Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Zeridame SR 100mg uzun süreli salınan tabletler
geciktirici bir tablet 100 mg tramadol hidroklorür içerir.
uzun süreli salınan tablet.
Zeridame SR 100mg uzun süreli salınan tabletler, 9.1 mm çapında beyaz, yuvarlak bikonveks tabletlerdir.
Orta ila şiddetli ağrının tedavisi.
Dozaj
Doz, ağrının yoğunluğuna ve hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Analjezi için en düşük etkili doz genellikle seçilmelidir.
Bu ilaçla mümkün olmayan / pratik olmayan dozlar için, bu ilacın başka bir güçlendirilmesi mevcuttur.
Aksi belirtilmedikçe, Zeridame SR uzun süreli salınan tabletler aşağıdaki gibi uygulanmalıdır:
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler:
Normal başlangıç dozu sabah ve akşam günde iki kez 100 mg'dır.
Hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak, sonraki dozlar 12 saatten daha erken uygulanabilir, ancak önceki dozdan 8 saat sonra uygulanmamalıdır. hiçbir koşulda 24 saat içinde iki dozdan fazla alınmamalıdır.
Ağrı kesici yetersizse, doz şu şekilde arttırılabilir:
150mg, günde iki kez veya
Günde iki kez 200 mg.
En küçük etkili analjezik doz her zaman kullanılmalıdır. İstisnai tıbbi nedenler gerektirmedikçe günlük 400 mg aktif madde dozları aşılmamalıdır.
Hiçbir koşulda Zeridame SR kesinlikle gerekenden daha uzun kullanılmamalıdır.
Durumun doğası ve şiddeti nedeniyle tramadol ile uzun süreli ağrı tedavisi gerekiyorsa, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini ve ne ölçüde gerekli olduğunu belirlemek için dikkatli ve düzenli izleme (muhtemelen tedavi molaları ile) yapılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Zeridame SR, 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Geriatrik hastalar
Klinik olarak karaciğer veya böbrek yetmezliği göstermeyen 75 yaşına kadar olan hastalarda doz ayarlaması genellikle gerekli değildir. Eliminasyon 75 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda uzatılabilir. Gerekirse, doz aralığı hastanın gereksinimlerine göre uzatılmalıdır.
Böbrek yetmezliği / diyaliz ve karaciğer fonksiyon bozukluğu
Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün ortadan kaldırılması gecikir. Bu hastalarda, dozlama aralıklarının uzatılması hastanın gereksinimlerine göre dikkatle tartılmalıdır.
Uygulama şekli
Zeridame SR uzun süreli salınan tabletler, yemeklerden bağımsız olarak, yeterli sıvı ile kırılmadan veya çiğnemeden tamamen yutulmalıdır.
- -
- alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik ilaçlarla akut zehirlenme.
- MAO inhibitörleri alan veya çekilmelerini izleyen 2 hafta içinde hastalar.
- Epilepsili hastalar tedavi ile yeterince kontrol edilmez
- opioid yoksunluk tedavisi.
Zeridame SR sadece titiz bir risk-fayda değerlendirmesi ve aşağıdaki durumlarda uygun önlemlerden sonra kullanılmalıdır: opioidlere bağımlı hastalarda, kafa travması olan hastalar, şok, bilinmeyen köken bilincinin azalması, solunum veya solunum bozuklukları veya artmış kafa içi basınç , Orta ila şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar.
Zeridame SR alkol ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
İlaç opioidlere duyarlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kramplar terapötik dozlarda bildirilmiştir ve normal günlük dozu (400 mg) aşan dozlarda risk arttırılabilir. Tramadol alan ve nöbet eşiğini düşürebilen ilaçlarla birlikte verilen hastalarda kramp riski artabilir.. Epilepsi veya duyarlı nöbet öyküsü olan hastalar sadece zorlayıcı nedenlerle tramadol ile tedavi edilmelidir.
Tramadol'un bağımlılık potansiyeli çok azdır. Hoşgörü, psikolojik ve fiziksel bağımlılık uzun süreli kullanımla gelişebilir. Uyuşturucu bağımlılığı veya bağımlılığı eğilimi olan hastalarda, sıkı tıbbi gözetim altında kısa bir süre tedavi verilmelidir.
Tramadol, opioide bağımlı hastalar için uygun bir yedek değildir. Opioid agonisti olmasına rağmen ürün morfin yoksunluğu semptomlarını baskılamaz.
Ölümcül aşırı doz vakalarının, alkol dahil diğer psikoaktif ilaçların veya maddelerin kullanımı ile ilişkili olduğu bildirilmektedir. Tramadol, alkoliklerde ve diğer psikoaktif ilaçların tüketicilerinde dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir.
Her gün veya daha sık kullanıldığında uzun süreli analjezik tedavisinden (> 3 ay) sonra baş ağrıları gelişebilir veya kötüleşebilir. Gerilim veya küme baş ağrısı veya migren tedavisinde tramadolün kayıt dışı kullanılmasından sonra ilaca bağlı baş ağrısı (MOH) vakaları bildirilmiştir. Analjeziklerin aşırı kullanımından kaynaklanan baş ağrıları, doz artırılarak tedavi edilmemelidir. Bu gibi durumlarda, analjeziklerin kullanımı bir doktora danışarak durdurulmalıdır.
MAO inhibitörü
Zeridame SR, MAO inhibitörleri ile birleştirilmemelidir. Opioid pethidin uygulanmasından 14 gün önce MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda merkezi sinir sistemini ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyonu etkileyen hayatı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. Zeridame SR ile MAO inhibitörleri ile aynı etkileşimler göz ardı edilemez.
Diğer merkezi aktif bileşenler
Zeridame SR ve alkol dahil diğer merkezi ilaçlar kullanılırken, CNS etkilerinin güçlendirilmesi düşünülmelidir.
Enziminhibitör / indüktör
Farmakokinetik araştırmanın sonuçları, simetidin (enzimini inhibitör) aynı anda veya önceden kullanıldığında hiçbir etkileşimin beklenmediğini göstermiştir.
Karbamazepinin (enzim indükleyicisi) birlikte veya daha önce kullanılması analjezik etkinliği azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
Karışık opioidagonistler / antagonistler
Karışık agonistlerin / antagonistlerin kombinasyonu (ör. buprenorfin, nalbuphin, pentazocin) ve tramadol önerilmez, çünkü saf bir agonistin analjezik etkilerinin bu koşullar altında zayıflaması teorik olarak mümkündür.
Serotonerjik ajanlar / nöbet eşiği düşük ilaçlar
Tramadol krampları tetikleyebilir ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler ve diğer nöbet düşürücü ilaçlar (bupropion, mirtazapin, tetrahidrok gibi) potansiyelini artırabilir.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar), MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin gibi tramadol ve serotonerjik ilaçların eşzamanlı terapötik kullanımı serotonin toksisitesine neden olabilir. Aşağıdakilerden biri gözlenirse serotonin sendromu muhtemeldir:
- Kendiliğinden klon
- Uyarılma veya terleme ile indüklenebilir veya oküler klonus
- titreme ve hiperrefleksi
- Hipertansiyon ve vücut sıcaklığı> 38 ° C ve indüklenebilir veya oküler klon.
Serotonerjik ilaçların geri çekilmesi genellikle hızlı iyileşmeye yol açar. Tedavi semptomların tipine ve şiddetine bağlıdır.
Kumarhane türevleri
Tramadol ve kumarin türevlerini tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (ör. warfarin) aynı zamanda, bazı hastalarda ağır kanama ve ekimoz ile artan INR bildirilmiştir.
CYP3A4 inhibitörü
Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 üzerinde inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar, tramadol metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetil metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilir. Bu etkileşimin klinik önemi araştırılmamıştır..
Ondansetron
Tramadolün analjezik etkilerine kısmen noradrenalinin yeniden başlaması inhibe edilerek ve serotonin (5 - HT) salınımının arttırılmasıyla aracılık edilir. Çalışmalarda, antiemetik 5 - HT'nin ameliyat öncesi veya sonrası kullanımı artmıştır3 - Antagonistler ameliyat sonrası ağrısı olan hastalarda tramadol ihtiyacını ondansetron.
Gebelik
Çok yüksek tramadol konsantrasyonlarına sahip hayvan deneyleri, organların gelişimi, kemik oluşumu ve yenidoğanın mortalitesi üzerinde etkiler göstermiştir.
Teratojenik etkiler bulunamadı. Tramadol plasentayı geçer, hamilelik sırasında tramadolün kronik kullanımı konusunda yeterli deneyim yoktur. Hamilelik sırasında tekrarlanan tramadol uygulaması, fetüste tramadol toleransının artmasına ve sonuç olarak alışkanlığın bir sonucu olarak doğumdan sonra yenidoğanda yoksunluk semptomlarına yol açabilir.
Bu nedenle Zeridame SR hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tramadol-doğumdan önce veya doğum sırasında sökülür-uterusun kasılmasını etkilemez. Yenidoğanlarda solunum hızında normalde klinik olarak anlamlı olmayan değişiklikler görülebilir.
emzirmek
Emzirirken, uygulanan tramadold dozunun yaklaşık% 0.1'i süt içine atılır. Emzirme sırasında Zeridame SR önerilmez.
Tek bir tramadol uygulaması durumunda, normalde emzirmeyi durdurmak gerekli değildir.
Zeridame SR'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta düzeyde etkisi vardır. Uyuşukluğa ve bulanık görmeye neden olabilir. Bu özellikle diğer psikotropik ilaçlar ve alkol ile kombinasyon halinde uygulanabilir. Poliklinikler etkilendiğinde makine kullanmamaları veya kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Bu ilaç bilişsel işlevi etkileyebilir ve hastanın güvenli sürüş yeteneğini etkileyebilir. Bu tıbbi ürün sınıfı, 1988 Karayolu Trafik Kanunu'nun 5a'sına göre yönetmeliklerde yer alan tıbbi ürünler listesine dahil edilmiştir. Bu ilacı reçete ederken, hastalar aşağıdakiler hakkında bilgilendirilmelidir:
- İlacın araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir
- İlacın sizi nasıl etkilediğini bilinceye kadar araba kullanmayın
- Bu ilacın etkisi altında sürmek suçtur
- Ancak, aşağıdaki durumlarda ceza gerektiren bir suç işlemezsiniz ("yasal savunma" olarak adlandırılır)
- İlaç tıbbi veya diş problemini tedavi etmek için reçete edilmiştir ve
- Reçete yazan doktorun talimatlarına ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız
- Güvenli sürüş yeteneğiniz üzerinde hiçbir etkisi yoktu
Bildirilen yan etkiler aşağıdaki frekansa göre listelenmiştir: çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10.000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: hipoglisemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadiren: Alerjik reaksiyonlar (ör. dispne, bronkospazm, hırıltılı solunum, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş dönmesi.
Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk.
Nadir: iştah, parestezi, titreme, solunum depresyonu, epileptiform kramplar, istemsiz kas kasılmaları ve senkop değişiklikleri.
Önerilen dozlar önemli ölçüde aşılırsa ve aynı anda diğer merkezi depresif maddeler uygulanırsa, solunum depresyonu meydana gelebilir.
Epileptiform kramplar esas olarak yüksek dozlarda tramadol uygulandıktan sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen veya serebral krampları kendileri tetikleyebilen tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedaviden sonra meydana geldi.
Psikiyatrik bozukluklar
Nadiren: Halüsinasyonlar, konfüzyon, anksiyete, uyku bozuklukları ve kabuslar.
Psikolojik yan etkiler yoğunluk ve tipte ayrı ayrı değişebilir (ilacın kişiliğine ve süresine bağlı olarak). Bunlar arasında ruh hali değişimleri (çoğunlukla elasyon, bazen disfori), aktivite değişiklikleri (çoğunlukla baskı, bazen artış) ve bilişsel ve duyusal becerilerdeki değişiklikler (ör. karar davranışı, algı bozuklukları).
Bağımlılık, istismar ve bağımlılık meydana gelebilir.
Göz bozuklukları
Nadiren: bulanık görün.
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor): midriyazis.
Kalp ve damar bozuklukları
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler düzenleme üzerindeki etkiler (kalp çarpıntısı, taşikardi, postüral hipotansiyon veya kardiyovasküler çökme). Bu yan etkiler özellikle intravenöz uygulama ve fiziksel stresli hastalarda ortaya çıkabilir.
Nadiren: Bradikardi, artan kan basıncı.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Astım bozulması da bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu.
Yaygın olmayan: Kaşıntı, gastrointestinal tahriş (midede basınç hissi, şişkinlik), ishal.
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok nadir: tramadol kullanımından sonra karaciğer enzim seviyelerinde bir artış bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ter.
Yaygın olmayan: dermal reaksiyonlar (ör. kaşıntı, döküntü, ürtiker).
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları
Nadiren: Motor zayıflığı.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Nadiren: işeme bozuklukları (idrar geçirmede zorluklar ve idrar retansiyonu).
Genel hastalıklar ve uygulama yerinin koşulları
Yaygın: Yorgunluk.
Fiziksel bağımlılık
Bağımlılık, istismar, aramalar ve geri çekilme reaksiyonları meydana gelebilir. Geri çekilme sırasında ortaya çıkan, esas olarak opioidlerle yoksunluk semptomlarıyla aynı olan semptomlar şunlar olabilir: huzursuzluk, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, titreme ve gastrointestinal semptomlar.
Çok nadir: atipik yoksunluk belirtileri bildirilmiştir: panik atak, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, parestezi, kulak çınlaması ve merkezi sinir sisteminin diğer olağandışı semptomları.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir; web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Belirtiler
Aynı semptomlar genellikle diğer tüm merkezi analjezikler (opioidler) ile olduğu gibi tramadol zehirlenmesinde ortaya çıkar. Bunlar arasında özellikle miyoz, kusma, kardiyovasküler çöküş, komaya yol açan bilincin daralması, kramplar, solunum depresyonu, solunum yetmezliğine yol açar.
Tedavi
Genel acil önlemler uygulanır.
Solunum yollarının korunması (aspirasyon), semptomlara bağlı olarak solunum ve kardiyovasküler dolaşım korunur.
Mideyi kusarak (bilinçli hasta olmak) veya mideyi pompalayarak boşaltmak. Gerekirse, aktif karbonun mide pompası hortumu yoluyla uygulanması da dikkate alınmalıdır. Yutulduktan sonra ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, eliminasyonu hızlandırmak için uygun bir müshil uygulanması düşünülmelidir. Hastanın bilincinin azalması durumunda, bu prosedürleri uygulamadan önce entübasyon gereklidir.
Solunum depresyonuna karşı panzehir naloksondur.
Hayvan deneylerinde naloksonun kramplara karşı etkisiz olduğu bulunmuştur.
Bu durumda, diazepam intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Tramadol, hemodiyaliz, hemofiltrasyon veya hemoperfüzyon yoluyla plazmadan sadece minimal olarak çıkarılır.
Bu nedenle, akut bir tramadol dozunun hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile tek başına tedavisi uygun bir detoksifikasyon yolu değildir. Uygun bir müshil uygulaması, aşırı dozdan sonra erken uygulanırsa emilmeyen tramadolün ortadan kaldırılmasını hızlandırmaya yardımcı olabilir.
Farmakoterapötik grup: analjezikler, diğer opioidler, ATC kodu: N 02 AX 02
Etki mekanizması
Tramadol merkezi bir opioid analjeziktir.
Reseptörler için daha yüksek afiniteye sahip, seçici olmayan, kısmi agonist, ε, Î ve Îo-opioid reseptörleridir. Analjezik etkiye katkıda bulunan diğer mekanizmalar arasında nöral noradrenalin geri alımının inhibisyonu ve serotonin salınımının arttırılması yer alır.
Farmakodinamik etkiler / Klinik etkililik ve güvenlik
Tramadol'un antitussif bir etkisi vardır.
Morfinin aksine, tramadol geniş bir aralıkta analjezik dozlarda nefes almayı baskılamaz.
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etki minimaldir.
Tramadolün etkinliğinin 1/10 ila 1/6 morfin olduğu bildirilmektedir.
Pediatrik popülasyon
Tramadolün enteral ve parenteral uygulamasının etkileri, 17 yaşına kadar yenidoğan olan 2000'den fazla pediatrik hasta ile yapılan klinik çalışmalarda incelenmiştir. Bu çalışmalarda incelenen ağrı tedavisi endikasyonları, ameliyattan sonra ağrı (esas olarak karın ağrısı), kırıklar, yanıklar ve travma nedeniyle cerrahi diş çekimi ve en az 7 gün boyunca analjezik tedavi gerektiren diğer ağrılı durumları içeriyordu.
2 mg / kg'a kadar tek dozlarda veya günde 8 mg / kg'a kadar (günde maksimum 400 mg'a kadar) çoklu dozlarda, tramadol plasebo'nun etkinliği üstün veya parasetamol, nalbuphin, pethidin veya düşük doz morfin. Yapılan çalışmalar tramadolün etkinliğini doğruladı. Tramadolün güvenlik profili yetişkinlerde ve 1 yaşın üzerindeki pediatrik hastalarda benzerdi.
Emilim
Oral uygulamadan sonra% 90'dan fazla tramadol emilir.
Ortalama mutlak biyoyararlanım, eşzamanlı gıda alımına bakılmaksızın yaklaşık% 70'tir.
Emilen ve metabolize olmayan mevcut tramadol arasındaki fark muhtemelen düşük bir ilk geçiş etkisinden kaynaklanmaktadır. Oral uygulamadan sonra ilk geçiş etkisi maksimum% 30'dur.
Dağıtım
Tramadol yüksek bir doku afinitesine sahiptir (Vd, Î2 = 203 ± 40 l). Protein bağlanması yaklaşık% 20'dir.
Tramadol 100 mg SR tabletlerin uygulanmasından sonra, maksimum pik plazma konsantrasyonu CMaks 4.9 saat sonra 141 ± 40 ng / ml'ye ulaşıldı. Tramadol 200 mg SR tabletlerinin uygulanmasından sonra bir CMaks 4.8 saat sonra 260 ± 62 ng / ml'ye ulaşılabilir.
Tramadol kan-beyin ve plasenta bariyerinden geçer. Çok az miktarda madde ve o-demetil türevi anne sütünde bulunabilir (% 0.1 veya. Uygulanan dozun% 0.02'si).
Biyotransformasyon
İnsanlarda tramadol esas olarak N ve O demetilasyonu ve O - demetilasyon ürünlerinin glukuronik asit ile konjügasyonu ile metabolize edilir. Farmakolojik olarak sadece O - desmetiltramadol aktiftir. Diğer metabolitler arasında bireyler arası önemli kantitatif farklılıklar vardır. Şimdiye kadar idrarda on bir metabolit bulunmuştur. Hayvan çalışmaları, O-desmetiltramadolün ana maddeden 2-4 kat daha güçlü olduğunu göstermiştir. Yarı ömrü t2½Î2 (6 sağlıklı gönüllü) 7,9 saattir (aralık 5,4 - 9,6 saat) ve yaklaşık olarak tramadol'dur.
Tramadol metabolizmasında rol oynayan sitokrom p450 izoenzimlerinin, cyp3a4 ve cyp2d6'nın inhibisyonu, tramadolün plazma konsantrasyonunu veya aktif metabolitini etkileyebilir. Bu tür etkileşimlerin klinik sonuçları bilinmemektedir.
Eliminasyon
Yarılanma ömrünün ortadan kaldırılması t2½Î2 uygulama türüne bakılmaksızın yaklaşık 6 saattir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda 1.4 kat uzatılabilir.
Tramadol ve metabolitleri neredeyse tamamen böbreklere atılır. Kümülatif idrar atılımı, uygulanan dozun toplam radyoaktivitesinin% 90'ıdır. Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozulursa, yarılanma ömrü kolayca uzatılabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, aşırı durumlarda 22.3 saat veya 13.3 ± 4.9 saat (tramadol) ve 18.5 ± 9.4 saat (O - desmetiltramadol) eliminasyon yarılanma ömürleri bulundu. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <5 ml / dak), değerler 11 ± 3.2 saat ve 16.9 ± 3 saat, aşırı durumlarda 19.5 saat veya idi.
Doğrusallık
Tramadol, terapötik doz aralığında doğrusal bir farmakokinetik profile sahiptir.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Serum konsantrasyonları ve analjezik etkiler arasındaki ilişki doza bağımlıdır, ancak bireysel durumlarda önemli ölçüde değişir. 100-300 ng / ml'lik bir serum konsantrasyonu genellikle etkilidir.
Pediatrik popülasyon
1 ila 16 yaş arasındaki hastalarda tek ve çoklu dozlarda oral uygulamadan sonra tramadol ve O-desmetiltramadolün farmakokinetiği genellikle yetişkinlere benzerdi, doz vücut ağırlığına göre ayarlanmışsa, ancak, 8 yaş ve altı çocuklarda denekler arasında daha yüksek değişkenliğe sahiptir.
Tramadol ve O-desmetiltramadolün farmakokinetiği 1 yaşın altındaki çocuklarda incelenmiştir, ancak tam olarak karakterize edilmemiştir. Bu yaş grubu da dahil olmak üzere çalışmalar, yenidoğanlarda CYP2D6 yoluyla O-desmetiltramadol oluşum oranının sürekli arttığını ve 1 yaş civarında yetişkinlerde CYP2D6 aktivitesinin elde edildiğine inanılmaktadır. Ek olarak, 1 yaşın altındaki çocuklarda olgunlaşmamış glukuronidasyon sistemleri ve olgunlaşmamış böbrek fonksiyonu, O-desmetiltramadolün yavaş eliminasyonuna ve birikmesine yol açabilir.
Sıçanlarda ve köpeklerde 6 ila 26 hafta ve köpeklerde 12 ay boyunca tekrarlanan oral ve parenteral tramadol uygulamasıyla, hematolojik, klinik-kimyasal ve histolojik deneylerde madde değişikliği belirtisi yoktur.
Sadece terapötik dozların çok üzerinde olan yüksek dozlardan sonra merkezi semptomlar ortaya çıktı: huzursuzluk, tükürük salgısı, kramplar, kilo alımında azalma.
Sıçanlar ve köpekler oral dozu 20 mg / kg veya tolere eder. 10 mg / kg vücut ağırlığı, köpekler ayrıca rektal olarak uygulanan 20 mg / kg vücut ağırlığını tolere eder.
50 mg / kg / gün'den gelen tramadol dozları, sıçanların annenin zehirlenmesine neden olur ve yeni doğan sıçanlarda mortalitenin artmasına neden olur.
Genç sıçanlarda, gelişimsel bozukluklar kemikleşme bozuklukları, vajina ve gözlerin açılmasını geciktirdi.
Erkek sıçanların doğurganlığı etkilenmedi.
Bununla birlikte, erkek çocuklu kadınların yüzdesi yüksek dozlardan sonra (50 mg / kg / gün'den) azalmıştır.
Tavşanlarda, annede 125 mg / kg'dan toksik etkiler ve yavrularda iskelet anormallikleri meydana geldi.
Bazılarında in vitro Test sistemlerinin mutajenik etkileri olduğu bildirilmiştir.
İçinde in vivo Deneyler mutajenik etki belirtisi göstermedi.
Şimdiye kadar mevcut olan bilgiye dayanarak, tramadol mutajenlerinin potansiyele sahip olup olmadığı belirsizdir.
Tramadolün tümörjenik potansiyeli açısından sıçanlar ve fareler üzerinde deneyler yapılmıştır.
Sıçanlar üzerinde yapılan testler, maddenin tümör olasılığını arttırdığını göstermemiştir.
Fareler üzerinde yapılan testlerde, erkeklerde karaciğer hücresi adenomu insidansında artış (doza bağlı olarak, 15 mg / kg'dan önemsiz bir artış ile) ve tüm doz seçimlerinde kadınlarda akciğer tümörü olasılığının artması (anlamlı ancak doza bağlı değil) bulundu.
Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat (E341),
Hiproloz (E463),
Kolloidal susuz silikon dioksit (E551),
Magnezyum stearat (E470b).
Uygulanamaz.
3 yıl
PP / PE tablet kabı: açıldıktan 6 ay sonra
Neme karşı korumak için orijinal ambalajında saklayın.
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ve 500 tabletlik paketlerdeki kutulardaki Al / şeffaf PVC kabarcıklar.
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ve 500 tabletlik paketlerdeki kutularda Al / opak PVC çocuklara dayanıklı kabarcıklar.
Polipropilen tepsi Polietilen kurcalamaya sahip kapaklı kap, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ve 500 tablet.
Tüm ambalaj boyutları pazarlanamayabilir.
Özel bir gereklilik yok
İdari verilerActavis grubu PTC ehf.
ReykjavÃkurvegi 76-78
220 Hafnarfjà ° ur
İzlanda
PL 30306/0722
Lisans verildi-10/08/2007
Yenilendi - 10/27/2008
16 Haziran 2017