Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Xilbac, aşağıda listelenen koşullar altında belirlenen mikroorganizmaların duyarlı suşlarına bağlı enfeksiyonların tedavisi için endikedir.
Cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarıbeta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2 Klebsiella spp.2 (dahil K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2 Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, ve Acinetobacter calcoaceticus.2
NOT: Pediatrik hastalarda kullanım hakkında bilgi için bkz ÖNLEMLER - Pediatrik kullanım ve Klinik çalışmalar.
Karın içi enfeksiyonlar beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Escherichia coli, Klebsiella spp. (dahil K. pneumoniae2), Bakteroidler spp. (dahil B. fragilis) ve Enterobacter spp.2
Jinekolojik enfeksiyonlarbeta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Escherichia coli,2 ve Bakteroidler2 spp. (dahil B. fragilis2).
Xilbac sadece yukarıda listelenen koşullar için endike olsa da, ampisiline duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar, ampisil içeriği nedeniyle Xilbac ile de tedavi edilebilir. Bu nedenle, Xilbac'a duyarlı ampisilin eğilimli organizmalar ve beta-laktamaz üreten organizmaların neden olduğu karışık enfeksiyonlar, başka bir antibakteriyel maddenin eklenmesini gerektirmemelidir.
Enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve Xilbac'a duyarlılığınızı belirlemek için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Enfeksiyonun yukarıda belirtilen organ sistemlerinde listelenen beta-laktamaz üreten organizmalardan birini etkileyebileceğine inanmak için bir neden varsa, bakteriyolojik ve duyarlılık çalışmalarının sonuçları elde edilmeden önce tedavi başlatılabilir. Sonuçlar bilindikten sonra, gerekirse tedavi ayarlanmalıdır.
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Xilbac ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için Xilbac, sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu gösterilen veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçmeyi veya değiştirmeyi düşünmelisiniz. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık modelleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
2bu organizmanın bu organ sistemindeki etkinliği 10'dan az enfeksiyonda araştırılmıştır.
![](/style/images/attention_blue.png)
Xilbac, IV veya IM yolu üzerinden uygulanabilir.
İntravenöz uygulama ile doz, en az 10 gün - 15 dakika boyunca yavaş intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir veya 15-30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 50-100 mL uyumlu bir seyreltici ile daha büyük dilüsyonlarda da sağlanabilir.
Xilbac derin kas içi enjeksiyon ile uygulanabilir. (Görmek Kullanım talimatları - Kas içi enjeksiyon için hazırlık).
Önerilen yetişkin Sulbac dozu her altı saatte bir 1.5 g (sodyum tuzu olarak 1 g ampisilin artı sodyum tuzu olarak 0.5 g sulbaktam) ila 3 g (sodyum tuzu olarak 2 g ampisilin artı sodyum tuzu olarak 1 g sulbaktam) 'dır. Bu 1.5 ila 3 g aralığı, toplam ampisilin içeriğini ve Sulbac'ın sulbaktam içeriğini temsil eder ve 1 g ampisilin / 0.5 g sulbaktam ila 2 g ampisilin / 1 g sulbaktam aralığına karşılık gelir. Toplam sulbaktam dozu günde 4 gramı geçmemelidir.
1 yaşından itibaren pediatrik hastalar
Pediatrik hastalarda önerilen günlük Xilbac dozu, vücut ağırlığının kg'ı başına 300 mg'dır ve intravenöz infüzyon yoluyla her 6 saatte bir eşit olarak bölünmüş dozlarda uygulanır. 300 mg / kg / gün'lük bu doz, toplam ampisilin içeriğine ve sulbacın sulbaktam içeriğine karşılık gelir ve günde kg başına 200 mg ampisilin / 100 mg sulbaktam'a karşılık gelir. Pediatrik hastalarda kas içi enjeksiyonla uygulanan Xilbac'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. 40 kg veya daha ağır olan pediyatrik hastalar yetişkin önerilerine göre dozlanmalı ve toplam sulbaktam dozu günde 4 gramı geçmemelidir. İntravenöz tedavinin seyri rutin olarak 14 günü geçmemelidir. Klinik çalışmalarda, çoğu çocuk intravenöz ksilbac ile ilk tedaviden sonra oral antimikrobiyal kurs aldı. (Görmek Klinik çalışmalar).
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenir, bu nedenle böbrek fonksiyonundan bağımsız olarak oran birinden diğerine sabit kalır. Bu tür hastalarda Xilbac dozu, ampisilin için normal uygulamaya ve aşağıdaki önerilere göre daha az uygulanmalıdır:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için TABLO 5 xilbac dozlama talimatları
Kreatinin klerensi (mL / dak / 1.73m2) | Ampisilin / Sulbactam yarılanma ömrü (Saat) | Önerilen Sulbac dozu |
Ve ge; 30 | 1 | 1,5–3 g f 6s - f 8s |
15-29 | 5 | 1.5–3 g q 12h |
5-14 | 9 | 1.5–3 g q 24 saat |
Sadece serum kreatinin mevcutsa, bu değeri kreatinin klerensine dönüştürmek için aşağıdaki formül (hastanın cinsiyeti, ağırlığı ve yaşına göre) kullanılabilir. Serum kreatinin, böbrek fonksiyonunun sabit bir durumu olmalıdır.
Ağırlık (kg) ve saatler; (140 - yaş) | |
Erkekler | ------------------------------ |
72 ve kez; serum kreatinin | |
KADIN | 0.85 ve kez; yukarıdaki değer |
Uyumluluk, sulandırma ve istikrar
Xilbac steril toz, sulandırılmadan önce 30 ° C (86 ° F) veya altında saklanmalıdır.
Aminoglikozitler ile birlikte tedavi endike ise, ksilbac ve aminoglikozitler buna bağlı olmalıdır in vitro - Aminoglikozitlerin aminopenisillerden biri tarafından inaktivasyonu ayrı ayrı oluşturulabilir ve uygulanabilir.
Kullanım talimatları
Genel fesih prosedürleri
İntravenöz ve kas içi kullanım için steril ksilbac tozu, bu kullanımda tarif edilen uyumlu seyrelticiden biriyle yeniden oluşturulabilir. Çözeltilerden sonra çözeltiler bekletilmelidir, böylece köpükler tam çözünürlük için görsel bir incelemeye izin vermek için çözülebilir.
İntravenöz kullanım için hazırlık
1,5 g ve 3,0 g şişe
Sırtıma ünitelerindeki steril ksilbac tozu, aşağıdaki parenteral seyrelticilerden biri kullanılarak doğrudan istenen konsantrasyonlara yeniden oluşturulabilir. Xilbac'ın bu seyrelticilerle belirtilen konsantrasyonlarda yeniden oluşturulması, aşağıdaki tabloda verilen süreler için kararlı çözümler sağlar: (belirtilen sürelerden sonra, çözeltilerin kullanılmayan kısımları atılmalıdır).
TABLO 6
Seyreltici | Maksimum konsantrasyon (mg / mL) sulbac (ampisilin / sulbaktam) | Uygulama süreleri |
Enjeksiyon için steril su | 45 (30/15) | 25 ° C'de 8 saat |
45 (30/15) | 48 saat. 4 ° C'de | |
30 (20/10) | 72 saat. 4 ° C'de | |
% 0.max.45 salin | 3 (2/1) | 4 saat. 25 ° C'de |
15 (10/5) | 4 saat. 4 ° C'de | |
% 10 invert şeker | 3 (2/1) | 4 saat. 25 ° C'de |
30 (20/10) | 3 saat. 4 ° C'de |
Sırtıma şişeleri mevcut değilse, standart şişeler xilbac steril powdeUr smea Py ebrei oudssed. İlk olarak, steril su ile şişeler, mL başına 375 mg sulbac (mL başına 250 mg ampisilin / 125 mg sulbaktam) içeren çözeltiler elde etmek için enjeksiyon için yeniden oluşturulabilir. Daha sonra uygun bir hacim, mL başına 3 ila 45 mg sulbac (2 ila 30 mg ampisilin / 1 ila 15 mg sulbaktam / pro mL) çözeltileri elde etmek için hemen uygun bir parenteral seyreltici ile seyreltilmelidir.
1.5 g EKLE Vantage® Şişeler
ADD Vantage'da Xilbac & reg; - sistem, ADD-Vantage ile seyreltildikten sonra intravenöz uygulama için tek bir dozdur® 50 mL, 100 mL veya 250 mL% 0.9 iger sodyum klorür enjeksiyonlu esnek seyreltme kabı, USP .
3 g EKLE Vantage® Şişeler
ADD Vantage'da Xilbac & reg; - sistem, ADD-Vantage ile seyreltildikten sonra intravenöz uygulama için tek bir dozdur® 100 mL veya 250 mL% 0.9 iger sodyum klorür enjeksiyonlu esnek seyreltme kabı, USP .
ADD Vantage'da Xilbac® sistem sadece% 0.9 sodyum klorür enjeksiyon USP ile sulandırılabilir. EKLE Vantage'ın KULLANIM TALİMATLARINA bakınız® ŞİŞE bölümü. Xilbac'ın belirtilen konsantrasyonda% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ile sulandırılması, USP aşağıda belirtilen süre için kararlı çözümler sunar:
TABLO 7
Seyreltici | Maksimum konsantrasyon (mg / mL) sulbac (ampisilin / sulbaktam) | Kullanım süresi |
% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu (USP) | 30 (20/10) | 8 saat. 25 ° C'de |
% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda USP
Uygun seyreltme sağlamak için Xilbac'ın nihai seyreltilmiş çözeltisi 8 saat içinde tam olarak uygulanmalıdır.
Kas içi enjeksiyon için hazırlık
1.5 g ve 3.0 g standart şişeler
Kas içi kullanım için şişeler, enjeksiyon USP için steril su ile kullanılabilir, 0 yeniden oluşturulabilir. % 5 lidokain hidroklorür enjeksiyonu USP veya% 2 lidokain hidroklorür enjeksiyonu USP. Aşağıdaki tablo, çözeltiler elde etmek için, mL başına 375 mg sulbac (mL başına 250 mg ampisilin / 125 mg sulbaktam) içermesi gereken önerilen miktarları göstermektedir. Not: Sadece taze hazırlanmış çözeltiler kullanın ve hazırlandıktan sonraki bir saat içinde uygulayın.
TABLO 8
xilbac flakon boyutu | Eklenecek seyrelticinin hacmi | Para çekme hacmi * |
1.5 g | 3,2 mL | 4.0 mL |
3.0 g | 6,4 mL | 8.0 mL |
* belirtilen hacimlerin geri çekilmesine ve uygulanmasına izin vermek için yeterli bir fazlalık vardır. |
![](/style/images/attention_blue.png)
Sulbac, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan kişilerde kontrendikedir (ör. anafilaksi veya Stevens-Johnson sendromu) ampisilin, sulbaktam veya diğer antibakteriyel beta-laktam ilaçlarına (ör. penisilinler ve sefalosporinler).
Xilbac, Xilbac ile ilişkili kolestatik sarılık / karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
UYARILAR
Aşırı duyarlılık
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, penisilin aşırı duyarlılık reaksiyonları ve / veya çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan kişilerde daha yaygındır. Sefalosporinlerle tedavi edildiğinde ciddi reaksiyonları olan penisilin aşırı duyarlılık öyküsü bildirilmiştir. Penisilin ile tedaviden önce, penisilinler, sefalosporinler ve diğer alerjenlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları için dikkatli bir inceleme yapılmalıdır. Alerjik reaksiyon meydana gelirse, Xilbac kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Hepatotoksisite
Hepatit ve kolestatik sarılık dahil karaciğer yetmezliği, Xilbac kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Karaciğer toksisitesi genellikle geri dönüşümlüdür; ancak ölümler bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda karaciğer fonksiyonu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Şiddetli kutanöz yan etkiler
Ampisilin / sulbaktam tedavisi alan hastalarda toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS), eksfolyatif dermatit, eritema multiforme ve akut jeneralize ekzanthematik püstüloz (AGEP) gibi şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli bir cilt reaksiyonu meydana gelirse, ampisilin / sulbaktam kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve YAN ETKİLER).
Clostridium Difficile ile İlişkili İshal
Clostridium difficile İlişkili ishal (CDAD), Xilbac dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.
C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibakteriyel ilaç kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel uygulamadan iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.
CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam etmeyen antibakteriyel ilaç kullanımı C. difficile yönlendirilir, iptal edilebilir. Yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficile ve klinik olarak cerrahi bir değerlendirme başlatılmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
Ampisilin alan mononükleozlu hastaların yüksek bir yüzdesi döküntü geliştirir. Bu nedenle, ampisilin sınıfı mononükleozlu hastalara antibakteriyel olarak uygulanmamalıdır. Xilbac ile tedavi edilen hastalar, tedavi sırasında mikotik veya bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığını düşünmelidir. Süper enfeksiyonlar meydana gelirse (genellikle ile Pseudomonas veya Candida), ilaç kesilmeli ve / veya uygun tedavi başlatılmalıdır.
Kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan Xilbac'ın reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojen veya mutajenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Gebelik
Gebelik kategorisi B
Üreme çalışmaları, farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda insan dozunun on katına (10) kadar dozlarda gerçekleştirilmiştir ve Xilbac nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır. (Görmek ÖNLEMLER-İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler ).
İş ve teslimat
Kobaylarda yapılan çalışmalar, intravenöz ampisilin uygulanmasının uterus tonunu, kasılma sıklığını, kasılma seviyesini ve kasılmaların süresini azalttığını göstermiştir. Ancak, bilinmiyor, Xilbac'ın doğum veya doğum sırasında insanlarda kullanılmasının fetus üzerinde derhal veya gecikmeli bir olumsuz etkisi olup olmadığı, kasılmaların süresini uzatır veya olasılığı artırır, yenidoğanın bir forsepsinin veya başka bir obstetrik müdahalesinin veya resüsitasyonunun gerekli olduğunu.
Emziren anneler
Düşük seviyelerde ampisilin ve sulbaktam sütün içine atılır, bu nedenle emziren bir kadına sulbac uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Xilbac'ın güvenliği ve etkinliği, yetişkinlerde onaylanan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları için bir yaşından itibaren pediatrik hastalar için belirlenmiştir. Pediatrik hastalarda Xilbac kullanımı, pediatrik farmakokinetik çalışmalardan ek veriler, pediatrik hastalarda kontrollü bir klinik çalışma ve piyasaya sürüldükten sonra advers olayların izlenmesi ile yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtlarıyla desteklenmektedir. (GörmekKLİNİK FARMAKOLOJİ , ENDİKASYONLAR ve BAŞVURU, YAN ETKİLER, DOZAJ ve YÖNETİM ve Klinik çalışmalar).
Karın içi enfeksiyonları olan pediatrik hastalarda Xilbac'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Yetişkin hastalar
Xilbac genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yerel yan etkiler
Enjeksiyon bölgesi ağrısı -% 16
IV enjeksiyon bölgesinde ağrı -% 3
Tromboflebit -% 3
Flebit -% 1.2
Sistemik yan etkiler
En sık bildirilen yan etkiler hastaların% 3'ünde ishal ve hastaların% 2'sinden azında döküntüdür.
Hastaların% 1'inden azında bildirilen ek sistemik reaksiyonlar şunlardır: kaşıntı, bulantı, kusma, kandidiyaz, yorgunluk, halsizlik, baş ağrısı, göğüs ağrısı, şişkinlik, karın şişkinliği, glossit, idrar tahliyesi, dizüri, ödem, yüz şişmesi, eritem , titreme, daralma, daralma.
Pediatrik hastalar
Xilbac ile tedavi edilen pediyatrik hastalar için mevcut güvenlik verileri, yetişkin hastalardakine benzer istenmeyen bir olay profili göstermektedir. Ek olarak, Xilbac alan bir pediatrik hastada atipik lenfositoz gözlendi.
Dezavantajlı laboratuvar değişiklikleri
Klinik çalışmalar sırasında bildirilen ilaç ilişkisine bakılmaksızın olumsuz laboratuvar değişiklikleri:
Karaciğer: Artan AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalin fosfataz ve LDH .
Hematolojik: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, nötrofiller, lenfositler, trombositler ve yüksek lenfositler, monositler, bazofilik, eozinofilik ve trombositleri azalttı.
Kan kimyası: Serum albümini ve toplam proteinleri azalttı.
Böbrekler: Artan BUN ve kreatinin.
İdrar analizi: İdrarda RBC ve hiyalin dökümlerinin varlığı.
Pazarlama sonrası deneyim
Klinik çalışmalardan bildirilen yan etkilere ek olarak, Xilbac veya ampisilin içeren diğer ürünlerin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdakiler tanımlanmıştır. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiklerinden, frekans tahminleri yapılamaz. Bu olaylar, Xilbac ile ciddiyet, sıklık veya potansiyel nedensel ilişkinin bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçildi.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve agranülositoz bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür ve aşırı duyarlılık fenomenleri olduğuna inanılmaktadır. Bazı insanlar, diğer beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi Xilbac ile tedavi sırasında pozitif doğrudan Coombs testleri geliştirmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar
Kolestatik hepatit, kolestaz, hiperbilirubinemi, sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu, gastrit, stomatit, siyah "bulanık" dil ve Clostridium difficile ilişkili ishal (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar
Enjeksiyon yeri reaksiyonu
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Ciddi ve ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar) (uyarılara bakınız).
Sinir sistemi bozuklukları
Konvülsiyon
Böbrek ve idrar hastalıkları
Tubulointerstisyel nefrit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut genelleştirilmiş eksantematiksel püstüloz (AGEP), ürtiker, eritema multiforme ve eksfolyatif dermatit (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).
![](/style/images/attention_blue.png)
Kramplar dahil nörolojik yan etkiler, yüksek beta-laktam CSF seviyesi ile ortaya çıkabilir. Ampisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir. Sulbaktam'ın moleküler ağırlığı, protein bağlanma derecesi ve farmakokinetik profili, bu bileşiğin hemodiyaliz ile de uzaklaştırılabileceğini düşündürmektedir.