Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Zamadol SR 100 mg uzun süreli salınan sert kapsüller
Bir kapsül 100 mg tramadol hidroklorür içerir
Bu ürün eksipiyanlar sükroz (18.75 mg / kapsül) içerir.
Uzun süreli salimli sert kapsül.
100 mg kapsül, T100SR olarak işaretlenmiş yaklaşık 16 mm beyazdır
Orta ila şiddetli ağrının tedavisi.
Kapsüller günde iki kez oral uygulama için tasarlanmıştır ve yemek sürelerinden bağımsız olarak alınabilir, tamamen suyla yutulabilir.
Doz, ağrının yoğunluğuna ve hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Analjezi için en düşük etkili doz genellikle seçilmelidir.
Yetişkinler:
Normal başlangıç dozu sabah ve akşam günde iki kez 50-100 mg'dır. Bu doz, ağrı şiddetine göre günde iki kez 150-200 mg'a kadar titre edilebilir.
Hastalığın doğası ve şiddeti açısından tramadol ile uzun süreli ağrı tedavisi gerekiyorsa, daha fazla tedavinin gerekli olup olmadığını ve ne ölçüde gerekli olduğunu belirlemek için dikkatli ve düzenli izleme yapılmalıdır (gerekirse tedavide molalarla).
Özel klinik durumlar dışında toplam günlük 400 mg'lık bir doz aşılmamalıdır.
Yaşlı hastalar:
Klinik olarak karaciğer veya böbrek yetmezliği göstermeyen 75 yaşına kadar olan hastalarda doz ayarlaması genellikle gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda eliminasyon uzatılabilir. Bu nedenle, gerekirse dozaj aralığı hastanın gereksinimlerine göre genişletilmelidir.
Böbrek yetmezliği / diyaliz ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda Zamadol SR uzun süreli salınan kapsüllerin ortadan kaldırılması gecikir. Bu hastalarda dozaj aralıklarının uzaması hastanın gereksinimlerine göre dikkatle düşünülmelidir. Şiddetli karaciğer ve / veya böbrek yetmezliği olan hastalar için zamadol SR kapsülleri önerilmez.
Yutma güçlüğü çeken hastalar:
Zamadol SR uzun süreli salınan sert kapsüller dikkatlice açılabilir, böylece peletler bir kaşık üzerine bırakılır. Kaşık ve peletler ağzına alınmalı, ardından ağzını durulamak için bir bardak su alınmalıdır herşey peletler. Peletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Çocuklar ve ergenler:
12 yıldan fazla: Yetişkinler için dozaj.
12 yaşın altında: Zamadol SR uzun süreli salınan sert kapsüller çocuklarda araştırılmamıştır. Bu nedenle, güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve ürün çocuklarda kullanılmamalıdır.
Zamadol SR uzun süreli salimli sert kapsüller, daha önce aktif madde tramadol veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren hastalara verilmemelidir.
Ürün, hipnotiklerle akut zehirlenmeden, merkezi etkili analjezikler, opioidler, psikotropik ilaçlar veya alkol içeren hastalara uygulanmamalıdır.
Tramadol, monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalara veya çekilmelerini izleyen 2 hafta içinde uygulanmamalıdır.
Kontrolsüz epilepsiden muzdarip hastalarda kontrendikedir.
Tramadol narkotik yoksunluk tedavisi için kullanılmamalıdır.
Uyarılar:
Tramadol düşük bir bağımlılık potansiyeline sahiptir. Uzun süreli kullanım toleransı üzerinde psişik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. Uyuşturucu bağımlılığı veya bağımlılığı eğilimi olan hastalarda, tedavi sıkı tıbbi gözetim altında kısa süreler olmalıdır. Terapötik dozlarda nadir durumlarda, tramadol yoksunluk semptomlarına neden olma potansiyeline sahiptir.
Zamadol SR uzun süreli salınan sert kapsüller opioide bağımlı hastalarda uygun bir ikame değildir. Opioid agonisti olmasına rağmen ürün morfin yoksunluğu semptomlarını baskılamaz.
Konvülsiyonlar terapötik dozlarda bildirilmiştir ve normal üst günlük doz sınırını aşan dozlarda risk arttırılabilir. Epilepsi öyküsü olan veya nöbet geçiren hastalar sadece zorlayıcı nedenler varsa tramadol ile tedavi edilmelidir. Tramadol ve nöbet eşiğini düşürebilen eşlik eden ilaç alan hastalarda konvülsiyon riski artabilir
Bu tıbbi ürün sükroz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.
Önlemler:
Zamadol SR uzun süreli salınan sert kapsüller, afyonlara karşı daha önce aşırı duyarlılık gösteren hastalarda ve şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği, kafa travması, bilinç seviyesinin azalması, kafa içi basınç artışı veya şok veya risk altındaki hastalarda ihtiyatlı kullanılmalıdır. konvülsiyonlar.
Önerilen terapötik dozlarda Zamadol SR uzun süreli salınan sert kapsüllerin klinik olarak anlamlı solunum depresyonu üretmesi olası değildir. Bununla birlikte, mevcut solunum depresyonu veya aşırı bronşiyal sekresyonu olan hastalara ve eşlik eden CNS depresan ilaçları alan hastalarda Zamadol SR uzun süreli salimli sert kapsüller uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Zamadol SR uzun süreli salınan sert kapsüller uyuşukluğa neden olabilir ve bu etki alkol, anti-histaminikler ve diğer CNS depresanları ile güçlendirilebilir. Hastalar etkilenirse, makine kullanmamaları veya kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Bu ilaç bilişsel işlevi bozabilir ve hastanın güvenli sürüş yeteneğini etkileyebilir. Bu tıp sınıfı, 1988 Karayolu Trafik Kanunu'nun 5a kapsamındaki yönetmeliklerde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı reçete ederken hastalara söylenmelidir:
- İlacın araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir
- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın
- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak suçtur
- Ancak, aşağıdaki durumlarda bir suç işlemeyeceksiniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır)
- İlaç tıbbi veya diş problemini tedavi etmek için reçete edilmiştir ve
- Reçete yazan tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız
- Güvenli sürüş yeteneğinizi etkilemedi
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, her ikisi de hastaların% 10'undan fazlasında meydana gelen bulantı ve baş dönmesidir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): Alerjik reaksiyonlar (ör. dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): İştahtaki değişiklikler.
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor): Hipoglisemi
Psikiyatrik bozukluklar:
Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): yoğunluk ve doğada (kişiliğe ve ilaç süresine bağlı olarak) ayrı ayrı değişen tramadolün uygulanmasını takiben psişik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar ruh halindeki değişiklikleri (genellikle elasyon, bazen disfori), aktivite değişikliklerini (genellikle baskılama, bazen artış) ve bilişsel ve duyusal kapasitedeki değişiklikleri (ör. karar davranışı, algı bozuklukları), halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku bozuklukları ve kabuslar.
Zamadol SR uzun süreli salınan sert kapsüllerin uzun süreli uygulanması bağımlılığa yol açabilir Opiat yoksunluğu sırasında meydana gelenlere benzer şekilde yoksunluk reaksiyonlarının belirtileri şu şekilde ortaya çıkabilir: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, titreme ve gastrointestinal semptomlar.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın (> 1/10) baş dönmesi.
Yaygın (> 1/100 ila <1/10): baş ağrısı, uyuşukluk.
Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): epileptiform konvülsiyonları esas olarak yüksek dozlarda tramadol uygulandıktan sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen veya serebral konvülsiyonları indükleyebilen ilaçlarla birlikte tedaviden sonra meydana geldi (ör. antidepresanlar veya anti-psikotikler, bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri".
Paraestezi ve titreme.
Çok seyrek (<1 / 10.000): vertigo
Göz bozuklukları:
Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): bulanık görme.
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100): kardiyovasküler düzenleme üzerindeki etkiler (palpitasyon, taşikardi, postural hipotansiyon veya kardiyovasküler çökme). Bu yan etkiler özellikle intravenöz uygulamada ve fiziksel olarak stresli hastalarda ortaya çıkabilir.
Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): bradikardi, kan basıncında artış.
Vasküler bozukluklar:
Çok seyrek (<1 / 10.000): kızarma.
Solunum bozuklukları:
Nedensel bir ilişki kurulmamış olsa da astımın kötüleştiği de bildirilmiştir.
Solunum depresyonu bildirilmiştir."Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri") solunum depresyonu oluşabilir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın (> 1/10): kusma, bulantı.
Yaygın (> 1/100 ila <1/10): kabızlık, ağız kuruluğu.
Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100): öğürme, gastrointestinal tahriş (midede basınç hissi, şişkinlik).
Hepatobiliyer hastalıklar:
İzole edilmiş birkaç vakada, tramadolün terapötik kullanımı ile zamansal bir bağlantıda karaciğer enzim değerlerinde bir artış bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın (> 1/100 ila <1/10): terleme.
Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100): dermal reaksiyonlar (ör. kaşıntı, döküntü, ürtiker).
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:
Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): motor zayıflığı.
Böbrek ve idrar sistemi bozuklukları:
Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): işeme bozuklukları (idrar geçirmede zorluk ve idrar retansiyonu).
Genel bozukluklar:
Yaygın (> 1/100 ila <1/10): yorgunluk.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Tramadol doz aşımı belirtileri arasında kusma, miyoz, sedasyon, nöbetler, solunum depresyonu ve hipotansiyon, dolaşım yetmezliği ve koma bulunur. Solunum yetmezliği de ortaya çıkabilir. Bu semptomlar opioid analjeziklere tipiktir.
Doz aşımı tedavisi, hava yolunun ve kardiyovasküler fonksiyonların bakımını gerektirir. Solunum depresyonu nalokson kullanılarak tersine çevrilebilir ve diazepam ile kontrol edilir. Nalokson uygulaması nöbet riskini artırabilir.
Hemodiyaliz veya hemofiltrasyon kullanılarak akut tramadol doz aşımı tedavisi, tramadolün serumdan bu yollarla yavaşça ortadan kaldırılması nedeniyle yeterli veya uygun değildir.
Farmakoterapötik grup: Diğer opioidler, ATC kodu: N02AX02
Tramadol, opioid agonist özelliklere sahip merkezi etkili bir analjeziktir. Tramadol iki enantiyomerden oluşur, (+) - izomer ağırlıklı olarak Î1⁄4-reseptörü için tercihli aktiviteye sahip bir opioid olarak aktiftir. (-) -İzomer, (+) - izomerinin analjezik etkisini güçlendirir ve noradrenalin ve serotonin-uptake inhibitörü olarak aktiftir, böylece ağrı uyarılarının iletimini değiştirir.
Tramadol'un da antitussif bir etkisi vardır. Önerilen dozajlarda, oral olarak verilen tramadolün solunum ve kardiyovasküler sistemler üzerindeki etkileri klinik olarak önemsiz görünmektedir. Tramadolün gücünün morfinin 1/10 ila 1/6 olduğu bildirilmektedir.
Pediyatrik popülasyon
Neonattan 17 yaşına kadar 2000'den fazla pediatrik hastayı içeren klinik çalışmalarda tramadolün enteral ve parenteral uygulamasının etkileri araştırılmıştır. Bu çalışmalarda incelenen ağrı tedavisi endikasyonları, ameliyattan sonra (çoğunlukla karın), cerrahi diş ekstraksiyonlarından sonra, kırıklar, yanıklar ve travmalar ve en az 7 gün boyunca analjezik tedavi gerektirebilecek diğer ağrılı durumlar nedeniyle ağrıyı içeriyordu.
2 mg / kg'a kadar tek dozlarda veya günde 8 mg / kg'a kadar (günde maksimum 400 mg'a kadar) çoklu dozlarda tramadolün etkinliğinin plasebodan üstün ve parasetamol, nalbupin, pethidin veya düşük doz morfin. Yapılan çalışmalar tramadolün etkinliğini doğruladı. Tramadolün güvenlik profili, 1 yaşından büyük yetişkin ve pediatrik hastalarda benzerdi.
Zamadol SR uzun süreli salınan sert kapsüllerden salınan tramadolün yaklaşık% 90'ı oral uygulamadan sonra emilir. Ortalama mutlak biyoyararlanım, eşzamanlı gıda alımına bakılmaksızın yaklaşık% 70'tir.
Emilen ve metabolize olmayan mevcut tramadol arasındaki fark muhtemelen düşük ilk geçiş etkisinden kaynaklanmaktadır. Oral uygulamadan sonra ilk geçiş etkisi maksimum% 30'dur.
Tramadol, sağlıklı gönüllülerde oral dozlamadan sonra 203 Â ± 40 litre görünür dağılım hacmine sahip yüksek bir doku afinitesine sahiptir. Protein bağlanması% 20 ile sınırlıdır.
Zamadol SR 50 mg uzun süreli salimli sert kapsüllerin tek doz uygulamasından sonra pik plazma konsantrasyonu Cmak 5.3 saat sonra 70 Â ± 16 ng / ml'ye ulaşılır. Zamadol SR 100 mg uzun süreli salimli sert kapsüllerin uygulanmasından sonra Cmak 5.9 saat sonra 137 Â ± 27 ng / ml'ye ulaşılır. Zamadol SR 200 mg uzun süreli salınan sert kapsüllerin C uygulanmasını takibenmak 6.5 saat sonra 294 Â ± 82 ng / ml'ye ulaşılır. Referans ürün (toplam 200 mg tramadol hidroklorür dozu olarak verilen Tramadol Anında Salım Kapsülleri) pik C konsantrasyonuna ulaştımak 2.0 saat sonra 640 Â ± 143 ng / ml.
Tek doz uygulamasından sonra yavaş salimli formülasyon için nispi biyoyararlanım% 89'dur ve referans ürüne kıyasla çoklu doz uygulamasından sonra% 100'e yükselir.
Tramadol kan-beyin ve plasenta bariyerlerini geçer. Çok az miktarda madde ve O-demetil türevi anne sütünde bulunur (uygulanan dozun sırasıyla% 0.1 ve% 0.02).
Yarılanma ömrünün ortadan kaldırılması t½β uygulama şekline bakılmaksızın yaklaşık 6 saattir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda 1.4 faktörü ile uzatılabilir.
İnsanlarda tramadol esas olarak N- ve O-demetilasyonu ve O-demetilasyon ürünlerinin glukuronik asit ile konjugasyonu yoluyla metabolize edilir. Sadece O-desmetiltramadol farmakolojik olarak aktiftir. Diğer metabolitler arasında önemli ölçüde bireyler arası niceliksel farklılıklar vardır. Şimdiye kadar idrarda on bir metabolit bulunmuştur. Hayvan deneyleri, O-desmetiltramadolün, faktör 2-4 ile ana maddeden daha güçlü olduğunu göstermiştir. Yarı ömrü t½β (6 sağlıklı gönüllü) 7,9 saattir (aralık 5,4-9,6 saat) ve yaklaşık olarak tramadol'dur.
Tramadol metabolizmasında yer alan sitokrom P450 izoenzimlerinin, CYP3A4 ve CYP2D6'nın inhibisyonu, tramadolün plazma konsantrasyonunu veya aktif metabolitini etkileyebilir. Bu tür etkileşimlerin klinik sonuçları bilinmemektedir.
Tramadol ve metabolitleri neredeyse tamamen böbrekler yoluyla atılır. Kümülatif idrar atılımı, uygulanan dozun toplam radyoaktivitesinin% 90'ıdır. Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda yarılanma ömrü biraz uzatılabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, aşırı bir durumda sırasıyla 22.3 saat ve 36 saat olmak üzere 13.3 Â ± 4.9 saat (tramadol) ve 18.5 Â ± 9.4 saat (O-desmetiltramadol) eliminasyon yarılanma ömürleri belirlenmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <5 ml / dak), aşırı bir durumda 19.5 saat ve 43.2 saat sırasıyla 11 Â ± 3.2 saat ve 16.9 Â ± 3 saat idi.
Tramadol, terapötik dozaj aralığında doğrusal bir farmakokinetik profile sahiptir.
Serum konsantrasyonları ve analjezik etki arasındaki ilişki doza bağımlıdır, ancak izole vakalarda önemli ölçüde değişir. 100 - 300 ng / ml'lik bir serum konsantrasyonu genellikle etkilidir.
Pediyatrik popülasyon
1 ila 16 yaş arasındaki deneklere tek doz ve çok dozlu oral uygulamadan sonra tramadol ve O-desmetiltramadol farmakokinetiğinin, vücut ağırlığına göre doz ayarlanırken genellikle yetişkinlere benzer olduğu bulunmuştur, ancak 8 yaş ve altı çocuklarda denek arasında daha yüksek değişkenliğe sahiptir.
1 yaşın altındaki çocuklarda, tramadol ve O-desmetiltramadolün farmakokinetiği araştırılmıştır, ancak tam olarak karakterize edilmemiştir. Bu yaş grubunu içeren çalışmalardan elde edilen bilgiler, CYP2D6 yoluyla O-desmetiltramadol oluşum oranının yenidoğanlarda sürekli arttığını ve yetişkin CYP2D6 aktivitesi seviyelerine yaklaşık 1 yaşında ulaşıldığı varsayılmaktadır. Ek olarak, olgunlaşmamış glukuronidasyon sistemleri ve olgunlaşmamış böbrek fonksiyonu, 1 yaşın altındaki çocuklarda yavaş eliminasyon ve O-desmetiltramadol birikmesine neden olabilir.
Klinik öncesi veriler, geleneksel güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite veya kanserojen potansiyel çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz. Sıçanlarda ve tavşanlarda tramadol çalışmaları teratojenik etki göstermemiştir. Bununla birlikte, embriyo toksisitesi gecikmiş kemikleşme şeklinde gösterilmiştir. Doğurganlık, üreme performansı ve yavruların gelişimi etkilenmemiştir.
Kapsül İçeriği: Şeker küreleri (sükroz ve mısır nişastası), kolloidal susuz silika, etilselüloz, gomalak, talk.
Kapsül Kabuğu: Jelatin, Titanyum Dioksit (E171)
50 mg ve 150 mg kapsüller ayrıca Demir Oksit Sarı (E172) ve İndigotin (E132) içerir.
200 mg'lık kapsüller ayrıca Demir Oksit Sarısı (E172) içerir
Baskı mürekkebi gomalak, demir oksit siyahı (E172), propilen glikol ve amonyum hidroksit içerir.
Uygulanamaz.
3 yıl.
25 ° C'nin üzerinde saklamayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Beyaz opak PVC / PVDC ve alüminyum folyo kabarcıklar. Her blisterde 10 kapsül bulunur.
Her paket, paket başına 10, 20, 30, 50, 60 veya 100 kapsül içerir.
Tüm paket boyutları tüm Üye Devletlerde pazarlanamaz.
Özel bir gereklilik yok.
Meda Pharmaceuticals Ltd
Skyway Evi
Papaz Yolu
Takeley
Bishop'un Stortford'u
CM22 6PU
UK
PL 15142/0121
Eylül 2007
Nisan 2017