloxacin wurden nicht durchgeführt.

Ofloxacin war im Ames-Test nicht mutagen in vitro-und in-vivo-cytogenic assay, Schwester chromatid exchange assay (Chinese hamster and human cell lines), außerplanmäßige DNA-Synthese (UDS) - Test mit menschlichen Fibroblasten, die dominant-letal-Test, oder die Maus-mikrokern-assay. Ofloxacin war im UDS-Test mit Rattenhepatozyten und im Mauslymphom-Assay positiv. In Fruchtbarkeitsstudien an Ratten hatte Ofloxacin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die morphologische oder reproduktive Leistung bei oraler Dosierung von bis zu 360 mg/kg/Tag (entspricht dem 4000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen. Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin bei Ratten und Kaninchen eine embryozide Wirkung hat, wenn es in Dosen von 810 mg/kg/Tag (entspricht dem 9000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis) und 160 mg/kg/ Tag (entspricht dem 1800-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis) verabreicht wird. Diese Dosierungen führten zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer erhöhten fetalen Mortalität bei Ratten bzw. Bei Ratten, die Dosen von 810 mg/kg/Tag erhielten, wurden geringfügige fetale Skelettschwankungen berichtet. Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin in Dosen von 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag teratogen ist, wenn es schwangeren Ratten bzw

Nichtteratogene Wirkungen

Zusätzliche Studien eine Ratten mit Dosen von bis zu 360 mg / kg / Tag während der späten Schwangerschaft zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die späte fetale Entwicklung, Wehen, Entbindung, Stillzeit, Lebensfähigkeit von Neugeborenen oder das Wachstum des Neugeborenen.

Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen. OCUFLOX (Ofloxacin ophthalmic) Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Bei stillenden Frauen führte eine einmalige orale Dosis von 200 mg zu Konzentrationen von Ofloxacin in der Milch, die denen im Plasma ähnlich waren. Es ist nicht bekannt, ob Ofloxacin nach topischer ophthalmischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Ofloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.

Chinolone, einschließlich Ofloxacin, verursachen nachweislich Arthropathie bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Sicherheits-oder Wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen

Beschichtete Tablette

Augentropfen, Lösung

Da es gelegentlich Berichte über Schläfrigkeit/Schläfrigkeit, Beeinträchtigung von Fähigkeiten, Schwindel/Schwindel und Sehstörungen gab, die die Konzentrations-und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher ein Risiko in Situationen darstellen können, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen), sollten Patienten wissen, wie sie auf Ein-vid reagieren, bevor sie Maschinen fahren oder bedienen. Diese Effekte können durch Alkohol verstärkt werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt.

Bevorstehende Unschärfe des Sehvermögens kann beim Einlaufen von Augentropfen auftreten. Fahren oder betreiben Sie keine gefährlichen Maschinen, es sei denn, die Sicht ist klar.

Nebenwirkungen

Allgemein

Schwerwiegende Reaktionen nach der Anwendung von systemischem Ofloxacin sind selten und die meisten Symptome sind reversibel. Da eine geringe Menge Ofloxacin nach topischer Verabreichung systemisch resorbiert wird, können möglicherweise Nebenwirkungen auftreten, die bei systemischer Anwendung berichtet werden.

Frequenz Kategorien: Sehr Häufig (>1/10)

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anzeichen oder Symptome einer Augenallergie (wie Augenpruritus und Augenlidpruritus) und anaphylaktischer Reaktionen (wie Angioödem, Dyspnoe, anaphylaktischer Schock, Oropharynxschwellung, Gesichtsödem und geschwollene Zunge)

Störungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Schwindel

Augenerkrankungen

Häufig: Augenreizung

Nicht bekannt: Keratitis

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: ventrikuläre Arrhythmie und Torsades de Pointes (vorwiegend bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung berichtet)

Gastrointestinale Störungen

Nicht bekannt: Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht Bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über zu melden:

Gelbes Karten-Schema

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Aufgrund der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalle sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.

Pharmakodynamik

Beschichtete Tablette

Augentropfen, Lösung

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-antibakterielle Mittel, Fluorchinolone ATC-Code: J01-MA-01 Wirkmechanismus Ein-vid hemmt sterben bakterielle DNA-Replikation durch Hemmung bakterieller Topoisomerasen, insbesondere DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Es tritt nach oraler Vereinbarung aktiv. Therapeutische Dosen von Ein-vid sind frei von pharmakologischen Wirkungen auf das freiwillige oder autonome Nervensystem. Sterben Empfehlungen des NCCLS MIC Breakpoint lauten wie folgt: S â‰¤ 2 mg / l und R > 1 mg / l Haemophilus influenzae und Neisseria gonorrhoe sind Ausnahmen mit Haltepunkten bei S â‰¤ 0.25 mg / l und R > 1 mg / l Sterben allgemeinen Empfehlungen des BSAC lauten S â‰¤ 2 mg / l und R > 4 mg / l Nach DIN 58 940 gelten für Ein-vid folgende Grenzwerte: S â‰¤ 1 mg/ L, I = 2 mg/ L, R > 4 mg / L. Sterben Prävalenz von Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Diese Informationen geben nur eine ungefähre Anleitung zu den Wahrscheinlichkeiten, ob Mikroorganismen anfällig für Ein-vid sind oder nicht. Nur die für die Indikatoren relevanten Erreger sind aufgeführt. Europäische Palette erworbener bakterieller Resistenzen gegen Ein-vid Normalerweise anfällige aerobe Gram-positive Mikroorganismen S. aureus-methicillin-empfohlene 0.3-12.6% S. pyogenes 2-5% Aerobe gramnegative Mikroorganismen Acinetobacter spp 0.3-7.3% Citrobacter spp. 3-15% Enterobacter spp. 2-13% E. coli 1-8% H. influenzae 1% Klebsiella spp. 1-10% Moraxella spp.. 0-0.2% Morganella morganii 0-6.9% N. gonorrhoeae 25% Proteus spp. 1-15% Serratia marcescens 2-2.4% Andere Chlamydien spp. pneumophila Intermediär vorhandene aerobe Gram-positive Mikroorganismen S. pneumoniae 70% Providentia 17.1% Aerobe gramnegative Mikroorganismen E. fäkalien 50% P. aeruginosa 20-30% Serratia spp. 20-40% Stenotrophomonas maltophilia 5.1-11% Andere Mykoplasmen spp. 0-5.3% Ureaplasma spp. 0-2.1% Resistente anaerobe Bakterien S. aureus - methicillin-resistente 69.2-85.7% T. pallidum-Resistenz Der Hauptmechanismus der bakteriellen Resistenz gegen A-vid beinhaltet eine oder mehrere Mutationen in den Zielenzymen, die im Allgemeinen Resistenz gegen andere Wirkstoffe in der Klasse verleihen. Effluxpumpe und Undurchlässigkeitsmechanismen der Beständigkeit wurden ebenfalls beschrieben und können variable Resistenz gegen Wirkstoffe, die in anderen Klassen verleihen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologische, Antiinfektiva, Fluorchinolone

ATC-code: S01AE01.

Ofloxacin ist ein synthetisches fluoriertes 4-Chinolon-antibakterielles Mittel mit Aktivität gegen ein breites Spektrum gramnegativer und in geringerem Maße grampositiver Organismen.

Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin sowohl in vitro als auch klinisch bei ophthalmischen Infektionen gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen wirksam ist. Klinische Studie Nachweis der Wirksamkeit von A-vidÂ® gegen S. pneumoniae war basiert auf einer begrenzten Anzahl von Isolaten.

Gramnegative Bakterien: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, and A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter Sp. including E. cloacae; Haemophilis Sp, including H. influenza and H. aegyptius; Klebsiella Sp., including K. Pneumoniae; Moraxella Sp., Morganella morganii; Proteus Sp., including P. Mirabilis; Pseudomonas Sp.; including P. Aeruginosa, P. cepacia, and P. fluoroscens; and Serratia Sp., including S. marcescens.

Grampositive Bakterien: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp., including S. aureus and S. epidermidis; Streptococcus Sp., including S. Pneumoniae (see above), S. viridans and Beta-haemolytic.

Sterben primären Wirkungsmechanismen sind die Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase, des Enzyms, das für die Aufrechterhaltung der DNA-Struktur verantwortlich ist.

Ofloxacin unterliegt weder dem Abbau durch Beta-Lactamase-Enzym noch wird es durch Enzyme wie Aminoglykosidadenylasen oder Phosphorylasen oder Chloramphenicolacetyltransferase modifiziert.

Pharmakokinetik

Beschichtete Tablette

Ophthalmische Lösung

Augentropfen, Lösung

Lösung

Resorption Auf die Verabreichung oraler Dosen ein Fasten-Freiwillige folgte eine schnelle und fast vollständige Resorption von Ein-vid. Sterben maximale Plasmakonzentration nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg betrug durchschnittlich 2.6 Âµg / ml und wurde innerhalb einer Stunde erreicht. Sterben Plasma-Eliminationshalbwertszeit betrug 5.7 bis 7.0 stunden und war nicht dosisabhängig. Verteilung Das scheinbare Verteilungsvolumen Betrug 120 Liter. Sterben Plasmakonzentration stieg bei wiederholten Dosen nicht wesentlich ein (Akkumulationsfaktor für die doppelte Tagesdosis: 1.5). Sterben Plasmaproteinbindung betrug ca. 25%. Biotransformation Sterben Biotransformation von Ein-video unter 5%. Sterben beiden im Urin gefundenen Hauptmetaboliten waren N-Desmethyl-Ein-vid und-vid-N-oxid. Eliminationsentscheidung tritt in erster Linie. Zwischen 80 und 90% der Dosis wurden als unveränderte Substanz aus dem Harn gewonnen. Ein-vid Krieg in der Galle in glucuronidisierter Form vorhanden. Sterben Pharmakokinetik von A-vid-nach intravenöser Infusion tritt denen nach oralen Dosen sehr ähnlich. Sterben Plasma-Halbwertszeit ist bei Personen mit Niereninsuffizienz verlängert. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Lebensmitteln beobachtet und keine Wechselwirkung zwischen den Ein-vid und Theophyllin gefunden

Serum -, Urin-und Tränenkonzentrationen von Ofloxacin wurden bei 30 gesunden Frauen zu verschiedenen Zeitpunkten während einer zehntägigen Behandlung mit Ein-vid® - Lösung gemessen. Sterben mittlere Serum-Ofloxacin-Konzentration lag zwischen 0,4 ng/ml und 1,9 ng / ml. Maximale ofloxacin-Konzentration stieg von 1,1 ng/mL am ersten Tag auf 1,9 ng/mL an Tag 11 nach QID Dosierung für 10 1/2 Tagen. Sterben maximalen Serum-Ofloxacin-Konzentrationen nach zehn Tagen topischer ophthalmischer Dosierung waren mehr als 1000-mal niedriger als die nach oralen Standarddosen von Ofloxacin gemeldeten.

Sterben Ofloxacinkonzentrationen reichten von 5,7 bis 31 µg/g während der 40 Minuten nach der letzten Dosis am Tag 11. Sterben mittlere Tränenkonzentration, die vier Stunden nach topischer ophthalmischer Dosierung gemessen wurde, betrug 9,2 µg/g.

Hornhautgewebekonzentrationen von 4,4 µg / ml wurden vier Stunden nach Beginn der topischen okulären Anwendung von zwei Tropfen Ein-vid® ophthalmische Lösung alle 30 Minuten beobachtet. Ofloxacin wurde hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden.

Nach ophthalmischer Instillation ist Ofloxacin im Tränenfilm gut erhalten.

In einer gesunden freiwilligen Studie waren sterben mittleren Tränenfilmkonzentrationen von Ofloxacin, sterben vier Stunden nach der topischen Dosierung gemessen wurden (9,2 Âµg / g), höher als die minimale Konzentration von Ofloxacin von 2Âµg/ml, die zur Hemmung von 90% der meisten okulären Bakterienstämme erforderlich Krieg (MIC90) in-vitro.

Sterben maximalen Serum-Ofloxacin-Konzentrationen nach zehn Tagen topischer Dosierung waren etwa 1000-mal niedriger als die nach oralen Standarddosen von Ofloxacin gemeldeten, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet, die auf topisches Ofloxacin zurückzuführen waren.

Serum -, Urin-und Tränenkonzentrationen von Ofloxacin wurden bei 30 gesunden Frauen zu verschiedenen Zeitpunkten während einer zehntägigen Behandlung mit OCUFLOX® - Lösung gemessen. Sterben mittlere Serum-Ofloxacin-Konzentration lag zwischen 0,4 ng/ml und 1,9 ng / ml. Maximale ofloxacin-Konzentration stieg von 1,1 ng/mL am ersten Tag auf 1,9 ng/mL an Tag 11 nach QID Dosierung für 10 1/2 Tagen. Sterben maximalen Serum-Ofloxacin-Konzentrationen nach zehn Tagen topischer ophthalmischer Dosierung waren mehr als 1000-mal niedriger als die nach oralen Standarddosen von Ofloxacin gemeldeten.

Sterben Ofloxacinkonzentrationen reichten von 5,7 bis 31 µg/g während der 40 Minuten nach der letzten Dosis am Tag 11. Sterben mittlere Tränenkonzentration, die vier Stunden nach topischer ophthalmischer Dosierung gemessen wurde, betrug 9,2 µg/g.

Hornhautgewebekonzentrationen von 4,4 µg / ml wurden vier Stunden nach Beginn der topischen okulären Anwendung von zwei Tropfen OCUFLOX® ophthalmische Lösung alle 30 Minuten beobachtet. Ofloxacin wurde hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden.

Pharmakologische Gruppe

Chinolon-antibakterielle Mittel, Fluorchinolon

Interaktion

Beschichtete Tablette

Augentropfen, Lösung

Nicht anwendbar

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Handhabung

Beschichtete Tablette

Augentropfen, Lösung

Keine besonderen Anforderungen.

Es gibt keine besondere Anforderung für die Entsorgung.

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

A-vid

Komposition:

Anwendung:

Wird bei der Behandlung verwendet:

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